(生产管理知识)血液制品生产用人血浆
血液制品生产用人血浆
血液制品生产用人血浆一、概述人血浆是一种重要的血液制品原料，用于制造多种血液制品，如血浆蛋白、凝血因子、免疫球蛋白等。
本文档将介绍血液制品生产用人血浆的相关内容，包括血浆的来源、采集过程、处理方法以及质量控制等。
二、血浆的来源血浆可以从两个主要来源获得：自愿捐献和血浆回收。
2.1 自愿捐献自愿捐献是指有意愿和资格的个人自愿捐献血浆。
在自愿捐献的过程中，捐献者经过严格的筛选和检测，以确保血浆的质量和安全性。
自愿捐献可以通过血库或血浆采集中心进行。
2.2 血浆回收血浆回收是指在输血过程中，将血浆从血液中分离出来，并进行回收利用。
这种方法可以最大限度地利用输血后的血浆，减少浪费。
三、血浆采集过程血浆的采集需要经过以下步骤：3.1 筛选捐献者在进行自愿捐献血浆之前，捐献者需要经过严格的筛选，以确保他们的健康和合格性。
筛选过程通常包括问卷调查、体格检查和实验室检测。
3.2 采集血浆血浆采集通常通过静脉采集完成。
在采集过程中，医护人员将使用一次性针头将捐献者的静脉连接到采集设备上。
血液会经过采集设备进行分离，将血浆从其他成分中分离出来。
四、血浆的处理方法在采集后，血浆需要经过一系列的处理步骤来确保其质量和安全性。
4.1 分离血浆采集得到的全血需要进行离心分离，将血浆与其他成分（如红细胞、白细胞等）分离开来。
这样可以从血浆中去除不需要的成分。
4.2 除去病原体血浆中可能存在一些病原体，如病毒、细菌等。
为了确保血浆的安全性，需要对血浆进行病原体检测，并采取相应的消毒、灭活、过滤等方法来除去病原体。
4.3 冻结保存为了延长血浆的保存期限，通常会将血浆进行冻存。
冷冻过程中，需加入适当的冷冻保护剂，以防止血浆质量的降低。
五、血浆的质量控制血浆生产过程中，需要进行严格的质量控制，以确保最终产品的质量和安全性。
5.1 检测血浆成分在血浆处理过程中，需要对血浆的成分进行检测，确保血浆的纯度和质量。
常见的检测项目包括总蛋白、凝血因子、免疫球蛋白等。
GMP-血液制品
附录4:血液制品第一章范围第一条本附录中得血液制品特指人血浆蛋白类制品。
本附录得规定适用于人血液制品得生产、质量控制、贮存、发放与运输。
第二条本附录中得血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库得全过程。
第三条生产血液制品用原料血浆得采集、检验、贮存与运输应当符合《中华人民共与国药典》中“血液制品生产用人血浆”得规定与卫生部《单采血浆站质量管理规范》。
第四条血液制品得管理还应当符合国家相关规定。
第二章原则第五条原料血浆可能含有经血液传播疾病得病原体(如HIV、HBV、HCV),为确保产品得安全性,必须确保原料血浆得质量与来源得合法性,必须对生产过程进行严格控制,特别就是病毒得去除与/或灭活工序,必须对原辅料及产品进行严格得质量控制。
第三章人员第六条企业负责人应当具有血液制品专业知识,并经过相关法律知识得培训。
第七条生产管理负责人应当具有相应得专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等),至少具有三年从事血液制品生产或质量管理得实践经验。
第八条质量管理负责人与质量受权人应当具有相应得专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等),至少具有五年血液制品生产、质量管理得实践经验,从事过血液制品质量保证、质量控制等相关工作。
第九条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其她相关人员(包括清洁、维修人员)应当经过生物安全防护得培训,尤其就是经过预防经血液传播疾病方面得知识培训。
第十条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其她相关人员应当接种预防经血液传播疾病得疫苗。
