GMP计算机化系统清单
2010版GMP附录完整版 计算机化系统
2010版GMP附录计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。
清单应当及时更新。
第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
第五章系统第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。
gmp指南 2023年版 信息化与计算机化系统
《2023年版GMP指南中的信息化与计算机化系统》目录：1. 介绍2. 信息化与计算机化系统在GMP指南中的重要性3. 信息化与计算机化系统的基本要求4. 信息化与计算机化系统在药品生产中的应用5. 我对信息化与计算机化系统的个人观点和理解### 1. 介绍GMP（Good Manufacturing Practice）指南是药品生产领域的一项重要标准，旨在确保药品的质量和安全。
信息化与计算机化系统作为现代药品生产的重要组成部分，也被纳入了GMP指南之中。
### 2. 信息化与计算机化系统在GMP指南中的重要性信息化与计算机化系统在GMP指南中扮演着至关重要的角色。
随着科技的发展和药品生产流程的复杂化，传统的手工操作已经无法满足生产的需求。
信息化与计算机化系统能够有效地提高生产效率，优化生产流程，并且对药品的质量和安全起到重要保障作用。
### 3. 信息化与计算机化系统的基本要求根据2023年版的GMP指南，对于信息化与计算机化系统的要求主要包括但不限于以下几个方面：1. 系统的稳定性和可靠性；2. 数据的准确性和一致性；3. 系统的合规性和安全性；4. 关键数据的备份和恢复机制。
### 4. 信息化与计算机化系统在药品生产中的应用在药品生产中，信息化与计算机化系统广泛应用于原料药生产、药品包装、质量控制等各个环节。
通过建立先进的生产信息管理系统，生产企业能够实现生产过程全程控制、数据实时监测、流程自动化管理等功能，从而提高药品的生产质量和生产效率。
### 5. 我对信息化与计算机化系统的个人观点和理解作为一名从事药品生产行业多年的人士，我深刻理解信息化与计算机化系统在GMP指南中的重要性。
随着科技的不断进步，信息化与计算机化系统必将成为未来药品生产的趋势。
然而，我们也要意识到信息化与计算机化系统所面临的挑战与风险，比如数据安全、系统稳定性等问题，需要引起重视和解决。
总结：通过对2023年版GMP指南中的信息化与计算机化系统进行分析和解读，我们深刻认识到了其在药品生产中的重要作用。
GMP附录10计算机化系统
GMP（2010年修订）- 附录10：计算机化系统章节附录附录：计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。
清单应当及时更新。
第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
第五章系统第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
GMP附录计算机化系统
附件1计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用(de)计算机化系统.计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定(de)功能.第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品(de)质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险.第三条风险管理应当贯穿计算机化系统(de)生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量.作为质量风险管理(de)一部分,应当根据书面(de)风险评估结果确定验证和数据完整性控制(de)程度.第四条企业应当针对计算机化系统供应商(de)管理制定操作规程.供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）,企业应当与供应商签订正式协议,明确双方责任.企业应当基于风险评估(de)结果提供与供应商质量体系和审计信息相关(de)文件.第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及(de)各种活动,如验证、使用、维护、管理等,需要各相关(de)职能部门人员之间(de)紧密合作.应当明确所有使用和管理计算机化系统人员(de)职责和权限,并接受相应(de)使用和管理培训.应当确保有适当(de)专业人员,对计算机化系统(de)设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导.第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序(de)验证和基础架构(de)确认,其范围与程度应当基于科学(de)风险评估.风险评估应当充分考虑计算机化系统(de)使用范围和用途.应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态.第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及(de)所有计算机化系统清单,标明与药品生产质量管理相关(de)功能.清单应当及时更新.第八条企业应当指定专人对通用(de)商业化计算机软件进行审核,确认其满足用户需求.在对定制(de)计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应(de)操作规程,确保在生命周期内评估系统(de)质量和性能.第九条数据转换格式或迁移时,应当确认数据(de)数值及含义没有改变.第五章系统第十条系统应当安装在适当(de)位置,以防止外来因素干扰.第十一条关键系统应当有详细阐述(de)文件（必要时,要有图纸）,并须及时更新.此文件应当详细描述系统(de)工作原理、目(de)、安全措施和适用范围、计算机运行方式(de)主要特征,以及如何与其他系统和程序对接.第十二条软件是计算机化系统(de)重要组成部分.