制药有限公司取样车验证方案
中药提取车间厂房再验证方案【蒲公英制药技术论坛原创】.pdf
VL-VP-003-03 中药提取车间厂房再验证方案XXXXXXXXX再验证文件目录一、再验证概述 (5)1、再验证描述 (5)2、再验证对象 (5)3、再验证目的 (6)二、再验证范围 (6)三、再验证时间安排 (6)四、再验证前培训 (6)五、再验证检查内容 (6)1、建设物检查确认 (6)2、屋面检查确认 (6)3、技术隔层再确认 (6)4、洁净区顶棚和墙壁 (6)5、洁净区门窗再确认 (7)6、洁净区管道再确认 (7)7、洁净区的照明和安全通道 (8)8、人物流要求检查确认 (8)9、空气净化系统检查确认 (8)10、给排水系统检查再确认 (9)11、气体管道系统检查确认 (9)12、其它系统检查确认 (9)六、运行再确认 (10)1、照度、噪音测试 (10)2、空调系统测试 (10)3、温湿度压差测试 (10)4、工艺管道检查 (10)5、配电通迅检查 (10)6、厂房密封性检查 (11)七、性能再确认 (11)1、洁净服清洗确认 (11)2、三批批生产确认 (11)八、验证过程出现的偏差与风险分析及今后的防范措施 (11)九、验证结果 (14)十、文件修订变更历史 (14)验证方案审批2验证工作小组成员表小组职务姓名职务职责组长负责验证工作的整体安排，验证方案和报告审核副组长负责验证方案、报告的起草与实施及；负责相关程序的制定及修改组员验证方案和报告审核组员负责档案建立与起草 SOP组员负责设备的安装、调试、操作运行，并做好相应的记录组员负责设备的安装、调试、操作运行，并做好相应的记录组员制造一部部长配合完成验证方案实施组员生产部部长配合完成验证方案实施；负责验证所需物料的配置组员工艺员负责验证所需物料的配置组员QA 负责验证方案相关的检验及结果分析报告组员QC 负责验证方案相关的检验及结果分析报告1、再验证概述：本方案适用于制造一部中药提取车间厂房再验证，从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行再验证。
探讨药品生产中取样工具的清洁验证方法
探讨药品生产中取样工具的清洁验证方法摘要：药品生产过程中可能产生偏差的因素较多，其中QA取样所使用取样工具的清洁效果也对生产中间过程及检验结果有至关重要的影响，且GMP中规定应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的，所以制定一个有效的取样工具清洁验证方案至关重要。
本文探讨验证方案仅供参考。
关键词：取样工具；清洁验证；风险分析；偏差GMP中规定所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录；应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。
GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。
制定有效的清洁规程是防止污染、交叉污染的重要举措之一。
而有效的清洁规程需要充分的清洁验证来证明。
因此对清洁验证应给予充分重视。
[1]1、验证目的：证明洁净区使用的取样工具按根据GMP文件指导下，按照公司内制定的《取样工具清洁标准操作规程》进行清洁，化学残留物及微生物污染限度能达到规定的清洁限度要求，从而确保不会对下次取样的产品造成污染。
2.指定验证小组负责人及各职责验证小组成员：列表中填写本次验证小组成员（包括小组负责人）的部门、姓名和在本次验证中的职责。
在验证方案经相关部门经理签字确认后，验证小组正式成立。
验证开始前，验证小组成员接受验证方案培训并明确各自职责，在验证方案中签字确认。
3.用表格方式列举取样器和生产产品的情况：可列表描述取样器编号、取样器名称、规格、存放地点、清洁SOP编号、涉及产品名称等信息每个取样器应有专有独立编号；“规格”项如是“小勺子”等无法准确描述取样器规格情况，此项最好展示实物照片。
4.清洁说明：说明清洁方法（应有符合GMP规定的企业内部取样工具清洁标准操作规程）；待清洁时间（按照实际生产情况拟定从生产结束到开始清洁时限）；清洁有效期（例清洁结束到再次使用该设备的时间不超过72小时（取样时间在73小时后））5.取样方法:6.检验方法: 可通过附录的形式体现具体检验方法涉及的文件和具体操作内容。
口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案
