计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程1.目的：为规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机话系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，特制订本管理规程。
2.范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3.责任3.1工程设备部：3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事宜。
3.2质量部：3.2.1对计算机系统软件进行评估，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
3.2.2参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。
3.2.3根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。
负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。
4.内容：4.1计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成，可执行某一功能或某一组功能的体系。
是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。
4.2计算机化系统管理原则4.2.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性的控制的程度。
4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
(完整版)计算机化系统标准管理规程
计算机化系统管理规程内容:1 计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系.2 计算机化系统管理原则：2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2。
2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
2.3 供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）,应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
3 术语：3。
1 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
3。
2 应用程序:安装在既定的平台/硬件上,提供特定功能的软件。
3。
3 PLC（programmable logic controller）:可编程控制器。
3.4 URS：用户需求标准，用户需求说明书.3.5 I／O:输入/输出3。
6 白盒法：白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试，是在软件测试过程中，由详细设计提供的文档，从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发，设计测试用例，完成测试的目的，白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑。
3。
7 黑盒法：黑盒法也称功能测试或者数据驱动测试,是基于规格说明的测试,它是在已知产品所应具有的功能，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用，在测试时，把程序看作一个不能打开的黑盒子，在完全不考虑程序内部结构和内部特性的情况下,测试者在程序接口进行测试,它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，程序是否能适当地接收输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息（如数据库或文件）的完整性，常用如下4 种方法：3.7。
1 等价划分法（将系统的输入区域划分为若干等价类，用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据）。
3计算机化系统管理规程
1. 目的：规范在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、可靠、数据真实，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其保证水平造成负面影响，不增加新的风险。
2. 范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
3. 责任者：所有参与计算机化系统操作、管理、维护及验证管理的相关人员执行本规程，质量管理部监督本规程的实施。
