血液制品生产工艺简介
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血制品简介介绍
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要点一
《血液制品安全性和质量控制》
该书详细介绍了血液制品的安全性和质量控制，包括血液 采集、成分分离、病毒灭活等方面的内容，可供血液制品 生产者和管理者参考。
要点二
《血液学》
该书详细介绍了血液学的各个方面，包括血液系统疾病的 症状、诊断、治疗等方面的内容，可供血液科医生参考。
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分血分离后，将分离得到的血浆部分进行速冻，以保持其活性。
血制品的储存与运输
储存
制备好的血制品需要储存于特定的温度条件下，如红细胞制品一般需要储存于 4℃左右，血小板制品一般需要储存于20℃~24℃左右，血浆制品一般需要储 存于-30℃~-20℃左右。
运输
运输过程中需要保持温度稳定，避免剧烈震动和碰撞，以确保血制品的质量和 安全。
《血制品的安全性和质量控制》
该论文详细研究了血制品的安全性和质量控制，包括血 制品的采集、分离、病毒灭活等方面的内容，可供研究 者参考。
《血液制品的临床应用》
该论文详细介绍了血液制品的临床应用，包括各种血液 制品的适应症、使用方法、疗效等方面的内容，可供医 生和患者参考。
THANKS
感谢观看
纠正机体代谢紊乱
血制品含有各种生物活性物质，如激 素、酶、抗体等，可调节机体代谢， 维持内环境稳定。
增强机体免疫力
血制品中的免疫球蛋白、补体等具有 免疫调节作用，可增强机体免疫力， 提高抵抗力。
改善机体微循环
血制品中的凝血因子可促进血液凝固 ，改善机体微循环，对出血性疾病有 较好的治疗效果。
02
血制品的生产过程
提高治愈率
在多种疾病的治疗中，血 制品可以提高病人的治愈 率。
血制品的输血反应与处理
血液成分制备课件
理
建立完善的储存与运输管理制度和操作规程，确保血液成分的有效性和安全性。
03
CHAPTER
血液成分制备的方法
离心法是制备血液成分的常用方法之一，适用于分离各种血液成分，如红细胞、白细胞、血小板等。
离心法的优点是分离效果好、操作简便、成本低廉，缺点是对血细胞的损伤较大，可能会影响血液成分的活性和功能。
无偿献血
在采集血液前，应向供体充分说明献血的意义、程序和潜在风险，并获得供体的知情同意。
知情同意
06
CHAPTER
血液成分制备的应用前景
1
2
3
血液成分制备是输血治疗的重要环节，通过制备不同血液成分，满足不同患者的治疗需求，提高输血效果。
输血治疗
血液成分制备可用于血液病患者的治疗，如血红蛋白病、血小板异常等，通过制备特定血液成分进行输注，改善患者病情。
04
CHAPTER
血液成分的质量控制
血液成分的纯度
确保血液成分的纯度，去除杂质和有害物质，保证血液成分的安全性和有效性。
通过物理和化学检测方法，检测血液成分的物理性质（如颜色、透明度、粘度等）和化学性质（如pH值、渗透压、营养成分等），确保符合质量标准。
物理和化学检测
通过生物学检测方法，检测血液成分的生物学效应，如细胞增殖、炎症反应等，以评估血液成分的安全性和有效性。
离心法是利用离心机的高速旋转，使血液中的不同成分受到不同的离心力而产生不同的沉降速度，从而实现分离。
膜分离法是利用半透膜或选择性膜，使血液中的不同成分通过膜孔或选择性透过膜而实现分离。
膜分离法主要用于分离血浆中的蛋白质、小分子物质等，如超滤法可以用于制备浓缩血小板。
膜分离法的优点是对血细胞损伤小、操作简便、可以连续分离，缺点是膜的孔径大小和选择性会影响分离效果，且成本较高。
建立完善的储存与运输管理制度和操作规程，确保血液成分的有效性和安全性。
03
CHAPTER
血液成分制备的方法
离心法是制备血液成分的常用方法之一，适用于分离各种血液成分，如红细胞、白细胞、血小板等。
离心法的优点是分离效果好、操作简便、成本低廉，缺点是对血细胞的损伤较大，可能会影响血液成分的活性和功能。
无偿献血
在采集血液前，应向供体充分说明献血的意义、程序和潜在风险，并获得供体的知情同意。
知情同意
06
CHAPTER
血液成分制备的应用前景
1
2
3
血液成分制备是输血治疗的重要环节，通过制备不同血液成分，满足不同患者的治疗需求，提高输血效果。
输血治疗
血液成分制备可用于血液病患者的治疗，如血红蛋白病、血小板异常等，通过制备特定血液成分进行输注，改善患者病情。
04
CHAPTER
血液成分的质量控制
血液成分的纯度
确保血液成分的纯度，去除杂质和有害物质，保证血液成分的安全性和有效性。
通过物理和化学检测方法，检测血液成分的物理性质（如颜色、透明度、粘度等）和化学性质（如pH值、渗透压、营养成分等），确保符合质量标准。
