GM100型干热灭菌柜SOP
干热灭菌柜验证方案
干热灭菌柜验证方案1. 引言干热灭菌柜是一种常用的灭菌设备，主要用于灭菌各种耐干热的设备、器械以及一些玻璃制品等。
为了确保干热灭菌柜能够正常运行并达到灭菌的要求，需要进行验证。
本文档提供了一套干热灭菌柜验证方案，旨在帮助用户正确验证干热灭菌柜的灭菌效果。
2. 验证目的干热灭菌柜验证的主要目的是验证灭菌柜的灭菌效果是否符合规定的要求。
通过验证，可以确保干热灭菌柜在使用过程中能够可靠地灭菌，并保证被灭菌物品的安全性。
3. 验证步骤3.1. 准备工作在进行干热灭菌柜验证之前，需要做一些准备工作，包括准备验证仪器、器械和相关文档等。
3.1.1. 验证仪器准备•干热灭菌柜：确保干热灭菌柜处于正常工作状态，并做好清洁消毒工作。
•温度计：准备一支可靠的温度计，用于测量干热灭菌柜内的温度。
•记录表：准备一份验证记录表，用于记录验证过程中的数据和结果。
3.1.2. 验证器械准备•生物指示物：选择适用于干热灭菌柜的生物指示物，并根据生物指示物的说明进行培养准备。
•包装材料：准备多种不同材质的包装材料，以评估不同材质的耐干热性能。
3.1.3. 相关文档准备•干热灭菌柜操作手册：准备干热灭菌柜的操作手册，用于参考验证过程中的操作步骤。
•标准和要求：准备干热灭菌柜验证所需的相关标准和要求文件，包括国家标准、行业标准等。
3.2. 验证过程干热灭菌柜的验证过程主要包括以下几个步骤：1.温度均匀性测试：在干热灭菌柜内的不同位置设置温度计，并记录不同位置的温度数据，以评估温度均匀性。
2.生物指示物测试：在干热灭菌柜内放置经过培养的生物指示物，并按照验证要求进行灭菌。
待灭菌完成后，将生物指示物送回实验室进行培养，观察生物指示物的生长情况，以评估灭菌效果。
3.包装材料测试：将不同材质的包装材料放置在干热灭菌柜内进行灭菌，并进行相关测试，如包装完整性测试、包装材料耐干热性能测试等。
3.3. 验证结果评估在完成验证过程后，根据验证数据和观察结果进行评估，以确定干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。
干热快速灭菌器的操作流程
干热快速灭菌器的操作流程(中英文实用版)Title: Operating Procedure for Dry Heat SterilizerTitle: 干热快速灭菌器的操作流程Section 1: Pre-operation PreparationSection 1: 操作前准备Before turning on the dry heat sterilizer, ensure that the power source is stable and the voltage matches the specified requirements.Check if all parts of the sterilizer are in good condition, including the door seal, heating elements, and temperature control system.It is essential to clean the interior of the sterilizer and remove any debris or previous sterilization materials.在开启干热灭菌器之前，请确保电源稳定且电压符合规定要求。
检查灭菌器的所有部件是否处于良好状态，包括门封、加热元件和温度控制系统。
清洁灭菌器内部并移除任何之前灭菌遗留的杂质或材料，这一点至关重要。
Section 2: Loading the ItemsSection 2: 装载物品Place the items to be sterilized in sterilization bags or containers.Ensure that these items are clean and free from any visible debris.Arrange the items in a way that allows for even heat distribution within the sterilizer.Avoid overcrowding to prevent the formation of cold spots.将待灭菌的物品放入灭菌袋或容器中。
GM100型干热灭菌箱验证方案
.1.引言1.1 概述GM100干热灭菌箱是常州市震华干燥设备有限公司产品。
设备位于针剂车间灭菌间内，进料门在万级非无菌区，出料门在万级无菌区内。
