中药学《11.8压片过程中出现的问题及解决办法》
压片过程中易出现的问题及解决方法
压片过程中易出现的问题及解决方法
压片是制药过程中的重要环节之一，主要用于制造固体制剂。
在压片过程中，常会出现一些问题，影响药物的质量和产量。
以下是一些常见的问题及其解决方法。
1. 压片难度大或失败率高
这可能是因为原料的粒度不均匀或太大，或者压片时压力不足。
解决方法包括：重新筛选原料以获得更均匀的粒度，调整压力和形状等。
2. 压片后的药片质量不均匀
这可能是因为压片机的模具损坏或不平整，或者原料的湿度或温度不恰当。
解决方法包括：更换模具，调整湿度和温度，或者减少原料的流量。
3. 药片容易破裂或分层
这可能是因为原料中的粘合剂不足或者不均匀，或者压力不稳定。
解决方法包括：增加粘合剂的含量或更换更好的粘合剂，调整压力和速度等。
4. 药片的重量或尺寸不符合规格
这可能是因为原料的流量不稳定，或者模具的尺寸不正确。
解决方法包括：调整原料的流量和压力，或者更换正确尺寸的模具。
5. 压片机噪音过大或发生故障
这可能是因为机器的部件损坏，或者机器清洗和维护不当。
解决方法包括：定期检查机器的各个部件，及时更换损坏的部件，遵循正确的机器清洗和维护程序等。
总之，在压片过程中，需要注意各种因素，如原料的粒度、湿度和温度，压力和速度的调整，模具的质量和尺寸，以及机器的清洗和维护等。
只有这样，才能保证药物的质量和产量。
压片过程常见问题及解决办法
四、跳片
• D、下冲短，应更换标准冲头。 • E、粘冲造成 • F、飞边太大，应更换新冲模 • G、车速太快，压片时片子与挡板撞击过猛
，放慢车速即可。
五、毛边、飞边及缺片
• 1、毛边： • A、颗粒太硬太粗或细粉过少，应增加颗粒可塑性和控
二、裂片
• A、制粒时粘合剂或润滑剂选择不当或用量不足 ，导致粘度不够。（在压力骤减，因颗粒本身弹 性和内部孔隙空气膨胀）
• B、颗粒直径大小差异过大，或细粉过多，产生 顶裂,可筛粗头、细粉解决（压片时，下部颗粒多 ，上部细粉多）
• C、颗粒含水量过低，尤其是浸膏颗粒或含结晶 水的药片失去结晶水引起裂片。可加稀乙醇适量 ，2-3小时后压片。
• G、压力过小或车速过快，受压时间过短引起松 片
• H、料斗中存料太少，模孔中颗粒填充不足 • I、片剂成型后暴露空气时间过长，吸水膨胀产生
松片
九、片剂崩解时间超限
• A、颗粒过于坚硬，尤其是浸膏类品种。可 减少浸膏增加药粉；或增加崩解剂；或将 粗颗粒破碎；选择适当粘合剂，或选择高 浓度酒精制粒；增加崩解剂。压力过大造 成片剂过于坚硬。
• B、颗粒本身粘度影响。颗粒粘附在上下冲和模 圈，应改变颗粒吸湿性入手，调整辅料。如在制 粒时用5%HPMC或70%乙醇作粘合剂，或用5% 丙烯酸树脂（4号）醇溶液作粘合剂，使颗粒表面 产生一种抗湿薄膜。
三、拉冲
• C、润滑剂用量不够或不当 • D、冲模使用过久而磨损，有颗粒进入
冲杆与模孔间隙，应更换冲模。 • E、压片机吸尘机发生故障或吸尘器处
• C、含油较多的浸膏或颗粒加入挥发油较多时，易引起松 片。选用吸收剂如二氧化硅、磷酸氢钙，碳酸钙
压片过程中易出现的问题及解决方法
压片过程中易出现的问题及解决方法
在制药工业中，压片是一项非常重要的工艺。
在压片过程中，往往会出现一些问题，这些问题可能会对产品的质量和产量产生负面影响。
下面将介绍压片过程中易出现的问题及解决方法。
1. 压片压力不足或过大
当压片压力不足时，可能会导致产品表面不光滑，易碎或硬度不足。
