6810矫形外科(骨科)手术器械
医疗器械分类2-1
医疗器械分类明细表1、6801基础外科手术器械2、6802显微外科手术器械3、6803神经外科手术器械4、6804眼科手术器械5、6805耳鼻喉科手术器械6、6806口腔科手术器械7、6807胸腔心血管外科手术器械8、6808腹部外科手术器械9、6809泌尿肛肠外科手术器械10、6810矫形外科（骨科）手术器械11、6812妇产科用手术器械12、6813计划生育手术器械13、6815注射穿刺器械14、6816烧伤(整形)科手术器械15、6820普通诊察器械16、6821 医用电子仪器设备17、6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备18、6823医用超声仪器及有关设备19、6824医用激光仪器设备20、6825医用高频仪器设备21、6826物理治疗及康复设备22、6827中医器械23、6828医用磁共振设备24、6830医用X射线设备25、6831医用X射线附属设备及部件26、6832医用高能射线设备27、6833医用核素设备28、6834医用射线防护用品、装置29、6840临床检验分析仪器30、6841医用化验和基础设备器具31、6845体外循环及血液处理设备32、6846植入材料和人工器官33、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具34、6855口腔科设备及器具35、6856病房护理设备及器具36、6857消毒和灭菌设备及器具37、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具38、6863口腔科材料39、6864医用卫生材料及敷料40、6865医用缝合材料及粘合剂41、6866医用高分子材料及制品42、6870 软件43、6877介入器材。
骨科手术器械技术审查规范
骨科手术器械类产品技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科手术器械类产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、产品管理类别的确定依据《医疗器械分类目录》，骨科手术器械（以下简称骨科器械）产品类别为6810，管理类别分为I类和II类。
二、产品名称的要求骨科器械的名称可分为两大类，一类可按作用部位、适用范围、手术方式来命名，一般由多种类别器械组成，如：髋关节手术器械、膝关节手术器械、脊柱内固定手术器械等；另一类可按器械的结构、性能来命名，一般为单一类别器械，如：刀锥类骨科手术器械、剪锯类骨科手术器械，骨科电动手术器械等。
如按前种命名，应注重明确产品的各种组件和其具体性能要求；如按后种命名，应注重明确产品的适用范围和产品之间配合使用要求。
三、产品的结构组成应明确产品的结构和组成。
四、产品工作原理主要应用机械力学原理。
五、产品适用的相关标准一般常用的国家标准、行业标准包括：GB 191-2000 包装、储运图示标志GB/T 230.1-2004 金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）GB 1220-2007 不锈钢棒GB/T 4340.1-1999 金属维氏硬度试验第1部分：试验方法GB 5133-1985 层压棒YY/T0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T 0294.1-2005 外科器材金属材料第1部分：不锈钢YY/T1052-2004 手术器械标志YY1122-2005 咬骨钳（剪）通用技术条件YY1137-2005 骨锯通用技术条件YY 91071～91073-1999平骨凿圆骨凿医用凿凿切性能测试方法平凿、圆凿YY 91130-1999 椎板咬骨钳YY/T 91141-1999 骨科凿类通用技术条件应执行产品适应的标准，并不局限于以上标准。
新版和旧版三医疗经营范围表
新版和旧版三医疗经营范围表
三医疗器械经营范围（新版和旧版）表经营范围旧版6840眼科手术
器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6815注射穿刺器械；6821医用
电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声
仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；
6826物理治疗及康复设备；6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6832医用高能射线设备；6833医用核
素设备；6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）；6845体
外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863
口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软件；6877介入器材***新版01-有源
手术器械；02-无源手术器械；03-神经和心血管手术器械；04-骨科手术
器械；05-放射治疗器械；06-医用成像器械；07-医用诊察和监护器械说明；08-呼吸、麻醉和急救器械说明；09-物理治疗器械；10-输血、透析
和体外循环器械；12-有源植入器械；13-无源植入器械；14-注射、护理
和防护器械；16-眼科器械；17-口腔科器械；18-妇产科、辅助生殖和避
孕器械；20-中医器械；21-医用软件；22-临床检验器械；6840-体外诊断
试剂***。
6810矫形外科(骨科)手术器械
(43)弯压器(44)六角万向起子
(45)钢板弯曲扳手(器)(46)定向器
(47)六角螺钉起子(48)粗钢针牵引器
(49)股骨延长(50)小切口牵开器
(51)多功能牵开器(52)骨盆撑开器
(53)胫骨牵开器(54)双关节深部牵开器
(55)胸腰段牵开器(56)椎板牵开器
⑴单侧椎板拉钩⑵半月板钩
⑶下肢截断拉钩⑷骨钩
⑸颈椎拉钩⑹颈前路深部缝合针
⑺骨牵引针⑻加压螺纹钉导引针
Ⅰ
０６
矫形(骨科)外科用刮
⑴颈椎刮匙⑵可变神经剥离子器
⑶刮匙⑷骨膜剥离器(子)
Ⅰ
０７
矫形(骨科)外科用有源器械
⑴风动开颅器⑵电池式自停颅骨钻
⑶电动胸骨锯⑷电动骨钻
Ⅱ
⑴电动石膏剪⑵电动石膏锯
Ⅰ
０８
矫形(骨科)外科用其他器械
６８１０矫形外科(骨科)手术器械
序 号
名 称
品 名 举 例
管理类别
０１
矫形(骨科)外科用刀、锥
⑴椎管铲刀⑵椎管锉刀⑶手锥
Ⅱ
⑴丝锥⑵髓腔铰刀
⑶加压螺纹钉铰刀⑷截断刀
⑸截骨刀⑹胫骨切刀
⑺石膏刀⑻胫骨切割器
⑼髋关节成型凹凸钻⑽钻头
⑾铰孔钻⑿手枪式摇骨钻
Ⅰ
０２
矫形(骨科)外科用剪
⑴双关节棘突骨剪⑵双关节咬骨剪
(26)人工肘关节关节杆退出器
(27)三翼钉打拔器(28)石膏推开器
(29)弯钉器(30)膝关节加压固定器
(31)植骨器(32)椎骨打孔器
(33)椎间盘手术用导引钢丝
(34)椎间盘手术用定位器
(35)椎间盘手术用探棒
(36)椎间盘手术用套针套管
国家局-6801基础外科手术器械
6804眼科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－2
眼科手术用剪
角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪
Ⅰ
－3
眼科手术用钳
晶体植入钳、环状组织钳
Ⅰ
－4
眼科手术用镊、夹
角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊
Ⅰ
－5
眼科手术用钩、针
眼用钩针
Ⅰ
－6
眼科手术用其他器械
玻璃体切割器
Ⅲ
眼用板铲、眼用固定环、开睑器
Ⅰ
6805耳鼻喉科手术器械
6801基础外科手术器械
序号
名称
品名举例
管理类别
－1
医用缝合针(不带线)
Ⅱ
－2
基础外科用刀
手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀
Ⅰ
－3
基础外科用剪
普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪
Ⅰ
－4
基础外科用钳
椎管铲刀、椎管锉刀、手锥
Ⅱ
丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻
Ⅰ
－2
矫形（骨科）外科用剪
双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪
Ⅰ
－3
泌尿肛肠科用钳
血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳
Ⅱ
肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳
Ⅰ
－5
泌尿肛肠科用钩、针
膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针
Ⅰ
－6
手术动力设备医疗器械产品注册技术审查指导原则
刀具
软轴
机械力驱动的手机
电机
控制单元
网电源
2．网电源供电，由控制单元控制，将电能和信号通过电缆传递给电力驱动的手机，驱动刀具实施手术。
刀具
电力驱动的手机
电缆
控制单元
网电源
3．电池供电，由手机内的控制单元直接控制电机输出机械力驱动刀具实施手术。
在实际应用中常采用的产品名称有：手术动力装置、手术动力设备、手术动力系统、电动动力系统、充电式电动骨科手术设备、电池动力系统、骨动力系统等。
（二）产品的结构和组成
1．产品的结构和组成
（1）电网供电的手术动力设备
结构A：由控制单元、软轴动力传输单元、输出机械力驱动的手机、刀具、附属附件（部件）等组成。
2．组成单元结构/功能描述
（1）控制单元
为手机提供机械动力能和/或电能，并对其输出实施实时监控的单元，由控制面板和/或脚踏开关对控制单元进行功能选择和切换控制。
（2）动力/电力传输单元
主要分为软轴和电缆。软轴用于在主机与手机之间传递机械动力能，电缆用于在主机与手机之间实现电气连接。
产品可以采取其中一种结构，也可以采取两种结构的组合。
16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7 部分：环氧乙烷灭菌残留量（若适用）
16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超实现手术目的和/或控制动力参数的部件，例如各种钻类、铣类、磨（锉）类、锯类、刨类等手机。
第二类医疗器械分类目录
第二类医疗器械分类目录编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器械分类编号6810-07.1管理类别Ⅱ类品名举例风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻分类名称矫形（骨科）外科用有源器械编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器械分类编号6810-08.1管理类别Ⅱ类品名举例肢体延长架、多功能单侧外固定支架分类名称矫形（骨科）外科用其它器械编码代号6815 注射穿刺器械分类编号6815.2管理类别II 类品名举例玻璃注射器分类名称注射穿刺器械编码代号6820 普通诊察器械分类编号6820-01管理类别Ⅱ类品名举例电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计分类名称体温计编码代号6820 普通诊察器械分类编号6820-02管理类别Ⅱ类品名举例无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表分类名称血压计编码代号6820 普通诊察器械分类编号6820-03管理类别II 类品名举例肺活量计、单、双简肺功能测定器分类名称肺量计编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-03.2管理类别Ⅱ类品名举例分类名称无创医用传感器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-04管理类别Ⅱ类单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、品名举例无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电分类名称心电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-05管理类别Ⅱ类品名举例脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪分类名称脑电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-06管理类别Ⅱ类品名举例肌电图机分类名称肌电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-07管理类别Ⅱ类品名举例眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）分类名称其他生物电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-08管理类别Ⅱ类品名举例听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪分类名称电声诊断仪器编码代号6846 植入材料和人工器官分类编号6846-05.2管理类别Ⅱ类品名举例助听器、外挂式人工喉分类名称器官辅助装置编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-05.2管理类别Ⅱ类品名举例输液泵、注射泵分类名称输液辅助装置编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-06管理类别Ⅱ类品名举例流产吸引器、负压吸引器分类名称负压吸引装置编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-07.1管理类别Ⅱ类品名举例简易呼吸器分类名称呼吸设备配件编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-08管理类别Ⅱ类品名举例医用制氧机、手提式氧气发生器分类名称医用制气设备编码代号6833 医用核素设备分类编号6833-02.2管理类别Ⅱ类骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、品名举例放射性核素透视机、γ射线探测仪分类名称放射性核素诊断设备编码代号6833 医用核素设备分类编号6833-03管理类别Ⅱ类品名举例放射免疫测定仪分类名称核素标本测定装置编码代号6833 医用核素设备分类编号6833-04管理类别Ⅱ类品名举例放射性同位素设备准直器分类名称核素设备用准直装置编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-01.2管理类别Ⅱ类全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系品名举例统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤分类名称血液分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-02管理类别Ⅱ类品名举例全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/ 多项电解质分析仪分类名称生化分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-03.2管理类别Ⅱ类品名举例酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、分类名称免疫分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-04.2管理类别Ⅱ类品名举例细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪分类名称细菌分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-05管理类别Ⅱ类品名举例自动尿液分析仪及试纸分类名称尿液分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-06管理类别Ⅱ类品名举例全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪分类名称生物分离系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-07管理类别Ⅱ类全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血品名举例氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪分类名称血气分析系统编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-08.2管理类别Ⅱ类品名举例精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪分类名称基因和生命科学仪器编码代号6840 