《预防接种工作规范(2016年版)》解读
狂犬病暴露预防处置工作规范(2016年版)
病
原
学
Rabies Virus
呈子弹状，长100-300nm，
直径约75nm。 由囊膜（Envelope）和核衣 壳（Nucleocapsid）两部分 组成。 2014年，ICTV最新分类结果明 确了14种（Species）狂犬病病 毒。
游的儿童进行暴露前免疫。
免疫程序：第 0 天、第 7 天和第 21 天（或第 28 天）分别接种 1 剂， 共接种 3 剂。
暴露前预防
1. 基础免疫
接种途径、部位和剂量：肌内注射。2 岁及以上儿童和成人于上臂三 角肌注射；2 岁以下儿童于大腿前外侧肌注射。禁止在臀部肌肉注射。
每剂 0.5ml 或 1.0ml（具体参照产品规格或产品说明书）。
暴露前预防
基础免疫
加强免疫
使用禁忌
暴露前预防
1. 基础免疫
所有持续、频繁暴露于狂犬病病毒危险环境下的个体均推荐进行暴露 前预防性狂犬病疫苗接种，如接触狂犬病病毒的实验室工作人员、可
能涉及狂犬病病人管理的医护人员、狂犬病病人的密切接触者、兽医、
动物驯养师以及经常接触动物的农学院学生等。此外，建议到高危地 区旅游的游客、居住在狂犬病流行地区的儿童或到狂犬病高发地区旅
暴露前预防
2. 加强免疫
接种途径、部位和剂量：肌内注射。2 岁及以上儿童和成人于上臂三 角肌注射；2 岁以下儿童可在大腿前外侧肌注射。每剂 0.5ml 或
1.0ml （具体参照产品规格或产品说明书）。
暴露前预防
3. 使用禁忌
对于暴露前预防，对疫苗中任何成分曾有严重过敏史者应视为接种同 种疫苗的禁忌症。妊娠、患急性发热性疾病、急性疾病、慢性疾病的
如何正确看待与处理疑似预防接种异常反应(AEFI)
如何正确看待与处理疑似预防接种异常反应(AEFI)近年，由于一些预防接种相关的不良信息传播，引发部分家长疫苗犹豫。
疫苗犹豫与其对预防接种异常反应知信行状况存在一定相关关系,主要表现为疑似预防接种异常反应（AEFI）认知、AEFI态度和疫苗接种态度的相关,其次体现在AEFI认知与疫苗安全性和有效性的信任度二者的关系上【4】，正确看待与处置疑似预防接种异常反应（AEFI），消除其对预防接种不良影响，对接种疫苗防控疾病尤为重要。
一、疫苗接种反应发生机率极低，不必担心。
疫苗是将病毒、细菌等病原体经过灭活或减毒等方法制备而成，由于疫苗所含的成分和受种者个体的差异，少部分人在接种疫苗后可能会出现接种不良反应，但其发生率都很低，2016-2020年中国AEFI监测敏感性处在较高水平，平均报告发病率也仅有42.26/10万，且均以一般反应为主，严重异常反应极其罕见【5-9】，因此大家不用担心。
二、接种疫苗后发生AEFI，并非都与疫苗本身因果关联。
预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件叫疑似预防接种异常反应（AEFI）。
这些反应或事件与疫苗接种存在时间关联性，不一定与疫苗本身有因果关系。
按（AEFI）发生原因将其分为以下五类：一是不良反应，包括一般反应和异常反应；二是疫苗质量事故；三是接种事故；四是偶合症；五是心因性反应【1】。
三、影响疫苗接种安全性有三方因素，受种者个体因素也是主要原因之一。
接种疫苗后出现了疑似预防接种异常反应，发生的原因需要通过客观地、科学地、实事求是地调查、讨论、诊断，从三方面分析查找原因：（一）疫苗方面，疫苗工艺、毒株、纯度与均匀度、成分等可能影响疫苗质量的因素；（二）接种操作过程中接种对象不正确、禁忌症把握不严、接种剂量途径部位错误、疫苗储存运输不当、不安全注射等不规范操作；（三）受种者健康状况，既往患病史、疫苗过敏史、家族遗传病史、免疫功能不全、药物使用史、精神因素等。
近年国家相继出台了《中华人民共和国疫苗管理法>、《中华人民共和国药品管理法》、《预防接种工作规范》、《疫苗贮存与运输管理规范》等法律法规，对疫苗从生产、流通到接种全流程工作进行了严格要求，接种管理的设施、设备实现信息化，疫苗质量安全得到保障，接种差错事故大幅减少。
接种试题2018
2018年岚山区预防接种全员培训试题岚山区乡镇（街道）姓名：得分：一、单选题（请在题后括号内填写正确选项）1.下列关于AEFI，说法错误的是（AD ）。
