药品管理法培训资料
药品和药品管理法知识培训
药品和药品管理法知识培训目录一、药品管理法概述 (3)1.1 药品定义及分类 (3)1.2 药品管理法的立法目的和依据 (4)1.3 药品管理法的基本原则 (5)二、药品研发、生产、经营、使用规范 (7)2.1 药品研发规范 (9)2.2 药品生产规范 (10)2.3 药品经营规范 (11)2.4 药品使用规范 (12)三、药品注册与上市许可 (14)3.1 药品注册制度 (15)3.2 药品上市许可程序 (16)3.3 药品注册申请的条件和资料要求 (17)四、药品质量管理 (18)4.1 药品质量管理体系 (19)4.2 药品质量控制与检验 (20)4.3 药品不良反应监测与报告 (21)五、药品广告与互联网药品信息 (23)5.1 药品广告审查与发布规定 (24)5.2 互联网药品信息服务管理 (24)5.3 药品网络销售监督管理 (26)六、特殊管理药品 (28)6.1 麻醉药品和精神药品的管理 (30)6.2 医疗用毒性药品的管理 (31)6.3 放射性药品的管理 (33)七、药品安全法律责任 (35)7.1 法律责任概述 (36)7.2 药品生产经营企业及相关人员的法律责任 (37)7.3 违法行为的法律后果 (38)八、药品管理法的实施与监督 (39)8.1 药品管理法的实施主体 (41)8.2 药品管理法的监督机制 (43)8.3 违法行为的查处与救济途径 (44)九、案例分析 (45)9.1 药品研发和生产违规案例 (46)9.2 药品经营违规案例 (47)9.3 药品使用违规案例 (48)9.4 药品广告违规案例 (49)一、药品管理法概述药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品管理法是我国为了加强药品管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益，促进医药事业健康发展而制定的法律。
药品管理法明确了各方的法律责任和义务，强化了药品全过程的质量控制和管理，确保药品的安全、有效、经济、可及。
药品GSP培训讲义
药品GSP培训讲义
第7页
P指导思想
• 药品经营企业依据GSP要求严格执行就能作到经 营活动过程中
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有些人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动有统计可查; • 一切活动按程序进行; • 最终一切药品符合质量标准——这才是最终目标。
药品GSP培训讲义
第3页
GSP指导思想
• 2、全员参加质量管理 • 上面说了要全过程质量管理。而质量管理
工作是靠人来做，那么每个过程中每个步 骤工作人员就都和质量管理相关，所以从 企业经理到销售代表以及验收仓库保养员 都要参加质量管理。要求每个岗位任务、 权限，作到各司其职，共同配合。
药品GSP培训讲义
药品GSP培训讲义
第36页
存在问题
• 1、库房面积达不到标准 • 2、药品经营相关设施设备方面问题。 • 3、库房出现、破损、污染等现象； • 4、温湿度调控、检测设备不能正常工作。
药品GSP培训讲义
第37页
设施与设备
• 质量是药品生命！一个合格药品除了要按 照国家药品标准生产外，贮藏条件也是确 保其质量主要步骤
药品GSP培训讲义
第27页
存在问题
1、人员资质不符合要求
• 2、人员有兼职现象(质量责任人和质量管理 部门责任人)
• 3、人员脱岗严重.
药品GSP培训讲义
第28页
• 包括条款
人员与培训
• 二、1601:企业每年组织在质量管理、药品 验收、养护、保管等直接接触药品岗位工 作人员进行健康检验,并建立健康挡案.
