纠正和预防措施管理制度(模板)
纠正措施和预防措施管理制度
纠正措施和预防措施管理制度一、目的为消除公司在质量管理活动中已经产生的不合格/不符合或潜在不合格/不符合的原因，以避免类似不合格/不符合发生或再发生。
二、适用范围适用于公司对生产活动中存在的不合格或潜在不合格采取的纠正或预防措施的控制活动。
三、职能职责（一）管理者代表负责协调公司纠正预防措施控制制度的实施。
（二）各生产基地质管部负责管理纠正措施和预防措，负责组织识别质量方面的不符合/潜在不符合，组织制定纠正和预防措施，并验证所采取措施的有效性。
（三）责任部门负责分析存在的不合格或潜在不合格的原因，制定切合实际的纠正或预防措施，并实施、记录所采取的纠正或预防措施的结果。
四、主要内容（一）总体要求1、当关键控制点的关键限值超出时，生产部门和质量管理部门应及时组织识别和评估受影响的最终产品，经负责人批准后按潜在不安全产品进行处置，并评审处置的实施效果。
2、当操作性前提方案失控时，应组织识别不符合操作性前提方案条件下生产的产品，评价不符合原因及可能造成的食品安全后果，对可能影响食品安全的经负责人批准后按潜在不安全产品进行处置，并保持评价记录。
3、应保存好不符合性质及原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。
4、所有纠正后应及时上报管理者代表。
（二）纠正措施对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。
1、识别不符合对管理体系各过程输出的信息进行识别：（1）工作检查发现的严重或连续不合格时。
（2）内审发现不合格时。
（3）管理评审发现不合格时。
（4）顾客或其他相关方投诉时。
（5）出现重大质量事故、环境污染事故、食品安全事故时。
（6）关键限制超出或不符合操作性前提方案时。
（7）质量环境行政部门的批评通报、罚款。
（8）职能部门检查发现的不合格。
（9）其他不符合管理方针、目标，或综合管理体系文件要求的情况。
2、对不合格的评审、原因分析、措施制定与实施（1）生产部门、质量管理部门等职能部门对所发生的不合格情况进行评审，决定需采取纠正措施的，向责任部门下达《纠正和预防措施通知单》。
纠正和预防措施管理制度范本（2篇）
纠正和预防措施管理制度范本一、引言纠正和预防措施是组织管理中的重要环节，有效的管理制度可以帮助机构提高效率、降低风险，并保障组织的可持续发展。
本文将介绍一套纠正和预防措施管理制度的范本，旨在帮助组织构建一套健全有效的管理体系。
二、纠正和预防措施定义1. 纠正措施是指在组织运营过程中，及时采取相应的行动，纠正错误、减少损失，确保组织能够持续运营并达到预期目标。
2. 预防措施是指在组织运营前，通过分析、评估风险，采取合理的措施和策略，预防潜在的问题及其相关损失。
三、纠正措施管理流程1. 风险识别和评估- 采用科学的方法对组织运营过程中可能出现的风险进行识别和评估。
- 评估风险的严重程度和可能产生的影响，确定优先级。
2. 纠正措施制定- 根据风险评估结果，制定相应的纠正措施。
- 确定措施的实施责任人和时间表。
3. 纠正措施实施- 按照时间表和纠正措施的要求，有序地实施各项措施。
- 实施过程中进行必要的监控和跟踪，确保措施的有效性。
4. 效果评估和反馈- 对纠正措施实施的效果进行评估，确认是否达到预期目标。
- 根据评估结果，及时进行必要的调整和改进。
四、预防措施管理流程1. 风险评估和分析- 建立风险评估和分析的流程和方法。
- 对组织运营可能面临的风险进行全面分析和评估。
2. 预防措施制定- 根据风险评估结果，制定相应的预防措施。
- 确定措施的实施时间表和责任人。
3. 预防措施实施- 按照时间表和预防措施的要求，有序地实施各项措施。
