2019年新版药品管理法解读
2019版药品管理法的主要变化
2019版药品管理法的主要变化随着全球医药行业的快速发展和国内药品市场的不断改革与完善，2019年修订的《药品管理法》正式实施，为我国药品管理制度的完善和规范化提供了更为坚实的法律基础。
新版《药品管理法》在原有基础上进行了一系列的修改和补充，对药品审批、监管、销售等方面进行了全面的规范和改动。
本文将对2019版《药品管理法》的主要变化进行详细分析，并提出相关的看法和建议。
一、药品审批制度的改革新版《药品管理法》对药品审批制度进行了一系列的改革，主要包括以下几个方面：1.1加强对药品临床试验的监管在新版《药品管理法》中，对药品临床试验的监管得到了加强。
临床试验是药品研发过程中的重要环节，对药品的安全性和有效性起着至关重要的作用。
新法规定，医疗机构和科研机构应当加强对临床试验的管理，确保试验过程的合法合规，保障试验对象的权益。
1.2简化药品注册审批程序新版《药品管理法》对药品注册审批程序进行了简化，缩短了审批时间，提高了审批效率。
此举有利于加快药品上市的速度，满足市场需求，促进新药的研发和生产。
1.3鼓励创新药物研发新版《药品管理法》对创新药物的研发给予了更多的政策支持。
新法规定，对于创新药物的注册审批，可以给予更加简化的程序和更快的审批速度，以鼓励企业加大对创新药物的投入和研发力度。
二、药品监管体系的完善在药品监管方面，新版《药品管理法》主要体现在以下几个方面：2.1加强药品生产监管新法规定，药品生产企业应当建立健全的质量管理体系，加强对药品生产过程的管控和监督，确保药品的质量和安全。
对于生产企业的质量管理制度、生产工艺、设施设备等方面进行了更为详细的规定和要求。
2.2加强药品流通监管新版《药品管理法》对药品流通环节进行了更加严格的监管。
严禁非药品零售企业、个体经营者非法销售药品，对药品零售企业的经营行为和药品销售行为进行了更为详细的规定和限制。
2.3加强药品广告监管新法规定，对药品广告进行了更加严格的管理和规范。
2019年新版药品管理法解读
新版药品管理法解读8月26日上午,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法.该法将于2019年12月1日起实施。
新修订的药品管理法有哪些亮点？全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰、国家药监局政策法规司司长刘沛在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上作出详细解读。
亮点一：四个最“新”药品管理法于1984年制定,2001年2月首次修订，其后分别于2013年12月、2015年4月进行两次修正。
这次药品管理法“大修"，袁杰认为体现出“四个最新”。
第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。
新法明确规定保护和促进公众健康,在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。
第二个最新,是坚持风险管理。
将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治.第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向.针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切,坚决贯彻“四个最严”的原则。
第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。
亮点二：鼓励创“新”鼓励创新是新法中的一大亮点。
“新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。
”袁杰说，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益.什么是药品上市许可持有人制度？刘沛表示，药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度.“通过借鉴国际经验，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效,对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。
在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总结试点经验,以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关章节明确药品上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，强化全过程监管。
2019版药品管理法的主要变化
2019版药品管理法的主要变化2019年版的《药品管理法》是中国国内药品管理的重要法律法规之一。
本文将从药品生产、经营、监督管理等方面介绍2019年版《药品管理法》的主要变化。
一、药品生产1. 生产许可的审批程序更加严格2019年版《药品管理法》对药品生产企业的生产许可审批程序进行了调整，要求生产企业在申请生产许可时需提交更加全面的资料，并进行更加严格的审查。
这有助于提高药品生产的质量和安全水平，确保患者用药安全。
2. 生产质量标准更加严格新修订的《药品管理法》要求药品生产企业在生产过程中需严格依据国家标准进行，对药品的出厂检验和审批标准提出了更高要求。
这些举措有助于提高药品的质量水平，确保患者用药安全。
3. 增加了对药品生产过程的监督管理2019年版《药品管理法》对药品生产企业的生产过程进行了更加严格的监督管理，要求企业建立完善的质量管理体系，并接受国家药品监督管理部门的监督检查。
