医疗器械法规MDR过渡时间表 TIMELINE-EN
医疗器械欧盟认证质量手册MDR法规要求
9.MDR法规要求9.1总则确保公司CE标志产品满足MDR法规和相关协调标准的耍求。
9.2适用范围适用于公司CE技术文件的编制以及带CE标志产品的控制。
9.3职责9.3.1质量部负责按欧盟MDREU2017-745指令制定相应的程序文件。
9.3.2质量部负责组织编制CE技术文件所需的资料。
9.3.3各相关部门负责按各自的职责执行程序文件。
9.4法规要求9.4.1合规性负责人9.4.1.1制造商应在其组织内至少拥有一名在医疗器械领域具有必要专业知识的人员负责法规符合性，必要的专业知识应表现为以下任一一种资格：(a)在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书，以及在体外诊断医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年专业经验:(b)在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专业经验。
在不影响关于国家专业资格的规定的情况下，定制器械的制造商可凭借其在相关制造领域至少两年的专业经验证明第一子段所述的所需专门知识。
9.4.1.2负责法规符合性的人员至少应负责确保以下事项：(1)根据制造这些器械的质量管理体系，在器械发布询适肖检查器械法规符合性；(2)制定技术文件和欧盟符合性声明并保持其最新状态：(3)遵守第10(10))条规定的上市后监管义务；(4)履行第87至91条中规定的报告义务；9.4.1.3授权代表应至少有一名可永久且持续听其调遣的负责法规符合性的人员，其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的专业知识。
必要的专业知识应表现为以下任一一种资格：(a)在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书，以及在体外医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年专业经验：(b)在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专业经验。
欧盟医疗器械法规（MDR）：医疗器械分类规则（一）
欧盟医疗器械法规（MDR）：医疗器械分类规则（⼀）作者：张骁华【摘要】MDR是适⽤于欧盟成员国的法规，对所有在欧盟内销售的医疗器械适⽤了最严格的监管。
经过3年过渡期以及疫情的延缓期，2021年5⽉起已经正式实施。
了解MDR的变化以及重要条款的要求，有助于出⼝医疗器械合规体系的完善，以减少不必要的争端，尤其对出⼝贸易型企业具有重要意义。
器械分类管理的完善和符合性评估是上市前评估的重要环节，是医疗器械管理的起点，本⽂以MDR原⽂法规为参考，重点简要阐述欧盟对医疗器械分类管理的法规的适⽤原则和具体规则。
【关键词】欧盟医疗器械法规分类⽬录⼀、MDR的制度创新与变化概述⼆、欧盟医疗器械分类管理的⼀般性条款三、欧盟医疗器械分类规则（⼀）、相关定义（⼆）、实施细则（三）、分类规则⾮侵袭性器械或者设备的适⽤规则侵袭性器械或者设备的适⽤规则有源性器械或者设备的适⽤规则特殊规则正⽂⼀、MDR的制度创新与变化概述欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，下称MDR），是欧洲议会（EP）和理事会（The Council）制定的专门⽤于医疗器械规范的法律性⽂件（Legislative acts）。
MDR对2001/83/EC指令，EC 178/2002法规和 EC 1223/2009法规进⾏了修订，同时废⽌90/385/EEC and 93/42/EEC指令。
MDR是根据TFEU第114条和168（4）（c）条以及源⾃欧洲委员会（EC）的提案⽽制定的。
该法规综合了欧洲经济与社会委员（EESC）的意见，并咨询了欧洲地区委员会，符合⼀般⽴法程序的要求。
MDR共123条，较之前的欧洲医疗器械指令（俗称MDD）有很多创新之处，更加全⾯详细，对从业⼈员的要求也更加严格（不限于以下）：（1）指令（Directive）升级为法规（Regulation）。
指令需在转换期之后转变为国家法律，对于实施指令的具体⽅式和⽅法，各成员国可以各不相同。
医疗器械使用期限等须知---文本资料
• （一）预期目的：指产品说明、标签或宣 传资料载明的，使用医疗器械应当取得的 作用。（奥咨达医疗器械咨询） • （二）风险：导致人体受伤害的危险发生 的可能性及伤害的严重程度。
• （三）使用期限： 1．暂时：器械预期的连续使用时间在 24小时以内； 2．短期：器械预期的连续使用时间在 24小时以上30日以内； 3．长期：器械预期的连续使用时间超 过30日；（只专注于医疗器械领域） 4．连续使用时间：器械按预期目的， 没1．非接触器械：不直接或间接接触患者的器 械； 2．表面接触器械：包括与以下部位接触的器 械： （1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械； （2）粘膜：与粘膜接触的器械； （3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触 的器械。