主要用于对万级无菌区使用的金属容器具干热灭菌除热原。
该设备采用电加热，热风循环干燥、灭菌、冷却。
工作温度由程序设定，采用PLC电脑控制，无纸自动记录仪及打印机，对内部两点温度进行自动记录。
新风补充口和排风口装有高效空气过滤装置保证了进入有效工作空间的热风达到100级洁净要求。
位于二个不同洁净区的两扇门受PLC 控制，保证了两个洁净区之间的隔离，防止了由于误操作而引起的不符合GMP要求的事故发生。
该设备全部采用进口不锈钢制作，氩弧焊焊接，内部无死角，内壁表面精密抛光，外壁表面钝化亚光。
本灭菌箱主要技术参数内净尺寸：宽×深×高=600×1000×600外形尺寸：宽×深×高=1770×1340×1700加热功率：1.3kW×9（支）=11.7kW最高使用温度：250℃循环风机功率：1.1 kW送风机：0.37 kW1.2 验证目的安装确认—确认设备安装符合设计要求，相关资料和文件符合GMP 管理要求。
运行确认—确认设备整机运行是否达到供货商设计要求。
性能确认—确认箱内工作区空气洁净级别净度、箱体外壁的隔热性能、设备在空载情况下的热分布情况、最大装载量下的热分布及热穿透状况，确定设备冷点位置、灭菌柜运行的可靠性及灭菌程序的重现性。
1.3验证要求：1.3.1本次验证是设备进厂安装后的首次验证，要求与设备供应商共同进行。
1.3.2参与验证的人员需经过厂家培训及本验证方案的培训，了解设备的操作规程及验证步骤和判定标准。
1.3.3验证所需的文件资料必须齐全，验证用的仪器、仪表需经计量检定合格，且在合格期限内使用。
1.3.4验证必须按程序逐步进行，有任一项出现异常，不符合验证合格标准时，都应停止验证，向验证小组汇报，异常情况排除后方可继续验证。
干热灭菌柜操作手册
干热灭菌柜操作手册目录第一章系统概述 (3)1.1 用途和性能 (3)1.1.1用途 (3)1.1.2性能参数 (3)1.2 结构和性能 (3)1.2.1 结构 (3)1.2.2 工作原理 (3)1.3控制系统配置 (3)1.3.1 硬件组成 (3)1.3.2 软件组成 (4)第二章设备工艺流程 (5)2.1工艺流程图 (5)2.2 工艺阶段说明 (5)第三章设备操作 (6)3.1 操作前的准备 (6)3.2操作 (6)3.2.1整体布局 (6)3.2.2 系统登陆 (6)3.2.3 参数设置界面 (7)3.2.4 系统控制界面 (8)3.2.5 历史曲线界面 (9)3.2.6 报警信息界面 (10)3.2.7 系统时间界面 (11)3.3 阶段执行 (11)3.3.1 数据录入阶段 (11)3.3.2 装料阶段 (11)3.3.3 升温阶段 (11)3.3.4 超温阶段 (11)3.3.5 干燥阶段 (12)3.3.6 冷却阶段 (12)3.3.7 等待卸料阶段 (12)3.4 干燥流程 (12)第四章设备维护 (13)4.1 手动操作 (13)4.2 用户管理 (13)4.3 日常维护 (13)4.4 报警 (13)4.4.1 报警处理 (13)4.4.2 故障操作 (13)第一章系统概述1.1 用途和性能1.1.1用途DMH-0.8干热灭菌柜适用于制药、化工、食品、保健品行业不锈钢工器具的烘干、除热源。
1.1.2性能参数型号：DMH-0.8工作室尺寸：800×1000×1200mm（宽X深X高）外箱尺寸：1910×1300×2340mm循环风机功率：2.2KW电源条件：380V 50Hz温度范围：180~260℃温度均匀性：±5℃单机噪音：<75dB1.2 结构和性能1.2.1 结构本产品主要由箱体、风机、高效过滤器、加热系统、电气控制柜组成。
干热灭菌柜安全操作及保养规程
干热灭菌柜安全操作及保养规程干热灭菌柜是医院、实验室等场所常见的消毒设备，它采用高温干热杀灭菌体，适用于各种压敏物品、固体物品等的消毒处理。
正确的操作和保养干热灭菌柜，能够有效地延长设备使用寿命，并且保证消毒效果。
因此，本文将详细介绍干热灭菌柜的安全操作及保养规程。
安全操作规程1. 设备检查在使用干热灭菌柜前，首先需要进行设备检查，以保证设备正常运行。
具体检查方法如下：•电源插头是否插紧；•热敏电阻在电源关闭状态下是否为断路状态；•干热灭菌柜内部是否存在异味或杂物；•是否按照说明书要求进行操作。
2. 操作步骤操作步骤分为设备预热和灭菌过程两个部分。
下面将分别介绍。
设备预热•将耗材放置在干热灭菌柜内；•插上电源并打开电源开关；•手动调整温度至所需温度并启动设备；•设备开始预热，预热时间根据设备不同而定，通常为30分钟左右。
灭菌过程•预热结束后，设备会自动停止；•手动调整菌柜温度，将所需温度调整至400℃以上；•保持设备运行，按照耗材清洗前的消毒要求进行消毒。
