药剂学第六章 片剂
药剂学知识(片剂)
1．滑石粉滑石粉主要作为助流剂使用，它可将颗粒表面的凹陷处填满补平，减低颗粒表面的粗糙性，从前达到降低颗粒间的摩擦力、改善颗粒流动往的目的（但应注意：由于压片过程中的机械震动，会使之与颗粒相分离），常用量一般为0.1%～3%，最多不要超过5%。
l．硬脂酸镁硬脂酸镁为疏水性润滑剂，易与颗粒混匀，压片后片面光滑美观，应用最广。
用量一般为0.1%～1%，用量过大时，由于其疏水性，会造成片剂的崩解（或溶出）迟缓。
另外，本品不宜用于乙酸水杨酸、某些抗生素药物及多数有机碱盐类药物的片剂。
片剂[A型题]1 我国药典对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是A取20片,精密称定片重并求得平均值B片重小于0.3g的片剂,重量差异限度为7.5%C片重大于或等于0.3g的片剂,重量差异限度为5%D超出差异限度的药片不得多于2片E不得有2片超出限度1倍正确答案是E，你的答案是2 片剂辅料中的崩解剂是A乙基纤维素B羟丙基甲基纤维素C滑石粉D羧甲基淀粉钠E糊精正确答案是D，你的答案是3 片剂辅料中既可做填充剂又可做粘合剂与崩解剂的物质是A糊精B微晶纤维素C羧甲基纤维素钠D微粉硅胶E甘露醇正确答案是B，你的答案是4 片剂生产中制粒的目的是A减少微粉的飞扬B避免片剂含量不均匀C改善原辅料的可压性D为了生产出的片剂硬度合格E避免复方制剂中各成分间的配伍变化正确答案是C，你的答案是5 关于片剂等制剂成品的质量检查，下列叙述错误的是A糖衣片应在包衣后检查片剂的重量差异B栓剂应进行融变时限检查C凡检查含量均匀度的制剂,不再检查重量差异D凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限检查E对一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物,制成片剂后应包肠溶衣正确答案是A，你的答案是6 舌下片应符合以下要求A按崩解时限检查法检查，应在10分钟内全部溶化B按崩解时限检查法检查，应在5分钟内全部崩解C所含药物应是易溶性的D所含药物与辅料均应是易溶性的E药物在舌下发挥局部作用正确答案是D，你的答案是7 关于咀嚼片的叙述，错误的是A硬度宜小于普通片B不进行崩解时限检查C一般在胃肠道中发挥局部作用D口感良好，较适用于小儿服用E对于崩解困难的药物,做成咀嚼片后可提高药效正确答案是C，你的答案是8 按崩解时限检查法检查,普通片剂应在多长时间内崩解A 15分钟B 30分钟C 60分钟D 20分钟E 10分钟正确答案是A，你的答案是[B型题]（9~13题）下列各物质在片剂生产中的作用A聚维酮B乳胶C交联聚维酮D水E硬脂酸镁9 片剂的润滑剂正确答案是E，你的答案是10 片剂的填充剂正确答案是B，你的答案是11 片剂的湿润剂正确答案是D，你的答案是12 片剂的崩解剂正确答案是C，你的答案是13 片剂的粘合剂正确答案是A，你的答案是（14~18题）片剂生产中可选用的材料A聚乙二醇B蔗糖C碳酸氢钠D甘露醇E羟丙基甲基纤维素14 片剂的泡腾崩解剂正确答案是C，你的答案是15 薄膜衣片剂的成膜材料正确答案是E，你的答案是16 润滑剂正确答案是A，你的答案是17 可用于制备咀嚼片正确答案是D，你的答案是18 包糖衣材料正确答案是B，你的答案是（19~23题）以下片剂剂型的特点A口含片B舌下片C多层片D肠溶衣片E控释片19 可避免药物的首过效应正确答案是B，你的答案是20 在口腔内缓慢溶解而发挥局部治疗作用正确答案是A，你的答案是21 可避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化正确答案是C，你的答案是22 用胃中不溶而在肠中溶解的物质为包衣材料制成的片剂正确答案是D，你的答案是23 可使药物衡速释放或近似衡速释放的片剂正确答案是E，你的答案是（24~28题）根据不同情况选择最佳的片剂生产工艺A结晶压片法B干法制粒压片C粉末直接压片D湿法制粒压片E空白棵粒法24 药物的可压性不好，在湿热条件下不稳定者正确答案是B，你的答案是25 药物呈结晶型，流动性和可压性均较好正确答案是A，你的答案是26 敷料具有相当好的流动性和可压性，与一定量药物混合后仍能保持上述特性正确答案是C，你的答案是27 性质稳定，受湿遇热不起变化的药物正确答案是D，你的答案是28 处方中主要药物的剂量很小正确答案是E，你的答案是（29~33题）下列剂型应做的质量控制检查项目A分散均匀性B崩解时限检查C释放度检查D溶变时限检查E发泡量检查29 