临床检验分析仪器分类编号6840-10管理类别Ⅱ类品名举例超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机分类名称临床医学检验辅助设备编码代号6841 医用化验和基础设备器具分类编号6841-01管理类别Ⅱ类品名举例CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置分类名称医用培养箱分类编号6841-04.1管理类别Ⅱ类品名举例真空采血管、采血针、激光采血机分类名称血液化验设备和器具编码代号6845 体外循环及血液处理设备分类编号6845-03.2管理类别Ⅱ类品名举例热交换器、水箱分类名称人工心肺设备辅助装置编码代号6845 体外循环及血液处理设备分类编号6845-06.2管理类别Ⅱ类品名举例腹膜透析机、腹膜透析管分类名称体液处理设备编码代号6823 医用超声仪器及有关设备分类编号6823-03管理类别Ⅱ类品名举例多功能超声监护仪、超声母亲/ 胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪分类名称超声母婴监护设备编码代号6823 医用超声仪器及有关设备分类编号6823-04管理类别Ⅱ类心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、品名举例环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器分类名称超声换能器编码代号6823 医用超声仪器及有关设备分类编号6823-05管理类别Ⅱ类B 型电子线阵超声诊断仪、 B 型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、品名举例超声骨强度仪、超声骨测量仪分类名称便携式超声诊断设备分类编号6823-06管理类别Ⅱ类超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙品名举例机、超声波妇科皮肤治疗仪、分类名称超声理疗设备编码代号6824 医用激光仪器设备分类编号6824-02.2管理类别Ⅱ类品名举例激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、 2 类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计分类名称激光诊断仪器编码代号6824 医用激光仪器设备分类编号6824-05管理类别Ⅱ类品名举例氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A 类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪分类名称弱激光体外治疗仪器编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-09管理类别Ⅱ类品名举例电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、分类名称电动、液压手术台编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-10管理类别Ⅱ类品名举例各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机分类名称冲洗、通气、减压器具编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-11管理类别Ⅱ类品名举例耳鼻喉科检查治疗台分类名称诊察治疗设备编码代号6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-13.1管理类别Ⅱ类品名举例无影灯、医用冷光纤维导光手术灯分类名称手术灯编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-01管理类别Ⅱ类品名举例综合治疗台（机）分类名称口腔综合治疗设备编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-02管理类别Ⅱ类品名举例电动牙钻机、涡轮牙钻机分类名称牙钻机及配件编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-03.1管理类别Ⅱ类品名举例液压牙科椅、电动牙科椅分类名称牙科椅编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-04管理类别Ⅱ类品名举例电动手机、涡轮手机分类名称牙科手机编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-05管理类别Ⅱ类品名举例医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）分类名称洁牙、补牙设备编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-06管理类别Ⅱ类分类名称车针编码代号6855 口腔科设备及器具分类编号6855-07.1管理类别Ⅱ类品名举例强力吸引器、三用喷枪、吸唾器分类名称口腔综合治疗设备配件编码代号6856 病房护理设备及器具分类编号6856-01管理类别Ⅱ类品名举例医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置分类名称供氧系统编码代号6856 病房护理设备及器具分类编号6856-02.1管理类别Ⅱ类品名举例电动多功能病床、电动防褥疮床垫分类名称病床编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-01管理类别Ⅱ类品名举例医用伽玛射线灭菌器分类名称辐射灭菌设备编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-02管理类别Ⅱ类预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸品名举例汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器分类名称压力蒸汽灭菌设备编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-03管理类别Ⅱ类品名举例环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器分类名称气体灭菌设备编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-04管理类别Ⅱ类品名举例干热灭菌器、微波灭菌柜分类名称干热灭菌设备编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-05管理类别Ⅱ类品名举例手术室用高压电离灭菌设备病房用高压电离灭菌设备分类名称高压电离灭菌设备编码代号6857 消毒和灭菌设备及器具分类编号6857-06.1管理类别Ⅱ类品名举例超声消毒设备、口腔科消毒设备分类名称专用消毒设备编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具分类编号6858-01.1管理类别Ⅲ类品名举例体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪分类名称低温治疗仪器医用低温设备编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具分类编号6858-01.2管理类别Ⅱ类品名举例宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪分类名称低温治疗仪器医用低温设备编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具分类编号6858-02管理类别Ⅱ类品名举例医用低温箱（- 20℃、- 40℃、- 60℃、- 80℃）、低温生物降温仪分类名称医用低温设备编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具分类编号6858-03管理类别Ⅱ类品名举例血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置分类名称医用冷藏设备编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具分类编号6858-04管理类别II 