百级洁净室换气次数的计算方法
生物安全实验室洁净等级划分
生物安全实验室洁净等级划分二、洁净室（区）微生物洁净室（区）微生物可检测沉降菌或者浮游菌。
沉降菌检测是通过自然沉降原理，收集空气中的生物粒子于培养基平皿中，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
浮游菌的检测是使用计数浓度法，即通过收集悬浮在空气中生物粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度。
实际检测浮游菌与沉降菌时，先确认洁净室（区）的检测条件能否达到级别要求。
达到要求后，测试人员与检测仪器等按洁净室（区）的进出规定（如穿戴符合环境级别的工作服、紫外照射、仪器外体消三、洁净室（区）风速与换气次数风速与换气次数检测根据为JGJ71-90。
风速、换气次数务必首先进行检测，洁净室的各项效果务必是在设计的风速风量条件下获得的。
以风口截面平均风速乘以风口净截面面积确定风量。
洁净室（区）换气次数以送风量除以洁净室（区）的体积来确定，从而判定洁净室（区）是否符合级别规定，百级洁净室（区）只需以最低风速进行判定。
检测要点见表10。
检测四、洁净室（区）压差、照度、噪声、温度与湿度这些参数指标要紧以JGJ71—90为检测根据，以各检测仪的原理进行检测。
检测要点见表11~14。
检测需注意：1.噪声检测时，检验人员不得发出任何又碍于结果测定的声音（如摩擦声，说话声等）。
2.照度检测时，仪器的采样探头不能有杂物污染，采样时应在照明亮处，不能在物体的阴影处采样，且洁净室（区）照度只测定除特殊局部照明之外的通常照明。
万级微生物洁净室设计生物安全实验室生物安全实验室定义•1生物安全至关重要，生物安全实验室建设更是重中之重，病毒从实验室流出不是没有的，国内外病毒流出实验室的例子数不胜数，有关单位的领导与个人都受到过处理。
洁净室换气次数标准
洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。
我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：备注：① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。
② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。
③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。
另外：实验动物环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50（二）温度和相对湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。
（三）压差（1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。
（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。
（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。
（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。
（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。
3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。
4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。
洁净室换气次数标准
洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。
我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。
（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。
（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。
3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。
4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。
5、GMP验证指南（2000版）建议：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ25次/h.文字6、生物污染控制（ISO14644）国际标准第一章洁净等级划分：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h —25次/h。
也就是说，换气次数问题可以商榷。