第四章厂房与设备第十一条血液制品得生产厂房应当为独立建筑物,不得与其它药品共用,并使用专用得生产设施与设备。
第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》得有关规定。
第十三条原料血浆检验实验室应当独立设置,使用专用检验设备,并应当有原位灭活或消毒得设备。
《中国药典》2020版—血液制品生产用人血浆公示稿
附件：血液制品生产用人血浆修订草案公示稿
（删除余下内容）
下列检测项中，除另有规定外，单采血浆站应在每次采浆时对供血浆者进行检测。
新供血浆者（包括第一次供血浆及两次供血浆间隔超过半年
化验
天。
对固定供血浆者（系指半年内按照规定采浆间隔供浆2 次及2 次以上的供血浆者）可在采浆后留样检测，检测时间应在供血浆后 48 小时内。
1.血型
2.血红蛋白含量
……
9.血清/血浆电泳
具体内容略（二）供血浆者血液检验
除另有规定外，单采血浆站应在每次采浆时对供血浆者进行检测。
新供血浆者（包括第一次供血浆及两次供血浆间隔超过半年以上者）应在供血浆前检测，化验结果有效期 14
对固定供血浆者（系指半年内按照规定采浆间隔供浆 2 次及2 次以上的供血浆者）可在采浆后留样检测，检测时间应在供血浆后 48 小时内。
检测项目及标准应符合国家卫生行政管理部门的相关要求。
（删除余下内容）
（三）有下列情况者不能供血浆具体内容略
（四）有下列情况者暂不供血浆具体内容略（三）有下列情况者不能供血浆和暂不能供血浆
（五）供血浆者接受免疫接种后采
集血浆的规定
除特异性免疫血浆制备时的免
疫接种外，近期接受过免疫接种的
无症状供血浆者，经下列期限后方
可供血浆。
麻疹、腮腺炎…… 最后一次免疫后
4 周可供血浆。
二、血浆的采集血浆采集应采用单采血浆术程
序，并采用单采血浆机从供血浆者
的血液中分离并收集血浆成分。
1。
血液制品原料血浆(2021精选文档)
正常，肝脾不肿大、无肿块、无压痛。
8、其他
发育正常，皮肤无黄疸，无传染性皮肤病，浅表淋 巴结无明显肿大，颈淋巴结无肿大，四肢皮肤无 kaposi肉瘤。五官无严重疾患，甲状腺不肿大，四 肢无严重残疾，关节无红肿及功能性障碍。
（三）化验标准
1、 血红蛋白含量（采用硫酸铜法） 男: 不低于125 g/L 女: 不低于115 g/L 2、 血清蛋白含量: 不低于60g/L 可采用双缩脲或国家药品检验机构认可的其他方 法。 3、血型 用经批准的抗A抗B血型定型试剂测定。ABO血型 以正反定型法鉴定
（8 ）胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、急慢性肾 炎、慢性泌尿系统感染、肾病综合征、慢性胰腺炎 患者。
（9） 各种血液病（包括贫血、白血病、真性红细 胞增多症及各种出血凝血性疾病）患者。
（10） 内分泌疾患或代谢障碍性疾病（如甲亢、 肢端肥大症、尿崩症、糖尿病等）患者。
（11 ）神经系统有器质性疾患或精神病[如CJD （克罗依茨-雅各布病，简称“克-雅病”）、v CJD（变异型新克-雅病）、脑炎、脑外伤后遗症、 癫痫、精神分裂症、癔症、严重神经衰弱]患者。
4 、丙氨酸氨基转移酶(ALT) 采用赖氏法，应不高于25单位，也可采用经 批准的其他方法。
5、 乙型肝炎表面抗原 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。
6、 血清电泳 每年检查一次，白蛋白应不低于50%，图谱 正常。
7 、梅毒检查 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。
7.8 HIV-1/HIV-2抗体 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。 7.9 HCV抗体 用经批准的试剂盒检测，应为阴性。
（12 ）寄生虫病及地方病（如黑病、大 骨节病等）患者。