而过大的压力则会导致产品变形或破裂。
解决方法是调整压片机的压力，并对压片机进行定期维护和保养。
2. 粉体流动性差
当粉体流动性差时，可能会导致产品中出现空洞、不均匀或粉末分层。
解决方法是通过添加流动剂或湿法制粒来改善粉体流动性。
3. 粉体压缩性差
当粉体的压缩性差时，可能会导致产品的密度不够，硬度不足。
解决方法是通过添加压缩助剂或湿法制粒来改善粉体的压缩性。
4. 产量不稳定
当产量不稳定时，可能会减少生产效率，增加生产成本。
解决方法是调整压片机的参数，并对生产线进行优化和改进。
5. 产品的颜色不均匀
当产品的颜色不均匀时，可能会影响产品的观感和品质。
解决方法是通过调整配方或添加着色剂来改善产品的颜色。
综上所述，压片过程中的问题有很多种，但只要我们对问题进行及时发现、分析和解决，就能够保证产品的质量和产量。
同时，压片机的正常维护和保养也是关键。
中药片剂压片过程中应注意的问题及解决方法
１
裂 片
裂 片又 称顶 裂 ， 即片剂 受到 震动 或 经放 置 时从腰 间开
彭世 萍 ，李雅琴 等 曾做 上述 报道 。笔 者认 为 ，如 果药 物 粉 末太 粗 或颗粒 不 均匀 、压 力过 大及 车速 过快 等情 况 也
裂 或 顶部 脱落一 层 。常 见的原 因及 解决 方 法有 以下 几种 。
粒水 份太 大 也会 使颗粒 弹性增 强 ， 引起 松 片 ，应掌 握 颗粒 水份 在４ ％～６ ％之 间 比较 好 。还 有 正 确 的选 择 黏合 剂 与 湿 润 剂及 其合 适 的用 量 也 是 避 免 松 片 非 常 重 要 的 因 素 。 另
外 ，颗 粒 中的细 粉 太多 ，常 引起 松 片裂 片现 象 ，其 主要 机
粒 如 有 淀 粉 或糖 粉 ，过 高温 时 能 引起 糊 化 或 熔 化 ，不 但 能 使 颗 粒 坚 硬 ，而 且 能 使 片 剂 崩 解 迟 缓 ［】 如 用 蜂 蜜 １。例 ５
粘 冲 、 崩解 迟 缓 等 问 题 的原 因很 多 也 很 复 杂 ，因 此 ，在
片 剂 的制 备 工 艺上 ，要 不 断改 进 ，严 格 工 艺控 制 ，采 用
性 中 药原 料 药 的处 理 方式 主 要采 用 吸 收剂 吸 收 ，Ｂ 环糊 一
精 包 合及 制 成微 囊 等技 术 ＿。本研 究 采 用吸 收 剂 吸收月 见 ３ 】 草 油 主 要 是 考 虑 降 低 生 产 成 本 ， 提 高 生 产 效 率 。 吸 收
法 、包 合 法 及 微 囊 法 对月 见草 油稳 定 性 及 体 内生 物 利 用
片 ；颗 粒 湿度过 大 ，即影 响颗粒 的流 动 性 ，也易 粘冲 、重 片且素 片 毛边 增加 ，若 减 少压 力可 致素 片硬 度下 降 ，而 增 大 压力 又 可 导 致 素 片 的 弹 性 内 应 力增 加 ，弹 性 复原 率 增
压片过程中可能出现的问题及解决办法
（3）降低压片速度
（4）选择合适的粘合剂或增加用量
（5）重新制粒，更换冲模
2松片
片剂硬度不够，在包装、运输过程中出现破碎、磨损或成粉末等现象
（1）药物弹性回复大
（2）可压性差
（1）选用粘合性强的粘合剂
（2）调整压片机压力
3粘冲
指冲头或冲模上粘着细粉，导致片面不平整或有凹痕的现象
压片过程中可能出现的问题及解决办法(总1页)
压片过程中可能出现的问题及解决办法
产生的问题
主要原因
解决办法
1裂片
指片剂在受震荡或放置后，从腰间开裂或顶层脱落的现象，单冲压片机较易发生