分散片正确答案是A，你的答案是30 泡腾片正确答案是B，你的答案是31 口腔贴片正确答案是C，你的答案是32 舌下片正确答案是B，你的答案是33 阴道片正确答案是D，你的答案是（34~38题）指出以下处方中各成分的作用A润湿剂B粘合剂C崩解剂D填充剂E主药34 磺胺甲基异噁唑（SMZ）500g正确答案是E，你的答案是35 乳糖40g正确答案是D，你的答案是36 淀粉浆24g正确答案是B，你的答案是37 羧甲基淀粉钠30g正确答案是C，你的答案是38 硬脂酸镁3g正确答案是A，你的答案是（39~43题）按崩解时限检查法检查，下列片剂应在多少时间内溶解A 30分钟B 15分钟C 60分钟D 5分钟E 20分钟39 普通片剂正确答案是B，你的答案是40 泡腾片正确答案是D，你的答案是41 肠溶衣片正确答案是C，你的答案是42 糖衣片正确答案是C，你的答案是43 舌下片正确答案是D，你的答案是[C型题]（44~48题）A崩解剂B填充剂C以上两者均可D以上两者均不可44 淀粉正确答案是C，你的答案是45 糊精正确答案是B，你的答案是46 微粉硅胶正确答案是D，你的答案是47 微晶纤维素正确答案是C，你的答案是48 羧甲基淀粉正确答案是A，你的答案是[X型题]49 对片剂崩解度的叙述中，错误的是A所有的片剂都应在胃肠道中崩解B药典对普通口服片剂、包衣片剂以及肠溶衣片规定了不同的崩解时限C水分的透入是片剂崩解的首要条件D辅料中粘合剂的粘合力越大，片剂的崩解时间越长E片剂经过长时间储存后，崩解时间往往减少正确答案是AE，你的答案是50 影响片剂成型的主要因素有A药物的可压性与药物的熔点B粘合剂用量的大小C颗粒的流动性是否好D压片时压力的大小与加压的时间E压力分布均匀与否正确答案是ABD，你的答案是51 关于片剂包衣的目的，正确的叙述是A增加药物的稳定性B减轻药物对胃肠道的刺激C提高片剂的生物利用度D避免药物的首过效应E掩盖药物的不良味道正确答案是ABE，你的答案是52 口含片应符合以下要求A所含药物与辅料应是可溶的B应在30分钟内全部崩解C所含药物应是可溶性的D口含片的硬度可大于普通片E药物在口腔内缓慢溶解吸收而发挥全身作用正确答案是BCD，你的答案是53 关于肠溶衣的叙述，正确的是A用肠溶材料的片剂B按崩解时限检查法检查，应在1小时内全部崩解C可控制药物在肠道内定位释放D可检查释放度来控制片剂质量E必须检查含量均匀正确答案是ABCD，你的答案是54 分散片的特点和质量控制是A能为迅速崩解，均匀分散的片剂B进行崩解时限检查C所含药物应是易溶的D应进行溶出度检查E应检查分散均匀度正确答案是ADE，你的答案是55 下列片剂应进行含量均匀度检查A主药含量小于10mgB主药含量小于5mgC主药含量小于2mgD主药含量小于每片片重的5%E主药含量小于每片片重的10%正确答案是AD，你的答案是56 有关口服控释片的解释，正确的是A口服后，应缓慢衡速或接近衡速释放药物B每24小时用药次数应不大于1-2次C应控制释放度D必须进行崩解时限检查E应进行溶出度检查正确答案是ABC，你的答案是57 可不做崩解时限检查的片剂剂型A控释片B含片C咀嚼片D肠溶衣片E舌下片正确答案是ACD，你的答案是1. GMP是一个国家记载药品规格、标准的法典。
片剂(药剂学课件)
1、粉末直接压片法：
主 药
二、各制备方法的制备工艺
辅 料
粉 碎 过 筛 混 合 混 合 压 片
2、干法制粒压片法：
主 药 辅 料 粉 碎 过 筛 混 合 压 片 粉 碎 混 合 压 片
3、半颗粒压片法
主 药 粉碎 过筛
辅 料
混 合
混 合
压 片
4、湿法制粒压片法
主 药 辅 料 粉 碎 过 筛 混 合 造 粒 干 燥 整 粒 混 合 压 片
1）概念：片重差异超过规定范围， 2）原因： 颗粒流动性不好 颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊 加料斗内的颗粒时多时少 冲头与模孔吻合不好
5、崩解迟缓：
1）崩解：指固体制剂在规定的溶剂中全部崩 解溶散或成碎粒所需的时间 崩解的首要条件：水分渗入片中 2）崩解迟缓的原因： 压缩力 影响片剂内部孔隙 可溶解性成分与润滑剂 影响水分的渗入 物料的压缩成形性与粘合剂 影响片剂的瓦解 崩解剂 使体积膨胀的主要因素
填充剂 增大体积或重量 吸收剂 保持“干燥”度 润湿剂 激发原料或辅料黏性 黏合剂 增加原料或辅料黏性 崩解剂 促进药物迅速崩解释放 润滑剂 压片过程中的摩擦力 片剂辅料的主要作用：填充、黏合、崩解和 润滑作用
