首营品种所需资料
医疗器械首营企业、品种、客户所需资料
首营企业：公司采购部对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。
审核供货方资质及相关信息，并获取加盖供货者公章原印章的相关资质证明文件，内容包括：1.供货单位为生产企业需提供资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件，有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第一类医疗器械生产备案凭证》或者《医疗器械生产许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（三）《医疗器械生产许可证》附“医疗器械生产产品登记表”复印件。
（四）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。
（五）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。
（六）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（七）供货单位相关印章样式(鲜章)（八）首营企业审批表。
2.供货单位为经营企业需提供的资料（进口产品同样适用）：（一）营业执照复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；(三)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件和销售人员身份证复印件，授权书和身份证复印件都必须加盖供货单位公章原印章。
（四）销售授权书应载明授权销售的品种、地域、有效期限等项目。
（五）与供货者签订的采购合同或者协议（采购部自行存档备查）；（六）供货单位相关印章样式(鲜章)（七）首营企业审批表。
首营品种：1. 审核购入医疗器械(品种）的合法性，并获取加盖供货者公章原印章的相关证明文件或复印件，包括：(一)《第一类医疗器械备案凭证》或者《医疗器械注册证》复印件；有变更的，提供变更证明文件复印件；（二）产品质量标准（国家、行业或企业标准）；（三）医疗器械的包装、标签、说明书实样；(四)价格批准文件、商标注册证等资料；（五）存在委托生产的，还需提供《医疗器械委托生产备案凭证》复印件。
首营品种需要材料
首营品种需要材料
90号令第六十三条规定“采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
”
省局释义：
按照以下分类，分别索取加盖供货单位公章原印章的相应资料。
（1）.国内药品：
1）药品注册证/再注册受理通知书/再注册批件复印件；
2）注册批件附件的复印件（药品标签、说明书、包装盒样式）；
3）药品质量标准复印件；
4）物价批文复印件（建议收集）。
（2）.中药材、中药饮片：
1）有批准文号的中药饮片按“国内药品”的要求查验相应材料；
2）中药材、无批准文号的中药饮片不建首营档案。
验收时查验同批次检验报告书；
3）中药配方颗粒按照分类“1”的要求查验相应材料。
（3）．直接进口药品
1）进口药品注册证（或医药产品注册证）批件复印件；
2）注册批件附件的复印件（药品标签、说明书、包装盒样式）；
3）进口检验报告书或进口药品通关单复印件。
（4）. 进口分包装药品
1）药品补充申请批件复印件；
2）符合规定的分包装企业GMP证书。
注：除按分类收集上述资料外，同一批准文号不同包装规格的药品，还需将该药品增加包装规格的受理通知书放入首营品种档案；同一批准文号不同药品规格的药品，需将该药品增加药品规格的补充批件放入首营品种档案。
首营供应商、首营品种需提供资料明细200416
首营供应商、首营品种需提供资料明细一、药品类（一）药品生产企业1.《药品生产许可证》复印件2. 工商《营业执照》复印件3. GMP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供）4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或法人签名+公司公章）5. 业务员身份证复印件（加盖公司公章）6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 印章备案表10. 开票信息11. 质量体系调查表12. 合格供应商档案表13. 合同（采购部存档）14.上一年的年度报告（二）药品经营批发企业1.《药品经营许可证》复印件2.工商《营业执照》复印件3. GSP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供）4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）5. 业务员身份证复印件6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 印章备案表10. 开票信息11. 质量体系调查表12. 合格供应商档案表13. 合同（采购部存档）14. 上一年的年度报告药品：1.该品种批准文号的批件复印件（进品药品需提供《进品药品注册证》）2.第三方药品检验报告复印件3.药品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可）4.质量标准复印件5.厂家三证复印件（药品生产许可证、GMP（2019年12月1日以后的可不提供）、营业执照）6.注册商标批件复印件▲以上资料加盖供应商红色公章二、保健食品类&食品生产或经营企业：1. 食品生产许可证（厂商提供）或食品经营许可证（经营公司提供）2. GMP证书（保健食品生产企业需提供）3. 工商《营业执照》4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）5. 销售业务员身份证复印件6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 开票信息10.合同（采购部存档）保健食品：1.保健食品注册批件复印件2.