（1）片剂的弹性复原
（2）压力分布不均匀
（3）压速过快
（4）粘合剂选择不当或用量不足
（5）细粉过多和冲模与冲圈不符
（1）换弹性小、塑性强的辅料
（1）颗粒含水量过多
（2）润滑剂使用不当
（3）冲头表面粗糙，环境湿度高
（1）将颗粒进行干燥
（2）更换润滑剂
（3）更换冲头，调整湿度
④崩解迟缓
指崩解时间超过药典规定
（1）崩解剂用量不足
（2）粘合剂粘性大
（3）疏水性润滑剂用量太多
良崩解剂，或增加用量
（2）减少粘合剂用量
（3）加入亲水性润滑剂
（4）降低压片压力
⑤片重差异超限
（1）颗粒大小不一，流速不一
（2）下冲升降不灵活
（3）装料过多或过少
（1）重新制粒，加助流剂
（2）停机检查
（3）调节加料斗使填料量一致
⑥变色或色斑
指片剂的表面盐酸变化或出现色泽不一的斑点、麻点、阴影
（1）颗粒过硬
（2）混料不均
压片过程中易出现的问题及解决方法
压片过程中易出现的问题及解决方法一、背景介绍在药物研究和制造过程中，压片是常见的一种制剂技术。
该工艺通过将粉末药物压制成片剂的形式，以便于使用和储存。
然而，在压片过程中，可能会遇到一些问题，如压片困难、药片质量不稳定等。
本文将对压片过程中易出现的问题及相应的解决方法进行探讨。
二、压片过程中的常见问题及解决方法2.1 压片困难2.1.1 原因分析•原料粉末粒度不均匀•原料粉末粘结性过低•压片机性能不佳2.1.2 解决方法1.调整原料粉末的粒度分布，可通过筛选或粉碎来达到均匀分布。
2.增加原料粉末的粘结性，可通过添加粘结助剂或改变原料成分来提高。
3.查验和调整压片机的性能，确保其工作正常，如清洁模具、调整良好的工艺参数等。
2.2 药片分层2.2.1 原因分析•原料粉末成分不均匀•压片机操作不当•压片机压力不稳定2.2.2 解决方法1.调整原料粉末配比，确保成分均匀。
2.规范操作流程，严格按照工艺要求操作。
3.检查和校准压片机的压力设定，保证稳定的压力输出。
2.3 药片质量不稳定2.3.1 原因分析•原料粉末成分波动较大•压片机工艺参数不合理•模具磨损严重2.3.2 解决方法1.选择稳定的原料供应商，并确保原料成分的一致性。
2.优化压片机的工艺参数，如压力、速度等，使得药片质量更为稳定。
3.定期检查和更换模具，避免磨损对药片质量的影响。
2.4 药片硬度不足或过高2.4.1 原因分析•原料粉末粘结性不足或太高•压片速度过快或过慢•压片机压力不合理2.4.2 解决方法1.调整原料粉末的粘结性，以达到适当的药片硬度。
2.调整压片机的压力和速度，合理控制药片硬度。
3.进行多次试验，寻找最佳的工艺参数。
三、总结在压片过程中，出现问题是常见的情况，但通过分析问题的原因并采取相应的解决方法，可以有效地改善药片质量。
对于压片困难可通过调整原料的粒度和粘结性以及检查压片机的性能来解决；药片分层问题可以通过调整原料配比、规范操作流程和校准压片机的压力来解决；药片质量不稳定可通过选择稳定的原料供应商、优化工艺参数和检查模具等方式来解决；药片硬度不足或过高的问题可以通过调整原料粘结性、压片速度和压力来解决。
压片过程中的问题及解决方法
片剂制备中可能发生的问题及解决办法裂片裂片：片剂爱到震动或经放置时，有从腰间裂天的称为腰裂，从顶部裂开的称为顶裂，二者总称为裂片，原因分析及解决方法：传统的解释是颗粒中细粉多，压缩前颗粒空隙有空气，由于压缩速度较快又因为冲和模之间的间隙小，压缩过程中空气排不出去，被封闭在片子内，当压力解除后空气膨胀发生裂片。
