最新制药厂高标准无菌室空气环境消毒灭菌方案
北京药厂净化工程方案
北京药厂净化工程方案1. 项目背景北京某药厂在生产过程中需要对生产车间进行净化处理，以保证产品的质量。
本文档将介绍该药厂净化工程方案。
2. 设计要求•车间空气壁流速度应符合GMP药品净化标准要求，即不低于0.36m/s。
•设备、家具、地面等物体表面的微生物总数应满足GMP药品净化标准，在无菌操作区域不得超过每平方分米5个。
•地面应具有防滑性能，易于清洁，不积水和不起尘。
3. 工程方案3.1 空气净化系统基于药品生产车间的实际需求，本方案选择了传统的HVAC空调系统，通过高效过滤器和净化器过滤空气中的颗粒、细菌等有害物质。
空气循环设计合理，使得车间内空气流动达到均匀性和质量的要求。
同时，还在出口处设置风帘门，减少外界灰尘、杂质的进入。
3.2 地面材料为了确保地面防滑、易清洁、不起尘，本方案将采用PVC地板。
PVC地板具有不易滑动、阻燃、防水、隔音等优点，通过地面防静电处理，有效防止静电对生产环境的影响。
此外，PVC材料具有可持续性，环保性较高，符合药品生产的严格要求。
3.3 家具及设备本方案选择了不锈钢家具和设备。
不锈钢具有耐腐蚀、耐高温、易清洁等优点，符合药品生产车间要求。
同时，家具设计精巧、结构合理，方便操作，且所有设备均设置有无菌操作区域。
3.4 环境监测系统为了保证车间内环境质量，本方案将配备环境监测系统，并根据GMP药品净化标准的要求进行设置和校准。
监控环境数据的同时，系统具备实时报警能力，及时发现和排除问题，以保证药品生产的顺利进行。
4. 项目效果通过本方案的实施，药品生产车间在空气净化、地面材料、家具设备、环境监测等方面得到了全面升级和提升，有效的保证了药品生产的质量和环境的洁净程度。
同时，还进一步提高了药厂的管理水平，更好的满足了市场的需求。
2023年制药厂GMP车间消毒方案
2023年制药厂GMP车间消毒方案一、引言在制药厂GMP（Good Manufacturing Practice）车间中，消毒是确保产品质量和保护员工健康的至关重要的环节。
合理且高效的消毒方案能够有效杀灭潜在病原微生物，减少交叉污染，确保产品的安全性和有效性。
本方案旨在提供一种适用于2023年的制药厂GMP车间消毒方案，以确保车间环境的洁净度。
二、目标本消毒方案的目标是：1. 确保车间环境的洁净度符合GMP标准；2. 防止和减少交叉感染和交叉污染的发生；3. 提供一种有效的消毒方法，杀灭潜在的病原微生物。
三、消毒频率1. 按GMP要求，对GMP车间进行定期消毒，包括空气处理系统、工作台、地板、墙壁、天花板、设备表面以及操作员的工作区域等。
2. 高风险区域应每天消毒，低风险区域可根据需要每周消毒。
四、消毒步骤1. 准备阶段：a. 准备所需的消毒剂，确保其有效期内；b. 准备所需的消毒设备，如喷雾器、擦洗刷等。
2. 清洁阶段：a. 使用专用清洁剂清洁工作台、地板、墙壁和天花板等表面；b. 将操作员的工作区域从车间分离，进行彻底清洁。
3. 预消毒阶段：a. 使用合适的消毒剂对车间进行喷雾消毒，确保覆盖所有表面；b. 确保空气处理系统正常运行，保持车间内空气清新。
4. 表面消毒阶段：a. 使用专用消毒剂对工作台、设备表面进行擦洗，确保彻底消毒；b. 注意细节，如开关按钮、拉手等易被忽视的部位。
5. 后消毒阶段：a. 清洁喷雾器或擦洗刷，避免交叉污染；b. 清洁操作员的工作区域，确保车间的卫生状态。
