校准实验室质量管理体系质量手册
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
质量管理体系1 总则质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。
质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。
本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。
文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故实验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。
2 质量管理体系文件化的建立、实施和维持2.1 本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》。
建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制；2.2 检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定；2.3 检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件；2.4 检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进；2.5 各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系；2.6 质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从标本采集到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动；2.7 质量手册作为纲领性文件应为全科人员熟悉和掌握，全体人员在深入理解质量手册内容的基础上，熟悉质量体系的其他各类文件；2.8 质量负责人或检验科主任指定专人不定期对质量手册内容的有效性进行审查，对存在缺陷的内容请示检验科主任后进行修改，以保证质量手册的现行有效性；2.9 质量手册内容的修改必须由检验科主任批准。
实验室(CNAS认可)质量管理手册
**L-QM/B0
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2006检测和校准实验室能力认可准则及相关应用说明的管理体系现授权为有限公司实验室主任命其对该实验室行使管理职权负责建立实验室的管理体系配置实验室所需的资源公正准确地行职责开展相关检测工作不受任何来自行政财务及其他方面不正当压力的干扰
有限公司实验室管理体系文件
**L-QM/B0
代替**L-QM /A0
2 规范性引用文件 .................................................................... 1
3 术语、定义和缩略语 ................................................................ 1
目次
前言 ............................................................................... III
1 范围 .............................................................................. 1
——1.2条款增加了对CNAS-CL01 5.10.5条款“意见和解释”进行删减的规定； ——4.1.5g）条款增加实验室通过质量控制结果等方法强化对人员的监督和考核； ——4.5条款分包范围修改为实验室有能力检测的项目范围； ——4.6.1条款强调实验室应关注对检测结果有影响的服务和供应品的识别和控制等； ——4.8条款增加了通过CNAS转交的投诉应在2个月内向CNAS反馈投诉处理结果的规定； ——4.9.1条款强调了实验室应该重视不符合项的发现和纠正，应该明确不符合项发生的可能来源， 并制定相应的纠正措施加以控制和整改； ——4.11.2条款强调对于发生的不符合项应该在进行纠正的同时，重视对不符合产生的原因的分析 及其纠正。 ——4.13.1.4条款增加了实验室使用LIMS系统时应针对该系统审核路径的符合性、数据安全性和完 整性进行确认并保存记录的要求，增加了检测活动原始记录和数据的完整性、检测活动的复现性、人员 和设备变动后的跟随性，以及记录的成册性等要求； ——4.14.1条款增加了内部审核的依据应包括CNAS-CL52-2014标准； ——5.2.1条款修改了对实验室部分关键岗位人员的学历和/或资历要求； ——5.2.2条款增加了对外来培训人员的选择以及对培训有效性的验证等内容； ——5.2.3条款增加了对培训活动有效性进行验证的多种方式； ——5.3条款明确了实验室应拥有其设施的全部使用权和支配权等要求； ——5.4条款强化了对外来方法标准的查新管理、使用能力查证管理、以及对涉及方法准确性和可 靠性的方法特性值的试验验证管理的要求； ——5.5条款进一步强调了对测量设备的计量确认、核查、维护和标识等等管理； ——5.6.1增加了对测量设备申请外部计量确认必要性的识别以及分类管理； ——5.6.2.2.2增加了当使用标准物质来校准设备时，应有充足标准物质来对设备的预期适用范围 进行校准等重要的注意事项； ——5.9.1条款大幅增加了质量控制的策划内容； ——5.9.2条款增加了必要时使用质量控制图来监控检测结果的准确性和精密度的要求； ——5.10条款增加了对检测报告编制的强制性要求、检测报告关于检测样品及其相关信息的说明要 求，删除了涉及“意见和解释”条款的有关提法等等； ——其它若干条款有一些文字性修改。 **L-QM/B0《质量手册》于2015年07月01日起实施，**L-QM/A0版文件即日起终止使用。 本手册的附录均为规范性附录，是本手册的重要组成部分。
CNAS质量手册
质量手册（依据ISO/IEC 17025：2005编写）文件编号：XXXX－QM－2007版本：第一版编制：审核：批准：发布日期：2005年 08 月 05 日实施日期：2007年 08月 05 日受控状态:受控号：持有人:XXXXXXX鞋业有限公司实验室发布目录目录 (2)批准发布令 (4)修订页 (5)0 前言 (6)0.1关于成立实验室的决定 (6)0.2实验室主任任命书 (7)0.3授权书 (8)0.4不干预声明 (9)0.5公正性声明 (10)0.6保密承诺 (11)0.7员工行为规范 (12)0.8对认可机构的承诺 (13)0.9实验室内部任命书 (14)0.10授权签字人任命书 (15)1 本实验室概况 (16)1.1名称及地址 (16)1.2法律地位 (16)1.3机构概况 (16)1.4质量保证模式 (16)2 质量方针声明 (17)2.1质量方针 (17)2.2质量目标 (17)2.3服务承诺 (17)3 质量手册管理 (19)3.1手册的编制 (19)3.2审批和发布 (19)3.3发放与回收 (19)3.4手册的修订 (19)3.5手册的宣贯 (20)3.6手册的管理 (20)3.7持有人的责任 (20)3.8术语和定义 (21)3.9支持性文件 (21)4 管理要求 (22)4.1组织 (22)4.2管理体系 (26)4.3文件控制 (29)4.4合同评审 (31)4.5检测的分包 (32)4.6服务和供应品的采购 (33)4.7服务客户 (34)4.8投诉 (35)4.9不符合检测工作的控制 (36)4.10改进 (37)4.11纠正措施 (39)4.12预防措施 (41)4.13记录的控制 (42)4.14内部审核 (44)4.15管理评审 (46)5 技术要求 (48)5.1总则 (48)5.2人员 (49)5.3设施和环境条件 (51)5.4检测方法及方法确认 (53)5.5设备 (57)5.6测量溯源性 (60)5.7抽样 (62)5.8样品的处置 (63)5.9检测结果质量的保证 (65)5.10结果报告 (66)6 附录 (68)附录1组织机构图 (68)附录2管理体系要素职能分配表 (70)附录3岗位职责与权利 (71)附录4岗位任职资格条件 (77)附录5程序文件目录 (80)附录6作业指导书目录 (82)附录7人员一览表 (83)附录8平面布置图 (84)附录9仪器设备一览表 (85)附录10技术能力一览表 (88)附录11检测工作流程图 (89)附录12管理体系运行保证图 (90)批准发布令为进一步提高本实验室的管理水平，切实保证检测工作的质量，更好地服务于公司内外部客户，主任根据实验室认可相关要求领导建立质量管理体系。
(完整版)实验室质量手册
师市食品药品检验所实验室质量手册文件编号：XXX/XXXX编制人：_______________________批准人：_______________________发布日期: ______________________实施日期：_____________________发布令为确保检验数据的质量，履行为食品药品监管、资源开发利用及有关科学研究等提供准确、可靠的社会公证基础数据的职能任务，根据ISO/IEC17025-2005《检测和校准实验室能力的通用要求》、CNAS-CL01:2006 《检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》、《药品检验所实验室管理规范》及其它相关法律法规的要求，我中心结合实际开展工作情况，现已编制完成《质量手册》(2013年第一版)，草稿经全体人员讨论修改，此版经中心务会审核定稿。
《质量手册》是陈述本中心质量方针和目标、管理体系和质量工作的文件,其内容涉及到本中心所有管理和技术活动，是指导本所全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。
本手册现批准发布，自XXX对X月XX日起实施，望本所全体人员认真学习并贯彻执行，以确保质量体系有效运行。
12督导内部审核，定期实施管理评审，确保本中心质量管理体系正常有效运行。
13对任何偏离质量方针和质量目标的行为必须坚决抵制，及时纠正。
对违反上述规定者，将视情节轻重，予以处分，直至追究法律责任。
质量手册第页共页第X次修改效采用（eov, = ）（ret ,-）2.2常用术语用丁检定工作计量器具的计量标准，通常指本部门、本组织内使用的最高计量标准（器具），届丁强制检定的范围。
