水针生产工艺流程及单元设备共81页文档
水针剂的工艺流程
水针剂的工艺流程
《水针剂的工艺流程》
水针剂是一种注射剂，主要用于治疗各种疾病。
它具有快速、有效的特点，因此在临床上得到了广泛应用。
制造水针剂需要经过一系列的工艺流程，以保证其质量和安全性。
首先，选择优质的药品原料。
在制造水针剂时，首先需要选择优质的药品原料，包括活性成分和辅料。
这些原料的质量直接影响到水针剂的疗效和安全性。
其次，进行原料准备和混合。
药品原料需要进行严格的准备和混合，以确保每个水针剂的配方和成分都是精确无误的。
这个过程需要严格的质量控制，确保每个批次的水针剂质量一致。
然后，进行制剂和灭菌。
制剂是将混合的原料进行加工，制成水针剂的最终产品。
在这个过程中，需要严格控制各种参数，如温度、时间和压力，以确保水针剂的质量和稳定性。
同时，对制成的水针剂进行严格的灭菌处理，以消除任何可能存在的细菌和病毒。
最后，进行包装和贮存。
水针剂在制备完成后需要进行包装和标识，确保其在贮存和运输过程中不受到污染和损坏。
同时，需要对水针剂进行严格的贮存管理，以确保其质量和有效期。
通过以上工艺流程，生产出的水针剂将具有高质量和稳定性，
能够有效地治疗各种疾病。
同时，这些工艺流程也能够保证水针剂的安全性，确保患者在使用时不会受到任何不良影响。
水针剂工艺流程
水针剂工艺流程
《水针剂工艺流程》
水针剂是一种常见的药物剂型，其工艺流程包括原料准备、配料、混合、灭菌、灌装、包装等环节。
首先是原料准备，水针剂的制备需要各种原料，包括药物原料、溶剂、辅料等。
这些原料需要进行质量评估和检验，确保其符合工艺要求和药典标准。
同时，原料的储存和保管也是工艺流程中重要的环节，需要严格按照规定的条件进行保管。
配料环节是制备水针剂的关键环节之一，需要将原料按照配方进行精确称量，并进行混合。
在这个环节中，需要严格控制原料的比例和混合的均匀度，确保制备出的水针剂符合要求，并保证药物的有效成分均匀分布。
混合是将配料混合均匀的过程，需要用到相应的设备和技术，确保混合的均匀度和质量。
灭菌是确保水针剂无菌的重要环节，需要采用合适的方法对水针剂进行灭菌处理，保证其无菌状态。
灌装环节是将灭菌的水针剂装入合适的容器中，这个环节中需要对灌装设备进行严格的清洁和灭菌处理，确保水针剂在灌装过程中不受污染。
最后是包装环节，需要将灌装好的水针剂进行包装，并进行质量检验，确保产品符合质量标准并能够在市场上销售。
水针剂工艺流程中的每一个环节都需要严格按照规定的标准和要求进行操作，确保水针剂的质量和安全性。
只有这样，才能生产出符合标准的水针剂产品，保障患者的用药安全。
水针剂的工艺流程
水针剂的工艺流程水针剂是一种常见的药物剂型，适用于注射给药。
以下是一般水针剂的工艺流程。
首先，需要准备好所需原料。
这些原料包括溶媒、药物活性成分以及其他辅料。
药物活性成分是要富集在溶媒中的主要成分，而辅料则用于增强水针剂的稳定性和可注射性。
接下来，需要准备制备设备和容器。
制备设备通常包括制备罐、配罐设备、灭菌设备等。
容器则可以选择透明或无色注射用玻璃瓶，这有助于检查水针剂的质量和外观。
第一步是制备溶媒。
将水针剂的溶媒加热到适当温度，使其变得易于操作。
然后将溶媒倒入制备罐中。
同时，也需要将活性成分加入配罐设备中。
接下来，将辅料添加到制备罐中。
这些辅料可以是增稠剂、酸碱调节剂、防腐剂等。
添加辅料时，需要根据需要仔细计量，以确保水针剂的品质。
然后，将制备罐中的溶媒、活性成分和辅料进行混合。
这通常是通过搅拌或机械振荡来完成的，以确保各组分充分混合均匀。
混合完成后，需要对水针剂进行调pH。
这是通过添加酸碱调节剂来实现的，以使其达到所需的pH范围。
同时，也需要进行温度调控，以确保药物的稳定性。
调pH和温度完成后，水针剂需要通过灭菌设备进行灭菌处理，以确保其无菌。
通常使用高压蒸汽灭菌方法，将水针剂装入对应的容器中，进行灭菌。
最后，水针剂需要进行包装和质量检测。
水针剂通常使用滴管装入注射用玻璃瓶中，并根据需要标注药物名称、剂量和批号等信息。
随后，需要检查水针剂的外观和质量，包括液体的透明度、颜色和悬浮物等。
综上所述，水针剂的工艺流程包括准备原料、制备溶媒、添加辅料、混合 and 盖装 and 质量检测，通过这一系列步骤，可以制备出安全、有效的注射用药物剂型，为临床治疗提供方便和可靠的药物选择。
水针剂的洗灌封的生产流程
