药物分析及药品质量标准概述
药学检验知识点总结高中
药学检验知识点总结高中一、药物质量标准1. 药物的质量标准是评价药物质量的重要指标，包括外观、理化性质、含量、纯度、杂质等方面。
2. 药物质量标准的确定是依据药典规定的，国际上通用的药典有欧洲药典、美国药典、英国药典等。
3. 药物质量标准是根据患者用药的需要以及药物的贮存、加工、质量控制和使用的要求来确定的。
4. 质量标准的设定是依据药物的特性、用途和药效来确定的。
二、分析方法1. 药物分析方法包括定性分析和定量分析两个方面。
2. 定性分析是通过检验物质的性质、成分和结构来进行分析，如显微镜观察、气相色谱、液相色谱等。
3. 定量分析是通过测定物质的含量、纯度和杂质等来进行分析，如滴定法、分光光度法、色谱法等。
4. 对于不同的药物，要选择合适的分析方法来进行分析，以保证检验的准确性和可靠性。
三、检验仪器1. 药学检验需要使用各种仪器进行药物的分析、检测和质量控制，如pH计、电导计、紫外-可见分光光度计、高效液相色谱仪等。
2. 不同的仪器有不同的功能和应用范围，需要根据药物的特性和要求来选择合适的仪器。
3. 对检验仪器的使用需要严格遵守操作规程，并进行仪器的维护和校正，以保证仪器的准确性和稳定性。
四、质量控制1. 药物的质量控制是指对药物生产中各个环节进行监督和管理，以保证药物质量符合标准要求。
2. 质量控制包括原料的采购、生产工艺、成品检验、包装储存等环节。
3. 质量控制的方法包括质量标准的设定、工艺流程的设计、检验方法的确定等。
4. 质量控制需要涉及到的知识点有药物生产过程、质量标准的确定、分析检验方法的选择等。
五、药物检验的重要性1. 药物检验是保证药物质量和安全性的重要手段，对患者安全和用药效果有直接影响。
2. 通过药物检验，可以及时发现和排除药物的不合格品，保证药物的合格率和稳定性。
3. 药物检验的结果可以为患者和医生提供合理用药的依据，保证患者的用药安全。
总之，药学检验是药学专业的重要学科之一，涉及到药物的质量、安全性和有效性等方面。
药物分析药品质量PPT课件
04
CATALOGUE
药品质量风险评估与控制
药品质量风险评估方法
风险识别
识别可能影响药品质量的因素， 如原料、生产工艺、储存条件等
。
风险评估
对识别出的风险因素进行评估， 确定其对药品质量的影响程度。
风险控制
根据风险评估结果，制定相应的 控制措施，降低药品质量风险。
药品生产过程质量控制
原料控制
对原料的采购、验收、储存等环节进行严格控制 ，确保原料质量符合标准。
取样
从待检测的药品总体中 抽取代表性样品。
样品处理
将抽取的样品进行必要 的处理，以便进行后续
检测。
检测
按照规定的药品质量标 准，采用适当的检测方 法对样品进行定性和定
量分析。
结果判定
根据检测结果，判定药 品是否符合质量标准要
求。
药品质量检测仪器与设备
化学分析仪器
如滴定管、分光光度计等 。
仪器分析设备
。
药品使用环节质量控制
1 2
处方审核
确保医生开具的处方符合用药规范和安全要求。
用药指导
向患者提供正确的用药方法、剂量和注意事项， 提高患者用药依从性和安全性。
3
不良反应监测
及时发现和处理药品不良反应，保障患者用药安 全。
05
CATALOGUE
新药研发中的药物分析
新药研发流程中的药物分析
01
药物发现阶段
如高效液相色谱仪、气相 色谱仪、质谱仪等。
生物学分析设备
如生物反应器、生物鉴定 仪等。
03
CATALOGUE
药物分析在药品质量控制中的应用
药物成分分析
药物成分分析是药品质量控制中的基础环节，通过化学、物 理和生物学方法对药物中的有效成分进行定性和定量分析， 确保药物的有效性和安全性。
药物分析
药物分析一．名词解释1. 药品标准（药品质量标准）：用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
P112.药品标准物质：指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备，评价测量方法或给供试药品赋值的物质。
包括标准品，对照品，对照药材。
P173.恒重：除另规定外，指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。
P194.空白试验：系指在不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，按同法操作所得的结果。
P195.药品的安全性：指合格的药品，在正常的用法和用量下，不应引起与用药目的无关和意外的严重不良反应。
