广东省兽药GSP检查验收办法
兽药gmp验收流程
兽药gmp验收流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!兽药gmp验收流程兽药GMP验收流程包括以下关键步骤：一、准备阶段1.1 制定验收计划：根据企业规模和生产线数量，制定验收计划，确定验收时间、地点、人员等。
兽药GSP文件：质量管理制度的检查考核规定
*****兽药销售公司GSP文件
为保证兽药经营质量管理制度的贯彻执行，确保本企业GSP落到实处，根据《兽药经营质量管理规范》和《兽药管理条例》等法律法规的要求，特制定本制度。
一、专职质量管理员负责质量管理制度的检查考核工作，每季度至少完成一次全部质量管理制度的检查考核工作。
二、检查考核方法主要有：
（一）记录资料检查法。
查看质量原始记录、台帐和资料，从中了解质量管理制度的执行情况。
（二）现场观察法。
现场观察员工的操作情况，有无违返操作规程。
（三）知识测验法。
通过提问或问卷测试，了解员工的质量意识，对质量管理制度的理解情况和质量管理知识的掌握程度等。
三、对检查发现的问题要坚持“三不放过”的原则（原因不查清不放过，责任者和员工不受到教育不放过，没有防范措施不放过），认真分析存在问题的原因，制定整改措施并认真落实。
四、检查考核与奖惩挂钩，对制度执行情况好的员工给予必要的物质奖励，
对制度执行不力，发生严重质量问题要坚决予以否决。
五、建立质量管理制度检查考核档案。
相关表格：。
广东省兽药经营质量管理规范实施细则
广东省兽药经营质量管理规范实施细则第一条为加强兽药经营质量管理 ,保证兽药质量和兽药安全使用，规范兽药经营市场，根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等规定，制定本细则。
第二条本细则合用于广东省境内的兽药经营企业.动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本细则。
第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库 , 经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。
兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域等其他区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
第四条兽药经营企业的经营场所和仓库面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：(一)经营场所面积和仓库面积均应不少于 30 平方米；(二)从事兽用生物制品经营的企业，应另设置兽用生物制品专库，面积应不少于 30 平方米(含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积) ,冷库容积不少于 15 立方米(含 2—8℃冷藏库和—15℃以下的低温库)。
经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的，要具备相应的液氮贮存条件;(三)专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施,但其办公、经营场所面积应不少于 30 平方米，仓库面积应不少于 100 平方米;(四)兽药直营连锁经营企业，总部仓库面积应不少于100 平方米.第五条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。
《兽药经营许可证》等应当悬挂在经营场所的显著位置。
兽药经营企业的经营地点与仓库应当在同一县级区域.变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的，应当在变更后 30 个工作日内向发证机关备案.第六条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
最新-广东省药品批发、连锁、零售企业-GSP现场检查验收条款
03701
企业应制定质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门的职责和相关人员的岗位职责。
31
03801
企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
32
*03901
企业应建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
25
03002
企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。
26
03101
企业的质量管理体系文件应符合企业实际，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
12
01901
企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律和法规。
13
*02001
企业质量负责人应是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
14
*02101
企业质量管理部门负责人应能独立解决经营过程中的质量问题并符合下列要求：
19
*02205
从事疫苗、体外诊断试剂验收、养护等人员，应符合药品经营许可条件。
20
*02301
企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。
