药物说明书

药物说明书

概言

药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。

说明书内容要求

说明书必须包括以下内容：药品名称、成分、适应症或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业。

药品说明书还必须包括孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用，缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书保留该项标题并应当注明“尚不明确”。

药品说明书还应当包括临床研究、儿童用药、老年用药和药物过量、药理毒理和药代动力学。缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书不再保留该项标题。

化学药品、治疗用生物制品、中药、预防用生物制品说明书书写的具体内容和格式按照《化学药品及治疗用生物制品说明书规范细则》、《中药说明书规范细则》、《预防用生物制品说明书规范细则》的规定执行

化学药品及治疗用物制品说明书规范细则

说明书格式

特殊药品、外用药品、

非处方药品标识

X X X说明书

处方药在此标注“请仔细阅读说明书并在医生指导下使用”。

非处方在此标注“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买使用。”

警示语

【药品名称】

通用名称：

商品名称：

英文名称：

汉语拼音：

拉丁名称：

【成份】

【性状】

【处方组成】

【作用类别】

【临床研究】

【适应症】

【用法、用量】

【不良反应】

【禁忌】

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【药理毒理】

【药代动力学】

【规格】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

【发布日期】

说明书各项内容书写要求

说明书标题

“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。

警示语

是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。

如有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明，并以黑框圈示。

【药品名称】

1.通用名称；汉语拼音；英文名称：

通用名称系指列入国家药品标准的中文名称。

如该药品属《中华人民共和国药典》（以下简称“药典”）收载的品种，其通用名称、汉语拼音及英文名必须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名称须采用《中国药品通用名称》所规定的名称；其剂型应与药典一致。

２.商品名称：

是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的药品名称，不使用商品名称的药品不列该项。

【成份】

单一成份的制剂须列其化学名称、化学结构式、分子式、分子量，列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子量必须与国家药品标准一致。

复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。表达为“本品为复方制剂，其组份为：”，组份按一个单位（如每片、胶囊、包，安瓿、支、瓶等）列出所含的活性成份及其量。

【性状】

按国家药品标准规定书写。

【处方组成】

非处方药和注射剂必须列出全部处方组成，包括辅料。其他药品不列该项。

【作用类别】

非处方药根据第一批《国家非处方药目录》中规定的类别编写，注明该品为xxx类非处方药。处方药不列该项。

【临床研究】

为本品临床研究概述，应当准确、客观地进行描述。没有进行临床研究的药品不书写该项内容。

【适应症】

按照国家药品监督管理部门批准的适应症书写，注意其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病的症状或作为××疾病的辅助治疗的不同。

【用法、用量】

用法

用药方法与用药剂量是安全、有效用药的重要基础，本项内容既要尽量详细，又要有较高的可读性及可操作性。应当明确、详细地列出该药品的用药方法，如口服、皮下注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入等。尤其是不同适应症需采用不同的用药方法者，必须分别列出，以免误用。

对于某些特殊的制剂，如注射用无菌粉末、喷雾剂、阴道栓剂等，应详细地列出其应用方法。

用量

应当准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，特别注意与制剂规格的关系。

剂量以“一次××(或者××～××)（重量或容量单位，如g、mg、μg、L、ml等），一日×(或者××～××)次”。不采用“××（或者××～××）/次，×次（或者×～×次）／日”的表示方法，也不以“ｄ”代替“日”。如该药品为注射液、注射用无菌粉末、片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、冲剂、口服溶液剂、膜剂或栓剂等，则须在重量或容量单位后以括号注明相应的计数（如片、粒、包、支、安瓿等）。如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等。

有些药物的剂量分为负荷量及维持量；或者用药时从小剂量开始逐渐增量，以便得到适合于患者的剂量；或者必须在饭前或饭后服用，这些事项应当详细说明。

需进行疗程用药的则必须注明疗程剂量、用法和期限。

如该药品的剂量需按体重或体表面积计算时，则以“按体重一次××/kg（或者××～××/kg），一日×次（或者×～×次）”，或者以“按体表面积一次××/m2（或者××～

××/ m2），一日×次（或者×～×次）”；不连写成“××（或者××～××）/kg/日”或者“××（或者××～××）/m2／日”。

临用前需配制溶液或加入溶剂静脉输液的，必须列出所用溶剂、所用溶剂的量以及滴注速度。

不同适应症、不同用药方法、成人与儿童用量不同时，必须分别列出。

【不良反应】

不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者以外的有害反应。

在本项目下应当实事求是地详细列出应用该药品时可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

【禁忌】

列出禁止应用该药品的人群或疾病情况，并尽量阐明其原因。

【注意事项】?