1、填充剂的种类、特点
种 类 特 点
淀粉
糊精
最常用；成本低，配伍范围广；可压性差
黏性强、可压性好，单独使用不应过多
压缩成形性：塑性形变 药物的熔点与结晶形态：立方晶 粘合剂和润滑剂 水分 压力
七、片剂制备中可能发生的问题及原因分析
裂片 松片 粘冲 片重差异超限 崩解迟缓 溶出超限
1）概念：片剂发生裂开的现象 2）裂片的常见形式：顶裂、腰裂 3）裂片产生的原因： 处方原因： a、物料中药物细粉太多 b、含有易脆碎的物料和易弹性形变的物料 工艺原因： 单冲＞多冲；快速＞慢速；凸面片＞平面片；一次 压缩＞多次压缩 设备原因：冲模磨损、吻合不紧密
药剂学概论-第六章-散剂、颗粒剂与胶囊剂
均匀混合的措施：
③混合时间（通过实验确定最佳混合时间）
④其他：含液体或易吸湿性的组分 如处方中有液体组分时，可用处方中其它组分 吸收该液体。常用吸收剂有磷酸钙、白陶土、 蔗糖和葡萄糖等。若有易吸湿性组分，则应针 对吸湿原因加以解决。
第三节 固体制剂的常用辅料
辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形 剂和附加剂。
固体制剂
常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、胶囊剂、 片剂、滴丸剂、膜剂等
固体制剂的共性： （1）物理、化学稳定性比液体制剂好， 生产制造 成本较低，服用与携带方便； （2）制备过程前处理的单元操作经历相同； （3）药物在体内首先溶解后才能透过生理 膜，被吸收入血。
固体剂型的制备工艺流程图
物料 准备
②各组分的粒度与密度： 若密度及粒度差异较大时， 应将密度小（质轻）或粒径大者先放入混合容器 中，再放入密度大（质重）或粒径小者，并选择 适宜的混合时间。
等量递增法（配研法）：药物 各组分的量相差悬殊时常用
方法：先取量少的组分及等量 的量大组分，同时置于混合器 中混合均匀，再加入与混合物 等量的量大组分混匀，如此倍 量增加直至加完全部量大的组 分为止。
不稳定药物的粉碎。
（四）粉碎设备
冲击柱式粉碎机 万能粉碎机
冲击、剪切、摩擦及 物料间的撞击
适用于性质不同的
物料。球因磨粉碎机过程
会发热，故不适用
万
于含挥发性成分、
能
遇热发黏的物料
粉
碎
机
锤击式粉碎机
球磨机示意图
适用于物料微粉碎，贵重物料、无菌粉碎、干湿法粉碎。 粉碎时间较长，粉碎效率低
振动磨
2、设备类型的影响（混合机的形状及尺寸，内 部插入物，材质及表面情况等。）
中药药剂学-片剂
《片剂》药剂学课件
THANK FOR YOU WATCHING
01
03
02
崩解剂加入方法：
01
硬脂酸镁 滑石粉 氢化植物油 微粉硅胶 PEG SDS
02
润滑剂、助流剂及抗粘剂：减少颗粒与颗粒、药品与模孔、模壁间的摩擦力
三、片剂的制备工艺
粉末药物直接压片 结晶药物直接压片 湿法制粒压片 干法制粒压片 重压法 滚压法 空白颗粒压片
直接压片
制粒压片
片剂生产工艺流程
原 辅 料
过 筛
包 装
分 装
压 片
总 混
整 粒
干 压 制 粒
干 混
配 料
粉 碎
流化制粒
粘合剂
包衣
包装材料
湿法制粒
粘 合 剂
干燥
润滑剂 崩解剂
内包装 材 料
目的：
1.制颗粒
改善粉末的流动性，减少片中差异 减少松片、顶裂的现象 减少各成分因密度不同的分层现象 减少粉尘、粘冲、粘模现象 制软材：干湿度凭经验“握之成团、捏之即碎” 制湿颗粒：软材过筛 干燥：50~60℃，含水量1~3% 整粒
一、概述
特点
片剂剂量准确，片剂内药物含量差异较小 质量稳定：固体制剂、经压缩，孔隙率小 生产机械化、自动化程度高，成本低 体积小，便于贮运和携带 溶出速率较散剂胶囊剂为慢，其生物利用度差 儿童和昏迷病人不易吞服； 含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
内服片：
分类
普通压制片（素片）：未包衣片剂 包衣片：可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片等 多层片：减少配伍变化，或同时速释和缓释 泡腾片：含有泡腾崩解剂（NaHCO3和有机酸） 咀嚼片：在口内嚼碎后下咽，可不加崩解剂 分散片：遇水迅速崩解（3min内）并均匀分散 缓释片和控释片：延长药物作用时间，减少给药次数，降低血药浓度的波动，提高药物的生物利用度
《中药药剂学》第六章浸出药剂练习题及答案