21
02401
企业采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；销售、储存等工作人员应具有高中以上文化程度。
兽药经营质量管理规范现场检查验收方案
兽药经营质量管理规范现场检查验收方案一、目的和背景兽药经营质量管理规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）是为了确保兽药生产企业在生产过程中符合质量管理要求，保证兽药的合理安全使用而制定的一套标准和规范。
本方案旨在通过现场检查和验收，评估兽药企业是否符合GMP的相关要求。
二、检查和验收范围1.企业的生产和包装车间，包括设备、工艺布局、环境控制、物料存储等。
2.质量管理体系，包括品质保证、质量控制、原辅材料管理等。
三、检查和验收内容1.生产和包装车间检查检查工作人员应对生产和包装车间的工艺流程、设备使用和维护、环境控制、物料储存等方面进行验证和确认。
2.质量管理体系检查检查工作人员应查阅企业的GMP文件，对品质保证、质量控制和原辅材料管理等方面进行验证和确认。
3.文件管理和记录检查四、检查和验收流程1.制定检查计划根据企业申请和相关文件，制定检查计划，明确检查的范围和内容，确保检查的全面性和系统性。
2.检查准备检查工作人员应提前获取企业的相关文件、记录和报告，并对其进行初步审核，了解企业的基本情况和GMP的实施情况。
3.现场检查根据检查计划，检查工作人员前往企业进行现场检查，对生产和包装车间、质量管理体系和文件管理和记录进行全面检查。
4.检查记录和整理检查工作人员应对检查过程中的重要发现、问题和意见进行详细记录，并整理成检查报告。
5.评估和验收根据检查报告，评估企业是否符合GMP的要求，并根据评估结果做出相应的验收决定。
五、检查和验收依据本方案的检查和验收依据主要有以下文件和标准：1.国家药品监督管理局《兽药生产质量管理规范》。
2.国家药品监督管理局《兽药生产质量管理规范检查评价指导原则》。
3.国家药品监督管理局相关文件和指南。
六、检查和验收结果及处理方式1.合格：企业符合GMP的相关要求，允许其继续经营兽药业务。
2.不合格：企业未能符合GMP的相关要求，需整改不符合项，并重新申请现场检查和验收。
兽药gsp验收标准
兽药gsp验收标准兽药GSP验收标准。
兽药是保障动物健康和生产的重要物质，而GSP（Good Supply Practice）验收标准则是保证兽药质量和安全的重要保障。
兽药GSP验收标准是指在兽药生产、储存、运输等环节中，按照一定的标准和要求进行验收，以确保兽药的质量和安全性，保障动物健康和生产安全。
本文将对兽药GSP验收标准进行详细介绍，以便兽药生产企业和相关从业人员了解和遵守。
首先，兽药GSP验收标准包括以下几个方面：1. 生产环境验收，兽药生产企业必须具备良好的生产环境，包括生产场所的清洁、通风、消毒等条件。
验收人员应对生产场所进行全面检查，确保符合相关的卫生标准和要求。
2. 原辅料验收，兽药生产所需的原辅料必须符合国家相关标准，验收人员应对原辅料的来源、质量、存储等进行严格检查，确保原辅料的质量和安全性。
3. 生产工艺验收，兽药生产企业必须建立健全的生产工艺流程，验收人员应对生产工艺进行全面检查，确保符合GSP的要求，保证兽药的质量和安全性。
4. 质量控制验收，兽药生产企业必须建立健全的质量控制体系，验收人员应对质量控制措施进行全面检查，确保兽药的质量符合相关标准和要求。
5. 包装和标识验收，兽药的包装和标识必须符合国家相关标准，验收人员应对兽药的包装和标识进行全面检查，确保兽药包装完好，标识清晰、准确。
其次，兽药GSP验收标准的执行对兽药生产企业和相关从业人员具有重要意义：1. 保障兽药质量和安全，严格执行兽药GSP验收标准，可以有效保障兽药的质量和安全性，降低兽药的质量安全风险。
2. 提升企业信誉，遵守兽药GSP验收标准，有助于提升企业的信誉和竞争力，树立良好的企业形象。
3. 保障动物健康和生产安全，兽药是保障动物健康和生产安全的重要物质，严格执行兽药GSP验收标准，有助于保障动物健康和生产安全。
最后，兽药GSP验收标准的执行需要兽药生产企业和相关从业人员共同努力：1. 加强培训，兽药生产企业应加强相关从业人员的培训，提高他们对兽药GSP验收标准的认识和执行能力。
兽药GSP质量管理制度
目录(一)企业质量管理制度、目标与质量承诺……………………………………3-6（二）企业组织机构、岗位和人员职责…………………………………………7-11(三）对供货单位和所购兽药的质量评估制度 (12)(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度…13—17采购制度 (13)验收入库制度........................................................................13—15 陈列储存管理制度..................................................................15-16 销售出库与运输制度 (17)(五）环境卫生的管理制度 (18)(六）兽药不良反应报告制度……………………………………………………18—20 (七）不合格兽药和退货兽药的管理制度………………………………………20-21（八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度……………………………21-23（九）企业记录、档案和凭证的管理制度 (23)（十)质量管理培训、考核制度 (24)（十一）经营设施、设备维护管理制度…………………………………………24.本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》，要求制定。
