医疗器械不良事件报告管理操作规程
医疗器械不良事件监测与报告管理制度
医疗器械不良事件监测与报告管理制度
为加强医院对医疗器械不良事件的监测和管理，根据国家《医疗器械监督管理条例》，本制度得以制定。
以下是本制度的要点：
一、成立医疗器械不良事件监测领导小组，由分管院长担任组长，物流中心主任和医务部主任担任副组长，各相关科室主任和护士长担任成员。
二、领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，具体职责如下：
1.负责规划医院医疗器械不良事件监测管理工作，并制定、修改、监督和落实相关制度。
2.负责开展医院医疗器械不良事件监测管理的宣传工作。
3.定期组织召开日常监测工作总结会议，研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，并提出改进意见和建议。
4.制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，并组织培训员工规范操作。
5.制定突发、群发的医疗器械不良事件的应急预案，尤其是导致死亡或者严重伤害的不良事件。
6.对上报的不良事件进行讨论，并制定应对措施。
7.及时通报上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
三、上报流程如下：
临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械不良事件报告制度及流程
医疗器械不良事件报告制度及流程为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据四川省相关规定特制订制度。
一、基本概念医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。
医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。
只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
二、报告原则(1)基本原则：导致患者、使用者或其他人员死亡或重伤的事件已经发生，并可能与所使用的医疗器械有关，需要作为疑似医疗器械不良事件报告。
严重伤害包括三种情况：1.危及生命。
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。
（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。
（三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。
三、报告时限及流程（一）报告时限突发、群体性不良事件应立即报告，24小时内填写舒明号123；死亡：自发现或知晓之日起2个工作日内报告；重伤或可能导致死亡或重伤的事件：自发现或知悉之日起10个工作日内向市中心报告。
（二）报告流程1、各临床科室设有医疗器械不良事件报告员，并将报告与医院院感科及设备管理管理委员会，然后再逐级上报。
医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序
医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序一、引言医疗器械是现代医疗领域不可或缺的工具，但由于各种原因，医疗器械在使用过程中可能会出现不良事件。
医疗器械公司应该建立完善的不良事件报告工作程序，及时掌握和处理不良事件，保障患者的安全和权益。
本文将重点介绍医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序的具体内容。
二、不良事件定义1. 不良事件是指医疗器械在设计、制造、质检、销售、使用等环节中出现的，影响使用安全和有效性的不符合预期的情况。
2. 不良事件包括但不限于器械缺陷、器械事故、器械污染、器械误用等。
三、不良事件报告程序1. 监测和收集医疗器械公司应建立完善的监测和收集机制，及时掌握医疗器械使用中出现的不良事件情况。
此外，还可以通过主动拜访客户、参与学术交流等方式获取更多的信息。
2. 登记和分类医疗器械公司应建立健全的不良事件登记和分类系统，对收集到的不良事件进行详细记录和分类，方便后续的分析和处理工作。
3. 评估和分析医疗器械公司应组织专业的评估和分析团队，对不良事件进行评估和分析，探究不良事件的原因和影响，为后续采取措施提供科学依据。
4. 处理和改进医疗器械公司应根据评估和分析的结果，制定相应的处理和改进措施，确保类似不良事件不再发生，并为客户提供及时有效的解决方案。
5. 报告和跟踪医疗器械公司应向相关监管机构和合作伙伴报告不良事件信息，与其密切合作，加强信息共享和协作，便于全面掌握和跟踪不良事件的发展。
四、不良事件报告的注意事项1. 及时性不良事件报告工作应当及时进行，尽可能在不良事件发生后的最短时间内完成报告。
2. 完整性不良事件报告应全面、详实地记录不良事件的相关信息，包括事件发生的时间、地点、产品名称、批次信息、影响范围、可能的原因等。
3. 保密性医疗器械公司在进行不良事件报告工作时，应严格遵守相关保密规定，确保客户和相关信息的保密性。
4. 资源投入医疗器械公司应适当配置人力和物力资源，建立专门的不良事件报告团队，提高报告工作的质量和效率。
医疗器械不良事件报告管理制度
医疗器械不良事件报告管理制度X X医院医疗器械不良事件报告制度1、医疗器械不良事件监测小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。
2、医务人员如发觉可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。
3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。
4、专职监测员发觉或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器械不良事件小组评判。
