YBB00192012钠钙玻璃模制药瓶
钠钙和硼硅玻璃模制注射剂瓶安全操作及保养规程
钠钙和硼硅玻璃模制注射剂瓶安全操作及保养规程前言钠钙和硼硅玻璃模制注射剂瓶是医疗行业中常用的一种瓶子，主要用于药品的贮存和输送。
由于药品直接接触瓶子，所以瓶子的质量和使用状态对药品的质量和安全有着至关重要的影响。
因此，准确、规范、安全地操作和保养瓶子至关重要。
安全操作规程1. 安装正确的安装是保证瓶子安全使用的前提条件之一。
在安装时，要保证瓶口及盖口清洁、光滑，无任何氧化现象。
避免摩擦和碰撞。
2. 瓶口清洁在注射用药过程中，要求数严格的操作规范。
瓶口应定期清洁，以保证洁净卫生。
在取用空气、抽取药液时，应注意瓶口尽量不接触空气，尽早封闭。
3. 防护性质这种玻璃瓶子可以承受较大的压力，对药液具有较强的防护性质。
但是，在使用过程中也要注意避免瓶子遭受挤压或震动，以避免瓶壳爆裂而影响注射用药。
4. 玻璃瓶的保存在存放过程中，玻璃瓶应存放在干燥无尘、温度适宜的地方。
如要混放不同药品，请保证每一种药瓶上有标签标明的药名和有效期。
5. 制冷时的注意事项在制冷时，切勿将玻璃瓶直接放在制冷器中，应该先将玻璃瓶浸泡在凉水中，再放入制冷器中，切勿迅速制冷，否则会使瓶子破裂。
瓶子保养规程1. 瓶壳清洁定期使用溶液清洗瓶子表面，及时降低瓶壳表面水分，防止水分和溶液等析出，对其产生损害。
遇到一些特别的药物（如铂类化合物、灭菌后，存至少1年等），在洁净无菌的环境下，使用80%甲醇、20%AAH溶液清洗。
2. 化学稳定性的保护文中已强调过药品与瓶子的相互作用，保养时，要监测化学稳定性，及时清除药物近接的分子，降低分子的活性。
3. 消毒所谓“消毒”，即是使瓶子中的生物、微生物悬浮状态、氧化还原物等，被破坏或去除使之死亡。
对于氧化还原物的消毒必须使用210~260WAG光源。
结论正确的操作和保养瓶子是非常有必要和重要的。
只有注意保养和维护，正确使用，才能更好地保证药品质量和安全，从而更好地保障患者的身体健康。
药用包材质量标准
药用包材质量标准
药用包材质量标准是指对用于药品包装的材料进行质量控制和检测的标准。
以下是一些常见的药用包材质量标准：
1.YBB00032005-2015钠钙玻璃输液瓶：该标准规定了钠钙玻璃输液瓶的质量要求，包括外观、尺寸、容量、耐压性、耐温度变化性等。
2.YBB00012004-2015低硼硅玻璃输液瓶：该标准规定了低硼硅玻璃输液瓶的质量要求，包括外观、尺寸、容量、耐压性、耐温度变化性等。
3.YBB00242004-2015塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）：该标准规定了塑料输液容器用聚丙烯组合盖的质量要求，包括外观、尺寸、密封性、耐温度变化性等。
4.YBB00342002-2015塑料输液容器用聚丙烯组合盖（旋盖式）：该标准规定了塑料输液容器用聚丙烯组合盖的质量要求，包括外观、尺寸、密封性、耐温度变化性等。
5.YBB00302002-2015低硼硅玻璃管制注射剂瓶：该标准规定了低硼硅玻璃管制注射剂瓶的质量要求，包括外观、尺寸、容量、耐压性、耐温度变化性等。
以上标准只是药用包材质量标准的一部分，具体的标准还包括药用铝箔、药用塑料袋、药用复合膜等。
这些标准的制定旨在确保药品包装材料的质量和安全性，保障患者用药的安全。
YBB2005版标准与2015版标准对照表2015
标准替代对照表
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 标准号 YBB00032005-2015 YBB00012004-2015 YBB00022005-2-2015 YBB00332002-2015 YBB00322005-2-2015 YBB00332003-2015 YBB00302002-2015 YBB00292005-2-2015 YBB00292005-1-2015 YBB00312002-2015 YBB00322003-2015 YBB00062005-2-2015 YBB00032004-2015 YBB00282002-2015 YBB00022004-2015 YBB00272002-2015 YBB00302003-2015 YBB00052004-2015 YBB00362003-2015 YBB00352003-2015 YBB00042004-2015 YBB00282003-2015 YBB00272003-2015 YBB00012005-2-2015 YBB00012005-1-2015 YBB00162005-2015 YBB00152002-2015 YBB00162002-2015 YBB00082005-2015 YBB00092005-2015 YBB00382003-2015 标准名称
代替标准号 YBB00032005 YBB00012004 YBB00022005-2 YBB00332002 YBB00322005-2 YBB00332003 YBB00302002 YBB00292005-2 YBB00292005-1 YBB00312002 YBB00322003 YBB00062005-2 YBB00032004 YBB00282002 YBB00022004 YBB00272002 YBB00302003 YBB00052004 YBB00362003 YBB00352003 YBB00042004 YBB00282003 YBB00272003 YBB00012005-2 YBB00012005-1 YBB00162005 YBB00152002 YBB00162002 YBB00082005 YBB00092005 YBB00382003
药用玻璃输液瓶规格尺寸与外观
药用玻璃输液瓶规格尺寸与外观中国医药包装协会标准YBX-2002-2008药用玻璃输液瓶规格尺寸与外观GlassInfusionBottlesspecificationsandstandardsize2008-xx-xx发布2008-xx-xx实施中国医药包装协会发布前言本标准参照ISO8536-1：2000《医用输液器具》第1部分《玻璃输液瓶》GB2639-90《玻璃输液瓶》和YBB00032002《钠钙玻璃输液瓶》本标准作为贸易供货签约使用本标准将YBB标准与GB2639-90标准进行整合，主要规定了规格尺寸和外观质量，材质要求按YBB标准本标准由中国医药包装协会提出本标准起草单位：南通耀荣玻璃股份有限公司本标准主要起草人：董孝兴、吉志华本标准首次发布药用玻璃输液瓶的规格尺寸与外观1范围本标准规定了玻璃输液瓶的产品分类、规格尺寸、外观质量、抽样试验方法及标志、包装、运输、贮存。
其它要求应符合YBB标准。
本标准适用于一次性使用的注射用玻璃输液瓶。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