一、企业兽药经营质量管理制度1.业务经营原则：（1）在兽药经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法规要求办理。
(2)在兽药经营工作中,应围绕着本中心的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。
(3）以“兽药经营质量管理规范”的要求，促进本中心在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。
（4）在营销策略上,要继续追求市场占有率的最大化，逐步实施总经销、总代理制,逐步发展营销网络.2.业务经营计划：（1）制订业务经营计划，以市场需求为导向,企业营销策略为基础,作好严密的调研和科学预测。
2024-兽药GSP现场检查评定标准
第二章 场所与设施
• 本章共有27条，其中关键条款10
条
• *201.兽药经营企业应当具有固定
的营业场所、仓库和办公用房。
•*202.兽药经营单位的办公场所、
营业场所和库房必须是非生活 用房，原那么上要求在同一个 县级行政区域内，并且距离不 得过远
•*206.兽药经营企业营业场所使
用面积不少于25平方米；仓贮 区使用面积不少于35平方米。
•*207.从事连锁经营的兽药经营
企业在同一县(市)内有多家经营 门店的，可以统一配置仓储和
相关设施、设备，仓贮面积不 少于100平方米
•*208.主要从事批发的兽药经营
企业，其营业面积不少于30平 方米，仓贮面积不少于50平方 米
•*104主管质量的负责人或质量
管理机构的负责人应当具有相 应兽药专业知识、学历或技术 职称，三年以上兽药质量管理 工作经验。
•*105.主管兽药质量的负责人或
质量管理机构的负责人应当接 受当地县级以上兽药行政管理 部门组织的培训考核。
•*106.兽用生物制品经营企业
的质量管理机构负责人应当 接受省级兽药监督管理部门 组织的培训、考核。
•209.兽药经营的营业场所和仓
库地面、墙壁、顶棚等内表征 应平整、光洁，门窗结构严密， 易清洁，并保持良好通风、枯 燥，其面积应当与经营的兽药 品种、经营规模相适应
•210.变更经营场所面积的、仓
库位置和增加、减少仓库数量、
面积以及相关设施、设备的， 应当在变更后30个工作日内向 发证机关备案。
制定培训方案，明确培训要求、 方式及内容。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
广东省兽药GSP检查验收办法
第一章总则
第一条为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。
第二条广东省农业厅负责全省兽药GSP检查验收的统一领导和监督管理；各地级以上市兽医行政管理部门负责本辖区实施兽药GSP工作的统一领导和监督管理。
第二章组织与实施
第三条广东省农业厅根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规范》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《广东省兽药GSP检查验收评定标准》和《广东省兽药GSP现场检查工作程序》。
第四条核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门负责组织实施本辖区兽药GSP检查验收。
第五条广东省农业厅应按规定建立全省兽药GSP检查员库。
兽药GSP检查员管理按照《广东省兽药GSP检查员管理办法》的有关规定执行。
—1—
第六条在兽药GSP检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。
第三章检查员
第七条兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。
第八条兽药GSP检查员应该具有兽医、兽药、药学、畜牧等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事3年以上兽医，兽药管理、检验工作或5年以上畜牧管理工作。
第九条各市、县（区）兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由广东省农业厅组织的培训、考试，合格的可列入全省兽药GSP检查员库。
第十条广东省农业厅根据检查验收工作的要求，定期对兽药GSP检查员进行培训和考评。
第十一条兽药GSP检查员在检查验收中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收工作。
第四章申请与受理
—2—
第十二条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应当符合以下条件：
（一）具有《兽药管理条例》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的资格条件；
（二）企业经过自评，符合《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的条件和要求；
（三）在申请检查验收前半年内，没有违法违规经营兽药行为。
第十三条兽药经营企业申请兽药GSP检查验收，应向所在地地级以上的市或县级兽医行政管理部门详实提交以下材料：（一）《广东省兽药GSP检查验收申请书》（附录1）；
（二）企业依据《广东省兽药GSP检查验收评定标准》的自查报告；
