最新《药品管理法》及其实施条例培训测试题

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新版药品管理法考试题库100题

《药品管理法》3. ( )主管全国药品监督管理工作。

( D ) (第 8 条)A、国家卫生健康委员会B、国家药典委员会C、国家中医药管理局D、国务院药品监督管理部门6. 国家建立( ) ，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

( C )(第 12 条)A、药品追溯制度B、药品不良反应/事件监测制度C、药物警戒制度D、药品上市许可持有人制度8. 国家采取有效措施，鼓励()的研制和创新。

(D) (第 24 条)A、药品质量标准B、进口注册证C、进口药品通关单D 、药品注册证书12.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂是() 。

(B) (第 25 条)A、原料B、辅料C、添加剂D、其他成分13.企业标准是企业内控标准，各指标均( )国家药品标准。

B、经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，应按照国家药品标准执行。

C 、没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

D、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

15.药品上市许可持有人是指取得 ( ) (第 30 条) 的企业或者药品研制机构等。

( D )A、营业执照B、药品生产许可证C、药品经营许可证D、药品注册证书16.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的( )进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

( A ) (第 31 条)A、质量管理体系B、质量保证体系C、质量追溯体系D、风险管理体系17.下列有关药品上市许可持有人销售药品说法错误的是？( C) (第 30 条、第 37 条、第 38 条、第 39 条)A、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品B、药品上市许可持有人可以委托药品经营企业销售C、药品上市许可持有人不得从事药品零售活动D、药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业19.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经 () 签字后方可放行。

新版药品管理法培训试题

药品管理法培训试题姓名：部门：岗位：一、填空题（ 50×1=50）1、《中华人民共和国药品管理法》共章条，自起施行。

2、在中华人民共和国境内从事药品、、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

3、主管全国药品监督管理工作。

4、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准取得。

药品生产许可证应当标明和，到期重新发证。

5、从事药品研制活动，应当遵守、规范，保证药品研制持续符合法定要求。

6、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的、有效性和负责。

7、药品应当按照和经药品监督管理部门核准的进行生产。

生产、检验记录应当，不得。

8、药品生产企业应当建立规程，明确出厂放行的标准、条件。

符合标准、条件的，经签字后方可。

9、国家实行药品储备制度，建立和两级药品储备。

10、国家建立健全。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品。

11、国家建立制度，对及其他与用药有关的有害反应进行、识别、评估和。

12、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行。

抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当样品。

13、未取得、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的..药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额倍以上倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按元计算。

14、生产、销售，或者生产、销售劣药且情节严重的对法定代表人、、直接负责的和其他责任人员，违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上倍以下的罚款，从事药品生产、经营活动，并可以由公安机关处五日以上以下的拘留。

15、药品包装未按照规定印有、贴有或者附有，标签、说明书未按照规定注明或者印有的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销。

16、从事药品生产活动，应当遵守药品，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合要求。

药品管理法及实施条例培训试题及答案

《药品管理法》及其实施条例培训试题姓名岗位分数一、单选题（15*1分）1.现行的《药品管理法》自（）起施行。

A.2002年12月1日 C.2001年2月28日B.2002年9月15日 D.2001年12月1日2.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。

A.剂型B.品种C.规格D.名称3.开办药品批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。

A.《药品生产许可证》B.营业执照C.《药品经营许可证》D.《药品使用许可证》4.药品经营企业购进药品，并须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

不符合规定要求的，不得购进。

A.发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收5.药品必须符合（）药品标准。

A.地方B.生产厂家C.国际D.国家6.药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。

A.标识B.标签C.标志D.标徽7.药品广告的内容必须（）合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.安全B.真实C.夸张D.完整8、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A、药品使用管理B、药品广告管理C、药品注册管理D、药品价格管理9.药品商品名称应当符合（）部门的规定。

