洁净作业与卫生基础知识培训
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洁净技术知识培训课程(共31张PPT)
一更（脱外衣） 洗手、更洁净鞋
原料有大包装的，除去大包装，经传递窗3或00缓0冲0间0紫外灯灭菌30分钟后方可进入洁净区；
≧12次/小时
配制用水为纯化水，使用期限为48小时。
每次使用前和生产结束后；
进休入息洁 时净，室若（站区着单），向的手管臂流道沿：、身进体沿回下单风垂口，一布不方局要应两向当臂呈合交理叉平，；行水、流电线、气且输与送线气路流与墙方体向接口垂处直应当的可断靠密面封上，照风明速灯具均不匀得悬的吊气； 流。分成垂直单向流和
蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌；
• 厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区， 洁净车间周围都要进行绿化，四周应无积水、无垃圾、无杂草等。
温度、湿度、压力
温度应当控制在18～28℃；
相对湿度控制在45%～65%；
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大 于10帕。
4.连体外衣帽子的拉紧带要系紧，使身体尽 可能少的暴露；
5.不要使洁净裤接触地面。
• 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒；裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消 毒；手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品；裸手消毒剂的种类应当定期更换；
• 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避免不必要的走动和动 作；
• 行走时，不要穿过层流罩，不可避免时，应离层流罩外一米以外；
• 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿 交叉；
• 离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服装。
洁净室（区ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ卫生
洁净区卫生知识培训
空气洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等 于某一粒径的悬浮粒子和微生物含量允许统计 数。（是划分洁净度级别的依据）
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：A 级、B级、C级和D级。
污染物的来源
外部空气
物品---原材料、水、残留物等
设备
工作人员(80%)
洁净室污染源
生产工具和 设备 15%
洁净室本身和 过滤器缺陷 5%
人员 80%
洁净室污染的控制
预防外来污染 物的进入
• 人员、物料 规范进出、 空气过滤、 物品灭菌等
连续地消除产 生的污染
• 空调系统、 层流等
限制污染物的 产生
• 正确的更衣 程序
• 正确的操作 行为和姿势
• 清洁和消毒
控制生产区卫生的重要性
✓ 生产操作过程中要勤洗手、勤消毒，人员不要聚集、扎 堆，更不可随意触摸他人洁净服外表面。
✓ 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲 话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁 进出洁净室。
✓ 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐 着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉,更不要习 惯性抖腿、靠墙。
穿戴从上到下，需要将头发、胡须等相关部 位遮盖，包裹，穿上合适的鞋子和/或鞋 套。 确保包裹效果。
更衣过程确认
标准洁净服穿戴对比
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
填写批记录后，手套应消毒
洁净区操作规范要求
✓ 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒，不裸手直接接触 药品，若出现手套破损，及时更换。
源。
我体检过 了, 没问 题!
人体内外表面 广泛存在微生物
人是 最大的 污染源
微生物洁净作业和卫生知识培训试卷及解析
微生物, 干净作业和卫生知识培训试卷姓名_______ 得分_______一、填空题（每空1分，共40分）。
1, 微生物的分类，目前公认的包括七大类。
即__________→__________→__________→__________→__________→__________→__________。
2, 微生物的个体虽然微小，但却有很大的__________及__________。
3, 灭菌是指对全部微生物的杀灭作用，包括全部微生物的________和______或_______。
4, 影响微生物生长的四个因素：, , , 。
5, 消毒是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死___________等全部微生物。
6, 干净室中是最大的污染源。
7, 干净度是指空气的，它是以空气中所含污染物的和来表示的。
8, 干净室（区）仅限于人员和人员进入。
9, 随时留意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤, 勤, 勤, 勤。
10, 进入干净区的人员不得和佩戴，不得直接接触药品。
11, 常用的化学消毒剂有, , 等，消毒剂品种应定期，防止产生。
12, 干净区应定期监测, 和静压差, 浮游菌, , 风速。
13, 不同空气干净度级别的干净区之间的人员及物料出入应有防止。
二, 名词说明（每题5分，共15分）1．灭菌：2．消毒：3．药品生产环境：三, 简答题（每题9分，共45分）。