（13） 恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤
血液制品生产工艺简介
❸ 一次超滤浓缩后，配液后，进行巴氏消毒（60±1℃）,再次进行二次超滤和原液配制后除菌分装，再经低PH孵化；
免疫球蛋白类产品生产工艺流程简述：
❷ 上清液打回蛋白反应罐进行FII反应，再经压滤得FII沉淀，将FII沉淀溶解后打至球蛋白前超滤间进行层析（肌肉注射用人免疫球蛋白不需要层析）；
❶ 将FI+FII+III沉淀从滤膜上去下，在蛋白反应罐内溶解后，加入乙醇继续反应，经压滤滤去FI+III沉淀；
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202X
血液制品生产工艺简介
血液制品：主要指由健康人的血浆或特异免疫人血浆采用分离纯化技术制备的生物活性制剂，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、小制品等，用于诊断、治疗或被动免疫预防。
01
包括：人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原等。
01
用于防治甲型血友病的出血症状人凝血因子Ⅷ 02用于狂犬病的防治
狂犬病人血白蛋白
03
用于乙型肝炎的预防
乙型肝炎免疫球蛋白
常见血液制品的种类和用途
血液制品是集原料药生产和制剂生产为一体的特殊剂型，它的生产包括融浆、蛋白分离、超滤、巴式灭活、等工序，各工序是以各种类型的反应罐、分离罐、沉淀溶解罐、灭菌罐、超滤罐和各种压滤机、超滤机为主要设备。
血液制品是提取血浆中成分制造的，来源是单采浆站，由供浆员有偿提供。无偿献血全部用于临床医疗，绝对禁止用于血液制品生产。
如果不对血液制品的可得性、安全和质量问题给予极大关注，就难以实现降低儿童死亡率，改善孕产妇健康和防治艾滋病毒/艾滋病、疟疾和其他疾病的卫生相关千年发展目标。
血液制品生产用人血浆
血液制品生产用人血浆引言人血浆是血液的一种重要组成部分，它是经过离心离体的全血，除去红细胞、血小板和白细胞等细胞成分后剩下的液态部分。
人血浆中包含着多种生物活性物质，如蛋白质、糖类、脂类、维生素、酶、激素等。
由于其重要的生物学活性和医疗价值，人血浆被广泛应用于血液制品的生产过程中。
人血浆在血液制品生产中的重要性人血浆在血液制品生产过程中具有重要的作用。
血浆可以作为制备各种血液制品的原料来源，如血浆蛋白、凝血因子、免疫球蛋白等。
这些血液制品在临床上广泛应用于血液病、免疫缺陷病、创伤等疾病的治疗中，具有重要的医疗价值。
人血浆的采集与处理在血液制品生产过程中，人血浆的采集是一个关键环节。
临床上，常用的方法是通过静脉穿刺采集新鲜血液，并经过离心分离得到血浆。
为了保证血浆的质量和安全性，采集过程需要遵循一系列严格的操作规范，包括消毒、穿刺技术、采血量控制等方面的要求。
采集到的血浆还需要经过一系列的处理步骤，以去除潜在的病原体和杂质。
这些处理步骤包括离心、过滤、沉淀、洗涤等，以确保血浆的纯净度和安全性。
在处理过程中，需要严格遵循相关的生物安全操作规范，以防止病原体的传播和污染。
人血浆的质量控制人血浆的质量控制是血液制品生产过程中的关键环节。
为了保证血浆的质量和安全性，需要对血浆进行一系列的检测和分析。
常见的质量控制指标包括血红蛋白浓度、凝血因子活性、免疫球蛋白浓度等。
这些指标可以通过光学测定、酶学分析、免疫学方法等进行检测。
在质量控制过程中，还需要对血浆进行病原体的筛查和无菌测试，以确保血浆的安全性。
常见的病原体筛查方法包括核酸检测、酶联免疫吸附测定法等。
无菌测试可以通过培养方法或快速检测方法进行。
质量控制过程中的所有检测和测试都需要遵循相关的标准和规定，以保证结果的准确性和可靠性。
人血浆在血液制品生产中的应用人血浆在血液制品生产中具有广泛的应用。
血浆蛋白是人血浆中的一类重要成分，由血浆中的各种蛋白质组成，如白蛋白、球蛋白等。
血液制品原料血浆ppt课件
5、血浆检验