物理和化学检测
通过生物学检测方法，检测血液成分的生物学效应，如细胞增殖、炎症反应等，以评估血液成分的安全性和有效性。
离心法是利用离心机的高速旋转，使血液中的不同成分受到不同的离心力而产生不同的沉降速度，从而实现分离。
膜分离法是利用半透膜或选择性膜，使血液中的不同成分通过膜孔或选择性透过膜而实现分离。
膜分离法主要用于分离血浆中的蛋白质、小分子物质等，如超滤法可以用于制备浓缩血小板。
膜分离法的优点是对血细胞损伤小、操作简便、可以连续分离，缺点是膜的孔径大小和选择性会影响分离效果，且成本较高。
血液制品的生产工艺及产品安全性-1
恒温室
保持温度30-32°C
生产过程
23
普通血浆
特定血浆
制备血浆 基础分馏 批量生产 无菌灌装
灯检 包装
灯检
在灌装前，对所有空瓶进行100%的控制 对介质灌装进行100%控制
在包装前，对所有已灌装的瓶子进行100%的控制 对所有溶剂进行100%控制
例子:
24
例子:
生产过程
25
普通血浆
特定血浆
制备血浆 基础分离 批量生产 无菌灌装
100 200 300 400
分钟
37
病原体灭活
溶剂/清洁剂: S/D介导破坏包膜
例如 - Triton-X100 / 磷酸三丁酯 - 胆酸盐 / 磷酸三丁酯
胆酸盐
仅对有包膜的病毒有效!
38
TX-100 TNBP
病毒大小
细小病毒科
18 - 25 B19V, 鼠微小病毒（MVM）
小核糖核酸病毒科 ~30 甲肝，脊髓灰质炎
HIV-1/2抗体 丙肝抗体 乙肝表面抗原 HCV RNA HBV DNA HIV-1 RNA
血浆样品
32
确保质量和安全性的措施
捐献后信息（PDI） 任何有关捐献者或捐献物的信息，都将作为捐献后信息，可影响血 浆产品的质量和/或安全： - 延缓出现的症状 - 错误放行 - 反馈通知 （捐献者血清转化、可疑的输血后感染） - CJD / vCJD
灯检 包装
分馏
• 基础分馏
• 血浆到中间产品
制备血浆
融化
离心分离
冰冻沉淀物
过滤
沉淀物A
VIII因子
沉淀物IV
过滤
沉淀物C
过滤
过滤
血液制品介绍
血液制品的介绍血液制品是指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。
血液制品的原料是血浆。
人血浆中有92% - 93%是水，仅有7% - 8%是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。
简介血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血液为原料，采用生物学血液制品工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。
血液制品发展至今，已列入2000年版“ 中国生物制品规程” 的制品有静脉注射用人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、肌注人免疫球蛋白、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、狂犬病人血白蛋白、破伤风免疫球蛋白、人纤维蛋白原、乙型肝炎、人胎盘血白蛋白。
正在进行临床研究的制品有冻干人凝血酶、抗凝血酶－Ⅲ、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等等。
[1]原料血液制品的原料是血浆，人血浆中有92% - 93%是水，仅有7% - 8%是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。
受技术水平的限制，血浆蛋白中仅有一部分能够得到利用。
白蛋白是人体血液中含量最多的一种大分子蛋白质，所有血液制品企业都能够生产。
白蛋白具有多种生理功能，包括增加循环血容量和维持血浆所必需的胶体渗透压；作为载体将人体中的许多离子、营养物、代谢物及其他化合物（如药物和激素）运送到相应的作用器官或排泄器官，促其发挥生理和药理的作用；作为人体重要的基础营养物质，对维持正常生命活动发挥不可或缺的作用。
人血白蛋白在临床上的应用已有近百年的历史。
人血白蛋白能快速给人体补充大量的蛋白质营养而显著改善人体的低蛋白血症，适用于住进医院的接受手术治疗的病人、患有癌症施行放疗或化疗的病人、烧伤病人、肝病患者、肾病患者、糖尿病患者、水肿患者、失血太多的产妇以及长期体弱多病的人。
血液制品生产工艺简介
❸ 一次超滤浓缩后，配液后，进行巴氏消毒（60±1℃）,再次进行二次超滤和原液配制后除菌分装，再经低PH孵化；
免疫球蛋白类产品生产工艺流程简述：
❷ 上清液打回蛋白反应罐进行FII反应，再经压滤得FII沉淀，将FII沉淀溶解后打至球蛋白前超滤间进行层析（肌肉注射用人免疫球蛋白不需要层析）；
