环氧乙烷灭菌残留量检测规程
环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程
环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程（第00版）文件编号:编制: 日期审核: 日期批准: 日期受控状态:分发号:年月日发布年月日实施1. 目的连同生物试验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。
2. 适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。
3. 检测依据GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第七部分ISO 10993.7-2008 EO 灭菌残留量4. 使用仪器仪器名称型号备注气相色谱仪GC5890C FID检测器氮氢空一体机中芯惠利毛细色谱柱TM-624 0.5um*30m水浴锅/顶空进样瓶20mL硅胶封口垫聚四氟乙烯膜一次性注射器1mL分析天平/ 精度0.1mg容量瓶50mL/100mL 4. 操作过程4.1 样品处理:将样品透析包装打开，选取易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析处的部位，将样品剪成5mm长碎块，取1.0g样品1份，放入20mL顶空进样瓶，加纯水5mL 密封，放入恒温60??1?水浴中浸提40min。
4.2 抽样频次从每个灭菌批次的产品中随机抽样。
一般情况下，每个灭菌批次随机抽样数量为5只。
4.3 环氧乙烷标准贮备液的制备取外部干燥的50 mL容量瓶，加水20,30 mL ,加瓶塞，称重，精确到0.1mg。
用注射器注入约0.1mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。
计算出贮备液浓度，4?以下保存备用。
4.4 标准工作液制备-3-3-3 各取1mL贮备液分别配制1X 10g/L、2X 10g/L、4X 10g/L、6X -3-3- 210g/L、8X 10g/L、1X 10g/L六个系列浓度的标准溶液。
密封，备用。
各取5mL 按 4.1 方法处理。
5. 气相色谱仪操作5.1将氮氢空一体机打开电源，将右侧氮气放气阀打开至少30mi n，闭合使氮气和氢气气压恢复至0.4MPa。
5.2 将气体净化阀打开。
环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程
环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程1. 引言为了确保医疗器械在灭菌过程中环氧乙烷灭菌剂残留量符合相关标准，保障病人安全，本文档详细介绍了环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程。
2. 适用范围本操作规程适用于医疗器械企业及其检验机构的环氧乙烷灭菌残留量检测。
3. 设备及药品•环氧乙烷灭菌检测试剂盒•恒温振荡器•高效液相色谱仪•色谱柱：C18柱，5μm，4.6 mm×250 mm•紫外检测器•甲醇•水4. 检测方法4.1. 样品制备在环氧乙烷灭菌后，将灭菌器内的产品取出，立即将检测对象样品切割成1cm × 1cm的小块，装入普通连口袋，密封。
4.2. 环氧乙烷残留物检测•取出灭菌器内为样品预留的容器(如空前器)，放在恒温振荡器中。
•按照环氧乙烷灭菌检测试剂盒说明操作，将试剂加入容器中，并开始振荡，维持40分钟。
•将振荡后的容器中的试剂恰好移入色谱管中，并用甲醇：水 (95:5) 的混合溶液洗涤容器一次将洗涤液移入色谱管中。
•开始进样分析，流速1.0mL/min，柱温30℃，波长210 nm，取有效峰进行定量，用计算机自动处理实验数据。
5. 安全注意事项•操作人员应当了解并熟悉实验操作规程，遵守实验室安全规定。
•在操作过程中应当注意个人防护，穿戴实验服、口罩、手套等防护用品。
•进行定量前，必须确定检测方法、比色计、溶剂等是否正确。
实验过程中，必须进行对照的空白实验试验。
•确认环氧乙烷灭菌残留值是否符合相关标准，如发现不符合标准的现象，应当立即向主管人员汇报，并停用相应设备，以确保病人的安全。
6. 实验记录对于每次实验，都应记录下操作时间、操作者、样品编号、样品来源、计量记录、试剂测量、数据分析等相关信息。