P376. 药品的有效性：在规定的适应症，用法和用量的条件下，能满足预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。
P377. 一般鉴别试验：是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。
P728. 专属鉴别试验：是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应来鉴别药物的真伪。
P759. 一般杂质（信号杂质）：指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。
P9910. 特殊杂质（有关杂质）：指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。
P9911. 热分析法：是在程序控制温度下，精确记录物质的物理化学性质随温度变化的关系，研究物质在受热过程中所发生的晶型转化，熔融，蒸发，脱水等物理变化，或热分解，氧化，还原等化学变化，以及伴随温度，能量或重量改变的方法。
P11312.炽灼残渣：系指有机物经炭化或挥发性无机物加热分解后，再经高温炽灼，所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。
P12813. 容量分析法（滴定法）：是将已知浓度的滴定液（标准物质溶液）由滴定管滴加到被测药物的溶液中，直至滴定液与被测药物反应完全，然后根据滴定液的浓度和被消耗的体积，按化学计量关系计算出被测药物的含量。
药品的质量标准
药品的质量标准药品的质量标准是指药品在生产、储存、运输和使用过程中应当符合的一系列要求，包括药品的物理、化学、生物学特性，以及药品的纯度、稳定性、活性和安全性等方面的指标。
药品的质量标准是保障药品质量和确保药品安全有效的重要基础，对于保障人民群众的用药安全和健康至关重要。
首先，药品的质量标准应当符合国家相关法律法规的要求。
国家药品监督管理部门制定了一系列的药品质量标准，包括药典标准、药品质量控制标准等，药品生产企业在生产过程中必须严格遵守这些标准，确保药品的质量符合国家法律法规的要求。
其次，药品的质量标准应当符合药品注册批准的要求。
药品上市前需要进行药品注册申报和审批，药品注册申报中需要提交药品的质量标准，包括药品的质量指标、检测方法、标准要求等，药品质量标准的合理性和科学性是药品注册审批的重要依据。
再次，药品的质量标准应当符合国际标准的要求。
随着全球化进程的加快，药品质量标准的国际化趋势日益明显，国际药品质量标准的制定和认可对于提高我国药品质量水平具有重要意义。
药品生产企业应当积极采纳国际先进的药品质量标准，不断提高药品的质量水平，提升国际竞争力。
最后，药品的质量标准应当符合患者的需求和医疗保健的要求。
药品作为医疗保健的重要手段，其质量标准应当以患者的安全和疗效为核心，保障患者的用药安全和治疗效果。
药品生产企业应当根据患者的需求和医疗保健的要求，制定科学合理的药品质量标准，确保药品的质量符合医疗保健的需要。
总之，药品的质量标准是保障药品质量和确保药品安全有效的重要基础，药品生产企业应当严格遵守国家法律法规和药品注册批准的要求，积极采纳国际先进的药品质量标准，以患者的需求和医疗保健的要求为核心，不断提高药品的质量水平，为人民群众的用药安全和健康保驾护航。
药品质量标准的主要内容
药品质量标准的主要内容药品质量标准是指药品在生产、储存、运输和使用过程中应符合的一系列规定，包括药品的成分、性状、质量控制、生产工艺等方面的要求。
药品质量标准的制定是保障药品质量安全，确保药品有效性和安全性的重要手段。
药品质量标准的主要内容包括以下几个方面。
首先，药品的成分和含量。
药品的成分和含量是决定药品疗效和安全性的关键因素。
药品质量标准规定了药品中各种成分的含量范围和相对应的检测方法，以确保药品在使用过程中能够达到预期的治疗效果。
其次，药品的性状和质量控制。
药品的性状包括外观、溶解性、稳定性等方面的特征，质量控制则是指药品生产过程中的各项质量管理措施。
药品质量标准对药品的性状和质量控制进行了详细的规定，以确保药品在生产和储存过程中不发生变质和降解，保证药品的质量稳定性。
再次，药品的生产工艺和工艺验证。
药品的生产工艺是指药品生产过程中所涉及的各项操作步骤和工艺参数，工艺验证则是对生产工艺的验证和确认。
药品质量标准对药品的生产工艺和工艺验证进行了详细规定，要求生产企业在生产过程中严格按照规定的工艺进行操作，并对工艺进行验证，以确保药品的质量稳定和可控。
