医疗器械质量管理记录
医疗器械GSP文件-质量管理文件及记录管理制度
1.目的：质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，特制订本制度。
2.范围：适用于全公司。
3.职责：质量部监督本制度的执行。
质量部经理负责审核文件制度。
企业负责人负责制度的批准执行。
4.内容：4.1.质量记录应符合以下要求：4.1.1质量记录字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性,若需修改软件记录,需填写《数据修改审批表》，生成《数据修改记录》；4.1.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索，文字与计算机格式内容应保持一致：4.1.3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；4.1.4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；4.1.5台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。
4.1.6质量部负责统一将本公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，编制《质量记录清单》包括名称、编号、保存期限等内容。
4.2.文件编码：4.2.1质量文件由质量部统一编码。
4.2.2 质量文件的统一编码是JY-XXX,XXX为文件序列号，文件版本根据英文字母及数字结合，例如A0,为第一版，文件小范围改动变更数字，A1 为文件小范围修改后第二版，因法规变化需修改文件，变更字母，例如B0 为法规变化后第二版，以此类推。
4.2.3 质量记录的编码为相对应质量文件的编码后加JLXX,XX为记录流水号.升版规则与文件一致.4.2.4文件字体及格式：4.2.4.1 页眉、页脚及标题：（1）Word文件：文件和记录标题字体为宋体三号、加粗，文件编号、受控状态等文字为宋体五号；页眉内容及版式：公司logo左对齐，记录文件文件编号及版本号右对齐；（2）Excel文件：文件和记录页眉部分字体大小为10号字，中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman；文件和记录标题字体为黑体18号字、加粗。
医疗器械经营质量管理档案记录清单目录[修改版]
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第一篇：医疗器械经营质量管理档案记录清单目录医疗器械经营质量管理档案记录清单目录1. 员工健康检查档案2. 员工培训档案3. 供应商档案4. 进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案5. 用户/购货者相关档案6. 设施和设备及定期检查、维修、保养档案7. 计量器具管理档案8. 不良事件监测/产品召回及报告相关档案9. 售后服务档案= 10. 监管与自查档案等其他质量相关档案第二篇：医疗器械经营企业安全管理档案目录医疗器械经营企业安全管理档案目录（企业）一、医疗器械经营企业基本情况登记表。
二、医疗器械经营许可证（备案凭证）复印件和所经营产品相关资质证明材料。
三、工商营业执照复印件。
四、组织机构代码证复印件。
五、医疗器械经营企业质量安全承诺书六、管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责（二）质量管理自查制度（三类经营企业适用）（三）采购、收货、验收制度（四）供货者资格审核制度（五）库房贮存、出入库管理制度（六）销售和售后服务管理制度（七）不合格医疗器械管理制度（八）医疗器械退、换货管理制度（九）医疗器械不良事件监测和报告管理制度（十）医疗器械召回制度（十一）设施设备维护及验证和校准管理规定（十二）卫生和人员健康状况管理规定（十三）质量管理培训及考核制度（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规定七、企业管理组织机构图八、人员管理（一）从业人员花名册。
（二）体检报告复印件。
（三）关键岗位人员资质证明材料复印件（四）法规、业务培训计划，培训内容、记录等。
九、管理记录按照《医疗器械经营质量管理规范》相关要求，建立并执行相关管理记录制度。
十、日常监督检查情况。
（一）现场检查笔录。
（二）责令整改通知书。
（三）企业整改报告。
十一、不良事件信息及处理情况。
十二、医疗器械经营质量管理规范自查报告。
十三、其他管理资料第三篇：医疗器械质量管理记录医疗器械质量管理记录（表式）。
1、首营企业审批表；2、2、首营品种审批表；3、3、购进验收记录；4、产品养护记录；5、6、产品销售记录；6、8、售后服务记录；7、9、质量跟踪及信息反馈记录；8、10质量投诉处理记录；9、11、不良事件监测及报告记录；10、12、不合格产品处理记录；11、12、产品协助召回记录；12、13、设施和设备及定期检查、维修、保养记录、13、14、企业员工培训记录；14、15、制度文件执行定期自查情况记录。
三类医疗器械质量管理记录