第三方检验报告复印件3.质量标准复印件4.产品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.厂家证件复印件6.商标或注册商标复印件▲进口食品：1.对应批次报关单复印件2.对应批次检验检疫证复印件3.检验报告复印件4.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.商标或注册商标复印件▲普通食品：1.第三方检验报告复印件2.质量标准复印件3.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）4.厂家证件复印件5.商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章三、医疗器械类生产或经营企业：1. 医疗器械生产（经营）许可证、经营备案凭证（二类医疗器械经营企业需提供）、第一类医疗器械生产备案凭证（一类医疗器械生产企业需提供）2. 工商《营业执照》（加盖单位红章）3. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）4. 销售业务员身份证复印件5. 质量保证协议书6. 随货同行单样式7. 发票样式8. 印章备案表9. 开票信息10. 质量体系调查表11. 合格供应商档案表12.合同（采购部存档）13.上一年的年度报告医疗器械：1 . 第一类医疗器械备案凭证复印件和第一类医疗器械备案信息表（一类器械需提供），或医疗器械注册证复印件（二、三类医疗器械需提供）2.企业质量标准（产品技术标准）复印件▲3.检测报告和合格证4.产品包装及说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.报关单（进口医疗器械需提供）6.进出口检验检疫等证明材料▲7.总经销商受权委托书（进口医疗器械需提供）8.三证（进口：提供代理商，国产提供厂家）9.商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章四、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品类生产或经营企业：1. 卫生行政部门核发的《生产许可证》复印件（生产企业需提供）2. 工商《营业执照》复印件3. 法人委托书（原件）4. 销售业务员身份证复印件5. 随货同行单样式6.质量保证协议7.开票信息8.发票样式9. 合同（采购部存档）消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品：1.备案凭证复印件（新消毒产品需提供）2.消毒产品卫生安全评价报告3.包装、说明书样品（说明书和包装上应注明批准文号、厂名、批号、消毒方法、消毒日期、有效期、详细使用说明）（提供清晰复印件、图片均可）4.检测报告复印件5.企业质量标准复印件6.商标或注册商标复印件▲五、化妆品类生产或经营企业：1、化妆品生产企业生产许可证复印件（生产企业需提供）2、工商《营业执照》复印件3. 法人委托书（原件）4. 销售业务员身份证复印件5. 随货同行单样式6. 合同（采购部存档）化妆品：1.卫生行政部门批准文件复印件（特殊用途的化妆品需提供（用于育发、烫发、脱发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛班、防晒））2.备案凭证复印件（非特殊用途化妆品需提供）3. 检验报告复印件4. 进口化妆品，需提供批准生产国（区）的证明文件和国家商检部门检验报告复印件5.产品包装样稿（提供清晰复印件、图片均可）6.厂家证件（国产化妆品需提供）7. 商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章以上标注▲项具体情况可咨询质量管理部。
首营品种要求
批件或卫生安全评
1、索取国产消毒产品生 价报告和备案凭证
产企业卫生许可证
情况，（
3、购进由采购员填写首营 审批表必须有目录包括品种 、规格、生产企业、品种类 别
2、消杀用品生产企业和
供货者的营业执照复印
件及其上一年度企业年 消杀用品检验
2、产品质量标准复印件
度报告公示情况
报告或合格证明；
进口消毒产品在华
首营品种收集资料
首营药品企业
首营企业医疗器械
1、《药品生产许可证》或 1.《医疗器械生产许可证》或《医
1、药品注册批件（药品再注册 者《药品经营许可证》副本 疗器械经营许可证》二类经营企业
批件）复印件；（在有效期内） 复印件（有变更的后面附变 备案证明；（一类为医疗器械生产
*
更记录）
备案）
2、质量标准复印件（要正式标 2、营业执照复印件及其上
化学试剂、玻璃仪器
保健食品企业
保健食品
化妆品企业
1.《化学危险品经营》许可证或《非
1.化妆品生产企业
药品类易制毒化学品生产备案证明》
1.保健食品批准证 卫生许可证或化妆
、全国工业产品生产许可证，安全生 1.《卫生许可证》或食品 书（含技术要求、产 品经营备案登记
产许可证
流通许可证
品说明书等）
表；
2、化妆品生产或
6、质量保证协议书（或 须加盖企业红色印 目录
合同）
章]
7、法人授权委托书原件 （授权销售的品种、地 域与期限）（盖公章及 法人章）
8、销售人员身份证
第一类 1.1—苯基—2—丙酮
[以上所有资料必须加 盖企业红色印章]
2.3,4—亚甲基二氧苯基—2 —丙酮
首营应提供的资料
首营应提供的资料
一、（企业资料）(1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》；(2)企业《营业执照》及年检证明；(3) GMP证书或者GSP证书；(4) 企业印章样式；（5）供货单位开户户名、开户银行及帐号；（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》；（7）在开展互联网交易时，还应当审核《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》。
