高效液相色谱仪计算机系统验证方案报告完全版

高效液相色谱仪计算机系统验证报告

设备型号：Primaide

设备编号：ZL-ZK039-01

制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日

验证方案审批表

验证小组成员及职责

1 概述

2 验证目的

3 文件依据

4 计算机系统简述

5 验证时间

6 风险评估

7 验证范围

8 计算机系统验证

8.1 验证的前提条件

8.2 安装确认

8.3 运行确认

8.4 性能确认

9 偏差处理与变更

10 验证数据分析

11 验证过程分析

12 验证结论

13 再验证

14 验证报告

15 验证证书

1 概述

高效液相色谱仪运行于化验室，用于原辅料、成品等产品的检测。为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom工作站进行验证。

2 验证目的

经过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。

3 文件依据

3.1 《中华人民共和国药典》一部及四部；

3.2 《药品生产质量管理规范（修订）》及附录；

3.3 质量风险评估管理规程；

3.4 确认与验证管理规程；

3.5 高效液相色谱仪使用说明书；

3.6 高效液相色谱仪操作规程；

3.7 高效液相色谱仪维护保养操作规程。

4 计算机系统简述

高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相进入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各成分在柱内被分离，并依次进入检测

器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。

4.1 仪器的基本信息

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

4.2 系统

5 验证时间

验证小组严格按验证方案对计算机系统进行验证，具体时间从年月日至年月日。

6 风险评估

6.1 评估目的

运用风险管理的工具，按人、机、料、法、环五个方面对该系统验证进行全面风险评估，对风险项制定控制措施并实施，对采取控制措施后的风险项进行再次评估，同时判断是否引入新的风险，确保将风险降低到能够接受的标准或更低。根据风险评估的结果确定该系统验证的范围及程度。

6.2 风险评估的内容

8 2020年4月19日

工艺验证方案

工艺验证方案 XXXXXXXXXXXXX

目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 作业流程 7 有关的文件 7.1 工艺验证记录表 7.2 质量标准 7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表 8 验证内容 8.1 清洗工作尖的数量。 8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。 8.2 清洗工作尖所用清水的量。 8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。 8.3 洗洁精的用量。 8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、

8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。 9 验证结论、最终评价和建议 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批

工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，当前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据；本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。 3 验证人员工艺验证小组人员组成： 4 时间进度表

08月05日至 08月06日完成各工艺因素验证 08月11日小组会议经过相关参数设定 5 验证目的我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 6 作业流程工作尖放入超声波清洗机倒入清水、洗洁精开启超声波清洗机取出工作尖清水冲洗 7 有关文件

冷库温湿度验证方案

冷库温湿度及调控系统验证方案 1.概述：本公司是小型医疗器械批发经营企业，根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，对医疗器械储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用两年年，该冷库占地面积2.4*4.2m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：20M3。 2.目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏医疗器械在储存过程中的医疗器械质量： 2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。 2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。 2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。 2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏医疗器械要求。 3.依据 3.1 2014版《医疗器械经营质量管理规范》。 3.2公司《验证管理制度》 4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。 5.职责 5.1验证小组成员。 5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。 5.3物流部：配合质管部实施验证工作。 5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 6.验证小组 6.2验证小组职责 6.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。 6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

验证报告模板

验证方案的审批 1．验证目的 2．验证依据 3．验证实施小组组成及职责分工

4．验证所用材料、设备及计量器具 5．验证实施 6．偏差处理 7．验证结论 8．验证评价附图1 工艺流程框图附录1 工艺过程简述附录2 相关SOP 附录3 批生产记录附录4 批检验记录附录5 环境监测记录附表1 本验证方案培训记录附表2 SOP培训记录 1．验证目的使用操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。 2. 验证依据本验证方案主要依据内控质量标准。 3．验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员

验证小组组长：林建新 3.2职责分工 3.2.1生产部负责起草本验证报告。 3.2.2冻干车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。 3.3培训验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□ 检查人：年月日审核人：年月日生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□ 检查人：年月日审核人：年月日 4．验证所用材料、设备及计量器具 4.1关键原材料的质量情况成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：

