崩解时限检查操作规程
LB-2D型崩解时限测定仪使用、维护保养与清洁操作规程 GLP
LB-2D型崩解时限测定仪操作规程一、目的建立LB-2D型崩解时限测定仪使用、维护保养与清洁操作规程，使操作规范化。
二、适用范围适用于本实验室LB-2D型崩解时限测定仪的使用、维护保养与清洁操作。
三、责任本文件由实验员负责起草，实验室主任审核批准，实验人员严格按本程序操作，并进行日常维护保养与清洁工作，维修人员负责及时排除设备故障，并做好定期维护保养工作。
四、内容4.1 操作方法1. 将吊篮悬挂于金属支架上，将盛有水或人工胃液等介质的1000 mL烧杯放入水箱中，水箱中盛放略低于35 ℃的温水，再调节水位高度和吊篮的吊杆高度，使吊篮上升的的筛网在水面下15 mm 处，下降时距烧杯底25 mm。
连接好所有的插座和温度传感器。
2. 将电源开关打开，按温度预置按“+”键，进行温度预置。
温度预置完毕。
按“启动”键，加热器开始工作加热。
若加热过程中，需要更改预置温度，按预置“+”键，两秒后自动切换至预置状态，操作同上3. 钟控时段预置（1）单时段检测预置打开仪器侧面的电源开关，显示屏显示00.00，代表时间的小时和分钟，按“设定”按键，根测试需要，分别按“时+”和“分+”按键，使显示屏显示值和测试要求时间值一致；再按“设定”键，依次设置其他预置时间点，使显示屏显示00.00，最后再按“设定”键，进行确认。
听到蜂鸣器发出“嘀嘀”的叫声，此时时间设置完毕。
若需要测试，则按“启动”按键，测试开始，电机启动，吊篮开始上下往复运动，并开始计时，到预置时间，蜂鸣器发出10声鸣叫，并自动关闭电机。
（2）多时段检测预置打开仪器侧面的电源开关，显示屏显示00.00，代表时间的小时和分钟，按“设定”按键，根测试需要，分别按“时+”和“分+”按键；再按“设定”键，依次设置其他预置时间点，使显示屏显示值和测试要求时间值一致。
最后再按“设定”键，进行确认。
听到蜂鸣器发出“嘀嘀”的叫声，此时时间设置完毕。
若需要测试，则按“启动”按键，测试开始，电机启动，吊篮开始上下往复运动，并开始计时，到预置时间，蜂鸣器发出10声鸣叫，并自动关闭电机。
验操作规程：崩解时限检查法
1．主题内容：建立有崩解时限检查法操作方法。
2．适用范围：本规程适用于检查药物在生产过程中的崩解时限检查法的操作。
3．引用标准：《中国药典2010版二部》
4．责任：化验员、QC主管。
5. 用途：化验室
6．内容：本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或软质上漂且无荧心者，可做符合规定论。
凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查
6.1片剂
仪器装置：采用升降式崩解仪，主要疾结构为—能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊蓝，并附有挡板。
崩解时限检查标准操作规程
崩解时限检查标准操作规程
1 编制依据：《中华人民共和国药典》2005年版（一部、二部）
2 定义：崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。
3 检验操作方法
3.1 仪器及用具
崩解仪
3.2检查法
3.2.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处。
3.2.2 除另有规定外, 取供试品6片（粒）, 分别置上述吊篮的玻璃管中, 加档板, 启动崩解仪进行检查
3.2.3 结果判定
3.2.3.1 片剂：各片在30分钟内全部崩解判为符合规定，如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
3.2.3.2 胶囊剂：硬胶囊剂30分钟内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外），判为符合规定。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒按上述方法复试，均应符合规定。
崩解时限检查法的操作流程
崩解时限检查法的操作流程The process of conducting a failure time limit inspection can be a complex and critical task. 崩解时限检查法的操作流程可能是一个复杂而关键的任务。
It requires strict attention to detail and a thorough understanding of the inspection process. 需要严格的细节关注和对检查过程的彻底了解。
The first step in the process is to gather all necessary documentation and information related to the equipment being inspected. 流程的第一步是收集与被检查设备相关的所有必要文件和信息。
This includes equipment manuals, maintenance records, and any previous inspection reports. 这包括设备手册、维护记录以及任何以前的检查报告。
Having access to this information is crucial for ensuring a comprehensive and accurate inspection. 能够获取这些信息对于确保全面和准确的检查至关重要。
Once all necessary documentation has been gathered, the next step is to conduct a visual inspection of the equipment. 一旦收集了所有必要的文件，下一步就是对设备进行视觉检查。
This involves visually inspecting all components of the equipment for signs of wear, damage, or deterioration. 这涉及对设备的所有组件进行视觉检查，以寻找磨损、损坏或恶化迹象。
智能崩解时限测定仪安全操作规定
智能崩解时限测定仪安全操作规定前言智能崩解时限测定仪是一种高精度实验设备，主要用于测定材料的崩解时限，并能自动记录数据。
在使用过程中，必须严格遵守本规定，正确操作设备，以确保工作和生命的安全。
设备概述智能崩解时限测定仪包括测量系统、控制系统和计算机系统三个部分。
测量系统由马达、试样、压力传感器、变形传感器等组成，能够实现试样精确崩解时限的测量。
控制系统由温控模块、转速调节模块等组成，可实现设定转速、测量温度等功能。
计算机系统包括硬件和软件两部分，能够实现数据的自动采集、处理和存储。
操作规范1. 设备接通电源将电源线连接至设备，先接地线，后接电源线。
检查电源是否正常，设备是否通电，仪器屏幕是否显示正常。
2. 打开设备运动部件前保护罩设备运动部件前有保护罩，可以有效避免在仪器启动时试样将测量系统中的部件减速或磨损，确保设备的安全和测量的稳定性。
在操作前必须将保护罩拆卸下来，确保测量系统中测量元件的有效运动。
3. 安装试样试样必须在安装前进行一定程度的检查，以确保试样完整、无损伤和杂质。
注意试样需要悬臂悬挂，实验过程中不得拿动试样，以免影响测量数据的准确性。
4. 设置实验参数在设置实验参数时，必须按照实验所需参数，如温度、转速等进行设置。
一旦设置完毕，不能随意更改，并及时将数据输入计算机以便保存和分析。
5. 启动设备启动设备时应先向试样进行缓慢加速，直到达到实验所需转速，再逐渐提高试样转速，确保试样转速平稳。
设备在运行过程中必须保持平稳，不能出现抖动或者倾斜的情况。
6. 停止设备在实验完成后，应先将试样逐渐减速，使其基本不转动，再将电源关闭。
停止设备完全之后仔细检查设备的运动部件、数据采集设备等，如果有改变或者意外情况，应及时处理。
