药品不良反应通报2011
营口市2011年药品不良反应报告分析
营口市2011年药品不良反应报告分析2011年营口市药品不良反应中心共接收到93家基层报告单位上报的药品不良反应病例报告总计976份，与2010年相比平稳有所增加，但新的不良反应报告首次达到WHO推荐的占15％，还没有达到WHO推荐的占30％。
不良反应发生率前3位的药品包括：阿奇霉素、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、头孢派酮舒巴坦钠，其中盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液不良反应发生率较高，但调查显示不良反应的发生无特异性选择关系。
标签：药品不良反应；分析；报告2011年营口市药品不良反应监测中心共接收到93家基层报告单位上报的药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）病例报告，收到病例报告总计976份。
其中新的、严重的药品不良反应病例报告148份，占报告总数的15.2％，来自医疗机构的病例报告734份，占95.7％，来自药品生产企业的病例报告42份，占4.3％。
营口市百万人口平均药品不良反应病例报告465份，已超过世界卫生组织关于药品不良反应报告要求的百万人口200～400份的基本要求，但与世界卫生组织所要求的新的和严重的不良反应报告数量占总数的30％的要求还有一定差距。
1?资料来源资料来源于2011年营口市药品不良反应监测中心收集的ADR报告总计986份，其中10份报告因存在数据信息问题无法进行分析统计，因此有效报告为976份。
2?药品不良反应发生情况统计2.1?年度报告增长情况2009～2011年营口市总体报告数，新的和严重报告数以及药品企业报告数逐年增加，年度增长率趋于平稳。
见表1。
2.2?2011年营口市ADR报告表数量由于生产企业、经营企业开展药品不良反应监测工作的不平衡，报表数量存在差异较大，新的、严重的比例最大为77.03％，最小为10.81％。
见表2。
2.3?患者用药情况2.3.1?患者既往药品不良反应史情况?976份病例报告中，有既往药品不良反应的5份，无既往药品不良反应的478份，不详493份。
某院2011年药品不良反应报告分析
某院2011年药品不良反应报告分析目的探讨药品不良反应的处理方法、发生特点、临床表现和治疗，为临床合理用药提供依据。
方法抽取笔者所在医院2011年度药品不良反应报告199份，借助统计学方法进行归纳分析。
结果药品不良反应涉及药品123种，其中抗感染药物36种，占药物品种数29.3%，占病例总数的18.1%；消化系统药物17种，占药物品种数13.8%，占病例总数的8.5%；心血管系统药物11种，占药物品种数8.9%，占病例总数的5.5%；给药途径以静脉滴注为主，占55.8%；常见不良反应为皮肤及其附件损伤；严重药品不良反应占0.5%。
结论药品不良反应发生与多种因素有关，老年患者更易发生药品不良反应；加强药品不良反应监测工作有助于减少药品不良反应发生。
标签：药品不良反应；用药监护；合理用药药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
我国住院患者中ADR的发生率约20%，位列心脏病、癌症、脑卒中死亡率之后，居第5位[1]，药品不良反应日益引起大家的重视，对药品不良反应进行分析整理具有重要意义。
1 资料与方法1.1 ADR资料抽取笔者所在医院2011年度ADR报告199份，对患者的年龄、性别、给药途径、药品类别、ADR的临床表现及治疗等进行归纳和整理，并对数据进行分析。
1.2 统计学处理统计患者年龄、性别、给药途径、药品类别、ADR的临床表现及治疗等资料并录入计算机，采用Excel进行统计分析。
2 结果2.1 年龄对ADR的影响在199例ADR报告中，年龄最小的1岁，最大的93岁，其中20岁以下的患者有33例（占16.6%），20～29岁患者27例（占13.6%），30～39岁25例（占12.5%）；40～49岁37例（占18.6%），50～59岁33例（占16.6%），60岁以上患者44例（占22.1%）。