评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日 4.3关键仪器仪表评价：检查人：年月日审核人：年月日4.4公用系统评价：检查人：年月日

审核人：年月日5．验证实施 5.1验证的时间进度： 2011年12月1日2个批次进行混粉验证。 5.2验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图，见附图1。 5.2.2验证步骤 5.2.2.1。 5.2.2.2 5.2.2.3 5.2.2.3关键工艺参数成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：评价：检查人：年`月日审核人：年月日成品批号：评价：

工艺验证方案

文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案

*****有限公司

验证方案

目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)

5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件附件1：称量情况确认表附件2：制粒生产过程记录表附件3：压片生产过程记录表附件4：包装质量检查记录表其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***

1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要

验证方案样本

验证方案样本安装确认(IQ) 本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。

目录 1.0目的 2.0系统与设备描述 3.0职责 4.0文件控制 5.0安装确认 6.0安装确认结束 7.0附件 1.0 目的 ?检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； ?检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求； ?检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； ?确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 2.0 范围：此安装确认方案适用于。其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0职责 3.1工程部：

?准备IQ方案和总结报告； ?执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ?将数据收集到报告中，并上报批准； ?准备工程文件（图纸）； ?核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ?协调有关部门； ?核实所有的测试已完成； ?建立预防性维修制度； 3.2生产部： xxx其主要负责工作内容如下: ?配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； ?核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； ?审阅验证方案、数据和最后报告； ?写指定的SOPs。 3.3验证部门： xxx其主要负责工作内容如下: ?支持验证方案； ?审阅和通过验证方案的格式； ?为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备； ?对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持； ?审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训； ?审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量保证部门：

片剂工艺验证方案及报告

XXXXX工艺验证方案 YZS-G-1XX037 类别：验证管理工艺验证方案制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日颁发部门：生效日期：年月日复印数：份

目录 1.概述 2.目的 3.产品简介 4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装 4.5成品质量 4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录

1.主题内容本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围本方案适用于XXXXX生产工艺的验证 3.责任人 3．1工艺验证小组组长：组员： 3．2其他相关人员 4.验证的内容 4．1概述 XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是： 1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。 3.物料通过供应商审计并审计合格。 4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。本验证方案拟在XXXXX试生产时实施 4．2目的：本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性 4．3产品简介： 4．3．1处方：原辅料名称万片的用量 4．3．2工艺流程图（见图一） 4．3．3生产、质、量管理文件批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准

阴凉库温湿度验证方案

上药东英(江苏)药业有限公司

１主题内容本方案规定了阴凉库温湿度验证方法,其目的检查并确认阴凉库内温湿度计安放位置就是否合理,提供数据证明在现行条件不变下,阴凉库温湿度就是否符合标准的规定,判断阴凉库空调系统就是否具备正常使用条件,并确认阴凉库温湿度验证周期。 2 适用范围适用于仓库阴凉库温湿度验证。３职责验证委员会: ——负责验证方案的审批 ——负责验证数据及结果的审核 ——负责验证报告的审批 ——负责发放验证证书及再验证周期的确认生产部: ——负责制定验证方案、起草验证报告、填写验证结果 ——负责设备的操作、清洁工程部: ——负责维护保养,确保设备正常运行 ——负责仪器的校正质量部: ——负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施 ——负责验证期间数量准确性的监测 ——负责按验证方案规定,填写验证记录,出据报告书 ——负责对验证报告结果汇总、分析评价,报验证委员会批准４内容 4、1概述现公司建有阴凉库1个5３㎡。阴凉库就是通过柜式空调对该库温湿度进行调控,达到其阴凉库规定条件。 4、2 验证前的确认 4.2.1 验证所需文件资料、系统条件的确认在进行阴凉库温湿度验证前,对以下项进行确认,具体见表1。

