干热灭菌柜使用、维护保养操作规程
JB-T低温烘干(验证资料)[1]
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目录1．概述2．性能特点3．技术参数4．注意事项5．使用说明6．安装及注意事项7．操作规程7．1 目的7．2 程序8．验证合格单9．验证合格单审核一、概述：JB-T型低温烘干臭氧灭菌柜是以陶瓷片为臭氧发生元件，通过轴流风机，强制臭氧发生元件产生的臭氧气体经过灭菌柜内的空气层流均匀地渗至工作室的各个部位，从而达到对柜内物品的消毒灭菌烘干效果。
本柜是属架式间歇烘干灭菌柜，通用性较大，适用于制药、化工、食品、轻工、等行业，对模具、原辅材料、包装材料、工作服、容器等作臭氧消毒灭菌，完全可以替代紫外线灯照射和高温高压消毒，绝无二次污染。
二、性能特点：1．灭菌柜内臭氧部分是选用最先进的臭氧发生元件，可连续工作，不易损坏，工作寿命在40000小时以上。
2．设备外壳与风胆均为优质SUS304不锈钢板制作，且内胆与外壳之间充填优质硅酸铝纤维棉进行保温。
3．设备的进出口配置初效过滤器，从而使柜体内的空气进一步得到净化。
4．设备电源控制系统设置在柜体面板上，便于操作。
5．设备温控部分选用智能仪表，使灭菌温控更为准确。
三、技术参数：型号电源(V/Hz)臭氧产量(g/h)臭氧浓度(PPm)工作室尺寸(mm)外形尺寸(mm)JB-T 380V/50 Hz ≥50四、注意事项：文件编号EH-8-03032601 文件名称低温烘干臭氧灭菌柜序号： 1制定人张德顺审核人杨宏丽批准人齐军制定日期2003年3月26日审核日期2003年3月28日批准日期2003年3月30日发布日期2003年4月2日生效日期2003年4月2日版本号SB—YZ0303-01 颁发部门GMP办公室分发部门生产部设备部质保部1．柜体安装完毕后必须检查连接导线端接触是否良好，接线是否正确，并注意带电部分不得有短路、断路现象。
2．检查各部分绝缘电阻应≥0.5m。
3．柜体根据系统要求必须可靠接地或接零。
4．使用前操作者应参阅仪表说明书，掌握各部分控制原理。
5．非专业电、气维修人员严禁对控制室内各仪表进行拆卸。
灭菌法
灭菌法-物理灭菌法2009-9-4 11:30【大中小】【我要纠错】灭菌方法：根据药物的性质及临床治疗的要求，选择合适的灭菌方法。
一般可分为物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法三大类。
物理灭菌法是利用高温或其它方法，如滤过除菌、紫外线等杀死微生物的方法。
加热可使微生物的蛋白质凝固、变性，导致微生物死亡。
（一）干热灭菌法及设备干热灭菌法是利用干热空气或火焰使细菌的原生质凝固，并使细菌的酶系统破坏而杀死细菌的方法。
多用于容器及用具的灭菌。
1、火焰灭菌法即以火焰的高温使微生物及其芽胞在短时间内死亡。
一般是将需灭菌的物品加热10秒钟以上。
如白金等金属制的刀子、镊子、玻棒等在火焰中反复灼烧即达灭菌目的。
搪瓷桶、盆和乳钵等可放入少量乙醇，振动使之沾满内壁，燃烧灭菌。
2、干热空气灭菌法系利用热辐射和灭菌器内空气的对流来传递热量而使细菌的繁殖体因体内脱水而停止活动的一种方法。
由于干热空气的穿透力弱且不均匀、比热小、导热性差，故需长时间、高温度，才能达到灭菌目的。
一般需135-145℃/3-5小时、160-170℃/2-4小时、180-200/0.5-1小时；热原经250℃/30分钟或200℃/45分钟，可破坏。
本法适用于耐高温的玻璃、金属等用具，以及不允许湿气穿透的油脂类和耐高温的粉末化学药品如油、蜡及滑石粉等，但不适用橡胶、塑料及大部分药品。
如注射剂容器安瓿、输液瓶、西林瓶及注射用油宜用干热空气灭菌法灭菌。
常用设备有电热箱等，有空气自然对流和空气强制对流两种类型，后者装有鼓风机使热空气在灭菌物品周围循环，可缩短灭菌物品全部达到所需温度的时间，并减少烘箱内各部温度差。
（二）湿热灭菌法及设备湿热灭菌法系利用饱和水蒸汽或沸水来杀灭微生物的一种方法，是注射剂生产应用最广泛的灭菌方法。
包括热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法。
具有穿透力强，传导快，能使微生物的蛋白质较快变性或凝固，作用可靠，操作简便，水蒸汽含有潜热、比热较热空气大等优点，但对湿热敏感的药物不宜应用。
隧道式干燥灭菌器操作规程
目的：建立隧道式灭菌干燥机操作规程，保证洗瓶机的正确使用。
范围：适用丁KSZ620/60B型隧道式灭菌干燥机的操作。
职责：1. 标准操作规程由车间技术人员制定，车间负责人、质量保证部部长和设备管理部部长审核，生产管理负责人和质量管理负责人批准；2. 岗位操作工负责本规程的实施；3. 设备主任、设备员负责对本规程的实施进行监控管理；4. 质量保证部、设备管理部对本规程的实施情况进行监督和指导。
