温湿度表验证报告
阴凉库温湿度验证方案
文件编码：GM-VV-CF-005-00XX制药有限公司成品阴凉库温湿度验证方案及报告XX制药有限公司验证参加人员质管部: 业务部: 仓储科: 质保科:目录、前言1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证成员和职责5、验证方案制定依据、验证前的条件确认1、文件要求确认2、系统条件确认3、仪表校验确认三、验证内容1、干温湿度计确认2、温湿度确认、检测方法、合格标准、干温湿度计布点分布图、温湿度数据记录四、综合评价及建议、验证报告最终批准1、漏项与偏差2、综合评价及建议3、验证报告最终批准五、再验证的要求和周期、引言1、概述根据《中国药典》的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，有温度的要求，在阴凉处保存即不超过20C。
公司现有阴凉库，用于存放公司生产的成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。
2、验证目的建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。
3、验证范围本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。
4、验证成员和职责4.2.1、负责验证方案的起草、审核与批准。
4.2.2、负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
4.2.3、负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
4.2.4、负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
4.2.5、负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
5、验证方案制定依据、《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）、《中国药典》（2010 版）、《药品生产验证指南》（2003版）、验证前的条件确认1、文件要求确认2、系统条件确认3、仪表校验确认验证内容1、干温湿度计确认4 干温湿度计温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 5 干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰 □合格□不合格 6 干温湿度计温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 7 干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰 □合格□不合格 8 干温湿度计温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 9干温湿度计温湿度显示显示正常、清晰□合格□不合格检查人：日期：复核人：日期：、检测方法连续三天对仓库阴凉库的温湿度进行监控， 空调运行设定18C ，在阴凉库选择9个点（详 见下图）放置干温湿度计，在 08: 00〜18: 00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录。
GSP监测系统验证报告..2
四川AAAA医药有限公司ToMonitor GSP温湿度自动监测系统验证报告四川AAAA有限公司2014-4报告审核批准单验证报告审核批准单编号：THH-2014-007冷库验证小组于2014年3月 27日至 2014年3月27日对四川AAAA医药有限公司监测系统进行验证，对验证所得的原始温度数据进行分析，得出该温度场验证报告。
报告的撰写与审批参与验证单位签章：四川AAAA有限公司四川XXXXXXX有限责任公司1.概述四川AAAA医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》与其附录的规定，需要对药品仓库温湿度进行严格的控制，必须对温湿度自动监测系统的进行验证确认；其温湿度系统运行于2014年3月，整个库房共配置43台温湿度记录仪，主要用于药品仓库的温湿度监测与报警，要求阴凉温湿度控制在0-20℃，常温温度控制在10-30℃，湿度控制在35-75%。
并对照新版GSP规范，验证温湿度ToMonitor 环境自动监测系统是否达到GSP规范要求。
1.1硬件综述本次安装的仓库温湿度监控系统即可实行连续的温湿度在线实时监控，以与数据处理、超标报警等功能。
该系统主要由1台计算机（配置如下：） 43 台 S500 温湿度记录仪、 1台数据转换器、1台GSM报警模块、1台声光报警器、1套专业版Tomintor集中式环境监测软件与不间断电源组成。
温湿度系统的监测终端采用自带后备电源和现场报警器的S500温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃ / ±5%RH），并配备独立的监控主机，安装专业的温湿自动监测系统ToMonitor；通过RS485数据总线，实时将数据传输至监控主机。
系统实时采集各监测点数据，报警内容包括短信报警，声光报警，监测界面报警。
2．Tomintor集中式环境监测软件ToMonitor分布式环境监测系统由硬件和软件部分组成。
硬件部分由不同精度等级的温湿度监控探头、短信报警平台、服务器和客户端组成。
温湿度设备比对校准验证报告
温湿度设备比对校准验证报告一、引言温湿度设备在现代各行业和领域中具有广泛的应用，如气象、农业、医疗、食品加工、仓储、工业生产等。
为了确保温湿度设备准确可靠地进行温湿度测量，需要对设备进行定期的校准和验证。
本报告将对温湿度设备进行比对校准验证，并对校准结果进行分析和总结。
二、设备描述本次校准验证的温湿度设备型号为XX，生产商为XX公司。
该设备采用电子式温湿度传感器进行温湿度测量，测量范围为温度-20℃～50℃，湿度0～100%RH。
设备具有高精度、稳定性和可靠性的特点。
三、校准方法和步骤1.温度校准：（1）使用标准温度计对温湿度设备的温度进行比对校准。