2.2 性别对ADR的影响199例ADR报告中，男107例，占53.8%，女92例，占46.2%。
第四十三期药品不良反应信息通报
第四十三期药品不良反应信息通报第四十三期《药品不良反应信息通报》(2011年12月)编者按：药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。
《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
本期通报的是维生素K1注射液引起的严重过敏反应问题。
维生素K1注射液是国家基本药物，主要用于各种维生素K缺乏引起的出血性疾病的治疗。
国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，维生素K1注射液存在一定的安全隐患，临床中的一些不合理使用现象，如超适应症用药、超剂量用药、不适宜的给药途径等，加大了维生素K1注射液临床使用的风险。
为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解维生素K1注射液的安全性问题，特通报此品种。
本通报旨在提醒广大医务人员充分了解维生素K1注射液可能产生严重的过敏反应风险，严格掌握适应症，选择合理的给药途径并严格控制给药速度，加强用药监护；相关生产企业应尽快完善产品说明书的相关安全性信息，加强产品上市后安全性研究及不良反应的跟踪监测工作，采取有效措施，降低严重药品不良反应的发生，保障公众用药安全。
警惕维生素K1注射液的严重过敏反应维生素K1注射液临床主要用于维生素K 缺乏引起Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ凝血因子合成障碍或异常而致的出血，香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症和新生儿出血，以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K 缺乏。
2004年1月1日至2011年5月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维生素K1注射液不良反应/事件报告8146例，其中严重病例893例。
严重不良反应/事件主要为全身性损害、呼吸系统损害和心血管系统损害等。
发生严重不良反应的病例，用药途径主要为静脉给药（占95.3％）。
一、严重病例的临床表现维生素K1注射液的严重不良反应/事件的表现如下：全身性损害占49.2%，主要表现为过敏性休克（328例）、过敏样反应、发热、寒战等；呼吸系统损害占26.5%，主要表现为呼吸困难、胸闷、呼吸急促、支气管痉挛等；心血管系统损害占12.92%，主要表现为低血压、心悸、心动过速等。
药品不良反应信息通报(第38期)警惕细辛脑注射剂的严重过敏反应2011年06月10日发布
循环 ，４ ０分钟后患儿意 识逐渐恢复 。
二 、相关建 议
１ 、细辛脑 注射 剂易发生 过敏反 应 ，建议 医护
人员 在用 药前 应详 细询 问患者 的过敏 史，对本 品
的用药 风险 ；相关生产企 业应尽快完善 产品说 明书的相 关安全性信息 ，加强产 品上 市后安 全性研 究及不 良反应 的跟踪监测工作 ，采取有效措施 ，降低严重药 品不 良反应 的发生 ，保 障公众 的用药 安全。
警惕细辛脑 注射剂的严重 过敏反应
细 辛脑 注射 剂 的主 要成 分 是天 南 星科植 物石
表现为过敏 性休克 、过敏样 反应 、呼吸困难等 。
严重病例的 临床 表现
细 辛脑 注 射 剂 严重 病 例 的 不 良反 应 ／ 件 表 事
典型病例 ３：患儿 ，男 ，１ ５ 月 ，因喘息 岁 个
性 支 气 管 炎 给予 ５ 葡 萄 糖 １０ ＋细 辛 脑注 射 ％ ０ ｍｌ
液８ ｍｇ＋地塞 米松 ３ ｇ静滴 ，约 ２分钟 患儿 出现 ｍ