- 实施过程中进行必要的监控和跟踪，确保措施的有效性。
4. 效果评估和反馈- 对预防措施的实施效果进行评估，确认是否达到预期目标。
- 根据评估结果，及时进行必要的调整和改进。
五、纠正和预防措施管理制度相关要素1. 责任与授权- 确定纠正和预防措施管理的责任单位和责任人。
- 给予相应的授权和权限，确保责任人能够有效地实施管理制度。
2. 制度与流程- 建立明确的管理制度，包括纠正和预防措施的制定、实施和评估流程。
纠正和预防措施管理制度范文(4篇)
纠正和预防措施管理制度范文第一章总则第一条为加强对组织内部纠正和预防措施的管理，促进组织健康发展，根据相关法律法规及组织的实际情况，制定本纠正和预防措施管理制度。
第二条本制度适用于组织内所有成员，包括职工、管理人员等。
第三条本制度的目的是规范组织内纠正和预防措施的管理，确保组织的稳定运行和发展。
第四条组织内的纠正和预防措施应当始终遵循合法、公正、公平、公开的原则，坚持查实问题的真实性和准确性，确保处置的科学性和有效性。
第五条组织应当建立健全纠正和预防措施管理机制，形成纠正和预防措施管理机构，明确管理机构的职责和权限。
第二章纠正措施的管理第六条纠正措施包括：警告、行政处罚、组织处理等，具体措施可根据实际情况进行调整。
第七条组织应当建立纠正措施的标准和程序，明确纠正措施的适用范围、对象、方式等相关事项，并向工作人员进行宣传和培训，保证纠正措施的正确实施。
第八条组织应当建立健全纠正措施的审核制度，确保纠正措施的公正和适用性。
第九条组织应当保护申诉人的合法权益，保证申诉人的安全和隐私，严禁对申诉人进行打击报复。
第十条组织应当建立纠正措施的跟踪和评估制度，定期对纠正措施的实施效果进行评价，及时调整措施。
第三章预防措施的管理第十一条预防措施包括：培训、督查、监控等，具体措施可根据实际情况进行调整。
第十二条组织应当建立预防措施的标准和程序，明确预防措施的内容、目标、方式等相关事项，并向工作人员进行宣传和培训，保证预防措施的全面落实。
第十三条组织应当建立健全预防措施的审核制度，确保预防措施的科学性和有效性。
第十四条组织应当加强对风险的评估和分析，制定相应的预防措施，提高组织的抵御风险的能力。
第十五条组织应当建立预防措施的跟踪和评估制度，定期对预防措施的实施效果进行评价，及时调整措施。
第四章管理机构的职责和权限第十六条组织的纠正和预防措施管理机构应当依据组织的实际情况确定人员的组成和职责。
第十七条纠正和预防措施管理机构的职责包括：制定纠正和预防措施的标准和程序；审核和审批纠正和预防措施；跟踪和评估纠正和预防措施的实施效果等。
纠正和预防措施管理制度
纠正和预防措施管理制度1. 主题内容与适用范围本制度规定了在生产质量管理过程中，对发现的潜在风险所采取的纠正和预防性措施的行动，以减轻已发生问题所产生的影响，降低产品缺陷率，减少发生偏差的几率，使企业所生产产品的质量符合预定用途和质量标准，提高客户满意度。
本制度适用于产品生产过程中的偏差和实验室异常检验结果偏差及产品的投诉、召回、自检、外部审计、产品年度回顾分析等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。
2. 引用标准《药品生产质量管理规范》2015年修订《药品GMP指南》质量管理体系分册《药品GMP指南》口服固体制剂分册3. 职责3.1质量保证部负责建立和维护预防和纠正措施系统；跟踪预防和纠正措施的实施进展；确保其合理性、有效性、充分性。
3.2 质量受权人负责批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施的落实。
3.3质量副总负责批准预防和纠正措施的执行、变更或延期。