A.国务院卫生行政管理B.国务院药品监督管理C.省级卫生行政管理D.省级药品监督管理10、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D、安全有效、技术先进、经济合理11.以非药品冒充药品销售，该行为属经销（）A.劣药B.假药C.血液制品D.替代药12.将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售，该行为属经销（）A.劣药B.假药C.换包装药D.不合格药13.销售超过有效期的药品，应视为销售（）A.新药B.假药C.劣药D.合格药14、《药品管理法实施条例》规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A、安全性B、有效性C、给药途径D、剂型E、适应症15.药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

药品管理法实施条例培训试题及答案1

一、单选题（每题2分，共40分）1．《中华人民共和国药品管理法》是从（）起正式实施的。

A.2001年11月1日B.2001年12月1日C.2002年1月1日2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是由（）签署的。

A.国家主席江泽民B.全国人大常务委员会委员长李鹏C.国务院总理朱镕基3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是从（）起正式实施。

A.2002年8月4日B.2002年7月1C.2002年9月15日4.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》有效期为（）A.5年B.7年C.10年5．新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起（）工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

A.5个B.7个C.10个6．处方药，是指凭（）处方方可购买、调配和使用的药品。

A.执业医师和助理执业医师B.执业医师或助理执业医师或执业药师C.执业药师7．经营处方药，（）非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或其他依法经资格认定药学技术人员。

A.甲类 B.乙类 C.甲、乙两类8.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售（）药品。

A.处方B.非处方C.处方和非处方9．国家实行处方药与非处方药分类管理制度。

国家根据非处方药品的（）性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

A.有效B.安全C.确切10．疫苗类制品、（）、用于血源筛查的体外诊断试剂及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或审核批准；检验不合格或未或未获批准的，不得销售或进口。

中华人民共和国药品管理法实施条例试题及答案

中华人民共和国药品管理法实施条例试题及答案部门姓名成绩一、填空题（每空2分，共34分）1、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给，此证有效期为年。

2、开办药品批发企业：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出同意筹建的决定。

3、《药品生产许可证》有效期为当在许可证有效期届满前个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发。

4、国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。

进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

5、接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的认证证书的药品生产企业。

6、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更日前，向申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

7、国家实行处方药和非处方药分类办理制度。

国家根据非处方药品的分为和。

8、进口药品，应当按照国务院药品监督办理部门的规定申请注册。

国外企业生产的药品取得，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得后，方可进口。

9、国务院药品监督办理部门根据保护公众安康的要求，能够对药品生产企业生产的新药品种设立不超过年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

10、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给。

11.制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

二、判断题（每题3分，共36分）1.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

抽查检验应当按照规定抽样，并收相关检测费用。

（）2.处方药能够在国务院卫生行政部门和国务院药品监督办理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，也能够在大众流传序言发布广告大概以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

新修订《药品管理法》及实施条例考试试卷

新修订《药品管理法》及实施条例考试试卷一、判断题（每题 2 分，共 30 分）1 、新药就是未曾在中国境内上市销售的药品。

[判断题] *对(正确答案)错2 、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

[判断题] *对(正确答案)错3 、药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准，不得发布。

( ) [单选题] *对(正确答案)错4 、从事质量管理的人员可在其它单位兼职。

（） [单选题] *对错(正确答案)5 、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

[判断题] *对(正确答案)错6 、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

[判断题] *对(正确答案)错7 、被污染的、变质的药均为劣药。

（） [单选题] *对错(正确答案)8 、《中国药典》系药品检验的法律，具有法律性、权威性。

[判断题] *对(正确答案)错9 、过了有效期的药品根据《药品管理法》规定，应停止使用和销售。

[判断题] *对(正确答案)错10 、进口药品在国内销售，必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。