最后，药品的标识和包装。
药品的标识和包装是保证药品使用安全和合理的重要环节。
药品质量标准规定了药品标识和包装的要求，包括药品标签上应包括的信息、包装材料的选择和包装工艺的要求等，以确保药品在使用过程中能够被正确识别和保护。
总之，药品质量标准的主要内容涵盖了药品的成分和含量、性状和质量控制、生产工艺和工艺验证、标识和包装等方面的要求。
这些内容的制定和执行，对保障药品的质量安全，维护患者的用药权益具有重要意义。
只有严格依照药品质量标准的要求进行生产和管理，才能确保药品的质量安全和有效性，为人们的健康提供可靠的保障。
药品质量标准
药品质量标准药品质量标准是指药品在生产、贮存、运输、销售和使用过程中，应当符合的一系列规定和要求。
药品质量标准是保障药品安全、有效性和合理使用的重要基础，对于保障公众健康具有重要意义。
首先，药品质量标准包括药品的质量特性、质量指标和质量要求。
药品的质量特性是指药品的物理、化学、生物学特性，包括外观、溶解度、稳定性、纯度等；质量指标是对药品质量特性进行定量和定性的要求，例如含量、杂质限量、微生物限量等；质量要求是指药品在生产、贮存、运输、销售和使用过程中应当满足的一系列条件，包括生产工艺、包装、标签、贮存条件等。
其次，药品质量标准是根据药品的用途、剂型、剂量等特点而确定的。
不同种类的药品，由于其用途和特点的不同，其质量标准也存在差异。
例如，化学药品和生物制品的质量标准存在一定的差异，固体制剂和液体制剂的质量标准也有所不同。
此外，不同国家和地区对于药品质量标准的规定也存在一定的差异，需要根据当地的法律法规和标准要求进行制定和执行。
再次，药品质量标准的制定应当遵循科学、合理、公正、公开的原则。
药品质量标准的制定应当以现代科学技术和药物学理论为依据，结合药品的临床应用和药效评价结果，确保药品的质量标准符合药品的安全性、有效性和合理使用的要求。
同时，药品质量标准的制定应当公开透明，接受社会各界的监督和评价，确保药品质量标准的科学性和合理性。
最后，药品质量标准的执行和监督是保障药品质量的重要环节。
药品生产企业应当严格执行药品质量标准，确保生产的药品符合质量标准的要求。
监管部门应当加强对药品质量标准执行情况的监督检查，对于不符合质量标准的药品进行处置和追溯，保障公众用药安全。
综上所述，药品质量标准是保障药品质量和用药安全的重要基础，是保障公众健康的重要保障。
药品生产企业、监管部门和社会各界应当共同努力，加强药品质量标准的制定、执行和监督，确保药品质量标准的科学性、合理性和有效性，为公众提供安全、有效、合理的药品产品。
药物分析 第二章 药品质量标准和药典
《药品法》第十二条
药品生产企业必须对其生产的药 品进行质量检验；不符合国家药品标 准或者不按照省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门制定的中药 饮片炮制的，不得出厂。
二、中国药典
（一）中国药典的沿革 建国以来，先后出版了八版药典， 1953、1963、1977、1985、1990、 2019 、 2000和2019年版药典，现行使 用的是中国药典（2019年版）。其英 文名称是 Chinese Pharmacopiea， 缩写为ChP（2019）。
1965 年1 月26 日卫生部公布《 中国 药典》 1963 年版，并发出通知和施 行办法。1963 年版药典共收载药品 1310种，分一、二两部，各有凡例和 有关的附录。一部收载中医常用的中 药材446 种和中药成方制剂197 种； 二部收载化学药品667 种。此外，一 部记载药品的“功能与主治”，二部
药物分析
• Pharmaceutical Analysis 第二章 药品质量标准与药典
一、药品质量标准 二、中国药典
三、 药品检验工作的机构
四、药品检验工作的基本程序 五、全面控制药品质量的科学管理
第二章 药品质பைடு நூலகம்标准与药典
一、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所作的技术规定，是 药品生产、供应、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。
要求等六项指导原则，对统一、规范药品标准
试验方法起指导作用。现代分析技术在这版药 典中得到进一步扩大应用。