*******生产设备清洁验证******* 制药有限公司********** CO．，LTD目录1．背景资料......................................................1.1 概述：...................................................1.2 目的.....................................................1.3 范围.....................................................1.4 相关的文件...............................................1.5 周期..................................................... 2．责任.......................................................... 3．设备..........................................................3.1 设备清单.................................................3.2 验证范围设备............................................. 4．测试方法......................................................4.1 取样方法................................................. 5．接受限度......................................................5.1 目测检查.................................................5.2 微生物检测法.............................................5.3 残留限度计算.............................................5.4 检测次数................................................. 6．风险分析......................................................7．抽样计划......................................................7.1 擦拭法取样...............................................7.2 微生物擦拭法取样......................................... 8．对不符合接受限度的测试结果所采取的措施........................ 9．再验证........................................................ 10．清洁验证过程记录............................................. 11．结论.........................................................1．背景资料1.1 概述：本公司口服固体制剂车间生产设备用于多个产品的生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的完全和彻底。
移动式洁净取样室(取样车)验证方案
YJS-715型移动式洁净取样室验证方案1、适用范围：质量管理部原辅料取样岗位。
2、职责：2.1设备工程部负责为设备的正常运行提供技术支持，负责制定具体检测项目、检测方法、取样方法、分析检测结果；2.3质量管理部参加验证人员负责验测数据测试。
3、概述：移动式洁净取样室是方便在一般区对在直接入药的原辅料、直接接触药品的洁净内包材取样专用设备。
YJS-715型移动式洁净取样室是按严格《洁流洁净单元验收规范》制造的洁净取样室。
本设备的新鲜空气来自一般区，在经中效过滤，增压风机加压后经高效过滤器过滤再送入取样室内。
为在取样时能方便操作，设备还配备供照明的照明灯、供杀菌的紫外灯。
且增压风机转速可调，能确保取样环境达到十万级洁净区洁净级别要求。
为此我公司选用本设备作为直接入药的原辅料、直接接触药品取样设备。
4、设备安装确认(IQ)：本阶段验证是根据YJS-715型移动式洁净取样室技术资料和GMP相关文件制定的，本阶段验证的主要目的是通过对设备制造、运输情况检查和整个安装过程有关技术指标测试判断是否符合运行确认条件，从而为设备正式运行做好准备工作。
为达到以上目的，本方案制定了具体的验证条件，主要包括：设备的开箱验收、安装场地的准备、设备技术文件的制定（含设备备件清单的制定、编写标准操作及维护保养SOP、编制用于设备运行的各类记录等）、仪器仪表的校验等。
参加本验证的人员有：设备工程部相关人员、质量管理部相关人员。
4.1验证方法：对设备安装条件及场地的准备情况的实地检查、公用工程连接情况检查、技术文件制定情况检查（按开箱情况填写设备开箱验收单、制定设备备件清单、编写用于本设备使用方法和注意事项的各类文件和记录表格）、所属仪器仪表的校验检查等。