三类医疗器械质量管理记录哎呀，今天咱们聊聊“三类医疗器械质量管理记录”这事儿，听起来挺高大上的，其实也就是一些日常琐碎的小事儿，但背后可藏着不少门道呢。
说到医疗器械，大家脑海里可能会浮现出那些白大褂、消毒水的场景，确实，医疗器械跟我们生活息息相关，特别是那些医院里用的高科技设备，能不能用得安全，真的是个大问题呀。
想象一下，咱们在医院里，医生一声“准备手术”，那个时候，手术刀、麻醉机等等这些器械全得跟着一起“出场”。
要是这些器械没做好质量管理，哎呀，那可真是“马失前蹄”啊。
一个小小的失误，可能就会影响到病人的安全。
人家说了“安全第一”，可不是随便说说的。
这时候，质量管理记录就显得特别重要。
它就像个“记账本”，记录着每一台医疗器械的使用情况、维护情况、检测结果，能让医院一目了然地知道，哪个器械状态好，哪个需要赶紧“退休”。
大家可能会问，这些记录是怎么来的呢？咱们医院里有专门的质量管理人员，他们负责的就是这些事情。
每天都像个“侦探”一样，跟踪器械的每一个动向。
像是新买的设备，刚到医院，首先得开箱检查，看看有没有破损，设备运行是否正常。
这可不是随便看看就行，还得有详细的记录。
得认真对待啊，别让坏毛病从一开始就埋下。
再说，设备使用后，还得定期进行维护和保养，这时候又要更新记录。
就好比养小狗狗，天天得喂食、遛弯，没点心思可不行。
咱们的医疗器械也是，需要“滋润”，才能保持最佳状态。
每次保养完，工作人员都会在记录上写上“保养完成，状态良好”，这样一来，下一次谁使用的时候，就能放心大胆了。
嘿，难免有点幽默，这活儿有时候还真像是在搞“家庭作业”，但这不是儿戏。
为了患者的健康，咱们必须得把这些琐碎的小事做好，才能让每一位患者都能安心。
就像老话说的，“千里之行，始于足下”，咱们的每一步都是为患者的安全把关。
说到这里，大家可能还想知道这些记录具体包含什么。
它们包括了设备的基本信息、购买日期、使用记录、维护和检查记录等等。
医疗器械质量工作记录管理制度7
医疗器械质量工作记录管理制度7.doc医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1.首营品种是指企业首次购进的医疗器械产品。
2.首营企业的质量审核需要提供医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，并提供委托授权书、销售人员身份证复印件以及企业质量认证情况的有关证明。
3.首营品种需要审核产品的质量标准、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4.购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门需要填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5.质管部审核通过后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6.质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1.商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2.公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收，并有详细记录。
3.验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4.验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5.验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6.对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7.验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8.对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
9.验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
10.连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。
1、退货商品应在收到后立即进行检查，如有质量问题应及时上报质管部，并按规定办理退货手续。
医疗器械仓库质量记录保存
01
医疗器械入库管理
记录器械名称、规格型号、数量 、生产批次、生产厂家、生产日 期、有效期等关键信息，生成入 库单据并实现电子化存档。
02
03
库存盘点管理
定期对库存进行盘点，记录盘点 结果并与系统库存数据进行比对 ，确保账实相符。
04
数据录入、查询与统计分析
数据录入
支持手工录入和批量导入 两方式，确保数据的准 确性和完整性。
重要性
医疗器械仓库质量记录是医疗器械质量管理的重要组成部分，对于保障医疗器械的安全有效、追溯产品质量、 明确责任等方面具有重要意义。
法规与标准要求
法规要求
