GSP认证材料 全套
GSP客户资质审核材料清单
GSP客户资质审核材料目录表
一、企业的客户（批发或连锁经营）
1、药品经营许可证
2、药品经营质量管理规范认证证书（简称GSP证书）
3、营业执照（有二维码的）及其上一年度企业年度报告公示情况；
4、组织机构代码证
5、税务登记证
6、委托采购人员的法人委托书原件、身份证和上岗证等复印件
7、提货人员的法人委托书原件、身份证复印件
8、质量保证体系调查表
9、开户许可证
二、零售企业（药店等）
1、药品经营许可证
2、药品经营质量管理规范认证证书（简称GSP证书）
3、营业执照（有二维码的）及其上一年度企业年度报告公示情况；
三、医疗机构（医院、卫生院、社区服务站、诊所等）
1、医疗机构执业许可证
2、（医疗机构执业许可证的）年度年检合格证明
3、营利性的医疗机构应提供营业执照、组织机构代码证、税务登记证等
以上资料必须是都在有效期期限内，且需加盖企业或机构公章。
如有涉及销售蛋白同化类激素、含麻黄碱复方制剂等药品的客户还应按照有关要求提供相应的资料。
（采购员委托书，身份证）。
药品批发企业GSP认证材料
药品批发企业GSP认证材料什么是药品批发企业GSP认证？药品批发企业是药品流通领域中的一个重要角色，其批发行为直接关系到药品质量和安全。
故而GSP认证被视为药品批发企业的入场券，同时也是行业规范和安全保障的有力措施。
公认的药品批发企业GSP认证标准分别有WHO、欧盟、和我国的《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。
本文主要讨论按照《规范》进行GSP认证的药品批发企业所需的材料。
GSP认证材料1.企业基本资质文件企业资质文件是企业进行GSP认证的基础，其包括企业注册登记证、税务登记证、组织机构代码证、法人代表身份证等。
2.质量保证体系文件质量手册质量手册是个性化的文件，其中需要包含的内容为企业的结构和职责、岗位责任、质量管理规定和制度、操作规程等。
质量管理程序文件质量管理程序文件通常包括以下几类：•内部审核流程和操作规程•生产描述、记录和操作规程•质量控制记录和操作规程•设备校验和维护规程这些程序文件描述了企业上下游关系和各层级的职责，并明确了生产和质量管理的具体流程。
3.场地、设施和设备文件场地、设施和设备文件需要正确详实地说明企业的生产流程，设施和设备的保养和检验情况。
场地场地文件通常需要包含以下内容：•场地的布局和卫生条件•等比例平面图和用途图•理论和实际库房面积、布局和用途设施和设备设施和设备文件通常需要包含以下内容：•设施和设备清单及其功能标注•设施和设备的使用安排和操作规程•设施和设备的维护、校正和验证记录4.人员文件人员文件是判断企业质量管理和生产能力的重要材料，需要详细记录企业员工信息、岗位职责和能力以及人员培训记录。
人员文件主要分为以下几类：人员记录人员记录通常包含以下内容：•人员名称、性别、年龄、学历、工作经验、入职时间等基本信息•技能、培训、考试和资格认证记录•从业人员定期接受健康检查的证明岗位职责岗位职责通常需要描述以下内容：•岗位职责描述，应当清晰简洁•岗位要求和资格认证，包含岗位职责描述需要的能力和技能•岗位人员必须接受培训的岗位任务5.记录和文件管理记录和文件管理需要描述记录和文件管理制度的质量管理程序。
GSP认证提交的材料
GSP认证提交的材料:1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；(附件1)2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；3、企业实施GSP情况的自查报告；4、企业无违规经销假劣药品问题的说明；5、企业负责人员和质量管理人员情况表；(附件2)6、企业药品验收、养护人员情况表；(附件3)7、企业经营设施、设备情况表；(附件4)8、企业所属药品经营单位情况表（企业所属非法人分支机构情况表）；(附件5)9、企业药品经营质量管理文件系统目录；10、企业管理组织、机构的设置与只能框图；11、企业经营场所和仓库的平面布局图。
*12、企业不设药库的问题说明。
*（适用县以下零售药店）附件1受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： (公章)填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
附GSP 认证申报资料初审表注：本表由初审部门根据审查结果填写。
“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。