1, 干净室（区）的定义？2, 选择消毒剂的原则？3, 干净室（区）内人员卫生要求？4, 生产卫生监督的目的和意义是什么？5, 影响化学消毒剂作用的因素以及消毒剂的选择原则微生物, 干净作业和卫生知识试卷答案一, 填空题。
1、病毒，立克次氏体，支原体，细菌，放线菌，螺旋体，真菌（酵母菌, 霉菌）2、表面积，体积的比值3、繁殖体芽孢孢子4、温度，pH值，通气，水份及空气湿度。
5、芽孢6、人。
7、干净程度，大小，数量。
8、本区域生产操作，经批准。
洁净作业与卫生基础知识培训(ppt 44张)
空气净化度监测
根据98年版
GMP的有关规 级别 定，洁净室分 为四个等级， 100级 即100级区、 10，000级区 10,000级 、100，000 级和300， 000级，各级 100,000级 别的要求如下 ：
300,000级 洁净度 尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μm 3,500 350,000 ≥5μm 0 2,000 微生物最大允许数 浮游菌/立 沉降菌/ 方米 皿 5 100 1 3
洁净环境监测的方法
1）、尘埃粒子数测定：尘埃粒子计数器。 2）、微生物的测定：主要有沉降菌测定和浮游菌 测定两种方法。 3）、风量的测定：风速仪测定。 测试状态 有静态测试和动态测试两种状态。 静态测试是，室内测试人员不得多于2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 测试时间 对单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行 时间不少于10min后开始。 对于非单向流，测试时应在净化空气调节系统正常 运行时间不少于30min后开始。
一、几个概念
13、无菌 sterile 不存在活的生物。 14、灭菌sterilization(sterilise) 使达到无菌状态的方法。 15、无菌原料药sterile API 不存在活的微生物的原料药 16、非无菌原料药 non-sterile API 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施
3）、送风方式 垂直层流（100级）：顶送下回 水平层流（100级）：侧送侧回 乱流（10000级）：顶送侧回 乱流（100 000～300 000级）：顶送侧回、上送 上回 4）、换气次数 10000级洁净室换气次数n≥25次/h 100000级洁净室换气次数n≥15次/h 300000级洁净室换气次数n≥12次/h
洁净区作业培训
洁净区作业培训一、概念洁净区：需要对尘埃粒子及微生物含量进行控制的房间或者区域。
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
洁净区衡量标准：温度、湿度、压差、沉降菌（浮游菌）、尘埃粒子数、新风量、换气次数、照度等。
净化：为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。
空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为二、为什么要设置洁净区？1.尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气流四处飘散。
空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。
因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
人体产尘：人眼可见最小颗粒为30微米。
微生物在空气和人体内外表面包括细菌、病毒、霉菌和酵母人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的不通因人而异2. 语言的影响一个字母“D”的发音可产生30个颗粒（>=5um）一个字母“P”的发音可产生100个颗粒（>=5um）说话1分钟可产生15,000-20,000个颗粒（>=5um）咳嗽可产生700,000-20,000个颗粒（>=5um）打喷嚏可产生1,400,000-20,000个颗粒（>=5um）3、洁净区设置的意义（1）、空气过滤（2）、气流排污（3）、提高空气静压（4）、物料的温湿度要求.核心就是防污染与交叉污染！三、洁净区基本要求1.洁净区内人员数量应严格控制。
2.药品生产的洁净区是作微生物限度要求，同时具备自我净化功能，排污是在一定的含菌浓度范围内，如果超出洁净区的能力，产品被污染的风险大增；3.洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
4.洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。
5. 洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净区与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示静压差的装置。
《洁净区作业培训》PPT课件
≤1
≤1
B级
3500
1
10
5Байду номын сангаас
C级
350000
2000
100
50
D级
3500000
20000
200
100
精选课件
5
▪ 二、为什么要设置洁净区
▪ 尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气 流四处飘散。
▪ 空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此， 空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
▪ 人体产尘：人眼可见最小颗粒为30微米。
在这样的条件下，操作人员最舒适，身体的分 泌物最少，可以不影响环境，使生产的物品不被污 染，同时利于物料如胶囊剂的保存。
精选课件
15
洁净区人员的作业要求
▪ 人员进入： ▪ 换鞋—脱外衣—洗手消毒—穿着洁净区工
衣—手消毒—经缓冲间进入洁净生产区
注意事项：更鞋后应该洗手，穿洁净工作服前 应先进行一次手消毒.
