干热灭菌柜验证方法及方案
干热灭菌柜验证方案
干热灭菌柜验证方案1. 引言干热灭菌柜是一种常用的灭菌设备，主要用于灭菌各种耐干热的设备、器械以及一些玻璃制品等。
为了确保干热灭菌柜能够正常运行并达到灭菌的要求，需要进行验证。
本文档提供了一套干热灭菌柜验证方案，旨在帮助用户正确验证干热灭菌柜的灭菌效果。
2. 验证目的干热灭菌柜验证的主要目的是验证灭菌柜的灭菌效果是否符合规定的要求。
通过验证，可以确保干热灭菌柜在使用过程中能够可靠地灭菌，并保证被灭菌物品的安全性。
3. 验证步骤3.1. 准备工作在进行干热灭菌柜验证之前，需要做一些准备工作，包括准备验证仪器、器械和相关文档等。
3.1.1. 验证仪器准备•干热灭菌柜：确保干热灭菌柜处于正常工作状态，并做好清洁消毒工作。
•温度计：准备一支可靠的温度计，用于测量干热灭菌柜内的温度。
•记录表：准备一份验证记录表，用于记录验证过程中的数据和结果。
3.1.2. 验证器械准备•生物指示物：选择适用于干热灭菌柜的生物指示物，并根据生物指示物的说明进行培养准备。
•包装材料：准备多种不同材质的包装材料，以评估不同材质的耐干热性能。
3.1.3. 相关文档准备•干热灭菌柜操作手册：准备干热灭菌柜的操作手册，用于参考验证过程中的操作步骤。
•标准和要求：准备干热灭菌柜验证所需的相关标准和要求文件，包括国家标准、行业标准等。
3.2. 验证过程干热灭菌柜的验证过程主要包括以下几个步骤：1.温度均匀性测试：在干热灭菌柜内的不同位置设置温度计，并记录不同位置的温度数据，以评估温度均匀性。
2.生物指示物测试：在干热灭菌柜内放置经过培养的生物指示物，并按照验证要求进行灭菌。
待灭菌完成后，将生物指示物送回实验室进行培养，观察生物指示物的生长情况，以评估灭菌效果。
3.包装材料测试：将不同材质的包装材料放置在干热灭菌柜内进行灭菌，并进行相关测试，如包装完整性测试、包装材料耐干热性能测试等。
3.3. 验证结果评估在完成验证过程后，根据验证数据和观察结果进行评估，以确定干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案干热灭菌柜是一种常见的医疗设备，用于消毒和灭菌，可以有效地杀死各种细菌、病毒和真菌等微生物。
干热灭菌柜在医疗卫生领域扮演着非常重要的角色，因此验证干热灭菌柜的验证方案也变得极其重要。
验证干热灭菌柜的验证方案需要经过严格的考虑和计划，以确保消毒效果的稳定性和一致性。
验证干热灭菌柜的验证方案主要涉及以下几个方面：1. 确定验证对象首先，需要确定需要验证的干热灭菌柜的型号和制造商。
验证干热灭菌柜时通常选择一个标准设备或生产设备进行测试，这有助于消除其他因素对测试结果的影响，从而得出准确的数据。
2. 确定检测参数验证干热灭菌柜时，需要确定检测参数，以测试干热灭菌柜的灭菌效果。
这些参数通常包括温度、时间和湿度等。
这些参数会影响灭菌效果，并有可能因干热灭菌柜的不同而有所不同。
3. 确定测试方法需要确定测试方法和程序，以确认验证方案的质量和可靠性。
测试方法应与所要验证的干热灭菌柜的用途和环境相适应，并应根据相关标准或指南进行设计。
4. 编写验证方案报告在完成验证干热灭菌柜的验证方案后，需要编写一份验证方案报告。
该报告应包括验证目标、测试方法、测试结果和结论等。
编写这份报告可以帮助记录和呈现验证数据，并提供对测试结果的详细解释。
为了保证验证干热灭菌柜的验证方案的有效性和一致性，下面提供一些具体的步骤：1. 设计验证方案在设计验证方案之前，需了解干热灭菌柜的工作原理和使用情况，以便精确定义要验证的参数和测试方法。
需要考虑验证设备的灭菌目标和目的，以及设备制造商和运营人员提供的相关信息。
2. 选择验证对象根据设计的验证方案，选择合适的干热灭菌柜进行测试。
选择合适的设备应考虑验证参数、验证方法、测试设备和验证场地等。
3. 展开测试在测试期间，需要严格按照验证方案进行操作。
测试过程中，需要认真记录测试数据，包括温度、湿度、灭菌时间和结果等。
测试数据应提供详细的时间和说明，以便进行评估。
4. 评估结果经过测试后，需要对测试结果进行评估和分析。
干热灭菌柜安全操作及保养规程
干热灭菌柜安全操作及保养规程干热灭菌柜是医院、实验室等场所常见的消毒设备，它采用高温干热杀灭菌体，适用于各种压敏物品、固体物品等的消毒处理。
正确的操作和保养干热灭菌柜，能够有效地延长设备使用寿命，并且保证消毒效果。
因此，本文将详细介绍干热灭菌柜的安全操作及保养规程。
安全操作规程1. 设备检查在使用干热灭菌柜前，首先需要进行设备检查，以保证设备正常运行。
具体检查方法如下：•电源插头是否插紧；•热敏电阻在电源关闭状态下是否为断路状态；•干热灭菌柜内部是否存在异味或杂物；•是否按照说明书要求进行操作。
2. 操作步骤操作步骤分为设备预热和灭菌过程两个部分。
下面将分别介绍。
设备预热•将耗材放置在干热灭菌柜内；•插上电源并打开电源开关；•手动调整温度至所需温度并启动设备；•设备开始预热，预热时间根据设备不同而定，通常为30分钟左右。
灭菌过程•预热结束后，设备会自动停止；•手动调整菌柜温度，将所需温度调整至400℃以上；•保持设备运行，按照耗材清洗前的消毒要求进行消毒。
