试剂盒基础知识)
按试剂组成分类
单试剂优缺点
优点： 操作简便适用于各类生化分析仪，节约试剂位 缺点： 配方复杂（稳定剂、掩蔽剂），稳定性差，不
能完全避免内外源物质干扰。
按试剂组成分类
双试剂的特点
（1）可较彻底排除样品空白和内外源干扰物 （2）更加符合酶偶联反应的特性和过程 （3）试剂配方简单 （4）试剂稳定，便于储存，运输和使用 （5）可用抑制法直接测定某些同工酶
不污染环境。 所用标准品或标准参考物符合卫生部临床检验中心、
IFCC、WHO推荐的标准和要求。
试剂盒的类型
按剂型分类 按试剂组成分类 按发展阶段分类 按是否为专用包装分类 按适用通道的不同分类
按剂型分类
干粉试剂
将各组份溶于液体中分装再冻干，或用球磨粉碎、或混合后 打成片剂，用前再加入指定量的缓冲液使其溶解（称复溶）， 这种类型的试剂称为干粉试剂。
按是否为专用包装分类
专用包装试剂：7060、7170、贝克曼包装等 非专用包装试剂
按适用通道的不同分类
封闭通道：性 可靠性
实用性
标本类型 操作要求 服务要求：电力供应，通风环境，试剂处理等 消耗品要求 技术职能要求 成本 分析速度 一般问题 如临床应用价值、试剂的效期、包装规格是否
重点选择的几个指标
准确度 通常以回收率、定值血清的靶值范围、对照试验及干扰 试验的结果来分析判断。
精密度 试剂的瓶间差异、批内精密度和批间差异三组测定的平 均值之间应无显著差异，否则，试剂盒的均一性不符合 要求。
线性范围 指该试剂盒按其说明使用时可准确测量的范围。
抗干扰作用 双试剂型试剂盒主要优点是抗干扰作用。
常用监测物质的特性
1．NADH辅酶I或NADPH辅酶II：
乳酸脱氢酶（LDH） 苹果酸脱氢酶（MDH） 谷氨酸脱氢酶（GLDH）
NAD+或NADP+ （alt） NAD+或NADP+ （co2） NAD+或NADP+ （hcy）
常用监测物质的特性
NADH或NADPH在340nm有特征性光吸收，而它们的氧 化型NAD+或NADP+则没有这个吸收峰，340nm波长处 的吸光度与NAD（P）H的浓度成正比。
按试剂组成分类
单试剂 液体单试剂就是将某种生化检验项目所用到的试剂科学 地混合在一起，组成为一种试剂。应用时，只须将标本 和试剂按一定比例混合，即可进行相应的生化反应，然 后用适当的方法检测结果。
双试剂
液体双试剂就是将某些生化检测项目所用到的试剂，按 用途科学地分成两类，分别配成两种试剂，通常第一试 剂加入后可起到全部或部分消除某些内源性干扰的作用， 第二试剂为启动被检测物质反应的试剂，两种试剂混合 后才共同完成被检项目的生化反应。
试剂盒基础知识
试剂盒的概念
把某一项临床生化分析测定项目的试剂及辅助用品配套 组装在一起，各组分在较长的保存期内稳定使用时按试 剂盒中的说明书操作。
试剂盒的要求
试剂盒所采用的测定方法特异性好、灵敏度、准确度、 精密度符合卫生部临床检验中心、IFCC、WHO等推荐 的指标。
试剂盒的储存期至少为1年。 水溶性、低粘度、无腐蚀、无毒害、不爆炸、不易燃、
液体试剂 优点：液体试剂具有组份均一、瓶间差和批间差极其微小以 及使用方便（不必复溶，避免了复溶时所用蒸馏水中污染杂 质的干扰）、操作误差小等明显优势。 缺点：许多酶类试剂盒受温度的影响保质期短。
浓缩试剂
使用时只取很少的量，再加入重蒸水稀释（例如：R-50l + 重蒸水-250l）配制成工作液。
液体双试剂的优点
提高了抗干扰反应的能力 在临床生化测定过程中，血标本除了含有待测物质外，还 含有各种酶、有机物、无机盐等物质，这些物质都会干 扰或参与测试反应，引起非特异性反应干扰，而双试剂 型试剂盒设计的一个主要目的就是为了克服这种干扰反 应。 排除样品中非测定成分的干扰，提高准确性
例如：ALT 内源性丙酮酸+NADH LDH 乳酸+NAD L-丙氨酸+α-酮戊二酸+NADH ALT 丙酮酸+L-谷氨酸 丙酮酸+NADH+H+ LDH 乳酸+NAD++H2O
常用监测物质的特性
例一：肌酸激酶（CK） 磷酸肌酸＋ADP CK 肌酸＋ATP 葡萄糖＋ATP HK 葡萄糖-6-磷酸＋ADP 葡萄糖-6-磷酸＋NADP G6PDH 6-磷酸葡萄糖酸＋NADPH＋H+
重点选择的几个指标
灵敏度 采用蒸馏水（5%牛血清白蛋白溶液）作为 空白样本，
空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测20次， 记录检测结果。计算20次结果的均值与标准差SD。以空 白均值加两倍标准差作为报告方法的检测限。