3.4预防和纠正措施负责人负责定期检查整改措施计划的实施及完成。
当整改措施计划因特殊原因需要变更或延长时，预防和纠正措施负责人要提前提出申请，并得到质量副总的批准。
3.5操作人员在偏差发生时，要按要求采取适当的措施，并及时报告主管或直接领导。
4.管理内容4.1定义4.1.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。
该措施是针对已发生偏差事故的根本原因，为减少或消除偏差事件。
4.1.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施，该措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
4.1.3 根本原因：通过各种方法和工具，对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事件发 生的内在根本因素。
4.2 纠正和预防措施（CAPA ）的实施流程图：4.3 问题识别1.问题识别 2. 评估 3. 问题调查 4.分析、确认根本原因 5. 制定CAPA 计划 6. 执行CAPA 计划 7. CAPA 跟踪 8. CAPA 关闭类似问题是否曾经发生？ 计划批准 措施完成、有效联系以前调查的相关信息 制定措施行动，确定 责任人员、完成日期 是 否 是 是 否4.3.1生产偏差与检验结果异常偏差的识别与报告详见《偏差处理管理制度》（编码：ZL/AK-SMP-005）和《检验结果超标调查处理操作规程》（编码：ZL/AK-SOP-004）。
不合格品控制及纠正预防措施模板
不合格品控制及纠正预防措施模板一、不合格品控制的目的和原则1.目的：确保产品质量符合要求，减少不合格品的生产和流通。
2.原则：全员参与、持续改进、责任追究、依法依规。
二、不合格品控制的具体措施1.建立不合格品的判定标准和分类方法。
-判定标准：按照产品质量标准和法律法规的要求，制定相应的质量检验标准。
-分类方法：将不合格品分为临时不合格品和永久不合格品两种类型，分别按照不同的处理方式进行处理。
2.加强原料和生产工艺的质量控制。
-原料控制：建立供应商评估制度，对供应商进行严格筛选和审核，确保原料的质量符合要求。
-生产工艺控制：制定完善的生产工艺规程，明确每个环节的工艺参数和控制要点，对生产过程进行全程监控和控制。
3.强化质量检验和抽检。
-质量检验：建立健全的质量检验制度，包括原材料入库检验、生产过程检验和最终产品检验等环节。
-抽检：进行定期的随机抽检，对已出厂产品进行再次检验，确保产品质量的稳定性。
4.建立不合格品的处理机制。
-临时不合格品处理：对发现的临时不合格品，及时采取措施进行再加工或修复，确保达到合格标准后方可使用或出售。
-永久不合格品处理：对发现的永久不合格品，应按照相关法律法规的要求进行合法处理，包括销毁、返厂或退货等。
三、纠正预防措施的制定和实施1.制定纠正预防措施的流程和责任分工。
-流程：包括问题发现、问题分析、制定纠正预防措施、实施和监督等环节。
-责任分工：明确相关岗位和个人的责任，确保每个环节的质量控制和问题解决。
2.建立问题反馈和记录机制。
-及时反馈：对于发现的问题，应及时上报，并按照规定的流程进行处理。
-记录机制：建立问题记录库，对每个问题进行详细记录，包括问题的类型、原因、纠正预防措施和实施结果等。
3.加强培训和意识宣传。
-培训：对相关员工进行质量管理和问题解决的培训，提高其质量意识和解决问题的能力。
-宣传：通过各种渠道，宣传质量管理和纠正预防措施的重要性，提高全员的参与和责任感。
尾矿库纠正和预防措施管理制度范文（2篇）
尾矿库纠正和预防措施管理制度范文一、管理部门1、安委会负责纠正和预防措施的管理，安全科指定专人负责纠正和预防措施的制定(含安全科制定措施、责任单位制定措施、安全科和责任单位协商共同制定措施)、追踪。