水针剂的洗灌封的生产流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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精选4水针工艺ckm
饮 用 水
安 瓿
原 料
配 制
粗 滤
精 滤
灌 装
封 口
图4-12 曲颈易折安瓿
易折安瓿分色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿二种
色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓶玻璃二倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成环状，冷却后由于两种玻璃膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即平整断裂，不易产生玻璃碎屑和微粒。 点刻痕易折安瓿是在曲颈部分刻有一微细刻痕的安瓿，在刻痕上方中心标有直径为2mm的色点，折断时，施力于刻痕中间的背面，折断后，断面应平整。 安瓿包装件应贮存在清洁、通风、干燥、无污染的室内，贮存期不宜超过12个月。
4.多孔喷头 5.安瓿盘 6. 链轮
生产效率高，设备简单，曾被广为采用。 缺点有占用场地大、耗水量多，且不能确保每支安瓿淋洗效果，个别瓶子因受水量小而导致冲洗不充分。
图4-13 安瓿喷淋机l.电机；2.安瓿盘；3.淋水喷嘴；4.进水管；5.传送带；6.集水箱；7.泵；8.过滤器
气水喷射式安瓿洗瓶机组工作原理示意图
1.安瓿； 2.针头；3.喷气阀；4.喷水阀；5.偏心轮；6.脚踏板；
7.压缩空气进口；8.木炭层；9.双层涤纶袋滤器；10.水罐；
11.双层涤纶袋滤器； 12.瓷环层； 13.洗气罐
技术说明
洗涤用水和压缩空气预先必须经过过滤处理； 压缩空气压力约为0.3Mpa、洗涤水由压缩空气压送、并维持一定的压力和流量，水温50℃。 洗瓶过程中水和气的交替分别由偏心轮与电磁喷水阀或电磁喷气阀及行程开关自动控制，操作中要保持喷头与安瓿动作协调，使安瓿进出流畅。
水针生产工艺流程及单元设备
• 利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交 利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气 过滤的压缩空气，通过喷嘴交
• 二水二气的冲洗吹净程序： 二水二气的冲洗吹净程序： • 安瓿送达位置 A1时，针头插入安瓿瓶内 A1时，针头插入安瓿瓶内 针头插入安瓿瓶内，并向内注水洗 针头插入安瓿瓶内，并向内注水洗
、喷淋式安瓿洗瓶机组
由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、 水过滤器及水泵等机件组成
喷淋机主要由传送带、 喷淋机主要由传送带、淋水 板及水循环系统三部分组成， 水循环系统三部分组成， 如图所示。
瓶时，盛满安瓿的铝 由传送带进入箱体内， 受多孔喷头的去离子 图7—3 安瓿喷淋机 或蒸馏水的喷淋同时 1．链带 链带；2．水箱；3．尼龙网 瓿内部也灌满水。
针剂的生产过程有灭菌工艺及 及无菌工艺两种。目前我国的 针剂生产大多采用灭菌生产工艺，其特点是将已灌封的半 针剂生产大多采用灭菌生产工艺 品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。 品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求
子交换
过 滤
切 粗 精
过 滤
割 洗 洗
配 粗 精 灌 封
制 滤 滤 装 口
安瓿推入针盘 注饮用水 超声波粗洗 吹净化压缩空气 注循环纯化水二次 吹净化压缩空气 冲注射用水 吹净化压缩空气 18工位时，针管再一次对安瓿送气并利用气压将安瓿从 18工位时，针管再一次对安瓿送气并利用气压将安瓿从 针管再一次对安瓿送气并利用气压将安瓿从 针管架上推离出来，再由出瓶器送人输送带 再由出瓶器送人输送带。
• 注射灌液机构：功能是提供针头10进出安瓿灌注药液 注射灌液机构：功能是提供针头 进出安瓿灌注药液 功能是提供针头10 功能是提供针头
的动作。 的动作。一般针剂在药液灌装后需注人惰性气体如氮 气或二氧化碳，以增加制剂的稳定性。 气或二氧化碳，以增加制剂的稳定性。充气针头与灌 液针头并列安装在同一针头托架上，一起动作。 液针头并列安装在同一针头托架上，一起动作。