• 每袋血浆应做如下检验： • （1）外观 • 为淡黄色、黄色或淡绿色，无乳糜、无纤
维蛋白析出、无溶血及可见异物。冰冻血 浆应冻结成型、平整、坚硬。 • （2）蛋白质含量 • 可采用双缩脲或国家药品检验机构认可的 其他方法，应不低于55g/L。
• （3）丙氨酸氨基转移酶(ALT) • 采用赖氏法，应不高于25单位，也可采用经
• （2）血浆袋标签应包括供血浆者姓名、卡 号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆 重量及单采血浆站名称。
三、血浆贮存
• 除另有规定外， 血浆采集后，应在6小时内 冻结，置—20℃以下保存，保存期应不超过 2年。血浆贮存期间应有温度记录，如果在 低温贮存中发生温度升高，致使血浆融化， 但不超过72小时，可用于分离白蛋白和免 疫球蛋白。
• 6、胸部
• 心脏正常(包括心脏生理性杂音〉，胸透正常〈肺 结核钙化3年以上〉，每年透视一次。初次供血浆 者必须进行胸透。
• 7、 腹部
• 正常，肝脾不肿大、无肿块、无压痛。
• 8、其他
• 发育正常，皮肤无黄疸，无传染性皮肤病，浅表淋 巴结无明显肿大，颈淋巴结无肿大，四肢皮肤无 kaposi肉瘤。五官无严重疾患，甲状腺不肿大，四 肢无严重残疾，关节无红肿及功能性障碍。
长激素、促性腺激素、甲状腺刺激素等）治 疗者。接受器官（含角膜、骨髓、硬脑膜） 移植者。
• （18 ）医生认为不能参加献血浆的其他疾病。
2、有下列情况者暂不献血浆
• （1 ）半月内曾作过拔牙或其他小手术者。 • （2） 妇女月经前后3天，月经失调、妊娠期，流
产后未满6个月，分娩及哺乳期未满1年者。 • （3 ）感冒、急性胃肠炎患者病愈未满1周，急性
批准的其他方法。
2010版GMP试题(2011年5月)
一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共15分）【例】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自 2011年3月1日起施行。
1、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
2、质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
3、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
5、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
6、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照 D级洁净区的要求设置。
7、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
8、无菌药品生产所需的洁净区可分为以下 4 个级别。
9、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在 D级洁净区内完成。
10、生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部《单采血浆站质量管理规范》。
二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分）【例】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自起施行。
（ D ）A. 2011年6月1日B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日D. 2011年3月1日11、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
（ C ）A. 20B. 15C.10D.512、批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