4. 正文：4.1 计算机化系统的定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.2 计算机化系统管理原则4.2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.2.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.3 计算机化系统供应商提供产品或服务时（安装、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计，并按要求及时完成相关文件记录。
4.2.3.1 计算机化系统供应商管理4.2.3.1.1 应根据风险级别及计算机化系统的类别建立计算机化系统供应商档案，对于在生产质量控制及管理中起重要作用、属3类、4类的计算机化系统必须建立完善的供应商档案，档案的内容应包括供应商的联系方式及联系人、供应商介绍、供应商资质证明、供应商审计记录及批准报告、质量保证协议等等。
4.2.3.1.2 计算机化系统供应商审计也需要根据风险级别及计算机化系统的类别开展。
审计团队应包括使用部门、工程设备部、质量管理部。
审计方式可以采取三种方式：a. 历史经验（基于可用信息的判断），根据公司的经验总结共享；b. 调查问卷邮寄审计；c. 现场审计，此种审计费用较高，但是对于风险级别较高、系统复杂的计算机化系统供应商，开展现场审计是非常必要的。
计算机化系统管理规程整理稿
计算机化系统管理规程整理稿随着科技的飞速发展，计算机化系统在各个领域的应用日益广泛，为我们的工作和生活带来了极大的便利。
然而，随着系统的复杂性和重要性不断提高，计算机化系统的管理也变得越来越重要。
本文旨在整理和探讨计算机化系统管理规程的相关内容，以期为系统的有效管理和稳定运行提供指导。
一、系统管理规程的基本概念计算机化系统管理规程是指对计算机化系统的规划、设计、开发、测试、部署、运行和维护过程中所需遵循的一系列规范和流程的总称。
通过制定和执行管理规程，可以确保系统能够满足业务需求，提高系统的可靠性和稳定性，同时降低因系统故障或错误而带来的风险和损失。
二、系统管理规程的主要内容1、系统规划与设计阶段在系统规划与设计阶段，管理规程应包括以下几个方面：（1）明确系统的目标和需求，制定可行的计划和预算。
（2）进行系统架构设计，确定系统的硬件和软件环境。
（3）制定系统开发流程和标准，明确开发过程中的质量标准和风险管理措施。
（4）确定系统的测试策略和验收标准。
2、系统开发与测试阶段在系统开发与测试阶段，管理规程应包括以下几个方面：（1）制定详细的项目计划，明确各阶段的任务和时间节点。
（2）采用合适的开发方法和工具，遵循编码规范和安全标准。
（3）进行单元测试和集成测试，确保系统功能的完整性和稳定性。
（4）建立缺陷跟踪和修复机制，及时发现和解决问题。
3、系统部署与运行阶段在系统部署与运行阶段，管理规程应包括以下几个方面：（1）制定系统部署计划，明确部署步骤和风险应对措施。
（2）进行系统安装和配置，确保系统的正常运行。
（3）进行系统性能测试和优化，提高系统的响应速度和吞吐量。
（4）建立系统监控和报警机制，及时发现和解决系统故障或异常情况。
4、系统维护与更新阶段在系统维护与更新阶段，管理规程应包括以下几个方面：（1）定期进行系统维护和优化，确保系统的稳定性和安全性。
（2）对系统进行升级和更新，提高系统的性能和功能。
计算机化系统管理规程
目的：建立计算机系统管理规程，规范质量控制室的日常管理。
适用范围：适用于计算机系统的日常管理。
责任：质量控制室主任、QC及相关人员对本规程的实施负责。
内容：1. 计算机系统（Computer system）：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
2. 计算机化系统(Computerized system）：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系，是用于报告或者自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。
3. QC用计算机化系统质量控制室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、红外光谱仪，原子吸收分光光度计、薄层色谱扫描仪等其具有同步记录分析过程数据的功能，并能实现分析数据的输出。
所有分析数据一经形成无法修改，以输出的纸面记录作为分析过程原始记录并开展数据计算及结果判定，电子记录仅作为操作复核的辅助途径，并为异常情况下的调查工作提供信息及线索。
4.基本管理原则4.4.1计算机系统应当验证，验证的深度和广度取决于计算机应用的差异性、复杂性和关键性。
4.4.2计算机化系统应当有足够的控制，以防止未经许可存取或改动数据，应当由防止数据丢失的控制。
应有记录显示任何数据的变更、原来的数据、谁进行的变更以及什么时候进行的变更。
4.4.3应当有计算机化系统操作和维护的书面程序。
4.4.4手工输入关键性数据时，应当另外检查输入的准确性。
这可由第二位操作人员或系统本身来进行。
4.4.5对计算机化系统所做的变更应当按照变更程序执行，并应当经过正式批准、记录成文并作测试。
所有变更记录都应当保存，包括对系统的硬件、软件和任何其它关键组件的修改和升级。
这些记录应当证明该系统维持在验证的状态。
4.5 计算机（化）系统管理要求4.5.1设备管理基本要求4.5.1.1检验用计算机不得用于其他用途，且不得连接互联网，应安装杀毒软件防止病毒感染，非经批准部门主管批准不得使用移动存储器。