7. 结束语通过本操作规程的严格执行，可以有效地检测出环氧乙烷灭菌剂残留量是否符合标准，确保医疗器械的使用安全。
006环氧乙烷残留量试验操作检验规程
006环氧乙烷残留量试验操作检验规程一、试验目的本试验规程的目的是为了确定环氧乙烷残留量的含量，为产品质量的控制提供准确的数据依据。
二、试验仪器与试剂1.仪器：比色计、乙烷气源、恒温水浴槽；2. 试剂：乙烷标液（浓度为5000ppm）、甲醇、苯胺、氢氧化钠。
三、试验操作步骤1.准备工作（1）确保比色计工作良好，校准仪器。
（2）准备试样，将待测物品取样10g，精确称量，并记录对应的样品编号。
（3）准备好标准品，将乙烷标液配制成浓度为500ppm的标准溶液。
2.试样处理（1）将样品置于恒温水浴槽中保持温度为50℃，放置10分钟。
（2）取出样品后，将其加入50mL锥形瓶中，加入5mL的甲醇和2g 的氢氧化钠，摇匀并密封，静置30分钟。
（3）倒掉水浴槽中的水，用清水彻底冲洗干净，确保无残留物。
3.样品测定（1）将摇匀的样品离心后，取出上清液留待用。
（2）准备对照液，取甲醇5mL，苯胺3mL加入到10mL锥形瓶中，摇匀。
（3）将样品和对照液同时吸入比色计量筒，分别加入20mL的标准溶液，摇匀后静置2分钟。
（4）使用比色计按照说明书的要求进行测定，测定吸光度并记录结果。
注：可以根据需要调整样品和对照液的比例，但必须保持标准溶液的量。
4.结果计算样品的残留量（ppm）= （样品吸光度-对照液吸光度）*标准溶液浓度*样品稀释倍数五、结果判定根据产品的质量标准要求，判定样品的残留量是否符合要求。
如果超过了规定的范围，则判定为不合格。
六、试验注意事项1.在试验过程中，操作人员需佩戴防护眼镜和手套，严禁直接接触试剂和样品。
2.比色计需要经常进行校准，以确保测量的准确性。
3.在操作中严格控制试样的温度和时间，确保取得可靠的结果。
4.所有试验操作应按照相关安全规程进行，遵守实验室安全操作规范。
以上是006环氧乙烷残留量(比色法)试验操作检验规程，供参考使用。
具体实验操作应根据实际情况进行调整和改进。
环氧乙烷残留量(气相色谱法)检测标准操作规程
1.目的规范检验员环氧乙烷残留量检测操作，确保检测结果准确。
2.适用范围适用于经环氧乙烷灭菌后产品的EO残留量检测。
3.职责质量部检验员负责EO残留量检测。
4.操作规程4.1环氧乙烷标准贮备液制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水约30ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。
用注射器注入约0.6ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。
加水至刻度线制成约含环氧乙烷10mg/mL的溶液，作为标准贮备液。
4.2供试液准备4.2.1抽样频次、数量从每个灭菌批的同品种产品中随机抽样，一般情况下，每个灭菌批同品种随机抽样数量为2个最小包装。
4.2.2供试液制备取样品易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析的部位（与人体直接接触部位优先），截成5mm长碎块或10mm2片状块，取1.0g样品放入20ml顶空瓶中，精密加水5ml，密封。
4.3绘制标准曲线用贮备液分别配制1μg/ml∽10μg/ml六个系列浓度的标准溶液。
精确量取5ml，置于20ml顶空瓶中，密封。
将六个系列浓度标准溶液的顶空瓶放入顶空进样器的槽位中（气相色谱仪参数设置如下表，样品类型选择为“标样”），自动进样，依次进行气相色谱检测，并使用气相色谱软件中的“校正”功能，依次添加六个系列浓度标准溶液的数据，绘制出标准曲线（X 轴:EO浓度，μg/ml，Y轴：EO峰面积）。
4.4样品测试将装有供试液的顶空瓶放入顶空进样器的槽位中（气相色谱仪参数设置如上表，样品类型选择为“试样”），自动进样，依次进行气相色谱检测，记录供试液EO峰面积。
根据标准曲线计算出供试液相应的浓度C。
4.5环氧乙烷残留量（相对含量）计算=5C/m计算公式：CEO式中：C：产品中环氧乙烷残留量（相对含量），μg/g；EO5：量取的浸提液体积，mL；C：标准曲线上找出的供试液相应的浓度，μg/mL；m ：称样量，g。
4.6注意事项1)使用环氧乙烷时，应在通风良好的环境下进行，环氧乙烷的瓶子及移取器具应于冰水浴中降温；2)环氧乙烷标准贮备液应在4℃以下密闭保存备用，存放时，储存容器宜倒置存放；3)每月需配置标准溶液对标准曲线进行校准，若偏差较大，应重新绘制标准曲线；4)如果试验样品测量结果不在标准曲线范围内，应改变标准曲线的浓度重新作标准曲线。