五、消毒剂选择1. 对于常规表面消毒，推荐使用含酒精的消毒剂，如75%乙醇喷雾剂；2. 对于特定表面消毒，如不锈钢表面，推荐使用含氯的消毒剂，如10%漂白粉溶液或0.5%次氯酸钠溶液；3. 对于空气消毒，推荐使用空气消毒器或紫外线消毒设备。
六、员工培训制药厂应定期为员工提供消毒操作培训，确保他们了解正确的消毒步骤和消毒剂的选择。
制药企业洁净室的清洁与消毒
制药企业洁净室的清洁与消毒前言《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业必须符合卫生要求。
制药生产卫生是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施，生产卫生工作贯穿着药品生产的全过程，其中洁净室的卫生工作是重要环节，通常包括清洁、消毒、灭菌三个方面。
1 清洁卫生1.1 污染物的来源清洁的目的就是要消除活性成分的交叉污染，消除异物(不洁性微粒)，降低或消除微生物及热源对药品的污染。
制药企业所必须防范的污染物主要是“粒子”与“微生物”。
污染的来源是多方面的，主要有以下几种：(1)空气带人。
指空气过滤系统未能除掉的尘粒；(2)人员带人。
据统计，洁净室内尘埃污染的80％来自操作人员；(3)物料等。
指物料本身及其活性降解产物，常可引起药理活性或毒副作用；(4)设备、厂房散发的粒子等。
1.2 清洁方法1.2.1 厂房清洁厂房清洁范围包括洁净室的天花板、墙壁、地面及室内的管线等。
常用的方法有：(1)湿拖。
即用湿拖把拖地；(2)擦洗法。
即用擦洗机，利用其摩擦力进行擦洗；(3)高压冲洗。
此方法可减少用水量，且效果好于普通冲洗法；(4)先用真空抽尘后湿拖。
此法适用于粉末物料的区域，前提是其排气要装上过滤器。
1.2.2 设备清洁设备清洁方法分为三种类型：手工的、半自动的及全自动的。
手工清洗又称拆机洗，如灌装机头、软管等拆洗，目前国内大部分生产设备都采用这种方法进行清洗。
半自动清洗是指超声波清洗。
大型固定设备(系统)需采用在线清洗(Cleaning in piacej，即CIP)。
CIP指在一个规定时间内，将一定温度的清洁液和淋洗液以控制的流速通过待清洗的系统进行循环，达到清洁的目的。
CIP系统可达到均匀一致的清洁效果，并可再现。
1.3 清洗介质和清洁剂的选择1.3.1 清洗介质的选择常用的清洗介质有水和有机溶媒。
水作为清洗介质的优点是无毒、无残留，且价格低廉，成为我们最常用的清洗介质。
用于无菌洁净室及设备的最初清洗介质至少是纯化水，最终冲洗应使用注射用水。
5种药品净化车间实施方案
5种药品净化车间实施方案首先，我们需要对药品净化车间的空气质量进行监测和控制。
通过安装高效过滤器和空气净化设备，可以有效去除空气中的微粒和有害物质，确保车间内空气的洁净度达到要求。
此外，定期对空气质量进行监测和检测，及时发现并解决空气质量异常问题。
其次，对药品净化车间的表面进行定期清洁和消毒。
车间内的地面、墙壁、天花板等表面都需要定期进行清洁和消毒，以确保车间内的环境整洁和无菌。
在清洁和消毒过程中，需要使用符合要求的清洁剂和消毒剂，并按照正确的方法和程序进行操作，以确保清洁和消毒效果。
另外，药品净化车间的温度和湿度也需要进行控制。
通过安装空调和加湿设备，可以对车间内的温湿度进行调节，确保生产环境的舒适度和稳定性。
同时，定期对温湿度进行监测和调整，避免因温湿度异常而影响药品生产的质量和安全。
此外，药品净化车间的人员行为也需要进行规范和管理。