❶ 将FI+FII+III沉淀从滤膜上去下，在蛋白反应罐内溶解后，加入乙醇继续反应，经压滤滤去FI+III沉淀；
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202X
血液制品生产工艺简介
血液制品：主要指由健康人的血浆或特异免疫人血浆采用分离纯化技术制备的生物活性制剂，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、小制品等，用于诊断、治疗或被动免疫预防。
01
包括：人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原等。
01
用于防治甲型血友病的出血症状人凝血因子Ⅷ 02用于狂犬病的防治
狂犬病人血白蛋白
03
用于乙型肝炎的预防
乙型肝炎免疫球蛋白
常见血液制品的种类和用途
血液制品是集原料药生产和制剂生产为一体的特殊剂型，它的生产包括融浆、蛋白分离、超滤、巴式灭活、等工序，各工序是以各种类型的反应罐、分离罐、沉淀溶解罐、灭菌罐、超滤罐和各种压滤机、超滤机为主要设备。
血液制品是提取血浆中成分制造的，来源是单采浆站，由供浆员有偿提供。无偿献血全部用于临床医疗，绝对禁止用于血液制品生产。
如果不对血液制品的可得性、安全和质量问题给予极大关注，就难以实现降低儿童死亡率，改善孕产妇健康和防治艾滋病毒/艾滋病、疟疾和其他疾病的卫生相关千年发展目标。
血液制品的质量控制和安全性
血浆蛋白分离纯化的工业化生产技术
血浆蛋白分离纯化的工业化生产技术
血浆蛋白分离纯化的工业化生产技术
无菌灌装技术
巴氏病毒灭活和低pH孵放病毒灭活技术
三、血液制品的安全性和病毒灭活
血浆相关病毒的概念
原料血浆筛查及检疫期管理
血液制品生产工艺去除病毒能力
血液制品病毒灭活/去除工艺
保证血液制品病毒安全性的其他措施
工艺技术应适应工业化规模生产，分离步骤力求简便、低消耗、高产出。如由Cohn’氏法改良后的Kistler和Nitschmann法工艺，白蛋白的收率由20g/L增加到27g/L；
分离过程最大程度地避免或排除微生物及其代谢产物的污染。如热原质检测、无菌检查等；
从血浆中可分离出多种蛋白质成分，符合血浆综合利用的原则。
150-180
＋
DNA
＋
－
甲型肝炎病毒（HAV）
27-32
－
RNA
＋
－
丁型肝炎病毒（HDV）
28-39
＋
RNA
＋
＋
人细小病毒（HPV）
18-26
－
DNA
＋
＋
克－雅氏病（CJD）
蛋白质源性的传染因子（朊蛋白－Prion Protein)
埃博拉病毒（Ebola）、西尼罗病毒（West-nile）、SARS病毒、禽流感病毒？？
中国药典（二部） 药用辅料管理办法
血液制品管理条例 中国药典（三部） 药品生产质量管理规范 血液制品病毒灭活指导原则 生物制品批签发管理办法
药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范实施细则 药品流通监督管理办法
原料血浆管理
其他原辅料管理
药品经营管理
药品生产管理
血浆蛋白分离纯化的工业化生产技术
血浆蛋白分离纯化的工业化生产技术
无菌灌装技术
巴氏病毒灭活和低pH孵放病毒灭活技术
三、血液制品的安全性和病毒灭活
血浆相关病毒的概念
原料血浆筛查及检疫期管理
血液制品生产工艺去除病毒能力
血液制品病毒灭活/去除工艺
保证血液制品病毒安全性的其他措施
工艺技术应适应工业化规模生产，分离步骤力求简便、低消耗、高产出。如由Cohn’氏法改良后的Kistler和Nitschmann法工艺，白蛋白的收率由20g/L增加到27g/L；
分离过程最大程度地避免或排除微生物及其代谢产物的污染。如热原质检测、无菌检查等；
从血浆中可分离出多种蛋白质成分，符合血浆综合利用的原则。
150-180
＋
DNA
＋
－
甲型肝炎病毒（HAV）
27-32
－
RNA
＋
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丁型肝炎病毒（HDV）
28-39
＋
RNA
＋
＋
人细小病毒（HPV）
18-26
－
DNA
＋
＋
克－雅氏病（CJD）
蛋白质源性的传染因子（朊蛋白－Prion Protein)
埃博拉病毒（Ebola）、西尼罗病毒（West-nile）、SARS病毒、禽流感病毒？？
中国药典（二部） 药用辅料管理办法
血液制品管理条例 中国药典（三部） 药品生产质量管理规范 血液制品病毒灭活指导原则 生物制品批签发管理办法
药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范实施细则 药品流通监督管理办法
原料血浆管理
其他原辅料管理
药品经营管理
药品生产管理
血液制品生产工艺特点及生产车间平面规划设计