根据《医疗器械监督管理条例》等相 关法规，医疗器械仓库必须建立完整 的质量记录，并保存至产品有效期后 2年，无有效期的应保存不少于5年 。
标准要求
结果持续改进和优化质量管理体系，提高医疗器械仓库的质量管理水平
。
06
信息化管理系统应用
系统功能介绍及操作指南
医疗器械出库管理
根据出库申请，核对器械信息并 生成出库单据，实现出库记录的 电子化管理和实时更新。
质量追溯管理
通过扫描器械包装上的条形码或 二维码，实现器械生产、流通、 使用等全过程的质量追溯。
医疗器械仓库质量记录应符合国家相 关标准的要求，如《医疗器械经营质 量管理规范》等，确保记录的准确性 、完整性和可追溯性。
记录保存期限
保存期限
医疗器械仓库质量记录的保存期限应根据产品的有效期和法规要求进行确定。 一般来说，质量记录应保存至产品有效期后2年，无有效期的应保存不少于5年 。
保存要求
医疗器械仓库质量记录应妥善保管，防止损坏和丢失。同时，应建立相应的档 案管理制度，定期对质量记录进行归档、整理和保存，确保记录的完整性和可 追溯性。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容：1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。
2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。
在这个表格中，可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。
3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。
在这个表格中，可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。
4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。
5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。
在这个表格中，可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。
6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。
在这个表格中，可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。
13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档，它记录了员工的健康状况和医疗史。
在这个表格中，我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。
这些信息对于企业管理者来说非常重要，因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况，为员工提供更好的保健服务。
14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。
在这个表格中，我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。
这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况，及时发现健康问题，采取措施预防疾病，保障员工的身体健康。
医疗器械质量记录管理制度
医疗器械质量记录管理制度第一章总则第一条目的和依据1.为了加强医疗器械质量的管理，确保医疗器械的安全有效使用，提高医疗服务质量，订立本规章制度。
2.本规章制度依据《医疗器械管理条例》《医疗器械质量管理规范》等法规规章制度。
第二条适用范围1.本规章制度适用于本院全部医疗器械的质量记录管理。
第三条基本原则1.质量记录管理应坚持安全第一、质量首位的原则。
2.质量记录管理应全员参加、全过程管理、全要素养量掌控、全面连续改进。
第二章质量记录的建立和维护第四条质量记录的建立1.医疗器械接收时，应建立医疗器械质量记录，并认真记录医疗器械的名称、型号、规格、厂家、数量等信息，并由仓库保管人员签字确认。
2.每次使用医疗器械前，应建立医疗器械使用记录，并认真记录使用的日期、时间、科室、操作人员、病人信息等，并由操作人员和质控科人员签字确认。
3.每次医疗器械维护和修理保养时，应建立医疗器械维护和修理保养记录，并认真记录维护和修理保养的日期、时间、维护和修理保养内容、维护和修理保养人员信息等，并由维护和修理保养人员和质控科人员签字确认。
第五条质量记录的维护1.医疗器械质量记录应保管在电子或纸质档案中，且应依照规定时间进行备份与归档。
2.质量记录应完整、准确、真实，不得进行窜改和涂改。
3.质量记录的保管责任人应及时进行档案整理和存储，并确保其可查阅性和可追溯性。
第三章质量记录的分析和使用第六条质量记录的分析1.质控科负责定期对医疗器械质量记录进行分析，以发现潜在的问题和风险，并订立改进措施和防备措施。
2.质控科应将质量记录的分析结果报告送交相关科室，推动问题的解决和改进。