表1 验证所需文件资料、系统条件及存放地点４、2、2 人员培训记录的确认生产部、工程部、QＡ、相关人员对4.2.1相关操作文件及本验证方案进行培训,具体见表2。表２人员培训结果确认表４.2、3 仪器、仪表校验的确认确认仪器、仪表在本次验证时,都在校验有效期内,且校验结果为合格,具体见表3。表３仪器、仪表确认结果表

设备验证报告模板

XX安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围 (3) 2.0设备说明 (3) 3.0验证小组人员和职责 (3) 4.0突出的问题 (4) 5.0审批后开始工作 (4) 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (4) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (9) 8.0安装和运行确认结论 (11) 9.0建议 (12) 10.0附录表 (12) 11.0偏差 (12) 12.0参考文献 (12) 13.0方案变更历史 (12) 附录1 (12) 第 2 页共13 页

1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理 2.2设备的用途、适用的产品 2.3设备的组成、安装位置 2.4设备的主要参数及功能 3.0验证小组人员和职责验证小组负责人在下表中填写本次验证小组成员（包括小组负责人）的部门、姓名和在本次验证中的职责。在验证方案经相关部门经理签字确认后，验证小组正式成立。验证开始前，验证小组成员应明确各自职责，并在验证实施确认表（附录1）中签字确认。

工艺验证方案

工艺验证方案 1

下载文档收藏 1工艺验证方案体外诊断试剂质量管理体系文件北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组 2

备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3

新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案

温湿度自动监测系统验证验证方案目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。依据 2013版《药品经营质量管理规范》规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员

3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件 4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。 5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。 6 验证日期进度表

验证报告模板

验证方案的审批 1．验证目的

2．验证依据 3．验证实施小组组成及职责分工4．验证所用材料、设备及计量器具5．验证实施 6．偏差处理 7．验证结论 8．验证评价附图1 工艺流程框图附录1 工艺过程简述附录2 相关SOP 附录3 批生产记录附录4 批检验记录附录5 环境监测记录附表1 本验证方案培训记录附表2 SOP培训记录 1．验证目的

使用操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。 2. 验证依据本验证方案主要依据内控质量标准。 3．验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员验证小组组长：林建新 3.2职责分工 3.2.1生产部负责起草本验证报告。 3.2.2冻干车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。 3.3培训验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□ 检查人：年月日审核人：年月日生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□ 检查人：年月日审核人：年月日 4．验证所用材料、设备及计量器具 4.1关键原材料的质量情况成品批号：

评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日 4.3关键仪器仪表

评价：检查人：年月日审核人：年月日4.4公用系统评价：检查人：年月日审核人：年月日5．验证实施 5.1验证的时间进度： 2011年12月1日2个批次进行混粉验证。 5.2验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图，见附图1。 5.2.2验证步骤 5.2.2.1。 5.2.2.2 5.2.2.3 5.2.2.3关键工艺参数成品批号：评价：

工艺验证报告模板

工艺验证报告内部资料禁止外传）文件编码：100200 目录 1. 介绍. ....................... 错误!未定义书签。 2. 验证目的. ..................... 错误! 未定义书签。 3. 验证范围. ..................... 错误!未定义书签。 4. 验证类型. ..................... 错误!未定义书签。 5.验证日期与相关批号. .................. 错误! 未定义书签。 6.验证小组成员及职责. .................. 错误!未定义书签。 7.简单工艺描述（略）. .................. 错误!未定义书签。 8. 胺化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 9. 纯化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 10. .......................... 成盐工艺验证错误!未定义书签。 . 工艺参数. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ............. 错误! 未定义书签。 . 验证标准. .................. 错误! 未定义书签。 . 分析方法. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 11. .................... 验证结果批准、会签及日期错误!未定义书签

阴凉库温湿度验证方案

文件编码：GM-VV-CF-005-00 ××制药有限公司成品阴凉库温湿度验证方案及报告

验证参加人员质管部：业务部：仓储科：质保科：

目录一、前言 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证成员和职责 5、验证方案制定依据二、验证前的条件确认 1、文件要求确认 2、系统条件确认 3、仪表校验确认三、验证内容 1、干温湿度计确认 2、温湿度确认 2.1、检测方法 2.2、合格标准 2.3、干温湿度计布点分布图 2.4、温湿度数据记录四、综合评价及建议、验证报告最终批准 1、漏项与偏差 2、综合评价及建议 3、验证报告最终批准五、再验证的要求和周期