此标准引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本标准。
鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
GB2639-90玻璃输液瓶YBB00032005钠钙玻璃输液瓶ISO8536-1：2000医用输液器具第1部分：玻璃输液瓶YBB00192003垂直轴偏差测定法GB191包装储运图示标志GB6543瓦楞纸GB/T2828.1逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)3产品分类3.1产品按玻璃类型分为Ⅰ型和Ⅱ型，并应标记在瓶子底部。
3.2产品按瓶型分为A型与C型。
4规格尺寸4.1A型瓶的规格尺寸应符合图1和表1的规定4.2C型瓶的规格尺寸应符合图2和表2的规定5外观质量5.1输液瓶内、外不应有玻璃搭丝、飞翅尖刺。
5.2裂纹：任何部位不应有(表面点碰状痕不作裂纹论)。
安瓿西林瓶尺寸(新)
安瓿、西林瓶外形尺寸（新）之欧侯瑞魂创作安瓿（YBB0033低硼硅玻璃安瓿）西林瓶（YBB0030低硼硅玻璃管制注射剂瓶）注：括号内为非标尺寸.YBB药包材标准（1～6辑）目录第一辑YBB0001低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB0002聚丙烯输液瓶（试行）YBB0003钠钙玻璃输液瓶（试行）废止, 新标准号YBB0003YBB0004药用氯化丁基橡胶塞（试行）YBB0005药用溴化丁基橡胶塞（试行）YBB0006低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB0007聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB0008口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB0009口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB0010口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB0011口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB0012口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB0013药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB0014药品包装资料与药物相容性试验指导原则（试行）第二辑YBB0015药品包装用铝箔YBB0016铝质药用软膏管YBB0017聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB0018聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB0019双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB0002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB0021聚氯乙烯固体药用硬片YBB0022聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB0023聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB0024聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB0025聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止, 新标准号YBB0 025YBB0026口服固体药用聚酯瓶YBB0027钠钙玻璃药瓶YBB0028低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB0029硼硅玻璃管制注射剂瓶废止, 新标准号YBB00291、YBB0 0292YBB0030低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB0031钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB0032硼硅玻璃安瓿废止, 新标准号YBB00322YBB0033低硼硅玻璃安瓿YBB0034多层共挤输液用膜、袋通则第三辑YBB0001细胞毒性检查法YBB0002热原检查法YBB0003溶血检查法YBB0004急性全身毒性检查法YBB0005皮肤致敏检查法YBB0006皮内安慰检查法YBB0007原发性皮肤安慰检查法YBB0008气体透过量测定法YBB0009水蒸气透过量测定法YBB0010剥离强度测定法YBB0011拉伸性能测定法YBB0012热合强度测定法YBB0013密度测定法YBB0014氯乙烯单体测定法YBB0015偏二氯乙烯单体测定法YBB0016内应力测定法YBB0017耐内压力测定法YBB0018热冲击和热冲击强度测定法YBB0019垂直轴偏差测定法YBB0003平均线热膨胀系数的测定法YBB0021线热膨胀系数的测定法YBB0022砷、锑、铅浸出量的测定法YBB0023三氧化二硼测定法YBB0024121℃内概况耐水性测定法和分级第四辑YBB0026硼硅玻璃药用管废止, 新标准号YBB00011、YBB00012 YBB0027低硼硅玻璃药用管YBB0028钠钙玻璃药用管YBB0029硼硅玻璃输液瓶废止, 新标准号YBB00022YBB0030低硼硅玻璃模制药瓶YBB0031硼硅玻璃模制注射剂瓶废止, 新标准号YBB00062 