内容：1. 主要结构工作原理本机应用空气层流原理和热空气高速消蠹工艺，采用物理干热灭菌法对玻璃瓶灭菌、去除热原，物理干热灭菌法是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热原采用最可靠，最广泛的工艺方法：它技术理论己日趋成熟；设备构造简单；设备运转使用成本低廉，是各大、中、小型制药厂家最基本、最主要的生产设备。
本设备正常工作运行中对温度、风压等均设有自动监控，实现了整个输送隧道在一密封系统内自动、连续完成玻璃瓶的输入、预热、灭菌、干燥、冷却和输出。
按隧道系统的结构可分为三部分，第一部分为预热部分，第二部分为干燥、灭菌部分，第三部分为冷却部分。
2. 主要规格及技术参数2.1输瓶网带有效宽度：600mm2.2干燥灭菌最高温度：＜350 C2.3洁净度：达到国标A级2.4动力能耗：72.1 kW预热层流电机 1.1kW 1台文件类型：工作标准文件名称：隧道式灭菌干燥机标准操作规程文件编号:Z03.01.02版本号：00替代文件编号/版本号：加热层流电机 1.5kW3台冷却层流电机 1.1kW 2台抽湿排风电机0.18kW1台网带输送电机0.37kW 1台网幡声波活洗 1.2 kW 1台电热管耗能：不锈钢翅片电热管 1.2kW X 54= 64.8kW2.5加热层流风机冷却耗水量：0.2t/h 0.2MPa（自来水）2.6超声波活洗耗气量：0.3MPa 2m3/h（保证1小时）2.7超声波活洗耗水量：3t/次（纯化水）2.8 外形尺寸：4310m林1700m林2340mm2.9净重：4200kg （含电器箱）3. 操作前确认：3.1人员要求：本设备操作工需进行专业技术培训，合格后方可上岗，确保安全。
干热灭菌柜安全操作及保养规程
干热灭菌柜安全操作及保养规程干热灭菌柜是医院、实验室等场所常见的消毒设备，它采用高温干热杀灭菌体，适用于各种压敏物品、固体物品等的消毒处理。
正确的操作和保养干热灭菌柜，能够有效地延长设备使用寿命，并且保证消毒效果。
因此，本文将详细介绍干热灭菌柜的安全操作及保养规程。
安全操作规程1. 设备检查在使用干热灭菌柜前，首先需要进行设备检查，以保证设备正常运行。
具体检查方法如下：•电源插头是否插紧；•热敏电阻在电源关闭状态下是否为断路状态；•干热灭菌柜内部是否存在异味或杂物；•是否按照说明书要求进行操作。
2. 操作步骤操作步骤分为设备预热和灭菌过程两个部分。
下面将分别介绍。
设备预热•将耗材放置在干热灭菌柜内；•插上电源并打开电源开关；•手动调整温度至所需温度并启动设备；•设备开始预热，预热时间根据设备不同而定，通常为30分钟左右。
灭菌过程•预热结束后，设备会自动停止；•手动调整菌柜温度，将所需温度调整至400℃以上；•保持设备运行，按照耗材清洗前的消毒要求进行消毒。
3. 安全注意事项在使用干热灭菌柜时，需要注意以下安全事项：•操作前必须戴手套，并将消毒好的耗材放置在装载盘中；•操作过程中禁止捏合耗材或通过任何方式直接接触耗材；•操作过程中，应避免将耗材直接放在金属表面，以免损伤耗材；•首次使用干热灭菌柜之前，应进行灭菌器内部消毒，消毒时间不少于30分钟。
保养规程为了延长干热灭菌柜的使用寿命并保证消毒效果，需要做好干热灭菌柜的保养工作。
下面将介绍干热灭菌柜保养规程。
1. 清洁•在使用干热灭菌柜之前和之后，需要对设备的各个部分进行清洗卫生，杀灭细菌；•清洁时，禁止使用酸性、碱性或有机溶剂成分的清洁剂；•清洗时，使用湿布或纱布擦拭，不要使用湿度过大的清洁布或水直接冲洗。
2. 保养•每次使用后清理耗材装载盘，并进行消毒；•定期进行设备内部的检查和保养；•检查电源插头和线路是否松动；•检查金属部分是否发生锈蚀或腐蚀；•设备停用期间，应进行封存。
灭菌法-物理灭菌法
灭菌⽅法：根据药物的性质及临床治疗的要求，选择合适的灭菌⽅法。
⼀般可分为物理灭菌法、化学灭菌法、⽆菌操作法三⼤类。
物理灭菌法是利⽤⾼温或其它⽅法，如滤过除菌、紫外线等杀死微⽣物的⽅法。
加热可使微⽣物的蛋⽩质凝固、变性，导致微⽣物死亡。
（⼀）⼲热灭菌法及设备 ⼲热灭菌法是利⽤⼲热空⽓或⽕焰使细菌的原⽣质凝固，并使细菌的酶系统破坏⽽杀死细菌的⽅法。
多⽤于容器及⽤具的灭菌。
1、⽕焰灭菌法 即以⽕焰的⾼温使微⽣物及其芽胞在短时间内死亡。
⼀般是将需灭菌的物品加热10秒钟以上。
如⽩⾦等⾦属制的⼑⼦、镊⼦、玻棒等在⽕焰中反复灼烧即达灭菌⽬的。
搪瓷桶、盆和乳钵等可放⼊少量⼄醇，振动使之沾满内壁，燃烧灭菌。
2、⼲热空⽓灭菌法 系利⽤热辐射和灭菌器内空⽓的对流来传递热量⽽使细菌的繁殖体因体内脱⽔⽽停⽌活动的⼀种⽅法。
由于⼲热空⽓的穿透⼒弱且不均匀、⽐热⼩、导热性差，故需长时间、⾼温度，才能达到灭菌⽬的。
⼀般需135-145℃/3-5⼩时、160-170℃/2-4⼩时、180-200/0.5-1⼩时；热原经250℃/30分钟或200℃/45分钟，可破坏。
本法适⽤于耐⾼温的玻璃、⾦属等⽤具，以及不允许湿⽓穿透的油脂类和耐⾼温的粉末化学药品如油、蜡及滑⽯粉等，但不适⽤橡胶、塑料及⼤部分药品。
如注射剂容器安瓿、输液瓶、西林瓶及注射⽤油宜⽤⼲热空⽓灭菌法灭菌。
常⽤设备有电热箱等，有空⽓⾃然对流和空⽓强制对流两种类型，后者装有⿎风机使热空⽓在灭菌物品周围循环，可缩短灭菌物品全部达到所需温度的时间，并减少烘箱内各部温度差。