4.2 文件资料检查：在设备安装后应具备以下资料档案、设备工程人员应根据设备特点制定相关的技术文件（草案），设备工程部设备管理员应逐一核对检查，归档备案。
检查人：日期：年月日4.3 设备材质：按订购合同和投标书要求，对如下关重部位材质逐核对，确保设备按合同执行，确保设备材质符合洁净室材质要求。
制药有限公司取样车验证方案
制药有限公司取样车验证方案制药有限公司取样车验证方案随着现代化制药工业的不断发展，越来越多的制药公司需要从现场采样来掌握药品生产过程中出现的变化和异常，这就需要取样车进行采样。
然而，为了保障产品质量和有效性，采样必须遵守一定严格的规范和程序。
为此，制药有限公司制定了取样车验证方案，以确保该公司的采样工作合规、准确、可靠。
一、方案制定的背景取样车验证方案的制定是为了对取样车采样过程进行规范化并得到验证，从而确保各项操作符合标准。
方案是为了适应公司药品生产过程中出现的变化和异常，同时还需要确保采样数据的可靠性和合规性。
二、采样管理取样车在采样过程中应按照规定的程序进行。
该程序包括处理样品前检查车辆条件、设置采样点、采样装置、采样器、样品容器的选择，以及样品标签制定和带回实验室存放等步骤。
所有的采样步骤必须得到仔细执行，并将采样结果记录在采样表中。
三、定期检验为确保取样车的采样符合标准和规范，采样车需要进行定期检查，并对其性能进行检验验证。
这些检验包括车辆的各项参数，采样装置的位置和操作说明，采样器和样品容器的选择和标准，采样点的位置和数量，以及样品标签制定等。
四、示范记录取样车的采样记录是方案中必不可少的内容。
公司的取样管理要求定期更新示范记录，以确保数据记录正确且可靠。
同时，每项采样的记录都需要在采样表中注明，并标示采样的时间和地点。
五、决策逻辑取样车的采样数据不能单独存在，必须与其他数据进行比较和验证。
因此，公司需要建立一套较为完备的决策逻辑体系，将来自不同部门的信息进行整合和分析，以制定各项决策。
六、示范报告制药有限公司的取样车验证方案需要包括一份详细的示范报告。
该报告必须通过严格的审核程序，以确保符合最高标准。
该报告还需包括采样车的各项性能及其性能检测的检验结果，以及各项数据的准确性和合规性。
七、总结为了保证采样质量达到最高水准，并符合公司内部和外部的所有规定和要求，制药有限公司采样车验证方案必须按照严格的程序进行。
精编(医疗药品)制药有限公司取样车验证方案
（医疗药品）制药有限公司取样车验证方案文件编号:版号:取样车验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期验证方案审批表编号：目录1．概述1.1验证计划1.2验证小组成员及责任1.3验证工作中各部门责任1.4操作1.5验证目的1.6验证方案原理及依据2．预确认3．安装确认4．空气过滤器确认4.1尘埃粒子数测定4.2沉降菌测试5．验证清洁周期6．清洁方法7．结果评价及建议8．验证报告1．概述1.1验证计划1.2验证小组及责任1.2.1验证小组人员1.2.2验证小组人员责任：组长：负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组成员：分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
1.3验证中各部门责任：验证小组：按计划完成验证中的相关检验任务，负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；确保检验结果的正确可靠。
负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
质量部：质量部QC：负责验证方案的起草仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；组织实施，仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；对所测数据准确性负责。
QC主管：负责验证工作的组织实施。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
设备部—负责设备的安装、调试仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；做好相应的培训，负责建立设备档案；审核设备操作、维护保养的标准操作规程，保障验证过程中设备运行的顺畅。
1.4操作取样车取代洁净取样室，用于内包材、化学原料、辅料等直接入药或直接接触药品的物料的取样。
为了防止污染，取样车的洁净度应能达到物料使用环境的洁净级别，所以我们要对取样车取样室的空气净化程度及清洁方法和清洁周期进行验证。
医药公司(连锁店)设施设备验证和校准操作程序模版
设施设备验证和校准操作程序
文件编号：YZZD-
