GMP内审检查表
QA
序
号
项目
检查内容
检查情况
检查说明
符合
基本符合
不符合
1
组织机构与职责
部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。
建立符合药品质量管理要求的质量目标。
部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与生产质量有关的文件；质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员，质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干扰。
所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。
改变物料供应商，应履行变更手续。
有合格供应商清单，内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等。
应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录，有评估报告，并履行质量否决权。
应有供应商档案，下列资料需要纳入供应商档案：
供应商的资质证明文件（必须具备）；
是否具有适当的资质并经培训合格的人员；查看在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。
质量总监、质量受权人、质量保证部经理的资质和工作经历，是否符合要求。
2
文件管理
是否有文件管理的操作规程，规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等程序。
文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。
与生产质量有关的文件和记录的复制、分发应得到有效的控制。
文件应当定期审核、修订。
文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
有下列活动的操作规程：确认和验证，设备的装配和校准，厂房和设备的维护、清洁和消毒，培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜，环境监测，虫害控制，变更控制，偏差处理，投诉，药品召回，退货。
3
成品的质量标准应当包括：产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号（如有）；产品规格和包装形式；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期。
质量标准的内容应符合药品注册标准。
质量标准变更应履行变更手续。
4
印刷包材审核
有印刷包装材料设计、审核、批准的书面规程。
药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
是否具有适当的资质并经培训合格的人员；查看在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。
质量总监、质量受权人、质量保证部经理的资质和工作经历，是否符合要求。
2
文件管理
是否有文件管理的操作规程，规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等程序。
文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。
质量标准
原辅料、包装材料、中间产品、成品应当有经批准的现行质量标准。
中间产品的检验结果用于成品的质量评价，应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息（企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供应商；印刷包装材料的实样或样稿），取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。
号
项目
检查内容
检查情况
检查说明
符合
基本符合
不符合
1
组织机构与职责
部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。
建立符合药品质量管理要求的质量目标。
部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与生产质量有关的文件；质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员，质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干扰。
作废的旧版印刷模版宜收回并予以销毁。
5
供应商管理
有物料供应商选择、评估、批准和供应商审计的操作规程。
供应商的确定应当进行质量评估或现场质量体系审计（主要物料供应商），并经质量管理部门批准后方可采购。
质量管理部门对供应商的质量评估不受企业负责人及其他部门人员的干扰。
有专人负责物料供应商的管理，进行质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。
质量协议；
质量标准；
样品检验数据和报告；
供应商的检验报告；
现场审计记录、审计报告；
定期的质量回顾审核报告；
稳定性考察报告；
对供应商的投诉、物料的偏差、变更等方面的记录。
6
内部质量审计
应有书面的管理规程，定期进行。
应有审计提纲（或审计检查表）。
应制定审计计划（包括审计时间、范围、审计小组人员组成等）。