通过加强员工的培训和教育，提高员工对车间环境的重视和管理意识，确保员工在车间内的行为符合规范和要求。
同时，建立健全的车间管理制度和规章制度，对车间内的人员行为进行规范和管理。
最后，药品净化车间的设备和设施也需要进行定期的维护和检修。
通过对设备和设施的定期维护和检修，可以确保其正常运转和使用，避免因设备故障而影响药品生产的质量和安全。
综上所述，药品净化车间的实施方案涉及空气质量、表面清洁、温湿度控制、人员行为和设备设施等多个方面。
只有全面、严格地执行这些方案，才能确保药品生产过程中的洁净度和安全性，保障药品的质量和安全。
制药厂GMP车间消毒方案
制药厂GMP车间消毒方案一、背景介绍GMP车间是制药厂生产药品的核心区域，为确保药品质量和生产安全，必须进行定期消毒。
本文将介绍一种适用于制药厂GMP 车间的消毒方案，以确保车间环境的洁净和无菌。
二、消毒目标1. 除去车间内表面及空气中的细菌、病毒和真菌等微生物污染。
2. 防止交叉感染，避免药品受到污染。
3. 防止细菌、病毒和真菌在车间内生长繁殖，减少药品变质风险。
三、消毒周期根据GMP要求，GMP车间应每日进行清洁和消毒，重点消毒区域包括操作台面、设备表面、墙壁、天花板等。
四、消毒方法1. 空气消毒：可通过空气过滤器（HEPA过滤器）净化空气中的微生物污染，减少微生物的传播和沉积。
应定期清洗和更换过滤器。
2. 表面消毒：可使用适宜的消毒剂对车间表面进行消毒。
消毒剂的选择应根据药品类型和要求，常用的消毒剂包括酒精、过氧化氢、氯化物等。
消毒剂应遵循使用说明，注意稀释比例和接触时间，确保消毒效果。
3. 清洗消毒：除了表面消毒，还需要对设备和工具进行清洗消毒。
可使用清洗剂将设备和工具进行清洗，并使用适宜的消毒剂进行消毒，确保设备和工具的无菌状态。
4. 气雾消毒：对于一些不易清洗的设备和固定装置，如空调系统和管道，可采用气雾消毒方法进行消毒。
消毒剂应按照要求在车间内喷洒或薰蒸，消毒剂气雾能够有效穿透设备和管道，对难以触及的区域进行消毒。
五、消毒程序1. 排空可重复使用的容器和材料，确保车间内没有明显可见的杂物。
2. 使用清洗剂将表面和设备进行清洗，彻底除去污垢。
3. 使用适宜的消毒剂按照正确的稀释比例进行消毒，确保消毒剂彻底覆盖到所有表面。
4. 按照消毒剂的要求，保持适当的接触时间，确保消毒剂发挥最大的杀菌效果。
5. 使用清水对表面进行冲洗，彻底清洗消毒剂，避免残留。
6. 对设备和工具进行彻底的清洗消毒，确保设备和工具的无菌状态。
7. 根据需要，使用适宜的消毒剂进行气雾消毒，确保车间内难以清洗的区域得到消毒。
制药厂洁净区消毒与灭菌的解决方案
制药厂洁净区消毒和灭菌处理方案概述制药厂生产洁净区消毒是药品生产质量确保一个关键生产步骤，为了确保产品质量免受生产过程中微生物污染必需天天每批时刻进行消毒。
是药厂是最为严格控制微生物数量生产企业，尽管如此，不过环境空间微生物是比较难控制。
看似简单消毒过程，要达成相关消毒要求，选择适宜消毒方法尤为关键。
洁净区是指工作区含有一定洁净度等级要求房间。
洁净区依据工作区气流形式，分为垂直单向流洁净区、水平平行流洁净区和乱流洁净区。
依据控制对象分为：工业洁净区和生物洁净区。
工业洁净区是以控制非生物微粒污染为关键任务；生物洁净区是以控制生物微粒污染为关键任务。
即使洁净区内空气含有一定洁净度，不过因为洁净区内人体、工艺设备和围护结构被病原微生物污染机会很多，污染后亦难觉察，所以，在很多情况下，如预防性消毒，消毒处理必需形成一个制度常常进行才能很好地预防传染发生。