一、引言 1、概述根据《中国药典》的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，有温度的要求，在阴凉处保存即不超过20℃。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。 2、验证目的建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。 3、验证范围本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。 4、验证成员和职责 4.2、验证小组职责 4.2.1、负责验证方案的起草、审核与批准。 4.2.2、负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 4.2.3、负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 4.2.4、负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 4.2.5、负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 5、验证方案制定依据 5.1、《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 5.2、《中国药典》（2010 版） 5.3、《药品生产验证指南》（2003 版）

验证方案模板

XXXX验证方案（XQ）来源：质量保证部起草：起草人姓名，起草人所在部门，职务起草日期：审核：起草人部门负责人，起草人所在部门，职务审核日期：批准：批准人姓名，质量保证部，副经理批准日期：

文件变更历史

目录 1 背景和目的： (5) 2 人员及职责： (5) 3 定义： (5) 4 验证总则 (6) 4.1 测试对象描述 (6) 4.2 执行 (6) 4.3 良好测试规范 (6) 4.4 如何填写测试报告 (6) 4.5 偏差处理 (7) 5 参考文献 (8) 6 时间表： (8) 7 流程图（可选）： (8) 8 实施方案： (9) 8.1 验证前准备 (9) 8.1.1 人员培训 (9) 8.1.2 材料和设备 (9) 8.1.2.1材料清单 (9) 8.1.2.2设备清单 (9) 8.2 操作 (9) 8.2.1 每项具体的检测操作（记录见附件X） (9) 8.2.2 合格标准 (9) 8.2.3 验证结果判断 (9) 8.2.3.1段 (9) 9 偏差处理 (10) 10 验证评价 (10) 11 再验证周期 (10) 附件1 偏差记录表 (11) 附件2 人员确认 (12)

附件3材料检查 (13) 附件4设备检查 (13) 附件5 XX项目确认 (14)

1背景和目的：本方案涉及的全自动灌装线购买于德国BOSCH公司，该条生产线主要分为两个部分：中国杭州BOSCH公司组装部分和德国BOSCH公司进口部分，其中杭州BOSCH组装部分包括洗瓶机、干热隧道烘箱、轧盖机；德国BOSCH进口部分为灌装机。本验证方案针对杭州BOSCH组装的洗瓶机（设备编码：XXXXXXXX）本方案涉及的全自动灌装线计划用于3#制剂车间进行注射剂分装。本测试的目的是为了测试、检查、证明本全自动灌装系统是按照机械和电气技术规范进行安装，所以部件均安装P&ID图进行正确安置到位，且具有正确的标签。系统的工作状况能满足用户需求说明书的要求。经过验证测试可证明，该生产线的安装和运行情况符合所设计性能和可靠性标准。 2人员及职责： 3定义：在方案中出现的一些专有名词的解释，或者在本方案中所设计的特有的内容的限定；

阴凉库温湿度验证方案

阴凉库（二）温湿度验证方案文件编码：***** 版本号：*****

目录一、引言 (1) 1.概述 (1) 2.验证目的 (1) 3.验证范围 (1) 4.验证成员和职责 (1) 5.验证方案制定依据 (1) 二、验证前的条件确认 (1) 1.文件要求确认 (1) 2.系统条件确认 (1) 3.仪表校验确认 (2) 三、验证内容 (2) 1.干温湿度计确认 (2) 2.温湿度确认 (3) 2.1.检测方法 (3) 2.2.合格标准 (3) 2.3.干温湿度计布点分布图 (3) 2.4.温湿度数据记录 (3) 四、综合评价及建议、验证报告最终批准 (4) 1.漏项与偏差 (4) 2.综合评价及建议 (5) 3.验证报告最终批准 (5) 五、再验证的要求和周期 (5)