1. 药物本身弹性较强，纤维性药物或因含油类成分较多，可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。
2. 黏合剂或润湿剂不对或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。
3. 颗粒太干，含结晶水药物失去过多造成裂片，颗粒中含有适量的水分，可以增强颗粒的塑形并有润滑作用。
4. 有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。
可将此类药物充分粉碎后制粒。
5. 细粉过多，润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与造当减少润滑剂用量加以克服。
6. 压片机压力过大，反弹力大而裂片，车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片，可适当的降低压力，压力小，弹性复原率也小。
7. 压片室室温低，湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生，调节空调系统解决。
解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料（可压性的淀粉），从整体上降低物料的弹性复原率。
另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。
Note：一般辅料被分为脆性辅料和塑性辅料两种他们是辅料在受压时的不同表现。
脆性辅料如乳糖、磷酸氢钙等它们在压力下不容易发生形变，容易发生碎裂变成更小的粒径。
而塑性材料如部分预胶化淀粉，微晶纤维素等在压力下容易发生形变但不发生碎裂。
而塑性材料根据压力撤走后的表现又分为弹塑性和塑性。
弹塑性指压力撤走后材料又发生弹性恢复。
而塑性材料则无这种情况。
压片中出现的问题及处理
压片中出现的问题及处理
1 松片
颗料粘性不够（生药粉过多）——加粘合剂重新制粒；
原料中含油性成分过多——是有效成分就加吸收剂（CaHPO4、CaCO3等）；
是无效成分就脱油；
颗粒含水量不当——颗粒干燥与过湿则颗粒变形，片硬较差。
含水量以3%-5%为宜；
制粒时乙醇浓度太高；冲头长短不齐；片剂压好后露空气中太久，吸水膨胀也会产生松片。
2 粘冲
颗粒太湿，润滑剂用量不足或分布不均匀；冲模有字或粗糙。
3 崩解时限超限：压力与硬度是影响崩解时限超限重要因素；
淀粉的影响：淀粉能使不溶性或疏水性药物较快崩解，但能水溶性药物作用较差；
粘合剂粘结力强，用量多，能使崩解时限超限；
润滑剂用量多，能使崩解时限超限；
含糖的片剂贮存温度高或引湿后，明显延长崩解。
4 裂片：
细粉过多或粘合剂不足或颗粒过粗过细，能造成裂片——筛去细粉，办干燥粘合剂和匀后压片（CMC、微晶纤维素等）；
含油多，纤维素多——加吸收剂或糖粉；
颗粒含水小，干燥——喷乙醇吸潮；
压力过大或转速过快
5 片重差异超限：颗粒粗细不均，加料器不平衡，下冲不灵活。
6 叠片：粘冲或上冲卷边等原因以致片剂粘着在上冲，下冲上升的位置太低。
7 变色或表面斑点：颗粒过硬，润滑剂不均匀，上冲滑油过多。
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问题产生原因解决办法
松片1．润湿剂或黏合剂品种不当或用量不足，