企业负责人员和质量管理人员情况表复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
企业药品验收养护人员情况表件附后。
企业经营设施、设备情况表2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
附件5企业所属非法人分支机构情况表。
药品零售企业GSP认证汇报材料
药品零售企业GSP认证汇报材料尊敬的评审专家：大家好！我代表药品零售企业向您汇报我们的GSP认证申请。
一、公司概况我们是一家位于城市中心的药品零售企业，成立于2005年。
公司经营范围包括药品零售、保健品销售等。
经过多年的发展，公司现有员工80人，销售额稳步增长，市场占有率逐渐提高。
二、GSP认证背景为提升企业管理水平，规范药品经营行为，我们决定进行GSP认证。
通过获得GSP认证，我们将能够提供符合国家标准的药品销售服务，增强消费者对我们的信任和满意度。
三、主要经营活动1. 药品采购和贮存我们与多家合格的药品生产企业建立了长期稳定的供应关系，确保采购的药品符合GSP认证的要求。
同时，我们建立了专门的药品贮存区域，按照药品特性分类存放，确保药品的质量和安全。
2. 药品销售我们采用电子销售系统，对销售记录进行电子化管理，确保销售流程的可追溯性。
同时，我们注重对销售人员的培训，要求他们具备药物知识和销售技巧，保证提供准确、专业的咨询服务。
3. 质量管理我们建立了完善的质量管理体系，包括药品质量检验、药品合格证明的保存、药品召回机制等。
我们聘请了专业的质量管理人员，负责对药品质量进行监督和检查。
四、GSP认证措施为获得GSP认证，我们采取了以下措施：1. 成立GSP认证专项组，负责GSP认证文件的准备和管理。
2. 研究并制定了符合国家标准的药品贮存区域和销售流程。
3. 培训销售人员，提高他们的专业知识和销售技巧。
4. 建立药品质量管理体系，确保药品的质量和安全性。
5. 定期进行内部审核，及时发现和纠正存在的问题。
6. 加强与供应商的合作，确保采购的药品符合GSP认证的要求。
五、成果展示1. 成立GSP认证专项组后，我们按照认证要求逐项整改，制定并落实了相关管理制度。
2. 我们的销售业绩稳步增长，消费者对我们的服务满意度得到提升。
3. 通过内部审核，发现并纠正了一些存在的问题，提高了药品存储和销售的质量。
六、展望与总结我们将继续坚持GSP认证的要求，进一步完善药品零售企业管理体系，提高服务质量和消费者满意度。
GSP认证申请材料样本(仅供参考)讲解
GSP认证申请材料样本(仅供参考)讲解什么是GSP认证？GSP认证是指南盟国家对进口发展中国家商品给予的优惠原产地证明机制。
这一机制的实施可以成为促进贸易合作与发展中国家国民经济发展的桥梁，同时也可以促进引进更多优质的进口商品，扩大消费者选择范围。
GSP认证申请材料样本在申请GSP认证时，需要向认证机构提供一系列的申请材料。
以下是一份GSP认证申请材料样本，仅供参考。
一、申请表格申请表格是GSP认证的重要申请材料之一。
申请表格通常包括以下内容：•申请人名称•申请时间•申请人国籍、注册地址、公司信息等基本信息•申请人所需原产地证明的商品种类及数量•申请人为商品提供的产地证明•其他必要申请材料二、产地证明文件产地证明文件是GSP认证的核心申请材料之一。
在此可以提供以下两种产地证明文件作为参考：1.原产地证明：这是一份指出商品原产国的证明文件。
原产地证明可以是一份官方文件，也可以是一份非官方文件（例如海关出口单证等）。
2.赠品证明：如果原产地证明中未能包括赠品，可以向卖方申请开具赠品证明并将其提交。
三、商业发票商业发票是另一种重要的GSP认证申请材料。
商业发票需要提供以下核心信息：•商品名称•商品数量•商品单价•商品总价值•购买方和出售方信息四、运输文件最后，还需要提交运输文件。
这包括以下材料：•运输合同：它是运输的有效合同文件，应该包括所有/部分的运输件数。
•装船单据：这是一份装货单，其中详细列出了所有运输商品的数量和运输工具。
•船运发票：这是一份船舶的发票，其中列出了货运数量和价格。
结论GSP认证作为促进国际贸易合作的桥梁，因其涉及国家利益，资格审查较为严格。
以上这份GSP认证申请材料样本仅供参考，实际申请时需根据具体情况及认证机构要求进行适当调整。
2023年药品零售企业GSP认证汇报材料
加强政府监管：通过GSP认证，加强政府对药品零售企业的监管，保障公众用药安全。
认证标准和流程
03
GSP认证的标准和要求
药品质量管理：确保药品质 量符合国家标准