包括用该药品时必须注意的问题，需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题等），影响药物疗效的因素（如食物（包括烟、酒等）对用药的影响等），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功等），用药对于临床检验的影响等。

滥用或药物依赖性内容可以在该项目下列出。

对《国家非处方药目录》中注明使用期限的药品，必须在该项目下注明：如在xx日症状未缓解或未消除，请咨询医生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

着重说明该药品对妊娠过程的影响（如能否通过胎盘屏障而影响胎儿生长发育或致畸）以及对受乳婴儿的影响（如能否通过乳腺分泌而影响受乳婴儿的的健康），并写明可否应用本品及用药注意。

【儿童用药】

主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意。

【老年用药】

主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意。

【药物相互作用】

列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

非处方药尚需注明：如正在服用其他处方药，使用本品前请咨询医生。

【药物过量】

详细列出在过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。

【规格】

表示方法按药典要求规范。有两种以上的规格的，必需分别列出。

复方制剂一般不列此项。

【药理毒理】

包括药理作用和毒理研究两部分内容：

药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息．如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药理作用时，也可以包括体外试验和（或）动物试验的结果。

药理作用的内容包括药物类别、药理活性（临床药理）、作用机制等，复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。

毒理研究所涉及的毒理研究内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。

一般包括致癌性、遗传毒性、长期毒性等内容。必要时应当包括急性毒性、依赖性、一般药理及其他与给药途径相关的特殊毒性研究等信息

复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果，若无该信息，应当写入单药的相关毒理内容。

非处方药可以不列该项。

【药代动力学】

本项内容应当包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数。如药物的血浆蛋白结合率；用药后吸收与否及生物利用度高低；吸收和排泄快慢及半衰期、特殊的分布：药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血脑屏障；药物在儿童、老年人以及肝肾功能不全的患者体内代谢的特点。

复方制剂如其配伍与药代动力学有关时，则须列出。其他复方制剂可以免写。

非处方药可不列该项。

【贮藏】

具体条件的表示方法按药典要求规范，并详细注明。

【包装】

包括包装规格和直接接触药品的包装材料和容器。包装规格是指基本包装单元的规格。

【有效期】

是指该药品在一定的储存条件下，能够保持质量不变的期限。

说明书和基本包装单元内标签有效期可以表达为X年或XX月。

化学药品标签有效期的标注自生产日期计算，若标注到日，应当为生产日期的前一天，若标注到月，应当为生产月份的前一月。如：某化学药品有效期二年，2003年10月15日生产，有效期可以表达为有效期至2005年9月或2005年10月14日。有效期至某年某月表示该药品可使用至该月底。

生物制品标签有效期的标注自检定合格日期计算。

【批准文号】

是指国家批准的该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

【生产企业】

是指该药品的生产企业，该项内容必须与药品批准证明文件中的内容一致，并按下列方式列出：

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话和传真号码：须标明国内区号。

网址：(如无网址可不写，此项不保留)

【发布日期】

为该说明书首次核准或者修订日期。

中药说明书规范细则

说明书格式

特殊药品、外用药品、

非处方药品标识

X X X说明书

处方药在此标注“请仔细阅读说明书并在医生指导下使用”。

非处方药在此标注“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买使用。”

【药品名称】

通用名称：

汉语拼音：

【成分】

【性状】

【处方组成】

【作用类别】

【临床研究】

【功能主治】（或【适应症】）

【用法、用量】

【不良反应】

【禁忌】

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药理毒理】

【药代动力学】

【规格】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

【发布日期】

中药说明书各项内容书写要求

说明书标题

“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。

警示语

是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。

如有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明，并以黑框圈示。

【药品名称】

通用名称，通用名称系指列入国家药品标准的中文名称。

汉语拼音，须与国家药品标准中的汉语拼音保持一致。

【成分】

系指处方中所含的药味、有效部位或有效成分等。说明书应当列出处方中所有成分，处方药味在十二味以上的品种，标签中可以仅列出主要成份，项目名称相应改为【主要成份】。【成分】或【主要成分】的书写要求如下：

成分排序应符合中医君、臣、佐、使组方原则。

处方成分在十二味以上的品种，在标签【主要成份】项下一般应列出具有代表性的十二个成分，并注明方中的成份总数。所列成份应选择：（1）能体现功能主治的主要药味；（2）在药品名称中出现的药味；（3）贵重药；（4 ）毒性药；（5）处方中所有的化学药品成份都应列出，列在中药成份之后（包括在十二味之内）。

处方中所列药味其本身为多种药材制成的饮片，且该饮片为国家药品标准收载的，只需写出该饮片名称。

【性状】

按国家药品标准规定书写。

【处方组成】

非处方药和注射剂必须列出全部处方组成，包括辅料。其他药品不列该项。

【作用类别】非处方药根据第一批《国家非处方药目录》中规定的类别编写，注明该品为xxx类非处方药。处方药不列该项。

【临床研究】为本品临床研究概述，应当准确、客观地进行描述。没有进行临床研究的药品不书写该项内容。

【功能主治】（或【适应症】）

按照国家食品药品监督管理部门批准的内容书写。

【用法用量】

一般应按照国家药品标准或国家食品药品监督管理部门批准的内容书写。在用法上有特殊要求的，可按实际情况在说明书中详细说明。

【不良反应】

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

在本项目下应实事求是地详细列出应用该药品时可能发生的不良反应。可按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

【禁忌】

列出禁止应用该药品的人群或疾病情况，并尽量阐明其原因。

【注意事项】?