（⼆）湿热灭菌法及设备 湿热灭菌法系利⽤饱和⽔蒸汽或沸⽔来杀灭微⽣物的⼀种⽅法，是注射剂⽣产应⽤最⼴泛的灭菌⽅法。
包括热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法。
具有穿透⼒强，传导快，能使微⽣物的蛋⽩质较快变性或凝固，作⽤可靠，操作简便，⽔蒸汽含有潜热、⽐热较热空⽓⼤等优点，但对湿热敏感的药物不宜应⽤。
干热灭菌柜、湿热灭菌柜验证的详细讲解
一、法规要求：1、无菌药品附录第六十一条无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于 10-6。
采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0 值应当大于 8 分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。
对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。
2、无菌药品附录第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
3、无菌药品附录第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。
设备重大变更后，须进行再验证。
应当保存再验证记录。
4、无菌药品附录第六十五条应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
5、无菌药品附录第六十七条应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。
使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。
6、无菌药品附录第六十九条每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。
7、无菌药品附录第七十条热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。
每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。
采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。
自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。
应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。
（二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。
（三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。
（四）应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。
除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。
灭菌柜确认
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灭菌参数
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灭菌参数
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灭菌参数
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灭菌参数
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灭菌参数
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F0(FH)计算公式
T1
T1为实测温度值。 T0为灭菌保证温度。 湿热灭菌为121℃（去热原为250℃，干热灭菌为170℃）。 温度变化升高的灭菌率。 湿热灭菌为10，（去热原为54，干热灭菌为20）。 灭菌记录时间。
T0
Z
△t
F0(FH)
如每1分钟取一个数据，则△t为1；如每半分钟取一个数据，则
△t为0.5。
湿热灭菌：121℃灭菌F0应≥12，115℃灭菌F0应≥8。 干热：去热源250℃FH应≥45（如T0选定170℃计算，45min的标准FH 应为1364。）。170℃~180℃灭菌FH应≥60。
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2
目录
热力灭菌设备及温度验证仪
40通路温度验证仪
无线温度验证仪
脉动真空灭菌器
（洁净服、洁净器具）
3