一、引言 1.概述根据《中国药典》的规定，我公司部分原料药、成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。 2.验证目的建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。 3.验证范围本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。 4.验证成员和职责 5.验证方案制定依据 1)《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 2)《中国药典》（2010 版） 3)《药品生产验证指南》（2003 版）二、验证前的条件确认文件要求确认 2.系统条件确认

(工艺技术)小儿感冒颗粒工艺验证方案

小儿感冒颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起草人：日期：年月日会签人：固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日

小儿感冒颗粒工艺验证方案（前处理） 1.适用范围本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任：中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。生产部：负责工艺验证方案起草。质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。验证小组：组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3.概述小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。

验证方案及报告编制标准操作规程

验证方案及报告编制标准操作规程 1、目的：规范验证方案及验证报告的编写，避免在验证方案及验证报告编制中出现偏差影响验证的执行，有效保障验证的安全实施。

2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 3、范围：本规程适用于本公司所有的验证方案及验证报告的编写。 4、责任： 5、正文 5.1 厂房设施设备确认方案应包括： 5.1.1 厂房设施确认的目的 5.1.2 厂房设施确认相关人员职责 5.1.3 厂房设施确认的相关信息，应包括对关键参数或功能的说明。 5.1.4 风险分析以确定可能影响产品质量的关键因素。 5.1.5 测试的方案及安排，测试应包括“最差条件”。 5.1.6 再确认以及再确认的程度及变更控制的要求。 5.1.7 相关确认的记录空白模板或附加信息。 5.1.8 时间计划表。 5.2 清洁验证方案应包括： 5.2.1 清洁验证的目的。 5.2.2 清洁验证相关人员的职责。 5.2.3 清洁验证的相关信息，包括相关设备的信息、相关的清洁说明、验证的范围及项目、取样规程，分析程序及可接受的标准。 5.2.4 每个产品、每个生产系统或每个设备所使用的清洁规程。 5.2.5 风险分析。 5.2.6 测试的方案及安排。 5.2.7 再验证及变更控制的要求。 5.2.8 相关验证的记录空白模板或附加信息。 5.2.9 根据分组原则，验证可以涵盖的其他产品、工艺或设备。 5.2.10 时间计划表 5.3 分析方法验证或确认方案应包括： 5.3.1 分析方法验证的目的。 5.3.2 分析方法验证的相关人员的职责。

5.3.3 验证的范围。 5.3.4 验证相关资料，包括检验设备的信息、检查要求的环境条件。 5.3.5 验证或确认实验中所用标准品，检验样品信息 5.3.6 验证的内容，包括验证的准备、验证的方案及安排及验证的可接受标准。 5.3.7 再验证及变更控制的要求。 5.3.8 相关验证的记录空白模板或附加信息。 5.3.9 时间计划表 5.4 生产工艺验证方案应包括 5.4.1 生产工艺验证的目的。 5.4.2 验证相关人员的职责。 5.4.3 相关工艺的详细信息及参考文件。包括过程流程图表说明关键过程步骤以及监控的关键过程参数。 5.4.4 相关设备、相关区域的信息。即参与验证的设备和设施列表，以及是否经过确认，且所有用于验证的测试设备仪表都应该在校验的有效期内。 5.4.5 风险分析及关键工艺参数，或最差的状况。 5.4.6 验证的辅助物品、设施。 5.4.7 原辅料列表，包括参考标准和物料代码（如物料清单）。 5.4.8 验证实施信息，包括测试方案及测试安排。 5.4.9 分析方法的相关信息及可接受的标准。 5.4.10 稳定性测试要求；若无要求，方案需包含对这一决定的评估理由。 5.4.11 记录和评估结果的方法。 5.4.12 清楚定义实验条件并说明在验证中如何达到这些条件。 5.4.13 再验证及变更控制程序。 5.4.14 相关验证记录的空白模板及附加信息。 5.5 验证报告 5.5.1 验证信息。 5.5.2 验证的原始记录、数据。 5.5.3 与验证方案的偏差分析，或验证活动中出现的偏差的评估，以及未完成的改

诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案与报告

工艺验证报告

* * * *制药厂

1概述 * * * *胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在011001、011101、011102连续生产的三批产品中进行。现将验证工作情况作以下报告。 2验证结果 2.1收料 2.1.1目的：确认该过程不影响原、辅料的质量。 2.1.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。（2）设备及场所具有清场合格证。 2.1.3结论：经验证该过程可保证物料的质量不受影响，验证记录见附件1。 2.2粉碎、过筛工序 2.2.1目的：确认该工序能够得到细度合格的物料。 2.2.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。（2）设备及场所具有清场合格证。 2.2.3结论：按方案进行验证，其结果表明该工序能够得到细度达140目的原料细粉，验证记录见附件2。

2.3称量、配料工序 2.3.1目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。 2.3.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。（2）设备及场所具有清场合格证。 2.3.3结论：经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录见附件3。 2.4制粒工序 2.4.1干混过程 2.4.1.1目的：确认该过程能够将物料混合均匀，并确定干混时间。 2.4.1.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。（2）设备及场所具有清场合格证。 2.4.1.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明：干混2min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于3%；干混3min和4min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于3%。检测结果表明方案中设定3min、4min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的干混时间定为3min，验证记录见附件4。 2.4.2制粒过程

阴凉库温湿度计分布验证

1. 概述Overview：仓库阴凉库温湿度计摆放的位置没有经过确认，可能存在不科学性。为了确保阴凉库测量的温湿度数据具有代表性，需要对阴凉库温湿度摆放位置进行确认，以测得数据能反映阴凉库实际情况。 2.目的Purpose：确定阴凉库温湿计放置位置及放置数量，保证温湿计能准确反应阴凉库的温湿度。 3. 范围Scope of application: 适用于公司阴凉库温湿度分布验证。 4. 编制依据与参考文献Compilation basis and reference： 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 5.组织与职责Duty and responsibility: 5.1确认小组人员 5.2人员职责验证小组组长负责起草或指定人员起草验证方案。质量管理部负责人审核，批准确认方案和报告。质量负责人最终批准。验证小组组长组织组员实施确认方案。各组员各负其责，负责确认方案的实施；资料、数据、结果收集、整理；填写确认报告，共同完成确认。 5.3人员培训方案批准后，确认小组组长组织组员对本验证方案及相关管理规程、操作规程进行培训，确保每个组员明确自己工作内容和职责。 6.验证实施时间安排Verify the implementation schedule：验证自2016年03月02日至2016年03月05日实施。 7.验证实施Verify implementation：

7.1阴凉库：温度:20℃以下,湿度45%-65%。在阴凉库选择具有代表性6个点作为测试点，每天在 8:00，10:00，12:00，14:00,16:00，17:30记下相应温湿度（附温湿度记录表），最后根据记录的数据确定温湿度计摆放的位置。选择温度最高的点作为仓库今后测量点。在相同条件下，如果六个点温度相差≤1℃情况下，选择便于测量的点作为今后阴凉库测量点。 7.2 测试用主要仪器：温湿度计6只（已经过校验合格）。确认频率：阴凉库连续跟踪 3个工作日。 7.3布点原则：按面积确定布点数量(门窗、人流物流入口处、需长时间照明的灯管、空调是重点)。布点主要分布在库房中心及距离墙角1~2米的位置，主要考虑外界温湿度及空调的影响。 7.4校验温湿度放置位置说明。经过3天时间，对阴凉库各点温湿度进行测量、记录、汇总、分析，最后确定阴凉库温湿度摆放位置及摆放数量，以保证测得数据能反映该阴凉库最高温度和最低温度、最大湿度和最小湿度。验证过程中发现漏项、偏差时，应及时报告，并经讨论，形成纠偏方案。纠偏方案经讨论后由质量部负责人批准后执行。

库房温湿度均匀性验证方案

. 确认方案编号：项目负责人：验证类别：厂房设施验证 .