所 含 成份 过敏 者 禁用 ，过敏 体质 者 慎用 。在 给药 期 间应对 患者 密 切观 察 ，一 旦 出现 过敏 症状 ，则 应 立 即停 药或 给予 适 当的救 治措 施 。鉴于 细辛 脑 注 射 剂严 重 病例 报告 中儿 童 患者 较 多 ，尤其 是 ６
岁 以下儿童 ，建议 ６岁 以下儿童慎 用。
多 ， 占所 有严 重病 例 的半 数 以上 ，主要 不 良反 应
气 管炎使 用细 辛脑 ４ ｍｇ静 脉滴 注 ，１ ０分钟 后 出现
我院2011年药品不良反应报告分析
发生 明显大 于男性 。年龄构成 比显示 ， 不 同年龄段都有发生不 良反应的可能 ， 其 中
≤１ ９岁 的 未 成 年 人 及 １ ＞６ ０岁 的 老 年 人 药
６ ５ ４ ３ ０ ０云南建水县 中医院药剂科
的老年人 明显 高 于其 他 人 群 ， Ａ Ｄ Ｒ患 者
ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ．１ ０ ０ ７ —６ １ ４ ｘ ２ ０ １ ３ ．
ｃＨ ｔ ＮＥ ｓＥ ｃ ＯＭ Ｍ ＵＮｔ Ｔ Ｙ Ｄ０ｃＴｏＲＳ
社 用药指导
我院 ２ ０ １ １ 年药 品不 良反应报告分析
杜 林 波
Ａ Ｄ Ｒ报 告 中， 女 ３ ３例 （ ６ ６ ％） ， 男 １ ７例 （ ３ ４ ％） ， 男女 之 比 １ ： １ ． ９ ４ ； 患者 年龄 ３～ ８ ５岁 ， 其中 ≤１ ９岁 的未成 年人及 ＞ ｔ６ ０岁
良反 应 报 告 进 行 统 计 分 析 ， 为临床合理 用
药提供 可 靠依 据。方 法 ： 对２ ０ １ １年 收 集
５ Ｏ例 ＡＤ Ｒ报 告 进 行 统 计 分 析 。 结 果 ： ５ ０ 例Ａ Ｄ Ｒ报 告 中 ， 女性 患者明显 高于男性 ， 男女 之 比 １ ： １ ． ９ ４； ≤１ ９ 岁 的 未成 年 人 及
生物类 药物 ， 加 强 中 药注射 剂 的 质 量监 控， 积 极 开 展 药 品 不 良反 应 的 监 测 上 报 工
作， 避 免 减 少 临 床 药 品 不 良反 应 的发 生 。 关 键 词 药 品 不 良反 应 统计 分 析
药 品不 良反应 是 指合格 药 品在 正常 用法用量下 ， 在预 防 、 诊断 、 治疗疾 病时所 出现的 、 与用药 目的无关 的或 意外的有 害 反应 。药 品不 良反应监 测是 加强 药 品管
第40期药品不良反应信息通报
警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性（第40期药品不良反应信息通报）2011-09-13 09:01编者按：药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。
《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
本期通报的是酮康唑口服制剂引起的严重肝毒性问题。
酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。
酮康唑口服制剂用于系统性真菌感染引起的肝毒性一直受到广泛关注，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，酮康唑口服制剂的肝毒性问题比较突出，尤其是严重病例报告中有关肝毒性的病例报告较多。
为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解酮康唑口服制剂的安全性问题，特别是肝毒性，特以专刊形式通报此品种。
本通报旨在提醒广大医务人员在选择用药时，只有其他抗真菌药物治疗无效，且患者使用的效益大于风险时，才考虑使用本品；建议患者治疗前应先进行肝功能检查，且在治疗期间应定期进行检查，监测可能由肝毒性引发的体征和症状，以减少严重不良反应的发生。
警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药，在我国上市的有片剂和胶囊剂，规格为200mg，商品名“里素劳”，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。