《中药药剂学》第六章浸出药剂练习题及答案一、A型题1．常用渗漉法制备，且需先收集药材量85％初漉液的剂型是A．药酒B．酊剂C．浸膏剂D．流浸膏剂E．煎膏剂2．药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解，或以流浸膏稀释制成的澄明液体制剂,称 A．药酒B．酊剂C．糖浆剂D．浸膏剂E．煎膏剂3．复方碘口服溶液由碘50 g、碘化钾100 g，加水100 ml溶解后，再加适量水至制1000ml，其中碘化钾作为A．增溶剂B．助悬剂C．助溶剂D．絮凝剂E．矫味剂4．处方薄荷油20 ml，95％乙醇600 ml，蒸馏水适量共制成1 000 ml。
上方制成哪类剂型A．混悬剂B．合剂C．溶胶剂D．溶液型药剂E．酒剂5．关于汤剂的叙述中，错误的为A．以水为溶剂B．能适应中医辨证施治，随症加减C．吸收较快D．煎煮后加防腐剂服用E．制法简单易行6．关于酊剂的叙述不正确的是A．含毒剧药酊剂每100 ml相当于原药材10 gB．一般酊剂每100 ml相当于原药材20 gC．可以采用溶解法和稀释法制备D．用乙醇作溶媒，含药量高E．久置产生沉淀时，可滤过除去沉淀再使用7．采用适当溶剂和方法，提取药材中有效成分而制成的供内服或外用的一类制剂称 A．汤剂B．乳剂C．浸出制剂D．合剂E．糖浆剂8．关于中药糖浆剂叙述中不正确的是A．含蔗糖量应不低于64．74％(g／ml) 或85%( g/ml)B．糖浆剂是含有药物、药材提取物和芳香物质的浓蔗糖水溶液C．为防止微生物的污染，糖浆剂常加防腐剂D．可分为矫味糖浆和药用糖浆E．矫味糖浆可分为单糖浆和芳香糖浆9．煎膏剂的制备工艺流程正确的是A．浸提→纯化→浓缩→炼糖(炼蜜) →分装→灭菌B．煎煮→浓缩→炼糖(炼蜜) →收膏→分装C．浸提→纯化→浓缩→分装→灭菌D．提取→精制→配液→灌装→灭菌E．煎煮→纯化→浓缩→炼糖(炼蜜)→收膏→分装→灭菌10．下列除哪一项外，均为热溶法制备糖浆剂的特点A．本法适应于单糖浆制备B．本法适合遇热不稳定药物糖浆制备C．可杀灭生长期的微生物D．加热时间过长转化糖含量增加E．加助滤剂吸附杂质，提高澄明度11．对煎膏剂中不溶物检查叙述正确的是A．取供试品5 g，加热水100 ml，观察B．取供试品5 g，加热水200 ml，观察C．取供试品3 g，加热水100 ml，观察D．加细粉的煎膏剂应在加入药粉后检查E．取供试品3 g，加热水200 ml，观察12．关于浸出制剂的特点叙述错误的是A．药效缓和，副作用小B．某些浸出制剂稳定性较差C．易霉败变质，均需加防腐剂D．服用量减少E．处方中药材的综合成分体现出了药物的综合疗效13．橙皮糖浆为A．芳香矫味糖浆B．药用糖浆C．单糖浆D．有色糖浆E．胶浆剂14．关于糖浆剂的特点叙述错误的是A．能掩盖药物的不良气味B．适用于儿童服用C．制备方法简便D．含糖量高的糖浆剂渗透压高，易染菌E．须加防腐剂15．以下关于流浸膏的叙述正确的是A．含水量15%~20％B．需加入50％~75％乙醇作为防腐剂C．每1 ml相当于原药材1 gD．多用回流法制备E．作为一般制剂的中间体，不可直接应用于临床16．下列哪种制剂适宜加防腐剂A．合剂B．膏滋C．汤剂D．酊剂E．酒剂17．需要做不溶物检查的是A．合剂C．糖浆剂D．浸膏剂E．口服液18．酒剂不用以下哪种方法制备A．热浸法B．冷浸法C．渗漉法D．溶解法E．回流法19．以下哪种方法不能防止液体浸出制剂的水解A．添加NaOHB．添加乙醇C．冷冻D．添加丙酮E．避光20．不需要作含醇量测定的制剂是A．酊剂B．流浸膏剂C．酒剂D．藿香正气水E．藿香正气口服液21．药材用水或其它溶剂，采用适宜的提取、浓缩方法制成的单剂量包装的内服液体制剂称A．合剂B．浸膏剂C．口服液E．糖浆剂22．关于煎膏剂的叙述错误的是A．外观质地细腻，稠度适宜，有光泽B．煎膏剂收膏的稠度一般控制相对密度1.40左右C．无浮沫，无焦臭、异味，无返砂D．相对密度、不溶物应符合药典规定E．加入糖或炼蜜的量一般不超过清膏量的5倍23．关于酒剂的特点叙述错误的是A．酒辛甘大热，可促使药物吸收，提高药物疗效B．组方灵活，制备简便，不可加入矫味剂C．能活血通络，但不适宜于心脏病患者服用D．临床上以祛风活血、止痛散瘀效果尤佳E．含乙醇量高，久贮不变质24．关于汤剂的特点叙述错误的是A．服用量较大，味苦B．吸收慢C．制备方法简便，药效迅速D．适应中医辨证论治的需要E．携带不方便，易霉败25．金银花糖浆制备时，需加下列哪种附加剂A．防腐剂B．增粘剂C．助悬剂D．助溶剂E．增溶剂26．