这有助于提高药品的生产质量，确保患者用药安全。
二、药品经营1. 加强了药品经营企业的许可管理2019年版《药品管理法》对药品经营企业的许可管理进行了调整，要求药品经营企业必须取得经营许可证方可开展药品的经营活动。
这有助于规范药品市场秩序，减少假冒伪劣药品的流通。
2. 明确了药品流通环节的责任新修订的《药品管理法》要求药品经营企业在药品流通过程中需严格按照规定进行管理，并对流通环节的药品质量承担责任。
这有助于减少药品流通环节的风险，确保患者用药安全。
3. 加强了对药品经营企业的监督管理2019年版《药品管理法》加强了对药品经营企业的监督管理，要求国家药品监督管理部门定期对药品经营企业进行监督检查，并对违法违规的企业进行处罚。
这有助于维护药品市场秩序，保障患者用药安全。
三、监督管理1. 加强了药品监督管理部门的监督执法2019年版《药品管理法》要求国家药品监督管理部门加强对药品市场的监督执法，对违法违规行为进行严厉打击。
《药品管理法(2019版)》第二章解读
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（二）第二章、药品研制和注册
一、新旧对比：
第十七条
2015版
区别
2019版
第二十九条 研制新药，必须 按照国务院药品监督管理部 门的规定如实报送研制方法 、质量指标、药理及毒理试 验结果等有关资料和样品， 经国务院药品监督管理部门 批准后，方可进行临床试验 。药物临床试验机构资格的 认定办法，由国务院药品监 督管理部门、国务院卫生行 政部门共同制定。
区别
2019版
第三十条 药物的非临床 安全性评价研究机构和临 床试验机构必须分别执行 药物非临床研究质量管理 规范、药物临床试验质量 管理规范。
药物非临床研究质量管理 规范、药物临床试验质量 管理规范由国务院确定的 部门制定。
第十八条 开展药物的非临床研究，安全性 评价研究机构和临床试验机构从事药品研 制活动，必须分别执行药物非临床研究质 量管理规范、药物临床试验质量管理规范 。应当符合国家有关规定，有与研究项目 相适应的人员、场地、设备、仪器和管理 制度，保证有关数据、资料和样品的真实 性。药物非临床研究质量管理规范、药物 临床试验质量管理规范由国务院确定的部
第二十一条 实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解 释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的 知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。
第二十二条 药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临 床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国 务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调 整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读《中华人民共和国药品管理法》解读一、药品管理法修订背景旨在对2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》进行详细解读，以便广大药品管理从业人员深入了解新药品管理法规的内容和要求，确保药品管理工作的合规性和高效性。
二、修订主要内容1. 药品准入管理制度的改革2. 药品生产质量管理的加强3. 药品销售和流通环节的监管提升4. 药品信息化管理的推进5. 药品监督执法的强化三、具体解读1. 药品准入管理制度的改革1.1 新药临床试验申请与审评 1.2 药品注册申请与审评1.3 药品生产许可证申请与审批2. 药品生产质量管理的加强2.1 药品生产许可证管理要点 2.2 药品生产质量控制体系要求 2.3 药品GMP认证要求3. 药品销售和流通环节的监管提升 3.1 药品经营许可证管理要点 3.2 药品批发销售管理细则3.3 药品零售管理细则4. 药品信息化管理的推进4.1 药品追溯体系建设要求4.2 药品电子监管码使用规范4.3 药品信息化管理平台建设要求5. 药品监督执法的强化5.1 药品不良反应监测和报告要求5.2 药品质量问题处置管理要点5.3 药品违法行为的查处和惩处四、附件列表1. 药品准入管理流程图2. 药品生产质量控制体系示意图3. 药品经营许可证申请表格样本4. 药品追溯体系建设指南5. 药品不良反应监测报告表格样本五、法律名词及注释1. 药品准入管理制度：指对药品进入市场的审核和审批制度。
2. 新药临床试验：指对新药在人体内的相容性、安全性和有效性进行验证的过程。
3. 药品注册：指药品生产企业向药品监督管理部门申请进行药品生产许可的过程。
4. 药品质量控制体系：指药品生产、检验和销售中的各项质量控制的整体体系。
5. 药品追溯体系：指对药品从生产、流通到使用环节进行追踪和监控的系统。
六、困难及解决办法1. 困难：药品准入管理流程繁琐，审批周期长。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读第一章总则第一条为了加强对药品的管理，保障公众的用药安全，促进药品产业的健康发展，根据宪法，制定本法。
第二条本法适用于中华人民共和国境内的药品的生产、流通、使用和管理活动。
第三条国家加强对药品的监督管理，推进药品审评审批制度改革，完善药品监管体制。
第四条药品管理应当坚持公正、公开、公平的原则，保障人民群众的基本生活需要。
第五条国家鼓励和支持研究和开发具有新疾病治疗特色的药品。