类品名举例冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱分类名称医用冷冻设备编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-05.2管理类别Ⅱ类品名举例牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂分类名称永久性充填材料及有关材料编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-06管理类别Ⅱ类品名举例暂封补牙条、氧化锌水门汀分类名称暂封性充填材料及有关材料编码代号6830 医用X 射线设备分类编号6830-02.2管理类别Ⅱ类品名举例200mA以下（含200mA）X 射线诊断设备分类名称X 射线诊断设备及高压发生装置编码代号6831 医用X 射线附属设备及部件分类编号6831-01管理类别Ⅱ类医用固定阳极X 射线管、旋转阳极X 射线管、X 射线CT管、栅极X 射线管及管组件或源组件、高压发品名举例生器分类名称医用X 射线管、管组件或源组件编码代号6831 医用X 射线附属设备及部件分类编号6831-02管理类别Ⅱ类医用X 射线电视系统、数字减影系统、X 射线影像增强系统、激光相机、X 射线像增强器、医用透视荧品名举例光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏分类名称医用X 线影像系统及成像器件编码代号6831 医用X 射线附属设备及部件分类编号6831-03管理类别Ⅱ类品名举例X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X 射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置分类名称X 线机配套用患者或部件支撑装置（电动）编码代号6831 医用X 射线附属设备及部件分类编号6831-04管理类别Ⅱ类品名举例高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置分类名称X 射线透视、摄影附加装置编码代号6831 医用X 射线附属设备及部件分类编号6831-05管理类别Ⅱ类品名举例分类名称X 射线机用限速器编码代号6825 医用高频仪器设备分类编号6825-01.2管理类别Ⅱ类品名举例高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器分类名称高频手术和电凝设备编码代号6825 医用高频仪器设备分类编号6825-02管理类别Ⅱ类品名举例高频妇科电熨器、高频五官科电熨器分类名称高频电熨设备编码代号6825 医用高频仪器设备分类编号6825-04.2管理类别Ⅱ类品名举例短波治疗机、超短波治疗机分类名称射频治疗设备编码代号6825 医用高频仪器设备分类编号6825-05管理类别Ⅱ类品名举例电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极分类名称高频电极编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-02.2管理类别Ⅱ类品名举例音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）分类名称电疗仪器编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-03.2管理类别Ⅱ类光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗品名举例机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪分类名称光谱辐射治疗仪器编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-05.1管理类别Ⅱ类品名举例电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）分类名称理疗康复仪器编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-06管理类别Ⅱ类品名举例肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪分类名称生物反馈仪编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-07管理类别Ⅱ类品名举例磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具分类名称磁疗仪器编码代号6826 物理治疗及康复设备分类编号6826-08管理类别Ⅱ类品名举例视力训练仪、弱视治疗仪分类名称眼科康复治疗仪器编码代号6827 中医器械分类编号6827-01管理类别Ⅱ类品名举例中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪分类名称诊断仪器编码代号6827 中医器械分类编号6827-02管理类别Ⅱ类品名举例电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机分类名称治疗仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-15管理类别Ⅱ类品名举例医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪分类名称光谱诊断设备编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-17管理类别Ⅱ类品名举例分类名称睡眠呼吸治疗系统编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-18管理类别Ⅱ类分类名称心电电极编码代号6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备分类编号6822-05管理类别Ⅱ类诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、品名举例膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源分类名称光学内窥镜及冷光源编码代号6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备分类编号6822-04管理类别Ⅱ类裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜品名举例、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检分类名称眼科光学仪器编码代号6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备分类编号6822-06管理类别Ⅱ类各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表品名举例微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统分类名称医用手术及诊断用显微设备编码代号6827 中医器械分类编号6827-03.1管理类别Ⅱ类品名举例针灸针、小针刀、三棱针、梅花针分类名称中医器具编码代号6864 医用卫生材料及敷料分类编号6864-02.1管理类别Ⅱ类品名举例止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布分类名称敷料、护创材料编码代号6865 医用缝合材料及粘合剂分类编号6865-02管理类别Ⅱ类品名举例各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线分类名称不可吸收缝合线（带针/ 不带针）编码代号6865 医用缝合材料及粘合剂分类编号6865-04管理类别Ⅱ类品名举例皮肤缝合钉、医用拉链分类名称表面缝合材料编码代号6866 医用高分子材料及制品分类编号6866-02管理类别Ⅱ类品名举例一次性使用阴道扩张器及润滑液分类名称妇科检查器械编码代号6866 医用高分子材料及制品分类编号6866-03管理类别Ⅱ类品名举例避孕套、避孕帽分类名称避孕器械编码代号6866 医用高分子材料及制品分类编号6866-04.2管理类别Ⅱ类品名举例一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管分类名称导管、引流管编码代号6866 