3. 安全注意事项在使用干热灭菌柜时，需要注意以下安全事项：•操作前必须戴手套，并将消毒好的耗材放置在装载盘中；•操作过程中禁止捏合耗材或通过任何方式直接接触耗材；•操作过程中，应避免将耗材直接放在金属表面，以免损伤耗材；•首次使用干热灭菌柜之前，应进行灭菌器内部消毒，消毒时间不少于30分钟。
保养规程为了延长干热灭菌柜的使用寿命并保证消毒效果，需要做好干热灭菌柜的保养工作。
下面将介绍干热灭菌柜保养规程。
1. 清洁•在使用干热灭菌柜之前和之后，需要对设备的各个部分进行清洗卫生，杀灭细菌；•清洁时，禁止使用酸性、碱性或有机溶剂成分的清洁剂；•清洗时，使用湿布或纱布擦拭，不要使用湿度过大的清洁布或水直接冲洗。
2. 保养•每次使用后清理耗材装载盘，并进行消毒；•定期进行设备内部的检查和保养；•检查电源插头和线路是否松动；•检查金属部分是否发生锈蚀或腐蚀；•设备停用期间，应进行封存。
蒸汽灭菌柜(GM)标准URS
User’s Request Specification用户需求蒸汽灭菌柜Approval Before Execution审核和批准目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 缩写列表 (3)4. 设备标准 (4)5. 一般描述 (5)6. 物料规格 (5)7. 用户及系统要求 (5)7.1. 概述 (5)7.2. URS要求确认 (7)7.2.1. URS01：设备工艺或性能要求 (7)7.2.2. URS02：安全要求 (7)7.2.3. URS03：安装区域及位置要求 (8)7.2.4. URS04：安装环境要求 (9)7.2.5. URS05：电力要求 (9)7.2.6. URS06：设施／公用系统要求 (10)7.2.7. URS07：外观及材质要求 (10)7.2.8. URS08：技术要求 (11)7.2.9. URS09：控制系统要求 (14)7.2.10. URS10：仪表要求 (15)7.2.11. URS11：清洁要求 (16)7.2.12. URS12：润滑剂要求 (16)7.2.13. URS13：文件要求 (16)7.2.14. URS14：设备转运要求 (18)7.2.15. URS15：验证/确认要求 (18)7.2.16. URS16：服务与维修要求 (18)7.2.17. URS17：供应商对项目要求的确认..................... 错误!未定义书签。
1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 范围本文件的范围涉及到了对此定制自动化设备的要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3. 缩写列表4. 设备标准设备必须符合以下标准、规范：4.1.c GMP 法规●中华人民共和国药典（2005版）●药品生产质量管理规范(GMP)●中华人民共和国药品管理法实施条例●中国药典2010版●FDA - 21 CFR Part 11：电子签名电子记录●ISPE，第4卷，水和蒸汽系统，第1版，2001年1月●GAMP 5●美国药典USP-29●欧洲药典EP-5●WHO（世界卫生组织） GMP●FDA（美国食品药品管理局）相关规定和指南●EMEA（欧洲药品评鉴局）相关规定和指南4.2.行业标准●JB/T20093-2007制药机械行业标准●TJ36-79工业企业设计卫生标准●GB150-98《钢制压力容器》●GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》●GB8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》●YY 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》●YY 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》●YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》●YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》●JB/T 4711-2003 压力容器涂敷与运输包装●YY 0076-1992 金属制件的镀层分类技术条件●YY 0085.1-1992 脉动真空压力蒸汽灭菌器4.3.