《 中国药典》 2019 年版经过第八届药典委员会 执行委员会议审议通过，12 月报请国家食品药品 监督管理局批准颁布，于2019 年1 月出版发行， 2019 年7 月1 日起正式执行。本版药典共收载 3214 种，其中新增525 种。药典一部收载品种1 146 种，其中新增154 种、修订453 种；药典二部 收载1967 种，其中新增327 种、修订522 种；药 典三部收载101 种，其中新增44 种、修订57 种。 《 本版药典收载的附录，药典一部为98 个，其 中新增12 个、修订48 个，删除1 个；药典二部为 137 个，其中新增13 个、修订65个、删除1 个； 药典三部为140 个，其中新增62 个、修订78 个， 删除1 个。一、二、三部共同采用的附录分别在 各部中予以收载，并进行了协调统一。
药物分析中的质量标准与规范研究
药物分析中的质量标准与规范研究药物分析是药学领域中重要的研究分支之一，其主要目的是确定药物的质量特性以及保证药物的安全性和有效性。
在药物分析过程中，质量标准与规范的研究至关重要。
本文将就药物分析中的质量标准与规范展开讨论。
一、什么是质量标准与规范质量标准是指药物在生产和质控过程中所需满足的一系列定性和定量要求。
质量标准可以包括药物的理化性质、纯度、含量、微生物限度、稳定性等方面的指标。
质量标准的制定需要根据药物特性、用途和法规要求等因素进行科学而全面的考虑。
规范是指药物分析研究过程中所遵守的一系列标准和要求，包括操作规范、方法验证规范、数据分析及结果评估规范等。
规范的制定可以确保药物分析的可靠性和可重复性，使结果更加准确、可信。
二、质量标准与规范的重要性1.保证药物质量药物是用于治疗和预防疾病的特殊物质，其质量直接关系到患者的疗效和安全。
通过制定科学的质量标准与规范，可以对药物进行全面且准确的检测和评价，确保每一批药物的质量稳定和可靠。
2.促进药物研发和生产质量标准与规范的制定为药物研发和生产提供了指导。
在药物研发过程中，科学的质量标准可以帮助研究人员分析药物的物化性质以及安全性，为合理的剂型设计提供依据。
而规范的实施则可以确保药物的生产过程可控，提高药物的生产效率和质量稳定性。
3.推动药物监管工作质量标准与规范的建立有助于药物监管工作的开展。
监管部门可以依据质量标准对药物进行抽检，核查药物的合格性以及生产企业是否符合规范要求。
这对于保护公众利益、维护市场秩序、促进合规发展等方面都具有重大意义。
三、质量标准与规范的研究内容质量标准与规范的研究内容涉及多个方面，以下是其中几个重要的方面：1.方法学研究方法学研究是药物分析领域中的核心内容之一。
通过研究分离、测定和鉴定药物的方法，确定最佳的实验条件、仪器设备以及操作步骤，从而保证药物分析的准确性和可靠性。
2.校准曲线与质量控制校准曲线是质量标准与规范中重要的内容之一。
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电导法 电位法 电解法 伏安法 极谱法
其他分析法
第一节
质谱法（ MS ） 高效毛细管电泳（HPCE）
电感耦合等离子体原子发射光谱 (ICP-AES )
气（液）—质联用（ GC/LC-MS ） 傅立叶变换—红外分光光度法 FT-IR
第二节 药品质量标准与药典
一、质 量
质 量：指产品所具有的、能鉴别是否符 合规定的特性。
指从一批产品中，按取样规则抽 取一定数量具有代表性的样品。 • 要考虑取样的科学性、真实性与
代表性 (Random);
• 对相关情况进行详细登记。
2、检验（Analysis)
原则上按相应标准（规定）进行 性状检测、鉴别、检查及含量测定；
获得的检验数据应完整、真实； 试验记录要保存3年以上，备查。
3、出检验报告（Assay report)
品供应规范）2000.7.1 • GLP 药品非临床研究质量管理规范
（良好药物实验研究规范）1999.11.1 • GAVP 中药材生产质量管理规范
第二章 药物分析基本知识
第一节 药品检验的程序 一、基本程序
一般包括：取样、检验（性状、鉴别、检查、 含量测定）、出具检验报告。
1、取样（Sampling）
修订的依据、数据和理由 有三批以上样品及其检验数据
第四节 全面控制药品质量的科学管理 药品质量不是检验出来的
药品质量的全面控制涉及到药 物的研究、生产、供应、临床和检 验各环节。为此国家公布了5G指 导性法令文件。
• GCP 药品临床试验管理规范（良好药 品临床试验规范）1999.9.1
• GMP 药品生产质量管理规范 1999.8.1 • GSP 药品经营质量管理规范（良好药
（二）内 容 药典的内容一般分为凡例、正
文、附录和索引四部分。
1）凡例（General Notices） 是解释和使用药典、正确进行