即首先对不符合项制定相关措施并发出通知，要求责任单位采取措施消除不符合项。
然后对相关责任单位的纠正与预防措施的有效实施进行跟踪验证。
2、安委会每年组织一次纠正和预防措施的评估，评估内容为:产生不符合项的原因、纠正和预防措施实施的有效性、纠正和预防措施实施后还存在的问题、对存在问题跟踪解决的措施、相关规章制度的更新及修订。
二、纠正和预防措施1、纠正措施：为消除已发现的问题或其它不期望情况的原因所采取的措施2、预防措施：为消除潜在的问题或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。
3、对培训程序评估、变化管理流程、检查系统、职业卫生监测、事故调查、风险评价、系统评价出现的问题(如程序、流程不顺畅；检测、检验出现较大异常；评价中发现存在共性的问题等)提出纠正要求和预防措施。
4、纠正和预防行动应确定责任人员、行动步骤、时间要求、实施结果的跟踪要求。
三、纠正和预防措施管理1、纠正和预防措施通知书安委会根据检查、评审、评价等的反馈发现需要进行纠正和预防措施时，下发纠正和预防措施通知书，纠正和预防措施通知书中提出存在的问题、原因分析、纠正与预防措施、整改要求等项内容，下发给实施的责任部门。
2、纠正措施执行情况的反馈实施的责任部门实施纠正措施后，部门负责人应填写纠正和预防措施记录表，并返回给安全科。
3、纠正和预防措施效果的跟踪安委会派专人对纠正措施的实施结果进行检验验收，并填写跟踪记录。
4、没有按计划执行的纠正和预防措施或因各种原因不能完成的项目，应在纠正和预防措施记录表中注明，由安全科继续下发跟进的纠正和预防措施通知书、纠正和预防措施记录表，实施下一轮循环跟踪，直至纠正和预防措施全部落实为止。
四、记录和归档纠正和预防措施____、实施、检验、跟踪过程的记录应及时归档长期保存。
新版GMP纠正措施与预防措施管理制度
纠正措施与预防措施管理制度1 目的对管理体系运行过程中事故、事件、不符合进行调查和处理并采取适宜的纠正措施和预防措施以减少所产生的影响、防止问题的再次发生保证管理体系的正常运行。
2 范围适用于各管理体系运行中事故、事件、不符合的调查处理以及纠正和预防措施的实施与控制。
3 责任质管部、生产技术部4 内容4.1术语4.1.1 事故造成死亡、疾病、伤害、损坏或其它损失的意外情况如影响到产品的质量等。
4.1.2 事件导致或可能导致事故的情况。
4.1.3 不符合任何与工作标准、惯例、程序、法规、管理体系绩效等的偏离其结果能够直接或间接导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况的组合。
4.1.4 纠正措施为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。
4.1.5 预防措施为消除潜在的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。
4.2 CAPA分类一般、重大4.2.1一般属于SOP符合性问题即是否严格按SOP执行、适用性问题即SOP 的内容是否很适用于实际操作及有效性问题即按照SOP要求执行检查实施后的效果是否很有效等不会导致产品返工和重新处理但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查中的一般缺陷。
4.2.2重大关键性物料、设施、工艺、介质、环境发生偏移导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响存在导致或可能导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件直接影响企业的正常运转。