（ C ）A. 汉字B. 拼音C. 数字和（或）字母D. 数字13、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合的质量标准。
关于分离用人血浆的生产、质量控制及管理建议
关于分离用人血浆的生产、质量控制及管理建议分离用人血浆的生产、质量控制及管理建议:引言：人类血浆是一种重要的医疗资源，广泛应用于临床治疗、药物研发等方面。
分离用人血浆的生产、质量控制及管理非常重要。
本文将从生产流程、质控标准和管理方面提出一些建议。
一、生产流程：1. 管理规范：建立严格的生产管理制度，包括用人血浆的收集、分离、储存和分发等环节的操作规范和质量控制要求。
2. 采集血样：严格控制采集血样的过程，确保采集的血液来源合法、安全，并进行有效的病毒、传染病筛查。
3. 血浆分离：选择高质量的分离设备，确保血浆分离的效果和纯度。
4. 血浆储存：建立完善的血浆冷链管理制度，确保血浆储存温度符合要求，避免血浆变质。
5. 灭菌处理：采取严格的灭菌处理程序，确保血浆不受污染。
二、质量控制：1. 采用国际标准：制定符合国际标准的质量控制指南，包括血浆中病毒、传染病和血液传播疾病的筛查标准，以及针对血浆的物理化学指标的验收标准。
2. 实验室测试：建立完善的实验室测试程序，对血浆样本进行细致的检测，包括病毒核酸和抗体检测等，确保血浆的安全性和质量。
3. 质量评估：建立质量评估体系，定期对血浆生产过程和产品质量进行评估，及时发现和解决潜在问题。
三、管理建议：1. 建立标准操作程序：制定详细的血浆生产操作规范，明确每个环节的质量控制要求和责任。
2. 人员培训：加强员工的培训和教育工作，提高其对血浆生产过程和质量控制的认识和能力。
3. 设备维护：建立设备维护管理制度，定期维护和检修血浆分离设备，确保其稳定可靠地运行。
4. 数据管理：建立严格的数据管理制度，确保血浆生产和质控数据的准确性和可追溯性。
5. 不良事件报告：建立血浆生产中的不良事件报告制度，及时收集、分析和处理血浆质量问题，防止类似事件的再次发生。
结论：分离用人血浆的生产、质量控制及管理是一项复杂而重要的工作。
通过严格执行生产流程、建立质量控制体系以及加强管理，可确保血浆的制备质量和安全性。
血液制品管理规定(三篇)
血液制品管理规定目录：一、总则二、血液制品的分类和管理1. 血液制品的分类2. 血液制品的管理三、血液制品的采集和加工1. 血液的采集2. 血液制品的加工四、血液制品的储存和运输1. 血液制品的储存2. 血液制品的运输五、血液制品的使用和监测1. 血液制品的使用2. 血液制品的监测六、血液安全管理1. 血液安全的要求2. 血液安全的监督和管理七、执法和处罚八、附则一、总则为了保障血液制品的安全和有效性，维护人体健康，根据国家相关法律法规和卫生行业的实践经验，制定本规定。
二、血液制品的分类和管理1. 血液制品的分类（1）全血和血小板（2）红细胞和血浆（3）凝血因子和免疫球蛋白（4）其他血液制品2. 血液制品的管理（1）血液制品的生产、销售和使用必须符合国家有关法律法规的规定，并取得相应的许可证。
三、血液制品的采集和加工1. 血液的采集（1）血液的采集必须由经过专业培训和合格考核的医务人员进行，采用严格的操作规程，确保采血的安全和有效性。
（2）血液的采集必须在设备完备、操作规范的采血点进行，采血点必须经过卫生行政部门的审核和批准。
（3）血液的采集者必须符合相关的卫生行业要求，具备相关证书或资格。
2. 血液制品的加工（1）血液制品的加工必须在符合卫生行政部门规定的生产厂家进行，必须有合法的加工许可证。
（2）血液制品的加工必须按照国家有关的技术规范和操作规程进行，确保制品的质量和安全性。
四、血液制品的储存和运输1. 血液制品的储存（1）血液制品的储存必须在设备完备、环境条件适宜的场所进行，确保制品的稳定性和有效性。
