执业药师基础精讲班：药事管理与法规04-第3章-药品监督管理体制与法律体系1
第一节 药品监督管理机构
（四）医疗保障部门【2019年新增】 负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律 法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施； 组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法； 组织制定医疗保障筹资和待遇政策； 组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务 设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入 谈判规则并组织实施；
第一节 药品监督管理机构
同时，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药 典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事 件相互通报机制和联合处置机制。
第一节 药品监督管理机构
（三）中医药管理部门【2019年新修改】 负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关 标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大中医药项目 的规划和组织实施。国家中医药管理局由国家卫生和健康委员会管理 。
三、国家药品监督管理局药品审评中心【2019年新修改】 ①负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。 ②负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。 ③承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术 审评。 ④参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订 药品审评规范和技术指导原则并组织实施。 ⑤协调药品审评相关检查、检验等工作。
第一节 药品监督管理机构
（8）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作 ，参与相关国际监管规则和标准的制定。
（9）负责指导省级药品监督管理部门工作。 （10）完成党中央、国务院交办的其他任务。
第一节 药品监督管理机构
（11）职能转变【2019年新修改】 ①深入推进简政放权：逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试 验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。 ②强化事中事后监管。 ③有效提升服务水平。 ④全面落实监管责任。
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第二节 药品监督管理技术支撑机构
一、中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标 准管理中心，中国药品检验总所）【2019年新修改】
①承担食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、化妆品、医疗 器械及有关包装材料与容器、药用辅料（以下统称为食品药品）的检 验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作。组织开展食品药品监 督抽验和质量分析等技术监督工作。
基础精讲班
药事管理与法规
国家执业药师资格考试 主讲老师：衣铖
第三章药品监督管理体制与法律体系
第一节 药品监督管理机构
一、我国药品监督管理的历史沿革 2018年,根据第十三届全国人民代表大会第一次会议审议批准的国 务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》(国发(2018)6号) 《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》(国发(2018)7号),将原 国家工商行政管理总局的职责,原国家质量监督检验检疫总局的职责, 原国家食品药品监督管理总局的职责,国家发展和改革委员会的价格监 督检査与反垄断执法职责,商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院 反垄断委员会办公室等职责整合,组建国家市场监督管理总局,为国务 院直属机构。
第一节 药品监督管理机构
通信主管部门负责配合有关部门依法处置发布药品虚假违法 广告、涉嫌仿冒他人网站发布互联网广告的违法违规网站、无线 电台，积极引导行业自律。
第一节 药品监督管理机构
（八）商务部门【2019年新修改】 负责拟订药品流通发展规划和政策，药品监督管理部门在药品监 督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。 商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品 监督管理局同意。
第一节 药品监督管理机构
（二）地方药品监督管理机构
负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检
省级
查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、
互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。
市县两级市场 负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚， 监督管理部门 以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的
②组织开展食品药品检验检测新方法、新技术研究，承担质量标 准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核等工 作。
第二节 药品监督管理技术支撑机构
③负责医疗器械标准管理相关工作。 ④承担生物制品批签发相关工作。 ⑤承担化妆品安全技术评价工作。 ⑥组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定 、分发和管理工作。 ⑦负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。 ⑧承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量 检测工作。
同时,考虑到药品监管的特殊性,单独组建国家药品监督管理局,由 国家市场监督管理总局管理。
第一节 药品监督管理机构
