药事管理学研究方法一44p
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研究生 药事管理课程01PPT课件
（一）.药事组织关系： 各级药事管理行政部门和各级各类药事
组织的法律地位、组织形式、隶属关系、职 权范围以及权利义务等以法律条文的形式固 定下来，以形成规范的管理体系和制度。
11
实例
国家药监局
法律地位：药品 监督的行政主体
组织形式：行政 机关体制结构 （纵向和横向 ）
隶属关系：卫生 部（？条、块）
2.药事法律关系的概念： 药事法作为独立的法律部门，调整着药品的研
制、生产、流通、使用等多个领域内的社会关系。 药事法律关系是指药事法调整的与药事活动有关 （如药学服务和药品管理）的国家机关、企业事业 单位、社会团体或者公民之间的权利与义务关系。26
二、药事法律关系的构成要素
药事法律关系的构成：包括主体、客体、内容三个要素。
国务院所属部委根据法律和国务院行政法规、决定、命
令，在本部门的权限内，所发布的各种行政性的规范性法文
件，亦称部委规章。例如由SFDA依法定职权和程序，制定
发布的《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、
《药品经营质量管理规范》等多种药事管理规章。
22
二 药事法的效力等级
1级：宪法
2级：药事法律
4.新法旧法冲突适用原则——新法优于旧法或后法优于 先法原则。新法生效后，与新法内容相抵触的旧法内容自动 失效，不再适用。如修订的《药品管理法》于 2001实行时， 1984年颁布的《药品管理法》同时废止。
25
第三节 药事法律关系
一、药事法律关系的概念
1.法律关系的概念：
是指法律所调整的人与人之间的权利与义务关 系。法律关系是人与人之间符合法律规范的关系， 特点就是合法性。不是血缘关系、朋友关系等社会 关系，不一定合法，不一定受到法律保护。
组织的法律地位、组织形式、隶属关系、职 权范围以及权利义务等以法律条文的形式固 定下来，以形成规范的管理体系和制度。
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实例
国家药监局
法律地位：药品 监督的行政主体
组织形式：行政 机关体制结构 （纵向和横向 ）
隶属关系：卫生 部（？条、块）
2.药事法律关系的概念： 药事法作为独立的法律部门，调整着药品的研
制、生产、流通、使用等多个领域内的社会关系。 药事法律关系是指药事法调整的与药事活动有关 （如药学服务和药品管理）的国家机关、企业事业 单位、社会团体或者公民之间的权利与义务关系。26
二、药事法律关系的构成要素
药事法律关系的构成：包括主体、客体、内容三个要素。
国务院所属部委根据法律和国务院行政法规、决定、命
令，在本部门的权限内，所发布的各种行政性的规范性法文
件，亦称部委规章。例如由SFDA依法定职权和程序，制定
发布的《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、
《药品经营质量管理规范》等多种药事管理规章。
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二 药事法的效力等级
1级：宪法
2级：药事法律
4.新法旧法冲突适用原则——新法优于旧法或后法优于 先法原则。新法生效后，与新法内容相抵触的旧法内容自动 失效，不再适用。如修订的《药品管理法》于 2001实行时， 1984年颁布的《药品管理法》同时废止。
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第三节 药事法律关系
一、药事法律关系的概念
1.法律关系的概念：
是指法律所调整的人与人之间的权利与义务关 系。法律关系是人与人之间符合法律规范的关系， 特点就是合法性。不是血缘关系、朋友关系等社会 关系，不一定合法，不一定受到法律保护。
药事管理学研究方法
第一讲 药事管理学研究概况
一、药事管理学科
二、药事管理学科课程设置和研究 生培养
三、药事管理专业研究生应具备的 能力
一、药事管理学科
（一）药事管理学科的含义
药事管理学科是应用社会学、法学、 经济学、管理与行为科学等多学科理 论与方法,研究药事的管理活动及其规 律的学科体系，它是一个科际整合的 交叉学科群，是以解决公众用药问题 为导向的应用学科.