▪ b、封闭式 系统使用室内再循环的空气。这种系统最节能， 但缺乏新鲜空气，适用于只需保持空气温、湿度，无需人操 作或甚至少人进入的房间、库房。
▪ c、回风式 系统使用的空气一部分是新风，一部分是室内回 风。
精选课件
10
▪ 空气净化流程
新风
中效 送风
风 机
冷加 却热
加 湿
器器 器
高效
回风
洁净区
精选课件
精选课件
8
▪ 三、洁净区设置的意义 ▪ 1、空气过滤， ▪ 2、气流排污， ▪ 3、提高空气静压（相对负压?） ▪ 4、物料的温湿度要求 ▪ 核心就是防污染与交叉污染。
精选课件
9
洁净技术
2024版洁净室基础知识培训PPT课件
16
净化设备
高效过滤器
去除空气中的微粒、细菌等污染物，保证洁净室 内空气的洁净度。
静电除尘器
利用静电原理吸附空气中的尘埃粒子，提高空气 洁净度。
UV消毒设备
通过紫外线照射杀灭空气中的病毒、细菌等微生 物。
2024/1/27
17
检测仪器
尘埃粒子计数器
用于检测洁净室内空气中的尘埃粒子 数量及大小分布。
14
04
洁净室设备与系统
2024/1/27
15
空调系统
组合式空调机组
包括制冷、制热、加湿、除湿等 功能，为洁净室提供稳定的温度
和湿度。
2024/1/27
新风处理机组
对新风进行过滤、加热或冷却等处 理，以满足洁净室对新风的需求。
风管系统
将处理后的空气输送到洁净室的各 个区域，确保空气分布的均匀性。
温湿度计
实时监测洁净室内的温度和湿度，确 保环境参数符合要求。
2024/1/27
风速仪
测量洁净室内各点的风速，以评估空 气流动情况。
微生物检测仪
用于检测洁净室内空气中的微生物含 量，确保空气质量达标。
18
05
洁净室运行与维护
2024/1/27
19
运行管理规范
2024/1/27
洁净室运行前准备
01
培训资料更新
随着洁净室技术和设备的更新，及时更新培训资料，确保员工掌握 最新的安全知识和技能。
26
THANKS
感谢观看
2024/1/27
27
空调系统维护
清洗冷却塔、冷凝器、风机盘管等设备，保持系统良好运行状态。
其他设备维护
包括照明、门禁、监控等设备的定期检查和维护，确保其正常运 行。
净化设备
高效过滤器
去除空气中的微粒、细菌等污染物，保证洁净室 内空气的洁净度。
静电除尘器
利用静电原理吸附空气中的尘埃粒子，提高空气 洁净度。
UV消毒设备
通过紫外线照射杀灭空气中的病毒、细菌等微生 物。
2024/1/27
17
检测仪器
尘埃粒子计数器
用于检测洁净室内空气中的尘埃粒子 数量及大小分布。
14
04
洁净室设备与系统
2024/1/27
15
空调系统
组合式空调机组
包括制冷、制热、加湿、除湿等 功能，为洁净室提供稳定的温度
和湿度。
2024/1/27
新风处理机组
对新风进行过滤、加热或冷却等处 理，以满足洁净室对新风的需求。
风管系统
将处理后的空气输送到洁净室的各 个区域，确保空气分布的均匀性。
温湿度计
实时监测洁净室内的温度和湿度，确 保环境参数符合要求。
2024/1/27
风速仪
测量洁净室内各点的风速，以评估空 气流动情况。
微生物检测仪
用于检测洁净室内空气中的微生物含 量，确保空气质量达标。
18
05
洁净室运行与维护
2024/1/27
19
运行管理规范
2024/1/27
洁净室运行前准备
01
培训资料更新
随着洁净室技术和设备的更新，及时更新培训资料，确保员工掌握 最新的安全知识和技能。
26
THANKS
感谢观看
2024/1/27
27
空调系统维护
清洗冷却塔、冷凝器、风机盘管等设备，保持系统良好运行状态。
其他设备维护
包括照明、门禁、监控等设备的定期检查和维护，确保其正常运 行。
洁净作业知识培训范文
质量部门要指定专人定期检查本区工艺卫生及洁净度，并有记录
5.4洁净作业中需注意的事项
（1）人员的健康——健康档案。
（2）培养药品生产人员良好的个人卫生习惯。
（3）QA工作的监督和检查
A、生产的监督（例：温、湿度，洁净度的监测；指检；工艺用水监测等）。
B、生产过程的监测。
1不得裸手接触药品。
2和药品直接接触的容器具应放在不锈钢容器内。
（2）工艺用水按洁净程度分为饮用水、纯化水、注射用水。
3.5表面
（1）一个表面看起来很干净，而实际上已被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。
（2）清洗表面的基本知识
A应使清洁剂与污染物紧密接触；
B从被清洗的表面上移去污染物；
C将污染物扩散到溶剂中；
D防止已扩散的污染物重新沉积回到清洁的表面上。
（1）空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
（2）人体的发尘——洁净室操作人员是最主要的发尘源。
人体所散发粒子数（≥0.3μm）
体态
散发粒子数（万个／min）
站
10
坐
50
坐下站起
100～250
走
500～1000
爬楼梯
1000
运动
1500～3000
着衣种类测定日期细菌数/100cm
XXXX有限公司
培训教案
表格编号：NP02010-01
授课人
刘伟
职称
助理工程师
培训对象
QA
学时
2
培训内容
洁净作业知识培训
共7页