第六条国家积极推进药品产业的科技进步和技术创新，提高药品的质量和疗效。
第七条国家鼓励和支持药品工业和物流业的发展，提高药品生产和流通的效率。
第八条药品管理部门应当加强对药品经营企业和药品生产企业的监督检查，确保其依法进行生产和经营活动。
第九条涉及公众安全和药品质量问题的药品，药品管理部门可以采取暂停生产、销售或者撤销许可证等措施。
第二章药品生产第十条药品生产企业应当取得药品生产许可证，符合药品生产的相关法规和标准。
第十一条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。
进行生产活动。
第十三条药品生产企业应当建立药品质量档案，保存药品生产和检验记录。
第十四条药品的生产应当符合药品的质量标准和药典的规定。
第十五条药品的生产应当遵循临床实践指南和药物临床试验的规定。
第三章药品流通第十六条药品流通企业应当取得药品流通许可证，符合药品流通的相关法规和标准。
第十七条药品流通企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。
进行经营活动。
第十九条药品流通企业应当建立药品质量档案，保存药品流通和检验记录。
第二十条药品的流通应当符合药品的质量标准和药典的规定。
第二十一条药品的流通应当遵循药品配送的相关规定。
第四章药品使用第二十二条医疗机构和医务人员应当按照临床实践指南和标准使用药品，不得滥用或者乱用药品。
第二十三条医疗机构和医务人员应当加强对药品的管理，避免药品的浪费和过期问题。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正
• 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，将于2019年 12月1日起施行
• 备注：
• 修正：全国人大或其常委会单独通过一个决定，对法律有关条文作出修改。在法律修改时，一般以修正案草案、修正草案形式提请立法机关审 议，表决通过时转化为法律修改决定。在具体内容上，法律修改决定对有关修改内容分条表述，修改内容一般较少。法律修改决定单独公布， 独立于原法律而生效。
• 2、将原第五章药品管理里的内容，拆分融合进新《药品管理法》的 药品研制和注册、药品经营、 监督管理等不同章节
和创新，予以优先审评审批。
• 第二章药品研制和注册 、第三章 药品上市许可持有人，为新增内容，以下为内容明细
• 总结： • 1、严格管理药品研制环节。 • 2、将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。 • 3、加强临床试验过程管理。 • 4、保证药品全过程信息真实、准确、完整。 • 5、实施原料、辅料、包材关联审评审批制度。 • 6、建立附条件审批制度。 • 7、建立沟通交流、专家咨询等制度。
• 总结： • 专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义 务 、 责任等做出了全面系统的规定。
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容
总结： 1、取消《药品生产质量管理规范》认证 2、将原第六章药品包装的管理融合进第四章药品生产里进行规定，不再单设章节 3、明确生产活动责任人：法定代表人、主要负责人
备注：根据 世界卫生组织的定义，药品的可及性（access to drugs）是指获得负担得起的、维持自 身健康所必须的药品的能力。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读摘要：本文是对2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》的详细解读，旨在全面解释该法律的各项内容、规定和条款，以帮助读者深入理解并正确执行该法律。
本文了所涉及的附件、法律名词及解释、以及在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法，以提供参考。
第一部分：概述1. 药品管理法简介2. 法律修订背景3. 修订目的和意义第二部分：法律内容解读1. 法律定义和范围1.1 药品定义及分类1.2 药品生产、流通、使用等行为的界定1.3 相关机构和人员的职责和权限2. 药品生产管理2.1 药品生产许可和监督2.2 药品质量管理2.3 临床试验管理2.4 药品生产记录和资料管理3. 药品流通管理3.1 药品经营许可和监督3.2 药品进出口管理3.3 药品零售和配送管理3.4 药品流通追溯管理4. 药品使用管理4.1 药品使用合理性管理4.2 药品广告管理4.3 药品不良反应报告和监测 4.4 药品使用信息管理5. 监管措施和处罚5.1 监督抽检和检查5.2 罚款和行政处罚5.3 刑事责任和民事赔偿第三部分：所涉及附件1. 附件一：药品生产许可申请表格2. 附件二：药品经营许可申请表格3. 附件三：药品广告审查申请表格4. 附件四：药品不良反应报告表格第四部分：所涉及法律名词及注释1. 药品2. 生产许可证3. 经营许可证4. 不良反应5. 监督抽检第五部分：实际执行中可能遇到的困难及解决办法1. 药品生产企业如何提升质量控制水平2. 药品流通企业如何加强追溯管理3. 医疗机构如何合理使用药品4. 药品广告发布方如何确保符合法规要求5. 如何加强对药品不良反应的监测和报告最后，希望能为读者提供准确、详尽的解读和指导，以便在实际工作中正确理解和应用《中华人民共和国药品管理法》，推动医药行业的健康发展。
---------------------所涉及附件如下：1. 附件一：药品生产许可申请表格2. 附件二：药品经营许可申请表格3. 附件三：药品广告审查申请表格4. 附件四：药品不良反应报告表格所涉及的法律名词及注释如下：1. 药品：根据《中华人民共和国药品管理法》的定义，药品是指用于预防、治疗、诊断疾病的化学药品、生物药品和中草药，以及辅助诊断用的试剂等。