KB-SMP-30-A0计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程文件编号KB/SMP-30-A0 颁发部门质量管理部版本号A0 起草人日期分发编号页数 3 审核人日期受控状态批准人日期生效日期2018 年 6 月 1 日分发范围：质量管理部、生产管理部、设备工程部、采购部、储运部、销售部、转化部、人力资源部、总务部、档案室1 目的对需要计算机软件进行控制的设备的软件系统进行确认，确保满足使用要求。
2 适用范围适用于本公司由计算机软件系统控制设备的确认和控制。
3 职责与权限3.1 质量保证部负责确定软件系统的确认和验证的范围。
3.2 质量保证部负责验证过程中相关检验工作及检验结论的正确可靠。
3.3 设备动力部负责对整体设备的验收，负责各项设备资料的存档。
3.4 生产管理部、质量控制部、行政部协助进行软件系统的验证。
4 内容4.1 计算机化系统的定义与使用原则4.1.1 计算机化系统的定义计算机化系统是药品生产质量管理过程中所应用的系统，其由一系列硬件和软件组成的，用以满足特定的功能。
4.1.2 计算机化系统的使用原则a) 计算机化系统应有基于风险评估的供应商质量体系调查或审计信息；b) 计算机化系统应在其生命周期中，应保持验证或持续验证的状态；c) 计算机化系统须进行所涉及人员的培训，培训内容应包括硬件和软件系统的培训；d) 计算机化系统使用前，应当进行全面地测试，并确认其可达到预期的要求。
4.2 计算机化系统分类依据计算机化系统软件的程度，将其进行四级的分类管理制度。
4.2.1 第一级为基础的计算机化系统，其不需要设置参数，可直接进行使用，如电导率仪。
4.2.2 第二级的计算机化系统，需要对系统进行校准或设置,可不连接计算机的设备，如天平、pH计。
4.2.3 第三级的计算机化系统，需要计算机进行控制，运行结果以电子数据的形式保存于计算机，有较为复杂的运行参数（方法）设置，如液相色谱系统。
4.2.4 第四级的计算机化系统，需要进行大量的参数设置或数据输入，由多台计算机通过网络连接，不同人员具有不同权限，进行操作控制，如ERP等数据管理软件4.3 计算机权限管理4.3.1 计算机权限a) 对系统控制计算机及数据存储计算机进行分权管理，仅经批准的人员才有使用操作计算机的权利，不同的人员具有不同的操作权限；b) 计算机权限实行账号和密码的管理制度，不同的操作或管理人员具有不同的账号和密码，不同的账号设置有与人员相适应的操作或管理权利，操作或管理人员不可将账号密码泄露或转授权于其他人员；c) 操作及管理账号密码应定期进行修改，应建立最大密码尝试失败次数，保证账号数据安全；d) 计算机系统参数的更改：系统运行参数的变更按照变更管理制度进行，操作人员不得持有参数变更的权限；重大参数的变更需要经过必要的验证。
计算机化系统管理规程
XXXX药业有限公司计算机系统管理制度1 目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2 适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3 职责：3.1 设备部：3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
从技术角度完成供应商审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
3.1.2 负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事宜。
3.2 质量部：3.2.1参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
3.2.2参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。
3.2.3根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。
负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。
4 内容：4.1计算机化系统定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。
4.2 计算机化系统管理原则4.2.1计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.2.2风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
4.3 人员4.3.1 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程计算机化系统管理规程第一章总则第一节目的和依据1.1 目的本文档旨在规范计算机化系统管理的各项工作，保障计算机化系统的稳定运行，提高工作效率，并保护计算机化系统中的数据安全。
1.2 依据本文档制定的依据有：相关法律法规、国家标准、行业规范和公司内部相关管理制度。
第二章计算机化系统管理基本原则第一节安全性原则2.1 数据安全确保计算机化系统中的数据安全，包括数据的备份、灾备恢复、权限分配等措施。
2.2 系统安全采取防火墙、入侵检测系统等措施，保障计算机化系统的网络和服务器安全。
第二节效率原则2.3 运维管理定期对计算机化系统进行巡检、维护和升级，防止系统故障和性能下降。