将标准温度计和温湿度设备置于稳定环境中，设置标准温度，记录标准温度值和设备温度值，并计算偏差。
（2）根据校准结果，使用校正系数对温湿度设备的温度进行校正。
2.湿度校准：（1）使用标准湿度计对温湿度设备的湿度进行比对校准。
将标准湿度计和温湿度设备置于稳定环境中，设置标准湿度，记录标准湿度值和设备湿度值，并计算偏差。
（2）根据校准结果，使用校正系数对温湿度设备的湿度进行校正。
四、校准结果分析1.温度校准结果：经过比对校准，温湿度设备的温度偏差在±0.2℃以内，满足国家标准要求。
校准后的设备温度准确可靠，误差范围小。
2.湿度校准结果：经过比对校准，温湿度设备的湿度偏差在±2%RH以内，满足国家标准要求。
校准后的设备湿度准确可靠，误差范围小。
五、校准验证结论本次温湿度设备的比对校准验证结果表明，该设备的温度和湿度测量准确可靠，误差范围小，满足国家标准要求。
经过校准和验证，可以确保设备在实际应用中测量温湿度值的准确性和可靠性。
六、问题和改进建议1.在校准过程中，存在一定的校准误差。
为了进一步提高校准的准确度，建议使用更高精度的标准温湿度计进行比对校准。
2.针对温湿度设备的长期使用，建议进行定期的校准和验证，以确保设备的测量结果一直处于准确和可靠的状态。
仓库温湿度分布验证方案
仓库温湿度分布验证方案验证方案审批表：确认与验证小组成员目录1 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证依据及采用文件2 验证范围3 验证标准4 验证用具5 验证步骤6 结果处理7 结果判定8 验证周期9 再验证10 日常监控1引言1.1概述1.1.1仓库简介：1.1.1.1 成品常温库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。
成品常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。
1.1.1.2成品阴凉库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。
成品阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%。
1.1.1.3原药材常温库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。
原药材常温库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。
1.1.1.4原药材阴凉库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。
原药材阴凉库温湿度要求：20℃以下，湿度45%~75%。
1.1.1.5包材库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。
包材库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。
1.1.1.6不合格品库，仓库面积？平方米，高？米，？m*？m。
不合格品库温湿度要求：10-30℃，湿度45%~75%。
1.2验证目的1.2.1 对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认。
1.2.2仓库温湿度分布均匀度的确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求。
1.2.3对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点。
2验证范围2.1要夏天、冬天的温度、相对湿度监测点的确认，去当地气象部门查询当地气候资料,找到最冷/热的月份；2.2 在选择的最差月份中，对仓库进行温度、相对湿度1月连续监测（多点测试，寻找最差的点）；其余月份，对仓库进行温度、相对湿度7天连续监测；2.3根据连续监测的每点温湿度以及库房温湿度范围，选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行仓库的温湿度日常监测，建立日常预警机制，纳入SOP。
3 验证标准：常温库：温度:10-30℃,湿度45%-75%阴凉库：温度:20℃以下,湿度45%-75%冷藏库：2~10°C4验证用具：采用经计量合格的xxx温湿度计进行温湿度测量。
温湿度监测系统验证方案
****医药有限公司验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规范性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (5)2.6人员培训 (8)3.验证设备及监测系统描述 (9)3.1验证数据记录采集系统： (9)3.2验证数据处理及分析系统： (9)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)4.2数据采集及时间控制 (10)4.3数据处理 (10)4.4偏差及偏差处理 (11)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)5.2报警功能确认 (13)5.3偏差及偏差处理 (14)6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)6.1测量范围确认 (15)6.2准确度确认 (16)6.3偏差及偏差处理 (16)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)7.1验证方法 (17)7.2偏差及偏差处理 (17)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)8.1验证方案 (17)8.2偏差及偏差处理 (18)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)9.1验证方案 (18)9.2偏差及偏差处理 (19)10.验证实施进度 (19)11.验证标准 (20)12.验证报告 (20)附录一：温湿度自动监测系统购销合同 (21)附录二：各库房平面图 (21)附录三：温湿度验证记录仪校准证书 (21)附录四：计算机软件著作权证 (22)附录五：温湿度验证记录仪布点分布图 (22)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定，贮存药品的库房，阴凉库温度不得超过20℃，常温库温度应控制在10-30℃，湿度35～75%。
药品仓库温湿度系统功能验证