（三）企业组织机构图，企业质量管理机构的设置与职能图；
（四）企业人员情况一览表（附录2）；
（五）企业经营场所、仓库、验收养护等设施、设备情况表（附录3）；
（六）企业所属非法人分支机构情况表（附录4）；
（七）企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；
（八）企业兽药经营质量管理制度；
（九）企业经营的兽药种类和品种目录；
—3—
（十）企业名称预先核准通知复印件（新办企业提交）；
（十一）已取得兽药经营资格的企业，需提供《兽药经营许可证》和营业执照复印件。
第十四条所在地地级以上市或县级兽医行政管理部门5个工作日内完成兽药经营企业申报材料的审核，审查合格的，予以受理，在30个工作日内，组织对企业的现场验收，并于每月月底定期向上一级兽医行政管理部门报送通过兽药GSP检查验收的企业名单。
审查不合格的，可以要求申请人限期予以说明或补充资料，申请人逾期未说明或资料仍不符合要求的，予以退审。
第十五条地级以上市兽医行政管理部门5个工作日内完成兽用生物制品经营企业申报材料的初审，审查合格的将其申报材料一份报送省兽医行政管理部门。
初审不合格的，可以要求申请人限期予以说明或补充资料，申请人逾期未说明或资料仍不符合要求的，予以退审。
省级兽医行政管理部门受理申请后，30个工作日内，应组织对企业的现场验收。
第十六条兽药经营企业如同时申请兽用生物制品和化药、中兽药的兽药GSP检查验收，可以要求省和地方兽医行政管理部门同时安排验收。
第五章现场验收
—4—
第十七条现场验收由2-4名兽药GSP检查员组成现场验收组。
兽药GSP现场验收组的组长和成员，由地级以上市或县级兽医行政管理部门指派；兽用生物制品GSP现场验收组的组长和成员，由省级兽医行政管理部门指派。
兽药GSP验收组组长是本次现场检查验收负责人，是现场检查验收质量第一责任人。
第十八条验收组按照《广东省兽药GSP检查验收评定标准》和《广东省兽药GSP现场检查工作程序》实施现场验收，出具《兽药GSP现场验收报告》（附录5）。
《兽药GSP现场验收报告》作为申办兽药经营许可证的主要依据。
现场验收不合格的，整改后申请人可重新申请现场验收。
如企业对检查结论产生异议，可向验收组作出说明或解释，直至提出复查。
验收组应对异议内容和复查过程予以记录，并将有关资料送交地级以上市或县级兽医行政管理部门。
兽用生物制品经营企业对检查结论产生异议，可向验收组作出说明或解释，直至提出复查。
验收组应对异议内容和复查过程予以记录，并将有关资料送交省级兽医行政管理部门。
第十九条兽药GSP现场验收合格的兽药经营企业，应按兽药经营许可程序申办《兽药经营许可证》。
兽药经营企业应在《兽药经营许可证》有效期满前6个月，重新申请兽药GSP验收。
—5—
第六章附则
第二十条本办法自发布之日起施行，由广东省农业厅负责解释。
—6—
附录1：
《广东省兽药经营质量管理规范》
检查验收申请书
申请企业名称：（公章）
申请日期：年月日
受理部门：
受理日期：年月日
填报说明
1.申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。
2.报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。
3.检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。
—8—
—9—
2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、
原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉
药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），
以及兽用生物制品等。
3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。
4. 企业所属非法人分支机构的，应另表说明。
—10—
广东省兽药GSP检查验收申请书
注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、
原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉
药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），
以及兽用生物制品等。
3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。
4. 企业所属非法人分支机构的，应另表说明。
附录2：
企业人员情况一览表
注：1. 填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2. 质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一
栏中注明。
3. 质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况
应在备注栏中注明。
附录3：
企业经营设施、设备情况表
“无”。
2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，冷库单位为立方
米。
3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中
服务性或劳保用房。
附录4：
企业所属非法人分支机构情况表
附录5：
广东省兽药GSP检查验收申报材料目录
注：1.“+”表示必须报送的材料；2.“－”表示不需报送的材料。