消毒是落实“预防为主”方针关键手段之一。
以手术室为例，手术室污染引发破伤风或气性坏疽，烧伤时引发绿脓杆菌感染，皮下注射引发化脓感染等等。
所以，在制药洁净区中，需要尤其加强灭菌方法以防治上述情况发生。
常见洁净室消毒剂特征及用途酒精类：以酒精为基质化合物蒸发后没有任何残留。
在洁净区内，酒精类化合物仅能用作卫生洗涤剂或清洁剂。
她们无法杀灭细菌芽孢。
酚类：酚类消毒剂抑菌谱很广，她们对人体毒性很低而且对多数材料腐蚀性相对较小，对有机物含有很好耐受性，会产生残留物，但能被生物降解。
她们不足在于对芽孢杀伤力不强。
季铵盐类化合物季铵盐类化合物属于表面活性剂，能够提供良好除味和清洁能力，液态下很稳定。
是很多阳离子型去污染关键成份。
只有阳离子和兼性去污剂才含有杀菌效力。
其不足在于抑菌谱很窄，不能杀孢子，而且和其它化学试剂反应，不稳定。
甲醛：是中国制药企业普遍使用一个灭菌方法，因其价格低廉，杀菌能力出色，众多企业均将其作为灭菌消毒方法首选。
然而，甲醛高毒性，危害性大，操作不便，损害职员身体缺点正在被越来越多企业所认知，甲醛在欧洲制药企业是严禁使用。
GMP洁净区空气灭菌管理
目的：规范洁净区空气灭菌的操作程序。
范围：适用于10,000级洁净区的空气消毒。
责任：制剂车间负责实施。
内容：1.洁净区的空气灭菌可采用各种方法进行，本公司主要采用臭氧灭菌、紫外线辅助消毒、消毒剂熏蒸等方法来达到洁净区空气灭菌的目的。
2.方法1：高锰酸钾—甲醛熏蒸法：将容器内加入足量的高锰酸钾。
再将容器放于较大的盘子上，以免反应时将高锰酸钾溅出。
关闭空调，将甲醛所需量倒入盛高锰酸钾容器内，任其反应（约30分钟）。
新风关闭，启动空调让甲醛气体循环（约20分钟）。
停止空调，让房间密闭熏蒸消毒，不少于8小时。
房间排气，用新鲜空气置换（约2小时）至无甲醛刺激性气味。
恢复正常运行。
用量：高锰酸钾：0.5g/m3； 40%甲醛溶液：10ml/m3。
3.方法2：高锰酸钾――乳酸熏蒸法：同甲醛熏蒸法。
用量：高锰酸钾：0.5g/m3；乳酸：10 g/m3。
4.方法3：丙二醇熏蒸法（用量1ml/m3）4.1用蒸发皿或坩锅盛放足够数量的丙二醇，置于铁三角或铁架台上。
4.2关闭空调系统，用酒精灯在底部加热熏蒸。
4.3熏蒸30分钟后，打开风机，关闭新风与排风，让室内空气循环20分钟。
4.4停止风机，让房间密闭熏蒸消毒不少于8小时。
4.5开启空调循环系统，打开新风与排风，房间排气不少于2小时。
5.方法4：紫外线消毒：消毒时打开紫外灯照射30－60分钟，结束时，关闭开关。
6.方法5：消毒剂喷雾消毒：将消毒剂装入喷壶内，使用时对消毒对象喷洒雾滴。
常用75%酒精、3%碘伏、2%（g/ml）戊二醛等。
7.灭菌方法的使用原则：7.1使用化学消毒剂空气灭菌每三个月应更换一次，防止产生耐药菌株。
7.2正常连续生产时采用臭氧消毒开机60分钟的方法进行空气灭菌，如代替化学消毒剂熏蒸时可设定开机120分钟。
7.3紫外线消毒可作为其他消毒方法的辅助手段，每日生产前，生产后可开灯消毒30－60分钟。
7.4消毒剂喷雾可作为其他消毒方法和辅助加强措施来使用，适用于小范围局部区域的消毒，亦可以在有人操作的同时进行。
制药厂高标准无菌室空气环境消毒灭菌方案
制药厂高标准无菌室空气环境消毒灭菌方案第一篇：制药厂高标准无菌室空气环境消毒灭菌方案制药厂高标准无菌室空气环境消毒灭菌方案奥克泰士杀菌原理奥克泰士是根据生产车间高湿、高温及高异味等实际特点，采用的氧化剂为过氧化氢，它与稳定剂结合形成复合溶液。