1. 主题内容本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的范围、方法及标准。 2. 适用范围本方案适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。 3. 实施确认人员及职责 4. 简介 4.1. 概述：我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、内包材库、外包材库、液体药品库、特殊药品库等，根据GMP 要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施，以便能控制并维持该库房内的环境温湿度以达到规定要求（各库房具体温湿度要求见下表）。为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。 4.2. 验证依据 5. 验证依据《确认与验证管理规程》通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性，以确定温湿度计的最佳摆放位置。 6. 变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录

检查人/日期：复核人/日期：7.验证内容 7.1.验证前准备 7.1.1.文件准备

7.1.2.现场备《留样管理规程》、《稳定性试验管理规程》、《库房温湿度均匀性验证方案》及相关的验证记录，并填写验证文件准备确认表。检查人/日期：复核人/日期： 7.1.3.验证用主要仪器准备 7.1.3.1.准备经校验合格并处于校验有效期内的温湿度计，并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确认，要求经过校验，并在校验有校期内，填写《验证主要仪器确认表》，见下表。验证主要仪器确认表

验证管理制度和验证方案及验证报告

****制药厂管理标准----验证管理文件名称验证管理制度编码SMP-VT-001-00 页数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、工程部、技术开发部、供应部目的：建立验证的管理制度。适用范围：所有生产过程的验证。责任：质管部、供应部、生产部、工程部、技术开发部、生产车间相关人员负责执行本制度。内容： 1．产品上市前，其所有生产过程均应经过验证，验证工作应保证其全面性。 2．所有对产品质量有影响的方面应进行验证。影响因素包括原、辅料和包装材料、设备（包括公用工程和分析仪器）、方法、环境等。 3．生产过程的验证。 3.1验证的组织机构与职能。 3.1.1成立由总工程师领导，质管部、生产部、工程部、技术开发部负责人组成的厂验证领导小组，根据不同验证对象成立专门小组。 3.1.2验证小组负责制订验证方案、整理、起草验证报告。 3.1.3验证方案及验证报告需经有关部门负责人审核，主管验证工作的企业负责人批准。 3.1.4所有工作均应按批准的方案去做。 3.2验证的内容包括厂房、设施验证、设备验证、空气净化系统验证、纯化水系统验证、工艺验证、清洗验证、分析仪器验证等。 3.3验证的步骤 3.3.1确定质量目标。 3.3.2找出可能引起质量改变的因素。 3.3.3制订、实施验证方案。 3.3.4在验证过程中应注意：验证实验应当在“坏条件”下进行；工艺验证实验至少进行三次；实验结果必须可以重视。 3.3.5试验资料等应有详细的记录。

****制药厂管理标准----验证管理文件名称再验证管理制度编码 SMP-VT-002-00.为了页数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、工程部、技术开发部、供应部目的：建立生产过程发生改变时，进行重新验证的管理制度。适用范围：所有再验证的工作过程。责任：质管部、供应部、生产部、工程部、生产车间相关人员负责执行本制度。内容： 1.再验证分为如下三类： 1.1强制性再验证—政府机构或法律要求的。 1.2“改变”性再验证—设备、工艺等发生明显变化时。 1.3“定期”再验证—每隔一段时间进行的。 2.强制性再验证指政府机构或法律要求进行的再验证，包括测试仪器的校验和认证；压力容器等的验证；灭火器材的验证。 3.生产过程改变就可能对产品质量有影响所需进行再验证，具体包括原辅料、包装材料、工艺、设备、设施、操作程序、产品的处方或批量等的改变，或常规试验数据显示出有改变的迹象及其它相关的改变。 4.强制性再验证由企业负责人任组长，组员为各部门相关人员。改变性验证和定期再验证根据具体验证内容确定组长及成员。 5.验证小组的组长负责组织制订再验证方案，制定应注意下列事项： 5.1即使生产过程没有变化，也需要定期进行再验证。 5.2强制性再验证必须按照法律或政府机构的要求去做。 5.3对改变性再验证而言，重要的是要知道这种方法改变是“一次性”偏差，还是永久性偏差。此外，还要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。如有必要，还要做新的试验。 5.4定期再验证应首先审查自上次验证以来，中间控制和成品检验所得到的数据以验