A．除一般反应（如单纯发热、接种部位红肿、硬结等）外的AEFI均需调查。
B．县级疾控机构对需要调查的AEFI，应当在接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料。
C．县级疾控机构应在调查开始后3日内初步完成AEFI个案调查表的填写，并通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报。
D．县级卫生计生行政部门接到AEFI报告后，对需要进行调查诊断的，交由受种者现住址所在地的县级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。
2.某预防接种门诊某疫苗剂次1-5月份接种情况如下，则5月份累计应种人数为（C ）。
A．201人B．204人C．213人D．210人3.对于一名外地迁入的免疫史不详的周岁儿童，应如何安排接种?（ A ）A．检查是否有卡介苗接种后的卡疤，若有则不再接种卡介苗，其他疫苗重新接种B．均按未接种疫苗对待，重新按免疫程序接种C．不再进行基础免疫接种D．仅对脊髓灰质炎疫苗进行全程补服4.为保障儿童预防接种信息系统数据的安全，正确的数据备份方式是（D ）。
A．应用程序的使用科室自行备份B．单位信息中心备份C．省级信息管理平台备份D．除在使用客户端的电脑上备份外，还要通过移动存储设备备份，并存放在不同地点5.外省儿童在山东省内居住时间3个月以下，省平台查询不到信息的，应通过以下哪个功能进行接种登记？（ A ）A．临时接种B．异地接种C．新增受种者D．迁入接种6.冷链室应当干燥通风，保障供电，配备，能满足冷链温（湿）度监测系统数据传输需要。
（ A ）A．有线网络B．无线网络C．UPS D．便携式计算机7.省内流动儿童在流入地居住时间3个月以下，应如何对其进行接种和记录？（ D ）A．暂不接种，回原居住地后再接种B．实施接种，接种记录仅登记到接种证上，不录入信息系统C．实施接种，接种记录登记到接种证上，儿童信息个案迁入本地并进行登记D．实施接种，接种记录登记到接种证上，信息系统进行异地接种登记8.接种区域面积不少于接种门诊总面积的（ B ）。
食品药品监管总局、国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知
食品药品监管总局、国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),国家卫生和计划生育委员会(已撤销)•【公布日期】2016.06.13•【文号】食药监药化监〔2016〕74号•【施行日期】2016.06.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文食品药品监管总局国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知食药监药化监〔2016〕74号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：国务院修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）已于2016年4月23日公布实施。
为贯彻落实《条例》，规范我国疫苗流通和预防接种管理，切实维护广大人民群众健康权益，现将有关要求通知如下：一、严格规范疫苗销售和采购行为疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任。
向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家代理机构，统一销售该厂商进口的全部疫苗，代表该厂商履行《条例》规定疫苗生产企业的全部责任。
该机构应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，备案要求见附件。
省级食品药品监督管理部门应将备案信息在其政务网站公开。