2.2.12 程序procedure为进行或完成某项活动所规定的途径（或方法）。
2.2.13 过程process将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。
2.2.13 规范specification阐明要求的文件。
校准实验室质量管理体系质量手册
校准实验室质量管理体系质量手册第一部分：引言1.1手册背景1.2适用范围1.3质量管理体系概述第二部分：质量管理体系要求2.1领导承诺2.2客户关注2.3过程方法论2.4改进2.5证据为依据的决策2.6关系管理第三部分：组织结构与职责3.1组织结构3.2职责分工第四部分：质量手册4.1质量手册编制和修改4.2手册控制第五部分：管理责任5.1领导承诺5.2客户关注5.3质量政策5.4规划第六部分：资源管理6.1提供资源6.2人员第七部分：过程实施7.1过程控制7.2交付控制第八部分：性能评价8.1目标的设定8.2监控，测量、分析和改进第九部分：改进9.1不符合控制9.2零件及服务改进第十部分：质量系统检查10.1内审10.2校准实验室质量体系的检查第十一部分：管理体系文件的控制和管理11.1管理体系文件的控制11.2管理体系文件的管理第十二部分：术语与定义12.1术语的定义12.2缩写的分解第一部分：引言1.1手册背景本手册旨在规范校准实验室的质量管理体系，确保校准实验室的各项活动都符合相关的法规和标准要求。
通过对实验室质量管理体系的规范化管理，提高校准实验室的整体运作效率，确保提供客户满意的校准服务。
1.2适用范围本手册适用于校准实验室的各项活动，包括实验室内的各项校准活动的管理与操作。
同时，本手册也适用于实验室的管理人员和操作人员，确保他们能够按照规范要求进行工作。
1.3质量管理体系概述校准实验室质量管理体系是指实验室为了保证校准服务的可靠性和准确性，对实验室的各项活动、流程进行规范化管理和持续改进的体系。
该体系的实施，能够确保实验室的校准结果能够符合客户的要求，并且符合相关的法规和标准要求。
第二部分：质量管理体系要求2.1领导承诺校准实验室领导应明确承诺支持和推动质量管理体系的建立和改进，并对实验室的质量管理体系进行定期评审和改进。
2.2客户关注校准实验室应关注客户的需求和期望，不断改进校准服务，确保校准结果满足客户要求。
原创精品最新ISO IEC17025-2017实验室管理体系质量手册
ISO/IEC17025-2017实验室管理体系质量手册实施日期：2018年01月01日 XXX实验室B质量手册修改记录C目录A 批准页B 修改页C 目录D 质量手册发布令E 公正性声明F 质量方针和质量目标G 质量手册管理0引言0.1 公司概况0.2 组织架构1 范围1.1总则1.2应用2 规范性引用文件3 术语和定义4通用要求4.1 公正性4.2 保密性5 结构要求6资源要求6.1 总则6.2 人员6.3 设施和环境条件6.4 设备6.5 计量溯源性6.6 外部提供的产品和服务7过程要求7.1 要求、标书和合同评审7.2 方法的选择、验证和确认7.3 抽样7.4 检测或校准物品的处置7.5 技术记录7.6 测量不确定度的评定7.7结果有效性的保证7.8结果的报告7.9投诉7.10不符合工作7.11数据控制和信息管理8管理要求8.1 方式8.2 管理体系文件8.3 管理体系文件的控制8.4 记录控制8.5 风险和机会的管理措施8.6 改进8.7 纠正措施8.8 内部审核8.9 管理评审附录A计量溯源性附录B管理体系方式附件1任命书附件2授权书附件3授权签字人识别附件4检定、校准和检测项目一览表附件5管理体系程序文件清单附件6公司和实验室平面图D质量手册发布令公司全体职工：为了保证本公司检验检测工作的质量，确保检验检测结果的公正性、准确性和科学性，公司为满足实验室要求，依据ISO /IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》，并结合实验室实际情况重新编制了《实验室管理体系质量手册》现予以批准。
本手册于二○一八年一月一日起正式实施。
《实验室管理体系质量手册》是描述实验室管理体系的纲领性文件，是实验室管理体系运行的行为准则和评审的依据，也是实验室质量保证能力的证实，手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，确保实验室质量方针的实现。
总经理：年月日E公正性声明1 公正性声明：为了提高服务质量，维护客户的合法权益，保证实验室检验检测活动的独立性，保持中心良好信誉，特作如下声明：1.1.本公司实验室具有独立法律地位和独立开展业务的权利，其检验检测结果不受任何行政、商业、金融干预，不受经济利益或其他外界压力的影响，保证做到检验检测活动的独立性和公正性。
实验室质量手册 0
审核人:审核日期:年质量手册依据“ISO/IEC 17025:1999测试和校准实验室的能力的通用要求”，并结合本实验室的实际进行编制,依据本实验室的实际进行了适当删减（具体删减内容见本手册之1.2.3款），经过审核讨论、符合标准要求、切合本实验室的实际运作, 现予批准发布，自2005年4月1日开始实施。
0.2.2本实验室质量手册既适用于实验室质量管理体系的建立实施和保持,用以检查、审核、评审质量体系与测试过程。也适用于本实验室对顾客的承诺，及作为供顾客和评审机构评审、检查、评价其测试能力、工作质量和管理体系；也是申请第三方实验室认可的依据。希望实验室全体人员认真学习、贯彻执行并持续不断改进；以确保满足顾客的要求, 并争取超越顾客的期望。