产品除菌分装 、产品包装 。
产品
白蛋白 丙球 小制品
表 4 2006 年年度财务报告
产值 营业利润 其它制品占白蛋白
(万元) (万元)
产值/ 利润
25740. 21 10978. 43
37 % / 25 %
4087. 75 1266. 1
5471. 23 1443. 29
2 血液制品生产车间的平面设计
产品
白蛋白 FV III 因子 FV IX 因子
产值 (百万美元)
1500 1900 200
产量 (L ) 2190000 27596 15600
其它制品占白蛋 白产值 140 %
1. 2 血液制品生产工艺特点 血液制品是从原料血浆中分离纯化出来的多种
特殊功能性蛋白 ,血浆中含有几百种蛋白 ,其中含量 比较多的是白蛋白 ( Albumin) 和丙种球蛋白 ( Im2 mune Glo bulin) ,其余为微量蛋白 。国内已能生产 出白 蛋白 、丙 种球 蛋白 、凝血 酶原 复合 物 ( PCC) 、 FV III 因子 、纤维蛋白原和纤维蛋白胶等产品 ,随着 人民生活水平的提高和这些产品临床应用的扩大 , 使血液制品呈现供不应求的局面 。血液制品的生产
随着医改的全面进行 ,对于药品价格的限制越 来越多 (如血液制品中的白蛋白产品价格国家就进
行了限价销售) ,而血源的管制 ,造成原料紧张和涨 价也越来越明显 ,这对于以血液制品为主要产品的
企业 ,所面临的生存和发展都存在着相当大的挑战 。 而我国人均白蛋白消耗与发达国家相比有 2. 86 —7. 14 倍的差距 ,详见表 2 。故此白蛋白在中国市场的 发展前景和潜力还相当可观 ,在追求高品质和好品 牌中 ,应以规模效益化解各类风险 。
血清生产工艺流程
血清生产工艺流程
血清是一种含有多种生物活性成分的液态制品，主要来源于动物的血液中。
它因其丰富的营养价值和药用价值而备受人们的关注。
血清包含了蛋白质、氨基酸、矿物质、维生素等多种营养成分，而且还具有免疫增强、减轻疼痛等功效。
目前，血清已经成为保健和医药行业中不可或缺的产品之一。
以下是血清生产工艺流程的详细介绍：
一、血液采集
血液采集是血清生产的第一步，血液的质量对血清的制备具有决定性的影响。
血液采集时要使用无菌器具和材料，确保血液的纯净度。
成熟的高品质血清一般采用健康、年龄在6个月-2岁之间的动物（牛、羊、马、豚等）作为材料，采集前7天不得用药。
二、血液处理
采集好的血液通过离心分离出红细胞和血浆。
红细胞还原剂是一种很重要的材料，通过将其与红细胞混合，促使红细胞变成游离状态并释放出大量血清。
这种方法不仅提高了血清的产量，还能使血清中的未凝血因子分泌增多，提供了血清质量的保证。
三、血清分离
离心分离法是目前血清分离应用最广泛的一种方法。
操作时，将血液制成一定浓度后加入到离心管中，离心运转一定时间后，让红细胞和血液细胞凝固在离心管的底部。
剩下的上清液即为血清。
经过多次离心，可得到更高纯度的血清。
最终的产物需通过过滤器进行精制和浓缩。
四、低温储存
血清生产后要进行低温储存以保证其活性成分不失去活力。
一般选择-20℃或-80℃低温储存，使用过程中严格控制温度，避免温度过高过低导致成分损失。
血液制品概述、生产及质量管理
titre
antibodies
infection
antibodies virus
virus detection limit time
diagnostic window for an antibody test (e.g. ELISA) diagnostic window for a direct virus test (e.g. NAT / PCR)
Testing Plasma Pool for Fractionation
Plasma pool for fractionation released for further processing only if non-reactive for serological markers anti-HIV 1 / 2 (mandatory) HBsAg (mandatory) virus genome (NAT) HAV RNA HBV DNA HCV RNA (mandatory) HIV-1 RNA B19V DNA (high titre)
原料血浆检疫期确定依据
Window Period [days] • • HBV • HCV • HIV Seroconversion 59 82 22 NAT / PCR 34 23 11
• HAV • B19V
n.a. n.a.
~ 12 ~7
Reduction of the Diagnostic Window by NAT / PCR
HIV p24 Ag
Viral set-point: 102 -105 gEq/mL
“blip” viremia
0 10