（六）一般的洁净区换气次数说明： 编号房间名称风口长（m）宽(m)房间面积M2房间高度m风口风速(m/s)换气次数 1男一更10.4840.484 6.9325 2.60.5224.33 2男二更10.4840.484 4.92 2.6 0.00 3女一更10.4840.484 6.9325 2.6 0.00 4女二更10.4840.484 4.92 2.6 0.00 5缓冲间10.4840.484 6.1425 2.6 0.00 6走道10.4840.484312.6 0.00 20.4840.484 2.6 30.4840.484 2.6 40.4840.484 2.6 7万级洗衣10.630.6311.6875 2.6 0.00 8万级洗衣灭菌10.630.6315.5125 2.6 0.00万9万级整衣间10.4840.4848.5 2.6 0.00级10轧盖间10.4840.48434.722.6 0.00区 20.4840.484 2.6 30.4840.484 2.6 40.4840.484 2.6 11灌装传递10.9850.5253.4582.6 20.9850.525 2.6 3 1.2350.72 2.6 4 1.2350.72 2.6 12脱皮10.320.32 1.581 2.6 0.00 13更衣10.320.32 2.475 2.6 0.00 14缓冲10.320.32 4.06 2.6 0.00 15配药间10.630.63142.6 0.00 20.630.63 2.6 16容器灭菌间10.4840.48415.8 2.6 0.00 17洁具清洗间10.4840.4848.2 2.6 0.00 18配药辅助间10.4840.4847.8 2.6 0.00 19万级传递间10.4840.484 4.675 2.6 0.00 编号房间名称风口长（m）宽(m)房间面积m2房间高度m风口风速(m/s)换气次数 1精制更衣间10.4840.484 2.475 2.60.3444.56 2精制缓冲间10.4840.484 4.06 2.60.3830.36 3过滤间10.4840.48416.952.60.3817.80 20.4840.484 2.60.55超4浓缩间10.4840.48415.812.60.520.11滤 20.4840.484 2.60.48 5超滤间10.4840.48413.62.60.4821.46 20.4840.484 2.60.42 6称量间10.4840.4848.12.6 0.00 20.4840.484 2.6 7容器清洗间10.4840.484 4.06 2.6 0.00 编号房间名称风口长（m）宽(m)房间面积m2房间高度m风口风速(m/s)换气次数 1洗瓶更衣间10.4840.484 6.29 2.60.3216.50 2洗瓶缓冲间10.4840.484 4.255 2.60.322.87洗3洗瓶内走道10.4840.484 6.3825 2.60.4221.34瓶4洗瓶间10.4840.484522.60.717.47间 20.4840.484 2.60.7 30.4840.484 2.60.7 40.4840.484 2.60.7 50.4840.484 2.60.7 5洗胶塞间10.630.63282.60.623.55 20.630.63 2.60.55 30.630.63 2.60.6 6洁具清洗间10.4840.484 3.5 2.6 0.00 编号房间名称风口长（m）宽(m)房间面积m2房间高度m风口风速(m/s)换气次数 1一更衣间10.320.32 2.7 2.60.631.51 2二更衣间10.320.32 2.45 2.60.634.72 3缓冲间10.320.32 2.45 2.60.5732.99 410.4840.484 2.6 1.1走道20.5433.16 20.4840.484 2.61 5气闸110.320.32 2.7 2.60.9549.89 6气闸210.320.32 2.4 2.60.423.63 7周转间10.320.3216.642.6 1.117.89纯 20.320.32 2.61化8粉碎间10.320.3213.22.6120.41车 20.320.32 2.60.9间9烘干间10.320.3218.182.6 1.0518.33 20.320.32 2.6 1.3 10洗酸间10.4840.48423.762.6 1.231.40 20.4840.484 2.6 1.1 11前室10.320.32 2.88 2.6 1.259.08 12纯化间10.630.6343.35 3.5 1.129.19 20.630.63 2.61 30.630.63 2.61 13操作间10.630.6337.1130.7528.24 20.630.63 2.60.7 30.630.63 2.60.75 14称量间10.320.328.36 2.6 1.220.35 15容器清洗间10.4840.48411.98 2.60.9525.72 16洁具存放间10.320.32 3.3 2.60.730.08。
GMP知识：洁净区人员限制数计算
GMP知识：洁净区人员限制数计算一、规范与标准4.3.5《洁净厂房设计规范》GB 50073-20111.1根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。
一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算。
洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级的1～2级设置。