药品相关法律、法规和相关知识
药品相关法律、法规和相关知识培训资料一、有关药品的法律、法规1、《中华人民共和国药品管理法》（自2001年12月1日起施行），2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（自2002年9月15日起施行）。
3、《药品经营质量管理规范》简称《GSP》自2000年7月1日施行。
4、《药品经营质量管理规范实施细则》自2000年11月16日施行。
5、《药品流通监督管理办法》（自2007年5月1日起施行）。
二、药品经营企业证照1、必须获得区级或者市级食品药品监督管理局批准并发给的药品批发企业、零售连锁企业的《药品经营许可证》由区药监局颁发，有效期5年。
2、零售药店的《药品经营许可证》由市药监局颁发，有效期5年。
3、《营业执照》每年需到当地工商部门年审一次。
4、药品经营企业成立3个月内向药监理所部门申请GSP认证，通过认证的，由药监部门颁发《GSP认证证书》，有效期为5年。
三、一般药品经营范围中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。
其中第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素为特殊管理药品。
四、经营方式1、药品批发企业只能进行批发业务，不能进行药品零售业务。
2、药品零售企业只能进行药品零售，不能进行批发业务。
五、人员要求1、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。
2、企业从事验收、养护、计量、销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
3、企业从事质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
4、企业应对购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
六、药品采购1、企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的“药品购进控制程序”。
2019版药品管理法培训讲义ppt
➢ 2019年8月26日，主席令第三十一号，自2019年 12月1日起施行
2
一、药品管理法修订的背景
修改思路把握三点
突出重点，根据中 央文件部署和党中 央、国务院要求及 习近平总书记系列 批示，落实“四个 最严”，坚守公共 安全底线，强化监 督检查，加大处罚 力度；
坚持问题导向，聚 焦问题，针对长春 长生疫苗案件暴露 出的突出问题，采 取有效措施堵塞监 管漏洞；
鼓励创新，满足公 众用药需求，解决 改革急需，就药品 审评审批制度改革
中需要法律支撑的 改革措施，有针对 性地对法律进行完 善。
3
一、药品管理法修订的背景
习近平总书记指出
药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理问题，也是道 德问题、民心问题 把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实 处，确保人民群众用药安全、有效 要坚持产管并重，加快建立健全覆盖生产加工到流通消费的全程监管制 度，加快检验检测技术装备和信息化建设，严把从农田到餐桌、从实验 室到医院的每一道防线，着力防范系统性、区域性风险 确保食品药品安全是民生工程、民心工程，是各级党委、政府义不容辞 之责
严守药品质量安全底线！
7
一、药品管理法修订的背景
违法行为性质恶劣： 一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后
的原液重新编造生产批号； 二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期； 三是使用过期原液生产部分涉案产品； 四是未按照规定方法对成品制剂进行效价测定； 五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案； 六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录； 七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证； 八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。
药房药品法律法规培训计划
药房药品法律法规培训计划一、培训目的：药房作为提供药品和医疗服务的重要机构，必须严格遵守相关法律法规，确保药品的安全性和有效性，保护患者的健康权益。
本培训旨在加强药房药品法律法规的学习和理解，提高药师和药店工作人员的法律意识和规范操作能力，保障药品合理使用和安全管理。
二、培训对象：本培训对象为药房药品管理人员、药师和其他药店工作人员。