2004年1月1日至2011年7月12日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有酮康唑口服制剂病例报告共计1621例，涉及不良反应表现为2314例次，不良反应/事件主要为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害、肝胆系统损害、全身性损害等；其中严重病例116例，占所有报告7.16%，其中死亡病例2例，严重病例涉及不良反应表现为157例次，其中有肝中毒体征或症状的有92例次，占所有严重病例的58.60%，主要不良反应表现肝功能异常、肝损伤、肝炎、肝中毒等。
2011年药品不良反应信息通报
关注喹诺酮类药品的不良反应
• 三、严重病例的不良反应/事件表现 严重病例的不良反应 事件表现 • 喹诺酮类药品因有相似的化学结构、理化性质 和药理作用，因此不良反应/事件也表现出许 多共同之处。严重病例的不良反应表现按累及 的器官-系统分类，以全身性损害、神经和精 神系统损害、皮肤及其附件损害为主，此外， 消化系统、泌尿系统、呼吸系统的不良反应/ 事件也相对较多。
关注喹诺酮类药品的不良反应
• 二、病例报告的总体情况 • 自2004年至2009年10月，国家中心共收到上述13个 喹诺酮类药品的病例报告8万余份，其中严重病例报 告3500余份，占总报告数的3.6%。总病例数排名前 五位的依次为：环丙沙星、氧氟沙星、氟罗沙星、洛 美沙星和诺氟沙星；严重病例数排名前五位的依次为： 氧氟沙星、莫西沙星、诺氟沙星、环丙沙星和氟罗沙 星。病例报告数量及排名除与药品本身的不良反应性 质相关外，主要受到药品销售量、使用量以及报告单 位报告意识等因素的影响。
关注喹诺酮类药品的不良反应
• • 1、全身性损害 、 全身性损害为喹诺酮类药品报告最多的不良反应，13个药品中的10个药品其全身 性损害构成比居于首位（占25-65%）。在严重病例中，全身性损害主要表现为 过敏样反应和过敏性休克，占全身性损害的70%以上，其他包括发热、寒战、多 汗、乏力、水肿等。其中，过敏性休克主要为速发型变态反应，多数经治疗或抢 救后治愈，也有少数患者死亡。不同喹诺酮类药品过敏性休克病例占该药品总病 例数的比例略有差异，但均在1%以下。 2、神经 精神系统损害 神经/精神系统损害 神经 喹诺酮类药品可通过血脑屏障，因此该类药品的神经/精神系统损害较为突出， 其不良反应构成比多数居于第二、三位（8-24%）。严重病例中，神经/精神系 统损害主要表现为：头痛、头晕、震颤、抽搐、椎体外系外反应、幻觉等，严重 者出现癫痫大发作、精神分裂样反应、意识障碍等。在不同喹诺酮类药品中，芦 氟沙星和氧氟沙星的神经/精神系统不良反应构成比相对较高。喹诺酮类因神经 系统损害导致患者死亡或出现后遗症的病例报告较少。
2011年度我院药品不良反应报告分析
2011年度我院药品不良反应报告分析发表时间：2013-02-21T13:52:02.950Z 来源：《医药前沿》2012年第33期供稿作者：井妍[导读] 目的：通过对我院2011年度药品不良反应病例的分析，了解本院ADR的发生特点，促进临床合理用药。
井妍 (南京市浦口医院 210000)【摘要】目的：通过对我院2011年度药品不良反应病例的分析，了解本院ADR的发生特点，促进临床合理用药。
方法：对我院临床药学组2011年度收集的73例ADR报告进行统计和分析。
结果：73例ADR报告中，老年人较易发生ADR，60岁以上的老年人构成比为39.73%(29例)；静脉给药方式所引发的ADR最多,占总例数的76.7%(56例)；抗感染药物引起的ADR最多，占总例数的57.53%(42例)；ADR表现以皮肤及附件损伤最为常见,占总例数的73.97%(54例)。
结论：临床应重视药品不良反应的报告和监测工作，应该慎用注射剂，合理使用抗感染药物, 以减少ADR的发生。
【关键词】药品不良反应统计分析【中图分类号】R969.3【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）33-0160-02 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下,在预防、诊断、治疗疾病时所出现的、与用药目的无关的或意外的有害反应。