[判断题] *对(正确答案)错11 、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

[判断题] *对(正确答案)错12 、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

[判断题] *对(正确答案)错13 、药品商品名称，可根据企业需要自行确定。

（） [单选题] *对错(正确答案)14 、依照《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。

[判断题] *对(正确答案)错15 、医疗机构配制的制剂，可以在市场上销售。

（） [单选题] *对错(正确答案)二、单项选择题（每题 3 分，共 33 分）：1 、2019 年新修订的《药品管理法》于何时施行？（） [单选题] *A 、2019 年 11 月 1 日B 、2019 年 12 月 31 日C 、2019 年 12 月 1 日(正确答案)D 、2001 年 12 月 1 日2 、吊销许可证、撤销药品批准证明文件，由下列哪个部门决定？（） [单选题] *A 、国务院药品监督管理部门B 、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C 、州人民政府药品监督管理部门D 、原发证、批准的部门(正确答案)3 、企业应组织直接接触药品的人员每（）年进行健康检查。

药品管理法实施条例培训试题及答案

药品管理法实施条例考试题1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》自何时开始施行？答：自2002年9月15日起施行。

2、新开办药品生产企业如何办理《药品生产许可证》？答：（一）申办人向拟办企业所在地省人民政府药品监督管理部门提出申请。

省人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。

原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。

申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

3、药品生产企业怎样变更《药品生产许可证》许可事项？答：在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

4、生产注射剂的药品生产企业的认证工作由何部门负责？答：由国务院药品监督管理部门负责。

5、药品合格证明和其他标识指的是什么？答：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

6、新药的定义？答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

7、处方药的定义？答：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

8、非处方药的定义？答：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

9、当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。

10、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

药品管理法及实施条例专项培训试题及答案

DP05b 205 215TC005 092 661 解决方案《药品管理法》及其实施条例专项培训试题姓名_______________ 岗位___________________ 分数 _________________一、填空题（每小题3分，共30分）1. ________________________________________________________ 《药品经营许可证》应当标明有效期和_______________________________________________________ ,到期重新审査发证。

2•药品经营企业购销药品，必须有真实完整的________________ o3. ______________________________ 直接接触药品的 ______________ 和容器，必须符合要求。

4. 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由______________ 药品监督管理部门规定。

5. __________________________________________________________________________ 药品监督管理部门根据监督检査的需要，可以对药品质量进行_________________________________ 。

6•生产 ________ 或者已有国家标准的药品的，须经国务院食品药品监督管理部门批准，并发给药品___________________ 。

7•药品经营企业必须从具有药品_______________ 、______________ 资格的企业购进药品；但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

8•药品生产企业、____________________ 和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行___________ ，患有 __________ 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

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《药品管理法》及其实施条例培训测试题
姓名计分
一、不定项选择题（共90分，每题3分）
1、药品经营企业是指经营药品的( )企业。

A.专营
B.兼营
C.零售
D.批发
2、现行的《药品管理法》自( )起施行。

A.2002年12月1日
B. 2002年9月15日
C. 2001年2月28日
D. 2001年12月1日
3、药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的( )类别。

A.剂型
B.品种
C.规格
D.名称
4、在中华人民共和国境内从事药品的( )和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。

A.使用
B. 研制
C. 生产
D.经营
5、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
部门批准并发给( )。

A. 《药品生产许可证》
B. 营业执照
C. 《药品经营许可证》
D. 《药品使用许可证》
6、药品经营企业购进药品，必须建立并执行( )制度，验明药品合格证明和其他标识。

不符合规定要求的，不得购进。

A. 发货检查验收
B. 进货检查验收
C. 出货检查验收
D. 收货检查验收
7、城乡集贸市场可以出售( )，国务院另有规定的除外。

A. 中药饮片
B. 中成药
C. 中药材
D. 化学药
8、药品必须符合( )药品标准。

A. 地方
B. 生产厂家
C. 国际
D. 国家
9、药品包装必须按照规定印有或者贴有( )并附有说明书。

A. 标识
B. 标签
C. 标志
D. 标徽
10、药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、( )，不得以任何形式擅自提高价格。

A. 市场调节价
B. 企业自主定价
C. 国际参考价
D. 政府指导价
11、药品广告的内容必须( )，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

A. 安全
B. 真实
C. 夸张
D.合法
12、国家鼓励培育中药材。

对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行( )管理。

A. 统一
B. 出口
C. 批准文号
D.许可证
13、药品商品名称应当符合( )部门的规定。

A. 国务院卫生行政管理
B. 国务院药品监督管理
C. 省级卫生行政管理
D. 省级药品监督管理
14、计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的( )
相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

