保健食品人体试食试验规程
保健食品的管理和检验程序
（一）产品注册申请与审批
产品注册申请
是指申请人拟在中国境内生产和/或 销售保健食品的注册申请。
包括：
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国产保健食品注册申请 进口保健食品注册申请
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申请人
保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请 承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健 食品批准证书者。 ¾ 境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法 人或者其它组织。 ¾ 境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。 境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国 境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构 办理。
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各项毒理学试验结果的判定
◆致癌试验 ●根据致癌试验所得的肿瘤发生率、潜伏期和多发性等进行 致癌试验判定的原则是：凡符合下列情况之一，并经统计学 处理有显著性差异者，可认为致癌试验结果阳性。 ▲若存在 剂量反应关系，则判断阳性更可靠。 ▲肿瘤只发生在试验组 动物，对照组中无肿瘤发生。试验组与对照组动物均发生肿 瘤，但试验组发生率高。 ▲试验组动物中多发性肿瘤明显， 对照组中无多发性肿瘤，或只是少数动物有多发性肿瘤。 ▲ 试验组与对照组动物肿瘤发生率虽无明显差异，但试验组中 发生时间较早。
第五章 保健食品的管理和检验程序
1
第一节 保健食品的管理
保健食品管理的一般原则 我国在1996年就发布了《保健食品管理办 法》，在 2005 年 4 月发布了《保健食品注册管 理办法（试行）》。我国的保健食品的管理就 是根据这些办法进行。
2
保健食品的管理
一、保健(功能)食品的审批 （一）对保健食品的要求 保健食品必须符合如下要求。 ▲①经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、 稳定的保健作用。 ▲②各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不 产生任何急性、亚急性或慢性危害。
保健食品-人体试食试验规程
功能学评价程序－人体试食试验规程1 主题内容与适用范围本规程规定了为验证保健食品各种保健作用和安全性而进行人体试食试验所必须遵守的基本原则。
2 评价的基本原则2.1 对保健食品的要求2.1.1 受试样品必须符合本程序2.1对受试样品的要求，并就其来源、组成、加工工艺和卫生条件等提供详细说明。
2.1.2 提供与试食试验同批次受试样品的卫生学检测报告，其检测结果应符合有关卫生标准的要求。
2.1.3 受试样品必须已经过动物实验证实，确定其具有需验证的某种特定的保健功能。
对照物品可以用安慰剂，也可以用具有验证保健功能作用的阳性物。
2.1.4 原则上人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。
2.1.5 人体试食试验受试样品必需经过动物毒理学安全性评价，并确认为安全的食品。
2.2 试验前的准备2.2.1 拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经本单位伦理委员会批准。
2.2.2 根据试食试验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者。
试食试验报告中试食组和对照组的有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20％。
2.2.3 开始试用前要根据受试样品性质，估计试用后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。
2.3 对受试者的要求2.3.1 选择受试者必须严格遵照自愿的原则，根据所需判定功能的要求进行选择。
2.3.2 确定受试对象后要进行谈话，使受试者充分了解试食试验的目的、内容、安排及有关事项，解答受试者提出的与试验有关的问题，消除可能产生的疑虑。
2.3.3 受试者必须有可靠的病史，以排除可能干扰试验目的的各种因素。
2.3.4 志愿受试者应填写参加试验的知情同意书，并接受知情同意书上确定的陈述“我已获得有关试食试验食物的功能及安全性等有关资料，并了解了试验目的、要求和安排，自愿参加试验，遵守试验的要求和纪律，积极主动配合，如实反映试验过程中的反应，逐日记录活动和生理的重要事件，接受规定的检查。
保健食品功能检验与评价方法(2023年版)有助于调节肠道菌群
保健食品功能检验与评价方法（2023年版）有助于调节肠道菌群1.1试验项目1.1.1 动物实验1.1.1.1 体重1.1.1.2 双歧杆菌11.1.3乳杆菌1.1.1.4 肠球菌1.1.1.5 肠杆菌1.1.1.6 产气荚膜梭菌1.1.2 人体试食试验1.1.2.1 双歧杆菌1.1.2.2 乳杆菌1.1.2.3 肠球菌1.1.2.4 肠杆菌1.1.2.5 拟杆菌1.1.2.6 产气荚膜梭菌2.2试验原则2.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。