三、培训内容：1. 《中华人民共和国药品管理法》- 药品经营许可- 药品GMP认证- 药品流通监管- 药品广告管理2. 《药品管理条例》- 药品生产许可- 药品质量管理- 药品注册和批准- 药品处方管理3. 药品不良反应报告和药品监测- 药品不良反应的报告、处理和监测- 药品监测的意义和方法4. 药品价格管理- 药品价格政策- 药品价格调整- 药品价格监管5. 药品合理使用- 药品处方审核- 药品使用宣传- 抗菌药物合理使用6. 药房管理规范和药品安全- 药品库存管理- 药品销售管理- 药房安全管理7. 药品售后服务和纠纷处理- 药品售后服务规范- 药品纠纷处理程序- 患者投诉处理流程8. 药品知识普及和健康宣传- 常见药品知识- 药品使用指导- 健康宣传与教育四、培训方法：1. 理论授课通过讲授、讨论、案例分析等方式，让学员全面了解药房药品法律法规内容，掌握基本知识和操作技能。
2. 小组讨论以小组为单位进行讨论和案例分析，促进学员间的交流和思维碰撞，提高学习效果。
3. 视频教学结合相关视频资料，进行示范和解说，帮助学员更直观地理解和掌握法律法规的实际运用。
4. 实地考察安排实地考察活动，让学员亲身感受药房的运营管理和服务模式，加深对法规实施的认识。
五、培训时长：本次培训共计5天，每天6小时，共计30个课时。
六、培训后评估：1. 理论知识测试对学员进行理论知识测试，考核学员是否掌握了相关法规知识。
2. 案例分析对学员进行案例分析和解答，检验学员的实际操作能力和法规应用能力。
药品法律法规培训资料
药品法律法规培训资料药品法律法规培训资料1. 引言药品法律法规是指规范药品生产、流通、使用等各个环节的法律法规。
药品法律法规的遵守对于保护公众健康、确保药品质量安全具有重要意义。
本文将介绍药品法律法规的相关内容，包括相关法律法规的基本概念、主要内容以及对企业、医疗机构和个人的要求。
2. 药品法律法规的基本概念2.1 药品管理法律法规概述药品管理法律法规是指国家对药品管理制定和实施的法律法规，包括药品管理法、药品管理法实施条例等。
这些法律法规的主要目的是确保药品的质量、安全和有效性，保护公众的健康权益。
2.2 药品管理法律法规的分类根据药品管理法律法规的性质和内容，可以将其分为以下几类：药品注册与审批法规：主要规定了药品的注册、审批和监管要求，包括药品注册管理办法、药品审评审批办法等。
药品生产与质量管理法规：主要规定了药品生产、质量控制和质量管理的要求，包括药品生产质量管理规范、药品生产质量管理规定等。
药品市场监督管理法规：主要规定了药品市场准入、监督和管理的要求，包括药品经营许可管理办法、药品经营质量管理规范等。
药品不良反应监测与报告法规：主要规定了药品不良反应的监测、报告和处理要求，包括药品不良反应报告管理规范、药品不良反应监测与评价规定等。
3. 药品法律法规的主要内容3.1 药品注册与审批药品注册与审批是指药品上市前需要进行的注册和审批程序。
药品注册主要包括药品临床试验、药品注册申报以及药品上市许可等环节。
药品审批主要由国家药监局负责，对药品的安全、有效性进行评估和审批。
3.2 药品生产与质量管理药品生产与质量管理是指药品生产企业在药品生产过程中需要遵守的质量管理要求和规定。
包括药品生产厂房、设备、人员和生产流程的管理，以及药品质量的控制和验证等。
3.3 药品市场监督管理药品市场监督管理是指对药品市场进行监督和管理，确保药品的合法、安全和有效。
包括对药品经营企业的许可管理、药品经营场所的检查和监督、药品广告的监管等。
药品法律法规培训资料
2.药品管理法律法规体系建立阶段 （1984～1997）
1980年，在全国药政处长、药检所长工作会议上，与会 人员反映，一些地方乱售伪劣药品现象比较突出。对此， 国务院在批转卫生部、公安部、国家工商行政管理局、 国家医药管理总局的《关于加强药政管理禁止制售伪劣 药品的报告》中，明确要求卫生部牵头，会同有关部门， 以《药政管理条例（试行）》为基础，拟订“药政法”， 使药品生产、供应、使用、检验、标准和外贸进出口等 方面有一部完整的法律加以规范。就这样，我国第一部 药品管理法律的起草工作在这一年的12月16日拉开了序 幕。
——《药品注册管理办法》修订实施，着重加强了 真实性核查，强化了对资料真实性核查及生产现场 检查的要求；抽取的样品从“静态”变为“动态”， 确保样品的真实性和代表性；调整了新药生产申请 中技术审评和复核检验的程序设臵，确保上市药品 与所审评药品的一致性。
第三章 我国药品管理的法律体 系
一、药品管理法及其实施条例 二、特殊药品管理的法律规范 三、药品研制及注册管理法律规范 四、药品生产领域管理法律规范 五、药品流通领域管理法律规范 六、药品使用领域管理法律规范 七、执业药师管理法律规范 八、其他药品管理法律规范 九、与药品管理相关的其他法律规范
（1984～1997）
经过多次修改，1984年4月17日，经国务院常务会议 讨论，同意将药政法（草案）提请全国人大常委会 审议。