稳定性 试剂盒稳定性是指试剂盒在规定条件下储存仍保持其性
能指标的期限。该期限应符合规定的储存期。方法有以下 三种。 • 1．原包装试剂的稳定性 • 2．复溶后试剂的稳定性 • 3．不同温度下的保存期
液体双试剂的优点
增强了工作试剂的稳定性： 试剂组分高度均一：不必冻干复溶，避免了干粉试剂复溶
时所用蒸馏水污染杂质的干扰作用。避免了干粉试剂盒分 装，冻干，复溶过程中引起的瓶间差，提高了测定的精密 度和准确度.
按发展阶段分类
传统试剂盒 新型试剂
◇快速反应试剂盒 ◇一步法试剂盒 ◇多项同测组合试剂盒 ◇卡式试剂盒 ◇浓缩试剂盒
多样、操作是否简便等。
可靠性（试剂盒基本性能指标）
准确度：测定值与真值的相符合程度 精密度：同一标本用同一方法在同样条件下多次重复测
定所得各次结果之间或各次结果与均值之间的相符合程 度。 线性范围（分析范围） 干扰性 灵敏度：化学反应中能检出的最小量 稳定性 特异性 方法学性能（IFCC，酶法 ，HDL，LDL方法等）
化学试剂盒常用的反应原理
比色法 由单纯的化学物质参与反应，呈色，在一定波长下比色。 例如总蛋白的双缩脲比色法、白蛋白的溴钾酚绿法。
酶法 由特异性的酶来催化反应，在一定波长下比色。例如甘 油三酯由甘油激酶和过氧化物酶来催化反应；尿素有脲 酶来催化反应进行。
免疫比浊法 抗体（Ab）与可溶性抗原（Ag）反应，形成一定结构 的免疫复合物，成为悬浮于反应溶液中的微粒。这种在 沉淀反应中形成的微粒具有特殊的光学性质。
ELESA检测基础知识
ELISA的类型 ELISA的类型
• 双抗体夹心法测抗原（HBsAg、 HBeAg等） 双抗体夹心法测抗原（HBsAg、 HBeAg等）
双抗体夹心法测抗原
• 适用于检验各种蛋白质等大分子抗原 ，这
种双位点夹心法具有很高的特异性，而且 可以将受检标本和酶标抗体一起保温作一 步检测。 • “HOOK效应” ：在一步法测定中，当标 HOOK效应” 本中受检抗原的含量很高时，过量抗原分 别和固相抗体及酶标抗体结合，而不再形 成"夹心复合物"如按常法测读，所得结果将 夹心复合物" 低于实际的含量 。
• HRP催化过氧化物的氧化反应，最具代表性的过 HRP催化过氧化物的氧化反应，最具代表性的过 •
氧化物为H2O2，其反应式如下： 氧化物为H2O2，其反应式如下： HRP DH2＋H2O2────→D DH2＋H2O2────→D＋2H2O 上式中，DH2为供氧体，H2O2为受氢体。在 上式中，DH2为供氧体，H2O2为受氢体。在 ELISA中，DH2一般为无色化合物，经酶作用后成 ELISA中，DH2一般为无色化合物，经酶作用后成 为有色的产物，以便作比色测定。常用的供氢体 有邻苯二胺(O有邻苯二胺(Ophenylenediamine,OPD)、四甲基联苯胺 phenylenediamine,OPD)、四甲基联苯胺 (3,3‘,5,5’ (3,3‘,5,5’-tetramethylbenzidine,TMB) OPD氧化后的产物呈橙红色，用酸终止酶反后， OPD氧化后的产物呈橙红色，用酸终止酶反后， 在492nm处有最高吸收峰，灵敏度高，比色方便， 492nm处有最高吸收峰，灵敏度高，比色方便， 是HRP结合物最常用的底物。曾有报道OPD有致 HRP结合物最常用的底物。曾有报道OPD有致 异变性，操作时应予注意。 。
产品基础知识简介
n
Xi
X i
n
SD（STDEV）（标准偏差）
SD
n
(Xi X )2
i 1
n 1
CV（变异系数）
SD CV 100%
X 22
准确度和精密度的关系
3、线性范围
线性（Linearity） ---曲线接近直线程度的量
试剂线性：检测有意义的上限
---它能判断测得的浓度或活性值与设定的浓 度或活性值之间的比例关系的范围。
降低偏差的方法： 1．加强各实验室操作人员的标准化操作规程。认真做好室内质控
的记录和检测。及时发现和解决失控的根本原因。 2．有效避免操作中的交叉污染，及时对所用仪器维护保养。对试
剂的开封有标示和记录，避免适用失效的试剂。
谢谢大家！
血清中固有的代谢产物，如肌酐酶法 测定时血清中的肌酸等。
病理情况下生成的：如胆红素，脂类， 蛋白质，血红蛋白等。
治疗药物，肠道营养、Vc等。
29
6、相关系数和回归方程