温湿度系统功能验证资料二零一五年柒月目录一、温湿度监测系统功能验证方案 (1)二、温湿度监测系统方案审批表 (3)三、温湿度监测系统功能验证报告 (4)（一）、验证目的 (5)（二）、验证实施方式 (5)（三）、验证依据及标准 (5)（四）、验证组织与管理 (5)（五）、验证实施时间 (6)（六）、验证项目 (6)（七）、温湿度监测系统 (6)（八）、验证实施 (6)（1）采集、传送、存储数据以及报警功能的确认 (6)（2）监测设备的测量范围和准确度确认 (10)（3）测点终端安装数量及位置确认 (10)（4）系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (12)（5）系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认 (12)（6）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认 (12)（九）、验证总结 (13)（十）、报告确认 (14)四、产品检验报告................................................... 见附录五、资料........................................................... 见附录温湿度监测系统功能验证方案一、验证目的本次验证根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求。
验证目的：检测公司温湿度监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否合理，温湿度监测系统功能是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。
保证药品质量安全，对药品进行合理储存。
现对自动监测温湿度系统实施验证工作。
二、验证时间安排2015年7月27日三、验证标准1、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》；2、相关附录《验证管理》；3、相关附录《温湿度自动监测》；四、验证组织与管理1、验证管理小组人员与职责质量负责人：验证文件的审批与验证工作的组织、监督、指导、协调质量管理部经理：负责组织起草、审核验证方案及报告质量管理员：指导安装验证设施设备储运部经理：协助实施养护员：软件操作设置、温湿度数据观察保管员：验证设备布点及验证过程记录2、技术支持人员与职责验证现场技术负责人：协助起草验证方案；验证过程操作培训、现场指导、协助实施及数据复核确认等数据分析员：数据汇总、分析，协助起草验证报告五、验证实施方式公司质量管理部组织，委托实施验证。
冷库温湿度验证方案(样本)
冷库系统验证方案及验证报告结论1.概述：天津褔连生科技公司是小型医疗器械批零经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。
本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，为新安装冷库，该冷库为整体组装结构，墙体是中间充填隔热保温材料的净化彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：21M3。
2.目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。
检查并确认冷库安装是否符合设计要求。
检查并确认冷库运行是否符合设计要求。
检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求。
3.依据《药品经营质量管理规范》及其附录。
公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。
5.职责验证小组成员。
质管部：负责验证工作的组织与实施。
仓储部、综合部：配合质管部实施验证工作。
质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
6.验证小组验证小组人员列表验证小组职责6.2.1 负责验证方案的起草、审核与报批。
6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
6.2.5 负责验证报告的起草、审核与报批。
6.验证日期进度：2016年月日至2016年月日7.验证内容预确认：冷库是新安装的，此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。
7.1.1本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。
安装确认：证实冷库规格符合要求，技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。
温湿度自动监测系统验证方案
****公司温湿度自动监测系统验证方案使用前验证□定期验证□停用时间超过规定时限验证二〇一六年三月验证报告会签单验证报告审批单****公司温湿度自动监测系统验证方案目录一、验证概述、范围、术语二、验证目的三、验证实施方式四、验证依据及标准五、验证分工职责及计划六、验证项目6.1验证依据、采用文件验证及系统技术资料确认6.2测点终端安装数量及位置确认；6.3性能确认6.3.1采集、传送、存储数据以及报警功能的确认；6.3.2监测设备的测量范围和准确度确认；6.3.3系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；6.3.4系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认6.3.5防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
七、偏差处理八、验证结论九、评价及预防措施十、再验证（定期验证、停用时间超过规定时限验证）****有限公司温湿度自动监测系统验证报告一、验证概述、范围、术语1.1验证概述：新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过并正式发布，并已于2015年6月25日起正式实施，根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求，企业在储存药品的仓库的设备中应配备温湿度自动监测系统（以下简称系统），对温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。