最新ISO-17025实验室管理体系质量手册
以上各项承诺，接受客户和社会各方面的检查和监督。
实验室主任： 日期：
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2．根据所属公司总经理的授权，实验室的一切检测活动不受上级行政管理人员或部门 的干预，能始终持续地保持做出检测判断的独立性、公正性、科学性和完整性。
3．实验室制定并实施《实验室公正行为控制程序》，保证全体工作人员在公正性，准 确性、诚实性方面的可信度。
4．实验室制定并实施《客户机密与专有权保护程序》，保证客户相关的机密信息及专 有权得到严格的保护，维护客户合法权益。
实验室主任： 日期：
8 / 64
文件编号：XX/NN-1706-2017
质量手册 标 题：质量手册的管理
章节条号：0.8
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共2页
第1版
第 0 次修改
0．8 质量手册的管理 0.8.1 总则 质量手册的管理主要是对其进行控制并保持其现行有效，明确管理者和持有者的责任。
0.8.2 职责 0.8.2.1 质量手册由质量负责人归口管理，负责组织其编制、发放、宣贯、借阅、回收、归档并监督执 行。 0.8.2.2 质量手册由实验室主任批准和发布实施。 0.8.2.3 当质量手册编制或做出重大修订后，由质量负责人组织全体员工进行学习和贯彻。 0.8.2.4 质量负责人应维护质量手册的现行有效。
文件编号：XX/NN-1706-2017 章节条号：0.3
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标 题： 公司法人公正声明
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校准实验室质量管理体系质量手册第一章：引言
1.1手册目的
本手册是校准实验室质量管理体系的基本文件，旨在提供校准实
验室质量管理体系的指南和规范，以确保校准结果的可靠性和准确性。
1.2适用范围
本手册适用于校准实验室的所有工作人员，包括校准工程师、校
准技术员、质量管理员等。
所有人员都应严格按照本手册的要求执行
工作。
1.3质量管理体系概述
校准实验室质量管理体系是为了确保校准实验室的准确性、可靠
性和可追溯性而建立的一系列管理活动，旨在提升校准实验室的绩效，满足客户需求。
1.4质量管理体系文件
质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件和记录文件。
其中，质量手册是对整个质量管理体系的概述，程序文件则是具体实施过程
的规范。
第二章：质量政策和目标
2.1质量政策
校准实验室的质量政策是校准实验室质量管理体系的基础，以保
证校准实验室的可靠性和准确性。
质量政策应符合国家和行业相关法
律法规的要求，并根据实验室的特点和需求进行制定。
2.2质量目标
校准实验室应设立明确的质量目标，并制定相应的措施，以实现
这些目标。
质量目标应与实验室的业务需求和质量政策相一致，并定
期进行评估和修订。
第三章：组织结构和职责
3.1组织结构
校准实验室的组织结构应包括管理层、技术部门、质量管理部门
和支持部门。
各部门之间应建立协作和协调机制，确保校准工作的顺
利进行。
3.2职责分工
不同部门和岗位应明确工作职责和权限，并进行适当的培训和考核，以确保各项工作的质量有保障。
第四章：质量管理体系要求
4.1文件控制
校准实验室应建立合理的文件控制体系，保证质量管理体系文件
的正确性和实时性，包括文件编制、发布、修订、废止等程序和记录。
4.2质量记录管理
校准实验室应建立有效的质量记录管理体系，包括标识、保存、
查询和保密等方面的要求，并定期进行审核和归档。
4.3设备管理
校准实验室应建立设备管理体系，包括设备校准、维护和故障处理等方面的要求，并定期进行设备的检查和维修，确保设备的正常运行和准确性。
4.4人员培训
校准实验室应制定人员培训计划，并定期进行培训和考核，确保人员熟悉操作规程和质量管理要求，提高整体质量水平。
4.5质量管理评审
校准实验室应定期进行质量管理评审，以评估质量管理体系的有效性和适用性，并提出改进建议和措施。
第五章：质量改进
5.1不符合控制
校准实验室应建立不符合控制程序，及时发现和纠正不符合项，并进行相关的分析和改进措施，以防止不符合现象的再次发生。
5.2客户投诉处理
校准实验室应建立客户投诉处理程序，及时处理和回复客户的投诉，并进行归因分析和改进措施，以提升客户满意度。
5.3内部审核
校准实验室应定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性
和适用性，并提出改进建议和措施。
5.4持续改进
校准实验室应建立持续改进机制，鼓励员工提出改进意见，定期
进行评估和改进，以提高质量管理体系的效能和效率。
结论
本手册是校准实验室质量管理体系的基本文件，旨在提供校准实
验室质量管理体系的指南和规范，以确保校准结果的可靠性和准确性。
校准实验室应严格按照本手册的要求执行工作，并不断进行质量改进，以提升整体质量水平。