（2）血液制品的储存必须符合国家相关法律法规的要求，如对温度、湿度等条件进行严格的控制。
2. 血液制品的运输（1）血液制品的运输必须在符合卫生行政部门要求的交通工具和设备上进行，确保制品的安全和有效性。
（2）血液制品的运输必须按照国家相关法律法规的要求进行，如采取防冻、防震、防腐蚀等措施。
五、血液制品的使用和监测1. 血液制品的使用（1）血液制品的使用必须在医务人员的指导下进行，严格按照医疗需要和使用适应症来使用。
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血液制品生产用人血浆血液制品生产用人血浆系以单采血浆术采集的供生产血浆蛋白制品用的健康人血浆。
一、供血浆者的选择为确保血液制品生产用人血浆的质量，供血浆者的确定应通过询问健康状况、体格检查和化验，由有经验的或经过专门培训的医师做出能否供血浆的决定，并对之负责。
体检和化验结果符合要求者方可供血浆。
（一）供血浆者体格检查1.年龄18～55周岁。
2.体重男不低于50kg，女不低于45kg。
3.血压90 mmHg～140 mmHg（12.0 kPa～18.7 kPa）/60 mmHg～90 mmHg（8.0 kPa～12.0 kPa），脉压差不低于30 mmHg（不低于4.0 kPa）4.脉搏节律规整，60次～100次/分钟，高度耐力的运动员脉搏低限不低于50次/分钟。
5.体温正常。
6.胸部心肺正常，无病理性呼吸音及病理性心脏杂音，心率60～100次/分钟。
初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查，重复供血浆者每年做一次胸片检查。
7.腹部腹平软、无肿块、无压痛、肝脾不肿大。
8.皮肤无黄染，无创面感染，无大面积皮肤病，浅表淋巴结无明显肿大。
9.五官无严重疾病，巩膜无黄染，甲状腺不肿大。
10.四肢无严重残疾、无严重功能性障碍及关节无红肿。
无静脉注射药物痕迹。
（二）供血浆者血液检验下列检测项中，除另有规定外，单采血浆站应在每次采浆时对供血浆者进行检测。
新供血浆者（包括第一次供血浆及两次供血浆间隔超过半年以上者）应在供血浆前检测，对固定供血浆者（系指半年内按照规定采浆间隔供浆2次及2次以上的供血浆者）可在采浆后留样检测，检测时间应在供血浆后48小时内。
1.血型用经批准的抗A抗B血型定型试剂测定。
ABO血型以正定型法鉴定。
新供血浆者检测，以后每年检测一次。
2.血红蛋白采用硫酸铜法，男不低于1.0520，女不低于1.0500（相当于男不低于120 g/L，女不低于110 g/L）。
3.丙氨酸氨基转移酶(ALT)采用速率法应不高于40单位；采用赖氏法应不高于25单位。
4.血清蛋白含量采用附录ⅥB第三法或折射仪法测定，血清蛋白含量应不低于60g/L，血浆蛋白含量应不低于50g/L。
5.乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)用经批准的试剂盒检测，应为阴性。
6.丙型肝炎病毒抗体(HCV抗体)用经批准的试剂盒检测，应为阴性。
7.艾滋病病毒抗体(HIV-1和HIV-2抗体)用经批准的试剂盒检测，应为阴性。
8.梅毒用经批准的试剂盒检测，应为阴性。
9. 血清/血浆电泳白蛋白应不低于50％，并与前次比较无明显变化。
新供血浆者检测（可在采集血浆后检测），以后每年检测一次。
（三）有下列情况之一者不能供血浆1.体弱多病，经常头昏、眼花、耳鸣、晕血、晕针、晕倒及有美尼尔氏病者。
2.有性病、麻风病、艾滋病，以及HIV-1和HIV-2抗体阳性者。
3.有肝病史、经检测乙型肝炎表面抗原阳性、HCV抗体阳性。
甲型肝炎临床治愈一年后，连续三次每次间隔一个月ALT化验正常者，可供血浆。
4.患反复发作过敏性疾病、荨麻疹、支气管哮喘、药物过敏者（患单纯性荨麻疹不在急性发作期者可以供血浆）。
5.肺结核、肾结核、淋巴腺结核、骨结核患者。
6.有心血管疾病及病史，各种心脏病、高血压、低血压、心肌炎、血栓性静脉炎者。