6.1.5洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。
（2）保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m22、《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-20089.1.3医药洁净室（区）内的新鲜空气，应取下列最大值：（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气（2）室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m2/h二、计算公式十万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米百级：房间高度按2.5米计算，换气次数取300次/小时，新风量取4% 每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米可以看出人均需要面积与新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。
上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做，这2项国内目前没有明确规定，可参考国外的标准。
关于洁净室设计中的换气次数
关于洁净室设计中的换气次数第一篇：关于洁净室设计中的换气次数--关于洁净室设计中的换气次数在洁净室设计中，送风量的确定是通过消除负荷所需的风量和满足洁净度要求的风量（也就是换气次数的要求）比较来确定的，选用其中较大的一个。
一个洁净厂房的所有房间里，一般只有少数几个是消除负荷的风量较大，所以大多数都是用换气次数确定的。
可是有些甲方却要求你用更高的换气次数（有一个工程的甲方就要求他的万级厂房用上千级范围的换气次数）。
我相信各位同行都会看过国内洁净室设计的几个大院的图纸，其中很多工程的换气次数都比规范要求的大很多（当然那些也都是很普通的房间），我很怀疑他的必要性。
《洁净厂房设计规范》GB50073—2001规定：千级：50~60次/h；万级：15~25次/h；十万级：10~15次而且为了控制浪费现象：我国《洁净室施工及验收规范》把风量上限规定在1.2倍，《医院洁净手术部建筑技术规范》也把风量上限规定在1.2倍，兽药GMP规定为1.3倍，超过太多就应下调。
还有“自净换气次数”（静态下的换气次数也必须满足设定的自净时间的要求。
）最近的ISO有关标准也提到了这一要求：设自净时间：千级≯15min，万级≯30min，十万级≯40min自净换气次数：千级≮53.3次/h，万级≮21.6次/h，十万级≮13次/h这一结果和规范的建议值大致相当，而且上述换气次数对于静态级别来说有很大的余量。
我很关心也很在乎能源问题的哦，不过有时候也很容易妥协，形势所逼嘛！不过用高级别的换气次数来满足低一个级别的要求，而没有达到这个换气次数应该达到的级别，也不是一个合格的系统了。
有些洁净厂房跟生产的工艺（是不是有产尘作业）和外界的环境等都有很大的关系。
如果工艺是不产尘的，外界的环境也比较洁净，而且洁净管理也很好，这样用一个较低的换气次数就可以达到要求；如果工艺产尘比较严重，外界环境很恶劣，而且管理很差的话，当然就需要一个比较高的换气次数了。
07风速、风量测定及换气次数计算规程
1.目的：建立洁净室风速、风量测定及换气次数计算的规程。
2.范围；适用于洁净室风速、风量测定及换气次数的计算。
3.职责：生产设备部对本标准的实施负责。
4.程序：
4.1在对洁净室进行的各项检查中，风量、风速检测必须首先进行，空气净化调节系统的各项效果必须是在设计的风量、风速条件下获得的。
4.2风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
4.3对于单向流（层流）洁净室采用截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。
其中垂直单向流（层流）洁净室的测定截面积取距地面0.8m的水平截面；水平单向流（层流）洁净室取距送风面0.5m 的垂直截面。
截面上测点间距不应大于2m，测点数不应少于5个，均匀布置。
检测仪器可选用热球风速仪。
4.4对乱流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量。
4.5 风速、风量的计算：
送风口平均风速＝各测量点风速之和测量点数
风口风量（m3/h）＝平均风速（m/s）×风口通风面积（m2）×3600
4.6换气次数计算：
换气次数的计算是将每小时的总送风量除以房间的空间体积，计算公式为：
换气次数（次／h）＝各送风口风量之和(m3/h) 房间面积（m2）×高度。
换气次数及原理
设计资料提出，洁净室的换气次数（以百万级为例）为15~20次每小时。
若一个洁净房间为100平，高3米，人员为10人。
那么按照人员新风=40*10=400CMH，按照换气次数则为20*100*3=6000CMH。
这两个数据差别很大，请指点换气次数计算的数据即6000CMH是新风量还是总送风量（新风+回风）。
我的理解如下1、如是全新风系统，则换气次数计算的数据是新风量也即是送风量，毫无疑问。