4.3 纠正与预防流程4.3.1公司所有员工有在偏差出现时及时向上级报告的责任。
4.3.2质量部负责建立和维护纠正与预防措施CAPA系统。
4.3.3质量部负责CAPA的批准、变更、跟踪。
4.3.4 CAPA措施负责人负责CAPA计划的落实执行。
CAPA负责人可由偏差事件调查小组长担任也可由具有相关资质的人员担任。
4.4 偏差事件的识别与报告4.4.1生产偏差与检验结果偏差的识别与报告详见《偏差管理制度》4.4.2对于来自自检、外部审计、产品缺陷、生产工艺和产品质量监测趋势、变更控制、产品质量年度回顾、客户投诉召回等偏差事件在确认已存在或潜在质量问题时应立即报告本部门负责人。
纠正和预防措施管理规定
纠正和预防措施管理制度第一章总则一、目的1、为预防潜在的不合格因素,整改已出现的各类问题、查找原因、预防问题的再次出现,确保产品质量和工作质量；2、为实现质量管理体系的不断完善、促进质量持续改进活动；3、为不断提高工作时效、完善工作流程、确定适合的工作标准；4、综上几点,特制定本制度;二、适用范围本制度适用于公司所有部门对存在的不合规现象、不合格产品以及对潜在风险隐患所采取的纠正、预防或改进措施的制订、实施与验证;三、定义1、纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施;纠正可连同纠正措施一起实施;2、纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施;说明：1一个不合格可以有若干个原因；2采取纠正措施是为了防止再发生,而采取预防措施是为了防止发生；3纠正和纠正措施是有区别的;如某工件钻孔完工检验符合图纸要求,判定为合格品,但经组装检验判定为不合格图纸错误;相关部门进行返修则是纠正行为,而技术部更改底图并重新发放图纸则是纠正措施;3、预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施;一个潜在不合格可以有若干个原因;四、相关职责1、各分管副总负责对所属部门实施纠正和预防措施过程的指导、监督、审核；2、管控中心负责对纠正和预防措施的审核和权限内审批；3、各部门负责在采取纠正和预防措施的时机适合时,自觉填写“纠正和预防措施表”并按规定实施；4、质检部负责下达与质量有关包括产品质量和服务质量的“纠正和预防措施表”,监督、检查其实施,并对实施效果进行验证;5、企管部负责下达除质量以外的其他工作方面的“纠正和预防措施表”,监督、检查其实施,并对实施效果进行验证；6、采购部负责与供应商的联络工作,及时将有关异常传递给供应商,并跟踪其纠正和预防效果；7、贸易部负责与客户的联络工作,确保将客户问题反馈及时在公司内部传递；8、管控部门管控中心、质检部、企管部是纠正和预防措施的归口管理部门;第二章采取纠正和预防措施的时机一、质量方面（1）产品发生重大不合格时；（2）产品出现不合格或设计不合格造成较大经济损失或不良影响时；（3）一般不合格可能会引发严重后果；（4）不合格问题可能或已经重复出现；（5）有较大的潜在质量隐患；（6）严重的顾客投诉引起客户极端不满时或退货;二、其他方面1各部门在各自负责的工作中出现异常,造成不良影响或重大损失时如交期延误、设备损坏、安全事故、管理失策等异常问题；2相关部门的工作,存在较大不合规现象或重大风险时；3公司工作流程、制度规定需要作出纠正或预防措施时；4有关部门或领导要求相关部门或个人作出纠正或预防措施时;三、已实施纠正和预防措施,经管控部门验证无效或未达到预期目标时,应重新采取纠正或预防措施;第三章纠正和预防措施的实施一、工作程序<一>纠正和预防措施工作程序1、相关部门在采取纠正和