司来吉兰贴片的分析方法研究
盐酸司来吉兰片原辅料相容性研究
药用辅料是药品的重要组成部分,影响其安全性、有效性及稳定性。
是决定产品质量重要的一环。
制剂中的药用辅料可能与药物中的活性成分发生各种化学反应(如缩合[1]、水解[2]、氧化[3]等),从而产生新的化学成分或杂质[4,5]。
因此,研究药用辅料与药物的相容性问题可为提高药品质量、优化处方工艺提供必要支持[6]。
盐酸司来吉兰(selegiline hydrochloride),化学名为(R)-N,α-二甲基-N-(2-丙炔基)苯乙胺盐酸盐,于1989年经美国FDA 批准上市,临床可单独用于治疗帕金森病,近年来亦有研究表明其与美多芭等药物联用,治疗帕金森病临床效果佳[7-9]。
其结构式与相关杂质见图1。
根据参比制剂(商品名“咪多吡”)说明书记载,本品辅料有甘露醇,玉米淀粉,微晶纤维素,聚维酮K30,乙醇(在生产工艺中去除)和硬脂酸镁,选择与参比制剂相同的辅料种类与盐酸司来吉兰原料进行原辅料相容性试验。
将原料与辅料按照一定比例混合,分别放置于高温(60℃)、高湿(75%±5%RH 和92.5%±5%RH)、光照(光照试验的总照度不低于1.2×106Lux ·hr、近紫外能量不低于200w ·hr/m 2)中放置10、30天考察性状和有关物质的变化情况。
1仪器与试药1.1仪器Agilent 1260型高效液相色谱仪(安捷伦科技(中国)有限公司);BT25S 电子天平(赛多利斯科学仪器(北京)有限公司)1.2试药及试剂盐酸司来吉兰原料(批号:210201,99.8%,自制)、杂质A 对照品(批号:100217-200303,中检院,100%)、杂质B 对照品(批号:190101,自制,99.48%)、杂质C 对照品(批号:181202,自制,97.2%)、杂质D 对照品(批号:171212-201605,中检院,99.9%)、杂质E 对照品(批号:181201,自制,99.40%)、杂质F 对照品(批号:190101,自制,99.48%)、杂质G 对照品(批号:181201,自制,95.4%)、盐酸司来吉兰对照品(批号:R046WO,USP,99.80%)、甘露醇(批号:TF84220301,湖南九典宏阳制药有限公司),玉米淀粉(批号:E4869,RoquetteFreres 罗盖特管理(上海)有限公司),微晶纤维素(批号:2173862486,DuPont Nutrition USA,Inc),聚维酮K30(批号:PK30-230301F21,衢州建华南杭药业有限公司),硬脂酸镁(批号:220814,安徽山河药用辅料股份有限公司)乙腈(色谱纯)、水(超纯水)、磷酸二氢铵(分析纯)、磷酸(分析纯)。
司来吉兰联合左旋多巴治疗帕金森病的疗效及对认知功能、步态的影响
司来吉兰联合左旋多巴治疗帕金森病的疗效及对认知功能、步态的影响郜菊红【期刊名称】《医学理论与实践》【年(卷),期】2022(35)23【摘要】目的:探究帕金森病患者采用司来吉兰联合左旋多巴治疗的应用效果。
[HTK]方法:选取2020年5月—2021年8月本院收治的85例帕金森病患者作为观察对象,按照患者入院顺序将其均分为两组,对照组(43例)患者采取左旋多巴治疗,研究组(42例)患者在对照组基础上增加司来吉兰。
对两组患者的临床疗效、认知功能、步态及用药不良反应进行对比分析。
结果:研究组疗效优于对照组,用药后不良反应发生率低于对照组(P<0.05)。
治疗前,两组简易智能状态检查(MMSE)量表和蒙特利尔认知评估量表(MoCA)评分比较均无统计学差异(P>0.05),治疗后,两组MMSE、MoCA评分均较治疗前有所上升(P<0.05),且研究组评分高于对照组(P<0.05)。