– 1952年，商品学、广告学和推销学改为药品市场营销， 并增加了零售药店管理的课程，课程总学时达到144学 时
2、药事管理学阶段
– 1950年ACPF 将所有专业认可文件中有关药物经 济学（Pharmaceutical Economics）和药物管理学 （Pharmaceutical Administration）统一改为药事管 理学（Pharmaceutical Administration）
副教授 – 成都中医药大学宋民宪教授,王子寿教授 – 天津大学王生田教授、孙郝教授 – ……
历年毕业的药管博士及论文
2004-2006
毕业生 毕业论文题目 杨 悦 药事管理学研究方法论 张 方 中医药现代化研究方法论 于 海 医药产业区域创新系统理论与实证研究
曲凤宏 我国医药产业创新系统研究 金泉源 新药研发项目风险管理研究 田丽娟 中国现代药学史研究 孙利华 我国药品管理效益研究
在美国的发展：
1、商业药学阶段
– 1910年,美国教育理事会（ACE）公布第一版《药学专 业教学大纲》，药学课程总计1000学时，其中商业药 学（Commercial Pharmacy）50学时，法学（Jurisprudence） 5学时
– 1932年，增加了经济学、会计学、商品学、广告学和 推销学
药事管理学研究方法一-序
药品监管研究
通过案例分析、政策分析等方法， 对药品监管政策进行评估和改进， 提高药品监管的有效性和公正性。
药事管理学研究方法的发展趋势
跨学科融合
药事管理学研究方法正与其他学科的研究方法相互融合， 如社会学、心理学、经济学等，以更全面地了解药品领域 的问题。
大数据技术的应用
随着大数据技术的发展，药事管理学研究方法正越来越多 地运用大数据技术进行数据挖掘和分析，以提高研究的准 确性和效率。
文献研究法的优缺点分析
• 缺点
• 信息可能过时：所收集的文献资料可能存在时间上的滞后性，不能反映最新的情况。 • 信息可能不完整：由于文献资料的来源和搜集方式不同，可能存在信息不完整的情况。
03 调查研究法
CHAPTER
调查研究法的定义与特点
调查研究法的定义
调查研究法是一种通过系统地收集和分析有关研究对象的数据资料，以揭示其内在规律和本质的研究 方法。在药事管理学中，调查研究法常用于研究药品市场、患者需求、医疗资源配置等问题。
献资料，从而全面了解问题的背 景和现状。 • 简便易行：不需要过多的实地调 查和实验，只需通过查阅文献资 料即可获取所需信息。 • 节省时间和经费：不需要进行实 地调查和实验，因此可以节省大 量的时间和经费。
文献研究法的优缺点分析
• 客观性较强：所收集的文献资料是已经发 表的资料，其客观性较强，因此所得出的 结论也较为客观。
详细描述
实验研究法的实施步骤包括：首先进行实验设计，确定研究目的、实验对象、实验变量和实验操作；然后进行数 据收集，记录实验过程中观察到的数据；接着进行数据分析，对收集到的数据进行分析和解释；最后得出结论， 根据数据分析结果得出研究结论。
实验研究法的优缺点分析
药事管理学研究方法ppt课件
样本5
样本6
样本7
样本8
药事管理学研究方法
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3、编录
变项 样 本 编号
性 用药指 别 导满意
男A ABCDE 女B
样本1 A
C
样本2 B
B
样本3 A
B
样本4 A
D
样本5 B
A
样本6 B
B
样本7 A
C
样本8 A
C
用药指导满 意
很好2好1无所谓 0一般-1很不好-
2
0 1 1 -1 2 1 0 1
购药考 虑因素 ABCD
师负责）
药事管理学研究方法
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04级3-4班
12月12日，调研论文报告会
要求：12月8日~12日，每组确定论文 报告人，准备POWERPOINT。
药事管理学研究方法
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论文报告与答辩要求
一、每组撰写一份调研报告，以规范文件格式 交出（11月28日前），以便印制调研论文集。
二、12月8日前，每组将调研报告做成Word 或PowerPoint格式，以便进行论文报告及答辩。
数资料。
药事管理学研究方法
7
（2）有序分类(ordinal categories)
各类之间有程度的差别，亦称等级资料(ordinal data)
如：对用药服务的满意度：很好，一般，不太好 药物治疗效果：治愈、显效、好转、无效
有序分类资料的分析，应先按等级顺序，分类汇 总，计观察单位数，编制等级资料的频数表。
人数百分比
60
50
47.7
40
30
27.4
20
10
19.3 5.6
0 1000以下 1000-3000 3000-5000 5000以上
药事管理学研究方法序
在美国的发展：
1、商业药学阶段
– 1910年，美国教育理事会（ACE）公布第一版《药学 专业教学大纲》，药学课程总计1000学时，其中商业 药学（Commercial Pharmacy）50学时，法学 （Jurisprudence） 5学时
– 1932年，增加了经济学、会计学、商品学、广告学和 推销学
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
课程主要内容
1、药事管理学研究概况 2、药事管理研究方法概述 3、药事管理学研究选题 4、药事管理学研究设计 5、测量与操作化 6、抽样
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
7、文献研究 8、调查研究 9、实验研究 10、实地研究 11、资料分析方法 12、论文撰写方法及评价标准
药事管理学研究方法
蒋学华 胡明 宋民宪 周乃彤 四川大学华西药学院 2009年9月
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
学习目的
建立科学的研究思路 掌握药事管理学领域研究手段 熟悉药事管理领域研究内容
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