5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。
6、发觉严峻罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。
7、未经国家药监治理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。
第一章总那么第一条为进一步规范我市医疗器械使用治理，保证人民群众使用医疗器械安全、有效，依照«医疗器械监督治理条例»医疗机构治理条例»、«医疗机构药事治理暂行规定»及相关法律法规规定，结合武威市实际，制定本规定。
第二条武威市医疗器械使用单位在医疗器械的采购、验收、储备、养护、使用、治理中必须遵守本规定。
第三条武威市食品药品监督治理部门负责全市医疗器械使用的监督治理工作。
各县〔区〕食品药品监督治理部门负责本行政区域内医疗器械使用的监督治理工作。
市、县〔区〕卫生行政部门在各自职责范畴内对医疗机构使用医疗器械进行行政治理和业务指导。
第二章机构、制度与人员第四条使用医疗器械的二级以上〔含二级〕医疗机构应依照本单位的业务范畴和规模设置医疗器械治理部门，全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量治理工作；其它医疗器械使用单位应指定专人负责医疗器械的采购、验收、保管等质量治理工作。
医疗器械不良事件报告制度及流程
医疗器械不良事件报告制度及流程医疗器械不良事件报告制度及流程一、制度1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致医疗事故的事件。
2、医疗器械不良事件的监测和管理是医疗器械研究、生产、流通、使用的重要组成部分，对保障公众用械安全具有极其重要的意义。
3、任何单位和个人有权向医疗器械不良事件监测委员会举报。
4、本着“及时报告、共同探讨、共同提高”的原则，各医疗器械生产、经营、使用单位在发生医疗器械不良事件时，应按本规定及时报告。
二、流程1、报告程序（1）生产单位报告国家食品药品监督管理局及其所在地的药品监督管理部门。
（2）经营单位报告所在地药品监督管理部门。
（3）使用单位报告所在地药品监督管理部门或卫生行政部门。
2、报告时限（1）生产单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在第一时间立即向当地药品监督管理部门报告。
（2）经营单位、使用单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在24小时内向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。
（3）当地药品监督管理部门在48小时内逐级报告至国家食品药品监督管理局。
3、报告内容（1）事件发生、处理、进展、结局报告。
（2）说明书及标签样张，有关文献资料。
（3）有关检验报告，有关处理记录及技术分析报告。
4、报告及对报告的处理（1）医疗器械生产、经营、使用单位及药品监督管理部门，在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，必须立即向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。
（2）药品监督管理部门会同卫生行政部门组织开展对不良事件的调查，并在规定的时间内将有关情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。
（3）省药品监督管理部门每月5日前将上个月的可疑医疗器械不良事件情况汇总表报国家食品药品监督管理局（包括经卫生行政部门进行处理的病例）。
（4）国家食品药品监督管理局会同卫生部对上报的严重、罕见或新的不良事件组织专家进行调查和评价，并提出合理建议。
医疗器械不良事件监测和报告制度
医疗器械不良事件监测和报告制度1、目的：为了加强对所经营医疗器械的安全监管，严格医疗器械不良事件监测工作的管理，明确医疗器械不良事件报告制度，确保使用医疗器械产品安全有效，特制定出本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。
3、适用范围：适用于公司医疗器械不良事件监测工作的管理。
4、职责：公司全体人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、含义5.1.1医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
5.1.2群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
5.1.3医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
5.1.4医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。
5.1.5医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
医疗器械不良事件是指获准上市的、质量的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
5.2、公司配备专职或者兼职人员，协助医疗器械注册人、备案人对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理部门的规定，向医疗器械注册人、备案人以及医疗器械不良事件监测技术机构报告。
对相关部门开展的不良事件调查应当予以配合。
5.3、公司在经营过程中发现经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的，应当立即停止经营，通知相关医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、购货者，记录停止经营和通知情况，并立即向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。
医疗器械不良事件报告法规