环氧乙烷灭菌残留量检测规程
环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程【1】1.0 目的连同生物试验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。
2.0 适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。
3.0 检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4.0 规程4.1 使用仪器4.2 操作过程4.2.1 样品处理：将样品透析包装打开，选取易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析处的部位，将样品剪成5mm 长碎块，取1.0g样品1份，放入20mL顶空进样瓶，加纯水5mL，密封，放入恒温60℃±1℃水浴中浸提40min。
4.2.2抽样频次从每个灭菌批次的产品中随机抽样。
一般情况下，每个灭菌批次随机抽样数量为5只。
4.2.3环氧乙烷标准贮备液的制备取外部干燥的50 mL容量瓶，加水20～30 mL，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。
用注射器注入约0.1mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。
计算出贮备液浓度，4℃以下保存备用。
4.2.4标准工作液制备各取1mL贮备液分别配制1×10-3g/L、2×10-3g/L、4×10-3g/L、6×10-3g/L、8×10-3g/L、1×10-2g/L六个系列浓度的标准溶液。
密封，备用。
各取5mL按4.1方法处理。
4.5气相色谱仪操作4.5.1 将氮氢空一体机打开电源，将右侧氮气放气阀打开至少30min，闭合使氮气和氢气气压恢复至0.4MPa。
4.5.2将气体净化阀打开。
4.5.3打开气相色谱仪电源和工作站软件，待气压和流速平衡后，按点火按钮，观察基线变化及FID检测口是否产生蒸汽。
4.5.4 参数设定4.5.5 将样品与实验用标准品放置于60℃±1℃水浴中，平衡至少40min。
4.5.6 用玻璃注射器从平衡后的标准品和样品中迅速抽取1mL上部气体，插入毛细管柱进样口，进样，然后点击操作面板上的“确定”按键（进样时应注意进样速度，防止气体逸散及回退）。
环氧乙烷灭菌残留量检测规程
环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程1.0 目的连同生物试验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用2.0 适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。
3.0检测依据GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第七部分ISO 10993.7-2008 EO 灭菌残留量4.0 规程4.1 使用仪器4.2 操作过程4.2.1样品处理：将样品透析包装打开，选取易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析处的部位，将样品剪成5mm长碎块，取1.0g样品1份，放入20mL顶空进样瓶，加纯水5mL，密封，放入恒温60 C±「C水浴中浸提40min 。
4.2.2 抽样频次从每个灭菌批次的产品中随机抽样。
一般情况下，每个灭菌批次随机抽样数量为5只。
4.2.3 环氧乙烷标准贮备液的制备取外部干燥的50 mL容量瓶，加水20〜30 mL ,加瓶塞，称重，精确到0.1mg。
用注射器注入约0.1mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。
计算出贮备液浓度，4C 以下保存备用。
4.2.4标准工作液制备各取1mL 贮备液分别配制1 x i0-3g/L、2 x i0-3g/L、4 x i0-3g/L、6 x i0-3g/L、8 x i0-3g/L、l X l0-2g/L六个系列浓度的标准溶液。
密封，备用。
各取5mL按4.1方法处理。