温度验证仪
有线
未带入合格的前校准温度补偿数据进行温 度采集，或后校准不合格均属于无效数据。
无线
使用前确认其在校验有效期内，并已同步 时钟开启记录。
4
灭菌条件
灭菌设备 灭菌条件
F0/FH
备注
水浴灭菌器
100℃/30min 115℃/30min 115℃/30min
N/A F0 ≥ 8 F0 ≥ 8 F0 ≥ 12
小容量 大容量 QC微生物 QC微生物
脉动真空灭菌器
121℃/15min
121℃/30min
180℃/60min
F0 ≥ 12
FH ≥ 60 FH ≥ 60
织物、器具、液体
DMH系列干热灭菌柜验证方案
DMH系列干热灭菌柜验证方案编号：VP-SB-XZ-0106-01上海百正许昌药业有限公司1概述--------------------------------------------------- 1 2验证依据----------------------------------------------- 2 3验证流程_______________________________________________ 3 4验证小组人员及责任------------------------------------- 4 5验证实施的必备条件------------------------------------- 4 6设备技术参数一览表------------------------------------- 6 7安装确认----------------------------------------------- 6 8 运行确认 (10)9性能确认---------------------------------------------- 12 10验证结果综合评价------------------------------------- 18 11验证报告_____________________________________________ 18 12再验证_______________________________________________ 18目的：确认DMH系列干热灭菌柜的安装、运行、性能是否符合设计要求，是否符合生产及GMP要求。
同时确认该设备操作、维修、保养规程的可行性，并完善该设备操作、维修、保养规程。
范围：注射剂车间小容量普通线DMH系列干热灭菌柜（安装位置：器具洗）的验证。
责任人：质保室部长、生产技术部部长、设备动力部副部长、岗位操作人员、设备管理员、计量管理员、检验员、QA、档案管理员。
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1.目的
制定干热灭菌柜操作规程，为岗位操作人员提供标准操作依据，使操作达到规范化，标准化。
2.适用范围
本规程适用于冻干车间干热灭菌柜岗位的操作。
3.责任者
岗位操作人员、现场QA、车间管理人员。
4.内容
4.1操作前的准备：
4.1.1检查电源是否接通，急停开关打开状态。
4.1.2接通设备电源，检查设备是否正常开启，无异常。
检查门密封圈、门有无杂物和损坏。
4.1.3根据干热灭菌柜清洁规程对干热灭菌柜进行清洁。
4.2灭菌操作
4.2.1打开装载一侧的门，放入需要灭菌的物品（如果是配备小车，请装载好灭菌物品的小车推入灭菌室内）。
4.2.2确认灭菌物品之间留有空隙，灭菌物品不能贴到机器的内壁或门板。
4.2.3 关闭装载一侧门，检查另一侧门都已经关闭。
无报警信息。
开机进入输入密码界面，输入操作员密码1234进入系统，根据工艺需要选择灭菌程序，操作员只能选择程序号和更改批次（批次设置最多12位数字），检查灭菌参数是否正确后，方可启动程序。
如果发现有异常，先修改灭菌数据或更换灭菌程序。
点设置改好灭菌批次，点自动运行。
4.2.4启动灭菌程序后，操作人员不得远离设备，应观察设备运行状态，如有异常，应及时处理，防止意外发生。
4.2.5做好灭菌效果的检测，检查灭菌数据的记录和存档，便于追溯检查。
4.2.6 灭菌结束后，确认灭菌室内的温度冷却到适合的温度（一般小于80℃），方可打开卸装侧的门，取出灭菌后的物品，灭菌物品取出后，应按要求放置，防止二次污染。
4.3、工作后
4.3.1 切断设备电源，检查设备是否正常关闭。
4.3.2工作完毕后，按照干热灭菌柜清洁要求，对操作间和灭菌柜进行保洁，清洗灭菌室。
5.注意事项
5.1本烘箱不得用于易燃易爆品和腐蚀性物品的干燥。
5.2已灭菌的物品和未灭菌的物品不能混放。
5.3当班的操作员应做好灭菌数据的记录归档，并签名和日期。
5．4灭菌物品，应注明灭菌日期和合格标志。
6.设备的维护与保养
6.1每次灭菌结束，需对灭菌室进行清理，去除滤网上的污物，对灭菌室进行清洗。
6.2长时间不用时，需将灭菌室内擦干净，保持干燥清洁，并将双门关闭。
6.3检查灭菌箱门的密封圈，及时清理异物，如出现老化，断裂等现象应及时更换
6.4定期检查送风口进风口中效过滤器、出风口高效过滤器、排湿口高效过滤器机循环风耐高温过滤器是否需要更换。