医疗器械不良事件报告法规医疗器械在人们的生活中起到了至关重要的作用，它们可以用于预防、诊断、治疗和康复等多种医疗用途。
然而，任何一种医疗器械都有可能存在不良事件的风险，这可能对患者的健康和生命造成严重的威胁。
为保障患者的权益，维护医疗器械的安全性和有效性，各国纷纷制定了医疗器械不良事件报告法规。
一、医疗器械不良事件的定义和分类不良事件是指由医疗器械使用引起或者可能引起的，对患者、使用人员或者第三方生命安全、身体健康等方面造成的不良结果。
根据事件的性质和后果，不良事件可以分为严重不良事件和一般不良事件两类。
1. 严重不良事件：指使用医疗器械引起严重健康威胁或直接导致患者死亡的事件。
例如，器械故障导致手术失败，手术中意外引发感染等。
2. 一般不良事件：指使用医疗器械引起不良健康结果，但未达到严重不良事件的程度。
例如，一些不适应症状、过敏反应等。
二、医疗器械不良事件报告的义务为保障患者的权益和提高医疗器械的安全性，各国都规定了医疗器械不良事件的报告义务。
医疗机构、医疗器械生产企业、经营企业等，都应当按照法规的要求，及时、完整地报告相关的不良事件信息。
医疗机构应当建立完善的不良事件报告制度，及时收集、整理并报告不良事件。
医疗器械生产企业和经营企业则应当建立健全的监测和反馈机制，密切关注市场上的医疗器械不良事件，并向监管部门及时报告。
三、医疗器械不良事件报告的程序和要求医疗器械不良事件的报告程序和要求因国家而异，但通常包括以下内容：1. 事件及相关信息的收集：医疗机构、医疗器械生产企业、经营企业等应当及时、全面地收集相关不良事件的信息，包括事件发生的时间、地点、事件描述、对患者的影响等。
2. 不良事件的初步评估：根据收集到的信息，对不良事件进行初步评估，判断其严重性和可能的原因。
3. 不良事件的报告和通知：根据法规要求，及时向相关的监管部门、上级医疗机构、患者及其家属等报告不良事件，并在必要时发布相关通知。
医疗器械安全（不良）事件管理制度
医疗器械安全（不良）事件管理制度第一篇：医疗器械安全(不良)事件管理制度医疗器械安全（不良）事件管理制度医疗器械安全是医院管理的基本原则，为鼓励全院职工及时、主动、方便地报告影响医疗安全的隐患和潜在风险，便于管理人员及时分析原因，采取相应措施，最大限度避免医疗安全事件的发生，根据卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗器械安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制订本制度。
1、医疗器械安全（不良）事件的定义医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
严重伤害是指有下列情况之一者：1.1、危及生命1.2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
1.3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
2、医疗器械安全（不良）事件报告的意义2.1、通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免医疗差错与纠纷，保障患者和医务人员安全。
2.2、通过不良事件的全面报告，可以发现医院管理、安全系统存在的不足，促进医院及时发现事故隐患，提高医院管理、安全系统的水平。
2.3、通过报告不良事件，在信息系统上的信息共享，可以使全院职工在他人的失误中汲取经验教训，避免重蹈覆辙。
3、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
4、职责4.1、设备科与监测处配备一名专（兼）职监测员开展日常工作，同时在各医疗器械使用科室设置一名联络员。
4.2、单位分管领导、监测部门负责人应主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。
4.3、制订监测部门、监测员及联络员的工作职责。
监测部门应熟悉有关医疗器械不良事件监测的法律、法规，监测员应当熟悉器械产品的相关信息，具有较强的沟通能力和协调能力。
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医疗器械不良事件报告管理操作规程
一、目的：为建立不良事件报告工作管理程序，规范不良；
二、范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的；
三、职责：质管部、采购部、仓储部、销售部门；
四、操作规程：
1、医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指；2、严重的医疗器械
不良事件包括：
2.1因使用医疗器械引起死亡的；
2.2因使用医疗器械引起致癌致畸的；
2.3因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；
2.4因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的；
2.5因使用医疗器械而延长住院时间的。
3、医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责
人。
4、不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的
第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产
地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立
即停止该产品的销售，就地封存。及时公示，追回已售出的产品。
5、不良事件一经出现，经办人负责在24小时内上报当地药监部门。
6、对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不
良后果，应承担相应的法律责任。
7、本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。