有详细记录和报告，记录内容应包括审计过程中观察到的所有缺陷、评估结论、整改措施，追踪检查。
针对审计中出现的问题及时组织培训。
检查各部门内部GMP自检执行情况。
内部审计情况应当报告企业高层管理人员。
7
投诉处理
应有书面的程序处理客户投诉和不良反应报告，规定投诉登记、评价、调查、处理的程序。
有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理。
标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用建立、发放管理的书面规程，有实样标准发放记录。
有完整的产品印刷包装材料档案，产品包装历史沿革清晰。
印刷包装材料的版本变更时，应按批准的规程进行设计、审核、批准、印制、发放，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。
分发、使用的文件应当为批准的现行文本。
有文件编号编制的管理文件，确保每个文件编号（或代码）的唯一性。
文件的起草、修订、审核、批准均有适当的人员签名并注明日期。
文件应当标明题目、种类、目的、文件编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门、制定人、审核人、批准人、变更历史等。
文件的文字应当确切、清晰、易懂。
分发、使用的文件应当为批准的现行文本。
有文件编号编制的管理文件，确保每个文件编号（或代码）的唯一性。
文件的起草、修订、审核、批准均有适当的人员签名并注明日期。
文件应当标明题目、种类、目的、文件编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门、制定人、审核人、批准人、变更历史等。
文件的文字应当确切、清晰、易懂。
与生产质量有关的文件和记录的复制、分发应得到有效的控制。
文件应当定期审核、修订。
文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
有下列活动的操作规程：确认和验证，设备的装配和校准，厂房和设备的维护、清洁和消毒，培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜，环境监测，虫害控制，变更控制，偏差处理，投诉，药品召回，退货。
序
内审检查表(ISO13485和GMP)
质 量 管 理 体 系 文 件 ( 见 4.2.4) 应包括:
a) 形成文件的质量方针和质量 目标;
*4.1.1 4.1.3
a)组织如何改进这些过程 b)需要采取哪些纠正措施和 预防措施
c)这些纠正预防措施实施了 吗，有效吗。
d)如何实施持续改进（设定 新的目标并采取相应措施）
a)质量方针和质量目标是否
h)如何编制形成文件的程
序，是否明确了文件的范围 抽查已经过期外来文件的保
分发和使用的文件应当为适宜的 文本，已撤销或作废的文件应当 进行标识，防止误用。
和分类，是否包括外来文件 等内容。
存情况。 抽查5份作废保存的文件，
核对保存期限。
应当建立记录控制程序，包括记 录的标识、保管、检索、保存期 a)是否有形成文件的程序。 限和处置要求等。
b)判定过程是否有效的准则 是什么
c)组织怎样把这些准则结果 在质量管理体系的策划及产 品的实现过程之中（采购过 程、检验过程、生产过程、 销售过程、售后服务过程）
d)经济方面的问题是什么如 成本、时间、浪费等
e)收集证据有哪些适用方法
a)每个过程需要哪些资源 （人力资源责任与管理过程 、设备管理、工作标准） b)有哪些沟通的渠道来了解 有关信息
b)哪些过程是必须进行测量 的（对过程监视测量、对产 品监视测量）
c)组织怎样才能充分地分析 和利用所收集的信息（如选 用适当的统计分析技术）
d)分析的结果说明了什么， 如何利用这些结果。
4.1.6
4.2 4.2.1
组织应对用于质量管理体系的 计算机软件的应用确认的程序 形成文件。这 类软件应在初次 使用前进行确认，适当时，在 这类软件的变更后或应用时进 行确 认。 软件确认和再确认有关的特定 方法和活动应与软件应用相关 的风险相一致。 应保持这些活动的记录。(见 4.2.5). 文件要求
GMP内审检查表-供应科
有完整的文件系统支持管理及操作行为，及时补充和完善部门文件体系:
现场使用均为现行版文件。
3
供应商管理
有最新的供应商清单；所有合格供应商均经过QA批准。
定期对供应商作一次评价，主要评价质量状况、售后服务、交货及时性等。
物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理供应商进行质量体系审计。
根据要求完善、更新供应商资料。
确保供方报告书准确、及时到达。
4
采购合同管理
按规定与物料供应商签订采购合同，明确采购物料的质量标准及质量责任。
5
培训
培训应制定书面计划，实施应有记录、档案。
培训内容：法律法规、GMMP知识和相关SOl、岗位职责等。
新聘人员、转岗人员有部门负责人批准的专门培训方案，培训考核合格后方可上岗。有培训记录及考核记录。
6
自检
有部门的年度GMP自检计划、实施计划，按计划组织实施。
针对自检中出现的问题及时组织培训。
有检查总结或报告、问题整改措施及整改措施有效性的跟踪检查。
内审现场检查表-供应科
受审部门:供应科负责人:审核员:日期:
序号
项目
检查内容
检查情况
检查说明
符合
基本符合
不符合
1
组织机构与职责
部门组织机构图、岗位职责经起草、审批，进行了岗位职责培训。
在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。
2
文件管理
专人负责部门文件管理，有文件目录台帐，文件再次分发有记求，可根据需要收回文件
GMP内审检查表 (1)