制（修）定人：制（修）订日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
执行日期：
分发部门：质量管理部门、销售部门
1、目的：使公司有关计量器具、温湿度监测设备符合《药品经营质量管理规范》的要求，保证药品的质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、范围：公司设施设备验证和校准管理。
4、责任：质管部、储运部对本程序的实施负责。
5、程序：
5.1冷藏车的验证：
根据药品运输的温度和时间要求，对冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。
冬夏极端条件下应各做一次。
5.2冷库的验证：
5.2.1 安装、运行的确认：各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用机组轮流工作的确认。
5.2.2 温（湿）度分布的验证：空载、最大负载温（湿）度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温（湿）度分布验证等。
冬夏极端条件下应各做一次。
5.3温湿度监控设备的校准：
送法定计量检定部门进行校验检定。
5.4计量器具的验证和校准：
质量管理部应每年将需要强制检定的计量器具送法定计量检定部门进行校验检定，并有记录。
032-YJC移动式洁净取样车验证方案及报告
设备验证方案****制药厂目录1. 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组人员名单3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.2运行确认5.3性能确认6.时间进度表7.再验证8.最终评价及验证报告1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2. 验证小组成员名单3．概述超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。
它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于微生物限度检查之用。
4. 验证的目的确认本设备能否达到洁净度为100级的标准，确保微生物限度检查的准确性。
5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案检查人：检查日期：5.1.2 环境状况检查人：检查日期：5.1.3设备材质检查人：检查日期：5.1.4公用介质检查人：检查日期：5.2运行确认检查人：检查日期：5.3性能确认6. 时间进度表7.再验证7.1 设备大检修后验证。
7.2停用2周后，恢复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。
7.3每年验证一次。
8.最终评价及验证报告。
设备验证报告****制药厂1. 概述本验证是根据已批准的HNZ-I-IF超净工作台验证方案。
通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。
2. 验证内容2.1 安装确认2.1.1资料档案检查人：日期：2.1.2 设备材质检查人：日期：2.1.3 环境状况检查人： 日期： 2.1.4 公用介质检查人： 日期：2.2运行确认检查人：日期：3. 性能确认：按验证方案；测试洁净工作台风速、悬浮粒子数和沉降菌数。
3.1 平均风速测试：调节最大风速、用风速仪贴近风口，均匀取点，记录各点风速，测最大风速平均数。
检查人：日期：检查人：日期：3.2.1 沉降菌数测试：按方案要求，在2个取样点各放7个培养皿暴露于空气中，检查人：日期：4. 验证结论评价及建议4.1本验证通过对净化工作台的安装确认、运行确认、性能确认，证实本设备运转正常，其空气洁净度除浮游菌外已达到100级的要求，风速也在范围之内，暂可作微生物限度测试之用。
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文件编号:
版号:
取样车验证方案
起草人起草日期
审核人审核日期
批准人批准日期
生效日期
验证方案审批表
目录
1．概述
1.1 验证计划
1.2 验证小组成员及责任
1.3 验证工作中各部门责任
1.4 操作
1.5 验证目的
1.6验证方案原理及依据
2．预确认
3．安装确认
4．空气过滤器确认
4.1 尘埃粒子数测定
4.2 沉降菌测试
5．验证清洁周期
6．清洁方法
7．结果评价及建议
8．验证报告
1．概述
1.1验证计划
1.2验证小组及责任
1.2.1 验证小组人员
1.2.2 验证小组人员责任：
组长：负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组成员：分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