二、药品监督管理部门 药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定，承担药 品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。
第一节 药品监督管理机构
国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度, 负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。
省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的 许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网 销售第三方平台备案及检查和处罚。
市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、 检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查 和处罚。【2019年新增】
第一节 药品监督管理机构
（十二）新闻宣传部门【2019年新修改】 负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作； 指导监督媒体健全广告刊播管理制度，履行法定广告审查义务。
第一节 药品监督管理机构
（十三）新闻出版广电部门【2019年新增】 负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责； 清理查处违规媒体和广告，及时受理群众对药品虚假违法广告的 投诉举报； 进一步规范电视购物节目播放，清理整治各种利用健康资讯、养 生等节（栏）目、专版等方式，变相发布广告的行为； 对不履行广告发布审查责任、虚假违法广告问题屡查屡犯的广播 电视报刊出版单位以及相关责任人，依法依规予以处理。
第一节 药品监督管理机构
（九）公安部门 负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作； 与公安部门建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。
第一节 药品监督管理机构
（十）海关 责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与 分析。
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（十一）网信办【2019年新增】 配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理，大力整治网上虚 假违法违规信息，严厉查处发布虚假违法广告信息的网站平台，营造 风清气正的网络空间。
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组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收 费等政策；
制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施； 制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施； 医疗保障部门应完善统一的城乡居民基本医疗保险制度和大病保 险制度，建立健全覆盖全民、城乡统筹的多层次医疗保障体系。
第二节 药品监督管理技术支撑机构
⑨承担食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力验证、考核 与评价等技术工作。
⑩负责研究生教育培养工作。组织开展对食品药品相关单位质量 检验检测工作的培训和技术指导。
⑪开展食品药品检验检测国际（地区）交流与合作。
第二节 药品监督管理技术支撑机构
二、国家药典委员会：法定的国家药品标准工作专业管理机构。 【2019年新修改】 ①组织编制、修订和编译《中华人民共和国药典》（以下简称《 中国药典》）及配套标准。②组织制定修订国家药品标准。参与拟订 有关药品标准管理制度和工作机制。 ③组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作。负责药品 通用名称命名。 ④组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况。 ⑤开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。承担药品 标准信息化建设工作。
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（六）人力资源和社会保障部门【2019年新修改】 拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划； 统筹推进建立覆盖城乡的多层次社会保障体系； 拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准； 拟订养老保险全国统筹办法和全国统一的养老、失业、工伤保险 关系转续办法；
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（五）发展和改革宏观调控部门【2019年新修改】 2018年国务院机构改革，将国家发改委的价格监督检查与反垄断 执法职责划入国家市场监督管理总局，国家发改委的药品和医疗服务 价格管理职责划入国家医疗保障局。
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同时，国家发展和改革委员会负责组织监测和评估人口变动情况 及趋势影响，建立人口预测预报制度，开展重大决策人口影响评估， 完善重大人口政策咨询机制，研究提出国家人口发展战略，拟订人口 发展规划和人口政策，研究提出人口与经济、社会、资源、环境协调 可持续发展，以及统筹促进人口长期均衡发展的政策建议。
检查和处罚。
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第一节 药品监督管理机构
三、药品管理工作相关部门【2019年部分新增和部分新修改】
国、省级
管理同级药品监督管理机构。 负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查
（一） 市县两级
和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械
市场
使用环节质量的检查和处罚。
监督 负责相关市场主体登记注册和营业执照核发，查处准入、生
第一节 药品监督管理机构
组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施； 组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用 监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政 策的建议； 组织开展食品安全风险监测评估，依法制定并公布食品安全 标准； 负责职责范围内的公共卫生的监督管理； 牵头《烟草控制框架公约》履约工作； 负责计划生育管理和服务工作，完善计划生育政策。