医用高分子材料及制品分类编号6866-05管理类别Ⅱ类品名举例经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊麻醉呼吸机管路及接头、分类名称呼吸麻醉或通气用气管插管编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-09.2管理类别Ⅱ类病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻品名举例醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪分类名称无创监护仪器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-10管理类别Ⅱ类综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体品名举例分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪分类名称呼吸功能及气体分析测定装置编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-11.2管理类别Ⅱ类品名举例声、光、电、磁刺激器分类名称医用刺激器编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-12管理类别Ⅱ类品名举例脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪分类名称血流量、容量测定装置编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-13管理类别Ⅱ类品名举例电子血压脉搏仪、动态血压监护仪分类名称电子压力测定装置编码代号6821 医用电子仪器设备分类编号6821-14管理类别Ⅱ类品名举例方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器分类名称生理研究实验仪器编码代号6807 胸腔心血管外科手术器械分类编号6807-03.1管理类别Ⅱ类心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、品名举例无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳分类名称胸腔心血管外科用钳编码代号6807 胸腔心血管外科手术器械分类编号6807-04.1管理类别Ⅱ类品名举例大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹分类名称胸腔心血管外科用镊、夹编码代号6807 胸腔心血管外科手术器械分类编号6807-06.1管理类别Ⅱ类品名举例血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器分类名称胸腔心血管外科用其他器械编码代号6807 胸腔心血管外科手术器械分类编号6807-07管理类别Ⅱ类心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、品名举例短柄吸引器（头）分类名称胸腔心血管外科用吸引器编码代号6809 泌尿肛肠外科手术器械分类编号6809-03.1管理类别Ⅱ类品名举例血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳分类名称泌尿肛肠科用钳编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-07管理类别Ⅱ类品名举例齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙分类名称金属、陶瓷类义齿材料编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-08管理类别Ⅱ类品名举例氟防龋材料分类名称齿科预防保健材料编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-09管理类别Ⅱ类品名举例齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂分类名称充填辅助材料编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-10管理类别Ⅱ类品名举例正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈分类名称正畸材料编码代号6863 口腔科材料分类编号6863-11管理类别Ⅱ类品名举例印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料分类名称印模材料编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器械分类编号6810-01.1管理类别Ⅱ类品名举例椎管铲刀、椎管锉刀、手锥分类名称矫形（骨科）外科用刀、锥编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器械分类编号6810-03.1管理类别Ⅱ类颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形品名举例咬骨钳分类名称矫形（骨科）外科用钳编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器械分类编号6810-04.1管理类别Ⅱ类环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨品名举例凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器分类名称矫形（骨科）外科用锯、凿、锉。
第二类医疗器械分类目录讲解实用
第二类医疗器材分类目录编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器材分类编号管理类型Ⅱ类品名举例风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻分类名称矫形（骨科）外科用有源器材编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器材分类编号管理类型Ⅱ类品名举例肢体延伸架、多功能单侧外固定支架分类名称矫形（骨科）外科用其余器材编码代号6815 注射穿刺器材分类编号管理类型II类品名举例玻璃注射器分类名称注射穿刺器材编码代号6820 一般诊察器材分类编号6820-01管理类型Ⅱ类品名举例电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计分类名称体温计编码代号6820 一般诊察器材分类编号6820-02管理类型Ⅱ类品名举例无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表分类名称血压计编码代号6820 一般诊察器材分类编号6820-03管理类型II类品名举例肺活量计、单、双简肺功能测定器分类名称肺量计编码代号6821 医用电子仪器设施分类编号管理类型Ⅱ类品名举例分类名称无创医用传感器编码代号6821 医用电子仪器设施分类编号6821-04管理类型Ⅱ类单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、品名举例无损害心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电剖析仪、运动心电功量计、心电多相剖析仪、心电遥测仪、心电电话传达系统、及时心律剖析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电分类名称心电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设施分类编号6821-05管理类型Ⅱ类品名举例脑电图机、脑电阻仪、脑电波剖析仪、脑地形图仪、脑电及时剖析记录仪分类名称脑电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设施分类编号6821-06管理类型Ⅱ类品名举例肌电图机分类名称肌电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设施分类编号6821-07管理类型Ⅱ类品名举例眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、引发电位检测系统（含视、听、体）分类名称其余生物电诊断仪器编码代号6821 医用电子仪器设施分类编号6821-08管理类型Ⅱ类品名举例听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪分类名称电声诊断仪器编码代号6846 植入资料和人工器官分类编号管理类型Ⅱ类品名举例助听器、外挂式人工喉分类名称器官协助装置编码代号6854 