3rd gen
16 20 22 30 40
2nd gen
antibodies
infection
antibodies virus
virus detection limit time
diagnostic window for an antibody test (e.g. ELISA) diagnostic window for a direct virus test (e.g. NAT / PCR)
Testing Plasma Pool for Fractionation
Plasma pool for fractionation released for further processing only if non-reactive for serological markers anti-HIV 1 / 2 (mandatory) HBsAg (mandatory) virus genome (NAT) HAV RNA HBV DNA HCV RNA (mandatory) HIV-1 RNA B19V DNA (high titre)
原料血浆检疫期确定依据
Window Period [days] • • HBV • HCV • HIV Seroconversion 59 82 22 NAT / PCR 34 23 11
• HAV • B19V
n.a. n.a.
~ 12 ~7
Reduction of the Diagnostic Window by NAT / PCR
HIV p24 Ag
Viral set-point: 102 -105 gEq/mL
“blip” viremia
0 10
3rd gen
16 20 22 30 40
2nd gen
血液制品生产工艺简介课件
纳米技术
利用纳米技术改善血液制品的稳定性和生物利用度，提高治疗效 果。
提高血液制品安全性和有效性的研究
病毒灭活技术
研究更有效的病毒灭活方法，确保血液制品的安全性。
免疫疗法
研究基于血液制品的免疫疗法，提高治疗效果和患者的生存率。
质量控制标准
制定更严格的质量控制标准，确保血液制品的不合格品进行标识、记录并按照相 关规定进行处理。
Part
05
安全与监管
血液制品的安全性保障
严格筛选献血者
确保献血者健康，排除潜在传染病源。
病毒灭活工艺
采用物理或化学方法灭活血液制品中可能存在的 病毒。
质量控制体系
建立严格的质量控制体系，确保血液制品的安全 性和有效性。
国际血液制品监管体制
国际组织
血浆采集
确保血浆来源于健康、无感染的 供体，采集过程符合相关法规和
标准。
血浆储存
确保血浆在适当的温度和环境下储 存，防止变质和污染。
血浆检验
对血浆进行全面的检验，包括外观 、物理参数、化学参数、微生物指 标等，确保其质量和安全性。
生产过程的质量控制
生产环境
确保生产环境符合相关法规和标 准，如洁净度、温度、湿度等。
血液制品的储存与运
储存温度
血液制品需要在规定的温 度下储存，通常是2℃-8℃ ，以确保其稳定性和有效 性。
储存容器
使用密封性好的容器储存 血液制品，以防止污染和 泄漏。
运输要求
血液制品在运输过程中需 要保持恒温，避免剧烈震 动和阳光直射，以确保其 质量和安全。
Part
04
生产过程中的质量控制
原料血浆的质量控制
灭活方法
采用物理或化学方法对血液制品进行灭活，以消除病毒和细菌等微生物的活性。
利用纳米技术改善血液制品的稳定性和生物利用度，提高治疗效 果。
提高血液制品安全性和有效性的研究
病毒灭活技术
研究更有效的病毒灭活方法，确保血液制品的安全性。
免疫疗法
研究基于血液制品的免疫疗法，提高治疗效果和患者的生存率。
质量控制标准
制定更严格的质量控制标准，确保血液制品的不合格品进行标识、记录并按照相 关规定进行处理。
Part
05
安全与监管
血液制品的安全性保障
严格筛选献血者
确保献血者健康，排除潜在传染病源。
病毒灭活工艺
采用物理或化学方法灭活血液制品中可能存在的 病毒。
质量控制体系
建立严格的质量控制体系，确保血液制品的安全 性和有效性。
国际血液制品监管体制
国际组织
血浆采集
确保血浆来源于健康、无感染的 供体，采集过程符合相关法规和
标准。
血浆储存
确保血浆在适当的温度和环境下储 存，防止变质和污染。
血浆检验
对血浆进行全面的检验，包括外观 、物理参数、化学参数、微生物指 标等，确保其质量和安全性。
生产过程的质量控制
生产环境
确保生产环境符合相关法规和标 准，如洁净度、温度、湿度等。
血液制品的储存与运
储存温度
血液制品需要在规定的温 度下储存，通常是2℃-8℃ ，以确保其稳定性和有效 性。
储存容器
使用密封性好的容器储存 血液制品，以防止污染和 泄漏。
运输要求
血液制品在运输过程中需 要保持恒温，避免剧烈震 动和阳光直射，以确保其 质量和安全。
Part