通过学习，达到……
在当前的药事管理领域中选择出值得研究 的问题，确定研究题目
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
3、社会与管理药学阶段
– 60年代中期，美国各药学院校兴起社会学课程的 热潮，开设课程有社会和管理科学、卫生保健 管理、药学实践中的社会经济
– 1952年，商品学、广告学和推销学改为药品市场营销， 并增加了零售药店管理的课程，课程总学时达到144学 时
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
2、药事管理学阶段
– 1950年ACPF 将所有专业认可文件中有关药物经 济学（Pharmaceutical Economics）和药物管理学 （Pharmaceutical Administration）统一改为药事管 理学（Pharmaceutical Administration）
1、商业药学阶段
– 1910年，美国教育理事会（ACE）公布第一版《药学 专业教学大纲》，药学课程总计1000学时，其中商业 药学（Commercial Pharmacy）50学时，法学 （Jurisprudence） 5学时
– 1932年，增加了经济学、会计学、商品学、广告学和 推销学
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
课程主要内容
1、药事管理学研究概况 2、药事管理研究方法概述 3、药事管理学研究选题 4、药事管理学研究设计 5、测量与操作化 6、抽样
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
7、文献研究 8、调查研究 9、实验研究 10、实地研究 11、资料分析方法 12、论文撰写方法及评价标准
药事管理学研究方法
蒋学华 胡明 宋民宪 周乃彤 四川大学华西药学院 2009年9月
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
学习目的
建立科学的研究思路 掌握药事管理学领域研究手段 熟悉药事管理领域研究内容
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
通过学习，达到……
在当前的药事管理领域中选择出值得研究 的问题，确定研究题目
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
3、社会与管理药学阶段
– 60年代中期，美国各药学院校兴起社会学课程的 热潮，开设课程有社会和管理科学、卫生保健 管理、药学实践中的社会经济
– 1952年，商品学、广告学和推销学改为药品市场营销， 并增加了零售药店管理的课程，课程总学时达到144学 时
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
2、药事管理学阶段
– 1950年ACPF 将所有专业认可文件中有关药物经 济学（Pharmaceutical Economics）和药物管理学 （Pharmaceutical Administration）统一改为药事管 理学（Pharmaceutical Administration）
药事管理学研究方法课件
mean)用希腊字母 表示，样本均数常用
均数描述一组数据在数量上的平均水平
表示。
• 算为正术态均的数情容况易X。受极端值的影响，适用于样本分布较
学习交流PPT
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• 中位数(median)
• 将一组数据依一定顺序从小到大（或从大到小）排列，中位数就是位于 中央位置的数值。
• 作为一组数的代表，可靠性比较差，计算较易，但不易受极端值的影响。
3
（一）资料类型
• 1、定量资料——计量资料(数值变量) ：
• 对每一观察单位用定量方法测定某项指标所得的资料。
• 2、定性资料计数资料(分类变量)
• 将观察单位按属性或类型分组计数所得的资料。
• i、二项分类定性资料 • ii、多项分类定性资料 • iii.等级资料(有序分类)
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4
• 1、定量资料(quantitative data) • 亦称数值变量(numerical variable)
– 各类之间有程度的差别，亦称等级资料(ordinal data)
– 如：对用药服务的满意度：很好，一般，不太好 – 药物治疗效果：治愈、显效、好转、无效
有序分类资料的分析，应先按等级顺序，分类汇总，计观察单位数， 编制等级资料的频数表。
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8
•资料类型的划分，根据研究目的而确定的。 •根据需要，各类变量可以互相转化。
别 导满意
意
虑因素 房品种
男A ABCDE 很好2好1无所谓 ABCD ABCDE
女B
0一般-1很不好2
E
FGH
样本1 A
C
0
A
ABC
样本2 B
B
1
A
十一药事管理学PPT课件
社会学等学科的原理和方法，来研究药学事业各部分活动 及其管理的基本规律的学科。是一门药学与人文社会科学 相互渗透形成的交叉学科。
2020/4/20
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2
药事管理的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，保 障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
药事管理是指对药学事业的综合管理。它包括宏观管理与 微观管理两个层次。
（4）企业药品标准：目前尚无国家药品标准的，必须 制定企业标准，并报药品监督部门备案，作为组织生产 的依据，已有国家药品标准的，国家鼓励制药企业制定 严于国家药品标准的企业标准，在企业内适用。
.