手术室、抢救室、诊断室设施及用具分类编号管理类型Ⅱ类品名举例输液泵、注射泵分类名称输液协助装置编码代号6854 手术室、抢救室、诊断室设施及用具分类编号6854-06管理类型Ⅱ类品名举例流产吸引器、负压吸引器分类名称负压吸引装置编码代号6854 手术室、抢救室、诊断室设施及用具分类编号管理类型Ⅱ类品名举例简略呼吸器分类名称呼吸设施配件编码代号6854 手术室、抢救室、诊断室设施及用具分类编号6854-08管理类型Ⅱ类品名举例医用制氧机、手提式氧气发生器分类名称医用制气设施编码代号6833 医用核素设施分类编号管理类型Ⅱ类骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪耀分层拍照仪、品名举例放射性核素透视机、γ 射线探测仪分类名称放射性核素诊断设施编码代号6833 医用核素设施分类编号6833-03管理类型Ⅱ类品名举例放射免疫测定仪分类名称核素标本测定装置编码代号6833 医用核素设施分类编号6833-04管理类型Ⅱ类品名举例放射性同位素设施准直器分类名称核素设施用准直装置编码代号6840 临床查验剖析仪器分类编号管理类型Ⅱ类全自动血细胞剖析仪、全自动涂片机、半自动血细胞剖析仪、半自动血栓、血凝剖析仪、自动血库系品名举例统、血红蛋白测定仪、血小板齐集仪、血糖剖析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞剖析仪、全自动血栓止血剖析系统、全自动凝血纤分类名称血液剖析系统编码代号6840 临床查验剖析仪器分类编号6840-02管理类型Ⅱ类全自动生化剖析仪、全自动迅速（干式）生化剖析仪、全自动多项电解质剖析仪、半自动生化剖析仪、品名举例半自动单 / 多项电解质剖析仪分类名称生化剖析系统编码代号6840 临床查验剖析仪器分类编号管理类型Ⅱ类品名举例酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白剖析仪、化学发光测定仪、荧光免疫剖析仪、分类名称免疫剖析系统编码代号6840 临床查验剖析仪器分类编号管理类型Ⅱ类品名举例细菌测定系统、迅速细菌培育仪、幽门螺旋杆菌测定仪分类名称细菌剖析系统编码代号6840 临床查验剖析仪器分类编号6840-05管理类型Ⅱ类品名举例自动尿液剖析仪及试纸分类名称尿液剖析系统编码代号6840 临床查验剖析仪器分类编号6840-06管理类型Ⅱ类品名举例全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯剖析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪分类名称生物分别系统编码代号6840 临床查验剖析仪器分类编号 6840-07管理类型Ⅱ类品名举例全自动血气剖析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外剖析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱剖析仪、电化学测氧仪分类名称血气剖析系统编码代号6840 临床查验剖析仪器分类编号管理类型Ⅱ类品名举例精子剖析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪分类名称基因和生命科学仪器编码代号6840 临床查验剖析仪器分类编号6840-10管理类型Ⅱ类品名举例超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机分类名称临床医学查验协助设施编码代号6841 医用化验和基础设施用具分类编号6841-01管理类型Ⅱ类品名举例CO2培育箱、超净恒温培育箱、厌氧培育装置分类名称医用培育箱分类编号管理类型Ⅱ类品名举例真空采血管、采血针、激光采血机分类名称血液化验设施和用具编码代号6845 体外循环及血液办理设施分类编号管理类型Ⅱ类品名举例热互换器、水箱分类名称人工心肺设施协助装置编码代号6845 体外循环及血液办理设施分类编号管理类型Ⅱ类品名举例腹膜透析机、腹膜透析管分类名称体液办理设施编码代号6823 医用超声仪器及相关设施分类编号6823-03管理类型Ⅱ类品名举例多功能超声监护仪、超声母亲 / 胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪分类名称超声母婴监护设施编码代号6823 医用超声仪器及相关设施分类编号6823-04管理类型Ⅱ类心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、品名举例环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器分类名称超声换能器编码代号6823 医用超声仪器及相关设施分类编号6823-05管理类型Ⅱ类B 型电子线阵超声诊断仪、 B 型机械扇扫超声诊断仪、 B 型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、品名举例超声骨强度仪、超声骨丈量仪分类名称便携式超声诊断设施分类编号6823-06管理类型Ⅱ类超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙品名举例机、超声波妇科皮肤治疗仪、分类名称超声理疗设施编码代号6824 医用激光仪器设施分类编号管理类型Ⅱ类激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、 2 类激光诊断仪、激光血液剖析仪、激光检测仪、激光品名举例多普勒血流计分类名称激光诊断仪器编码代号6824 医用激光仪器设施分类编号 6824-05管理类型Ⅱ类品名举例氦氖激光治疗机（包含拥有扩整装置的照耀仪）、氦镉激光治疗机、3A 类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪分类名称弱激光体外治疗仪器编码代号6854 手术室、抢救室、诊断室设施及用具分类编号6854-09管理类型Ⅱ类品名举例电动综合手术台、治疗手术床、电动空隙牵引床、分类名称电动、液压手术台编码代号6854 手术室、抢救室、诊断室设施及用具分类编号6854-10管理类型Ⅱ类品名举例各样胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲刷器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机分类名称冲刷、通气、减压用具编码代号6854 手术室、抢救室、诊断室设施及用具分类编号6854-11管理类型Ⅱ类品名举例耳鼻喉科检查治疗台分类名称诊察治疗设施编码代号6854 手术室、抢救室、诊断室设施及用具分类编号管理类型Ⅱ类品名举例无影灯、医用冷光纤维导光手术灯分类名称手术灯编码代号6855 口腔科设施及用具分类编号6855-01管理类型Ⅱ类品名举例综合治疗台（机）分类名称口腔综合治疗设施编码代号6855 口腔科设施及用具分类编号6855-02管理类型Ⅱ类品名举例电动牙钻机、涡轮牙钻机分类名称牙钻机及配件编码代号6855 口腔科设施及用具分类编号管理类型Ⅱ类品名举例液压牙科椅、电动牙科椅分类名称牙科椅编码代号6855 口腔科设施及用具分类编号6855-04管理类型Ⅱ类品名举例电着手机、涡轮手机分类名称牙科手机编码代号6855 口腔科设施及用具分类编号6855-05管理类型Ⅱ类品名举例医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）分类名称洁牙、补牙设施编码代号6855 口腔科设施及用具分类编号6855-06管理类型Ⅱ类分类名称车针编码代号6855 口腔科设施及用具分类编号管理类型Ⅱ类品名举例强力吸引器、三用喷枪、吸唾器分类名称口腔综合治疗设施配件编码代号6856 病房护理设施及用具分类编号6856-01管理类型Ⅱ类品名举例医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调理器、氧浓度督查仪、氧气减压装置、排氧装置分类名称供氧系统编码代号6856 病房护理设施及用具分类编号管理类型Ⅱ类品名举例电动多功能病床、电动防褥疮床垫分类名称病床编码代号6857 消毒和灭菌设施及用具分类编号6857-01管理类型Ⅱ类品名举例医用伽玛射线灭菌器分类名称辐射灭菌设施编码代号6857 消毒和灭菌设施及用具分类编号6857-02管理类型Ⅱ类预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸品名举例汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器分类名称压力蒸汽灭菌设施编码代号6857 消毒和灭菌设施及用具分类编号6857-03管理类型Ⅱ类品名举例环氧乙烷灭菌器、轻巧型自动气体灭菌器分类名称气体灭菌设施编码代号6857 