2.4 用户支持及时解决用户在使用计算机化系统中遇到的问题，提供优质的用户支持服务。
第三节合规原则2.5 法律法规遵从遵守国家相关法律法规，确保计算机化系统管理的合规性。
2.6 数据保护对个人信息和敏感数据进行保护，遵守相关隐私政策。
第三章计算机化系统管理职责分工第一节管理组织结构3.1 计算机化系统管理部门负责全面组织、协调、推进计算机化系统的管理工作。
3.2 相关部门合作与各业务部门合作，积极配合解决计算机化系统管理中的各类问题。
第二节工作职责3.3 系统运维人员负责计算机化系统的日常维护工作，包括系统巡检、补丁升级、性能优化等。
3.4 安全管理员负责计算机化系统的安全管理工作，包括防火墙配置、漏洞扫描、权限控制等。
3.5 数据管理员负责计算机化系统中数据的管理和维护工作，包括数据备份、数据恢复、数据清理等。
第四章计算机化系统管理流程第一节运维管理流程4.1 巡检和监控定期进行计算机化系统的巡检和监控，发现问题及时处理。
4.2 维护和升级针对计算机化系统的补丁升级、软件升级和硬件升级进行规范管理。
第二节安全管理流程4.3 安全策略制定制定和完善计算机化系统的安全策略和措施，确保系统的安全性。
4.4 安全事件响应建立安全事件响应机制，及时处理和跟踪计算机化系统中的安全事件。
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计算机化系统管理规程
1 目的：
规范在药品生产、质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、可靠、数据真实，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其保证水平造成负面影响，不增加新的风险。
2 范围：
适用于公司在药品生产、质量管理过程中应用的计算机化系统。
3 职责：
3.1 工程部：对公司计算机化系统全面负责。
3.2 计算机化系统管理员：对公司主要计算机系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、维修、改造、报废和使用、更新全过程进行管理。
配合质量管理部门做好计算机化系统供应商审计工作。
3.3使用部门：设备在工程部门的指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
3.4 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统。
4内容：
4.1 计算机化系统的定义：
由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.2计算机化系统管理原则
4.2.1 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程，供应商提供产品或服务时（安装、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.3 计算机化系统的分类
4.3.1 类别A：嵌入式计算机系统。
该类计算机化系统的特点：没有用户界面，只产生原始数据及测试结果但不存储及处理，软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。
如：
①现场安装的智能化传感器、显示仪、温度、频率、转速、PH、电导率仪等。
①现场安装的智能化仪表自动控制系统。
温控仪、压力控制器、带调节信号及报警信号的智能仪表等。
①电子衡器、数显式检测仪器、测试工具、离线仪表等。
4.3.2 类别B：工业过程控制类计算机
该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置，产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。
如：HMI+PLC控制系统（HMI：人机界面；PLC：可编程逻辑控制器，一种数字运算操作的电子系统，专为在工业环境应用而设计的。
）如：生产工艺设备（脉动真空灭菌柜、包衣机、三维混合机、胶囊填充机、铝塑包装机等）；纯化水机组、净化空调系统机组等。
4.3.3 类别C：该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能。
如：实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统：高效液相、气相检测仪、红外光谱分析仪、紫外检测仪、色谱工作站。
4.3.4 类别D：该类计算机化系统特点：多个用户界面，配置参数可存储及再使用；产生原始数据及测试结果存储并用应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能。
如：电子监管码系统
4.4 计算机化系统清单
4.4.1 制定包含药品生产管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模式进行编号管理。
编号原则：按安装房间编号+计算机类别+流水号进行编号。
4.4.2 计算机化系统清单内容包括：名称、类别、主要硬件配置、安装位置、设备编号、软件版本号、功能描述等。
根据计算机化系统清单的描述开展进一步的工作：如风险评估、技术改造、再验证。
4.4.3 计算机化系统清单应在本厂计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级功能变动等情况出现时同步变更。