7.呼吸系统病（包括慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张、肺功能不全）患者。
8.消化系统疾病（如较严重的胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、慢性胰腺炎）患者。
9.泌尿系统疾病（如急慢性肾炎、慢性泌尿系统感染、肾病综合征以及急慢性肾功能不全等）患者。
10.各种血液病（包括贫血、白血病、真性红细胞增多症及各种出血凝血性疾病）患者。
11.内分泌疾患或代谢障碍性疾病（如甲亢、肢端肥大症、尿崩症、糖尿病等）患者。
12. 器质性神经系统疾患或精神病（如脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、癔症、严重神经衰弱等）患者。
13.寄生虫病及地方病（如黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、绦虫病、肺吸虫病、克山病、大骨节病等）患者。
14恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤者。
15.已做过切除胃、肾、胆囊、脾、肺等重要脏器手术者。
16.接触有害物质、放射性物质者。
17.易感染人免疫缺陷病毒的高危人群，如有吸毒史者、同性恋及有多个性伙伴者。
18. 克雅病（克罗依茨－雅克布病）和vCJD患者及有家族病史者、接受过人和动物脑垂体来源物质（如生长激素、促性腺激素、甲状腺刺激素等）治疗者。
接受器官（含角膜、骨髓、硬脑膜）移植者。
现在或曾处于vCJD疫区的人群，包括：1980年至1996年底在英国累计居住或旅游达3个月以上（含3各月）者；1980年至今在法国累计居住或旅游达5年以上（含5年）者。
19.慢性皮肤病患者，特别是传染性、过敏性及炎症性全身皮肤病（如黄癣、广泛性湿疹及全身性牛皮癣等）患者。
20.自身免疫性疾病及胶原性疾病（如系统性红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病等）患者。
21.被携带狂犬病病毒的动物咬伤者。
22. 医生认为不能供血浆的其他疾病患者。
（四）有下列情况之一者暂不供血浆1.半月内曾作过拔牙或其他小手术者。
2.妇女月经前后3天，月经失调、妊娠期、流产后未满6个月，分娩及哺乳期未满1年者。
3.感冒、急性胃肠炎患者病愈未满1周，急性泌尿系统感染病愈未满1月，肺炎病愈未满半年者。
4.来自某些传染病和防疫部门特定的传染病流行高危地区的供血浆者。
痢疾病愈未满半年，伤寒、布氏杆菌病病愈未满1年，3年内有过疟疾病史者。
5.接受过输血治疗者，2年内不得供血浆。
6.被血液或组织液污染的器材致伤者或污染伤口以及施行纹身术后未满一年者。
7.与传染病患者有密切接触史者，自接触之日起至该病最长潜伏期。
8.接受动物血清制品者于最后一次注射后4周内。
9.接受乙型肝炎免疫球蛋白注射者一年内。
（五）供血浆者接受免疫接种后供血浆的规定除特异性免疫血浆制备时的免疫接种外，近期接受过免疫接种的无症状供血浆者，经下列期限后方可供血浆。
麻疹、腮腺炎、黄热、脊髓灰质炎、甲型肝炎减毒活疫苗免疫者最后一次免疫后2周，风疹活疫苗、狂犬病疫苗最后一次免疫后4周可供血浆。
二、血浆的采集血浆采集应采用单采血浆术程序，并采用单采血浆机从供血浆者的血液中分离并收集血浆成分。
（一）单采血浆站要求应符合中华人民共和国卫生部有关《单采血浆站质量管理规范》的要求。
（二）采集血浆器材要求1.一切直接接触血液和血浆的一次性采血器材，均应保证无菌、无热原。
每批器材需检查细菌内毒素含量，应符合要求（每批抽取一定数量进行检查，每套器材用100ml氯化钠注射液通过，用凝胶限量试验检查流过液细菌内毒素含量，应小于0.5EU/ml）。
每批器材应标明生产批准文号、批号、有效期及生产企业。
使用前应逐袋检查，有损坏渗漏者不得使用。
2.抗凝剂溶液应无菌、无热原，不应含有防腐剂和抗生素。