3. 安全注意事项在使用干热灭菌柜时，需要注意以下安全事项：•操作前必须戴手套，并将消毒好的耗材放置在装载盘中；•操作过程中禁止捏合耗材或通过任何方式直接接触耗材；•操作过程中，应避免将耗材直接放在金属表面，以免损伤耗材；•首次使用干热灭菌柜之前，应进行灭菌器内部消毒，消毒时间不少于30分钟。
保养规程为了延长干热灭菌柜的使用寿命并保证消毒效果，需要做好干热灭菌柜的保养工作。
下面将介绍干热灭菌柜保养规程。
1. 清洁•在使用干热灭菌柜之前和之后，需要对设备的各个部分进行清洗卫生，杀灭细菌；•清洁时，禁止使用酸性、碱性或有机溶剂成分的清洁剂；•清洗时，使用湿布或纱布擦拭，不要使用湿度过大的清洁布或水直接冲洗。
2. 保养•每次使用后清理耗材装载盘，并进行消毒；•定期进行设备内部的检查和保养；•检查电源插头和线路是否松动；•检查金属部分是否发生锈蚀或腐蚀；•设备停用期间，应进行封存。
干热灭菌柜验证答疑
干热灭菌柜验证1、问：干热灭菌柜用来灭菌，不除热原时，最小的F H值应该是多少？60，350，1365？答：中国药典要求干热灭菌条件为170℃，1h。
根据公式：F H=∑▒〖∆t〖10〗^((T1-T0)/Z)〗，只灭菌不除热源的话，Z值为20，带入公式，F H值为60。
除热源条件250℃，45m i n，Z值为54，F H值为1365。
2、问：热风循环干燥箱和真空干燥箱的用途有个相同和不同特点？答：热风循环干燥箱和真空干燥箱的相同：均属热风干燥；不同特点：前者为常压（大气压）干燥，后者为减压干燥。
3、问：本人现在正在做灌装间干热灭菌锅（百级高效过滤器）验证，手上只有一台悬浮粒子监测器，可移动的，怎么检测设备运行状态的悬浮粒子？答：加热关了，仪器设置好放进去把门关闭，开启循环风机，监测悬浮粒子（可净化一段时间），选取高效下几个点进行监测，如此往复。
4、问：刚刚领导让我把干热灭菌柜再确认方案验证次数由三次改成两次，我想请问大家这样可以吗？有法规支持吗？答：G M P附录确认与验证第二十一条......企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。
所以我认为，既然工艺再验证可以通过评估适当减少验证次数，设备验证同样也是可以的，对于设备验证而言，首次验证一般是运行测试3次，再验证可根据干热灭菌日常使用、变更、偏差发生情况，适当减少再验证次数。
5、问、干热灭菌柜验证可以只做细菌内毒素指示剂挑战，不做枯草芽孢杆菌生物指示剂挑战验证吗？答：G M P无菌指南P203“由于除热原的工艺条件比杀灭孢子的灭菌工艺条件要苛刻得多，故而干热灭菌工艺验证中实施内毒素挑战性试验时，不必再进行生物指示剂挑战性试验。
”6、问：设备的再确认过程中，如果因为检测仪器缺失，暂时无法完成干热灭菌器高效过滤器的检漏确认，是不是能先进行P Q如温度分布试验等项目，等检测仪器到位后再做检漏，然后出具报告。
湿热灭菌柜验证方案
一、验证概述1．验证对象本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜，主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。
工作原理：本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。
对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便、F0值显示等特点。
密封门采用电机升降，气压密封结构，并设有安全连锁装置，即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令，密封门也不会打开。
设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。
设备主要参数如下：2．验证原因本湿热灭菌柜在2005年购入安装，并于2006年1月通过验证投入使用。
湿热灭菌柜验证周期为一年，已于2009年3月进行了再验证，现距上次验证已有一年，故需对湿热灭菌柜进行再验证。
3．验证目的通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。
通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护是否予以优化。
4．验证合格标准方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。
二、验证组织机构和职责1．验证领导小组2．验证实施小组三、验证实施计划1．验证实施前的培训在验证方案审核后组织实施人员进行培训，培训工作应在方案审核后一星期内完成。
2．时间安排验证内容的具体时间计划，以及验证执行后在一星期内完成验证报告和验证文件的归档工作。
2010年月日前，进行验证的相关培训工作；2010年月日前，执行安装检查、运行再确认、性能再确认项目；2010年月日前收集数据，完成验证的评价工作，完成验证结论、验证文件归档及验证结论的下发。