第七条质量记录的使用1.医疗人员在使用医疗器械时，应认真查阅医疗器械的质量记录，确保医疗器械的合格性。
2.全部医疗器械的质量记录应妥当保管，当显现质量问题时，可以进行追责和调查。
第四章质量记录的评价和改进第八条质量记录的评价1.质控科负责定期对医疗器械质量记录进行评价，以评估医疗器械的使用情况和质量水平。
医疗器械质量管理体系管理评审控制程序及记录
1.目的定期对QMS的充分性、适宜性、有效性和质量方针、质量目标的适宜性进行检查和评价，确保QMS持续有效运行和不断完善，最大程度地满足顾客的期望和要求。
2.适用范围适用于总经理对QMS的充分性、适宜性、有效性以及质量方针和质量目标的适宜性进行管理评审。
3.工作职责3.1总经理主持管理评审，批准管理评审方案、管理评审实施计划，主持管理评审会议，批准《管理评审报告》，提出存在问题整改要求；了解整改情况，督促纠正/预防措施的实施，掌握验证结果。
3.2管理者代表定期报告质量管理体系运行情况，发现质量管理体系出现较大漏洞影响产品质量应立即报告总经理并建议实施管理评审。
在管理评审时配合总经理做好管理评审工作；审核管理评审方案、管理评审实施计划和管理评审报告，领导技术部实施评审的各项准备工作；领导纠正/预防措施实施情况的检查和实施效果有效性验证。
3.3质量部人员负责管理评审的具体工作，编制管理评审方案、管理评审实施计划、管理评审报告，收集评审输入资料和信息并整理汇总提交管理者代表评审，做好评审会议的准备工作，办公室人员负责会议记录的整理归档，对纠正/预防措施实施情况跟踪检查，并根据验证结果编制纠正/预防措施验证报告，提交下一次管理评审。
3.4相关职能部门负责准备管理评审输入的文件和资料，编制本部门主管的有关QMS过程实施情况报告，按评审要求实施纠正/预防措施。
4.工作程序4.1管理评审方案管理评审方案由质量部负责人编制，管理者代表审核，总经理批准，管理评审方案至少应包括下述内容：a.评审的目的和范围；b.评审的频次和时间间隔；c.参加评审的人员等。
4.2管理评审形式管理评审以会议形式进行，评审会议由总经理主持召开，参加人员至少应包括管理者代表、与质量活动有关的相关部门负责人。
4.3管理评审频次4.3.1管理评审每年定期进行一次，评审相隔时间不得超过12个月。
4.3.2当发生下列情况之一时，应及时追加管理评审：a.产品质量出现异常，连续发生质量事故时；b.被顾客投诉，严重影响公司声誉时；c.内部组织机构、产品结构、资源等发生重大变化时；d.法律法规、社会环境、市场需求、顾客要求发生重大变化时；e.QMS进行第二方、第三方审核前。
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培训对象
培训记录
培训效果
..
.
不合格品处理记录表
品名 规格 采购日期：
质量管理部意见：
生产日期 数量 采购人
不合格原因
质量管理部签字：
年
月
日
处理过程
过程监督人：
总经理意见： 总经理意见
签字：
年月日 年月日
..
供货方名称 （生产厂家）
.
不良事件报告记录
品名
规格型号
生产批号
灭菌批号
有效期
购入日期 用户名称
票 供货单位
号
联系人 生产批号
生产厂家
编号： 产品注册证号
服务反馈结果 □已解决 □未解决 □返厂处理
..
.
医疗器械售后服务反馈登记表
反馈单位
部
姓
门
名
详细地址
电
品
规
话
名
格
购货日期
票
供货单
号
位
生产厂家
来人 □ 来电 □ 来函 □ 走访 □ 问卷调查 □ 反馈方式
□ 在□内划√
编号： 职务 生产批号
产品注册证号 报刊 □ 电视 □ 其它
..
供货商名称 进货日期
.
质量问题跟踪表
品名规格 不合格原因
质检部处理意见
公司领导意见
..
.
产品质量投诉处理记录
投诉方名称 （客户名称）
供货商名称
销售日期
联系人 联系电话
品名 规格
投诉内容
签字：
年
月
日
质检部处理意见 公司领导意见
..
签字：
年
月
日
签字：
年
月
日
.
年度员工培训记录
培训日期
培训内容
培训目的
客户名称
.
商品投诉、质量查询报告单
投诉 产品
生产 批号
效期
投诉内容 生产厂家
投诉内容
..
.
医疗器械商品养护记录
养护 日期
品名
规格
数量
供货 单位
生产厂家
生产 批号
效期
温度
湿度
外观质量
测试 结果
养护员
..
库区：
日期
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
库内 温度
℃
.
温湿度记录表
（
年
月）
适宜湿度范围 :0 ～30℃
适宜相对湿度范围 45～ 75％
上
午
下
午
记
相对
采取措施后
库内 相对 调控
采取措施后
调控
录
湿度
温度 湿度 温度 湿度 措施 温度 湿度
措施
员
％
℃
％
℃
％
℃
％
..
销售单位 详细地址 产品名称
购货日期
售后服务 内容பைடு நூலகம்
服务人员
.
售后服务登记表
电话
规格
年月日
审批意见
□ 同意作为合格供货方 □ 同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字） ：
年月 日
审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件
..