管理 产、经营、交易中的有关违法行为，实施反垄断执法、价格
药事管理与法规ppt课件
我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
7 7
药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
27 27
7.中药管理领域重要法规规章
序号
名称
发布日期
生效日期
发布文号
1
《中华人民共和国中医药 条例》
2003.4.7
2003.10.1
国务院令 374号
2
《野生药材资源保护管理 条例》
1987.10.30
1987.12.1
国发[1987] 96号
3
《中药材生产质量管理规 范（试行）》（GAP）
2002.3.18
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下，新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
14
《药品管理法》简要修订过程
第一阶段：调研起草阶段（1997~1999） 第二阶段：国务院审查（1999~2000） 第三阶段：人大常委会审议（2000年8
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》20
（二）药事专业法规规章
• 药品研制领域 • 药品生产领域 • 药品流通领域 • 药品使用领域 • 特殊管理药品 • 药品分类管理 • 药品包材管理 • 药品价格管理 • 药品广告管理 • 医药电子商务
药事管理与法规第3讲PPT课件
二、我国药事管理法律法规
（一）基本法律法规 （二）药事专业法规规章 （三）其他相关一般法律法规 （四）正在制订或修订的药事法律法规
10
（一）基本法律法规
1.《药品管理法》简介 2.《药品管理法实施条例》简介 3. 《国务院关于加强食品等产品安全 监督管理的特别规定》简介
11
1.《药品管理法》简介
一、药事法律体系 法律体系、药事法律体系 二、我国现行药事法律法规 基本法律法规 药事专业法规规章 其他相关法律法规 三、药事法律责任和法律救济 药事法律责任、药事法律救济
3
一、药事法律体系
（一）法律体系 （二）药事法律体系
4
（一）法律体系（Legal System）
法学中有时也称为“法的体系”，是指由一 国现行的全部法律规范按照不同的法律部门 分类组合而形成的一个呈体系化的有机联系 的统一整体。 简单地说，法律体系就是 根据一定标准、原则所制定的 同类规范的总称。
（二）药事专业法规规章
药品研制领域 药品生产领域 药品流通领域 药品使用领域 特殊管理药品 药品分类管理 药品包材管理 药品价格管理 药品广告管理 医药电子商务
中药管理领域 生物制品管理 进出口药品管理 药品监督管理领域 医疗器械管理 执业药师管理 医保用药管理 药品储备管理 药品知识产权领域 药品政策规划领域
小娅药品损害案（续1）
经市儿童医院、市二院检查后，认为小娅 双耳听觉重度功能障碍。符女士遂将包括 镇政府、新型农村合作医疗管理委员会、 卫生院等卫生所的“上级”以及制药商， 全部告上法庭，索赔医疗、精神损害等费 用51.6507万元。 官司一波三折，2007年6月13日，该市人 民法院作出判决：由卫生所和务德镇人民 政府连带赔偿小娅医疗、鉴定、电子耳蜗 植入、精神损害抚慰金等共计22.063万元。
执业药师-药事管理与法规-药品监督管理体制与法律体系
第三章药品监督管理体制与法律体系考点1 药品行政监督管理机构一、药品监督管理部门（一）国家药品监督管理部门1.根据《国务院关于机构设置的通知》，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理；负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。
2.职能转变（1）深入推进简政放权①逐步将药品和医疗器械广告,药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。
②对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理。
（2）强化事中事后监管（3）有效提升服务水平：及时发布药品注册申请信息，引导申请人有序研发和申报。
（4）全面落实监管责任。
按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。
（二）地方药品监督管理部门：省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。
市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
二、药品管理工作相关部门1.市场监督管理部门：①国家、省（区、市）市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构；②市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
2.医疗保障部门（1）医疗保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。
（2）制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。
（3）推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担。
3.发展和改革宏观调控部门：（1）国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济。
执业药师-药事管理与法规-药品监督管理体制与法律体系
第三章药品监督管理体制与法律体系大纲解析第1节药品监督管理机构一、我国药品监督管理的历史沿革根据《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2018〕6号）和《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》1.组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理；负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。
二、药品监督管理部门（一）国家药品监督管理局1.主要职责：①起草立法权：药品（含中药、民族药）、化妆品和医疗器械简称“两品一械”安全监督管理，负责制定部门规章；②负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施；参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度。
③负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。