随着药品不良反应监测工作在我国的开展，药品不良反应上报逐年增多[1]，ADR严重影响患者健康和生命安全的问题已越来越受到政府有关部门、临床医务人员和公众的普遍关注。
为了全面了解我院不良反应发生情况，现对我院2011年度73例药品不良反应进行统计分析，以掌握我院ADR发生的特点，从而促进合理用药，降低ADR发生率。
1 资料与方法1.1 资料 ADR病例来源于我院药剂科临床药学组2011年1～12月间收集并上报国家药品不良反应监测网的73例有效ADR报告表。
1.2 方法将收集的ADR报告，按患者一般情况(性别、年龄)、给药途径、引发ADR的药物种类、临床表现等进行统计并分析。
药品不良反应报告单
年 月 日
不良反应表现（含临床检验）：
患者出现呼吸困难，寒颤，为过敏性休克
不良反应处理情况：
该院用DXM10mg、异丙嗪50mg救治后送当地人民医院抢救，3小时后回家
不良反应结果：治愈□好转（√）有后遗症□
表现：死亡□直接死亡□死亡时间：年月日
对原患疾病的影响：不明显（√）病程延长□ 病情加重□导致后遗症□导致死亡□
关联性评价
省级ADR监测机构：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□
国家ADR监测机构：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□
药品通用名称
商品名
生产企业
批号
剂型
进货
渠道
生产日期
怀疑引起不良反应的药品
注射用阿洛西林钠
山东天达生物制药股份有限公司
100903
粉针剂
并用
药品
氯化钠注射液
联系电话
既往药品不良反应情况
浦江仙华街道方宅村
原患疾病
不良反应名称
不良反应发生时间
腹泻
药物过敏
2011年7月27日
报告人
报告人单位
报告人职务
报告日期
浦江仙华街道卫生院分院
2011年7月27日
不良反应表现（含临床检验）：患者出现呼吸困难、寒颤等过敏反应
不良反应处理情况：
用地塞米松、异丙嗪等紧急处理后送人民医院抢救，基本痊愈
不良反应结果：治愈□好转（√）有后遗症□
表现：死亡□直接死亡□死亡时间：年月日
对原患疾病的影响：不明显（√）病程延长□ 病情加重□导致后遗症□导致死亡□
关联性评价
省级ADR监测机构：肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评价□
不良反应报告总结.doc
2011年药物不良反应情况通报2011年1—12月份药品不良反应报告情况分以下五个方面：1、上报总数及品种：2011年1—12月份，我院共上报药监局药品不良反应事件125例，涉及药品54种。
其中抗菌药物50例，中药制剂23例，止血药物18例，抗病毒药物10例，其它24例。
2、不良反应发生频率较高的药品分别是：乳酸左氧氟沙星氯化钠12例，法莫替丁9例，克林霉素针8例，红花针6例，双黄连针5例，乳酸环丙沙星5例，奥硝唑氯化钠4例，维生素k1针4例，头孢哌酮舒巴坦钠4例。
3、不良反应发生的特点：药物不良反应临床表现主要是胃肠道反应（恶心、呕吐）、过敏反应（皮疹、皮肤发痒）、神经系统反应（发热、寒颤、抽搐）及循环系统反应（头晕、头痛、胸闷）等。
本年度未发生特殊的不良反应事件。
4、分析提出引起注意的药品：抗菌素药品发生的不良反应率最高，滥用抗菌素不仅导致药品不良反应事件和药源性疾病的发生，还易产生对抗菌药物的耐药性，危害极大，应严格掌握其适应症，对发热原因不明者也不宜采用抗菌素，即使使用抗生素，也未必收到预期效果。
特别是喹诺酮类药物，乳酸左氧氟沙星氯化钠发生12例，它的副作用更大，临床上是控制使用的。
中药制剂严格控制其输液浓度，更不宜与其它药物混合并用。
维生素K1、10%氯化钾针及复方氯化钠除了控制浓度外，也不能静注速度过快，否则易发生心跳过速、面色潮红、血管疼痛等不良反应。