预防措施的时机适合时,应及时填写“纠正和预防措施表”；2、责任部门必须协调相关部门对不合格进行纠正整改并马上查找原因,制定纠正措施或解决方案,并填写“纠正和预防措施表”交直接上级领导审核批准；3、责任部门及时执行纠正措施,使风险各类隐患消除或使已发生的问题损失降到最低；4、责任部门自行或会同相关部门对纠正后的效果进行验证,经验证合格;则随机制定预防措施部分事项可以与纠正措施同时制定,并提交直接上级领导审核批准；5、责任部门或其他有关部门应及时实施领导核准的预防措施,并保证其效果达到预定目标；6、管控部门跟踪验证纠正和预防措施的实施状况,对未按时实施或实施未达目标的部门作出处理意见报上级领导核准执行；7、管控部门质检部、企管部对纠正和预防措施的实施过程和验证结果进行分析、处理,逐步形成必要的文件;<二>相关说明1、相关部门在制定纠正措施或预防措施时,应同时确定完成时限和完成效果,以便于对其工作的监督、检查；2、在“纠正和预防措施表”中不能详尽说明的事项,可另附表单;二、质量方面纠正和预防措施的实施1、售后不合格/风险1客户的投诉或退货对于客户的投诉或退货客户问题反馈,贸易部应立即按公司客户问题反馈处理办法的有关规定,执行相应的程序;质检部填写“纠正和预防措施表”,发到责任部门,相关部门马上按纠正和预防措施的工作程序操作,经总经理或分管副总核准后执行；2公司售后服务人员在设备安装调试中发现不合格问题通过售后调试人员的信息反馈,各相关部门分析各类问题包括产品和服务的状态,对影响不良或引起客户极端不满或存在重复出现隐患的问题,应自觉进行纠正并按纠正和预防措施的工作程序操作；3质检部在售后质量问题中,应负责对适宜条件的问题发出“纠正和预防措施表”并监督实施;2、外协/外购物资不合格/风险质检部在外协/外购物资检验中发现重大问题或同一供应商提供物资或服务多次出现不合格时,质检部要在提出问题反馈的同时,填写“纠正和预防措施表”,由采购部生产部转发给供货商,要求供货商查明原因、采取纠正和预防措施;3、过程不合格/风险1在生产过程中包含调试阶段,质检部对质量问题或风险进行分析,若时机适合实施纠正和预防措施,则马上按工作程序发出“纠正和预防措施表”,监督实施过程并验证实施效果；对已经违反公司有关规定的问题,质检部则按规定执行相应的程序如“质量问题整改工作流程”、“异常情况处理工作流程”、“产品质量奖罚制度”等；2相关部门在接到质检部作出的“质量问题整改报告”后,应按流程要求作出纠正措施和预防措施,并执行;二、其它方面纠正和预防措施的实施1、采购不合格/风险在采购工作中,若已发生采购错误、漏采等严重影响交期的问题或采购工作中存在较大风险及已发生工作失误时,采购部应自觉或由生产中心、管控部门要求其进行纠正和预防,采购部应及时按工作程序实施纠正和预防措施;2、生产管理不合格/风险在生产管理中包括生产任务、安全、质量、现场、物料、人员管理等方面,相关部门若发现某一方面或某项工作存在较大风险或已发生造成重大损失的事故时,应按工作程序实施纠正和预防措施;3、技术管理不合格/风险技术部门在新产品研发设计、老产品改制、图纸审核、产品生产、产品测试等工作中,出现技术不合格,应及时按工作程序实施纠正和预防措施;4、其他部门在工作中发现采取纠正和预防措施的时机适合时,则马上按工作程序实施纠正和预防措施;第四章纠正和预防措施监督、检查、验证一、责任部门或其他有关部门应严格按计划实施纠正和预防措施;管控部门负责在职责范围内记录实施的效果,对纠正和预防措施实施的进展情况进行跟踪、督促检查及协调;在实施过程中,若出现意料之外的新情况或产生更有效的措施时,责任部门应向管控部门和上级部门提出改进计划,积极地寻找持续改进的机会,确定需要改进的方面,经总经理或分管副总批准后实施;二、各分管副总对下属责任部门实施纠正和预