用于评价两种方法结果是否具有可比性。通常用相关系 数和回归方程来表示。X和Y在坐标系上形成一个点， 通过两者之间形成的关系，分析两者的相关性。
定值、质控血清
3) 采用人或动物血清为基质，符合IFCC质量标准。 4) 项目齐全、数据准确。包含各种酶类项目的定值，
避免各种输入K因数造成结果的偏差。 5) 稳定时间长。分装后，避免反复冻融，在-20度
条件下，可保存2个月。
三、常用专有名词
1. 准确度 2. 精密度（SD）及变异系数（CV） 3. 线性范围（linearity） 4. 灵敏度（sensitivity） 5. 特异性（specificity） 6. 稳定性 7. 相关系数和回归方程 8. 质控工作中涉及的概念及理解
ELISA基础知识
ELISA基础知识ELISA的基础是抗原或抗体的固相化及抗原或抗体的酶标记。
结合在固相载体表面的抗原或抗体仍保持其免疫学活性，酶标记的抗原或抗体既保留其免疫学活性，又保留酶的活性。
在测定时，受检标本（测定其中的抗体或抗原）与固相载体表面的抗原或抗体起反应。
用洗涤的方法使固相载体上形成的抗原抗体复合物与液体中的其他物质分开。
再加入酶标记的抗原或抗体，也通过反应而结合在固相载体上。
此时固相上的酶量与标本中受检物质的量呈一定的比例。
加入酶反应的底物后，底物被酶催化成为有色产物，产物的量与标本中受检物质的量直接相关，故可根据呈色的深浅进行定性或定量分析。
由于酶的催化效率很高，间接地放大了免疫反应的结果，使测定方法达到很高的敏感度。
2.ELISA的类型2.2.1双抗体夹心法测抗原双抗体夹心法是检测抗原最常用的方法，操作步骤如下：1）将特异性抗体与固相载体联结，形成固相抗体。
洗涤除去未结合的抗体及杂质。
2）加受检标本，保温反应。
标本中的抗原与固相抗体结合，形成固相抗原抗体复合物。
洗涤除去其他未结合物质。
3）加酶标抗体，保温反应。
固相免疫复合物上的抗原与酶标抗体结合。
彻底洗涤未结合的酶标抗体。
此时固相载体上带有的酶量与标本中受检抗原的量相关。
在一步法测定中，当标本中受检抗原的含量很高时，过量抗原分别和固相抗体及酶标抗体结合，而不再形成\夹心复合物\。
类同于沉淀反应中抗原过剩的后带现象，此时反应后显色的吸光值（位于抗原过剩带上）与标准曲线（位于抗体过剩带上）某一抗原浓度的吸光值相同（参见 1.3.2，图1-4），如按常法测读，所得结果将低于实际的含量，这种现象被称为钩状效应（hookeffect），因为标准曲线到达高峰后呈钩状弯落。
钩状效应严重时，反应甚至可不显色而出现假阴性结果。
因此在使用一步法试剂测定标本中含量可异常增高的物质（例如血清中HBAg、AFP和尿液hCG等）时，应注意可测范围的最高值。
用高亲和力的单克隆抗体制备此类试剂可削弱钩状效应。
免疫组化试剂的正确使用
免疫组化试剂的选择一抗的正确选择与使用1. 首选单克隆抗体：单克隆抗体具有高特异性、高亲和力、交叉反应少等特点，避免与细胞或组织蛋白的非特异性结合，减少染色背景。
2. 多克隆抗体：最好是经样本来源种属正常血清吸附过，尽可能的减少非特异性着色背景。
加一抗前，用封闭液（可以是BSA或二抗来源的正常动物血清）充分封闭，以阻断非特异性结合位点。
3. 跨膜分子的抗体选择：要注意免疫原是整个蛋白分子或是胞外区、胞内区。
对于胞内区抗体，染色时需要使用穿孔剂，而胞外区抗体不必使用。
4. 正确使用：一般供应商都会提供稀释范围和使用方法。
但由于供应商质捡所用组织不同，实验条件和操作人为误差，常常需要客户自己再重新选择比例。
一般从供应商提供稀释比例的1/10稀释度始，作倍比稀释。
5. 保存：一抗体一般为液体二抗的正确选择与使用1. 种属来源要匹配：根据所用一抗选定二抗。
一般来说，如果一抗是小鼠原性，二抗应选择兔/山羊或其它种属抗小鼠的抗体。
目前，美国Vector公司和Zymed公司都有开发的用小鼠抗体检测小鼠组织的试剂盒，即一抗来源于小鼠，该试剂盒采用了通用非特异性封闭液和专利封闭内源性小鼠Ig的封闭液，可以得到清晰的染色背景。
2. 注意抗体同种型和亚型：确定一抗同种型和亚型后，可以选择抗一抗来源种属广谱Ig或针对一抗亚型的二抗。
如一抗是小鼠IgG1, 可以选用山羊抗小鼠的Ig或IgG1的二抗。
3. 正确使用：也需要重新选择稀释比例。
一般从供应商提供稀释比例的1/10稀释度始，作5倍比稀释。