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3、药品质量监督管理的内容
（1）制定和执行药品标准 （2）实施药品质量监督检查与检验 （3）实行药品质量的审批与许可 （4）对违法行为实施行政处罚
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（三）药品质量标准
药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术 规定。
药品标准是药品质量特征的量化表达形式，它用数据和 指标等反映药品的安全性、有效性、稳定性、均一性等 质量特征，用以检验、比较药品质量。
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4
二、药品质量概述
药品质量分为药物产品的质量和药品研制、生产、经营、 使用等过程中的工作质量与服务质量。
工作质量与产品质量紧密联系，产品质量是工作质量与服 务质量的综合作用的表现，药品质量的好坏体现了工作质 量与服务质量的水平，工作质量是药品质量的保证与基础。
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第十一章 药事管理学
2020/4/20
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第一节 概述
一、药事管理学定义与概念
1、药事管理与药事管理学 药事：一切与药学、药品有关的事项。包括药事管理机构
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药事管理的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，保 障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
药事管理是指对药学事业的综合管理。它包括宏观管理与 微观管理两个层次。
（4）企业药品标准：目前尚无国家药品标准的，必须 制定企业标准，并报药品监督部门备案，作为组织生产 的依据，已有国家药品标准的，国家鼓励制药企业制定 严于国家药品标准的企业标准，在企业内适用。
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3、药品质量监督管理的内容
（1）制定和执行药品标准 （2）实施药品质量监督检查与检验 （3）实行药品质量的审批与许可 （4）对违法行为实施行政处罚
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（三）药品质量标准
药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术 规定。
药品标准是药品质量特征的量化表达形式，它用数据和 指标等反映药品的安全性、有效性、稳定性、均一性等 质量特征，用以检验、比较药品质量。
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二、药品质量概述
药品质量分为药物产品的质量和药品研制、生产、经营、 使用等过程中的工作质量与服务质量。
工作质量与产品质量紧密联系，产品质量是工作质量与服 务质量的综合作用的表现，药品质量的好坏体现了工作质 量与服务质量的水平，工作质量是药品质量的保证与基础。
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第十一章 药事管理学
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第一节 概述
一、药事管理学定义与概念
1、药事管理与药事管理学 药事：一切与药学、药品有关的事项。包括药事管理机构
药事管理学(第版吴蓬杨世民)PPT第四章药事组织-图文
2. 制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人 民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
3. 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研 究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和 非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定 并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评 价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。
• 药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体 制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管 理体制。
第二节 药品监督管理组织
一、药品监督管理组织体系
省级人民政府
国务院 国家食品药品监督管理局
省级以下垂直管理
省级食品药品监督 管理局
市级食品药品监局 管理局
县级食品药品监督 管理分局
领导关系 -------- 指导关系
2．对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP、GAP 、GCP、GLP认证的单位实施现场检查等相关工作 。
8. 拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指 导执业药师注册工作。 9. 组织培训药品监督管理干部。 10. 组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面 的国际交流，承办有关国际合作事项。 11. 承办国务院交办的其他事项。
（二）国家食品药品监督管理局负责药 品管理的业务机构职责
药品注册司 药品安全监管司 药品市场监督司 政策法规司
2、编制管理
省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收 到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人 员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同 省药品监督管理部门统一核定和管理。