四、验证内容一、安装检查1．设备布局检查目的：确认设备安装是否改变，如有改变则按照原安装确认要求进行确认。
依据：《设备前期管理规程》规定及设备平面布局图。
2．介质连接情况检查目的：确保所有介质管道是根据PID图安装，未发生相关偏移，管道标识张贴到位。
依据：《固定管线的标识管理规程》规定。
干热灭菌柜验证方案验证方案
XXXXX干热灭菌柜验证方案Validation编号:XXXX验证方案批准验证小组名单目录引言........................................................... 错误!未定义书签。
1 概述 .................................................... 错误!未定义书签。
2 本公司设备编号及位置..................................... 错误!未定义书签。
3 主要技术参数 ............................................ 错误!未定义书签。
4 验证目的 ................................................ 错误!未定义书签。
5 安装图 .................................................. 错误!未定义书签。
安装确认 ....................................................... 错误!未定义书签。
1 文件资料 ................................................ 错误!未定义书签。
2 主机安装 ................................................ 错误!未定义书签。
检查并确认设备的材质符合GMP要求 ................... 错误!未定义书签。
检查并确认机器无外观缺陷和损坏 .................... 错误!未定义书签。
确认主机已安装稳固................................ 错误!未定义书签。
确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 .............. 错误!未定义书签。
干热灭菌柜、湿热灭菌柜验证的详细讲解
一、法规要求：1、无菌药品附录第六十一条无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于 10-6。
采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0 值应当大于 8 分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。
对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。
2、无菌药品附录第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
3、无菌药品附录第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。
设备重大变更后，须进行再验证。
应当保存再验证记录。
4、无菌药品附录第六十五条应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
5、无菌药品附录第六十七条应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。
使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。
6、无菌药品附录第六十九条每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。
7、无菌药品附录第七十条热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。
每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。
采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。
自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。
应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。
（二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。
（三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。
（四）应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。