二、（首营品种资质的审核）对首营品种应当进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营：(1) 加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、GMP证书或《药品经营许可证》、GSP证书（法律规定期限内的新开办企业除外）以及《营业执照》的复印件；(2)药品质量标准；（3）拟采购药品的《药品检验报告书》；(4) 加盖供货单位原印章的药品批准证明文件以及生产批件复印件；(5)进口药品应当有符合规定的证明文件；（6）药品包装、标签、说明书。
三、（销售人员资质的审核）应当对供货单位销售人员进行审核，确认并核实相关资料的真实性、有效性，合格后方可与其开展业务活动。
（1）有本规范规定的供货单位相关证明资料；（2）法人授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）；（3）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件；（4）将委托授权书与被授权人身份证原件进行核对。
首营企业首营品种需提供的资料
首营企业首营品种需提供的资料一、首营企业需提供的资料：（一）、药品生产企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。
2、生产许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的生产范围；是否进行了年检。
3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。
4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。
5、GMP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。
6、组织机构代码证：不超出有效期限；每年应进行年检（超出有效期限或正在办理年检手续的应有相关部门出具的证明）。
7、税务登记证：应在有效期限内。
8、商标注册证：商标注册证的商标在有效期限内（过期或正在办理的应有相关部门的证明材料）；商标必须是所购进商品包装上使用的商标。
9、购销合同（协议）：购销合同内容必须填写完整，不得缺项漏项；合同必须规定相关的质量条款。
10、供应商质量保证体系调查表。
11、供应商档案表。
12、中国商品条码系统成员证书。
（二）、药品商业企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。
2、经营许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检。
3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。
4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。
5、GSP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。
首营企业、首营品种需提供的资料
首营企业需提供的资料一、药品
二、医疗器械
1）以上资料均须盖公司红印章。
2）资料应是原件的复印件，不可以是传真件。
首营品种：贵公司应向供货方索取所经营产品的《医疗器械产品注册证》（含医疗器械注册登记表）、生产厂家的《医疗器械生产企业许可证》、供货方为医疗器械经营企业的，还应索取其《医疗器械经营企业许可证》，另外还需要对方提供产品合格证明文件（合格证、成品检验报告）。
目前只有经营体外诊断试剂的经营企业需要通过GSP认证，并按照GSP相关规定进行。
首营品种索要资料清单
首营品种索要的产品资质：
1、注册/再注册批件、补充注册批件；
2、产品标准；
3、出厂省级以上检验机构的检验报告；
4、包装样盒；
5、说明书；
6、外包装样张；
7、产品外包装、说明书备案复印件；
8、价格单（没有也可以）；
9、专利证书；
10、商标注册证；
11、条码证。
12.生产企业的营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况打印件、组织结构代码证本年度年检复印件、税务登记证复印件、药品生产许可证/医疗器械生产许可证复印件、GMP证书复印件
（以上均在效期内）
以上资料均加盖供货商鲜章公章
首营品种索要的产品资质：
10、注册/再注册批件、补充注册批件；
11、产品标准；
12、出厂省级以上检验机构的检验报告；
13、包装样盒；
14、说明书；
15、外包装样张；
16、产品外包装、说明书备案复印件；
17、价格单（没有也可以）；
18、专利证书；
10、商标注册证；
11、条码证。
13.生产企业的营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况打印件、组织结构代码证本年度年检复印件、税务登记证复印件、药品生产许可证/医疗器械生产许可证复印件、GMP证书复印件
（以上均在效期内）
以上资料均加盖供货商鲜章公章。
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首营品种
1、药品生产企业的法人营业执照（正副本）
2、药品生产企业的生产许可证（正副本）
3、药品GMP证书
4、药品再注册批件及相关补充批件
5、药品质量标准
6、药品检验报告
7、包装盒说明书原样(加盖供货企业红章)
8、物价批文
9、商标文件
10、税务简易征收证明（生物制品）
首营供货商所需资质：
1、质量体系调查表（国药版本）；
2、质量管理体系文件目录；
3、企业法人营业执照；
4、经营（生产）许可证；
5、生产企业信用信息年报
6、ＧＭＰ（ＧＳＰ）证书；
7、法人委托书及被委托人身份证；
8、质量保证协议书（国药版本）；
9、药品安保协议（国药版本）；
10、企业印章印模（要有“质量管理专用章”）；
11、税务登记证；
12、组织机构代码证；
13、开户行等账号信息
食品首营资料
1、与实际销售食品包装相同的包装、标签及说明书原件或复印件（加盖供货企业公章）；
2、企业法人营业执照；
3、生产企业信用信息年报；
4、法人委托书及被委托人身份证；
5、企业印章印模
6、食品卫生许可证。