消毒和灭菌设施及用具分类编号6857-04管理类型Ⅱ类品名举例干热灭菌器、微波灭菌柜分类名称干热灭菌设施编码代号6857 消毒和灭菌设施及用具分类编号6857-05管理类型Ⅱ类品名举例手术室用高压电离灭菌设施病房用高压电离灭菌设施分类名称高压电离灭菌设施编码代号6857 消毒和灭菌设施及用具分类编号管理类型Ⅱ类品名举例超声消毒设施、口腔科消毒设施分类名称专用消毒设施编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设施及用具分类编号管理类型Ⅲ类品名举例体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪分类名称低温治疗仪器医用低温设施编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设施及用具分类编号管理类型Ⅱ类品名举例宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪分类名称低温治疗仪器医用低温设施编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设施及用具分类编号6858-02管理类型Ⅱ类品名举例医用低温箱（ - 20℃、 - 40℃、 - 60℃、 - 80℃）、低温生物降温仪分类名称医用低温设施编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设施及用具分类编号6858-03管理类型Ⅱ类品名举例血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置分类名称医用冷藏设施编码代号6858 医用冷疗、低温、冷藏设施及用具分类编号6858-04管理类型II类品名举例冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱分类名称医用冷冻设施编码代号6863 口腔科资料分类编号管理类型Ⅱ类品名举例牙釉质粘合剂、窝沟关闭剂分类名称永远性充填资料及相关资料编码代号6863 口腔科资料分类编号6863-06管理类型Ⅱ类品名举例暂封补牙条、氧化锌水门汀分类名称暂封性充填资料及相关资料编码代号6830 医用 X 射线设施分类编号管理类型Ⅱ类品名举例200mA以下（含200mA）X 射线诊断设施分类名称X 射线诊断设施及高压发生装置编码代号6831 医用 X 射线隶属设施及零件分类编号6831-01管理类型Ⅱ类医用固定阳极X 射线管、旋转阳极X 射线管、 X 射线 CT 管、栅极X 射线管及管组件或源组件、高压发品名举例生器分类名称医用X射线管、管组件或源组件编码代号6831 医用 X 射线隶属设施及零件分类编号6831-02管理类型Ⅱ类医用 X 射线电视系统、数字减影系统、X 射线影像加强系统、激光相机、X 射线像加强器、医用透视荧品名举例光屏、医用间接拍照荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏分类名称医用 X 线影像系统及成像器件编码代号6831 医用 X 射线隶属设施及零件分类编号6831-03管理类型Ⅱ类X 射线检查用电动胃肠床、电动拍照平床、电动导管床、电动断层床、X 射线管或监督器用电动悬吊装品名举例置及电动立柱式支撑装置分类名称X 线机配套用患者或零件支撑装置（电动）编码代号6831 医用 X 射线隶属设施及零件分类编号6831-04管理类型Ⅱ类品名举例高压注射器、防散射滤线栅、荧光拍照装置、胸片拍照装置分类名称X 射线透视、拍照附带装置编码代号6831 医用 X 射线隶属设施及零件分类编号6831-05管理类型Ⅱ类品名举例分类名称X 射线机用限速器编码代号6825 医用高频仪器设施分类编号管理类型Ⅱ类品名举例高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器分类名称高频手术和电凝设施编码代号6825 医用高频仪器设施分类编号6825-02管理类型Ⅱ类品名举例高频妇科电熨器、高频五官科电熨器分类名称高频电熨设施编码代号6825 医用高频仪器设施分类编号管理类型Ⅱ类品名举例短波治疗机、超短波治疗机分类名称射频治疗设施编码代号6825 医用高频仪器设施分类编号6825-05管理类型Ⅱ类品名举例电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极分类名称高频电极编码代号6826 物理治疗及痊愈设施分类编号管理类型Ⅱ类品名举例音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）分类名称电疗仪器编码代号6826 物理治疗及痊愈设施分类编号管理类型Ⅱ类光量子血液治疗机（紫外线照耀）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机惯例光源治疗品名举例机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪分类名称光谱辐射治疗仪器编码代号6826 物理治疗及痊愈设施分类编号管理类型Ⅱ类品名举例电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）分类名称理疗痊愈仪器编码代号6826 物理治疗及痊愈设施分类编号6826-06管理类型Ⅱ类品名举例肌电生物反应仪、温度生物反应仪、心率反应仪分类名称生物反应仪编码代号6826 物理治疗及痊愈设施分类编号6826-07管理类型Ⅱ类品名举例磁疗机、磁感觉电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗用具分类名称磁疗仪器编码代号6826 物理治疗及痊愈设施分类编号6826-08管理类型Ⅱ类品名举例视力训练仪、弱视治疗仪分类名称眼科痊愈治疗仪器编码代号6827 中医器材分类编号6827-01管理类型Ⅱ类品名举例中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈丈量仪、经络剖析仪分类名称诊断仪器编码代号6827 中医器材分类编号6827-02管理类型Ⅱ类品名举例电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机分类名称治疗仪器编码代号6821 医用电子仪器设施分类编号6821-15管理类型Ⅱ类品名举例医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪分类名称光谱诊断设施编码代号6821 医用电子仪器设施分类编号6821-17管理类型Ⅱ类品名举例分类名称睡眠呼吸治疗系统编码代号6821 医用电子仪器设施分类编号6821-18管理类型Ⅱ类分类名称心电电极编码代号6822 医用光学用具、仪器及内窥镜设施分类编号6822-05管理类型Ⅱ类诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、察看用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、品名举例膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源分类名称光学内窥镜及冷光源编码代号6822 医用光学用具、仪器及内窥镜设施分类编号6822-04管理类型Ⅱ类裂隙灯显微镜、视线机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜品名举例、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传达函数测定仪、瞳距丈量仪、光学和光电弱视助视器、检分类名称眼科光学仪器编码代号6822 医用光学用具、仪器及内窥镜设施分类编号6822-06管理类型Ⅱ类各种手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表品名举例微循环显微镜、生物显微镜、显微精子剖析系统分类名称医用手术及诊断用显微设施编码代号6827 中医器材分类编号管理类型Ⅱ类品名举例针灸针、小针刀、三棱针、梅花针分类名称中医用具编码代号6864 医用卫生资料及敷料分类编号管理类型Ⅱ类品名举例止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布分类名称敷料、护创资料编码代号6865 医用缝合资料及粘合剂分类编号6865-02管理类型Ⅱ类品名举例各样锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线分类名称不行汲取缝合线（带针/ 不带针）编码代号6865 医用缝合资料及粘合剂分类编号6865-04管理类型Ⅱ类品名举例皮肤缝合钉、医用拉链分类名称表面缝合资料编码代号6866 