保健食品研发报告配方及配方

气血瘀滞：丹参、川芎、三七、骨碎补等活血化 瘀、通络止痛。
保健功能：增强免疫力
原料配伍：
肺卫不固 ：人参、黄芪、白术、红景天等补肺 益气，实卫固表。
脾气亏虚 ：党参、茯苓、白术、灵芝、山药等 健脾补气，以滋气血生化之源。
肾虚精亏 ：熟地、枸杞子、黄精、女贞子、墨 旱莲、桑椹、玉竹、山茱萸、淫羊藿等补肾填精，滋 补先天之精。
痰浊上扰 ：茯苓、橘皮、苍术、厚朴、白术、泽泻等燥湿 化痰，涤饮止眩。
瘀血内停 ：牛膝、川芎、丹参、桃仁、红花、葛根、山楂、 银杏叶等化瘀活血，通络健脑。
气血亏虚 ：黄芪、党参、白术、茯苓、当归、何首乌、川 芎、蒺藜、天麻等益气养血，平肝止眩。
保健功能：辅助降血脂 原料配伍：
泽泻、白术、茯苓、薏苡仁、绞股蓝等：健脾利 湿，化浊降脂；
保健食品的原料主要包括：
普通食品、既是食品又是药品的物品（见51号文件附件1）、 可用于保健食品的物品（见51号文件附件2）、维生素和矿物 质、真菌、益生菌、核酸、氨基酸螯合物、甲壳素、超氧 化物歧化酶（SOD）、动物性原料（包括胎盘、骨等）等
（见“关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的
保健食品研发报告配方及配方
产品研发思路的审评要点 配方筛选的审评要点 配方（原料和辅料）的审评要点 配方依据的审评要点
一、产品研发思路的审评要点
①以我国传统中医药养生保健理论组方的产品：应根 据辨证保健的理论，分析保健功能适宜人群的生理、病理 特点，客观评价该产品预期达到的保健功能和科学水平。
根据保健食品法规要求，围绕产品保健功能、市场需 求状况、企业生产条件、发展方向、销售渠道和资源优势 等多方面论述配方的筛选依据。 例如
①依据保健功能：应紧扣适宜人群的证候特点进行配 方筛选，充分反应辨证保健的理法特色。
②依据市场需求：糖代谢的障碍，糖尿病高发人群的 急剧增加，促进辅助降血糖保健食品的研发。
白芍、当归、五味子、枸杞子、鳖甲、龟板、沙 参、麦冬等：滋补肝阴，养血柔肝。
保健功能：排铅 原料配伍：
大黄、土茯苓、木瓜、赤小豆、白茅根、泽泻等： 排毒利湿；
枸杞子、牛膝、黑豆等：补肾以助气化； 党参、黄芪、白术、白扁豆等：健脾以利湿浊； 橘皮、厚朴、香附、当归、丹参、桃仁等：调畅 气血。
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结语
保健功能：改善睡眠
原料配伍：
肝阳上亢 ：天麻、牡蛎、珍珠、石决明、罗布麻、杜仲、牛 膝、菊花、酸枣仁、柏子仁等平肝潜阳，宁心安神。
肝郁化火 ：丹皮、栀子、丹参、决明子、菊花、玫瑰花、酸 枣仁、五味子等清泻肝火，宁心安神。
痰热扰心 ：橘皮、茯苓、竹茹、枳实、远志、酸枣仁等清热 化痰，和中安神。
瘀血阻络 ：川芎、丹参、赤芍、当归、红花、三七、酸枣仁 等化瘀通络，养心安神。
保健功能：通便
原料配伍：
热秘：大黄、枳实、厚朴、麻子仁、杏仁、蜂蜜、生地黄、玄参、 麦门冬等泻热润肠通便。
气秘：枳实、厚朴、大黄、木香、紫苏子、杏仁、莱菔子等行气 导滞通便。
气虚便泌：黄芪、人参、白术、火麻仁、蜂蜜等补气行滞，润肠 通便。
血虚便秘：当归、熟地黄、制何首乌、火麻仁、桃仁、枳壳等养 血润燥通便。
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③正确表示配方用量：
原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方 量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或 1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百 分比表示。并标明制剂单位的装量或重量。
配方用量最好根据每日服用量换算出配方中各原料的 每日用量，以利于判断各种原料是否在安全有效范围内。
原料配伍：
劳伤心脾、脑失濡养 ：人参、白术、茯苓、甘 草、黄芪、当归、远志、龙眼肉、大枣等健脾养心。
肾精亏虚、脑髓不充 ：熟地黄、益智仁、枸杞 子、何首乌、黄精、山萸肉、五味子、黑芝麻等滋肾 填精补髓。
痰浊上蒙 ：橘皮、茯苓、枳实、竹茹、泽泻、 白术等化痰降浊健脑。
瘀血内停 ：丹参、红花、川芎、当归、桃仁、 三七等活血化瘀通络。
某些原料应说明每日用量的依据，例如芦荟的食用量 控制在每日2g以下（以原料干品计），以芦荟凝胶为原料 的除外。（“关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相 关规定的通告”中《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》）。 大豆异黄酮人体试验报道，其安全用量为50-100mg。
有限量使用要求的物质应参照有关规定审查其用量。 例如核酸类保健食品，其核酸的每日推荐食用量为0.6g1.2g（ “关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规 定的通告”中《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》）。