A. 执业范围
B. 服务范围
C. 经营范围
D.许可范围
15、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备( )以外的其他药品。

A. 常用药品
B. 外用药品
C. 消毒药品
D.急救药品
16、药品经营方式，是指( )。

A药品零售 B.零售连锁 C. 药品批发 D.药品自选
17、药品批发企业，是指将购进的药品销售给( )的药品经营企业。

A个人 B. 药品生产企业 C. 药品经营企业 D.医疗机构
18、以血清替代疫苗销售,该行为属经销( )
A劣药 B. 假药 C. 血液制品 D.替代药
19、将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售,该行为属经销( )
A劣药 B. 假药 C. 换包装药 D.不合格药
20、某药厂为了确保葡萄糖注射液的有效期,在生产过程中加入防腐剂,该行为属生产( )
A新药 B. 假药 C. 劣药 D.合格药
21、销售超过有效期的药品,应视为销售( )
A新药 B. 假药 C. 劣药 D.合格药
22、药店销售发霉的黄芪,应视为销售( )
A新药 B. 假药 C. 劣药 D.合格药
23、国家制定《药品管理法》的目的是( )
A保证药品质量 B. 加强药品监督管理
C. 维护人民用药的合法权益
D. 保障人体用药安全
24、药店销售中药材，必须标明( )。

A等级 B. 价格 C. 规格 D. 产地
25、国家禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以( )。

A药品学术资料 B. 财物 C.其他利益 D. 药品临床试验资料
26、医疗机构配制的制剂( )。

A.可以发布医疗机构制剂广告
B. 不得发布医疗机构制剂广告
C. 不得在市场上销售或者变相销售
D. 可以在市场上销售或者变相销售
27、药品监督管理部门应当按照规定，依据( )，对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

A. 《药品生产质量管理规范》
B. 《药品临床试验管理规范》
C. 《药品使用质量管理规范》
D. 《药品经营质量管理规范》
28、生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在( )提出转正申请。

A. 试行期满前2个月
B. 试行期满前3个月
C. 试行期满前6个月，
D. 试行期满前5个月
29、国务院药品监督管理部门根据保护( )的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

A. 生产企业利益
B. 研究单位利益
C. 公众健康
D. 国家利益
30、发运中药材必须有包装。

在每件包装上，必须注明( )，并附有质量合格的标志。

A.日期
B.品名
C.产地
D.调出单位
二、判断题（共10分，每题1分，对的划“√”，错的划“×”）
1．药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

（）
2．药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，不必经国务院药品监督管理部门批准注册。

（）3．药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施。

（）
4．药品经营企业的药品入库和出库必须执行检查制度。

（）
5. 医疗机构配制的制剂，可以在市场销售。

（）
6. 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

（）
7. 已经作为药品通用名称的药品名称，可以作为药品商标使用。

（）
8. 药品监督管理部门根据监督检查的需要，对药品质量进行抽查检验，可收取适当费用。

（）
9. 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。

（）
10. 药品批发企业应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

（）
《药品管理法》及其实施条例培训测试题答案
一、不定项选择题
1.AB
2.D
3.B
4.ABCD
5.C
6.B
7.C
8.D
9.B 10.D 11.BD 12.C 13.B 14.B 15.AD 16.AC 17.BCD 18.B 19.A 20.C
21.C 22.B 23.ABCD 24.D 25.BC 26.BC 27.D 28.B 29.C 30.ABCD
二、判断题
1.√
2.×
3.√
4.√
5.×
6.√
7.×
8.×
9.√ 10.√。