YBB0032低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB0033钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB0034药用玻璃成分分类及其试验方法YBB0035低硼硅玻璃管制药瓶YBB0036钠钙玻璃管制药瓶YBB0037抗生素瓶用铝塑组合盖YBB0038口服液瓶撕拉铝盖YBB0039外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB0040输液瓶用铝塑组合盖第五辑YBB0001低硼硅玻璃输液瓶YBB0002硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB0003钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB0004硼硅玻璃管制药瓶YBB0005硼硅玻璃模制药瓶YBB0006预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB0007预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB0008预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB0009预灌封注射器用不锈钢注射针YBB0010预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB0011预灌封注射器组合件(带注射针)YBB0012笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB0013笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB0014笔式注射器用铝盖YBB0015笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB0016笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB0017口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB0018铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB0019双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB0004玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB0021药品包装用铝塑封口垫片通则YBB0022口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB0023药用合成聚异戊二烯垫片YBB0024塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB0025胶囊用明胶YBB0026包装资料红外光谱测定法YBB0027包装资料不溶性微粒测定法YBB0028乙醛测定法YBB0029加热伸缩率测定法YBB0030挥发性硫化物测定法YBB0031包装资料溶剂残留量测定法YBB0032注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB0033注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB0034玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级YBB0035玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级YBB0036玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级YBB0037砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB0038抗机械冲击测定法YBB0039直线度测定法YBB0040药用陶瓷吸水率测定法YBB0041药品包装资料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB0005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB0021聚氯乙烯固体药用硬片YBB0022聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB0023聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB0004注射液用卤化丁基橡胶塞YBB0005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞第六辑YBB0007药用低密度聚乙烯膜、袋YBB0008注射剂瓶用铝盖YBB0009输液瓶用铝盖YBB0010三层共挤输液用膜（I）、袋YBB0011五层共挤输液用膜（I）、袋YBB0012药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB0013药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YBB0014药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YBB0015药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB0016药用口服固体陶瓷瓶YBB0003钠钙玻璃输液瓶替换YBB0003YBB00291高硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB0029YBB00292中性硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB0029YBB00322中性硼硅玻璃安瓿替换YBB0032YBB00011药用高硼硅玻璃管替换YBB0026YBB00012药用中性硼硅玻璃管替换YBB0026YBB00022中性硼硅玻璃输液瓶替换YBB0029YBB00062中性硼硅玻璃模制注射剂瓶替换YBB0031YBB0025药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管替换YBB0025 YBB0017药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB0018药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB0019药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB0024环氧乙烷残留量测定法YBB0026橡胶灰分的测定法。
钠钙玻璃输液瓶标准
国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器标准》中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所2012 年12 月前言《国家药品安全的“十二·五”规划》，把提高药品的质量标准作为一项重要的任务。