04
生产过程中的质量控制
原料血浆的质量控制
灭活方法
采用物理或化学方法对血液制品进行灭活，以消除病毒和细菌等微生物的活性。
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乙醇：40% pH：5.8 温度：-7℃ N：2.5%
乙醇：40% pH：4.8 温度：-8℃ N：2.0%
精选课件
10
血液制品的生产工艺
免疫球蛋白类产品生产工艺流程简述：
❶ 将FI+FII+III沉淀从滤膜上去下，在蛋白反应罐内溶解 后，加入乙醇继续反应，经压滤滤去FI+III沉淀；
❷ 上清液打回蛋白反应罐进行FII反应，再经压滤得FII沉 淀，将FII沉淀溶解后打至球蛋白前超滤间进行层析（肌 肉注射用人免疫球蛋白不需要层析）；
精选课件
7
血液制品的生产工艺
人血白蛋白产品生产工艺流程简述：
主要原料为人血血浆。血浆标准包装为600g/袋的冰状体 ，进厂后暂存-30℃血浆合格库内。
❶ 生产前将血袋在预融间内自然预融，保持40%以上的冰 渣，然后运至血浆合浆间，血浆合并后集于洁净反应罐 内融化；
❷ 血浆融化后打到离心间的大罐中再次合并，先离心去冷 胶沉淀，然后打入低温乙醇分离间的蛋白反应罐内进行 反应；
精选课件
8
血液制品的生产工艺
❸ 先加入缓冲溶液和乙醇，并在低温条件下进行反应，获 得FI组分，继续加缓冲液和酒精制作FII + III，反应后通 过泵打入压滤机滤去FI+II+III沉淀；
❹ 再将清液打回到蛋白反应罐继续FIV反应，反应后再次压 滤去沉淀FIV，上清液再回蛋白反应罐进行FV反应；
❺ 再次经过压滤，获得FV沉淀（上清液去废乙醇回收罐） ；
精选课件
12
血液制品生产商血源从何而来 ？
血液制品是提取血浆中成分制造的，来源 是单采浆站，由供浆员有偿提供。无偿献 血全部用于临床医疗，绝对禁止用于血液 制品生产。
如果不对血液制品的可得性、安全和质量问题 给予极大关注，就难以实现降低儿童死亡率， 改善孕产妇健康和防治艾滋病毒/艾滋病、疟 疾和其他疾病的卫生相关千年发展目标。
精选课件
5
常见血液制品的种类和用途
3. 人凝血因子Ⅷ 用于防治甲型血友病的出血症状
4. 狂犬病人血白蛋白 用于狂犬病的防治
5. 乙型肝炎免疫球蛋白 用于乙型肝炎的预防
பைடு நூலகம்精选课件
6
血液制品的生产工艺
血液制品是集原料药生产和制剂生产为一体的特殊剂型， 它的生产包括融浆、蛋白分离、超滤、巴式灭活、等工序 ，各工序是以各种类型的反应罐、分离罐、沉淀溶解罐、 灭菌罐、超滤罐和各种压滤机、超滤机为主要设备。
血液制品生产工艺简介
精选课件
1
血液制品定义
血液制品：主要指由健康人的血浆或特异免疫人血浆
采用分离纯化技术制备的生物活性制剂，如人血白蛋白、 人免疫球蛋白、小制品等，用于诊断、治疗或被动免疫预 防。
包括：人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫 球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异 性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、 人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原等。
精选课件
13
精选课件
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血液制品的原料
血液制品的原料是血浆。人血浆中有92% 93%是水，仅有7% - 8%是蛋白质，血液制品 就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。
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常见血液制品的种类和用途
1. 人血白蛋白 ➢ 治疗失血创伤、烧伤引起的休克； ➢ 治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水； ➢ 低蛋白血症的防治； ➢ 治疗新生儿高胆红素血症； ➢ 用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透
主要方法：离心分离工艺 /低温乙醇分离工艺/压滤工艺。
根据上述的血液制品生产特点 , 血液制品生产车间应包括 如下生产区域 : 血浆存储区、 融浆破袋区( 包括冷沉淀的 分离和 PCC 吸附分离 ) 、 血浆蛋白组分分离粗制区、 小 制品精制及分装区、 免疫球蛋白精制和分装区、 白蛋白
精制和分装区、 产品包装区。
析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征