或物料中含纤维、动物角质类、矿物类药量
较多，黏性差，弹性强，或颗粒疏松、流动
性差致填充量不足；
2．颗粒含水量不当；
3．药料中含挥发油、脂肪油等成分较多；
4．润滑剂、黏合剂不当；浸膏部分碳化、
浸膏粉粉碎细度不够等导致黏性减小。
5冲头长短不齐，片剂所受压力不同；
6压力不够或车速过快受压时间太短；
7．下冲下降不灵活致模孔中颗粒填充不足；
8置空气中过久，片剂吸水膨胀。
1加入干燥黏合剂，或另选黏性较强的黏合
剂及适当增加用量重新制粒；
2控制颗粒水分在最适宜的范围；
3加适当吸收剂吸收，或制成微囊、包合物
等；
4除针对原因解决外，稠膏、黏合剂趁热与
粉料混合，并充分混合均匀以增加软材、颗
粒的黏性，增加片剂的硬度；
5更换冲头；
6适当增加压力，减慢车速增加受压时间；
7更换冲头；
8避免置于空气过久。
粘冲1颗粒太潮；
2润滑剂用量不足或分布不均匀；
3．冲模表面粗糙或刻字太深；
4室内温度、湿度太高。
1．重新干燥；
2．增加用量，并充分混匀；
3调换冲头，或用凡尔沙擦亮使之光滑；
4保持车间恒温、恒湿，保持干燥。
裂片1．细粉过多，或颗粒过粗过细，；
2．黏合剂或润湿剂选择不当，或用量不足；
3颗粒过干或药物失去结晶水过多；
4颗粒中油类成分或纤维性成分较多；
5压力过大或车速过快，空气来不及逸出；
6冲模不合要求，如模圈中间径大于口径，
冲头向内卷边，或上冲与模圈不吻合等。
1在不影响含量的情况下筛去细粉；
2加入干燥黏合剂等混匀后再压片；
3喷洒适量稀乙醇润湿，也可加入含水量较
多的颗粒，或在地上洒水使颗粒从空气中吸
收适当水分；
4加入吸收剂或糖粉来克服；
5调整压力、减慢车速克服；
6调换冲模来解决。
崩解迟缓1．崩解剂的品种、用量和加入方法不当，
或干燥不够；
2．黏合剂黏性太强或用量过多；或疏水性
润滑剂用量过大；
3颗粒粗硬，或压力过大致使片剂坚硬；
4含胶、糖或浸膏的片子高温贮存或吸潮。
1．调整崩解剂品种或用量，并改进加入方
法，如改内加法为内外加法等；
2．选用适宜的黏合剂或润滑剂，并调整其
用量，或适当增加崩解剂用量；
3颗粒适当破碎或适当减少压力；
4注意贮存条件。
片重差异超限1．颗粒粗细悬殊，压片时颗粒的流速不一，
致使填入模孔的颗粒量不均匀；
2．加料器不平衡或堵塞；或下冲下降不灵
活；或黏性和引湿性强的颗粒流动不畅。
1．筛去过多的细粉，或重新制颗粒以克服；
2．应停车检查，克服后再压片。
变色或表面斑点1颗粒过硬，有色颗粒松紧不匀，或润滑剂
不匀等；
2挥发油分散不匀出现油斑；
3上冲油垢过多，落入颗粒产生油点。
1换用乙醇为润湿剂制粒或将原料、辅料充
分混匀，并改进制粒方法；
2增加密闭闷吸时间，或改进加入方法；
3经常擦拭机器，可在上冲装一橡皮圈防止
油垢滴入颗粒。
引湿受潮浸膏中含有容易引湿的成分，如糖、树胶、
蛋白质、鞣质等。
1在干浸膏中加入适量辅料，如磷酸氢钙等
或加入中药细粉；
2提取时加乙醇沉淀除去部分水溶性杂质；3
用5%～15%的玉米朊乙醇溶液、聚乙烯醇溶
液喷雾或混匀于浸膏颗粒中，待干后进行压
片；
4将片剂进行包衣，或改进包装，在包装容
器中加放干燥剂。
叠片粘冲或上冲卷边等原因；或者由于下冲上升
的位置太低，压好的片不能顺利出片。
调换冲头调节机器解决之。
微生物超
限中药细粉压制的片剂，原料未经处理或经过
处理在生产过程中又重新被细菌等污染，
抓住易污染的环节，能灭菌的尽可能灭菌，
在生产过程中应尽量注意环境卫生及个人
卫生，以保证片剂质量和用药安全。