包括用该药品时必须注意的问题，需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题等），影响药物疗效的因素（如食物（包括烟、酒等）对用药的影响等），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功等），用药对于临床检验的影响等。

滥用或药物依赖性内容可以在该项目下列出。

对《国家非处方药目录》中注明使用期限的药品，必须在该项目下注明：如在xx日症状未缓解或未消除，请咨询医生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

着重说明该药品对妊娠过程的影响（如能否通过胎盘屏障而影响胎儿生长发育或致畸）以及对受乳婴儿的影响（如能否通过乳腺分泌而影响受乳婴儿的的健康），并写明可否应用本品及用药注意。

【儿童用药】

主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意。

【老年用药】

主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意。

【药物相互作用】

列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

非处方药尚需注明：如正在服用其他处方药，使用本品前请咨询医生。

【规格】

表示方法按药典要求规范。有两种以上的规格的，必需分别列出。

【药理毒理】

包括药理作用和毒理研究两部分内容：

药理作用包括非临床药理作用和临床药理作用两部分内容。非临床药理作用应是与已明确的临床疗效密切相关或有助于阐述临床药理作用的非临床试验结果，包括体外试验和（或）动物试验的结果。临床药理作用是药物对人体作用的有关信息。

毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应描述动物种属类型、给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。一般包括致癌性、遗传毒性、长期毒性等内容。必要时应包括急性毒性、依赖性、一般药理及其他与给药途径相关的特殊毒性研究等信息。

复方制剂的毒理研究内容应尽量包括复方给药的毒理研究结果，若无该信息，可写入单味药物的相关毒理内容。

【药代动力学】

本项内容是指药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学的相关参数，包括临床前和临床药代动力学两部分内容。如无此方面的相关研究资料，则可以写为“尚不明确”。

【贮藏】

具体条件的表示方法按药典要求规范，并详细注明。

【包装】

包括包装规格和直接接触药品的包装材料和容器。包装规格是指基本包装单元的规格。

【有效期】

是指该药品在一定的储存条件下，能够保持质量不变的期限。

【批准文号】

是指国家批准的该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

【生产企业】

是指该药品的生产企业，该项内容必须与药品批准证明文件中的内容一致，并按下列方式列出：

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话和传真号码：须标明国内区号。

网址：(如无网址可不写，此项不保留)

【发布日期】

为该说明书首次核准或者修订日期。

预防用用生物制品说明书规范细则说明书格式

X X X说明书

【药品名称】

通用名称：

英文名称：

汉语拼音：

【成分和性状】

【接种对象】

【作用与用途】

【用法、用量】

【不良反应】

【禁忌】

【注意事项】

【规格】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

【发布日期】

预防用生物制品说明书各项内容书写要求

【药品名称】

须与国家药品标准中的名称保持一致。

【成份和性状】

包括该制品的主要成分（如生产用毒株或基因表达提取物等）、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。

【接种对象】

应规定适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。

【作用与用途】

应明确该制品的主要作用，如“用于XXX疾病的预防”。

【用法、用量】

应明确接种部位、接种途径（如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等）。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量（包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、及加强免疫的时间及剂量）。每次免疫程序因不同年龄段而不同的应分别作出相应规定。冻干制品应规定复溶量及复溶所用的溶媒。

【不良反应】

应包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。

【禁忌】

列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。

【注意事项】?

列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“皮下注射”或者“划痕接种”，或注明“严禁皮下或肌肉注射”。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时，对制品使用的要求（如需振摇），冻干制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用，以及出现由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。

【规格】

明确该制品每人用剂量有效成份的含量或效价单位，并注明每人用剂量的毫升量。

【贮藏】

应规定该制品保存和运输的环境条件，特别应明确温度条件。

【包装】

包括包装规格和直接接触药品的包装材料和容器。

【有效期】

是指该药品在一定的储存条件下，能够保持质量不变的期限。

【批准文号】

是指国家批准的该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

【生产企业】

是指该药品的生产企业，该项内容必须与药品批准证明文件中的内容一致，并按下列方式列出：

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话和传真号码：须标明国内区号。

网址：(如无网址可不写，此项不保留)

【发布日期】

为该说明书首次核准或者修订日期。

国家食品药品监管局网站