治疗前,两组起立行走时间、步长等步态参数比较均无统计学意义(P>0.05),治疗后,两组起立行走时间较治疗前缩短,6min步行长度、步长及步速均较治疗前有所增加(P<0.05),且研究组各步态参数优于对照组(P<0.05)。
结论:应用司来吉兰联合左旋多巴治疗帕金森不仅能使疗效有所提升,还使认知功能及步态均有所改善,且药物具有较高安全性。
【总页数】3页(P4004-4006)【作者】郜菊红【作者单位】天水四零七医院股份有限公司【正文语种】中文【中图分类】R742.5【相关文献】1.司来吉兰联合左旋多巴治疗帕金森病运动障碍患者的疗效2.司来吉兰联合左旋多巴对帕金森病冻结步态患者心理状态及FOGQ评分的影响3.司来吉兰联合左旋多巴治疗对帕金森病患者临床疗效、平衡能力和生活质量的影响4.司来吉兰联合左旋多巴治疗对帕金森病患者临床疗效、平衡能力和生活质量的影响5.司来吉兰联合左旋多巴对帕金森病患者治疗效果与生活质量的影响因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
探析司来吉兰治疗帕金森的临床疗效及安全性观察
探析司来吉兰治疗帕金森的临床疗效及安全性观察发表时间：2016-04-12T16:43:03.877Z 来源：《系统医学》2016年第2期作者：戴兴[导读] 云南省玉溪市第二人民医院精神科左旋多巴制剂是帕金森的有效药物之一，但其在长期使用后有近一半患者会产生疗效降低、症状浮动以及运动障碍等并发症状的出现[1]。
云南省玉溪市第二人民医院精神科云南玉溪 653100【摘要】目的：分析司来吉兰治疗帕金森的临床疗效以及安全性，为临床治疗帕金森合理应用司来吉兰提供科学依据。
方法：选取2014年1月-2015年6月200例医院收诊帕金森患者，按照数字表法随机分为观察组与对照组，每组100例。
对照组使用单药复发多巴治疗，观察组在对照组的基础上加入司来吉兰。
观察两组患者的临床疗效、不良反应以及治疗前后webster评分变化。
结果：观察组治疗有效82例，治疗有效率为82.0%，对照组治疗有效46例，治疗有效率为46.0%，观察组显著优于对照组（P＜0.05）；观察组治疗期间无任何不良反应，对照组有6例患者口干、6例患者睡眠障碍，不良反应发生率为12.0%，两组间的差异具有统计学意义（P＜0.05）。
结论：司来吉兰在帕金森患者中的应用具有较好的治疗效果，能够显著改善患者的临床症状，提高患者的预后情况，具有重要的现实意义。
【关键词】司来吉兰；帕金森；临床疗效；安全性【中图分类号】R742.5【文献标识码】A【文章编号】2096-0867（2016）-2-122-02左旋多巴制剂是帕金森的有效药物之一，但其在长期使用后有近一半患者会产生疗效降低、症状浮动以及运动障碍等并发症状的出现[1]。
文章主要针对司来吉兰治疗帕金森的临床疗效以及安全性进行观察，报道如下。
1.资料与方法1.1临床资料选取2014年1月-2015年6月200例医院收诊帕金森患者，按照数字表法随机分为观察组与对照组，每组100例。
观察组100例患者中有男性53例、女性47例；年龄62~71岁，平均（62.3±2.5）岁；病程为2~7年，平均为（3.6±1.2）年。
司来吉兰成分
司来吉兰成分司来吉兰(Sildenafil)是一种常用的药物成分，主要用于治疗男性勃起功能障碍，俗称阳痿。
它是一种磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂，通过抑制PDE-5酶的活性，增加一氧化氮(NO)在海绵体内的浓度，从而促进血管扩张，增加血液流入阴茎，使勃起更加持久。
司来吉兰的发现源于对心血管疾病的研究。
研究人员发现，一氧化氮在血管内起着重要的调节作用。