企业应当根据风险评估(de)结果,对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商(de)审计）,评估供应商质量保证系统,保证软件符合企业需求.第十三条在计算机化系统使用之前,应当对系统进行全面测试,并确认系统可以获得预期(de)结果.当计算机化系统替代某一人工系统时,可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行(de)方式作为测试和验证内容(de)一部分.第十四条只有经许可(de)人员才能进入和使用系统.企业应当采取适当(de)方式杜绝未经许可(de)人员进入和使用系统.应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更(de)操作规程.必要时,应当考虑系统能记录未经许可(de)人员试图访问系统(de)行为.对于系统自身缺陷,无法实现人员控制(de),必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段,保证只有经许可(de)人员方能进行操作.第十五条当人工输入关键数据时,应当复核输入记录以确保其准确性.这个复核可以由另外(de)操作人员完成,或采用经验证(de)电子方式.必要时,系统应当设置复核功能,确保数据输入(de)准确性和数据处理过程(de)正确性.第十六条计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员(de)身份.只有经授权人员,方可修改已输入(de)数据.每次修改已输入(de)关键数据均应当经过批准,并应当记录更改数据(de)理由.应当根据风险评估(de)结果,考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统,用于记录数据(de)输入和修改以及系统(de)使用和变更.第十七条计算机化系统(de)变更应当根据预定(de)操作规程进行,操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定.计算机化系统(de)变更,应经过该部分计算机化系统相关责任人员(de)同意,变更情况应有记录.第十八条对于电子数据和纸质打印文稿同时存在(de)情况,应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据.第十九条以电子数据为主数据时,应当满足以下要求：（一）为满足质量审计(de)目(de),存储(de)电子数据应当能够打印成清晰易懂(de)文件.（二）必须采用物理或者电子方法保证数据(de)安全,以防止故意或意外(de)损害.日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时,应当检查所存储数据(de)可访问性及数据完整性.（三）应当建立数据备份与恢复(de)操作规程,定期对数据备份,以保护存储(de)数据供将来调用.备份数据应当储存在另一个单独(de)、安全(de)地点,保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限(de)要求.第二十条企业应当建立应急方案,以便系统出现损坏时启用.应急方案启用(de)及时性应当与需要使用该方案(de)紧急程度相关.例如,影响召回产品(de)相关信息应当能够及时获得.第二十一条应当建立系统出现故障或损坏时进行处理(de)操作规程,必要时对该操作规程(de)相关内容进行验证.包括系统故障和数据错误在内(de)所有事故都应当被记录和评估.重大(de)事故应当进行彻底调查,识别其根本原因,并采取相应(de)纠正措施和预防措施.第二十二条当采用计算机化系统放行产品时,计算机化系统应当能明示和记录放行产品人员(de)身份.第二十三条电子数据可以采用电子签名(de)方式,电子签名应当遵循相应法律法规(de)要求.第六章术语第二十四条下列术语含义是：（一）电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容(de)数据.（二）电子数据：也称数据电文,是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存(de)信息.（三）基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能(de)一系列硬件和基础软件,如网络软件和操作系统.（四）计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用(de)过程,包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段.（五）数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件(de)记录,用以帮助从原始数据追踪到有关(de)记录、报告或事件,或从记录、报告、事件追溯到原始数据.（六）数据完整性：是指数据(de)准确性和可靠性,用于描述存储(de)所有数据值均处于客观真实(de)状态.（七）应用程序：安装在既定(de)平台/硬件上,提供特定功能(de)软件.。
GMP附录计算机化系统
中洲培训：计算机中化洲系培统训：计算机化系统
• 第四章 验 证 • 第六条 计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认,其范
围与程度应当基于科学的风险评估.风险评估应当充分考虑计算机化系 统的使用范围和用途. • 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态. • 第七条 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机 化系统清单,标明与药品生产质量管理相关的功能.清单应当及时更新. • 第八条 企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核,确认其 满足用户需求. • 在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确 保在生命周期内评估系统的质量和性能. • 第九条 数据转换格式或迁移时,应当确认数据的数值及含义没有改变.