营养素补充剂类：还应标出产品每种营养素的每人每 日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》 和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每 日推荐食用量一道对应列表表示。
2.配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全食 用剂量
以产品的保健功能和安全性为核心，审查配方中各原 料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量。国家对保健食 品原料的相关规定或各种国家标准、各部委制定的行业标 准或企业标准，以及国内外使用该原料的科学文献报道可 作为原料有效剂量及安全食用剂量的使用依据。
四、配方依据的审评要点
首先应审查原料间有无配伍禁忌，对人体安全性 是否产生影响；
再进一步审查原料配伍后具有所申报功能的依据。
此外，还要审查所提供的科学文献资料是否充分 支持配方依据，是否为国内外正式出版的专业技术书 籍和发表的专业期刊（应以实验性研究资料为主）。
①以传统中医保健理论组方的产品，从中医学理论方 面阐述配方中各原料与保健功能相关的功能作用，疗效特 点和配伍依据，并尽量提供现代医学与药学方面的实验资 料支持。
营养素补充剂类：根据国家药监注[2005]202号“关 于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个 相关规定的通告”中《营养素补充剂申报与评审规定（试 行）》。
中药类：以《中华人民共和国药典·一部》的记载为 主，其用量建议应在《药典》记载药物的常用量1/2-1/3 范围内（与汤剂、丸剂相比，提取后可以增效，故减少使 用剂量）。
阴虚火旺 ：熟地、丹皮、山茱萸、茯苓、山药、阿胶等滋阴 降火，清心安神。
心脾两虚 ：人参、茯苓、灵芝、远志、酸枣仁、柏子仁、五 味子等补益心脾，养血安神。
保健功能：辅助降血压
原料配伍：
肝阳上亢 ：天麻、石决明、罗布麻、蒺藜、牡蛎、珍珠， 丹皮、赤芍、决明子、菊花等平肝降火，息风潜阳 。
阴虚动风 ：熟地、山茱萸、枸杞子、菟丝子、杜仲、女贞 子、墨旱莲、阿胶、龟板、鳖甲、天麻、石决明等滋养肝肾， 育阴息风 。
②以现代科研成果组方的产品，按现代科学理论阐明 配方的依据。
③以上述两种理论相结合组方的产品，应按两个理论 范畴同时介绍，并说明两者结合组方的原因。
举例
保健功能：增加骨密度 原料配伍：
肾精亏虚：熟地、淫羊藿、菟丝子、枸杞子、杜 仲、牛膝等补肝肾，益精血，强腰膝，壮筋骨。
脾胃虚弱：白术、茯苓、人参、黄芪、当归等调 脾胃，益气血。
②以现代科研成果组方的产品：应根据现代医学、营 养学等理论，针对保健功能适宜人群的生理、病理特点， 客观评价所研发产品预期达到的保健功能和科学水平。
③以我国传统中医保健理论和现代科研成果相结合组 方的产品：应按两个理论范畴同时介绍。
借鉴相关的流行病学资料，应当客观全面阐明适宜人 群发病情况，例如发病率、性别分布特点、年龄分布特点、 职业分布特点等以及国内外市场需求情况，明确研发目的。
阴虚便秘：玄参、生地黄、麦门冬、当归、石斛、沙参等滋阴润 燥通便。
阳虚便秘：巴戟天、补骨脂、当归、牛膝、火麻仁等温阳润肠通 便。
保健功能：抗氧化
原料配伍：
熟地、何首乌、鹿茸、黄精、玉竹、麦冬、枸杞 子等 ：补肾填精生髓；
人参、党参、黄芪、刺五加、当归、阿胶、灵芝 等 ：健脾益气养血。
保健功能：辅助改善记忆
③依据企业生产条件：生产关节类保健食品为主的企 业，常立项研发具有改善骨密度功能的产品。
④依据资源优势：以阿胶为原料优势开发具有改善睡 眠、改善营养性贫血功能的保健食品。
三、配方（原料和辅料）的审评要点
①列全配方中所有原、辅料：
根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次
关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量。
山楂、麦芽、莱菔子等：消食化积；
生何首乌、芦荟、制大黄、决明子、番泻叶、郁 李仁等：通便导滞。
保健功能：促进泌乳
原料配伍：
肝气郁结 ：枳实、枳壳、厚朴、青皮、香附、 木香、桔梗、玫瑰花、麦芽等疏肝解郁，行气通乳。
痰气壅阻 ：橘皮、茯苓、白术、厚朴、莱菔子、 麦芽等健脾化痰，通络泌乳 。
气血亏虚 ：人参、党参、黄芪、当归、熟地、 阿胶、龙眼肉、大枣、麦芽等益气养血，合营泌乳。
大黄、决明子、芦荟、枳实、橘皮等：消积导滞， 通便降浊；
丹参、川芎、红花、桃仁、银杏叶等：活血降脂。
保健功能：祛黄褐斑
原料配伍：
气滞血瘀 ：香附、青皮、木香、玫瑰花等行气 解郁，丹参、川芎、当归、白芷等活血祛瘀，祛斑养 颜。
肝肾亏虚 ：枸杞子、女贞子、墨旱莲、何首乌、 黄精、桑椹、珍珠等补肾填精，荣养颜面。
肾精不足 ：熟地、何首乌、枸杞子、女贞子、 墨旱莲、菟丝子、龟甲、麦芽等补肾益精，调补冲任。
保健功能：对化学性肝损伤有辅助保护功能
原料配伍：
枳椇子、葛根、泽泻、栀子、车前子、蒲公英等： 清泻肝胆，利湿解毒；
丹参、红花、川芎、山楂、桃仁等：活血化瘀， 通络散结；
香附、枳壳、佛手、玫瑰花、砂仁、白豆蔻等： 疏肝解郁，行气消滞；
通告” ）。
②规范原、辅料名称：
原、辅料名称应使用规范的标准名称，原料还应注明 不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），如“何首 乌”应注明是“生何首乌”还是“制何首乌”。