望临床各科室使用这些药品时要严格控制，认真审查该药物的说明书，掌握其适应症、用药剂量、用药方法及其它注意事项，详细向病人及家属沟通告知，使病人有心理准备，以避免或者减少药物不良反应事件的发生。
5、科室上报的情况：全年各科报告例数较多的科室是：普外科总计19例，骨科18例，儿科13例，泌尿外科12例，内分泌科11例，五官科10例，新生儿科9例，心内科9例，内7科8例，说明这些科室对药品不良反应比较重视，应给于表扬，但有个别科室因工作忙等多种原因而发生漏了报现象，整体来看比上一年报告的例数有所提高，还望各科室继续提高对药品不良反应的认识和重视，在工作中严密观察，做到及时发现、及时处置、及时报告，并认真填写药品不良反应报告表，以保证药品不良反应工作顺利开展。
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药品不良反应通报2011药品不良反应信息通报（第37期）关注双膦酸盐药物的严重不良反应编者按：药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。
《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极的作用。
《药品不良反应信息通报》国外信息版主要介绍有关国家药品监督管理部门发布的最新安全性信息，分析安全性信息发布的背景及相关技术资料，同时参考通报品种在我国临床使用情况，评估其在我国的安全性。
发布《药品不良反应信息通报》国外信息版旨在让广大人民群众，尤其是医务工作者，全面了解和掌握最新药品不良反应监测信息，降低或避免严重不良反应的重复发生，从而为保障公众用药安全筑起一道有效屏障。
本期通报的品种为双膦酸盐药物。
近年来，欧美部分国家药品管理当局、国外相关医学杂志相继发布了双膦酸盐药物的安全性信息以及修改相关药品说明书的建议。
考虑到此类风险在我国临床应用中也同样存在，为使广大医务人员和患者及时了解该类药品的使用风险，国家药品不良反应监测中心系统梳理了国外关于双膦酸盐药物的安全性信息，以及国家药品不良反应监测数据库中相关品种的资料，并将该类药品的安全性信息以特刊形式通报。
关注双膦酸盐药物的严重不良反应双膦酸盐药物主要用于骨质疏松症、恶性肿瘤骨转移及高钙血症等疾病的治疗。
近年来，欧美部分国家药品管理当局、国外相关医学杂志相继发布了双膦酸盐药物的安全性信息以及修改相关药品说明书的建议。
国家药品不良反应监测中心对双膦酸盐药物的安全性问题也一直保持高度关注，及时跟踪国外最新的安全性信息，并在多期《药物警戒快讯》中发布相关信息。
为使广大医护人员和患者更好的了解双膦酸盐药物可能出现的风险，保障临床用药安全，国家药品不良反应监测中心特通报此安全性信息。
一、国外关于双膦酸盐药物安全性的警示信息1.颌骨坏死2005年5月，美国食品药品监管局（FDA）发布信息，在接受静脉注射双膦酸盐药物治疗的癌症病人身上发现颌骨坏死症状，帕米膦酸二钠和唑来膦酸的制药厂商已修改其说明书。
之后，美国牙科杂志又发布研究结果，表明阿仑膦酸钠可能增加颌骨坏死风险。
2010年底，英国药品和健康产品管理局和相关生产企业联合发布药品安全性信息，称舒尼替尼合并双膦酸盐药物治疗时出现颌骨坏死的病例。
2.肌肉骨骼痛2008年1月，美国食品药品监管局发布双膦酸盐药物可能导致严重肌肉骨骼痛的警示信息。
2010年1月，FDA又发布信息，称所有的双膦酸盐药物说明书的警示部分均会添加用于治疗骨质疏松症时可能出现大腿骨的非典型骨折风险的信息。
3.食道癌自1995年10月阿仑膦酸钠上市至2008年5月，美国食品药品监管局收到23例食道癌报告，其中21例将阿仑膦酸钠作为怀疑药品，2例为并用药品；另外，欧洲和日本也收到31例患者服用阿仑膦酸钠后被诊断出食道癌的报告。
2010年11月，英国药品和健康产品管理局也发布了口服双膦酸盐药物可能导致食道癌的风险警示信息。
4.肾功能衰竭2005年8月，加拿大卫生部发布消息，警告医疗卫生人员和公众有关唑来膦酸导致肾功能衰竭的危险，并提请注意制药厂商修改唑来膦酸注射液的有关内容。
二、国家药品不良反应监测数据库监测情况截至2011年2月底，国家药品不良反应监测中心共收到双膦酸盐药物相关不良反应报告1072例，涉及不良反应1351例次；严重病例67例，占6.25%。