检测系统的正确选择检测系统一般有酶法、荧光法和亲和放大系统：亲和素－生物素放大系统很常用，但由于内源性亲和素和生物素广泛存在，经典的SP、SRABC和LSAB法等常出现背景着色，尤其是内源性生物素丰富的肝、肾染色时很难避免。
Zymed公司研发的非生物素放大试剂盒NAB和 Picture Plus试剂盒，采用多聚氨基酸支架偶联多个抗体和酶、荧光素等信号检测分子起到良好的放大效果，具有高敏、背景清晰等优点。
ELISA知识简介
图3 甲型肝炎病人血清中IgG抗体和IgM 抗 体出现的时间和水平。
每一系B细胞只产生针对某一抗原决定簇的抗体。如将多 种抗原或含有多个抗原决定簇的抗原注入机体，将由多系 的B细胞产生相应的多种抗体，这些抗体均存在于免疫血 清中。
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免疫测定中所用的抗血清一般用抗原免疫兔、羊或马制 得。产生抗体的B细胞可在体外与繁殖力强的肿瘤细胞融 合成杂交瘤细胞。将单个杂交瘤细胞分离，在体内或体外 培养而分泌的抗体单克隆抗体monoclonal antibody， McAb或Mab）。单克隆抗体仅针对一种抗原决定簇，具 有很高的特异性。单克隆抗体通常用抗原免疫小鼠制备。 将免疫的脾细胞（含产生抗体的B细胞）与小鼠肿瘤细胞 融合，分离杂交瘤细胞，接种于小鼠腹腔，产生的腹水中 含有浓度很高的单克隆抗体。
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1.3.2 最适比例
在恒定量的抗体中加入递增量的抗原形成抗体复合物. 抗原抗体比例最合适的范围，称为等价带（zone of quivalence）。在等价带前后分别为抗体过剩带和抗原过剩带 。 如果抗原或抗体极度过剩，则无沉淀物形成，在免疫测定中 称为带现象（zone nomenon）。抗体过量称为前带（ prezone），抗原地过量称为后带（postzone）。在用免疫 学方法测定抗原时，应使反应系统中有足够的抗体量，否则 测得的量会小于实际含量，甚至出现假阴性。
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1.3 抗原抗体反应
1.3.1 可逆性
抗原与抗体结合形成抗原抗体复合物的过程是一种动态 平衡，其反应式为：
Ag+Ab→Ag·Ab
抗体的亲和力（affinity）是抗原抗体间的固有结合力， 可以用平衡常数K表示：K=[Ag·Ab]／[Ag][Ab]
医疗器械基础知识(标准字体格式,最新最全)
医疗器械基础识目录一、医疗器械概述二、医疗器械管理三、医院科室分类一、医疗器械概述（一）医疗器械的概念及特点根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；(2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；(4)妊娠控制。
（二）医疗器械的特点现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。
一般具有以下特点：1.对被测体必须是无害的；2.生物信号弱小；3.能量受限制；4.安全有效。
（三）医疗器械的范围医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面：1.医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器，电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器，电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测定装置等)；3.体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处理设备及器具和装置)；3.植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接触式人工器官等)；4.医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影设备)；5.医用磁共振成像设备；6.医用高能射线设备；7.医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直装置等)；8.医用激光仪器；9.高频和超声仪器；10.物理治疗及康复设备；11.临床检验分析仪器；12.医用冷疗、低温和冷藏设备及器具；13.口腔设备及器具；中医器械；14.诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等)；15.医用卫生材料；16.急救设备等。