4.5 计算机化系统安全管理
4.5.1 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰，关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。
在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。
当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。
4.5.2 计算机化系统软件操作系统应按不同操作权限设置登录用户名与密码，未经授权不能进入，进入后仅能进行获得授权部分内容的操作，系统屏保应设置不超过5分钟，退出屏保进入操作系统时需要对应权限和密码。
使用者的用户权限经使用部门负责人授权和
质量部门批准后，由计算机化系统管理员分配账户并备案登记，使用者自行设置用户密码并对除计算机化系统管理员以外的人员保密，系统的各级密码应由数位字母、数字或数字与字母组合组成，密码长短数位可根据设备配置而定，原则宜长不宜短，不得使用排序数字或相同数字（如类似1234...1111...）且每个季度要变换一次，更换的密码不能是近三次使用过的密码。
计算机化系统管理员应定期审核每个用户的密码，用户每次更换密码要及时到计算机化系统管理员处备案，由计算机化系统管理员核对。
4.5.3 每台计算机系统至少有两个用户管理，并且不能同时出差或休假，若必须则进行临时授权，出差或休假完成后立即收回。
4.5.4 有人从公司离职时，该人使用的计算机系统要进行一次安全性评价与变更。
4.5.5 如果一台计算机系统不再使用，要保证5年内至少有一台仪器能够打开原有的资料。
4.6 计算机化系统使用管理
4.6.1 当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。
这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。
必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。
4.6.2 与生产质量相关的计算机化系统在未经申请批准的情况下，任何人员不得私自安装、删除、修改系统与程序，如确需进行的必须申请批准并有记录。
计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。
只有经授权人员，方可修改已输入的数据。
每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。
应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
以纸质打印文稿为主数据的,如打印在热敏纸上的记录,必须复印保存,与原件一起归档。
4.6.3 应在制定系统出现故障或损坏时的应急预案及进行处理的方式及程序，必要时对该操作方式及程序的相关内容进行验证。
系统出现故障或损坏时应启动偏差调查程序。
4.6.4 计算机化系统数据的备份
4.6.4.1 计算机化系统数据由使用部门负责人和计算机化系统管理员负责备份，备份的数据由计算机化系统管理员保存，并复制一份供质量管理部门存档。
4.6.4.2 计算机系统的备份包括月备份和临时备份两种。
月备份指每月最后一天对计算机化系统数据进行备份；临时备份指在特殊情况（如软件升级、设备更换、感染病毒等）下，临时对信息数据进行备份。
4.6.4.3 为保证所备份的内容可再现系统运行环境，数据备份内容应包括网络系统的所有关键数据。
具体指计算机和网络设备的操作系统、应用软件、系统数据和应用数据。
4.6.4.4 数据备份应同时拷贝两份，互为再备份，一份由计算机化系统管理员保存，另一份由质量保证部门保存。
备份介质应存放在无磁性、辐射性的安全环境，且不能存放于同一个办公室，要确保备份数据的可恢复性，备份数据长期保存。
任何插入计算机化系统进行数据传输的介质，应确保不携带计算机病毒，本计算机化系统安装有杀毒软件的，应先杀毒后方可打开或进行其他操作，本计算机化系统未安装杀毒软件的，可在已安装杀毒软件的计算机上事先杀毒后使用。
4.6.4.5 数据备份时必须建立备份文件档案及档案库，详细记录备份数据的信息。
4.6.4.6 对计算机或设备进行软件安装、系统升级或更改配置时，应进行系统和数据、设备参数的完全备份。
4.6.4.7应定期对备份数据进行还原检查，保证所备份数据安全可靠。
4.7 计算机化系统的变更
4.7.1 计算机化系统安装位置变更、硬件改变、软件升级、关键参数的变更、功能变动情况出现时，应按规程进行变更控制。
4.8计算机化系统退出
4.8.1 当计算机化系统的现行功能实施不再适用，或执行一个新系统替代现有的系统的功能时，该系统就从实际使用中退出。
4.8.2 退出系统应制定一个退出工作的步骤。
鉴别将要替代原有系统的新系统，退出过程的期限及相关责任。
确定原有系统数据是否应按照一定的格式存档，如果原系统被另一个系统替代，存档的数据应该被装载在替代系统中，数据成功转移的确认是新系统验证的一部分。
系统退出时，应通知到所有受影响的用户，并完成以下工作
A、撤销系统特殊的程序
B、切断系统通道
C、删除所有软件和工作环境下存档的电子记录
5 参考文献
5.1 《药品生产质量管理规范》2010
5.2 《药品生产质量管理规范(修订)计算机化系统附录》
6 附件。