1.3 验证中各部门责任：
验证小组：按计划完成验证中的相关检验任务，负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；确保检验结果的正确可靠。
负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
质量部：质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。
QC主管：负责验证工作的组织实施。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
设备部—负责设备的安装、调试并做好相应的培训，负责建立设备档案；审核设备操作、维护保养的标准操作规程，保障验证过程中设备运行的顺畅。
1.4 操作
取样车取代洁净取样室，用于内包材、化学原料、辅料等直接入药或直接接触药品的物料的取样。
为了防止污染，取样车的洁净度应能达到物料使用环境的洁净级别，所以我们要对取
样车取样室的空气净化程度及清洁方法和清洁周期进行验证。
1.5验证目的
评价取样车按规定的清洁程序清洁后，取样室内的空气洁净度级别能达到C级，确认取样车的自净器的有效性及清洁方法和清洁周期的合理可行性。
1.6 验证方案原理及依据
原理：将取样车按规定的清洁规程清洁后，打开空气自净器运行30分钟后，再按沉降菌的测试规程，测试室内的沉降菌，按尘埃粒子测试规程，测试室内的尘粒数，应符合C级洁净要求，验证空气过滤器的有效性，清洁方法、周期的正确性。
依据：《医药工业洁净室尘埃粒子的测试方法》GB/T16292-2010。
《医药工业洁净室沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010规定及《药品GMP》2010年修订版。
2．预确认
是对取样车的适用性考察，确定生产厂家和型号。
净化工作原理：取样车是在一般生产区造成局部洁净的净化设备，车内空气经过初效过滤器过滤，增压风机增压后再经高效过滤器过滤，处理的洁净空气经过滤器出风面吹出，在工作区内形成洁净工作空气经初效过滤器一次过滤后，通过风机箱、送入静压箱、再经高效空气过滤器处理后成为洁净空气，最后经过送风孔板送入操作区，使用权操作区始终能保持洁净状态。
其占地面积小，结构简单，便用操作、活动自如、价格便宜，使用范围广，广泛应用于制药厂、实验室等样品的取样。
取样车验证预确认见下表：
取样车验证预确认
3．安装确认
是对取样车安装环境和安装部件考察，保证取样车使用环境符合要求、各部件清洁、拆装方便。
取样车应安置在人流少，卫生条件较好的环境，同时机器的四个脚轮同时着地以确保稳定。
将其安置在仓库的独立房间内。
四面均有一定的空间，便于清洁。
取样车安装确认
4．空气过滤器确认
插上电源，启动控制面板上“电源（POWER）”开关，同时打开紫外灯，打开风机，将调速器旋至“200”处。
运行30分钟后，关闭紫外灯，开始进行采样工作。
取样工作完毕后，关闭风机，照明灯、电源开关。
对微生物数据及悬浮粒子数进行测定，取样车空调净化系统性能应满足洁净A级洁净
4.1 尘埃粒子数测定
测试方法：通过静态条件下的尘埃粒子数的测定，确认取样车的自净器在静态条件下能达到C级洁净区的标准。
用尘埃粒子测定器测定取样区的尘埃粒子数。
每次测定三个点，取平均值。
测定频率：每周一次，测三次。
标准：应符合C级洁净区要求。
尘埃粒子检测见表：
尘埃粒子数测试
4.2 沉降菌测试
取样车在清洁周期内，确认其沉降菌符合A级洁净区标准。
测试方法：取样室按规定的清洁规程清洁后，打开自净器运行30分钟、打开紫外灯照射30分钟后，将微生物限度检验室制备好的无菌营养琼脂平皿，打开盖，放在取样区的不同点，不得少于3个平皿，放30分钟后，盖上平皿盖，送入恒温培养箱中35±1℃培养18—24小时，取出观查细菌生长情况，记数。
测试频率：每周一次，测三周。
标准：每皿平均菌落数不得多于1个。
沉降菌测试确认见表：
沉降菌测试
5. 验证清洁周期的确定：一周一次。
6. 清洁方法：用清洁布蘸纯水将取样车取样区内表面到外表面擦拭至无可见异物，再用消毒剂（75%乙醇或0.1%新洁尔灭）擦洗。
用干燥清洁布擦干。
紫外灯照射30分钟。
清洁干净判断：器壁上的水成均匀水膜流下，既不成股也成滴流下。
用干燥清洁布擦干后：用干净白纸擦试，无明显污垢。
判断为干净。
7．结果评价和建议
年月日至月日，验证小组根据批准的编号YZ-FA010-05 LY-1500型洁净层流车验证方案，对LY-1500型洁净层流车进行运行验证和微生物限度等进行验证，达到了预期效果，验证工作领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格单。
对验证结果的评审应包括，特将有关事项作以下说明：
验证结果评价和建议
******制药有限公司取样车验证报告。