除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。
DMH系列干热灭菌柜验证方案
DMH系列干热灭菌柜验证方案编号：VP-SB-XZ-0106-01上海百正许昌药业有限公司1概述--------------------------------------------------- 1 2验证依据----------------------------------------------- 2 3验证流程_______________________________________________ 3 4验证小组人员及责任------------------------------------- 4 5验证实施的必备条件------------------------------------- 4 6设备技术参数一览表------------------------------------- 6 7安装确认----------------------------------------------- 6 8 运行确认 (10)9性能确认---------------------------------------------- 12 10验证结果综合评价------------------------------------- 18 11验证报告_____________________________________________ 18 12再验证_______________________________________________ 18目的：确认DMH系列干热灭菌柜的安装、运行、性能是否符合设计要求，是否符合生产及GMP要求。
同时确认该设备操作、维修、保养规程的可行性，并完善该设备操作、维修、保养规程。
范围：注射剂车间小容量普通线DMH系列干热灭菌柜（安装位置：器具洗）的验证。
责任人：质保室部长、生产技术部部长、设备动力部副部长、岗位操作人员、设备管理员、计量管理员、检验员、QA、档案管理员。
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验证项目：GDX-0.36D干热灭菌柜(Z-323)验证
方案编号：VP-EM-06-1901
方案制定人：制定日期：20 年月日审核人：审核日期：20 年月日批准人：批准日期：20 年月日
验证方案会签
目录
1.概述
2.验证目的
3.验证范围
4.验证小组人员及其职责
5.验证内容
5.1.安装确认
5.2.运行确认
5.3.性能确认
6.偏差与漏项
7.参考资料
8.附件
1.概述：
GDX-0.36D干热灭菌柜安装于原料药车间精制区域。
主要用原料药生产过程中器具器皿的去热原。
2.验证目的：
对GDX-0.36D干热灭菌柜再验证，确认灭菌、除热原是否符合工艺需求，以及该工艺的可靠性及重现性。
3.验证范围：
本方案适用于GDX-0.36D干热灭菌柜的再验证。
5.验证内容：
此验证的验证内容分安装确认回顾、运行确认和性能确认等三部分。
要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。
5.1.安装确认
5.1.1.回顾该设备自上次验证（验证编号：验证批准日
5.1.2.文件确认
5.1.3.人员培训
5.2.运行确认5.2.1.运行测试
5.2.2.运行确认汇总
5.3.性能确认
5.3.1.满载热穿透测试
5.3.1.1.按满载装载表，放置物品，12支热电偶均匀分布于装载物内。
开启灭菌柜
（252℃*45min）重复三次，记录整个温度变化过程。
5.3.2. 内毒素挑战性试验
5.3.2.1. 与满载热穿透测试同时进行。
除去内毒素指示剂标签，折断瓶颈，用铝箔封
口，将2支细菌内毒素指示剂（1500单位/支）按上表放入物品内，灭菌完成后取出指示剂测定其残余内毒素含量。
重复三次。
5.3.3. 微生物挑战性试验
5.3.3.1. 与满载热穿透测试同时进行。
将2片枯草黑色变种菌片置培养皿内，放置柜
内一起灭菌。
完毕后取出菌片置培养液内培养（37℃，7天），并取一片未经灭菌菌片作阳性对照。
经7天培养后，若培养液变浑浊，颜色由红变黄判为阳性。
培养液澄清，颜色不变为阴性。
重复三次。
5.3.4. 计算公式
Z
T H t F 17010
-⨯=
式中：F H —170℃时等效灭菌时间；
t —灭菌时间，以设备本身的温度传感器到达设定值为起始； T —灭菌温度，取t 时间段的平均值； Z —灭菌温度系数，去热原工艺取54℃。
6. 偏差与漏项
验证过程中应严格按照验证方案执行，若出现个别项目不符合要求，应查明原因后重新进行。
7.参考资料
7.1.《药品生产验证指南》2003版
7.2.《药品GMP实施指南》2010版
7.3.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
8.附件
附件1 内毒素指示剂去热原试验记录
附件2 菌片培养记录。