煎膏剂在贮藏时出现糖的结晶析出的现象称为A．晶型转变B．返砂C．析晶D．转化糖E．乳析27．当归流浸膏和三分三浸膏的制备是采用下列哪种制法A．回流提取法．B．煎煮法C．渗漉法D．浸渍法E．回流法28．关于合剂和口服液的特点叙述错误的是A．剂量较小，便于服用B．口服液质量稳定C．易霉败变质D．单剂量包装者便于携带和贮藏E．处方固定不能随意加减29．合剂的质量要求叙述错误的是A．色泽均匀，无异味B．贮藏期允许有少量轻摇易散的沉淀C．具有一定的pHD．相对密度、乙醇含量符合药典规定E．可加入防腐剂，微生物限度应符合药典规定30．关于茶剂的叙述错误的是A．茶剂中可含茶叶或不含茶叶B．近年常见的多为袋装茶或“袋泡茶”C．传统常用于食积停滞、感冒咳嗽D．袋泡茶是从中药煮散发展而来，尤其适用于含挥发性成分的中药E．茶块均是以中药原药材粗粉与粘合剂直接压制而成31．中药糖浆剂含蔗糖应不低于A．55% （g/ml)B．60% （g/ml)C．85% （g/ml)D．75% （g/ml)E．65% （g/ml)32．关于酊剂的特点叙述错误的是A．制备方法简单B．服用剂量小，且久贮不变质C．用乙醇为溶剂，应用上有局限性D．可加入蜂蜜等矫味剂E．用乙醇提取或溶解药物，可减少杂质的含量二、B型题[1~5]A．煎煮法B．溶解法C．渗漉法D．超临界提取法E．水蒸气蒸馏法1．制备碘酊宜用2．提取砂仁中挥发油宜用3．制备益母草膏宜用4．制备川乌风湿药酒宜用5．提取高纯度的丹参酮宜用[6~10]A．每100 ml相当于原药材100 gB．每100 ml相当于原药材20 gC．每100 ml相当于原药材10 g，或根据其半成品的含量加以调整 D．每100 ml中含被溶物85 gE．每1 g相当于原药材2~5 g6．单糖浆的浓度为7．除另有规定外，含毒剧药酊剂的浓度为8．除另有规定外，一般药材酊剂的浓度为9．除另有规定外，流浸膏剂的浓度为10．除另有规定外，浸膏剂的浓度为[11～15]A．5 gB．15 gC．20 mlD．60 gE．85 g11．稠浸膏含水量每100 g约为12．流浸膏含醇量每100 ml 至少为13．干浸膏含水量每100 g约为14．中药糖浆剂含糖量每100 ml至少为15．单糖浆含糖量每100 ml应为[16～20]A．每毫升相当于0.2 g药材B．每毫升相当于0.1 g药材C．每毫升相当1 g药材D．每毫升相当于2～5 g药材E．每毫升含有药材量尚无统一规定16．除另有规定外，普通药物酊剂浓度17．除另有规定外，毒性药物酊剂浓度18．除另有规定外，浸膏剂浓度19．除另有规定外，流浸膏剂浓度20．除另有规定外，酒剂浓度[21~24]A．酒剂B．单糖浆C．酊剂D．浸膏剂E．合剂21．多采用煎煮法制备22．多采用浸渍法制备23．多采用热溶法制备24．可用溶解法和稀释法制备[25~29]A．浸膏剂．B．煎膏剂C．流浸膏剂D．糖浆剂E．合剂25．提取药材的有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至每毫升相当于原药材1g的制剂26．药材用溶剂提取有效成分，浓缩调整浓度至每1g相当于原药材2-5g的制剂27．含有药物、药材提取物和芳香物质的浓蔗糖水溶液28．药材用水煎煮，去渣浓缩后，炼糖制成的半流体制剂29．药材用水或其它溶剂，提取、浓缩制成的内服液体制剂[30~34]A．糖浆剂的制法B．酒剂的制法C．酊剂的制法D．流浸膏剂的制法E．浸膏剂的制法30．渗漉法和煎煮法31．渗漉法、水提醇沉法、稀释浸膏32．溶解法、稀释法、浸渍法、渗漉法33．冷浸法、热浸法、渗漉法、回流提取法34．溶解法、冷溶法、混合法三、X型题1．制备煎膏时炼糖的目的是A．使产生适量转化糖B．使产生焦糖C．除去杂质和水分D．杀死细菌E．防止“返砂”2．下列可提高口服液澄明度的方法有A．高速离心B．水提醇沉C．加絮凝剂D．微孔滤膜过滤E．超滤3．糖浆剂的质量要求有A．药用糖浆剂含蔗糖应不低于60%(g/ml)B．糖浆剂应澄清，贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀、C．在贮存中不得有酸败、异臭、产生气体等变质现象D．相对密度、pH值和乙醇含量符合规定要求E．装量差异限度均应符合规定要求4．汤剂的质量要求有A．具药物的特殊气味，无焦糊味B．无残渣、沉淀和结块C．无不溶性固体微粒D．有胶类烊化药物时，应混合均匀E．粉末状药物加入时，应混合均匀，不聚结沉降5．需要检查pH值的浸出制剂是A．糖浆剂B．煎膏剂C．酒剂D．