国家药品不良反应监测数据库中双膦酸盐药物不良反应涉及系统广泛。
全身性损害主要表现为发热/高热、无力/乏力、过敏样反应、寒战、流感样症状等；胃肠系统损害主要表现为呕吐、腹泻、恶心、腹痛、胃肠道反应等；肌肉骨骼系统损害主要表现为骨痛、肌痛、关节痛、肌肉骨骼痛、骨关节痛等。
其他严重不良反应表现还包括神志不清、急性心肌梗塞、心源性休克、呼吸衰竭、肾功能衰竭等。
有关国际上重点关注的不良反应/事件情况如下：1.骨骼肌肉损害相关不良反应/事件可能与骨骼肌肉损害相关的不良反应/事件，包括骨痛、肌肉痛、关节痛、腰背痛、全身疼痛、肌肉骨骼痛、骨关节痛、骨无菌性坏死、下颌骨酸痛等，共计191例次，占14.14%。
主要涉及药品包括唑来膦酸、阿仑膦酸钠、帕米膦酸二钠、伊班膦酸钠。
2.食道损害相关不良反应/事件可能与食道损害相关的不良反应/事件，包括吞咽困难、食道、胃灼热感、消化道溃疡、胸骨后疼痛、胸痛等，共计53例次，占3.92%。
不良反应报告未发现有食管癌病例。
主要涉及药品包括阿仑膦酸钠、唑来膦酸、帕米膦酸二钠、依替膦酸二钠。
3.肾功能损害相关不良反应/事件可能与肾功能损害相关的不良反应/事件，包括全身、肢端或头面部水肿、肾功能异常、尿频、肾功能衰竭及血尿，共计20例次，占1.48%。
主要涉及药品包括阿仑膦酸钠、唑来膦酸。
4.下颌骨损害相关不良反应/事件可能与下颌骨损害相关不良反应/事件，包括下颌骨坏死、下颌骨无菌性坏死和下颌骨酸痛，共计3例次，涉及药品分别为帕米膦酸二钠、唑来膦酸及氯膦酸二钠。
三、建议鉴于双膦酸盐可能存在上述风险，建议临床医生在使用双膦酸盐药物时密切监护患者健康状况，应针对患者不同状况调整治疗方案，避免或减少不良后果的发生。
尽管所有的双膦酸盐药物都存在上述风险，但每个品种出现风险的概率并不相同。
建议生产企业及时完善产品说明书；加强药品安全用药的宣传，详细全面的告知药品安全性信息；实施主动监测，收集品种不良反应信息，针对不同品种制定不同的风险管理计划，最大程度的保障患者的用药安全。
药品不良反应信息通报（第38期）警惕细辛脑注射剂的严重过敏反应编者按：药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。
《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
本期通报的是细辛脑注射剂引起的严重过敏反应问题。
细辛脑注射剂的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-细辛脑，临床主要用于肺炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴咳嗽、咯痰、喘息等。
国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，细辛脑注射剂的安全性问题比较突出，尤其是儿童使用细辛脑注射剂后发生过敏性休克、过敏样反应等严重不良反应病例较多。
为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解细辛脑注射剂的安全性问题，特别是在儿童患者中的用药安全问题，特以专刊形式通报此品种。
本通报旨在提醒广大医务人员在选择用药时，仔细询问患者过敏史，并进行充分的风险/效益评估，告知患者可能存在的用药风险；相关生产企业应尽快完善产品说明书的相关安全性信息，加强产品上市后安全性研究及不良反应的跟踪监测工作，采取有效措施，降低严重药品不良反应的发生，保障公众的用药安全。
警惕细辛脑注射剂的严重过敏反应细辛脑注射剂的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-细辛脑，剂型包括细辛脑注射液、注射用细辛脑、细辛脑氯化钠注射液三种，临床主要用于肺炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病伴咳嗽、咯痰、喘息等。