添加标题
药品储存管理：确保药品储 存条件符合要求
添加标题
重要性：GSP认证有助于提高 药品经营企业的质量管理水平， 保障公众用药安全
目的：通过GSP认证，确保药 品质量和安全，提高公众对药 品的信任度
认证目的和意义
确保药品质量：通过GSP认证，确保药品从生产到销售的全过程符合质量标准，保障公众 用药安全。
提高企业竞争力：通过GSP认证，提高企业的管理水平和服务质量，增强企业的市场竞争力。
资料审查：药品监督管理部门对申
02 请材料进行审查，确认是否符合认
证要求
现场检查：药品监督管理部门对
03 申请企业的药品零售门店进行现
场检查，确认是否符合认证标准
整改和复核：对于检查中发现的问
04 题，企业需要进行整改，整改完成
后，药品监督管理部门进行复核
颁发证书：对于符合认证标准的企
05 业，药品监督管理部门颁发GSP认
03
优化业务流程，提高工作效率
05
关注行业动态，及时调整企业发展 战略
0 2 提高员工素质，加强培训和学习
加强与供应商和客户的合作，提高 市场竞争力
04
加强企业文化建设，提高员工凝聚 力和归属感
06
THANK YOU
汇报人：
证证书
持续改进：企业需要持续改进，确
06 保药品零售门店始终符合GSP认证
最新药店新版GSP认证基本准备资料
药店新版GSP认证基本准备（仅供参考）一、人员、证照、店面管理1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置，查看有没有过期。
检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致，如不一致需到总部重新刻章。
2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见本及时回复，服务公约上药监局投诉电话全市统一：12331.3、申报执业药师（药师）上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。
4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证，衣服整齐、干净，特殊情况无上岗证的员工必须在岗时要事先告诉总部。
5、《药品经营许可证》上经营范围无生物制品的不得经营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐。
6、有调配中药饮片的药店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。
注意保存检定报告。
7、检查店面是否有阴凉药品、冷藏药品（有经营范围）专用冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。
8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。
9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。
10、药店药品面积要符合许可规定，处方区必须闭柜销售，不得开架。
11、检查当天，温湿度一定要控制在规定范围内。
提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。
12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。
二、文档1、本店的各项管理制度、岗位职责、操作规程（须与新版管理要求以及新版计算机功能相对接），以及相应的存在质量问题的上报、审批、处理表单，记录，药品票据、凭证和供货方和销货方资质档案。
单体店GSP认证材料(门店全套材料) 新开门店验收流程 精品
新开门店药品验收及单体店GSP认证准备工作流程（质量部）新开门店按照相关法规要求必须通过两次药监局的现场检查工作，方可从事药品经营活动。
两次检查分别为：1、新筹建的药店在营业前必须经过《药品经营许可证》取证验收；2、门店取得《药品经营许可证》30日内，应向所在区药监局提交申请，申请GSP认证（以单体店的形式申请和进行认证）。
（依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》第二十一条规定）两项准备工作，应同步进行。
单体店的GSP认证工作，应在新开门店取证验收工作的基础上进行。
总部针对新店验收、单体店GSP认证的整体工作流程制作了多媒体光盘，光盘中详细介绍了每个流程中的工作要求及重点、注意事项等，门店可根据光盘内容结合下发材料进行准备。