酊剂E．浸膏剂6．关于酒剂、酊剂的异同点，叙述正确的是A．酊剂是选用不同浓度的乙醇制成的澄明液体制剂B．酒剂多供内服，所用的酒应为谷类酒，符合蒸馏酒的质量标准C．酊剂多供外用，少数作内服D．酒剂和酊剂均不允许有沉淀E．酒剂和酊剂均应测定乙醇含量、pH和总固体量7．浸出制剂易出现什么质量问题A．长霉B．发酵C．混浊D．水解E．陈化8．以水为溶剂从药材中浸出有效成分而制得的浸出制剂有A．口服液B．酊剂C．合剂D．流浸膏E．煎膏剂9．酒剂的制备方法有A．冷浸法B．热浸法C．渗漉法D．煎煮法E．回流法10．玉屏风口服液制备时，需要加下列那些附加剂A．矫味剂B．助悬剂C．防腐剂D．抗氧剂E．增溶剂11．以浸膏剂为中间体的制剂有A．颗粒剂B．煎膏剂C．软膏剂D．片剂E．胶囊剂12．以乙醇为溶剂从药材中浸出有效成分而制得的浸出制剂有A．流浸膏剂B．酊剂C．合剂D．糖浆剂E．煎膏剂13．茶剂的质量检查项目有A．水分B．溶化性C．重量差异D．装量差异E．微生物限度14．单糖浆剂为蔗糖的饱和水溶液，药剂上可用于A．矫味剂B．助悬剂C．增溶剂D．合剂E．粘合剂15．糖浆剂的制备方法包括A．热溶法B．冷溶法C．渗漉法D．混合法E．回流法16．下列关于煎膏剂的叙述，正确的有：A．煎膏剂含较多的的糖和蜜，药物浓度高，稳定性较差B．煎膏剂的效用以滋补为主，多用于慢性疾病C．煎膏剂一般多采用煎煮法D．煎膏剂中加入糖和蜜的量一般不超过清膏量的3倍E．煎膏剂返砂的原因与煎膏剂中总糖量和转化糖量有关17．下列关于茶剂的叙述，正确的有A．茶剂系指含茶叶的药材或药材提取物用沸水泡服或煎服的制剂总称B．茶剂质量优劣的关键在于药物的溶出率和溶出速度C．除另有规定外，各种茶剂的含水量不得超过12.0%D．煎煮茶一般可分为全生药型和半生药型两种E．测定含挥发性成分茶剂中的水溶性浸出物时，应采用“减量法”18．下列需测定含醇量的剂型是：A．酒剂B．酊剂C．合剂D．浸膏剂E．流浸膏剂19．下列关于流浸膏剂的叙述，正确的是A．流浸膏剂，除另有规定外，多用渗漉法制备B．渗漉法制备流浸膏的工艺为渗漉、浓缩、调整含量C．流浸膏剂渗漉时应先收集药材量85%的初漉液，另器保存D．流浸膏剂制备时，若渗漉溶剂为水且有效成分又耐热者，可不必收集初漉液E．流浸膏剂成品应测定含醇量四、问答题1．糖浆剂产生沉淀的原因及解决办法？2.什么是渗漉法?试述单渗漉法制备流浸膏剂的工艺流程。
《药剂学》片剂
《药剂学》片剂xx年xx月xx日contents •片剂的基本概念与特点•片剂的制备工艺与设备•片剂的生产和质量要求•片剂的常用辅料与添加剂•片剂制备的工艺与影响因素•片剂的质量评价与控制目录01片剂的基本概念与特点片剂是指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的具有一定形状的固态药品。
片剂通常由主药、辅料和制剂这三部分组成。
片剂的定义片剂的特点片剂的剂量一般比较准确，可以减少个体差异对疗效的影响。
剂量准确服用方便生产成本低制备工艺成熟片剂体积小，便于携带和服用，对于一些不便于直接口服的药物，可以通过片剂的形式进行给药。
与其他剂型相比，片剂的生产成本相对较低，有利于大规模生产和使用。
片剂的制备工艺已经非常成熟，可以通过不同的工艺条件和辅料来调整片剂的形状、大小和硬度等。
片剂的分类可分为口服片剂、口腔用片剂、外用片剂等。
按给药途径分类可分为压制片和制片。
按制备工艺分类可分为圆形片、椭圆形片、心形片等。
按形状分类可分为普通片、包衣片、分散片等。
按用途分类02片剂的制备工艺与设备湿法制粒压片是将药物与辅料加入混合器中，制成颗粒，再进行压片的一种制备方法。
工艺流程湿法制粒压片能够使药物与辅料混合均匀，提高片剂的稳定性，同时易于控制颗粒的硬度、大小和形状。
优点湿法制粒压片工艺流程干法制粒压片是将药物与辅料通过干法制粒机直接制成颗粒，再进行压片的一种制备方法。
优点干法制粒压片工艺简单，操作方便，生产效率高，适用于对湿法敏感的药物。
干法制粒压片工艺流程直接压片是将药物与辅料直接混合均匀后，通过压片机压制而成的一种制备方法。
优点直接压片工艺简单，操作方便，生产周期短，适用于对湿法敏感的药物和热敏性药物。
直接压片压片机是用于将颗粒压制成为片剂的主要设备，根据制备工艺的不同，可选择不同的压片机型号。
压片机除了压片机外，还需要其他辅助设备，如颗粒机、混合器、包衣机等。
这些设备在片剂制备过程中起着不同的作用。
主要设备压片机与主要设备03片剂的生产和质量要求将原料药进行粉碎和混合，使其达到适当的粒度和均匀度。