tsa试剂盒放大原理-概述说明以及解释
tsa试剂盒放大原理-概述说明以及解释1.引言1.1 概述TSA（Tyramide Signal Amplification）试剂盒是一种被广泛应用于生物学研究领域的放大技术。
该技术通过一系列的化学反应，实现了在细胞或组织样本中低水平信号的放大，从而提高了检测的灵敏度和准确性。
在过去的几十年里，生物学研究人员一直面临着低信号表达水平的挑战。
传统的免疫组化和原位杂交等技术在检测低表达蛋白或核酸时存在信号弱、背景干扰大等问题。
为了解决这一问题，TSA试剂盒应运而生。
TSA试剂盒利用酶标记和亲和原理，将荧光或酶标记的标记物与目标分子结合。
关键的放大原理在于引入了一种被称为“酪氨酸酶”的酶，它能够催化产生一种包含过氧化物的中间体。
这种中间体进一步与荧光或酶底物反应，最终产生大量的荧光信号或酶反应产物。
TSA试剂盒的放大原理相比传统方法具有显著优势。
首先，使用TSA 试剂盒能够提高检测信号的强度，从而提高了实验结果的可靠性。
其次，TSA试剂盒可以实现对低表达信号的有效放大，使研究人员能够更准确地检测到低表达分子的存在。
最后，TSA试剂盒通过增强信号的强度，降低了背景干扰，从而提高了数据的质量。
随着生物学研究领域的不断进步，TSA试剂盒的应用领域也日益扩大。
它被广泛应用于癌症研究、细胞信号传导研究、蛋白质相互作用研究等多个领域。
通过TSA试剂盒的应用，研究人员获得了更具突破性的实验结果，推动了生物学研究的发展。
在本篇长文中，我们将详细介绍TSA试剂盒的基本原理、放大机制以及其在各个领域的应用。
希望通过对TSA试剂盒的深入了解，能够为生物学研究人员提供更多有价值的实验工具和方法，推动生物学研究的不断发展。
1.2 文章结构文章结构部分的内容：本文将从三个方面对tsa试剂盒的放大原理进行阐述。
首先，我们将介绍tsa试剂盒的基本原理，包括其组成和工作原理。
然后，我们将着重探讨tsa试剂盒的放大机制，阐明其放大效果的原理和机制。
体外诊断试剂培训PPT课件
2020/4/11
12
二、说明书中相关内容讲解
2020/4/11
13
说明书
产品名称 包装规格 预期用途 检验原理 主要组成成分 储存条件及有效期 适用仪器 样本要求 检验方法 检验结果的解释
2020/4/11
检验方法的局限性 产品性能指标 执行标准/产品标准编号 注意事项 生产企业 医疗器械生产企业许可
2020/4/11
5
定义——药品
药品管理法实施条例（2002年）： 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体
外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门 规定的其他生物制品在销售前或者进口时， 应当按照国务院药品监督管理部门的规定 进行检验或者审核批准；检验不合格或者 未获批准的，不得销售或者进口。
2020/4/11
2：宋永芳 2011.06.02
1
目录
一、定义及类别 二、说明书中相关内容讲解 三、法律法规对经营企业要求
2020/4/11
2
一、定义及类别
2020/4/11
3
定义
诊断试剂 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊
断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊 断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒 素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分 为体外诊断制品。
断试剂）
2020/4/11
19
说明书——医疗器械注册证书编号/批准文号
器械：注册证书编号 ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6
号。 其中：