制定研制质量管理规范并监督实施。
④负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。
⑤负责执业药师资格准入管理，制定执业药师资格准入制度。
⑥负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。
⑦负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
2.职能转变（1）深入推进简政放权①逐步将药品和医疗器械广告,药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。
②对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理。
（2）强化事中事后监管（3）有效提升服务水平：及时发布药品注册申请信息，引导申请人有序研发和申报。
（4）全面落实监管责任。
按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。
（二）地方药品监督管理部门1.省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。
市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
2016药师法规第三章 药品监督管理体制与法律体系(一)
2016药师法规第三章药品监督管理
体制与法律体系
药品监督管理体制与法律体系在２０１５年执业药师资格考试中的分值
比例约为５.８％ꎬ出题量为７题ꎮ该章节重点考试的内容是药品监督管理部门和药品管理工作相关部门、ＣＦＤＡ行政事项受理服务和投诉举报中心、药品行政许可事项
第一节药品监督管理机构
一、药品监督管理部门
药品监督管理部门分为国家药品监督管理部门和地方药品监督管理部门ꎮ(一)ＣＦＤＡ的职责ꎮ
【例题１】国家食品药品监督管理局的职能不包括
Ａ.制定药事法律法规
Ｂ.负责上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等
Ｃ.对药品质量进行全国性监督
Ｄ.负责宏观医药经济管理、监督管理药品广告及医疗机构实施药品不良反
应报告制度的管理
(二)地方药品监督管理部门的职责
地方政府对本地区食品药品安全负总责ꎬ监管部门要履职尽责ꎬ相关部门
要各负其责ꎬ建立生产经营者主体责任制ꎬ加强食品药品安全风险预警ꎬ严密防范区域性、系统性食品药品安全风险ꎮ。
(精)2019执业药师药事管理与法规考试辅导：第三章药品监督管理体制与法律体系
（精）2019执业药师药事管理与法规考试辅导：第三章药品监督管理体制与法律体系第一节药品监督管理机构一、药品监督管理部门药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。
(一)国家药品监督管理部门为加强食品药品监督管理，提高食品药品安全质量水平，将国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局(CFDA)。
主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。
(二)地方药品监督管理部门整合监管职能和机构，省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。
二、药品管理工作相关部门(一)卫生计生部门国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生和计划生育委员会，为国务院组成部门，不再保留卫生部。
卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。
负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。
(三)发展和改革宏观调控部门国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作;依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
(五)工商行政管理部门工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
执业药师法规第3章3、4节,第4章,第-5章1节(8.7)
全国人大常委会第七次会议通过，自1985年7月1日起
施行。2001年第九届全国人大常委会第二十次会议对 其进行了全面修订，2013年、2015年两次修正。现行 《药品管理法》104条。
2.行政法规 国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，
包括《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、
《戒毒条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品 和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品 管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药 品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。 3.地方性法规
1.法具有规范性。
2.法具有国家意志性。 3.法具有国家强制性。
4.法具有普遍性。
5.法具有程序性。
（三）法律渊源 1.宪法：宪法是由全国人民发表大会依据特别程序制定
的根本大法，具有最高效力。
2.法律：指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由 国家主席签署主席令公布。分两大类：
一类为基本法律，如全国人大制定的《中华人民共和国
第四节 药品监督管理行政法律制度
考点一 设定和实施行政许可的原则和事项
一、行政许可 （一）行政许可的含义
行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他
组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动 的行为。
（二）设定和实施行政许可的原则 1.法定原则。
2.公开、公正、公平原则。
3.便民和效率原则。 4.信赖保护原则。
4.《处方管理办法》属于
5.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于 【答案】A、C、B、B
考点三 药品管理法律关系
1.药品管理法律关系主体：法律关系主体是法律关系 的参加者，在法律关系中一定权利的享有者和一定
第三章药品监督管理体制与法律体系
第三章药品监督管理体制与法律体系（9分）主要内容第一节药品监督管理机构第二节药品监督管理技术支撑机构第三节药品管理立法第四节药品监督管理行政法律制度第1一、我国药品监督管理的历史沿革1、组建国家卫生健康委员会：国务院组成部门；国家中医药管理局由卫健委管理，不再保留卫计委，不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室。