药剂学课堂笔记之片剂
药剂学课堂笔记之片剂1.片剂是指药物与药用辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。
其外观有圆形的，也有异形的（如：椭圆形、三角形等），它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一。
2.特点优点：①剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；②化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护；③携带、运输、贮存及应用都比较方便；④片剂生产的机械化、自动化程度较高，产量大，成本及售价都较低；⑤可以制成不同类型的各种片剂，如：分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片及口含片等，也可以制成两种或两种以上药物的复方片剂，满足临床医疗或预防的需要。
不足：①幼儿及昏迷病人不易吞服；②压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度；③如含有挥发性成分，久贮含量有所下降。
3.分类口服用片剂（1）普遍压制片：普遍压制片是药物与辅料混合压制而成的、未包衣的普通片剂（与下述的包衣片相对而言，亦称其为素片或片芯）。
（2）包衣片：在上述普遍压制片的外表面包上一层衣膜的片剂。
（1）糖衣片（Sugar coated tablets）（2）薄膜衣片（Film coated tablets）（3）肠溶衣片（Enteric coated tablets）（3）泡腾片（Effervescent tablets）：是含有泡腾崩解剂的片剂。
（4）咀嚼片（Chewable tablets）：是在口中嚼碎后再咽下去的片剂，（5）分散片（Dispersible tablets）：是遇水迅速崩解并均匀分散的片剂（在21℃±1℃的水中3分钟即可崩解分散并通过180μm孔径的筛网）。
（6）缓释片（Sustained release tablets）是指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。
（7）控释片（Controlled release tablets）：是指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。
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二、片剂的特点与质量要求
• 特点 性质稳定、携带与使用方便、机械化程 度高、成本低、产量高、分剂量准确 需加入辅料、经压缩、生物利用度偏低、 婴儿与昏迷病人不能服用
• 质量要求 色泽均匀、完整光洁、硬度适 宜、重量差异小、含量准确、崩解度和溶 出度符合规定
6
第二节 片剂辅料
• 稀释剂与吸收剂 • 润湿剂与粘合剂 • 崩解剂 • 润滑剂 • 其它辅料
7
常用辅料品种分类及用途分类
淀粉
稀吸崩 释收解 剂剂剂
●●
润粘润助 湿合滑流 剂剂剂剂
●
羧甲基淀粉钠 羟丙基淀粉 改良淀粉 预胶化淀粉
●
●
●
●
●●
●
8
常用辅料品种分类及用途分类
微晶纤维素 MC、CMC、 EC HPMC
稀吸崩 释收解 剂剂剂
●● ● ● ●
润粘润助 湿合滑流 剂剂剂剂
●
●
●
●
●
9
粉末直接压片（3.4） 结晶直接压片（3.5）
14
对湿、热稳定的
湿法制粒压片
对水、热不稳定，有吸湿性
药 物
或采用直接压片法流动性差的 干法制粒压片
对湿、热不稳定 且剂量小（＜25mg）
空白颗粒压片 粉末直接压片
结晶性或颗粒性药物 流动性、可压性好
结晶直接压片
15
3.1 湿法制粒压片
原料 稀释剂 吸收剂
17
3.1.1 粉碎
• 粉碎方式 ①闭塞粉碎与自由粉碎 ②开
路粉碎与循环粉碎 ③干法粉碎与湿法粉 碎 ④低温粉碎 ⑤混合粉碎
• 粉碎设备 ①球磨机 ②冲击式粉碎机
③流能磨
18
3.1.2 过筛（筛分）
• 目的与意义 目的:为了获得有较均匀粒
度的物料。这对药品质量以及制剂生产 的顺利进行都有重要的意义。如颗粒剂、 散剂等粉末制剂都有药典规定的粒度要 求；在混合、制粒、压片等单元操作中 筛分对混合度、粒子的流动性、充填性、 片重差异、片剂的硬度、裂片等具有明 显的影响。