（1984～1997）
1984年9月20日，是我国药品管理立法史上值得铭记 的日子。这一天，全国人大法律委员会副主任委员 沈鸿在第六届人大常委会第七次会议上作了《关于 〈中华人民共和国药政法（草案）〉（修改稿）两 点修改意见的说明》，指出“有些委员提出，《药 政法》的名称不够确切，因此，建议改为《药品管 理法》。”同日，《药品管理法》经审议通过，自 1985年7月1日起施行。至此，经过7次重大修改的 《药品管理法》终于诞生了。
新药品管理法知识培训
新药品管理法知识培训目录一、新药品管理法概述 (2)1.1 新药品管理法的背景和意义 (3)1.2 新药品管理法的基本内容 (4)1.3 新药品管理法的实施情况 (5)二、药品注册管理 (6)2.1 药品注册的程序和要求 (7)2.2 药品注册审批流程 (9)2.3 药品注册变更和补充申请 (10)三、药品生产管理 (12)3.1 药品生产企业的设立和管理 (13)3.2 药品生产质量管理体系建设 (14)3.3 药品生产过程中的质量控制要点 (15)四、药品流通管理 (17)4.1 药品流通的定义和特点 (18)4.2 药品流通许可证的申请和审核 (19)4.3 药品经营企业的资质要求和监管措施 (19)五、药品使用管理 (21)5.1 药品使用的安全性和有效性要求 (22)5.2 医疗机构的药物使用管理规定 (23)5.3 患者用药安全知识培训和指导 (25)六、药品监管执法与法律责任 (27)6.1 药品监管执法的基本原则和方法 (28)6.2 违反新药品管理法的法律责任和处罚措施 (29)6.3 药品监管部门的工作职责和权力保障机制 (30)七、案例分析与实践探讨 (32)7.1 新药品管理法实施过程中的问题和挑战 (32)7.2 其他国家或地区的经验借鉴与应用推广 (34)一、新药品管理法概述新药品管理法是我国针对药品管理领域的一部重要法律法规，旨在保障公众用药安全，促进药品产业的健康发展。
本次新药品管理法的修订与实施，是在总结过去药品管理经验的基础上，结合当前药品市场的实际情况和发展趋势，对药品管理法律制度的进一步完善。
新药品管理法知识培训的目的是普及新药品管理法的基本知识，提高药品从业人员对新法的认识和理解，确保新法得到贯彻执行。
本次培训主要涉及新药品管理法的立法背景、基本原则、重要内容和法律责任等方面。
我们将深入了解新药品管理法在药品研发、生产、流通、使用等各环节的具体要求，为今后的药品管理工作提供有力支持。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
•2020/4/20
五、 《中华人民共和国药品管理 法》简介
• 第8条 开办药品生产企业，必须具备以 下条件：
• （1）具有依法经过资格认定的药学技术 人员、工程技术人员及相应的技术工人。
•
•2020/4/20
五、 《中华人民共和国药品管理 法》简介
• 第8条 开办药品生产企业，必须具备以下 条件
• （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设 施和卫生环境。
•2020/4/20
五、 《中华人民共和国药品管 理法》简介
• 第8条 开办药品生产企业，必须具备以下 条件
• （3）具有能对所生产药品进行质量管理 和质量检验的机构、人员以及必要的仪器 设备。
•
•2020/ห้องสมุดไป่ตู้/20
五、 《中华人民共和国药品管 理法》简介
的研制、生产、经营、使用和监督管理
的单位或者个人，必须遵守本法。
•
－－《药品管理法》的管理范围
•2020/4/20
•
药品管理主要几个规范： GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制 ） GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制 ） GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产 ） GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营 ） GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产 ）
法律，是制定其他政策法规的基础。 ❖ 2、其他政策法规的制定不得与《药品
管理法》发生冲突。
•2020/4/20
三、与药品生产有关的法规
❖ <中华人民共和国药品管理法实施条例> ❖ <麻醉药品和精神药品管理条例> ❖ <医疗用毒性药品管理办法> ❖ <放射性药品管理办法> ❖ <易制毒化学品管理条例> ❖ <反兴奋剂条例> ❖ <中药品种保护条例>
•2020/4/20
五、 《中华人民共和国药品管 理法》简介
• 第1条 为加强药品监督管理，保证药品质 量，保障人体用药安全，维护人民身体健 康和用药的合法权益，特制定本法。
• －－制定《药品管理法》的目的