3、财务经费管理
省药品监督管理部门按照收支两条线原则， 对全省药品监督管理系统的财务经费实行统 一管理。省和省以下药品监督管理的行政事 业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政 或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴 到中央财政或中央财政专户。
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第一讲 药事管理学研究概况
一、药事管理学科 二、药事管理学科课程设置和研究 生培养 三、药事管理专业研究生应具备的 能力
一、药事管理学科
（一）药事管理学科的含义
药事管理学科是应用社会学、法学、 经济学、管理与行为科学等多学科理 论与方法，研究“药事”的管理活动 及其规律的学科体系，它是一个科际 整合的交叉学科群，是以解决公众用 药问题为导向的应用学科。
2、药事管理学阶段
– 1950年ACPF 将所有专业认可文件中有关药物经 济学（Pharmaceutical Economics）和药物管理学 （Pharmaceutical Administration）统一改为药事管 理学（Pharmaceutical Administration）
3、社会与管理药学阶段
二、药事管理学科课程设分类，指一定科学领域或一门 科学的专业分支 学科要素：
– 知识体系： – 教育教学体系： – 系统的研究方法：
（二）药事管理学科的发展
学科发展的一般阶段:
– – – – 诞生阶段：理论先导/实践先导 发展阶段：理论配合实践，实践验证理论 成熟阶段：在实践中完善理论 延伸阶段：应用研究，发展研究
7、文献研究 8、调查研究 9、实验研究 10、实地研究 11、资料分析方法 12、论文撰写方法及评价标准
教材及参考书
教材 杨悦.药事管理学研究方法论.沈阳药科大学博士学位论文.2004（可在 万方学位论文数据库中查找下载） 参考书目 1.风笑天著.社会学研究方法,第一版.北京:中国人民大学出版社,2004 2.李怀祖.管理研究方法论,第二版.西安:西安交通大学出版社.2003 3.袁方,王汉生著.社会研究方法教程,第一版.北京:北京大学出版社.1997 4.唐.埃思里奇.应用经济学研究方法论.第一版.北京:经济科学出版 社,2003(超星图书馆) 5.欧阳康,张明仓.社会科学研究方法.北京:高等教育出版社.2002(超星图 书馆) 6.D.K.Wysocki. Readings in Social Research Methods.2nd. Beijing: Peking University press.2004 7.Earl Babbie. The practice of Social Research.9th.(艾尔.巴比.社会研究方法.第 9版)北京:清华大学出版社.2003 8. 李银河编译,艾尔.巴比著.社会研究方法.成都:四川人民出版社.1987
• 确定任务，对任务进行分类和归集，进行任务分工，确定职责职 权，确定决策部门
– Leading:领导
• 激励下属，影响工作中的个体和团队，选择有效的沟通渠道，处 理个体的行为问题
– Controlling:控制
• 监控、评估工作绩效，将之与预先设定的目标进行比较，纠正偏 差
– ——斯蒂芬.P.罗宾斯《管理学》第7版
药事管理学研究方法
学习目的
建立科学的研究思路
掌握药事管理学领域研究手段
熟悉药事管理领域研究内容
通过学习，达到……
在当前的药事管理领域中选择出值得研究 的问题，确定研究题目
围绕命题，确定严谨的研究设计方案
选择最适当的研究方法和手段，使研究能 够科学地实现 客观地评价与分析药事管理学研究题目、 内容与结果
管理
Management:
– 宏观：行业发展管理 – 微观：药事组织自身的经营管理
Administration:
– 宏观：国家对药事的监督管理 – 微观：药事组织的规范管理
管理的四个基本职能
– Planning:计划
• 定义目标、制定战略以获取目标、制定计划、协调活动
– Organizing:组织
在美国的发展：
1、商业药学阶段
– 1910年，美国教育理事会（ACE）公布第一版《药学 专业教学大纲》，药学课程总计1000学时，其中商业 药学（Commercial Pharmacy）50学时，法学 （Jurisprudence） 5学时 – 1932年，增加了经济学、会计学、商品学、广告学和 推销学 – 1952年，商品学、广告学和推销学改为药品市场营销， 并增加了零售药店管理的课程，课程总学时达到144学 时
– 60年代中期，美国各药学院校兴起社会学课程的 热潮，开设课程有社会和管理科学、卫生保健 管理、药学实践中的社会经济 – 20世纪90年代，社会学、心理学、市场学和管理 学共同构成了药事管理学的主题基础 – 1993年，AACP药事管理学分会正式更名为“社 会和管理药学”(Social and Administrative Pharmacy) 分会。
学习方式
讲授 自学 专题讨论
结业要求
任选药事管理学研究硕士论文，做 评叙一篇（50%）
– – – – 万方中国学位论文文摘数据库 万方中国学位论文全文数据库 中国优秀博/硕论文全文数据库（CNKI） 高校学位论文数据库（CALIS）
课程主要内容
1、药事管理学研究概况 2、药事管理研究方法概述 3、药事管理学研究选题 4、药事管理学研究设计 5、测量与操作化 6、抽样
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药事管理学研究方法
第一讲 请关注下列内容
1、药事管理学科包括哪些分支学科或课程？ 2、美国目前药事管理学科的称呼是什么？ 3、我国药事管理学研究生培养的主要院校有 哪些？记住一些主要导师的姓名，有兴趣查 阅一下他们的资料。 4、了解药事管理学生应具备的能力中，分析 自己已具备哪些方面的能力？尚缺少的哪些 方面的能力？
– ——吴蓬《药事管理学》第四版
药事
Pharmaceutical affairs R&D：市场分析，新药研制，临床试验，审批注册 Manufacturing:质量管理/控制，投入产出（效益） Distribution:流通经营，质量保证，药品价格，药品广告，
市场营销
Utilization:处方管理，合理用药，用药指导 Supervision:药品检验、药品监管，药事组织监管 Education:职业教育，本科教育，研究生教育，继续教育