着天芳纠崩中崩用加内淀腾润湿的成粘溶物淀使并药片作界硬氢稀体淀甘吸成干合色然香正解迅解、入外粉崩湿压粘颗合液料粉压减片面用润脂化释积粉露收分燥称剂色剂臭剂速原毛方加及解剂片性粒剂，聚浆片少与光机滑酸植剂，、醇剂。氢填：素和味：崩理细法法其剂：用，。：使结、时粘模滑理作、物：利糊、：硫氧充改、甜。能解：管：衍、本物使水据无成糖能冲孔美：用硬油增于精微吸酸化剂善合味口促成膨作内生表身料能、粘粘颗粉顺及壁观液、脂、加成、晶收钙铝外 成 剂 含使小胀用加物面无并聚乙性性粒和利 降之 。 体 薄 酸PE片型糖纤物、观染：片片粒作法、活粘诱结醇的或或糖加低间润层钙G4剂和粉维料磷和料改和剂子用、纤性性发成固粘压浆料颗摩滑绝、00重分、素中酸便善咀在的、外维剂，物软体性缩、和粒擦作缘硬0或量剂乳液氢于味嚼胃辅产加素等但料材粉不成胶出与力用作脂与量糖体钙识觉片肠料气法、可本并末足型浆片颗，、用酸。、、别和道。作、泡润身制或的。类，粒使边镁。、、、 纤PE维G6素00类0、衍苯生甲物酸钠、十二烷 基硫酸钠、滑石粉、微粉硅胶
常用辅料品种分类及用途分类
糊精 乳糖 糖粉 糖浆
稀吸崩 释收解 剂剂剂
● ● ●
润粘润助 湿合滑流 剂剂剂剂
●
● ●
10
常用辅料品种分类及用途分类
无机钙盐 轻质氧化镁 滑石粉 微粉硅胶
稀吸崩 释收解 剂剂剂
●● ●
润粘润助 湿合滑流 剂剂剂剂
● ●
11
常用辅料品种分类及用途分类
氢氧化铝 硼酸 硬脂酸镁 氢化植物油
扩散混合
• 影响混合的因素 a 物料的粉体性质 b
设备类型的影响 c 操作条件的影响
21
3.1.3 混合
• 混合设备
A 容器旋转型 a 水平圆筒型混合机; b V型混合机; c 双锥形混合机; B 容器固定型 a 搅拌槽型混合机; b 锥形垂直螺旋混合机;
22
3.1.4 制粒
• 把粉末、熔融液、水溶液等物态的物料 经加工制成具有一定形状与大小粒状物 的操作。
药剂学
广东药学院 药剂教研室
1
第六章 片剂
• 第一节 概述 • 第二节 片剂辅料 • 第三节 片剂的制备 • 第四节 中药片剂的制备 • 第五节 片剂的包衣
2
第六章 片剂
• 第六节 压片及包衣过程中易出现的问 题及解决办法
• 第七节 片剂的质量检查 • 第八节 片剂的包装与贮存 • 第九节 片剂的制备举例
稀吸崩 释收解 剂剂剂
润粘润助 湿合滑流 剂剂剂剂
●● ● ● ●
12
常用辅料品种分类及用途分类
PEG类 明胶浆粘润助 湿合滑流 剂剂剂剂
● ● ● ●
13
第三节 片剂的制备
•制法分类 制粒压片
直接压片
湿法制粒压片（3.1） 干法制粒压片（3.2） 空白颗粒压片（3.3）
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3.1.2 过筛（筛分）
• 药筛分类 药筛分两种：a 冲眼筛（模
压筛）；b 编织筛
• 筛分设备 a 摇动筛； b 振荡筛
20
3.1.3 混合
• 目的与意义 混合的结果影响制剂的外
观质量及内在质量。理想的混合操作是 保证制剂产品质量的重要措施之一。
• 混合机理 a 对流混合; b 剪切混合; c
粉碎 过筛 混合
混合
润湿剂、粘合剂、崩解剂
制粒 干燥 整粒 颗粒
混合
润滑剂、崩解剂、挥发性成分
压片 (包衣) 质量检查 片剂
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3.1.1 粉碎
• 目的与意义 目的：减少粒径，增加比
表面积。 意义：①提高难溶性药物的溶 出度和生物利用度；②提高制剂质量， 如混悬液的分散性与稳定性、提高软膏 剂的药效和流变性等；③有利于制剂中 各成分的混合均匀，因混合度与各成分 的粒子径有关；④有助于从天然药材中 提取有效成分等。
3
第一节 概述
• 片剂定义
片剂（Tablet) 系指药物与适宜的辅料通过制剂技 术制成的片状或异型片状制剂， 主要供口服使用。 目前应用最广泛的制剂品种。
4
一、片剂的种类
• 口服片 • 口腔用片 • 外用片 • 其它
普t口溶泡a通b腾含液le压片片t制s(()ebs片fuofcl(ecucratovlimeopstnrcaeebtsnlastebetldse)ts) 包舌阴植衣下道入片片((csviouamabgptlileinadnanglttuaattblaalbbellteestt)ss)) 多t咀t注taaa层嚼b射bblll片e片用eettts((片ss)cm)) uh(elhtwyaipblelaryedeetrmaibclets)