REGULATION(EU) 2017∕745 欧盟医疗器械法规MDR(附录 VIII分类规则)
附录VIII分类规则第I 章分类规则的具体定义1.使用持续时间1.1.“短暂”是指预期正常连续使用不超过60 分钟。
1.2.“短期”是指预期正常连续使用60 分钟到30 天之间。
1.3.“长期”是指预期正常连续使用超过30 天。
2.侵入性器械和有源器械2.1.“身体孔口”是指身体的任何天然开口，以及眼球的外表面，或者任何永久性人工开口，如造口。
2.2.“外科侵入性器械”是指(a) 侵入性器械从身体表面穿透进身体，包括外科手术时通过身体孔口的粘膜穿透；(b) 一种不通过身体孔口穿透的器械2.3.“可重复使用的外科器械”是指通过切割、钻、锯、刮、削、夹、收缩、剪切或类似方式用于外科使用的器械，不连接到任何有源医疗器械，制造商预期可通过适当的处理之后再次使用，如实施清洁、消毒和灭菌。
2.4.“有源治疗器械”是指任何有源器械，无论是单独使用或与其他器械联合使用，以支持、更改、替换或恢复生物学功能或结构，以期疾病、损伤或残障得到治疗或缓解。
2.5.“用于诊断和监测的有源器械”是指任何有源器械，无论是单独使用或与其他器械组合使用，用于为检测、诊断、监测或治疗生理病症、健康状况、疾病或先天畸形。
2.6.“中央循环系统”是指以下血管：肺动脉、升主动脉、弓主动脉、动脉分岔的降主动脉、冠状动脉、颈总动脉、颈外动脉、颈内动脉、脑动脉、头臂干、心静脉、肺静脉、上腔静脉、下腔静脉。
2.7.“中枢神经系统”是指脑、脑膜和脊髓。
2.8.“损伤的皮肤或粘膜”是指皮肤或粘膜呈现病理变化或带来疾病或伤口变化的区域。
第II 章实施规则3.实施规则3.1.分类规则的使用应基于器械的预期目的。
3.2.若相关器械将与其他器械共同使用，分类规则应分别适用于各器械。
医疗器械和附录XVI 所列产品的附件，应根据其自身因素进行分类，独立于它们所适用的器械。
3.3.驱动某一器械或影响器械使用的软件，应与该器械归为同一类别。
若该软件独立于任何其他器械，则应按照其本身进行分类。
新版医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)将强制实施
新版医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)将强制实施2020年5月25日，新版医疗器械法规(MDR)将强制实施；同时，体外诊断器械法规(IVDR)也将在2022年5月25日强制实施。
新版医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)由欧盟28个成员国于2017年3月7日一致投票表决同意，旨在确保所有医疗设备(MD)和体外诊断器械(IVD)产品和程序的安全性。
新法规的实施意味着医疗制造业的重大挑战，相关组织应立即关注，迎接变化。
基于现有法规的更严升级值得庆幸的是，新版医疗器械法规(MDR)是基于现有法规的升级，与当前的指令和指南秉持着相同的原则。
但为了更好地保护患者、客户和用户，同时提供一致透明的行业方法，新版法规在产品开发、数据报告、质量保证、上市后监督流程和临床证据方面做出了重大变更，提出了更为严格的要求，这对医疗器械行业的所有参与者产生相当大的影响，包括制造商和公告机构。
时间点对证书的影响制造商通常已持有或即将申请CE证书，不同时间阶段对证书有效性有不同影响。
在产品认证及上市流通中，需要注意的时间点(如下表)，掌握对应的时间点，将有助于制造商提前安排人员法规培训、策划认证审核活动、规划产品上市销售等。
制造商需关注的关键项目MDR新版法规的内容远远多于现行的MDD指令，为帮助制造商在短时间内掌握重要变更，我们建议关注以下6个高优先级别、预计花费时间最长的关键领域。
这包括：01 通用安全和性能要求(GSPR)MDR的GSPR包括通用要求，设计和结构方面的要求和器械附带的信息三部分。
MDR的通用安全和性能要求相比MDD的基本要求，内容有较大变化，从MDD基本要求的8页变为MDR的14页。
MDR明确规定，技术文档应包含证实符合Annex I 通用安全和性能要求，均应考虑其预期目的，应包括论证，确认和验证符合这些要求的解决方案。
具体的符合性证据包括：1.适用于该器械的通用安全和性能要求，以及其他不适用条款的理由；2.用于证实每一安全和性能条款符合性的方法；3.协调标准，CS或其他解决方案；4.准确标识提供符合性证据的受控文件，用来证实符合通用安全和性能要求的每一协调标准，CS或其他方法。
医疗器械指令MDR新规定
医疗器械指令MDR新规定医疗器械指令MDR新规定医疗器械法规（MDR）是一项新法规，取代了医疗器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入医疗器械（AIMD）指令90/385/EEC。
它适用于所有打算将产品放入欧盟（EU）的医疗设备制造商。