在规划中，首次将新型药包材开发的关键技术列入其中，药包材标准的提高因此也被提上工作日程，以确保药品的质量和用药安全。
根据国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附则的解释，药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。
我国现行的药包材标准是《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》(简称YBB)，但由于标准是在2002～2006年之间相继制定，制定年限较早，在使用过程中，发现药包材六辑标准中存在着文字印刷错误、方法陈旧、格式不规范、术语不统一等缺陷。
按照2012年初国家食品药品监督管理局药品注册司与中国食品药品检定研究院药包材注册工作联席会议的要求，中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所从2009年开始，组织承担了药包材129 个国家标准的整理、勘误和汇编工作。
我院先后组织召开了四次标准整理、勘误和汇编的专家讨论会议。
在第一次吉林会议上讨论制定了标准整理、勘误和汇编的工作原则为以勘误为主，修订为辅（即大勘误，小修订），并进行了任务分配；第二次北京会议，对标准整理汇编工作的分工和具体实施方案进行了详细的讨论；第三次长沙会议对标准的整理、勘误情况进行了初步的汇总和讨论，并对标准整理、勘误讨论稿汇总成册；第四次厦门会议对标准勘误汇编草稿的重大问题进行了进一步的细致讨论，并对全部标准进行汇总、整理定稿。
本次整理汇编工作坚持以勘误为主，修订为辅（即大勘误，小修订）的工作原则，其中涉及到重大谬误的、描述不一致的内容要坚决修订到位，修订中涉及需要进行方法学验证的项目，应由几家有条件的单位共同开展研究，验证后予以修订。
《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编号、名称(标准替代对照表)
23 YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管
24 YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管
25 YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管
26 YBB00162005-2015 口服固体药用陶瓷瓶
27 YBB00152002-2015 药用铝箔
28 YBB00162002-2015 铝质药用软膏管
7 YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射剂瓶
8 YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶
9 YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射剂瓶
10 YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶
11 YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射剂瓶
33 YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶
YBB00022002
34 YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）
YBB00242004
35 YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则
YBB00342002
36 YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋
29 YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖
30 YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖
31 YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖
32 YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶
标准替代对照表
代替标准号 YBB00032005 YBB00012004 YBB00022005-2 YBB00332002 YBB00322005-2 YBB00332003 YBB00302002 YBB00292005-2 YBB00292005-1 YBB00312002 YBB00322003 YBB00062005-2 YBB00032004 YBB00282002 YBB00022004 YBB00272002 YBB00302003 YBB00052004 YBB00362003 YBB00352003 YBB00042004 YBB00282003 YBB00272003 YBB00012005-2 YBB00012005-1 YBB00162005 YBB00152002 YBB00162002 YBB00082005 YBB00092005 YBB00382003 YBB00012002
YBB00202012低硼硅玻璃模制药瓶
寸 差 寸 差 寸 差 寸 差 寸 差 寸 寸 寸寸寸 寸 寸 寸
25 34 ±1. 71 ±1. 2
1
16 24 3 5
1.
19．6
50 42 0 89 0 2
规格
瓶身
瓶子
螺纹
瓶口
瓶口
瓶颈 瓶底 肩角 底角
ml 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 尺寸 尺寸 尺寸
10
32
43
25
22.6
20
62
16
19.6 22 4
5
30
38 ±1.0 64 ±1.0
+0.0
+0.0
24 6
40
76
32 - 0.6 29.2 - 0.6
22
26
100
规格
10 20 30 40 50 60 80 100 120 140 170 200
表2
满口容量 13 23 35 45 55 65 90 110 130 160 190 220
大口药瓶的容量允差
偏差
规格
250 ±3
300
350 ±4
400
450 ±5
500
550
±7
600
650
750
±9
850
50
43
73
60
83
+0.0
297ຫໍສະໝຸດ 8075-1.08
100 51
88
40
37.2
30
34 37
120
±1.2 100 ±1.2
+0.0
+0.0
140
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钠钙玻璃模制药瓶