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新版药品管理法解读
8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。
该法将于2019年12月1日起实施。
新修订的药品管理法有哪些亮点？全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰、国家药监局政策法规司司长刘沛在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上作出详细解读。
亮点一：四个最“新”
药品管理法于1984年制定，2001年2月首次修订，其后分别于2013年12月、2015年4月进行两次修正。
这次药品管理法“大修”，袁杰认为体现出“四个最新”。
第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。
新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。
第二个最新，是坚持风险管理。
将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。
第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向。
针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。
第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。
亮点二：鼓励创“新”
鼓励创新是新法中的一大亮点。
“新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。
”袁杰说，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益。
什么是药品上市许可持有人制度？刘沛表示，药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。
“通过借鉴国际经验，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效，对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。
在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总
结试点经验，以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关章节明确药品上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，强化全过程监管。
”刘沛认为，建立药品上市许可持有人制度，一是落实药品全生命周期的主体责任；二是激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。
同时，药物创新也是鼓励创新的重要内容之一。
据统计，2018年我国创新药申请比2016年增加75%。
2018年审批新药48个，其中抗癌新药18个，相比2017年增长157%。
刘沛认为，新修订的药品管理法总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多项条款，增加了多项制度举措，为加快新药上市，更好地满足公众用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。
具体制度主要包括：一是明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；二是创新审评机制；三是优化临床试验管理；四是建立关联审评审批制度；五是实行优先审评审批制度；六是建立附条件审批制度。
刘沛还表示，新法还鼓励和促进儿童用药的研制和创新，予以优先审评审批，以满足人民群众的用药需求。
亮点三：严格监管、严厉处罚
药品安全事关人民群众身体健康。
袁杰认为，新法在监管处罚方面体现出多个特点：第一，综合运用多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止等。
第二，大幅度提高罚款额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。
而且规定货值金额不足十万元人民币的按十万元人民币计算。
第三，对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人。
第四，提出惩罚性赔偿原则。
第五，根据国务院三定方案和新法规定的各有关部门职责，各主管部门要协同作战。
在查处假药劣药违法中有失职渎职行为的，直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。
第六，违反法律规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
对于公众普遍关注的网络销售处方药问题，刘沛表示，在药品管理法修订过程中，全国人大常委会采取了包容审慎的态度，也对药监部门提出了要求。
下一步，国家药监局将以贯彻新法为契机，
会同有关部门广泛听取意见，进一步加快药品网络销售监督管理办法的起草步伐，努力规范和引导药品网络销售健康发展，更好地保障公众的用药权益。
面对强大的对手，明知不敌，也要毅然亮剑，即使倒下，也要化成一座山。