4.5 气相色谱仪操作4.5.1将氮氢空一体机打开电源，将右侧氮气放气阀打开至少30min，闭合使氮气和氢气气压恢复至0.4MPa 。
4.5.2将气体净化阀打开。
4.5.3 打开气相色谱仪电源和工作站软件，待气压和流速平衡后，按点火按钮，观察基线变化及FID检测口是否产生蒸汽。
4.5.4参数设定4.5.5 将样品与实验用标准品放置于60 C±「C水浴中，平衡至少40min 。
4.5.6 用玻璃注射器从平衡后的标准品和样品中迅速抽取1mL上部气体，插入毛细管柱进样口，进样，然后点击操作面板上的“确定”按键（进样时应注意进样速度，防止气体逸散及回退）。
30环氧乙烷残留检验操作规程
30环氧乙烷残留检验操作规程一、检验目的本操作规程旨在规范环氧乙烷残留检验的操作步骤，确保环氧乙烷产品符合相关标准和要求。
二、适用范围本操作规程适用于环氧乙烷的生产和质检过程中对其残留量进行检验。
三、设备和试剂1.环氧乙烷残留检验仪器：气相色谱仪、样品瓶、移液器等。
2.试剂：二氯甲烷、丙酮、乙醇。
四、操作步骤1.样品制备(1)取适量环氧乙烷样品，将其转移到样品瓶中。
(2)将样品瓶密封并进行标记，确保样品不会泄漏或混入其他物质。
2.样品提取(1)在实验室条件下，使用合适的提取方法将环氧乙烷样品中的残留物提取出来。
可以使用溶剂提取法或固相萃取法等。
(2)将提取的残留物转移到样品瓶中，确保样品不会泄漏或混入其他物质。
3.样品预处理(1)将样品瓶中的残留物与二氯甲烷进行适量的稀释。
稀释倍数视实际样品情况而定，一般为1:10或1:100。
(2)使用适量的丙酮进行洗涤，以去除残留物中的杂质。
(3)使用适量的乙醇进行再次洗涤，以去除残留物中的残留丙酮。
(4)将预处理后的样品置于离心管中进行离心分离。
4.气相色谱检测(1)将分离后的样品取出，使用移液器等装置将其转移到气相色谱仪中。
(2)设置气相色谱仪的相关参数，如进样模式、流速、温度等，确保检测精度和准确性。
(3)进行样品的气相色谱检测，并记录检测结果。
五、质量控制1.每批次检验前，应进行仪器的校验和调试，确保检测结果准确可靠。
2.每个样品的提取和处理过程应进行严格控制，避免样品污染和误差。
3.定期参与相关质量控制方案，与其他实验室比对检测结果，确保测试结果的一致性和可靠性。
六、数据处理和结果评定1.将检测到的环氧乙烷残留浓度与相关标准比较，判断样品是否符合要求。
2.统计和记录检验结果，并进行结果分析和评价。
3.根据结果评价，及时采取相应的措施进行调整和改进。
七、安全注意事项1.在操作过程中，严格遵守实验室安全操作规程，保持良好的实验操作习惯。
2.使用有害溶剂时，应戴好防护手套、护目镜等个人防护装备，避免溶剂对身体的伤害。
环氧乙烷残留量检验规程
1.试验目的检测一次性医疗器材经环氧乙烷消毒后环氧乙烷的残留量，判定是否符合国家标准规定。
2.试验原理环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇，乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛，甲醛与品红-亚硫酸试液反应产生紫红色化合物，通过比色分析可求得环氧乙烷的含量。
3.试验仪器及试剂移液管，容量瓶（50ml，100ml，1000ml），量筒，烧杯，分析天平，滴管，分光光度计，纳氏比色管0.1mol/L盐酸溶液，5g/L高碘酸溶液，10g/L硫代硫酸钠，100g/L亚硫酸钠溶液，品红-亚硫酸试液，乙二醇标准储备液，蒸馏水4.试剂的配制0.1mol/L盐酸溶液：取9ml盐酸稀释至1000ml5g/L高碘酸溶液：称取高碘酸0.5g，加水稀释至100ml10g/L硫代硫酸钠：称取1.0g硫代硫酸钠，加水稀释成100ml100g/L亚硫酸钠溶液：称取10.0g亚硫酸钠，加水稀释成100ml品红-亚硫酸试液：称取0.1g碱性品红，加入120ml 80℃热蒸馏水溶解，冷却后加入100g/mL亚硫酸钠溶液20ml、盐酸2ml，置于暗处1h以上。
试液应为无色，若发现有微红色，应重新配制。
乙二醇标准储备液：取一个外部干燥、清洁的50ml容量瓶，加水约30ml，精确称重。
精确量取0.5ml乙二醇，迅速加入瓶中，摇匀后，精确称重。
两次称重之差即为溶液中所含乙二醇的重量，加水稀释至刻度，混匀。
乙二醇的浓度为：c=(m/50)×103式中：C：乙二醇标准储备液浓度，单位为克每升(g/L)m：溶液中乙二醇的重量，单位为克（g）乙二醇标准溶液（c1=c×10-3）：精确量取1.0ml标准储备液，用水稀释至1000ml5.供试液制备供试液的制备采用极限浸提法，取整个样品或样品上有代表性的部位，截为5mm长的碎块，称取2.0g置于烧杯中，加入0.1mol/L盐酸溶液10ml，室温放置1h，作为供试液。