而PDE-5酶则能够降解cGMP，从而减少一氧化氮的效应，导致血管收缩。
于是，科学家们开始寻找能够抑制PDE-5酶的药物。
司来吉兰在1998年被美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，成为全球首个口服治疗男性勃起功能障碍的药物。
随后，司来吉兰在全球范围内得到了广泛应用，并取得了显著的临床效果。
司来吉兰的作用机制主要是通过抑制PDE-5酶的活性，增加一氧化氮(NO)在海绵体内的浓度。
一氧化氮能够通过激活鸟苷酸环化酶(Guanylate cyclase)，使鸟苷酸环化为环磷酸鸟苷(cGMP)。
cGMP 进一步能够激活蛋白激酶G，从而促使平滑肌松弛，血管扩张，增加血液流入阴茎，从而达到勃起的效果。
值得注意的是，司来吉兰并不具有直接的性欲增强作用，它只能在性欲存在的情况下发挥作用。
同时，司来吉兰也不能治愈勃起功能障碍的根本原因，只能暂时改善勃起功能。
因此，在使用司来吉兰之前，应该先明确勃起功能障碍的原因，并根据情况采取相应的治疗措施。
司来吉兰的副作用相对较少，但仍然需要注意。
常见的副作用包括头痛、面部潮红、消化不良等。
在使用司来吉兰时，应遵循医生的建议，按照正确的剂量使用，并定期复查身体状况。
司来吉兰与一些药物存在相互作用，不同药物之间的相互作用可能会改变药物的疗效或增加副作用的风险。
因此，在使用司来吉兰之前，应告知医生所使用的其他药物，以便医生能够评估药物之间的相互作用。
司来吉兰作为一种有效的治疗男性勃起功能障碍的药物成分，通过抑制PDE-5酶的活性，增加一氧化氮(NO)在海绵体内的浓度，从而促进血管扩张，增加血液流入阴茎，使勃起更加持久。
美多芭联合司来吉兰治疗帕金森病的临床研究
临床探索美多芭联合司来吉兰治疗帕金森病的临床研究纪利利 （保定市第二中心医院老年病科，河北涿州 072750）摘要：目的：分析美多芭联合司来吉兰治疗帕金森病的临床效果。
方法：选取2020年7月~2021年2月收治的70例帕金森患者，随机分为对照组和实验组，各35例。
对照组采用美多芭治疗，试验组在对照组基础上联合司来吉兰治疗。
比较两组精神状态、运动功能、日常生活能力评分及不良反应发生情况。
结果：治疗后实验组精神状态、运动功能、日常生活能力评分均优于对照组（P＜0.05）。
结论：采用美多巴联合司来吉兰治疗帕金森可改善患者日常生活能力、运动功能，降低不良反应发生率。
关键词：帕金森病；美多芭；司来吉兰；临床研究帕金森是神经内科常见疾病，好发于中老年人群，发病原因暂不明确，相关研究显示与患者自身纹状体多巴胺减少有关。
帕金森疾病前期进展缓慢，随着病情进展逐渐出现运动迟缓，甚至失眠和抑郁，影响患者日常生活。
美多芭是临床治疗帕金森常用的药物，但长期使用，作用会逐渐降低。
本研究选取我院收治的帕金森患者作为研究对象，分析美多芭联合司来吉兰治疗帕金森病的临床效果。
现报道如下：1资料与方法1.1 一般资料选取2020年7月~2021年2月我院收治的70例帕金森患者为研究对象，随机分为对照组和实验组，各35例。
对照组男17例，女18例；年龄39~72岁，平均年龄（56.22±4.11）岁。
实验组男19例，女16例；年龄40~71岁，平均年龄（56.05±4.32）岁。
两组一般资料比较，差异无统计学意义（P ＜0.05），具有可比性。
1.2 治疗方法对照组根据患者临床症状采用美多芭（国药准字H10930198）治疗，首次用药剂量为62.5 mg/次，需要早、晚各服用1次；然后根据患者病情变化适量增加药量，逐渐增加为250 mg/次，3次/d。
治疗疗程为2个月。
实验组在对照组基础上联合盐酸司来吉兰片（注册证号HJ20160342）治疗，首次服用剂量为5 mg/次，1次/d；然后根据患者的病情变化逐渐增加剂量，可中午加服，5 mg/次。