医用高分子资料及制品分类编号6866-02管理类型Ⅱ类品名举例一次性使用阴道扩充器及润滑液分类名称妇科检查器材编码代号6866 医用高分子资料及制品分类编号6866-03管理类型Ⅱ类品名举例避孕套、避孕帽分类名称避孕器材编码代号6866 医用高分子资料及制品分类编号管理类型Ⅱ类品名举例一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管分类名称导管、引流管编码代号6866 医用高分子资料及制品分类编号6866-05管理类型Ⅱ类品名举例经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊麻醉呼吸机管路及接头、分类名称呼吸麻醉或通气用气管插管编码代号6821 医用电子仪器设施分类编号管理类型Ⅱ类病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻品名举例醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评论系统、临盆监护仪分类名称无创监护仪器编码代号6821 医用电子仪器设施分类编号6821-10管理类型Ⅱ类综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体品名举例散布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体剖析器、压力型容积描述仪、肺量仪分类名称呼吸功能及气体剖析测定装置编码代号6821 医用电子仪器设施分类编号管理类型Ⅱ类品名举例声、光、电、磁刺激器分类名称医用刺激器编码代号6821 医用电子仪器设施分类编号6821-12管理类型Ⅱ类品名举例脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪分类名称血流量、容量测定装置编码代号6821 医用电子仪器设施分类编号6821-13管理类型Ⅱ类品名举例电子血压脉搏仪、动向血压监护仪分类名称电子压力测定装置编码代号6821 医用电子仪器设施分类编号6821-14管理类型Ⅱ类品名举例方波生理仪、生物电脉冲频次剖析仪、生物电脉冲剖析仪、微电极控制器、微操控器、微电极监督器分类名称生理研究实验仪器编码代号6807 胸腔心血管外科手术器材分类编号管理类型Ⅱ类心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、品名举例无损害肺动脉止血钳、无损害动脉止血钳、无损害动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳分类名称胸腔心血管外科用钳编码代号6807 胸腔心血管外科手术器材分类编号管理类型Ⅱ类品名举例大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹分类名称胸腔心血管外科用镊、夹编码代号6807 胸腔心血管外科手术器材分类编号管理类型Ⅱ类品名举例血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩充器分类名称胸腔心血管外科用其余器材编码代号6807 胸腔心血管外科手术器材分类编号6807-07管理类型Ⅱ类心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌输器、大隐静脉冲刷管、静脉撑开器、品名举例短柄吸引器（头）分类名称胸腔心血管外科用吸引器编码代号6809 泌尿肛肠外科手术器材分类编号管理类型Ⅱ类品名举例血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳分类名称泌尿肛肠科用钳编码代号6863 口腔科资料分类编号6863-07管理类型Ⅱ类品名举例齿科锻造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙分类名称金属、陶瓷类义齿资料编码代号6863 口腔科资料分类编号6863-08管理类型Ⅱ类品名举例氟防龋资料分类名称齿科预防保健资料编码代号6863 口腔科资料分类编号6863-09管理类型Ⅱ类品名举例齿科酸蚀剂、预办理剂、遮色剂分类名称充填协助资料编码代号6863 口腔科资料分类编号6863-10管理类型Ⅱ类品名举例正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈分类名称正畸资料编码代号6863 口腔科资料分类编号6863-11管理类型Ⅱ类品名举例印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模资料、印模石膏、橡胶类印模资料、藻酸盐印模资料分类名称印模资料编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器材分类编号管理类型Ⅱ类品名举例椎管铲刀、椎管锉刀、手锥分类名称矫形（骨科）外科用刀、锥编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器材分类编号管理类型Ⅱ类颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯改正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形品名举例咬骨钳分类名称矫形（骨科）外科用钳编码代号6810 矫形外科（骨科）手术器材分类编号管理类型Ⅱ类环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨品名举例凿、椎体骨凿、椎体前面剥离器分类名称矫形（骨科）外科用锯、凿、锉。
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(26)人工肘关节关节杆退出器
(27)三翼钉打拔器(28)石膏推开器
(29)弯钉器(30)膝关节加压固定器
(31)植骨器(32)椎骨打孔器
(33)椎间盘手术用导引钢丝
(34)椎间盘手术用定位器
(35)椎间盘手术用探棒
(36)椎间盘手术用套针套管
(37)钻头限位器(38)骨起子
(39)导板(40)槽柱
⑶骨剪⑷膝关节韧带手术剪
⑸石膏剪⑹钢丝剪
Ⅰ
０３
矫形(骨科)外科用钳
⑴颈椎咬骨钳⑵颈椎双关节咬骨钳
⑶脊柱侧弯矫正钳⑷髓核钳
⑸椎板咬骨钳⑹弯头平口棘突骨钳
⑺枪形咬骨钳
Ⅱ
⑴膝关节息肉钳⑵咬骨钳
⑶持骨钳⑷腐骨钳
⑸复位钳⑹持钉钳
⑺持板钳⑻持棒钳
⑼持钩钳⑽螺杆夹持钳
⑾撑开钳⑿压缩钳
⒀枪形取样钳⒁骨克丝钳
⒂钢板弯曲钳⒃钢丝钳
Ⅰ
０４
矫形(骨科)外科用锯、凿、锉
⑴环锯⑵腰椎用梯形骨凿
⑶椎间盘手术有环锯⑷Ｃ－Ｄ椎板剥离器
⑸颈椎测深凿⑹颈椎直角骨凿
⑺椎板骨凿⑻椎体骨凿
⑼椎体前方剥离器
Ⅱ
⑴弓锯⑵指锯
⑶骨锯⑷小园刮凿
⑸丁字凿⑹骨锉
⑺弧形锉⑻髋关节成型凿
⑼石膏锯⑽梯形铲
⑾肘关节肱骨成型骨凿⑿髓腔锉
⒀椎管锉⒁骨凿
⒂座导凿
Ⅰ
０５
矫形(骨科)外科用钩、针
⑴单侧椎板拉钩⑵半月板钩
⑶下肢截断拉钩⑷骨钩
⑸颈椎拉钩⑹颈前路深部缝合针
⑺骨牵引针⑻加压螺纹钉导引针
Ⅰ
０６
矫形(骨科)外科用刮
⑴颈椎刮匙⑵可变神经剥离子器
⑶刮匙⑷骨膜剥离器(子)
Ⅰ
０７
矫形(骨科)外科用有源器械
⑴风动开颅器⑵电池式自停颅骨钻
⑶电动胸骨锯⑷电动骨钻
Ⅱ
⑴电动石膏剪⑵电动石膏锯
Ⅰ
０８
矫形(骨科)外科用其他器械
６８１０矫形外科(骨科)手术器械
序 号
名 称
品 名ห้องสมุดไป่ตู้举 例
管理类别
０１
矫形(骨科)外科用刀、锥
⑴椎管铲刀⑵椎管锉刀⑶手锥
Ⅱ
⑴丝锥⑵髓腔铰刀
⑶加压螺纹钉铰刀⑷截断刀
⑸截骨刀⑹胫骨切刀
⑺石膏刀⑻胫骨切割器
⑼髋关节成型凹凸钻⑽钻头
⑾铰孔钻⑿手枪式摇骨钻
Ⅰ
０２
矫形(骨科)外科用剪
⑴双关节棘突骨剪⑵双关节咬骨剪
(41)扣打器(42)可调式持板器
(43)弯压器(44)六角万向起子
(45)钢板弯曲扳手(器)(46)定向器
(47)六角螺钉起子(48)粗钢针牵引器
(49)股骨延长(50)小切口牵开器
(51)多功能牵开器(52)骨盆撑开器
(53)胫骨牵开器(54)双关节深部牵开器
(55)胸腰段牵开器(56)椎板牵开器
⑴骨接合用金属钛缝线
Ⅱ
⑴钢针螺钉定位架⑵定位外套管
⑶骨锤⑷快换丝锥套
⑸张力器⑹持针镊
⑺测深器⑻攻螺丝器
⑼人工股骨假体加压固定器
⑽ＣＤ棒推进器⑾ＣＤ钩推入器
⑿拔钉器⒀扳手
⒁槌骨器⒂假体打入器
⒃导向器⒄拔出器
⒅骨旋凿保护器⒆骨压缩器
⒇骨折固定夹(21)加压器
(22)间隔器(23)髋关节成型钻柄
(24)髋关节帽打孔器(25)人工髋关节髋臼定位器
(57)骨科牵引架(58)床头牵引架
(59)骨科牵引器
(60)胸背部矫正装置
(61)可重复使用骨水泥枪
(62)肢体延长架
(63)多功能单侧外固定支架
Ⅰ