• 包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估. 重大的事故应当进行彻底调查,识别其根本原因,并采取相应的纠 正措施和预防措施.
• 第二十二条 当采用计算机化系统放行产品时,计算机化系Biblioteka 应当 能明示和记录放行产品人员的身份.
• 第二十三条 电子数据可以采用电子签名的方式,电子签名应当遵 循相应法律法规的要求.
中洲培训：计算中洲机培化训系：统计算机化系统 • 计算机化系统
• 第一章 范 围 • 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中
应用的计算机化系统.计算机化系统由一系列硬件 和软件组成,以满足特定的功能.
中洲培训：计算机中化洲系培统训：计算机化系统
• 第二章 原 则 • 第二条 计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、
中洲培训：计算机中化洲系培统训：计算机化系统
• 第十九条 以电子数据为主数据时,应当满足以下要求： • （一）为满足质量审计的目的,存储的电子数据应当能够打印
GMP法规基本知识培训——附录9计算机化系统
原文内容： 第二条：计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证
水平造成负面影响，不增加总体风险。
原文解读： 这一条主旨是说计算机化系统可以代替人工操作，提高工作效率，但是需考虑这种替代或变 革随之带来的风险，这种风险可能是来自产品质量的、过程控制的，也可能是整个质量保证 体系的，需慎重、全面考虑这种变革带来的诸多影响，原则上同过去手工操作相比，不增加 总体风险即可。这一条其实给整个附录定了一个基调，就是凡是大到变革、小到变更，只要 有变化都要做好风险识别和风险评估工作，这是一切“变”的前提和刚性要求。
原文内容： 第九条：数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。 原文解读： 这一条很好理解，举例来说在做系统升级时，升级后的系统迁移过来的数据的数值和含义必 须是同升级前系统的数据保持一致。这是最基本的要求，否则系统升级就是不成功的。
原文内容： 第十条：系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。 原文解读： 该条款从环境和安全的角度，提出了系统安装的位置，以防止外来因素的干扰，包括室内的 温度、湿度、防尘、防潮、防盗等要求。
原文内容： 第六条：计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于
科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化
系统生命周期中保持其验证状态。 原文解读： 验证对象包括应用程序（就是软件）和基础架构（包括硬件和网络）。验证的具体范围和程 度如何确定？答案是基于科学的风险评估，那么风险评估又如何进行呢？答案是要充分考虑 该系统的使用范围和用途。举例来说，某个系统的使用是否同GxP有关或对产品质量有影响， 如果有，就需要进行风险评估，同时还要考虑该系统使用范围大小，范围越大，影响越大， 风险越高。此外，该条款特别强调了系统在生命周期中验证状态的保持，是一项常态工作。
GMP附录《计算机化系统》那些事儿
GMP附录《计算机化系统》那些事⼉GMP法规附录《计算机化系统》那些事⼉?2015年5⽉26⽇，CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之⼀《计算机化系统》，引起了国内制药⾏业的⼴泛讨论和⾼度关注。
其实许多制药企业对它的内容并不陌⽣，因为这则法规于2013年作为征求意见稿已经添加到新版GMP法规附录中。
⽽现在，它将作为正式的法规于2015年12⽉1⽇起执⾏。
这则法规附录将给国内制药企业带来什么新的挑战？从近两年来CFDA的⼀系列举措（频繁的飞⾏检查，2014年⾄今已取消近100家药企的GMP证书）来看，国内GMP的监管⼒度是显著增强的。
所以届时如果企业不能满⾜《计算机化系统》法规的要求，将可能⾯临⼗分严重的后果。
CFDA为何要发布这则法规？?国内外GMP法规有许多差异，⽽对计算机化系统的要求差异尤为明显。
CFDA所执⾏的2010版GMP法规内容与国际上其他法规机构的cGMP法规是对等的，如FDA?21?CFR?Part? 211。
但美国的制药企业除了执⾏?21?CFR?Part?211以外，同时还要遵守21?CFR?Part?11法规；欧盟国家的制药企业除了执⾏欧盟GMP以外，还要遵循Annex?11法规。
FDA的21?CFR? Part?11与欧盟的Annex?11的内容是类似的，都是针对于制药企业使⽤计算机化系统的法规要求。
新颁布的《计算机化系统》法规附录是国内法规与国际接轨的重要⼀步，将填补国内对于计算机化系统要求的法规空⽩，是实现与国际法规监管机构之间相互认可的前提条件之⼀。
法规到底讲了些什么？?《计算机化系统》法规附录究竟讲了哪些内容？其实，我们发现内容并不多，全⽂共24条要求、6页，共计2500字。
我们尝试对这些法规条⽂作了初步的解读，把所理解的核⼼内容概括如下：?1.CFDA明确提出进⾏计算机化系统验证的要求?以往，法规对于仪器的确认是⼀直有要求的，但对计算机软件验证的要求不明确。
GMP计算机系统附录知识培训CFDAGMP计算机化系统附录
❖ 管理方法：
❖
?计算机化系统全生命周期管理方法?〔已生成〕
SOP：
?计算机化系统风险评估及验证?