输液、注射液制剂生产流程5ppt课件
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（5）注射液的灭菌与检漏
注射剂的灭菌
检漏
1～5ml安瓿：100℃30min 10～20ml安瓿：100℃45min 不 同 批 号 或 相 同 的 色 泽 ， 不 同品种的注射剂，不得在同一 灭菌区同时灭菌。 注 射 剂 从 配 制 到 灭 菌 ， 必 须 在规定时间内完成(12h)。 凡 能 耐 热 的 产 品 ， 宜 采 用
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(3) 柴胡注射液
【处方】北柴胡 氯化钠 吐温80 注射用水 加至
1000g 8.5g 10ml 1000ml
(主药) (等渗调节剂)
(增溶剂) （溶剂）
【制备】柴胡→10倍量的水→加热回流6h →蒸馏，初蒸 馏6000ml →重蒸馏至1000ml水→氯化钠、吐温80→过 滤→灌封→100℃, 30min灭菌。
6.安瓿的干燥和灭菌 一般置于120-140℃干燥；180℃,1.5h干热灭菌。 大生产中多采用隧道式烘箱，主要由红外线发射装置
和安瓿传送装置组成。
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（三）注射液的配制与过滤
1.注射液的配制 (1)配制用具的选择与处理
常用装有搅拌器的夹层锅配液 用具的材料：玻璃、耐酸碱搪瓷、不锈钢、聚乙烯等。 用具的处理：清洁液或洗涤剂洗净→新鲜注射用水荡洗 （或灭菌）→备用，使用完毕后立即刷洗干净。 (2)配制方法 浓配法：配制药物浓溶液→过滤 →稀释 稀配法：一次配置成所需浓度的药物溶液→过滤
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第四节 输液
一、概述 输液(infusion solution)：是由静脉滴注输入 体内的大剂量(一次给药在100ml以上)注射液。 不含防腐剂或抑菌剂 包装：玻璃或塑料的输液瓶或袋 使用：输液器
水针生产GMP工艺规程、标准操作规程的管理
目的：建立工艺规程、标准操作规程管理制度。
范围：适用于所有产品。
责任：生产技术部管理人员、车间主任、公用工程部部长、各级操作者、质保部全体员。
内容：1.总则1.1凡正式生产的产品都必须制订工艺规程，各岗位必须制订标准操作规程（简称SOP）。
1.2工艺规程是技术管理工作的基础，是药品生产过程中遵循的技术准则，是下达生产指令的主要依据，具有产品专属性。
岗位操作规程是生产操作的直接依据，必须认真贯彻，严格执行。
1.3工艺规程、岗位操作SOP是对职工进行技术教育和安全教育的基本材料。
1.4工艺规程、岗位操作SOP系保密资料，必须妥善保管，不得复制，防止遗失，泄密。
2.编制与修订2．1产品工艺规程由生产技术部组织专业人员编写，生产技术部、质量保证部组织审查，经生产技术副总经理审核、企业负责人批准后颁布执行，起草人、审核人、批准人均应签字并注明生效日期。
2．2岗位操作SOP由车间技术人员组织编写，经部门负责人审核后，生产技术副总经理批准。
起草人、审核人、批准人均应签字并注明生效日期。
2．3工艺规程的修订一般不超过5年，岗位操作SOP的修订不超过2年。
修订稿的编写、审核、批准程序与制订时相同。
在修订期限内确实需要修订时，应由有关部门提出书面报告，按制订程序审批生效并签字。
3．工艺规程、岗位操作规程的内容3.1 工艺规程的内容3.1.1品名，剂型，产品概述，处方；3.1.2生产工艺流程，生产工艺操作要求，工艺条件，工艺技术参数，注意事项；3.1.3生产过程的质量控制要点，物料、中间产品、成品的质量标准，内、外包装容器、材料要求，储存注意事项，包装规格要求，标签和使用说明书的内容；3.1.4设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表）；3.1.5技术安全，工艺卫生及劳动保护；3.1.6物料消耗定额，物料平衡计算公式及其指标，技术经济指标及其计算方法；3.1.7操作工时与生产周期，劳动组织与岗位定员；3.1.8 附录（常用理化常数、换算表等）；3.2 标准操作规程3．2．1操作名称及编号；3．2．2起草人、审核人、批准人签名及日期，颁发部门、生效日期；3．2．3目的、范围、责任；3．2．4操作（工作）方法及程序；3．2．5操作标准、结果及评价。