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
10
偏差管理
有书面的偏差操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理的程序。
有专人负责偏差的管理。
任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录。
应当评估偏差对产品质量的潜在影响，并进行分类。
对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
如发现药品生产企业出现生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量问题，在考虑采取相应措施时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并考虑是否有必要从市场召回药品。
应当对投诉进行定期回顾分析，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。
退货处理的过程和结果应当有相应记录。13不 Nhomakorabea格品管理
有不合格品管理相关规程。
不合格的物料、中间品、成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志，并在隔离区妥善保存。
不合格原辅材料、中间品、成品的处理应经过质量管理部门批准。
不合格的中间品、成品不得进行重新加工。
不合格的中间品、成品一般不得进行返工，只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才能进行返工。返工应当有记录。
11
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
销售记录应能追查到每批产品的售出情况，必要时能全部有效追回。销售记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
GMP内审检查表
对重大偏差的评估应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
根据调查结果，制定有效措施防止类似偏差的再次发生。
对采取的纠正预防措施应进行追踪检查。
应当对偏差进行定期回顾分析，以便发现不良趋势，并采取相应措施。
16
物料监控
应制定书面管理程序。
物料应从合格供应商购买。
物料的取样、检验、放行应符合要求。
物料的验收、储存、发放、配料应符合要求。
物料到复验期应进行复验。
不合格、退货或召回的物料或产品的存放、处理情况应符合要求。
应及时报告物料监控中发现的偏差。
有物料监控记录。
17
生产过程监控
应制定书面管理程序。
应对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控。
标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
保存经签名批准的印刷包装材料原版样张。
有印刷包装材料实样标准建立、发放管理的书面规程，有实样标准发放记录。
有完整的产品印刷包装材料档案，产品包装历史沿革清晰。
印刷包装材料的版本变更时，应按批准的规程进行设计、审核、批准、印制、发放，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。
GMP内审检查表（1）
QA
序
号
项目
检查内容
检查情况
检查说明
符合
基本符合
不符合
1
组织机构与职责
部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。
建立符合药品质量管理要求的质量目标。
部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与生产质量有关的文件；质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员，质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干扰。
GMP内审检查表
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
销售记录应能追查到每批产品的售出情况，必要时能全部有效追回。销售记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
退货药品处理：
只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且经质量部门根据书面规程严格评价后，方可考虑将退货产品重新包装、重新发放销售；
评价时应考虑产品的性质、所需的特殊储存条件、产品的现状、历史、以及发放与退货之间的间隔时间等因素；
如对产品质量存有任何怀疑时，不得重新发运；
产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
16
物料监控
应制定书面管理程序。
物料应从合格供应商购买。
物料的取样、检验、放行应符合要求。
物料的验收、储存、发放、配料应符合要求。
物料到复验期应进行复验。
不合格、退货或召回的物料或产品的存放、处理情况应符合要求。
应及时报告物料监控中发现的偏差。
有物料监控记录。
17
生产过程监控
应制定书面管理程序。
应对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控。
作废的旧版印刷模版宜收回并予以销毁。
5
供应商管理
有物料供应商选择、评估、批准和供应商审计的操作规程。
GMP内审检查表汇总-内审(品质)01