它适用于所有打算将产品放入欧盟（EU）的医疗设备制造商。
医疗器械法规MDR-LRQA新的欧盟MDR要求和关键变化MDR与1993年首次推出的即将发布的MD指令（93/42/EEC）有很大不同，其中包含一系列新要求和主要变化，包括：1.更广泛的受监管设备范围-该法规明确并扩大了受监管MD设备的范围，包括：具有非医疗目的的美学设备，但在功能和风险方面类似于医疗设备，纳入纳米材料的设备的特定规则和设备意图摄入或吸入和医疗软件。
规则17的扩展还包括利用非活体组织或人源细胞制造的装置。
2.包含有源可植入装置-扩大范围以包括具有美学或非医疗目的但在功能和风险方面类似于医疗装置的产品，利用纳米材料口服产品和合格评定要求的设备的新分类规则。
3.更严格的临床证据和文件，包括高风险设备制造商有义务公开提供安全性和性能总结，以及支持性临床数据的关键要素。
更加注重识别和可追溯性-根据已提出的IVD法规，医疗设备制造商必须使其设备符合唯一设备标识（UDI）。
拟议的条例详细说明了必须通过UDI获取的信息。
4.增加公告机构的权力，参与和未经宣布的工厂审核/检查-NBs有权利和义务进行突击检查，并对设备进行物理或实验室测试。
该提案还要求以适当的时间间隔轮换参与评估医学博士的指定机构人员，以及成员国主管部门委员会指定为第III类的植入式医疗器械的指定机构初步评估报告的“详细审查”程序。
授予认证。
5.更严格的警惕和市场监督-欧盟委员会建议建立和管理电子系统，以便制造商整理和处理严重事故，现场安全纠正措施，现场安全通知和定期总结报告的报告。
欧盟MDR培训课件---BSI MDR Requirement Webinar
• Why 原因
会 • Reasons and objectives
协 • 理由和目的
• Listed without
准 sub-structure 标 • 不以细分结构列出
• To be considered
国 when interpreting
the text
BSI英 • 解释内容时需考虑
• What 内容
8. Assign Unique Identifications分配器械唯一
I英 性标志 S 9. Complete declaration of conformity (DoC)
• Rights and obligations • 权利与义务 • Structured in
10 chapters and 123 articles • 10个章节和123个条款的 架构
• Stipulate use of annexes • 规定使用附录
• How 方法
• Details 详细资讯 • Given in 17 annexes,
直接，比如
做为分包方审核
准协会 Supplier
供应商
} 标 Subcontractor 国 分包方 BSI英 OEM
Notified Body 公告机构
Deliver support evidence
提供支持证据
Outsource Control 外包控制
Indirect e.g. tech file review
Safe and effective products 安全和有效产品
会 Harmonize technical 协 requirements 协调技术要求 准 Remove national barriers to trade
欧盟医疗器械法规MDR常见问题及解答
欧盟医疗器械法规MDR常见问题及解答过渡期TransitionPeriodMDR有多久的过渡期？2017年5月5日，欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。
2017年5月25日，MDR正式生效。
对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。
医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD （90/385/EEC）被医疗器械法规MDR（EU2017/745）取代，法规过渡期设为3年。
制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。
具体可以参阅法规Article120中若干过渡条款的要求。
MDR的新要求是否可以延后执行?不可以，MDR覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求。
过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市。
证书未在过渡期结束前签发怎么办?对于持有符合MDD或AIMDD的CE证书的制造商，将有3年的过渡期来满足MDR的要求。
在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效，但有效期最多不能超过4年。
而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规Article120clause3所述规定。