7. 日常维护日常维护包括以下内容：•设备运动部件定期检查和润滑；•控制系统、测量系统进行定期校准；•安装和更换试样必须在清洁、干燥的环境下；•设备必须定期进行清洗、消毒和除尘。
崩解时限检查法
目的：建立崩解时限检查法的标准操作程序，规范崩解时限检查法的操作范围：适用于崩解时限检查法职责：检验科主管、检验员规程：1 简述1.1 本法(中国药典2000年版二部附录X A)适用于片剂(包括普通片，薄膜衣片，糖衣片，肠溶衣片及泡腾片)，胶囊剂(包括硬胶囊剂，软胶囊及肠溶胶囊剂)，以及丸剂的溶散时限检查.凡规定检查溶出度，释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
1.2 片剂口服后，需经崩散，溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；尺剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与尺剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证质量，保证疗效，药内规定本检查项目。
1.3 本检查法中所称“崩解”，系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。
2 仪器与用具2.1 崩解仪(见中国药典2000年版二部附录X A的仪器装置)。
2.2 滴丸剂专用吊篮，按2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm。
2.3 烧杯1000ml2.4 温度计，分度值1℃3试药与试液3.1人工胃液(供办胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用)，取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得.临用前制备。
3.2人工肠液(从肠溶胶囊剂检查用)取磷权二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.4%氢氧化钠溶液调节pH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释成1000ml，即得，临用前制备。
4 操作方法4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬持于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使共下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水(或规定的溶液)，调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处.除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。
崩解时限检查法标准操作规程
崩解时限检查法标准操作规程1 简述1.1本法（《中国药典》 2010年版二部附录 X A ）适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及滴丸剂的溶散时限检查。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
1.2片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中国药典》规定本检查项目。
1.3本检查法中所称“崩解” ，系指口服固体制剂在规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定论。
2仪器与用具2.1崩解仪（见《中国药典》2010年版二部附录X A的仪器装置）2.2滴丸剂专用吊篮按 2.1 项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为 0.425mm.2.3烧杯 1000ml2.4温度计分度值「C3试药与试液3.1人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）取稀盐酸 1 6 . 4ml ，加水约 800ml与胃蛋白酶10g,摇匀后，加水稀释成1000ml,即得。
临用前制备。
3.2人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（PH6.8）（见《中国药典》 2010年版二部附录XV D缓冲液）。
临用前制备。
4操作方法4.1将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm烧杯内盛有温度为37 ± 1C的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下 15mm处。
GMP认证全套文件资料63-崩解时限检查法标准操作规程
崩解时限检查法标准操作规程目的：制订崩解时限检查法标准操作规程。
适用范围：崩解时限检查。
责任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的实施。
程序：1. 简述1.1 本法（中国药典2000年版二部附录X A）适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及丸剂的溶散时限检查。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项目。
1.3 本检查法中所称“崩解”，系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。
2.仪器与用具2.1 崩解仪（见中国药典2000年版二部附录X A的仪器装置）2.2 滴丸剂专用吊篮按2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm.2.3 烧杯1000ml2.4 温度计分度值1℃3. 试药与试液3.1 人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml,即得。
临用前制备。
3.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶液解，用0.4%氢氧化钠溶液调节PH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释成1000ml,即得。
临用前制备。
4. 操作方法4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。
崩解时限-整理
崩解时限-整理崩解时限检查法一简述1.本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
2.除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。
3.崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。
4.溶液配制磷酸盐缓冲液（pH 6.8)取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml，加0.2mol/L的氢氧化钠溶液118ml，用水稀释至1000ml，摇匀，即得。
人工胃液：取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。
人工肠液，即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH 6.8)取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释至1000ml，即得。