2.2.2 正常动物或肠道菌群紊乱模型动物任选其一。
2.2.3 受试样品中含双歧杆菌、乳杆菌以外的其它益生菌时，应在动物和人体试验中加测该益生菌。
2.2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
3.3结果判定3.3.1动物实验：符合以下任一项，可判定该受试样品有助于调节肠道菌群动物实验结果阳性。
3.3.1.1双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌无明显变化。
3.3.1.2双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。
3.2.1人体试食试验：符合以下任一项，可判定该受试样品具有有助于调节肠道菌群的作用。
3.2.1.1双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌、拟杆菌无明显变化。
双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌、拟杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。
有助于调节肠道菌群检验方法1动物实验1.1实验动物推荐用近交系小鼠，18-22g,单一性别，每组10-15只。
1.2剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组，以人体推荐量的10 倍为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，必要时设阳性对照组。
保健食品样品试制和试验现场核查规定附
保健食品样品试制和试验现场核查规定附保健食品是指具有调整人体生理功能、增强人体机能和预防疾病的保健品。
为确保保健食品的质量和安全性，相关部门制定了《保健食品样品试制和试验现场核查规定》，以规范保健食品的试制、试验和核查过程。
以下是对该规定的详细解读。
一、试制样品的要求在试制保健食品样品时，必须严格按照《保健食品生产质量管理规范》进行操作，并符合以下要求：1. 使用的原料必须符合国家有关规定，不得使用有害物质或违禁添加剂；2. 试制过程中应注意卫生条件，防止交叉污染，确保试制的样品无细菌超标、霉菌超标等问题；3. 样品数量应符合试验需要，并按照规定进行封样、包装和标识，确保样品的完整性和可追溯性。
二、试验现场核查的程序试验现场核查是对试制样品进行质量和安全性检测的过程，按照以下程序进行：1. 抽样：由相关部门的执法人员随机抽取被试制的保健食品样品，并在抽样过程中确保抽样的公平性和代表性；2. 样品检测：将抽取的样品送往指定的食品检验机构进行全面的质量和安全性检测；3. 检验结果：对样品进行检验后，食品检验机构将出具检验报告，详细说明样品的检验结果；4. 核查结果：相关部门根据检验报告，对试制样品的质量和安全性进行评估，并将评估结果及时通知试制单位。
三、试制样品监督管理为加强对试制样品的监督管理，确保保健食品质量和安全性，以下措施应得到落实：1. 建立档案：试制单位应建立试制样品的档案，包括原料来源、生产工艺、质量检验记录等信息；2. 质量追踪：试制单位应对每批试制样品进行质量追踪，如出现问题，及时采取纠正措施；3. 报告提交：试制单位应定期向相关部门提交试制样品的试验报告和质量信息，确保信息的透明和及时性；4. 处罚措施：对于不符合质量标准或存在质量问题的试制样品，依法予以查处和处罚，以保证消费者权益。
本规定是为了保障保健食品的质量和安全性，促进保健食品产业的健康发展。
相关部门将严格执行规定，加强对保健食品的监督管理，确保消费者的权益，为人民群众提供更多安全、健康的保健食品产品。
保健食品功能学评价程序和检验方法
保健食品功能学评价程序和检验方法（1996年7月18日卫监发［1996］38号发布，自发布之日起实行1.主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。
本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。
本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。
2.进行食品保健作用评价的基本要求2.1对受试物的要求2.1.1提供受试物的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）等有关资料。
2.1.2受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。
2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。
2.2对实验动物的要求2.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。
常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。
2.2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。
动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只（单一性别）。
动物的年龄可根据具体试验需要而定。
2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。
2.3 给受试物的剂量及时间2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。
剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。
在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。
2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。
3.试验项目、试验原则及结果判定3.1 免疫调节作用3.1.1 试验项目3.1.1.1.1 脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3 体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4 单核－巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5 N细胞活性测定3.1.1.2 人体试食试验3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2 体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4 N细胞活性测定3.1.2 试验原则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫、单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。
保健食品有助于维持血压健康水平功能检验方法2020
有助于维持血压健康水平功能检验方法1 动物实验1.1 实验原理以受试样品给予自发高血压大鼠动物模型或通过实验方法造成的高血压动物模型，观察受试样品对高血压动物模型的血压、心率等指标的影响，评价受试样品的降血压作用。
1.2 测定方法血压、心率的测定采用间接测压法，仪器的测压原理一般为尾脉搏法。
1.3 实验内容1.3.1 试验项目1.3.1.1 一般情况观察：体重，生长状况1.3.1.2 血压、心率1.3.2实验动物推荐用大鼠，首选自发高血压大鼠（SHR），SHR宜选用10-12周龄，体重180－220克，雌雄可以兼用，其次为肾血管型高血压大鼠。
每组8－12只。
正常动物选择Wistar、SD大鼠等。
1.3.3 剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组，以人体推荐量的5倍为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，同时设给予受试样品高剂量的正常动物组。
必要时设阳性对照组。
受试样品给予时间30天，必要时可延长至45天。
1.4 实验方法1.4.1 肾血管型高血压大鼠模型制备肾血管型高血压大鼠需手术制备，常用两肾一夹型。
术中选用内径为0.20-0.25mm的银夹，放置于左肾动脉尽量靠近主动脉处。
30天后，选用血压≥21.3kPa（160mmHg）且较稳定者，也可根据情况选用血压较术前升高4KPa者。
1.4.2 血压、心率测定的具体方法实验前一周对受试动物进行多次血压测量，使其适应测压环境。
依据测压仪器的要求进行动物清醒、安静状态下的血压、心率的测定。
实验开始后每周测压1-2次。
停止给予受试样品之后，一般继续观察直至血压恢复至对照组水平或继续观察7－14天。
1.4.3正常动物选健康成年动物按1.4.2测定血压、心率。
1.5 数据处理和结果判定：血压测定为计量资料，采用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F值<F0.05，结论：各组均数间差异无显著性；F值≥F0.05，P≤0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
保健食品检验程序及相关规定
进行人体试食试验。
目前规定了17个安全性毒理学试验
功能学试验
类 别
对申请人送检样品按照评价程序和 检验方法进行的以验证保健功能为 目的的动物试验和/或人体试食试验。
目前规定的27个功能学试验，27种 功能以外的功能需要申请者提供相 关的技术资料后，向有关管理部门 提出申请，接受技术评审，报管理 部门批准。
内 一、保健食品检验（试验）的依据及 类别
容 二、申请保健食品检验（试验）需要 提供的资料 三、保健食品试验的要求 四、保健食品检验（试验）的时限 五、保健食品检验（试验）样品的数 量 六、检测中出现的问题
保健食品检验（试 验）的依据及类别
依 据
➢ 保健食品注册管理办法（试行）
2005年国家食品药品监督管理局令第19号
新资 源食 品安 全性 评价 有关 要求
原则上进行一、二、三阶段毒 性试验及必要的人群流行病学 调查。必要时进行第四阶段毒 性试验。
根据有关文献及成分分析未发 现有毒或毒性甚微，对健康无 损害，较大数量人群有长期食 用历史而未发现有害作用的可 先进行一、二阶段毒性试验， 初步评价后决定是否进行进一 步的毒性试验。
不同 保健 食品 选择 毒性 试验 的原 则要
求
针对不同食用人群和（或）不 同功能的保健食品，必要时应 针对性的增加敏感指标及敏感 试验。对孕妇、乳母、儿童食 用的保健食品，特别注意其胚 胎毒性或生殖毒性、神经毒性 和免疫毒性。
受试样品的要求
功
能
试验动物的要求
评
给受试样品剂量及时间的要求
用水提物配制生产的保健食品，如服用量为 常规用量，一般不要求进行毒性试验。如服 用量大于常规用量时，需进行急性毒性试验、 三项致突变试验和30天喂养试验，必要时进 行传统致畸试验。
保健食品检验程序及注意事项
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功效成分/标志性成 分