如果您符合MDD的CE证书在过渡期内失效，且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。
那么你的产品必须从欧盟市场退出，直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。
备注：建议您现在就开始准备转版，以确保您可以尽快向具有资质的公告机构申请新法规MDR下的CE认证。
这将有助于确保您可在转版期结束前获得CE证书。
MDR执行时间轴02公告机构NotifiedBodyActivity当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？如果您符合法规Article120clause3所述的条件，是可以的。
但是，这些证书在过渡期结束后，至多只有4年的有效期。
也就是说，这些证书的有效期是有限的。
BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR进行审核。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
Transition Timelines from the Directives to the Regulations
Medical Devices and in vitro Diagnostic Medical Devices
M e d i c a l D e v i c e s
i n v i t r o D i a g n o s t i c M e d i c a l D e v i c e s
I V D R R e g u l a t i o n
M D R R e g u l a t i o n
26 MAY 2017MDR enters into force
26 MAY 2017IVDR enters into force
26 MAY 2020MDR fully applies
26 MAY 2022IVDR fully applies From 26 MAY 2017
Devices that conform with the
Medical Devices Regulation (MDR)
may be placed on the market
M D D /A I M D D D i r e c t i v e s
Until 25 May 2020
All certificates issued under the Medical Devices Directive (MDD) are valid
25 MAY 2020- 25 May 2024
26 May 2024 - 27 May 2025
Certificates issued under the MDD before the
MDR fully applies may remain valid for up to 4 additional years
MDD devices already placed on the market before may continue to be made available
From 26 MAY 2024
All devices placed on the market must be in conformity with the IVDR
From 26 MAY 2017
Devices that conform with the In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) may be placed on the market
I V D D D i r e c t i v e
Until 25 May 2022
All certificates issued under the In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive (IVDD) are valid
25 MAY 2022- 25 May 2024
26 May 2024 - 27 May 2025
Certificates issued under the IVDD before the IVDR fully applies may remain valid for up to 2 additional years
IVDD devices already placed on the market before may continue to be made available
Internal market, Industry,
Entrepreneurship and SMEs
20172018201920212022202320242025
2020Funded under the Third EU Health Programme
From 26 MAY 2024
All devices placed on the market must be in conformity with the MDR。