2、组建国家医疗保障局：国务院直属机构；整合-人社部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫计委的新型农村合作医疗职责，国家发改委的药品和医疗价格管理职责，民政部的医疗救助职责3、组建国家市场监督管理总局：为国务院直属机构；整合-原国家工商行政管理总局的职责，原国家质量监督检验检疫总局的职责，原国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责、国务院反垄断委员会办公室等职责。
4、单独组建国家药品监督管理局：由国家市场监督管理总局管理。
保留国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会，具体工作由国家市场监督管理总局承担。
二、药品监督管理部门2、地方药品监督管理部门职责――要求落实监督管理责任（1）地方政府对本地区食品药品安全负总责（2）监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责（3）建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警1、国家食品药品监督管理总局职责（CFDA）（1）负责四品一械法规、政策规划、部门规章（2）负责制定标准（含药典）、制度（分类管理、稽查）、各类管理规范（GXP）（3）负责建立不良反应/事件监测体系、事故应急体系（4）执业药师（资格准入制度、注册管理）、药品/器械注册5）［参与］制定基本药物目录、［配合］实施基本药物制度三、药品管理工作相关部门1卫生计生部门（卫计委）负责组织制定：国家药物政策和国家基本药物制度/目录；指导制定：中医药中长期发展规划（［拟定卜中医药管理部门）［参与］制定药典（组织制定-国药局）2、中医药管理部门负责［拟定］中医药和民族医药事业发展的规划负责中药资源普查3、发展和改革宏观调控部门（发改委-价格）负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作4、人力资源和社会保障部门（人社部-社保、两定）统筹建立：覆盖城乡的社会保障体系组织拟订：定点医疗机构、定点药店的医保服务工作，制定并发布《医保药品目录》5、工商行政管理部门（登记、广告）6、工业和信息化管理部门（工信部）负责［拟定和实施］生物医药产业规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
药师管理与法规 讲义重点--第03章 药品监督管理体制与法律体系
第三章药品监督管理体制与法律体系（7-8分）药品监管体制（4-5分）药品管理立法（0-1分）药品监督管理行政法律制度（2-3分）一、药品监管体制（4-5分）1.我国药品监督管理的历史沿革2018年机构改革，将（1）原国家工商行政管理总局的职责，（2）原国家质量监督检验检疫总局的职责，（3）原国家食品药品监督管理总局的职责，（4）国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，（5）商务部的经营者集中反垄断法以及（6）国务院反垄断委员会办公室等职责整洽，组建国家市场监督管理总局，为国务院直属机构。
（六合一）同时，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。
保留国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会，具体工作由国家市场监督管理总局承担。
2.药品监督管理部门国家药品监督管理部门*：主要职责是对药品的安全性、有效性实施统一监督管理；负责起草药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。
（立法）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。
负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。
负责药品、医疗器械注册并监督检査。
建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。
拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
负责制定药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。
（立法、注册/质量标准、监督稽查、重大查处；执业药师、基药目录、药物政策）3.药品管理工作相关部门*1）卫生部门2018年机构改革，组建国家卫生健康委员会，作为国务院组成部门，国家中医药管理局由国家卫生健康委员会管理，不再保留国家卫生和计划生育委员会，不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室。
卫健委负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。
2024年执业药师药事管理知识点总结
2024年执业药师药事管理知识点总结执业药师考试对于药学专业人员来说是一项重要的职业资格认证。
其中，药事管理这一科目涵盖了众多关键的知识点，对于保障药品的合理使用、保障公众健康具有重要意义。
以下是对 2024 年执业药师药事管理部分重要知识点的总结。
一、药品与药品安全药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品安全是重大的民生和公共安全问题。
影响药品安全的因素众多，包括自然环境、人为因素、药品研发、生产、经营、使用等环节的问题。
保障药品安全需要完善的监管体系、严格的质量控制、合理的用药指导等多方面的努力。
二、药品监督管理体制与法律体系我国的药品监督管理体制包括行政监督和技术监督。
行政监督主要由国家药品监督管理局及其各级地方药品监督管理部门负责；技术监督则由药品检验机构、药品审评中心等承担。
药品管理法律体系涵盖了法律、行政法规、部门规章等多个层次。
《药品管理法》是药品监管的基本法律，明确了药品研制、生产、经营、使用等各环节的管理要求和法律责任。
三、药品研制与注册管理药品研制包括临床前研究和临床试验。
临床前研究主要是对药物的安全性、有效性进行初步评估；临床试验则是在人体上进行的试验，分为 I、II、III、IV 期，以进一步验证药物的疗效和安全性。
药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
四、药品生产管理药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，并遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）。
GMP 要求从原料采购、生产过程控制、质量检验到成品储存运输等各个环节都要进行严格的质量管理。