国家标准●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件●GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求●GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closing ●GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》●GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》●GB/T 19974-2005《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》●GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》●GB 150.1～GB 150.4-2011 钢制压力容器●GB/T 191-2008 包装储运图示标志●GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求●GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则●GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法●GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌5. 一般描述蒸汽灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌。
gmp指南干热灭菌方法
gmp指南干热灭菌方法干热灭菌是一种常用的灭菌方法，广泛应用于制药工业、医疗器械和食品加工等领域。
本文将介绍干热灭菌的原理、设备和操作流程，并探讨其优缺点以及适用范围。
一、干热灭菌的原理干热灭菌是利用高温对微生物进行灭活的过程。
高温会破坏微生物的蛋白质和核酸结构，从而导致细胞死亡。
与湿热灭菌相比，干热灭菌不需要水分，因此适用于一些对水敏感的物品。
二、干热灭菌设备常见的干热灭菌设备包括烘箱和高温高压灭菌器。
烘箱通常用于灭活一些较大的物品，如玻璃器皿、金属器械等。
高温高压灭菌器则适用于灭活一些较小的物品，如注射器、针头等。
三、干热灭菌的操作流程1. 准备工作：将待灭菌物品清洗干净，并放置在干燥的容器中。
2. 设置灭菌条件：根据物品的特性和要求，设置合适的温度和时间。
3. 进行灭菌：将物品放入灭菌设备中，启动设备，开始加热。
4. 等待冷却：灭菌结束后，将设备关闭，等待设备冷却至安全温度。
5. 检查灭菌效果：取出灭菌物品，进行灭菌效果验证。
如果验证结果符合要求，则灭菌过程完成。
四、干热灭菌的优缺点1. 优点：a. 干热灭菌不需要水分，适用于对水敏感的物品。
b. 干热灭菌可以在较低的温度下实现灭菌效果，从而减少了对物品的热损伤。
c. 干热灭菌设备简单易用，操作相对较为方便。
2. 缺点：a. 干热灭菌需要较高的温度和时间，过程相对较长。
b. 干热灭菌不适用于一些热敏感的物品，如某些药物。
五、干热灭菌的适用范围干热灭菌广泛应用于制药工业、医疗器械和食品加工等领域。
在制药工业中，干热灭菌常用于灭活一些较大的玻璃器皿和金属器械。
在医疗器械领域，干热灭菌常用于灭活一些较小的注射器、针头等。
在食品加工领域，干热灭菌可以用于灭菌食品包装材料、调料瓶等。
六、总结干热灭菌是一种常用的灭菌方法，具有一定的优点和适用范围。
在实际应用过程中，需要根据物品的特性和要求，选择合适的干热灭菌设备和操作流程，以确保灭菌效果和物品质量。
干热灭菌在制药工业、医疗器械和食品加工等领域发挥着重要的作用，为保障公众的健康和安全发挥了积极的作用。
干热灭菌柜操作及维护保养规程
干热灭菌柜操作及维护保养规程1.目的：建立干热灭菌柜操作及维护保养的标准程序，规范操作人员的操作和维修人维护保养工作。
从而确保人员的安全及设备的正常运行。
2.范围：本标准适用于公司干热灭菌柜操作及维护保养。
3.职责：3.1.操作人员：严格按照该SOP对干热灭菌柜进行操作和日常维护。
3.2.维修人员：严格按照该SOP对干热灭菌柜进行定期维护保养。
4.内容：4.1.操作前准备4.1.1.确认干热灭菌柜内已清洁、无异物。
4.1.2.确认循环风均流板完好，无阻塞。
4.1.3.确认冷却水、空压和电供应正常，接通设备电源后设备正常开启无异常。
4.1.4.确认加热管完好，清洁无异物。
4.1.5.确认进排风口畅通，进风高效过滤器安装良好。
4.1.6.确认箱体温度计已校验，并在有效期内，显示正常无损坏。
4.1.7.确认门密封圈、门有无杂物和损坏。