作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。
银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合，从而使细菌钝化或沉淀。
基于两种基本物质（H2O2和Ag）的协同作用比其中任何一种物质单独作用要具有更快、更强的杀菌作用的工作原理，消毒过程为：在氧化和微动作用相结合的情况下，由过氧化氢所分离出的氧气会破坏生物被膜，使得银离子能够轻易地杀灭细菌或病毒，使受控环境保持在“无菌无尘”标准。
并且产品属食品级，对人体无害，杀菌彻底，不存在任何有毒残留物，故称绿色纯生态无污染消毒剂，它不但能对各种细菌（包括肝炎病毒，大肠杆菌，绿浓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。
并且产品经过ISO9001/ISO14001管理体系认证，欧盟EMAS检测认证，IFS国际食品标准认证，德国莱茵TUV认证等。
肯定了奥克泰士是一种高效广谱杀菌剂，可快速杀灭芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌及霉菌毒素、病毒在内的所有类型的200多种微生物，达到商业无菌的要求，传统的灭菌方法主要有三种一.是紫外线灭菌。
二.是试剂灭菌。
三.是臭氧灭菌。
科学在不断发展和更新，传统灭菌方法不可否认为我国消毒事业做出了突出的贡献，但随着食品药品质量的不断升级，传统消毒方式以难以体现各自优点。
如紫外线灭菌：主要问题在于它穿透能力小，易造成死角，在紫外线照射不到的地方，消毒效果不好，其杀菌能力随着使用时间的增加而减小。
如臭氧灭菌：主要问题在于它稳定性差，在常温下可自行分解为氧。
所以臭氧不能瓶装贮备，只能现场生产，立即使用。
并且臭氧对人有毒，国家规定大气中允许浓度为0.2mg/m3,故消毒必须在无人条件下进行。
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制药厂高标准无菌室空气环境消毒灭菌方案
奥克泰士杀菌原理
奥克泰士是根据生产车间高湿、高温及高异味等实际特点，采用的氧化剂为过氧化氢，它与稳定剂结合形成复合溶液。
作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。
银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合，从而使细菌钝化或沉淀。
基于两种基本物质（H2O2和Ag）的协同作用比其中任何一种物质单独作用要具有更快、更强的杀菌作用的工作原理，消毒过程为：在氧化和微动作用相结合的情况下，由过氧化氢所分离出的氧气会破坏生物被膜，使得银离子能够轻易地杀灭细菌或病毒，使受控环境保持在“无菌无尘”标准。
并且产品属食品级，对人体无害，杀菌彻底，不存在任何有毒残留物，故称绿色纯生态无污染消毒剂，它不但能对各种细菌（包括肝炎病毒，大肠杆菌，绿浓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。
并且产品经过ISO9001/ISO14001管理体系认证，欧盟EMAS检测认证，IFS国际食品标准认证，德国莱茵TUV认证等。
肯定了奥克泰士是一种高效广谱杀菌剂，可快速杀灭芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌及霉菌毒素、病毒在内的所有类型的200多种微生物，达到商业无菌的要求，