2、若是新风+回风系统，则新风由人员或者渗透+排风确定，假如以人员新风计算，即新风400CMH，那么总的送风为6000CMH，回风为5600CMH，400的风量为排风和渗透排风之和。
另外，洁净室的负荷以设备散热及电机温升为主导，占总体负荷的80%左右，甚至超过1000w每平方，大家有没有经验数据提供一下，方便学习。
几个洁净室换气次数及新风量的概念问题一、换气次数气流流型和送风量空气洁净度等级气流流型平均风速（m/s）换气次数（m3/hr）1-4单向流0.3-0.5--- 5（100级）单向流0.2-0.5--- 6（1000级）非单向流---50-60 7（10000级）非单向流---15-25 8（100000-1000000级）非单向流---10-15 换气次数适用于层高小于 4.0M的洁净室室内人员少,热源少的,宜采用下限值问题：1．换气次数适用于层高小于 4.0M的洁净室，当房间超过4M时怎么计算风量。
2．1~5级G=3600VF M3/S 其中V——全室单向流（层流）工作区截面的平均风速M/S F——室截面积，M2 F值的疑问，举例，一个房间5M*4M*3M，如果用垂直单向流时，F=20M2，当采用水平单向流时，F=15M2或12M2是不是这样呀。
3．对于非单向流洁净室顶送风口，nv=nφ你们计算风量的时候用换气次数n 还是用修正过的nv？二、新风的问题。
如果人员的新风量小于排风量与漏风量之和，那新风量=排风量+漏风量，如果是这样的话，何来正压。
洁净室换气次数标准
洁净室换气次数标准（一）在各国洁净室标准中，相同级别非单向流洁净室经验换气次数并不相同。
我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别非单向流洁净室洁净送风量计算所需经验换气次数，见下表：备注：① 换气次数适用于层高小于4.0m洁净室。
② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。
③ 大于100000级洁净室换气次数不小于12次。
另外：实验动物环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50（二）温度和相对湿度洁净室（区）温度和相对湿度应及药品生产工艺相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。
（三）压差（1）洁净室必须维持一定正压，可通过使送风量大于排风量办法达到，并应有指示压差装置。
（2）空气洁净度等级不同相邻房间之间静压差应大于5Pa，洁净室（区）及室外大气静压差应大于10Pa，并应有批示压差装置。
（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用微生物生产工序，其操作室及其相邻房间或区域应保持相对负压。
（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定新鲜空气量，其数值应取下列风量中最大值：（1）非单向流洁净室总送风量10%~30%，单向流洁净室总送风量2%~4%；（2）补偿室内排风和保持正压值所需新鲜空气量;（3）保证室内每人每小时新鲜空气量不小于40 m3。
（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。
3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。
4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。
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在百级洁净室设计过程中，如没有从事过相关性百级洁净室设计前提下还是有很多设计师担心其百级洁净室换气次数是多少？百级洁净室换气次数怎样计算呢？
针对百级洁净室换气次数怎样计算的问题我们请教过相关的洁净行业专业专家，他们说其实百级洁净室不是用换气次数来说，在高效空气过滤器层流风速达0.45M/S时一般都是采用FFU风机过滤单元满布处理.
以上的高效空气过滤器专家说得对,百级洁净室的百级不是以换气次数数的,但也不一定用FFU风机过滤单元
国内一般都是这样做的，但只是能做到百级洁净室的局部百级。
百级洁净室换气次数设计规范没要求，但有面风速具体说明，FFU风机过滤单元或满布高效过滤器均可。
不一定满布吧，论坛有人说满布率８0%的案例也成功了。
当然百级洁净室最好能满布，实在不行，至少也得有个90%以上，高效空气过滤器风速达到0.45以上就OK了！
断面风速不宜过高.
一般是讲送风速度的，也不一定就用FFU风机过滤单元，比如手术室的百级，用的就是2400*2600的层流送风天花。
百级洁净室若非得用换气次数来衡量的话200次/h以上，
百级洁净室若是以层流风速来说的话>0.35 m/s，
百级洁净室若以HEPA高效空气过滤器对吊顶覆盖率的话>50%。
GB 50073-2001洁净厂房设计规范
6.3 气流流型和送风量
6.3.1条空气洁净度要求为5级时，应采用垂直单向流或水平单向流。
表6.3.3 气流流型和送风量（静态）
中
空气洁净度等级5级气流流型单向流高效空气过滤器平均风速0.2~0.5m/s 换气次数
规范上要求是没有按照高效空气过滤器换气次数计算的，是按照层流高效空气过滤器风速计算的。
至于什么形式，没有要求，只是说单向流。
——纯臻净化工程整理。