×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类、境外以及台湾、香港、澳门地区为“国”字； 境内第二类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所 在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、 自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地 区的医疗器械； ××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）； ××××6为注册流水号。
体外诊断试剂
检查员应掌握的现场检查技巧
一、检查员面临的问题 二、现场检查的风险分析 三、实施现场检查的流程准备 四、 检查方法及检查技巧
检查员面临的问题
目标：实现有质量的现场检查 在有限的时间、人手、手段的前提下 查实：发现违法、违规、虚假、瞒报 找漏：发现质量管理缺陷，降低风险 评价：对企业的质量管理体系运行的适宜性、有效性作 出客观、公正的评价 增值：提出具有建设性的改进意见，行业发展的参考信 息，促进企业能力的提升
预期用途： 体外检测人体体液、细胞或组织中待测物质的量，即“定
性或定量”。
分类： 1、以风险为基础：法规的分类方式。 2、以学科分类：临床化学、毒理学、免疫学、微生物学、血 液学、病理学。 3、以方法学分：生化、免疫、分子诊断等。
命名： 1、被测物质的名称。 2、用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。 3、方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等 。
体外诊断试剂检查重点关注点： 1、工艺用水：由于试剂均存在配制过程，各类产品均应关注工艺用水。应由
企业根据具体产品需要制定合理的工艺用水要求。不要一刀切全部强制企业采用 《药典》用水。企业能够提供工艺用水的水质选择的验证记录，分析性能评估达 到要求，有充分的研发证据就应该认可。对各类技术标准的规定是企业的事，不 应用行政手段干预，法规和规章应原则性规定对水的管理要求，而不是水质要求 。
临床微生物学检验 细菌：革兰氏阳性、革兰氏阴性、厌氧菌、肠杆菌等 真菌：念珠菌 支原体：肺炎支原体 衣原体：沙眼衣原体 螺旋体：梅毒螺旋体 立克次体：斑疹伤寒 病毒：乙肝、艾滋 抗菌药敏感性检测
临床免疫学检验 体液免疫学测定：免疫球蛋白IgG等、补体测定 细胞免疫学测定：CT4细胞免疫组化试剂 感染免疫学检查：伤寒、病毒性肝炎、寄生虫病 自身抗体测定：类风湿因子RF 肿瘤标志物测定：甲胎蛋白等
试剂盒基础知识.
试剂盒测定基本方法 速率法（Rate）：
◇测光点一般设置在加入启动因子并孵育一段时间后开 始，持续1-3min。 ◇一般应用于酶类项目。 ◇可以使用因数法来计算待测浓度。
试剂盒测定基本方法 固定时间法
◇测光点设置在加入启动因子后，分前后两点。 ◇多用于免疫比浊法类项目
终点法（End Point）：
可靠性（试剂盒基本性能指标）
准确度：测定值与真值的相符合程度 精密度：同一标本用同一方法在同样条件下多次重复测 定所得各次结果之间或各次结果与均值之间的相符合程 度。 线性范围（分析范围） 干扰性 灵敏度：化学反应中能检出的最小量 稳定性 特异性 方法学性能（IFCC，酶法 ，HDL，LDL方法等）
质控品
IFCC的定是专门用于质量控制目的的标本或溶液，不 用于校准，对稳定性、瓶间差要求高。分定值和不定值 两种。 质控品选择： ◇应该选择有几个浓度的、浓度范围分布较宽的、最好 是医学决定水平的、有可报告范围范围是上下限值的质 控品。 ◇人血清基质，以减少基质效应；无传染性；成分分布 均匀，瓶间差小；液态及冻干品复溶后稳定性性对要好。
试剂盒基础知识
试剂盒的概念
把某一项临床生化分析测定项目的试剂及辅助用品配套 组装在一起，各组分在较长的保存期内稳定使用时按试 剂盒中的说明书操作。
试剂盒的要求
试剂盒所采用的测定方法特异性好、灵敏度、准确度、 精密度符合卫生部临床检验中心、IFCC、WHO等推荐 的指标。 试剂盒的储存期至少为1年。 水溶性、低粘度、无腐蚀、无毒害、不爆炸、不易燃、 不污染环境。 所用标准品或标准参考物符合卫生部临床检验中心、 IFCC、WHO推荐的标准和要求。
试剂盒测定基本方法 三大方法