疫苗生产企业只能将用于预防接种的第二类疫苗销售给县级疾病预防控制机构（含承担县级疾病预防控制机构职能的市级疾病预防控制机构），销售活动应当严格遵守《药品经营质量管理规范》（以下称药品GSP），切实加强疫苗的有效期管理，防止过期疫苗进入使用环节。
生产血液制品和进行临床研究所用疫苗，使用者可直接向疫苗生产企业采购，生产企业应严格审核，并做好销售记录。
疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台采购疫苗。
第一类疫苗的疫苗计划、分发供应管理按照《预防接种工作规范》要求执行。
第二类疫苗采购计划由接种单位提出，县级疾病预防控制机构汇总后逐级提交至省级疾病预防控制机构，省级疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台组织全省集中采购，确定中标的生产企业、品种、规格、价格。
预防接种服务规范解读
A
预防 接种 操作
注射剂型疫苗的使用 ④使用含有吸附剂的疫苗前，应当充分摇 匀。使用冻干疫苗时，用一次性注射器抽 取核稀实释液，告沿知疫苗瓶现内场壁缓慢预注防入，轻记轻录 摇接荡种，使疫询苗问充分溶疫解苗，避免接出种现泡沫观。察 ⑤对开象启\注记射录时，勿管使理消毒剂接操触作活疫苗预。约
⑥如不能立即用完，应盖上无菌干棉球冷 藏。当疫苗瓶开启后，活疫苗超过半小时、 灭活疫苗超过1小时未用完，应将剩余疫苗 废弃。
A
预防 接种 操作
注射剂型疫苗的使用
①将疫苗瓶上部疫苗弹至底部，用75%乙醇 棉核球实消毒开告启知部位。现场 预防 记录 ②接在种乙醇挥询发问后将注疫射苗器针头接斜种面向下观插察入 疫对苗象瓶的液记面录下吸取管疫理苗。 操作 预约
③吸取疫苗后，将注射器的针头向上，排 空注射器内的气泡，直至针头上有一小滴疫 苗出现为止。
建立的儿童预防接种个案信息，根据预
防接种记录核实受种对象。
• 主动搜索流动人口和计划外生育儿童中
的受种对象。
接种前的工作
通知 家长 监护
人
• 采取口头预约、书面预约、电话联 •通 家 监人系 通 通 告知 长 护知、知知手、接儿机广种童领购疫短播疫监取进苗信通苗护（知的人微、种或信公类受准接器）示、种备种材告 告 时者知 知 间；、 等 、准 药 器邮 方 地备 品 械件 式 点，
• 做好室内清洁，使用消毒液或紫外线消毒，并
做③好预消防毒接记录种。服务时间、咨询电话。
• 接种人员穿戴工作衣、帽、口罩，双手洗净。
•④在科预普防宣接种传场资所料显。著位置公示相关资料，包括
核实 接种 对象
• 接种工作人员应查验儿童预防接种证、卡 （簿）或儿童预防接种个案信息，核对受 种者姓名、出生日期及预防接种记录，确 定本次受种对象、接种疫苗的品种。
《预防接种工作规范(2016版)》最新解读
•
如果儿童未按照上述年龄及时完成接种，应根据补种通用原则和每种疫苗的具体补种要求尽 早进行补种。
国家免疫规划疫苗补种通用原则
未完成规定剂次接种的≤14岁儿童补种原则：
1．未曾接种：按照各种疫苗具体补种原则规定的接种间隔和剂次进行补种。
2．未完成剂次：只需补种未完成的剂次，无需重新开始全程接种。 3．优先保证儿童及时完成国家免疫规划疫苗的全程接种， 当遇到无法使用同一厂家疫苗完成全程接种情况时，可使用不同厂家的 同品种疫苗完成后续接种（含补种）。 疫苗使用说明书中有特别说明的情况除外。 4．2007年国家扩大免疫规划后按照各种疫苗具体的补种原则部分进行。
年（月）龄
8月 9月 18月 2岁 3岁 4岁 5岁 6岁
HepB BCG IPV OPV DTaP DT MR MMR
JE-L
MPSV-A MPSV-AC
HepA-L JE-I
HepA-I
一般原则
（一）起始免疫年（月）龄：是指可以接种该剂次疫苗的最小接种年（月）龄。 （二）儿童年（月）龄达到相应疫苗的起始接种年（月）龄时，应尽早接种，推荐的年龄之前
严禁皮下或肌肉注射。
皮内注射用卡介苗（卡介苗，BCG）
3．补种原则
（1）未接种卡介苗的＜3月龄儿童可直接补种。
（2）3月龄～3岁儿童对结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD） 或卡介菌蛋白衍生物（BCG-PPD）试验阴性者，应予补种。 （3）≥4岁儿童不予补种。 （4）已接种卡介苗的儿童，即使卡痕未形成也不再予以补种