一般采用4%注射用枸橼酸钠（C6H5Na3O7·2H2O），pH7.2～7.6或其他适宜的抗凝剂。
灭菌后抽取一定比例的成品检查装量，误差应不高于5%；使用前应逐袋检查澄明度，不得有异物或浑浊；用凝胶限量试验检查细菌内毒素含量，应小于5.56EU/ml。
每批抗凝剂应标明生产企业、批准文号、批号及有效期。
3.所用氯化钠注射液应符合本版药典（二部）要求, 应有正式批准文号、批号和生产企业。
（三）采集血浆的频度及限量每人每次采集血浆量不得多于580ml（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过600g）。
采浆间隔不得短于14天。
三、血浆检验（一）单人份血浆每一人份血浆投料生产前，应经如下检验并符合相应规定：1.外观为淡黄色、黄色或淡绿色，无溶血、无乳糜、无可见异物。
冰冻血浆应冻结成型、平整、坚硬。
为淡黄色、黄色或淡绿色，无溶血、无可见异物。
2.蛋白含量采用双缩脲法（附录VI B第三法）或折射仪法测定，应不低于50g/L。
3. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)采用速率法应不高于40单位；采用赖氏法应不高于25单位。
4. HBsAg用经批准的试剂盒检测，应为阴性。
5. 梅毒用经批准的试剂盒检测，应为阴性。
6. HIV-1和HIV-2抗体用经批准的试剂盒检测，应为阴性。
7. HCV抗体用经批准的试剂盒检测，应为阴性。
（二）合并血浆单份血浆混合后进行血液制品各组分的提取前，应于每个合并容器中取样进行以下项目的检测，检测方法及试剂应具有适宜的灵敏度和特异性。
1. HBsAg用经批准的试剂盒检测，应为阴性。
用于生产乙型肝炎人免疫球蛋白产品的合并血浆免做此项检测。
2. HIV-1和HIV-2抗体用经批准的试剂盒检测，应为阴性。
3. HCV抗体用经批准的试剂盒检测，应为阴性。
4. 乙型肝炎表面抗体用经批准的试剂盒检测，应不低于0.05IU/ml。
5. 如用于生产特异性人免疫球蛋白产品，需进行相应抗体检测，标准应符合各论要求。
四、血浆贮存1. 除另有规定外，血浆采集后，应在6小时内快速冻结，置-20℃或-20℃以下保存。
用于分离人凝血因子VIII的血浆，保存期自血浆采集之日起应不超过1年；用于分离其他血液制品的血浆，保存期自血浆采集之日起应不超过3年。
2. 如果在低温贮存中发生温度升高，但未超过-5℃，时间未超过72小时，且血浆仍处于冰冻状态，仍可用于生产白蛋白和免疫球蛋白。
五、血浆运输1. 冰冻血浆应于-15℃以下运输。
2．如果在运输过程中发生温度升高的意外事故，按“四、血浆贮存”规定处理。
六、特异性免疫血浆制备及其供血浆者免疫的要求（一）血浆1．采用经批准疫苗或免疫原，（如甲型或乙型肝炎疫苗，吸附破伤风疫苗，狂犬病疫苗等）进行自动免疫，其抗体水平已达到要求的供血浆者血浆。
2．经自然感染后获得免疫，其抗体水平已达到要求的供血浆者血浆。
3．除另有规定外，单个供血浆者血浆及多个供血浆者的合并血浆，其抗体效价应分别制定明确的合格标准。
4．以上供血浆者的血浆采集及质量要求，应符合“一、供血浆者的选择”至“五、血浆运输”规定。
（二）供血浆者1．供血浆者的健康标准应符合本规程“一、供血浆者的选择”规定。
2．对接受免疫的供血浆者，事先应详细告知有关注意事项，如可能发生的局部或全身性免疫注射反应等，并取得供血浆者的同意和合作或签订合同。
（三）供血浆者免疫1．免疫用疫苗或其他免疫原须经批准。
免疫程序应尽可能采用最少剂量免疫原及注射针次。
2．如需要对同一供血浆者同步进行1种以上免疫原的接种，应事先证明免疫接种的安全性。
3．对供血浆者的免疫程序可以不同于疫苗的常规免疫程序，但采用的特定免疫程序需证明其安全性，并经批准。
4．在任何一次免疫接种之后，应在现场观察供血浆者至少30分钟，确定是否有异常反应，以防意外。
5．用人红细胞免疫供血浆者，必须有特殊规定和要求，并经批准。