4.2.使用操作步骤4.2.1.先打开装载一侧的门，放入需要灭菌的物品。
4.2.2.确认灭菌物品之间留有空气流通的空隙，灭菌物品不能贴到设备内壁或门板。
4.2.3.然后关闭装载侧门，确认二侧门都已经关闭无报警信息，后根据工艺需要选择灭菌程序，确认灭菌参数正确后，方可启动程序。
4.2.4.如有异常，先修改灭菌数据或更换灭菌程序。
4.2.5.启动灭菌程序后，操作人继续观察设备运行状态，如有异常，应及时处理。
4.2.6.做好灭菌效果的检测，检查灭菌数据的记录和存档，便于追溯检查。
4.2.7.灭菌结束后，确认灭菌室内的温度冷却到适合的温度（一般小于60℃）。
方可打开卸载侧的门，取出灭菌后的物品。
4.2.8.灭菌物品取出后，应按要求放置，防止二次污染。
4.2.9.停止使用后切断设备电源，检查设备是否正常关闭。
4.2.10.工作完毕后，按照干热灭菌柜清洁要求，对操作间和灭菌柜进行保洁，清洗灭菌室。
4.3.注意事项4.3.1.干热灭菌柜不得用于易燃易爆物品和腐蚀性物品的干燥。
4.3.2.已灭菌的物品和未灭菌的物品不能混放。
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GM100型干热灭菌柜SOP
目的：建立GM100-I非标干热灭菌柜SOP，指导使用本设备。
范围：适用于GM100-I非标干热灭菌岗位的生产操作。
职责：非标干热灭菌箱操作员工对本规程的实施负责。
1.程序：
1.1开机前的准备
1.1.1检查所有电器界限接线。
应牢靠，设备外壁接地良好。
1.1.2检查运转机械在空转时应无卡壳现象，风机首次应注意转向。
1.1.3更换状态标志。
1.2运行操作
1.2.1关紧灭菌箱的前后门。
1.2.2接通电源：打开电器检修门，将电源主开关合上，然后关上检修门，将控制面板上的电源（急停）开关右旋拉出。
1.2.3接通电源后，过几秒钟，触摸屏面出现主控画面轻点【进入】键屏面进入第二个密码画面先按屏幕上方的【****】键，键框内末位“*”会变色，点击屏幕下方数字键“【4】【4】【2】【2】”后再按【ENT】键确认，若中间数字输入有误，可按【CLR】键后重新输入。
密码设置完毕后，按【进入】键，进入第三个画面（工作选择）：用手指轻点【参数设置】键，屏面进入第四个画面（参数设定）：选择要设置的参数，按画面上的数字框【0】，框内数字末位数会变色，此时点击屏幕下方数字键，输入预设的参数：干燥温度【150】、干燥时间【10】、灭菌温度【230】、冷却温度【80】、上限温度【250】每次设定一个数值后再按【ENT】键确认，若其中间数字输入有误，可按【CLR】键后重新输入。
参数设置完毕后，按【返回】键返回画面（3）（工作选择），点击【自动控制】出现画面（5）（自动控制）
点击本画面下方的旋钮图案，可控制并显示风机和加热的“开”或“关”，风机“关”时，加热会自动停止，加热“关”时，风机可以启动。
1.2.4自动操作状态时，点击风机和加热开，灭菌箱即进入自动运行状态，自动完成干燥、灭菌、冷却的程序操作。
点击风机和加热关，灭菌箱停止运行。
1.2.5当箱内温度超过设定的上限温度【250】时,报警装置将启动发出有声报警。
此时点击“返回”键返回到画面(3)（工作选择），按‘取消报警’可消除报警声。
1.2.6灭菌完成，要箱内快速冷却时，可在画面（3）（工作选择）内点击【手动冷却】，出现‘手动冷却’画面：点击“风机”下方旋钮图案，将开关打向“开”，可使箱内温度快速下降。
1.2.7欲开门取出箱内物料前，可返回到画面（3）（工作选择），点击【开门控制】框会出现‘开门控制’画面，开门前先点击屏幕下方旋钮图案，使其打向“开”，也可按箱体门上方红色开门按钮，二扇门不可同时为“开”。
1.4打印记录
1.4.1无纸记录仪操作：
（1）：在监控模式下的任何画面，持续按下“确认”键三秒，仪表进入组态设定模式，通过“左移”和“右移”键进入系统组态画面。
通过“增加”和“减少”确定记录间隔为‘15'秒。
然后通过“左移”和“右移”键把光标移到退出符号处，按下“确认”键返回到实时趋势显示的画面。
（2）:在实时趋势显示的画面下，按“功能”键进入打印画面，调好打印时间后，把光标移到打印‘N',按下“确认”键进入打印中。
1.4.2打开打印机进入打印。
2.注意事项：
2.1严禁易燃易爆物质进入灭菌箱内。
2.2使用灭菌箱时，现场严禁无人，一旦发现有异常现象，立即切断电源，让其自然冷却至常温后方可打开箱门。
2.2操作结束后离开现场时，必须要切断灭菌箱的总电源。
2.3无纸记录仪上设置的参数不可轻易更改，以防数据丢失。
备注：本设备的操作规程是依据该设备的使用说明书。
本设备编号：
安装位置：。