栀子苷
天麻素
氨基酸、钙
褪黑素，产品原料 （褪黑素）需提供 原料纯度证明并检 测
应根据产品适用的方法学范围选择国家、 地方、行业、企业材料，以及国际上权威 分析方法
可选用卫生部《保健食品检验与评价技术 规范（2003年版）》、王光亚主编的《保 健食品功能成分检测方法》、《中华人民 共和国药典》中的高效液相色谱法。
50g～100g/50ml～
－
4.5
100ml
100g～200g/100ml～
4.5
－
200ml
200g～
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检验时限
120天 120天
33天 33天
目前允许申报功能有27种。
27种功能以外的功能，需要申请者提供相 关技术资料后，向有关管理部门提出申请 ，接受技术评审，报管理部门批准。
What is 城市轨道交通 urban rail transport
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对辐射危害有辅助保护功能 提高缺氧耐受力 缓解体力疲劳 改善生长发育 辅助改善记忆 增强免疫力功能 辅助降血糖 通便 对胃粘膜损伤有辅助保护功能 化学性肝损伤有辅助保护功能 清咽 缓解视疲劳 辅助降血压 增加骨密度
What is 城市轨道交通 urban rail transport
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益生菌类产品：需浓缩时，应送经低温干 燥浓缩的浓缩液，并提供加盖公章的证明 。
含大豆蛋白、乳清蛋白产品：应送30天喂 养用量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。
高膨胀度产品：送样时应说明样品膨胀系 数，并提供加盖公章的证明。
0.3 15
0.4
5 保健饮料类 6 乳酸饮料类
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保健食品人体试食试验
规程
Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
功能学评价程序－人体试食试验规程
1 主题内容与适用范围
本规程规定了为验证保健食品各种保健作用和安全性而进行人体试食试验所必须遵守的基本原则。
2 评价的基本原则
对保健食品的要求
受试样品必须符合本程序对受试样品的要求，并就其来源、组成、加工工艺和卫生条件等提供详细说明。
提供与试食试验同批次受试样品的卫生学检测报告，其检测结果应符合有关卫生标准的要求。
受试样品必须已经过动物实验证实，确定其具有需验证的某种特定的保健功能。
对照物品可以用安慰剂，也可以用具有验证保健功能作用的阳性物。
原则上人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。
人体试食试验受试样品必需经过动物毒理学安全性评价，并确认为安全的食品。
试验前的准备
拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经本单位伦理委员会批准。
根据试食试验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者。
试食试验报告中试食组和对照组的有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20％。
开始试用前要根据受试样品性质，估计试用后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。
对受试者的要求
选择受试者必须严格遵照自愿的原则，根据所需判定功能的要求进行选择。
确定受试对象后要进行谈话，使受试者充分了解试食试验的目的、内容、安排及有关事项，解答受试者提出的与试验有关的问题，消除可能产生的疑虑。
受试者必须有可靠的病史，以排除可能干扰试验目的的各种因素。
志愿受试者应填写参加试验的知情同意书，并接受知情同意书上确定的陈述“我已获得有关试食试验食物的功能及安全性等有关资料，并了解了试验目的、要求和安排，自愿参加试验，遵守试验的要求和纪律，积极主动配合，如实反映试验过程中的反应，逐日记录活动和生理的重要事件，接受规定的检查。
”志愿受试者和主要研究者在知情同意书上签字。
志愿者填写知情同意书后应经试食试验负责单位批准。
试食试验期限原则上不得少于30天（特殊情况除外），必要时可以适当延长。
对试验实施者的要求
以人道主义态度对待志愿受试者，以保障受试者的健康为前提。
进行人体试食试验的单位应是卫生部认定的保健食品功能学检验机构。
如需进行与医院共同实施的人体试食试验，功能学检验机构必须选择三级甲等医院共同进行。
与主要研究者取得密切联系，指导受试者的日常活动，监督检查受试者遵守试验有关规定。
在志愿者身上采集各种生物样品应详细记录采集样品的种类、数量、次数、采集方法和采集日期。
负责人体试食试验的主要研究者应具有副高级职称。
试验观察指标的确定
根据受试样品的性质和作用确定观察的指标，一般应包括：
在被确定为志愿受试者之前应进行系统的常规体检（进行心电图、胸透和腹部B超检查），试验结束后根据情况决定是否重复心电图、胸透和腹部B超检查。
在受试期间应取得下列资料：
主观感觉（体力和精神的）。
进食状况。
生理指标（血压、心率等），症状和体征。
常规的血液学指标（血红蛋白、红细胞和白细胞计数，必要时做白细胞分类），生化指标（转氨酶、血清蛋白质、白蛋白/球蛋白比值，尿素、肌酐、血脂、血糖等）。
功效性指标，即与保健作用有关的指标，如抗氧化功能、减肥功能等方面的指标。
3 给受试者以适当的物质奖励或经济补偿。