Nagaiboli Mozhi Yao Ping Medicinal Bottles Made of Moulded Soda Lime Glass
本标准适用于盛装口服或外用药品的钠钙玻璃模制药瓶。 【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。玻璃药瓶可为无色或棕黄色；表 面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。 【鉴别】*线热膨胀系数 取本品适量，照平均线热膨胀系数测定法（YBB60412012）或线 热膨胀系数测定法（YBB60422012）测定，应为（7.6~9.0）×10-6K-1（20～300℃）。 【合缝线】取本品适量，用卡尺检测，瓶口合缝线按凸出测量不得过 0.3mm，其它部位合 缝线按凸出测量不得过 0.5mm。 【121℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在 121℃耐水性测定法（YBB60452012） 测定，应符合 2 级。 【内表面耐水性】取本品适量，照 121℃内表面耐水性测定法（YBB60442012）测定，应 符合 HC3 级。 【耐热冲击】 取本品适量，照热冲击和热冲击强度测定法（YBB60392012）的第一法测定， 经受 42℃温差的热震试验后不得破裂。 【内应力】 取本品适量，照内应力测定法（YBB60372012）测定，退火后的最大永久应力 造成的光程差不得过 40nm/mm。 【砷、锑、铅、镉浸出量】* 取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（YBB60122012） 测定，每 1L 浸出液中含砷不得过 0.2mg、含锑不得过 0.7mg、含铅不得过 1.0mg、含镉不得过 0.25mg。 【垂直轴偏差】 取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB60402012）测定，应符合表 1 规 定。
规格 ml 垂直轴偏差 mm
表1 100 以下
1.5
垂直轴偏差允许的最大值
120 ~ 350
400 ~ 950
2.0
2.5
1000 3.2
【满口容量】 取本品适量，用精度为 1g 的衡器称取空瓶重，再灌以室温的水至满口称重， 二次质量之差即为满口容量值（1g 室温的水可近似为 1ml）。 大口药瓶的容量应符合表 2 的规 定，小口药瓶的容量应符合表 3 的规定。
瓶身外径 D
尺寸 偏差 32 38 ±1.0 43 51
±1.2 59
70 ±1.2
76
84 ±1.5
94
瓶子全高 H
尺寸 偏差
43 62 64
±1.0 76 73 83 75 88 100
±1.2 88 101 111 107 122 ±1.2 137 130 143 156 141 151 ±1.5 161 155 171 187
检验项目 外观
合缝线 耐热冲击
内应力 垂直轴偏差 满口容量
表 4 检验项目、检验水平及接收质量限
检验水平（IL）
接收质量限（AQL）
Ⅰ
4.0
Ⅰ
4.0
S-2
1.0
S-2
0.65
S-3
2.5
S-3
1.5
94
附件二：规格尺寸（参考尺寸）
图 1 大口药瓶 图 2 大口药瓶的瓶头
95
表5
规格 ml
10 20 30 40 50 60 80 100 120 140 170 200 250 300 350 400 450 500 550 600 650 750 850 950
92
规格 10 20 30 40 50 60 80 100 120 140 170 200
规格 25 50 100
满口容量
13 23 35 45 55 65 90 110 130 160 190 220
表 2 大口药瓶的容量允差
偏差
规格
250 ±3
300
350 ±4
400 450 ±5 500 550
瓶底直径 d5
肩角半 径r1
底角半 径r2
瓶头高 度 h1
尺寸
偏差
尺寸
尺寸 尺寸 尺寸 尺寸
底弧深度 h2
尺寸
螺纹宽度 b
尺寸
螺纹间距 t
尺寸
16
19.6
22
4
5
2.0
3.5
12
1.5
24
6
22
26
29
+0.0
7
-1.0
8
30
34
37
40
44
41
7
9
48
6
2.5
4.0
14
2.0
53
57
11
54 +0.0
螺纹外径 d1
尺寸 偏差 25
+0.0 - 0.6 32
40 +0.0 - 0.8
50
63
+0.0 -1.0
70
瓶口外径 d2
尺寸 偏差 22.6
+0.0 - 0.6 29.2
37.2 +0.0 - 0.8
47.2
60.2
+0.0 -1.0
67.2
大口玻璃药瓶的主要规格尺寸
瓶口内径 d3
瓶颈 外径 d4 mm
9 -1.0
58
60
64
13
68
14
96
图 3 小口药瓶
图 4 小口药瓶的瓶头 97
规格 ml
25 50 100 200 500 1000
表 6 小口玻璃药瓶的主要规格尺寸
单位：mm
瓶身外径 D
瓶子全高 H
螺纹外径 d1
பைடு நூலகம்
瓶口外径 d2
瓶口内径 d3
瓶颈 瓶底 肩角 底角 瓶头 底弧 螺纹 螺纹
外径 直径 半径 半径 高度 深度 宽度 间距
d4
d5
r1
r2
h1
h2
b
t
尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 尺寸 尺寸 尺寸 尺寸 尺寸 尺寸 尺寸
±7
600
650 750
±9
850
950
表3 满口容量
30 60 120
小口药瓶的容量允差
偏差
规格
±3
200
±5
500
±7
1000
满口容量 285 335 385 435 485 535 600 650 700 800 900 1000
满口容量 240 600 1200
单位：ml 偏差
±11
±12
±13
±15
单位：ml 偏差
±11 ±13 ±15
93
附件一： 检验规则 1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。 2、下列情况之一时，应按照标准的要求，进行全项检验。 （1）产品注册 （2）产品出现重大质量事故后，重新生产 （3）监督检验 （4）产品停产后，重新恢复生产 3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的 情形下，可按标准的要求，进行“*”外项目检验。 4、外观、合缝线、耐热冲击、内应力、垂直轴偏差、满口容量的检验，照计数抽样检验程 序第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。 检验项目、检验水平及接收质量限应符合表 4 的规定。