预防接种工作规范2016年版修改后第一章组织机构人员及职责第二章疫苗使用管理第三章冷链系统管理第四章预防接种服务第五章疑似预防接种异常反应的监测及处理第六章接种率监测第七章国家免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制第八章实验室管理第九章资料管理第十章督导考核与评价附件一临时预防接种点的基本设置要求附件二预防接种门诊建设参考标准附件三预防接种工作相关表格附件四名词释义缩略语修改前未修改未修改未修改未修改疑似预防接种异常反应与事故的报告的处理接种率和免疫水平监测未修改资料管理督导考核与评价实验室管理第十一章附录预防接种门诊参考标准预防接种技术操作要点常见疑似预防接种异常反应的诊治原则几种主要疫苗针对传染病的监测与控制工作要点预防接种工作相关表格201602根据一些新的文件技术方案信息系统建设基本公共卫生服务技术规范等进行了调整部分文字和概念修改县cdc乡镇卫生院接种单位03根据疫苗流通和预防接种管理条例下称条例疫苗分为两类
2016年标准国家免疫规划疫苗损耗系数
《预防接种工作规范（2016年版）》 第四章预防接种服务 4.1预防接种前准备工作 4.1.4.1 按受种对象人次数的1.1倍准 备相应规格的注射器材。
注：依据《预防接种工作规范（2016年版）》整理 各类疫苗损耗系数标准来源于
《预防接种工作规范（2016年版）》 第二章疫苗使用管理 3.1第一类疫苗计划 3.1.1.5 ……疫苗耗损系数参考：单 人份疫苗1.05，2人份疫苗1.2，3人份疫苗1.5，4人份疫苗2.0， ≥5人份疫苗2.5。
注射器损耗系数标准来源于
国家免疫规划疫苗损耗系苗 2.5 IPV灭活脊灰疫苗 1.05 麻疹疫苗 1.2 麻风疫苗 1.05 麻腮风疫苗 1.05 注射器 1.1 疫苗 疫苗 乙肝疫苗 百白破疫苗 白破疫苗 乙脑疫苗 A群疫苗 A+C群疫苗 甲肝疫苗 耗损系数 1.05 1.05 2.0 1.05 2.5 1.05 1.05
预防接种工作规范(2016版)
预防接种工作服务（2016版）1 预防接种分类：常规接种、临时接种、群体接种、应急接种。
1.1 常规接种常规接种是指接种单位按照国家免疫规划疫苗儿童免疫程序、疫苗使用指导原则、疫苗使用说明书，在相对固定的接种服务周期时间内，为接种对象提供的预防接种服务。
1.2 临时接种在出现自然灾害、控制疫苗针对传染病流行等情况，开展应急接种、补充免疫或其他群体性预防接种时，按应急接种、补充免疫或群体性预防接种方案，在适宜的地点和时间，设立临时预防接种点，对目标人群开展的预防接种服务.1.3 群体性预防接种群体性预防接种是指在特定范围和时间内，针对可能受某种传染病威胁的特定人群，有组织地集中实施的预防接种活动。
补充免疫（原称为“强化免疫”）是一种较常采用的群体性预防接种形式。
1.4 应急接种应急接种是指在传染病疫情开始或有流行趋势时，为控制传染病疫情蔓延，对目标人群开展的预防接种活动。
2.预防接种服务形式和周期县级卫生计生行政部门应当根据人口密度、服务半径、地理条件和医疗卫生资源配置等情况，合理规划和设置接种单位，或按省级卫生计生行政部门的相关规定实施。
2.1 定点预防接种2.1.1 预防接种门诊2.1.1.1城镇地区原则上每个社区卫生服务中心至少应当设立一个预防接种门诊，服务半径不超过5公里，实行按日（每周≥3天）预防接种。
22.1.1.2 农村地区原则上每个乡（镇）卫生院至少应当设置1个预防接种门诊，服务半径不超过10公里，实行日、周（每周1～2天）预防接种。
2.1.2 村级接种单位农村地区根据人口、交通情况及服务半径等因素，设置覆盖1个或几个行政村的定点接种单位。
村级接种点每月应当至少提供2次预防接种服务。
2.1.3 产科接种单位设有产科接种单位的医疗卫生机构承担新生儿出生时首针乙肝疫苗及卡介苗的预防接种服务。
2.1.4 其他接种单位主要指成人接种门诊、狂犬疫苗接种门诊等2.2 入户预防接种交通不便的边远山区、牧区、海岛等地区，可采取入户方式进行预防接种。
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