一、GMP生产现场管理模式
清洁——清除现场内的污染物，防止污染，环境整洁
5.4洁净作业中需注意的事项
（1）人员的健康——健康档案。
（2）培养药品生产人员良好的个人卫生习惯。
（3）QA工作的监督和检查
A、生产的监督（例：温、湿度，洁净度的监测；指检；工艺用水监测等）。
B、生产过程的监测。
1不得裸手接触药品。
2和药品直接接触的容器具应放在不锈钢容器内。
（2）工艺用水按洁净程度分为饮用水、纯化水、注射用水。
3.5表面
（1）一个表面看起来很干净，而实际上已被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。
（2）清洗表面的基本知识
A应使清洁剂与污染物紧密接触；
B从被清洗的表面上移去污染物；
C将污染物扩散到溶剂中；
D防止已扩散的污染物重新沉积回到清洁的表面上。
（1）空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
（2）人体的发尘——洁净室操作人员是最主要的发尘源。
人体所散发粒子数（≥0.3μm）
体态
散发粒子数（万个／min）
站
10
坐
50
坐下站起
100～250
走
500～1000
爬楼梯
1000
运动
1500～3000
着衣种类测定日期细菌数/100cm
XXXX有限公司
培训教案
表格编号：NP02010-01
授课人
刘伟
职称
助理工程师
培训对象
QA
学时
2
培训内容
洁净作业知识培训
共7页
一、GMP生产现场管理模式
清洁——清除现场内的污染物，防止污染，环境整洁
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路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
•
一、几个概念
13、无菌 sterile 不存在活的生物。 14、灭菌sterilization(sterilise) 使达到无菌状态的方法。 15、无菌原料药sterile API 不存在活的微生物的原料药 16、非无菌原料药 non-sterile API 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
H13(EU13) 处理的终端
维优质合成
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过滤
纤维1-5μ
•
效率高、阻 力大，不能 再生，过滤 病毒
二、空气净化系统的空气处理措施
2、气流组织与换气
为了达到特定目的而在室内造成一定 的空气流动状态与分布，通常叫做气 流组织。
1）、洁净房间组织气流的基本原则是：
最大限度地减少涡流；
洁净作业与卫生基础知 识培训
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
2020年4月7日星期二
一、洁净作业基础知识 二、卫生基础知识 三、洁净区操作常识
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
•
一、洁净作业基础知识
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•
一、几个概念
1、洁净室（区）clean room(area)
对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或 区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该 区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有 关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
10,500,000 60,000
微生物最大允许数
浮游菌/立 沉降菌/
方米
皿
5
1
100
3
500
10
1,000
15
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一、几个概念
9、单向流 unidirectional air flow (也称为层流laminar flow) 沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。 1）、垂直单向流 vertical unidirectional flow 与水平面垂直的单向流。 2）、水平单向流 horizontal unidirectional flow 与水平面平行的单向流。 10、非单向流 non-unidirectional air flow(也称为乱流
2、净化 cleaning 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
3、空气净化 air cleaning 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
4、全室空气净化 whole room air cleaning