该系统的应当符合以下条件要求：1.1.1系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。
1.1.2系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。
1.1.3系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。
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温湿度表（计）
验证报告
河北XX制药有限公司
2012年5月
温湿度表（计）
验证方案
方案制订
方案审核
方案批准
目录
1 引
(3)
2 验证的人员及职
责 (5)
3 安装确
认 ..................................................... (6)
4 运行确认........................................................................... (7)
5 性能确认........................................................................... (7)
6 再验证周期........................................................................ (11)
7 验证数据分析 (11)
8 验证结果评定与结论……………………………………………………… 11 一、引言
1.1概述：HB.2-N962C温湿度计为手持式便携仪器，用来测量空气或其他气体的温度或湿度，以数字形式显示测量结果。
1.2 主要技术参数
仪器工作环境的温度为：0-45 C,空气湿度范围为: 0-85%RH （传感器除外）。
测量范围：
温度：-20〜80C 湿度：0-100%RH
分辨率：
温度：0.1 C 湿度：0.01%RH
1.3验证目的：
保证计量仪器的有效使用，确保产品实现过程的质量。
1.4验证要求
，符合设计要求。
，且在有效期内。
1.5验证合格标准测量精度：温度：土5C
湿度：土3%
1、验证的人员及职责
、安装确认:
3.1外观检查
仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志。
3.2检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求：
验证结论：该温湿度计（N962C所需文件资料配备齐全且符合要求。
验证人：XXX 验证时间：X年X月X日
3.3温湿度计的安装条件检查记录：
恒温培养箱安装条件检查记录
验证结论：该温湿度计（N962C实际安装条件符合安装条件要求。
验证人：XXX 验证时间：X年X月X 日
四、运行确认：
验证小组在安装确认完成后，应按照“温湿度计使用说明”，使其进行运转，重点对设备运转状态下是否符合设计要求进
行测试。
4.1检查温湿度计运行情况
运行情况
验证结论：据实测记录该温湿度计（N962C运行正常
验证人：XXX 验证时间：x年X月x日
五、性能确认
5.1测量精度：温度：土5C、湿度：土3%
5.2校准条件与设备：
环境温度:15~25 C范围内,温度波动不超过土3C /6h ；湿度:不大于75%RH .
恒温鼓风干燥箱1台,0-50 C温度计2只.
5.3校准过程:
,恒温30min后,开始读数,先读恒温干燥箱的温度,再读温湿度控制仪的温度,以后每隔5min读一次,重复读三次,取平均值.
应符合标准要求
T 平均=T1+T2+T3/3
温度示值误差△ T=T平均-T标准
式中: △ T----温湿度计的示值误差；C
T平均--温湿度计测定的温度平均值；C T标准----恒
温干燥箱设定的标准温度值;28 C ,一支做为干球温度计t,另一支在球部用洁净的纱布缠
好（不得有皱折）,并用蒸馏水充分湿润,做为湿球温度计tw, 垂直悬挂于干燥箱内.
,开启鼓风机,3min后开始读数,先读湿球温度,再读干球温度,每隔
1min读一次数,共读3次.（超过6min时需重新湿润纱布）.计算每次测定的干,湿球温度差（t-tw）.
,查GB6999-1986《环境试验用相对湿度查算表》,其中相关参数为:球状的温湿度计,类型为0.8型,t=28 C ,详见表1.
,查出相应的相对湿度,并记录校准温湿度计显示的相对湿度.取平均值进行比较.
应符合标准要求
U测定平均=U测定1+U测定2+U测定3/3
U标准平均=U标准1+U标准2+U标准3/3
相对湿度示值误差△ U= U测定平均-U标准平均
式中:U测定平均----校准温湿度计显示的相对湿度；％RH U标准平均----干湿温度差查表的相对湿度%RH △ U ----温湿度计的
相对湿度示值误差；%RH 表1 28 C时球状水银温度表相对
湿度查算表
温湿度控制仪记录1、温度示值误差
、相对湿度示值误差
验证结论：该温湿度计（N962C的精度符合测量合格标准。
验证人：XXX 验证时间：X年X月X日
六.验证周期
6. 1 一般情况下，每年验证一次。
6. 2如仪表发生异常，必须进行再验证。
七•验证数据分析
△ T=0<5C △ U =0.64 V3%RH 因此，
温湿度计的精度范围均符合验证合格标准。
八.验证结果分析与评价
通过对温湿度计（N962C安装、运行、性能的确认，完全符合设计使用要求，可以使用。
评价人:XXX 日期:X年z月z日
本文格式仅供参考，数据完全虚构。