•2020/4/20
五、 《中华人民共和国药品管 理法》简介
• 第2条 在中华人民共和国境内从事药品
•2020/4/20
• 一、几个基本概念
•2.药品标准是国家对药品质量规 格及检验方法所作出的技术规定 。
•2020/4/20
• 一、几个基本概念
•3. 辅料：是指生产药品和调配 处方时所用的赋形剂和附加剂 。
•2020/4/20
二、 《药品管理法》的作用和地位 ❖ 1、《药品管理法》是药品管理的基本
• 药品管理法总计为十章，106条
•
第一章：总则（6条）
•
第二章：药品生产企业管理（7条）
•
第三章：药品经营企业管理（7条）
•
第四章：医疗机构的药剂管理（7条）
•
第五章：药品管理（23条）
•2020/4/20
五、 《中华人民共和国药品管理 法》简介
•第六章：药品包装管理（3条） •第七章：药品价格和广告管理（9条 ） •第八章：药品监督（9条） •第九章：法律责任（29条） •第十章：附则（5条） •
•2020/4/20
五、 《中华人民共和国药品管 理法》简介
第5条 国务院药品监督管理部门主管 全国药品监督管理工作。国务院有关部门 在各自的职责范围内负责与药品有关的监 督管理工作。 －－药品管理的主管部门：
国家食品药品监督管理局
•2020/4/20
五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第5条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、 自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范 围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济 综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划 和产业政策。
•2020/4/20
五、 《中华人民共和国药品管 理法》简介
• 第9条 药品生产企业组织生产的依据 • －－GMP《药品生产质量管理规范》
•2020/4/20
•2020/4/20
四、与药品生产有关的部分规章
❖ 《药品生产质量管理规范》 ❖ 《药品生产监督管理办法》 ❖ 《药品说明书和标签管理规定》 ❖ 《处方药与非处方药分类管理办法》 ❖ 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 ❖ 《药品不良反应报告和监测管理办法》
•2020/4/20
五、 《中华人民共和国药品管 理法》简介
•
第8条 开办药品生产企业，必须具备以下
条件
• （4）具有保证药品质量的规章制度。
• (－－注:依据这四条原则,国家局制定了《药品
生产质量管理规范》
•
•2020/4/20
五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第9条 药品生产企业必须按照国务院药品监 督管理部门依据本法制定的《药品生产质量 管理规范》组织生产。药品监督管理部门按 照规定对药品生产企业是否符合《药品生产 质量管理规范》的要求进行认证；对认证合 格的，发给认证证书。
药品管理法培训资料
2020年4月20日星期一
• • 概括介绍药品管理法的基 本内容，初步了解药品管理法中 与药品生产相关的内容。
•2020/4/20
一、几个基本概念
1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质。包括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 断药品等。
•2020/4/20
五、 《中华人民共和国药品管理法》简介 第6条 药品监督管理部门设置或者确定的药
品检验机构，承担依法实施药品审批和药品 质量监督检查所需的药品检验工作。 －－中国药品生物制品检定所（直属单位）
•2020/4/20
五、 《中华人民共和国药品管理法》简介
第7条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发 给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到 工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许 可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围 ，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除 依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制 定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设 。