?计算机化系统访问权限及平安?
?计算机化系统偏差及变更?
?**系统计算机系统操作?〔各车间各系统〕
?**系统计算机系统备份维护?〔各车间各系统〕
?计算机化系统备份及归档?
?计算机化系统连续性及灾难恢复?
6.使变通的方法合理化〔可能会破坏数据完
整性〕
1
计算机化系统GMP法规要求
1.4.3?计算机化系统?中要求的“操作规程〞
v
v
v
v
v
v
1.企业应当针对计算机化系统供给商的管理制定操作规程
2.在对定制的计算机化系统进展验证时，企业应当建立相
应的操作规程
3.应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的
GMP计算机系统附录知识培训
CFDAGMP计算机化系统附录
引言：主题说明
随着GMP意识的深入与提高，国内制药与国
际的接轨，越来越多的审计检查对制药企业
使用计算机系统有了更高、更为深入和更加
专业的检查，也逐渐变为了行业监管的重点
和缺陷整改项易发区域。
❖ 2021 .05.26，CFDA正式公布了作为GMP配套
- 制剂成品的现行良好制造标准
❖ J子部- 记录和报告
❖ 根据本局部要求保存的以及所有与批药品相
关的生产、控制和销售的记录，至少应保存
至该批有效期限后1年
❖
1
计算机化系统GMP法规要求
数据要求完整、准确，是动态药品生
产管路标准CGMP的要求
❖
❖
❖
❖
211.180〔d〕：可保存原始数据或“准确副本〞，如
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GMP文件编号：ZL-SMP-023-R01-00
具备审计追踪功能森秀公司计算机化系统示意图
生产部办公计算机质
量
部
办
公
计
算
机
财
务
部
办
公
计
算
机
销
售
部
办
公
计
算
机
采
购
仓
储
部
办
公
计
算
机
档
案
室
办
公
计
算
机
办
公
室
办
公
计
算
机
高效液相计算机系统
气
相
计
算
机
系
统
原
子
吸
收
计
算
机
系
统
紫外
可见
分光
光度
计计
算机
系统
GMP文件编号：ZL-SMP-023-R01-00
序号计算机
编号
名称安装部门
责任
人
药品生产质量管理
相关的功能
备注
1 JSJ-001 生产部办公计算机生产部初金芝药品生产管理
2 JSJ-002 采购仓储部办公计算
机
采购仓储部侯文华原辅料成品库存
3 JSJ-003 财务部办公计算机财务部任晓敏药品财务发票
4 JSJ-004 销售部办公计算机销售部侯文华销售发货，召回
5 JSJ-005 办公室办公计算机办公室马义人员管理
6 JSJ-006 设备部办公计算机生产部郑宏宇设备档案
7 JSJ-007 质量部办公计算机质量部齐天宝药品质量管理
8 JSJ-008 紫外-可见计算机质控室谢应舟含量测定
9 JSJ-009 高效液相计算机质控室谢应舟液相含量检测具审计追踪功能
10 JSJ-010 高效气相计算机质控室谢应舟气相含量测定具审计追踪功能
11 JSJ-011 原子吸入分光光度计
计算机
质控室谢应舟含量测定具审计追踪功能
计算机系统管
理员
清单更新日期：年月日。