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常见血液制品的种类和用途
2. 静注人免疫球蛋白 ➢ 治疗原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低
免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病， 免疫球蛋白G亚型缺陷病等； ➢ 治疗继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染， 新生儿败血症等； ➢ 治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少 性紫癜，川崎病；
❻ FV沉淀再经溶解，超滤和巴式灭活（60℃±0.5℃）后 通过密闭管道打到配液间接收罐内，经除菌过滤后灌装 ，加塞，扎盖，31℃±1℃孵化，待检（2~8℃）；
❼ 物捡合格后，进入外包装间进行包装后的成品。
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血液制品的生产工艺
乙醇：8%，pH：7.2 温度：3℃，N：5.0%
乙醇：19% pH：5.8 温度：-5℃ N：4.5%
❸ 一次超滤浓缩后，配液后，进行巴氏消毒（60±1℃）, 再次进行二次超滤和原液配制后除菌分装，再经低PH 孵化；
❹ 物检合格后进入外包间完成成品。
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血液制品生产商血源从何而来 ？
我国在2006年4月11日，卫生部会同国家食品药品监 督管理局等9部委共同制定了《关于单采血浆站转制 的工作方案》，该方案规定，将原来由县级卫生行政 部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设 置，血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”的供浆 关系。简单来说，就是血浆站归血液制品生产企业所 有，自行采浆，国家有关部门执行监督职能。红十字 会没有任何权利向血液制品生产企业出售血浆。
乙醇：40% pH：4.8 温度：-8℃ N：2.0%
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血液制品的生产工艺
免疫球蛋白类产品生产工艺流程简述：
❶ 将FI+FII+III沉淀从滤膜上去下，在蛋白反应罐内溶解 后，加入乙醇继续反应，经压滤滤去FI+III沉淀；
❷ 上清液打回蛋白反应罐进行FII反应，再经压滤得FII沉 淀，将FII沉淀溶解后打至球蛋白前超滤间进行层析（肌 肉注射用人免疫球蛋白不需要层析）；
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血液制品的生产工艺
人血白蛋白产品生产工艺流程简述：
主要原料为人血血浆。血浆标准包装为600g/袋的冰状体 ，进厂后暂存-30℃血浆合格库内。
❶ 生产前将血袋在预融间内自然预融，保持40%以上的冰 渣，然后运至血浆合浆间，血浆合并后集于洁净反应罐 内融化；
❷ 血浆融化后打到离心间的大罐中再次合并，先离心去冷 胶沉淀，然后打入低温乙醇分离间的蛋白反应罐内进行 反应；
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血液制品的生产工艺
❸ 先加入缓冲溶液和乙醇，并在低温条件下进行反应，获 得FI组分，继续加缓冲液和酒精制作FII + III，反应后通 过泵打入压滤机滤去FI+II+III沉淀；
❹ 再将清液打回到蛋白反应罐继续FIV反应，反应后再次压 滤去沉淀FIV，上清液再回蛋白反应罐进行FV反应；
❺ 再次经过压滤，获得FV沉淀（上清液去废乙醇回收罐） ；
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血液制品生产商血源从何而来 ？
血液制品是提取血浆中成分制造的，来源 是单采浆站，由供浆员有偿提供。无偿献 血全部用于临床医疗，绝对禁止用于血液 制品生产。
如果不对血液制品的可得性、安全和质量问题 给予极大关注，就难以实现降低儿童死亡率， 改善孕产妇健康和防治艾滋病毒/艾滋病、疟 疾和其他疾病的卫生相关千年发展目标。
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常见血液制品的种类和用途
3. 人凝血因子Ⅷ 用于防治甲型血友病的出血症状
4. 狂犬病人血白蛋白 用于狂犬病的防治
5. 乙型肝炎免疫球蛋白 用于乙型肝炎的预防