司来吉兰治疗帕金森病的临床疗效观察
ｅ ａ ｒ ｌ ｙ ａ ｎ ｄ ａ ｄ ｖ ａ ｎ ｃ ｅ ｄ ｓ ｔ ａ ｇ ｅ ． Ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄｓ Ｔｈ ｅ ｏ ｐ ｅ ｎｄ ａ ｂ ｅ ｌ ｓ ｅ ｌ ｆ － ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏｌ ｓ ｔ ｕ ｄ ｙ ｗａ ｓ ｐ ｅ ｆｏ ｒ ｒ ｍｅ ｄ ． Ｆ ｉ ｐ ａ ｔ ｉ ｅ ｎ ｔ ｓ ｗｉ ｔ ｈ Ｐ Ｄ ｗｅ ｒ ｅ ｔ ｒ ｅ ａ ｔ ｅ ｄ ｗｉ ｔ ｈ ｓ ｅ ｌ ｅ ｇ ｉ ｌ ｉ ｎ ｅ ｆ ０ ｒ ｌ ２ ｗｅ ｅ ｋ ｓ
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盐酸司来吉兰治疗早期帕金森病的疗效观察
盐酸司来吉兰治疗早期帕金森病的疗效观察赵鹏;张本恕;肖颖;孔屏;孙峰【期刊名称】《临床神经病学杂志》【年(卷),期】2005(018)004【摘要】目的观察司来吉兰治疗早期帕金森病(PD)的疗效和安全性.方法采用随机空白对照法,将60例已用安坦、金刚烷胺、维生素E联合治疗的早期PD患者分为司来吉兰治疗组和空白对照组,前者在原用药物剂量不变的基础上添加盐酸司来吉兰片5 mg/d,疗程8周.采用改良Webster评分评价药物疗效并观察不良反应.结果司来吉兰组治疗后4周及8周时改良Webster评分较治疗前明显改善(均P<0.01),且明显低于空白对照组(均P<0.05);司来吉兰组总有效率为76.7%,明显优于空白对照组(P<0.01);未见明显不良反应.结论司来吉兰是一种安全有效的早期PD治疗用药.【总页数】2页(P306-307)【作者】赵鹏;张本恕;肖颖;孔屏;孙峰【作者单位】300052,天津医科大学总医院神经内科;300052,天津医科大学总医院神经内科;300052,天津医科大学总医院神经内科;300052,天津医科大学总医院干部病房神经内科;300052,天津医科大学总医院干部病房神经内科【正文语种】中文【中图分类】R742.5【相关文献】1.美多巴联合盐酸司来吉兰治疗帕金森病的临床疗效观察 [J], 赵国东;高明明2.美多巴联合盐酸司来吉兰治疗帕金森病的临床疗效观察 [J], 赵国东;高明明3.美多巴联合盐酸司来吉兰治疗帕金森病的临床疗效观察 [J], 赵国东;高明明4.美多巴联合盐酸司来吉兰治疗帕金森病的临床疗效观察 [J], 邓建英5.盐酸司来吉兰片联合盐酸苯海索片对帕金森病患者氧化应激、血清学指标水平的影响 [J], 龚柳盛;陈艳;付钟因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
司来吉兰联合左旋多巴治疗帕金森病的Meta分析
·1498·
E-mail: zhwen1128@
*通信作者： 谢华，女，副主任药师
Tel:
Chin J Mod Appl Pharm, 2015 December, Vol.32 No.12
[5] [6]
王兆斌, 曹迪. 国家基本药物在我院(三级甲等医院)使用现 状分析[J]. 淮海医药, 2015, 33(1): 77-79. TANG S L, ZHANG Y. Evaluation system and optimization strategy of centralized procurement of essential drugs [J]. Chin Gen Pract(中国全科医学), 2015, 18(1): 17-22.