防措施的过程进行督促、指导,对实施效果进行评估、分析、总结;三、预防措施实施后,管控部门组织相关部门对实施后的效果进行评价或验证,将评价结果进行记录;四、当纠正或预防措施的跟踪、检验确认不合格时,则必须重新分析和制定措施,直至不合格因素消除为止;第五章结果应用一、各部门对已实施有效的纠正或预防措施,应结合公司有关流程、制度、职责,提出改进建议或制定相应的部门制度、作业文件、规程、工作标准等,经相关部门审核批准后实施;二、每一次的纠正和预防措施的实施,就是一个PDCA循环计划、执行、检查、处理的闭环管理过程;各部门的工作就是在不断地计划、不断地执行、不断地检查、检查发现的问题不断地改进;所以,各部门应坚持每天工作、每项工作的纠正和预防,以不断提高时效、完善工作;各部门在按工作程序实施纠正和预防措施的过程中或日常工作中,应避免出现脱节或者不闭环的管理,如无计划就随意执行、已安排下去的工作不去检查、工作检查了但并未进行有效地整改或改进等现象;第六章相关规定一、时效要求1、在有关部门发出“纠正和预防措施表”的三个工作日内,责任部门应填写完成“纠正和预防措施表”交管控部门,并按计划同步实施纠正或预防措施；2、未按时提交或在执行中未按时完成的部门或个人,若不能提供书面合理证明需其主管上级领导核准,则承担相应责任,对其进行100元以上的处罚,责任部门执行“异常情况处理流程”;二、公司提倡各部门对发现的较大隐患或已发生的问题主动制定纠正和预防措施,并提交管控部门实施监督;三、纠正或预防措施实施后,若相关部门再次发生同类责任问题,公司将对责任人或责任部门加倍处罚;四、管控部门对未完成预防措施计划或违反本制度有关规定的部门或个人,提请并监督执行相关流程规定;五、管控部门对在此项工作中主动积极或在结果应用中成绩突出的部门或个人提请奖励;第七章附则一、本制度的解释权和修改权归管控中心;二、本制度未尽事宜,经相关部门讨论后另行决定;三、本制度经总经理核准后,自发布之日起生效;纠正/预防措施表QR029-0。
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1. 目的：
为消除显在及潜在的不合格因素，预防和减低同类不合格情形之发生，使采购品质、产品质量、生产过程能力及体系的有效性得到持续的改进，特制订本程序。
2. 范围：
2.1凡与产品生产相关之进货、制程、成品、出货检验至客户回馈等阶段的纠正和预防均适用。
2.2质量体系运作异常所采取之追查、回馈、纠正跟催与纠正预防措施之作业。
3. 权责：
3.1质量部：负责进货至最终成品检验品质异常的纠正和预防措施作业之发起与追踪。
3.2人资部：负责质量体系运作缺失之纠正和预防措施作业之发起与追踪。
3.3营销中心：就客户反馈异常信息的内部传达和纠正预防改善结果的回复。
3.4研发中心：为责任单位纠正和预防行动提供适当的技术支援和协助。
3.5采购部：就供应商质量异常的纠正和改善行动要求传达和改善跟进。
3.6相关单位：配合本程序之运作针对异常由责任单位提出纠正预防措施并实施改善。
4. 定义：
4.1纠正措施：为消除已发现不合格或其它不希望发生的异常原因，并防止再次发生所采取的改
善措施。
4.2预防措施：为消除潜在不合格或其它不希望发生的异常原因，并防止再次发生所采取的改善
措施。
4.3质量异常：是指会对生产下工序造成影响或会遭客户抱怨的问题，或不良超过目标值，及质
量状况不符合标准的要求等，经判定为有能力解决，且必须解决的问题。
4.4防错技术：特指透过过程工艺设计和产品设计的更改，进而制定的可防止问题发生的方法或
技术手段（其源自日本的POKA-YOKE）。
5.作业流程：
（不适用）
6.作业内容：
6.1任何阶段所发生的不合格品的处理依《不合格品控制程序》作业。