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血液制品的生产工艺
血液制品是集原料药生产和制剂生产为一体的特殊剂型， 它的生产包括融浆、蛋白分离、超滤、巴式灭活、等工序 ，各工序是以各种类型的反应罐、分离罐、沉淀溶解罐、 灭菌罐、超滤罐和各种压滤机、超滤机为主要设备。
血液制品生产工艺简介
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血液制品定义
血液制品：主要指由健康人的血浆或特异免疫人血浆
采用分离纯化技术制备的生物活性制剂，如人血白蛋白、 人免疫球蛋白、小制品等，用于诊断、治疗或被动免疫预 防。
包括：人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫 球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异 性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、 人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原等。
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血液制品的原料
血液制品的原料是血浆。人血浆中有92% 93%是水，仅有7% - 8%是蛋白质，血液制品 就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。
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常见血液制品的种类和用途
1. 人血白蛋白 ➢ 治疗失血创伤、烧伤引起的休克； ➢ 治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水； ➢ 低蛋白血症的防治； ➢ 治疗新生儿高胆红素血症； ➢ 用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透
主要方法：离心分离工艺 /低温乙醇分离工艺/压滤工艺。
根据上述的血液制品生产特点 , 血液制品生产车间应包括 如下生产区域 : 血浆存储区、 融浆破袋区( 包括冷沉淀的 分离和 PCC 吸附分离 ) 、 血浆蛋白组分分离粗制区、 小 制品精制及分装区、 免疫球蛋白精制和分装区、 白蛋白
精制和分装区、 产品包装区。
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常见血液制品的种类和用途
2. 静注人免疫球蛋白 ➢ 治疗原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低
免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病， 免疫球蛋白G亚型缺陷病等； ➢ 治疗继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染， 新生儿败血症等； ➢ 治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少 性紫癜，川崎病；
❻ FV沉淀再经溶解，超滤和巴式灭活（60℃±0.5℃）后 通过密闭管道打到配液间接收罐内，经除菌过滤后灌装 ，加塞，扎盖，31℃±1℃孵化，待检（2~8℃）；
❼ 物捡合格后，进入外包装间进行包装后的成品。
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血液制品的生产工艺
乙醇：8%，pH：7.2 温度：3℃，N：5.0%
乙醇：19% pH：5.8 温度：-5℃ N：4.5%
❸ 一次超滤浓缩后，配液后，进行巴氏消毒（60±1℃）, 再次进行二次超滤和原液配制后除菌分装，再经低PH 孵化；
❹ 物检合格后进入外包间完成成品。
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血液制品生产商血源从何而来 ？
我国在2006年4月11日，卫生部会同国家食品药品监 督管理局等9部委共同制定了《关于单采血浆站转制 的工作方案》，该方案规定，将原来由县级卫生行政 部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设 置，血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”的供浆 关系。简单来说，就是血浆站归血液制品生产企业所 有，自行采浆，国家有关部门执行监督职能。红十字 会没有任何权利向血液制品生产企业出售血浆。