6.试验步骤6.1取5支纳氏比色管，分别加入0.1mol/L盐酸2ml，再精确加入0.5ml、1.0ml、1.5,ml、2.0ml、2.5ml乙二醇标准溶液，再另取一支纳氏比色管，精确加入0.1ml盐酸溶液2ml作为空白对照。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程
1.0 目的
连同生物试验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。
2.0 适用范围
适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。
3.0 检测依据
GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4.0 规程
4.1 使用仪器
4.2 操作过程
4.2.1 样品处理：将样品透析包装打开，选取易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析处的部位，将样品剪成5mm长碎块，取1.0g样品1份，放入20mL顶空进样瓶，加纯水5mL，密封，放入恒温60℃±1℃水浴中浸提40min。
4.2.2 抽样频次
从每个灭菌批次的产品中随机抽样。
一般情况下，每个灭菌批次随机抽样数量为5只。
4.2.3 环氧乙烷标准贮备液的制备
取外部干燥的50 mL容量瓶，加水20～30 mL，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。
用注射器注入约0.1mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。
计算出贮备液浓度，4℃以下保存备用。
4.2.4 标准工作液制备
各取1mL贮备液分别配制1×10-3g/L、2×10-3g/L、4×10-3g/L、6×10-3g/L、8×10-3g/L、1×10-2g/L六个系列浓度的标准溶液。
密封，备用。
各取5mL按4.1方法处理。
4.5 气相色谱仪操作
4.5.1 将氮氢空一体机打开电源，将右侧氮气放气阀打开至少30min，闭合使氮气和氢气气压恢复至
0.4MPa。
4.5.2 将气体净化阀打开。
4.5.3 打开气相色谱仪电源和工作站软件，待气压和流速平衡后，按点火按钮，观察基线变化及FID 检测口是否产生蒸汽。
4.5.4 参数设定
4.5.5 将样品与实验用标准品放置于60℃±1℃水浴中，平衡至少40min。
4.5.6 用玻璃注射器从平衡后的标准品和样品中迅速抽取1mL上部气体，插入毛细管柱进样口，进样，然后点击操作面板上的“确定”按键（进样时应注意进样速度，防止气体逸散及回退）。
4.5.7 选择标准品图谱，校正标准曲线。
将样品图谱代入标准曲线（X：EO浓度，g/L；Y：峰高或面积），根据样品与纯水稀释比例为1：5，计算出样品中环氧乙烷残留量。
4.5.8 结果计算
WEO = [浸提液体积×（EO出峰面积-125.1）/194.34]/浸提样品的重量
5.0 结果判定
依据GB/T16886.7—2001 医疗器械环氧乙烷灭菌残留量标准，短期接触器械环氧
乙烷残留量应≤10ppm。
6.0 注意事项
6.1 气相色谱仪中FID检测器关火时应先关闭氢气通路，然后关闭空气通路。
6.2 气相色谱仪在关机前，应将进样口、柱温箱和FID检测器温度降至室温或低于50℃才可关机。
6.3 制备样品的分析人员进行的所有工作，包括化学试剂的使用，应在通风橱内进行，并穿戴防护衣。
使用化学药品之前应阅读材料安全方面的说明。
7.4 在一个分析中尽量同一人操作，并使用同一只1mL玻璃注射器，注射器预先恒温到样品相同温度。
6.5 每次注意环氧乙烷保留时间的变化，以防进样气化垫漏气。
6.6 每个样品（包括标样）在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差≤5%，否则样品应重新进行分析。
7.0 环氧乙烷灭菌残留量检测报告（见附表1）
8.0 文件版本修改记录（见附表2）
5
6
合计：
审核者：日期：如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！。