.
首营品种审批表
产品名称 生产批号 （出厂编号） 生产厂商
企业地址 生产许 可证号
许可生产经营 范围
注册证号
有效期 法定 代表人 邮编 营业 执照号
型号规格
储存条件 企业 电话
传真
业务联系人
身份证号
对法人委托书的审核结果 产品性能、质量、用途、疗效等情况：
联系电话 委托有效期限
注意事项、警示及提示性说明：
业务部门 申请理由
质管部门 意见
签字： 签字：
年月 日 年月日
经理审批 意见
序号 1
文件编号
2
3
4 5
6
7
8 9
10
11
12
13 14
15
16
17
名
称
文件控制程序
记录控制程序
人力资源控制程序
顾客沟通和服务控制程序
采购控制程序
供方评定控制程序
进货验收控制程序
过程控制程序
产品标识和可追溯性控制程序
检验和试验状态控制程序
.
医疗器械企业质量管理记录全套表格
1. 首营企业审批表 BRJL-001 2. 首营品种审批表 BRJL-002 3. 医疗器械购进、验收、入库记录 BRJL-003 4. 出库单 BRJL-004 5. 入库单 BRJL-005 6. 产品出库、复核、销售记录 BRJL-006 7. 商品投诉、质量查询报告单 BRJL-007 8. 医疗器械商品养护记录 BRJL-008 9. 温湿度记录表 BRJL-009 10. 售后服务登记表 BRJL-010 11. 医疗器械售后服务反馈登记表 BRJL-011 12. 质量问题跟踪表 BRJL-012 13. 产品质量投诉处理记录 BRJL-013 14. 年度员工培训记录 BRJL-014 15. 不合格品处理记录表 BRJL-015 16. 不良事件报告记录 BRJL-016 17. 医疗器械销售产品召回记录 BRJL-017 18. 程序文件执行情况自查情况表 BRJL-018 19. 不良事件报告记录 BRJL-019 20.设施设备定期检查、维修、保养记录 BRJL-020
购入数量
验收情况
许可证号
注册证号
售出日期
售出数量
出库运输方式
事件过程：
事件责任： 事件处理结果：
纠正预防措施 不良事件报告
..
经办人：
日 期：
申报人
.
医疗器械销售产品召回记录
召回日期
品名 月日
规格 型号
单位 数量
召回单位
生产厂家
产品注册证号
生产批号 （生产日
期）
有效期
召回原因
质管员 签字
..
.
程序文件执行情况自查情况表
..
企业名称 企业地址 许可证号 执照注册号 经营或生产范围
拟供应品种 法定代表人
联系人 销售人员
采购员申请原因
.
首营企业审批表
到期期限 注册资金
类别
□器械生产企业 □器械经营企业
经营方式
传真 联系电话 身份证号
（签字）：
年月日
业务部门意见
负责人（签字） ：
年月日
审核意见
质量管理负责人（签字） ：
.
出库单
产品名称
规格型号
数量 生产日期
日期： 生产厂家
注册证号
质量情况
有效期
保管员：
..
入库单
复核员：
产品名称
规格型号
数量
.
生产厂家
生产批号
注册证号
制单日期：
有效期
验收员签字：
..
.
产品出库、复核、销售记录
销售 日期
购货单位
产品名称
规格
有效
生产批号
灭菌批号
数量
型号
期至
生产厂家
质量状况
复核员
..
日期
书； 9、质量保证协议； 10 包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，
复印件需加盖原单位红色印章
..
日期 月日
品名
规格 型号
单位 数量
.
医疗器械购进、验收、入库记录
年度
供货单位
生产厂家
产品注册证号
生产批号 （生产日
期）
有效期
质量状 况
是否 入库
质管 员签
字
..
购货单位： 购货单位
签字：
年月日
此表作为对供货的首次经营品种 （通常指厂商之间） 的供货资格进行审查时用。 附件有：
1、《营业执照》 ； 2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》
； 3、企业
法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；
4、销售人员身份证
明； 5、医疗器械产品注册证书及附件； 6、产品合格证明； 7、产品质量标准； 8、检验报告