二装置主要采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。
升降的金属支架上下移动距离为55±2mm，往返频率为每分钟30〜32次三检查方法1．将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37 ±1°C的水，调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下15mm处，吊篮顶部不可浸没于溶液中。
2．除另有规定外，取供试品6片（粒），分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查。
各片（粒）均应符合规定。
如有1片（粒）不符合规定，应另取6片（粒）复试，均应符合规定。
四不同制剂类型的崩解实验要求剂型溶液挡板崩解时间特殊情况普通片剂水37 ± 1°C ×各片均应在15min内全部崩解如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定中药片中药浸膏片水37 ± 1°C √各片均应在1h内全部崩解如果供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定半浸膏片水37 ± 1°C √各片均应在1h内全部崩解全粉片水37 ± 1°C √各片均应在30min内全部崩解薄膜片化药薄膜片水37 ± 1°C9→1000盐酸溶液×各片均应在30min内全部崩解如果供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定中药薄膜片水37 ± 1°C9→1000盐酸溶液√各片均应在1h内全部崩解糖衣片化药糖衣片水37 ± 1°C9→1000盐酸溶液×各片均应在1h内全部崩解如果供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定中药糖衣片水37 ± 1°C9→1000盐酸溶液√各片均应在1h内全部崩解胶囊硬胶囊水37 ± 1°C中药胶囊加化药胶囊若漂浮于液面可加各粒均应在30min内全部崩解以明胶为基质的软胶囊可改在人工胃液中进行检查如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定软胶囊水37 ± 1°C各粒均应在1h内全部崩解含片水37 ± 1°C ×各片均不应在10min内全部崩解或溶化如有1片不符合规定，应另取6片复试，均应符合规定舌下片水37 ± 1°C ×各片均应在5min内全部如有1片不能完全崩解或溶化，应另取6崩解并溶化片复试，均应符合规定可溶片水20± 5°C ×各片均应在3min内全部崩解并溶化如有1片不能完全崩解或溶化，应另取6片复试，均应符合规定肠溶片肠溶胶囊1 不加档板在盐酸溶液（9→1000）中检查2h每片均不得有裂缝、崩解、软化不加档板在盐酸溶液（9→1000）中检查2h每粒的囊壳不得有裂缝或崩解现象2 取出吊篮，用少量水洗涤加入挡板放入磷酸盐缓冲液（pH6.8）中检查取出吊篮，用少量水洗涤加入挡板放入人工肠液中检查3 1h内应全部崩解。
026-片剂崩解时限检查标准操作规程
目的: 制订片剂在压片过程中（或成品）片剂崩解时限检查标准操作规程.适用范围: 压片过程中或片剂成品崩解时限的测定。
责任: 压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行.程序：1.仪器：ZB—IB崩解仪.2.方法：按中国药典规定的方法依法测定（中国药典2000年版二部附录X A）。
2。
1 取样:从压片机出口或每锅包衣片中至少取6片.2.2 测定：使用药典所指定的崩解介质，从样品中取6片，分别防入崩解仪的6个管子中,按下列时间表检查崩解情况。
允许的最大崩解时间在下述规定时间检查药片≤2分钟连续观察3分钟 1，2，3分钟5分钟 1，3，5分钟8分钟 4，6，8分钟10分钟 5，8,10分钟15分钟 5，10，15分钟20分钟 10，15，20分钟25分钟 15，20，25分钟30分钟 15，25，30分钟60分钟 30,45，60分钟记录每一组药片的崩解时间。
出现不合格结果时,要停机检查原因。
3.结果：3。
1 在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行,但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。
调整后，另取样品再进行试验。
3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样测定，以证实结果。
如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整.对压片机调整后，取一新样品，再次测定,一旦再次测定结果在控制范围内,则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。
在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签,直到作出有关的决定为止。
如工艺过程调整后崩解时限仍超过控制限度,则必须立即报告质管员及质管部。
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制药GMP管理文件
一、引用标准：中华人民共和国药典（2005年版）一部。
二、目的：本标准规定了崩解时限检查法标准操作规程。
三、适用范围：适用于崩解时限的检查。
四、责任者：质检人员。
五、正文：
1、简述：本法用于检查内服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解系指内服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但以软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2、仪器与用具：升降式崩解仪。
3、操作方法：将吊兰通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，侵入
1000ml烧瓶中，并调节吊兰位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊兰上升时筛网在水面下15mm处。
除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊兰的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解，如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
薄膜衣片，按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液中进行检查，应在30分钟内全部崩解。
如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
肠溶衣片，按上述装置与方法，先在盐酸溶液中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象，继将吊兰取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板1块，按上述方法在磷酸盐缓冲液中进行检查，1小时内应全部崩解，如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
泡腾片，取1片，置250ml烧杯中，烧杯中盛有200ml水，水温为15-25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。
除另有规定外，同法检查6片，各片均应在5分钟内崩解，如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。