6.2内部质量审核之纠正和预防措施依《内部审核程序》和《管理评审程序》作业。
6.3各阶段质量及服务异常之纠正和预防措施作业：
6.3.1进货质量异常之纠正和预防：
1）进货质量检验及异常判定和不合格品处理作业依据《进货检验与测试程序》和《不合品控制程序》处理。
2）当供应商交货品质出现批量异常或规格不符或其他较为突出和明显的质量问题时，质量部需开具《供应商改善行动要求书》，并由采购部传送至责任供应商，勒令供
应商限期改善，并回复。
3）质量部根据供应商回复的改善措施和计划，跟踪及验证改善效果，如改善无效则知悉采购部，要求供应商重新提交改善计划，或停止与此供应商合作。
4）进货检验发现的轻微质量问题或一般瑕疵不影响物料的使用时，可不要求实施改善。
6.3.2制程质量异常之纠正和预防：
1）生产过程中经质量巡检员在制程抽检中如发现制成品或半成品存在批量性或不可接受的质量异常时，即开立《纠正预防措施单》，并勒令责任单位立即提出原因分析
和改善计划，并按照计划实施改善。
2）质量部需根据改善计划按时跟踪和确认纠正及预防措施的改善效果。
3）制程中轻微的质量问题或一般性的质量异常可无需实施纠正和预防改善。
6.3.3成品及出货检验质量异常之纠正和预防：
1）质量部检验员在包装前的成品检验和入库后的出货检查阶段如发现成品不良，则必须开具《纠正预防措施单》，并勒令责任单位立即提出原因分析和改善计划，并按
照计划实施改善。
2）质量部需根据改善计划按时跟踪和确认纠正及预防措施的改善效果。
6.3.4客户投诉及退货之纠正和预防：
1）当接收到客户投诉或退货信息时，营销中心需首先确认投诉或退货的信息是否属实及具体情形，但确认信息无误后则将客诉及退货信息传达至质量部及物流中心。
2）质量部主导展开客诉及退货纠正和预防改善行动，具体依据《客户报怨及退货处理管理办法》实施。
6.3.5质量部需将所有阶段的纠正和预防改善活动列入《纠正和预防措施一览表》内，并随
时更新改善的结果和状态，以对纠正和预防措施的有效性进行统筹和验证。
6.3.6所有的纠正和预防措施经跟踪和验证确认无改善效果时，必须由责任单位重新提交改
善方案，并再次实施改善效果确认。
6.3.7所有经确认有效的改善措施应考虑在生产和技术文件或产品规格说明书内予以标准化，
以使此措施成为永久性的作业标准。
6.4相关责任部门在提出/拟定纠正与预防措施时应尽可能采用防错的方法（如：改进工艺、制
作固定和/或专用工装、采用报警装置等），并利用到纠正与预防措施的过程中，其防错方法的使用程度应与问题的大小和遭遇的风险程度相适应。
6.5当纠正或预防之对策一旦定出并经责任单位认同、确认后，即应予以实施控制，以确保纠正
和预防措施的执行及其有效性。
6.6纠正和预防措施有效时，应予以推广，力求消除在其它类似的过程和产品中存在的同类不合
格因素。
6.7可利用适当的信息来源，如影响产品的过程和作业、质量记录、客户意见等信息，以发现、
分析并消除潜在的不合格原因。
6.8有关纠正和预防措施事项，质量及相关部门需不定期追踪管制，如未按期完成的重大问题，
应提报管理评审会议讨论处理及周期性检讨纠正措施的整体有效性，并对措施实施有效性进行追踪，直至建立标准化作业为止。
6.9对于纠正和预防措施或文件与资料错误而引起的永久性变更，应透过作业程序或（/和）作
业指导书等相关标准文件的修改来体现，并依《文件与资料控制程序》分发各相关单位遵照实施。
7. 表单/记录：
7.1《供应商改善行动要求书》。
7.2《纠正预防措施单》。
7.3《纠正和预防措施一览表》。
8. 相关文件及资料：
8.1《不合格品控制程序》。
8.2《内部审核程序》。
8.3《管理评审程序》。
8.4《进货检验与测试程序》。
8.5《客户报怨及退货处理管理办法》。
8.6《文件与资料控制程序》。