Lanzhou General Hospital Lanzhou Command, CPLA, Lanzhou 730070, China) ABSTRACT: OBJECTIVE To evaluate the safety and efficacy of selegiline combined with levodopa in the treatment of Parkinson’s disease(PD). METHODS Random controlled trails of selegiline combined with levodopa for PD were gathered from Cochrane Library, PubMed, CNKI, WanFang and VIP from their establishment to November 2014. Two reviewers independently screened the studies, extracted the data and assessed the quality according to the inclusion and exclusion criteria. The Meta-analysis was conducted with RevMan 5.3 software. RESULTS A total of 5 randomized controlled trials (RCTs) involving 1 158 PD patients were included. The results of Meta-analysis showed that compared with levodopa used alone, the total UPDRS scores, motor UPDRS scores and Webster scores of selegiline combined with levodopa were significantly better[total UPDRS scores: MD=5.29, 95%CI(7.65, 2.94), P<0.000 1; motor UPDRS scores: MD=3.57, 95%CI(5.32, 1.82), P<0.000 1; Webster scores: MD=4.99, 95%CI(7.15, 2.83), P<0.000 01]. There were no significant differences of the death incidences and adverse events incidences[death incidences: OR=1.23, 95%CI(0.89, 1.69), P=0.22; adverse events incidences: OR=1.10, 95%CI(0.77, 1.57), P=0.60]. CONCLUSION Selegiline combined with levodopa is for treating PD, and significantly improves the total UPDRS scores, motor UPDRS scores and Webster scores based on this systematic review. KEY WORDS: Parkinson’s disease; selegiline; levodopa; systematic review; Meta-analysis
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备 了司来吉 兰贴 片 ， 其 药 物含 量 测 定方 法 进 行 了 对
研究。
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再加 入 １ ． ０ ０ｇ丙烯 酸 酯压 敏 胶 ， 拌 混匀 后 ， 手 搅 用 工涂 布 仪 在镀 铝 聚 脂 膜 背 衬 层 上 铺 成 ０ ６ ｍ 厚 ． ｍ
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数， 使给药 更为 方便 。 目前 国 内 市场 上还 没 有 司
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其剂 型的设 计 正处 于初 步 阶段 。为 此 ， 者 制 笔