2004年1月1日至2011年2月28日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关细辛脑注射剂的病例报告共计5631例，不良反应/事件主要为全身性损害、皮肤及其附件损害、胃肠系统损害等。
其中严重病例710例，占所有报告12.61%。
严重病例报告中6岁以下儿童患者较多，占所有严重病例的半数以上，主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。
一、严重病例的临床表现细辛脑注射剂严重病例的不良反应/事件表现如下：全身性损害占51.45%，主要表现为过敏性休克（168例）、过敏样反应、紫绀等，呼吸系统损害占29.59%，主要表现为呼吸困难、胸闷、喉水肿等；皮肤及其附件损害占6.00％，主要表现为、面部水肿等；心血管系统损害占4.64%，主要表现为心悸、心动过速、心律失常等。
典型病例1：患者，女，25岁，因支气管哮喘给予细辛脑注射液16mg＋5％的葡萄糖250ml静脉滴注，10分钟后患者出现胸闷，面色苍白，大汗淋漓，血压60/40 mmHg。
立即停止用药，给予吸氧，肌注肾上腺素1mg、地塞米松10mg、非那根25mg，多巴胺40mg+0.9%生理盐水静脉滴注。
半小时后，患者症状缓解。
1天后症状消失。
二、儿童严重病例分析国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关细辛脑注射剂的严重不良反应/事件病例报告中，14岁以下的儿童患者达466例，占严重病例的65.64％，尤其是6岁以下儿童严重病例较多, 共387例，占全部儿童严重病例的83.05％。
主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等；其中过敏性休克107例,占细辛脑注射剂过敏性休克报告总数的63.69%。
典型病例2：患儿，男，4个月，因急性支气管炎使用细辛脑4mg静脉滴注，10分钟后出现寒战，皮肤潮红，四肢发凉，血压80/40 mmHg，心律150次/分。
随即停药，吸氧，给予氟美松4mg静推，非那根4mg肌注，半小时后，患儿面色转红，皮肤转暖，1小时后症状完全消失。
典型病例3：患儿，男，1岁5个月，因喘息性支气管炎给予5%葡萄糖100ml＋细辛脑注射液8mg＋地塞米松3mg 静滴，约2分钟患儿出现面色发白、牙关紧闭、大汗淋漓、四肢厥冷，血压下降至0/0mmHg。
立即予吸氧，肌注肾上腺素1mg，地塞米松及生理盐水扩容，多巴胺改善微循环，40分钟后患儿意识逐渐恢复。
三、相关建议1、细辛脑注射剂易发生过敏反应，建议医护人员在用药前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。
在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药或给予适当的救治措施。
鉴于细辛脑注射剂严重病例报告中儿童患者较多，尤其是6岁以下儿童，建议6岁以下儿童慎用。
2、医护人员应严格按照说明书规定的用法用量给药，不得超剂量使用，并在使用细辛脑注射剂时尽量单独用药，以减少严重不良反应的发生。
3、建议生产企业对说明书相关内容进行修订，增加不良反应描述，尤其是严重不良反应；加强临床合理用药的宣传，尤其是加强儿童使用该品种的风险宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；完善生产工艺、提高产品质量标准，并开展相应的安全性研究。
药品不良反应信息通报（第39期）警惕苯佐卡因引起的高铁血红蛋白血症编者按：药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。
《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极的作用。
《药品不良反应信息通报》国外信息版主要介绍有关国家药品监督管理部门发布的最新安全性信息，分析安全性信息发布的背景及相关技术资料，同时参考通报品种在我国临床使用情况，评估其在我国的安全性。