除上述工作外，包括迁址、变更《药品经营许可证》中的经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人等项目，均不用再重新申请GSP认证，但变更《药品经营许可证》中的经营方式项，需与新开办药店一样，重新申请GSP认证。
新店验收、单体店GSP认证应根据本流程进行准备，门店迁址等情况参照执行，本流程共分为六个阶段，具体如下：第一步：准备及自查整改阶段本阶段由门店根据质量部所发多媒体光盘自行准备，有问题随时找质量部沟通。
本阶段门店的主要工作分为5大部分：1、档案：门店必须建立以下全部档案（新开门店质量档案的建立与GSP认证档案建立相同）。
门店应建立的档案及其内容2、门店人员要求（北京市要求）：（1）对门店经理的学历未做要求。
力资源部，且这项内容是药监局验收和认证的重点。
3、硬件设施：⑴效期板：柜台中任何品种（特别是药品）都要建立相应的效期卡，将填好的效期卡放入对应的格子内。
（效期板提前向市场开发部预定，效期卡向质量部预定）；要求做到柜台内每个批号的品种都要有相应的效期卡；（如门店自行建立效期制度，可不使用效期卡管理）⑵冷藏设备：门店应配备冰箱，放低温保存（以药品外包装要求为准）的药品、生物制品及易变质的饮片，也要求大致分类（层）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2017年GSP认证申报材料明细
1、药品经营质量管理规范认证申请书
2、申报资料目录（标明页码）
3、《药品经营许可证》正、副本及变更内容复印件
4、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
5、营业执照正、副本复印件
6、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
7、企业无违规经营假劣药品问题的说明
8、企业负责人和质量负责人情况表
9、企业药品验收、养护人员情况表
10、企业人员花名册
11、企业人员资格证明（身份证、学历证、职称证、执业药师证、注册证培训证、健康证）复印件
12、认证申报材料真实性自我保证声明（企业负责人签字，按手印）
13、企业经营场所、仓储、验收、养护等设备情况表
14、企业所属非法人分支情况表
15、企业药品经营质量管理制度、职责、操作规程目录
16、企业质量管理组织机构设施与职能框图
17、企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图
18、企业经营场所房产证或租房协议
19、企业计算机系统配备情况的文字说明，计算机系统图片扫描件；
20、企业电子监管系统配备情况的文字说明，电子监管系统必须与市局电子监管系统实现联网，电子监管系统所需指纹签到仪、扫码枪、小票打印机等设备及电子监管数据上传记录图片说明。
21、初审表
要求：企业GSP认证申报资料使用A4纸打印或复印，一式三份，并按照申报资料，目录顺序装订成册编写页码。
零售企业申报材料封面是蓝色，零售连锁门店申报材料为绿色。
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位： (公章)填报日期年月日受理部门：
受理日期：年月日
填报说明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专
业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页
码并装订成册。
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位：（盖章）填报日期: 年月日
注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
企业药品验收养护人员情况表
填报单位：（盖章）填报日期: 年月日
注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
企业所属药品经营单位情况表
填报单位：（盖章）填报日期: 年月日
企业经营设施、设备情况表
填报单位：（盖章）填报日期: 年月日
填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区
中服务性或劳保用房。
GSP认证申报资料初审表
注：本表由初审部门根据审查结果填写。
“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。