通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含 尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。
用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在 0.1～5μm的固体和液体粒子。
8、洁净度 cleanliness
洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径 的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气中某种 粒子的数量来区分的洁净程度。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
•
空气净化度监测
根据98年版
turbulent flow) 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的、不满足单向流定
义的气流。 11、静态测试 at-rest test 洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设
备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试 。 12、动态测试 operational test 洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
使气流经过最短流程尽快覆盖工作区；
希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一 致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室 外。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
•
二、空气净化系统的空气处理措施
2）、气流组织的方式： 乱流方式，主要是利用稀释作用，使室内尘源产生
的灰尘均匀扩散而被“冲淡”。它的原则是满足工艺 和人的卫生要求，避免涡流把工作区外的灰尘卷入 工作区，以减少药物被污染的机会。一般采用上送 下回的形式，使气流自上而下，与尘粒重力方向一 致。适合于10 000 – 300 000级洁净区。 层流方式，指流线平行、流向单一、具有一定的和 均匀的断面速度的气流组织方式。送入房间的气流 充满整个洁净室断面，它象“活塞作用”那样把室内 随时产生的灰尘压至下风侧，再把灰尘排至室外达 到100级洁净度。层流方式分为垂直层流和水平层 流两种。气流风速要求分别大于0.25米/秒和0.35米 /秒
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
•
二、空气净化系统的空气处理措施
1、空气过滤 过滤器分类
性能指标 主要作用 过滤对象 滤
毫米水柱
初效 G3(EU3)
对新风及大 颗粒尘埃进
>10μm尘粒
粗、中孔泡 沫塑料WY-
<
2
0
<3
行过滤
CP-200涤纶
无纺布
中效
对末级过滤 >1~10μm 中、细孔泡 20-50
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
•
二、空气净化系统的空气处理措施
3）、送风方式 垂直层流（100级）：顶送下回 水平层流（100级）：侧送侧回 乱流（10000级）：顶送侧回 乱流（100 000～300 000级）：顶送侧回、上送 上回
<10
F5(EU5 ) 器的预过滤 尘粒 和防护
沫塑料WZCP-2涤纶无
纺布
特点
用过滤材可 水洗再重复 使用
用过滤材可 水洗再重复 使用，保护 高效过滤器
亚高效 终端过滤器 <5μm尘粒 短纤维滤纸 90-99.9 <15
H10(EU10) 或高效过滤
玻璃纤维
器的预过滤
高效
送风及排风 <1μm尘粒 超细玻璃纤 >99.97 <25
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
•
一、几个概念
5、局部空气净化 localized air purification
仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒 子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
6、粒子 particle
一般尺寸为0.001～1000μm的固态和液态物质。
7、悬浮粒子 airborne particles
GMP的有关规 定，洁净室分
为四个等级， 即100级区、 10，000级区 、100，000 级和300， 000级，各级 别的要求如下 ：
洁净度 级别
100级 10,000级 100,000级
300,000级
尘粒最大允许数/立方米
≥0.5μm
≥5μm
3,500
0
350,000
2,000
3,500,000 20,000