质量检定的基本原则，把一些与 标准有关的共性问题用条文加以 规定，以避免在全书中重复说明。
3） 附录（Appendix） 附录部分记载了制剂通则，兽用 生物制品通则，一般鉴别试验，一 般杂质检查方法，有关物理常数测 定法，通用分析法，试剂配制法等 内容。
4） 药
中国兽药典收载的常用分 析方法和典型兽药的分析
第一节
物 • 检测药物的性状
分 析
• 鉴定药物的化学组成
的 • 检查药物的杂质限量
内 容
• 测定药物的含量
5） 药物分析常用的方法
第一节
化学分析法
容重 量量 法法
法物 理 常 数 测 定
仪器分析法
光 谱
色 谱
电 化 学
法 法法
酸碱滴定法 氧化还原滴定法
1、制（修）订兽药质量标准的原则
• 质量第一的原则，确保药物的有效 性和安全性是前提条件 • 临床内服药严于外用药；注射药严于口服药 • 考虑生产实际，既要保证质量，又有利
于促进生产 • 应遵循《国家兽药标准工作管理办法》
2、制（修）订兽药质量标准的基础
新药质量研究工作及其资料
（临床用药品质量标准和起草说明书； 生产用药品质量标准和起草说明书）
• 计量检定、测试设备的性能；
考 核
• 工作环境和人员的操作技能；
内 容
• 相关管理制度。
第三节 误差及数据处理
受各种主客观因素影响和限制 （分析分人析员操作技术水平、仪器和试剂、 分析方法等），任何测定结果都不是 绝对准确的，与真值之间总是存在 差异——误差（error)。
是制订药品质量标准的基础
3、制订兽药质量标准的内容
• 新药质量标准的制订除标准正文外，
• 还必须有标准起草说明书，包括：
药品的国内外概况、制法、各项规定的依据 药理和毒理试验结果、临床观察结果 需要进一步研究的问题、主要参考文献等
3、修订兽药质量标准的内容
• 修订质量标准内容中的有关项目
• 修订说明书，包括：
Quality: 产品或服务满足明确或隐含需要的特 征和特性的综合。
二、药品质量
第二节
药品质量特性：疗效确切，使用安全、毒副
作用小、稳定性好，有效期长、给药方便、价 格便宜、包装适合、便于贮存、运输和使用。
有效性和安全性
三、药品质量标准
第二节
药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所作的技术规定，是 药品生产、供应、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。
我国现行兽药质量标准
第二节
1.《中国兽药典》及《中国兽药规范》
2. 行业标准：兽药暂行质量标准、 进口兽药暂行质量标准（中兽监）
3. 地方标准：广东省兽药标准汇编
四、 药典
第二节
是国家关于药品标准的法
典，是国家管理药品生产与
质量的依据，和其他法令一
样具有约束力。
（一） 基本结构
现行药典一般分为一、二两 部。另还专门出版配套资料，如 《药品红外光谱集》。
第一节 药物分析的性质和任务
一、药物和药物分析
1） 药物（Drug)
是用于治疗、预防或诊断疾病，
有目的地调节人的生理机能并
规定有适应症、用法和用量的 物质。
2） 兽药
第一节
是指用于畜禽等动物的药物,
包括能促进动物生长繁殖和提高
生产性能的物质。
3） 药物分析学
第一节
是一门采用化学的、物理的或物 理化学的方法和技术，研究药物及 其制剂的的化学组成和测定药物组 分含量的原理和方法的综合性应用 学科。是药学科学的重要组成部分。
容量分析法 （滴定分析法）
络合滴定法 沉淀滴定法 非水溶液滴定法
紫外-可见分光光度法UV-Vis
光谱分析法
红外分光光度法 IR 原子吸收分光光度法AAS 原子发射分光光度法AES
荧光分析法 M/AFS
高效液相色谱法（HPLC）
色谱分析法
气相色谱法（GC） 薄层色谱法（TLC）
纸色谱法（PC）
电化学分析法
第二节
兽药的质量标准，是国家为了使用 兽药安全有效而制订的控制兽药质量规 格和检验方法的规定；是兽药生产、 经营、销售和使用的质量依据，也 是检验和监督管理部门共同遵循的 法定技术依据。
第二节
兽药的质量标准，一般应包括以下
内容：
兽药名称、结构式及分子式、含量限度、 理化性状、鉴别项目及方法、含量测定方法、 检查项目及方法、作用与用途、用法与用量、 注意事项，制剂的规格、贮藏等
是对药品质量的评价，结论要明 确、依据充分；
内容（抽样情况、样品检验、结论） 三级签名（章）
第二节 计量认证知识
为保证实验数据的准确、可靠、 公正，国家规定向社会提供公正数 据的产品质量检验机构，必须通过 计量认证。
1） 计量认证 是指计量行政部门对
有关技术机构计量检定、测试的能力
和可靠性进行的考核和证明。