传统的灭菌方法主要有三种
一.是紫外线灭菌。
二.是试剂灭菌。
三.是臭氧灭菌。
科学在不断发展和更新，传统灭菌方法不可否认为我国消毒事业做出了突出的贡献，但随着食品药品质量的不断升级，传统消毒方式以难以体现各自优点。
如紫外线灭菌：主要问题在于它穿透能力小，易造成死角，在紫外线照射不到的地方，消毒效果不好，其杀菌能力随着使用时间的增加而减小。
如臭氧灭菌：主要问题在于它稳定性差，在常温下可自行分解为氧。
所以臭氧不能瓶装贮备，只能现场生产，立即使用。
并且臭氧对人有毒，国家规定大气中允许浓度为0.2mg/m3,故消毒必须在无人条件下进行。
在新版标准提高后，不能盲目强调消毒而忽视其负面影响。
制药厂GMP车间灭菌是一个重点，也是难点，目前药厂大多采用的是传统的灭菌方法，但各种消毒弊端迫使制药企业不得不寻找一种新的GMP灭菌产品来替代传统灭菌方式。
那么有没有一种消毒方式，既可以保证杀菌效果，也可以保证使用安全呢？一种新型消毒杀菌方式的问世，让中国制药企业有望以便捷的方式获得“无菌无尘”车间。
德国原装进口奥克泰士消毒剂（过氧化氢银离子复合型）的引进，无疑是国内制药企业GMP消毒灭菌的革命性变革。
配合奥克泰士冷雾机，通过冷雾的方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌，为制药企业无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的灭菌方法，对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log4-6次方的杀灭效果。
奥克泰士冷雾机
奥克泰士冷雾机外形新颖，操作简单，携带方便，雾化性能好，粒谱范围小
(超低容量)。
具有省药，药液挥发快，不湿透表面，腐蚀性小等特点。
还具有杀菌效果不受湿度影响，效率高等特点。
可以使（奥克泰士）药液经特制喷雾装置以10微米以下雾滴高速雾化，迅速弥漫到空气中，由于雾滴细微，扩散强劲，消毒无死角，无残留。
无须移动，单台机即可对100㎡在5秒内实现覆盖。
从而快速有效的杀死空气中的病毒、灭菌、除异味、抑制细菌、病毒在空气中传播。
大量几千亿计的微细药液雾滴快速有效的杀灭空气中的病毒、细菌，从而阻断它们在空气中传播。
如果人工移动，即可以对3000㎡面积在30分钟内有效覆盖。
在3000㎡空间内对自然菌杀灭率达到95%，杀菌范围能到达每一处死角。
其灭菌效果及覆盖能力完全符合美国药典（USP）中的规定，采用奥克泰士冷雾机，生产员工更安全，更便于企业管理。
与传统消毒方式在GMP洁净室中的灭菌相比较，奥克泰士冷雾机具备以下优势：1、
2、具有高效灭菌（杀菌率>99.9999%），这个是目前其它传统消毒方式望尘莫及的；
3、
4、一体化三维立体消毒，一台设备就能对环境、空隙、表面，360度无间隙、无死角高效灭菌消毒；
3、5-20微米冷干雾，精确控制无落水，适用于各种材质包括高敏感度电子材料；5、
6、全自动控制，节省大量人工成本，避免认为因素造成的消毒失败；
7、开放化工艺，经过权威细菌学和病毒学专家的检测与评估；
8、生态环保，没有任何残留；
9、
10、基本无腐蚀，不会对设备造成危害；
11、良好的使用体验，轻型易于移动，符合人体工程学的设计；
12、超微技术净化杀菌；
13、
14、新型前端技术，获得第三方医院、医疗机构的微生物学检测认可。