在烧 杯 中依 次加 入 司来吉 兰 ５ ． ｇ 氮 酮 ２ ０ ０ ０ｍ 、 ． ｍ 、 水 甲醇 ６ｍＬ 乙酸 乙酯 ｌｍＬ 待 全部 溶解 后 ， ｇ无 、 ，
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关键 词 ： 司来 吉 兰 ； 片 ； 效 液 相 色谱 法 贴 高
中 图分 类 号 ： ６ ０ 文献 标 识 码 ： Ａ
Ｓ ｉ ａ ｚ Ｖ ４ ｌ 紫 外一 可 见 分 光 光 度 计 ｈｍ ｄｕ ｕ 一２ ０
（ 岛津公 司 ） Ａ ｌ ｎ ｅ ６ ０高效 液相 色谱 仪 （ ｔｒ ； ｌａ ｃ ９ ｉ ２ Ｗａ ｓ ｅ
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般 给药方法 的独 特 优 点 ， 以不 经 过肝 脏 的 首过 可
效应 ， 没有 胃肠 道 消化 液 的破 坏 ， 提供 了可预 定 的 、
较 长 的作 用 时间 ， 降低 了药 物毒性 和副作 用 ， 维持 可 稳定、 持久 的血 药浓 度 ， 而 提高 疗 效 ， 少 给药 次 进 减
第 ２卷 第 ２期
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南 阳 理 工 学 院 学 报
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南 阳理 Ｔ 学 院学 报
第 ２卷
色谱 柱 ： ｔ ｓｓｍｍ ｔ Ｗａｅ ｙ ｅ ｙ＠ Ｃ ８柱 （ ｍ， ． ｒ ｒ １ ５ ４６
摘 要 ： 文 主要 研 究 了 司来 吉 兰 贴 片 药 物 含 量 的 测 定 分 析 方 法 。 先 制 备 司 来 吉 兰 贴 片 ， 后 进 行 方 法 学 论 证 。 本 然 结 果 发现 高效 液 相 色 谱 法 准 确度 高 、 干扰 小 ， 且精 密度 、 而 回收 率 和 检 测 限 高 。 因 此 高 效 液 相 色 谱 法是 测 定 司 来 吉ｉ Ｓｌ ｉｎ ｅ ｌ ｅ简 称 司 来 吉 兰 ， 构 结
公 司 ） Ｍｉｅｎｕ ３ ； ｌ ｎ ｉｍ ２色 谱 工 作 站 （ ｔｒ 公 司 ） 电 ｌ Ｗａ ｓ ｅ ； 热恒 温鼓 风干燥 箱 Ｄ Ｇ ９ ４ Ａ型 （ Ｈ － １０ 上海 一 恒科 技 有 限公 司 ） Ｔ 一６ Ｂ型 Ｆａ ｚ 散 池 （ ；Ｋ ０ ｒｎ 扩 上海 锴 凯科 技 贸易有 限公 司 ） Ｆ ０ ４电子 天 平 （ 海 精科 仪 ； Ａ１０ 上 器有 限公 司 ） 盐 酸 司 来 吉 兰 （ 京 市 药 检 所 ， 号 ； 北 批 ６ １０ 标 准 品 ） 氮 酮 （ 京 市 第 二 制 药 厂 ， 号 １９ ， ； 北 批 ２ ０ ０ １ ） 司来 吉 兰 贴 片 、 ０９ ３８ ； 司来 吉 兰 空 白贴 片 （ 自 制 ， 片 ２ ２ ｍ ） 压 敏 胶 （ 京 康倍 得 医药 技术 每 ． ５ｃ ； 北 开发有 限 公 司， 号 ０ ０ １ ） 纯水 （ ｌｐ ｒ 批 ９６ １ ； Ｍｉｉ ｅ超 纯 ｌｏ 水 器制 备 ） 甲醇 （ 京益利 精 细化学 品有 限公 司 ） ； 北 。
文章 编号 ： ６ ４— １ ２ ２ １ ） ２— ０ １ ０ １７ ５ ３ （００ ０ ０６ — ４
司 来 吉 兰 贴 片 的分 析 方 法 研 究
申明乐 王 刚 李建 成 万 成 堂 ， ， ，
（ ． 阳理 工学 院 １南 河南 南 阳 ４ ３ ０ ２ 南 阳出入境检 验检疫 局 ７ ０ ４； ． 河南 南 阳 ４ ３ ３ ２ ７０ ６ ）
１ 实 验 过程
１ １ 仪 器 及 试 药 ．
空 白贴 片 制 得 空 白溶 液 。取 司 来 吉 兰 标 准 品 １ ０
ｍ ， １０ ｍ ｇ 在 ０ Ｌ容 量 瓶 中加 甲醇 定 容 ， 制成 １０ ｐ ／ ０ ， ｇ ｍＬ司来 吉兰对 照品溶 液 。
作者 简 介 ： 申明 乐 （ ９ ５一） 男 ， 士 ， 教 授 ， 究方 向 ： 物 制 剂 和 化 学 分 析 。Ｅ－ ｉ ｍｉ ｌｓｅ ＠ ｓ ａ ｃ ｒ １６ ， 硕 副 研 药 ｍａｌ ｎ ｅｈ ｎ ｉ ． ｏ ： ｇ ｎ ｎ
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司 来 吉 兰 的 空 白对 照 贴 片 。 取 司 来 吉 兰 贴 片 ， 去 保 护 层 ， 具 塞 锥 形 瓶 除 置
图 １ 盐 酸 司来 吉 兰结 构 式
中 ， ２ Ｌ甲醇 ， 泡 ２ 加 ０ｍ 浸 ４小 时 ， 分 振 摇 ， ０ ２ 充 经 ．
Ｉ ｘ ｍ膜过 滤 甲醇 浸 出液 ， 为 供 试 品溶 液 。 同法 取 作