QR/QP-09-03版本/修改次数：01/00№：011
部门代表：
审核员：
标准章节号
检查内容
检查记录
备注
5.3质量方针
5.4.1质量目标
1.请质检部经理谈谈公司的质量方针和质量目标是什么？
2.公司质量目标分解到质检部，你部应建立什么目标？目标是否包括满足产品要求所需的内容？目标是否可测量？如何评审目标是否到达要求？如达不到要求应采 取什么措施？
5、有保存校准或检定记录，抽查一台量具，无贴校准标识，不能被使用人识别。
6、使用中轻拿轻放，存放固定位置。防止其受到损坏。
7、按规定应重新评价，如果测量结果错误，对其检验的产品追回重新检验，目前尚无此情况发生。
NO：001
8.2.4产品的监视和测量
1.进货检验的依据是什么？请出示进货检验标准。检查标准是否经授权人审批，是否受控，是否有文件编号和发放号，是否纳入文件控制清单？
1、见手册
2、已分解到质检部，我部门目标：〔见质量目标管理〕。目标已包括满足产品要求所需的内容，目标可以测量。通过监视和测量到达目标。假设达不到采取纠正措施。
5.5.1职责和权限
1.质检部在公司质量管理体系中主要负责哪些过程？
2.质检部经理的主要职责和权限是什么？
1、我部门主要负责：7.4.3、7.5.3、7.6、8.2.4、8.3、8.4、8.5.1、8.5.2、8.5.3。
6.采取什么措施防止监测装置在搬运、维护和贮存期间受到损坏？
7.如发现监测装置偏离了校准状态，对此前的检测结果是否重新评价其有效性？如果测量结果错误，采取什么措施？
1、明确了所需的进货过程，成品检验中的监视和测量，配备了必须的装置。
2、是一致。
GMP内审检查表 体系审核检查记录表 内审(品质)
H
H
体系审核检查记录表
QR/CA015-03
编号：
审核过程名称 相关文件
内部沟通/量具控制/实验室控制/产品检验/ 不合格品控制/纠正和预防措施/持续改进
涉及标准条款 受审核部门
4.2/6.3 /7.6
总经办(品质)
审核员
审核日期
受审核部门代表
审核内容和方法
是否
审核记录
结论
20、公司是否制定了不合格品 控制的书面程序？对于不合格 品，采取了哪些处理方式？不 合格品被纠正后是否进行重新 验证？
为避免类似不合格的再次发 生，是否采取了纠正措施？
21、对于让步使用的不合格品 如何控制？是否经过顾客同 意？
22、当不合格产品在交货或开 始使用后被发现，是否根据其 影响采取了适当的行动？
23、返工产品有控制吗？如何 控制？返工作业指导书相关人 员容易得到吗？
25、当产品或过程与目前已经 被顾客批准的产品或过程不同 时，是否向顾客报告并取得顾 客特许或偏差许可？
H
H
体系审核检查记录表
QR/CA015-03
编号：
审核过程名称 相关文件
内部沟通/量具控制/实验室控制/产品检验/ 不合格品控制/纠正和预防措施/持续改进
涉及标准条款 受审核部门
4.2/6.3 /7.6
总经办(品质)
审核员
审核日期
受审核部门代表
审核内容和方法
是否
审核记录
结论
校准记录是否被维持？校准报 告是否有偏离规范的读数记 录？
12、对公司无法试验的项目， 可委托外部实验室，外部实验 室是否符合 ISO17025 或得到国 家认可？
H
H
体系审核检查记录表
GMP内审检查表 体系审核检查记录表 内审(生产)
22.生产现场的整齐与整洁是否被维持？产品所需的工作环境（如湿度、温度等物理环境）是否能满足？
23.在生产过程中发生了重大质量事故或频繁地发生了一般的质量问题时，技术部门是如何处理的？
24.如果有返工作业，是否有返工作业指导书来指导返工作业？返工后的产品是否重新验证其符合性？
16.生产计划完成的如何？当不能完成生产计划时，有哪些应急措施？
17.公司是否执行了顾客生产件批准程序所批准的过程能力？
18.当过程不稳定或过程能力不足时是否提出了适当的反应计划，当顾客要求时，该计划是否交顾客批准？
19.控制计划和过程流程图是否被执行？
20.工具变换、机器维修等重要过程事件是否摘记在控制图上？
11.所有过程操作的员工是否有书面的作业指导书，这些指导书是否在工作场所容易取得？
12.作业指导书能指导作业吗？效果如何？
13.当作业开始，材料变更、作业变更，是否进行了作业准备验证？采用了哪种验证方式？
14.是否对制造过程中的机器设备进行预见性、预防性保养？
15.公司是否排定每天的生产计划？如何监控生产计划的完成？生产计划完成的如何？
25.生产过程中产生的不合格品是如何处理的？
26.是否制定了生产计划？生产计划制定的依据是什么？
27.有哪类生产计划，比如：年度生产计划、季度生产计划、月生产计划、周生产计划和日生产计划？
28.是如何来监控生产计划的执行情况的？当不能完成生产计划时有那些应急措施？
29.是否有经常性的临时插单？这些临时插单如何处理？
7.公司是否对所有的过程（含特殊过程）实施了确认？是如何确认的？对特殊过程控制时过程参数的记录是否被维持？
GMP内审检查表 体系审核检查表 内审技术
GMP内审检查表体系审核检查表内审（技术）编号：审核过程名称基础设施/APQP/生产提供/工装/设备/生产计划/产品防护涉及标准条款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相关文件受审核部门技术部审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论1. 当有新产品时，是否有设计和开发计划？2. 设计开发是否规定了设计与开发人员的权责？不同小组的组织接口是否理清？3. 设计与开发的输入时，是否使用了以下信息，如以往的成熟的设计项目、竞争对手的数据与资料、供应商反馈的信息、现场问题报告等？4. 在设计输入评审时，是否对产品的质量、寿命、可靠性、耐久性、维护度、工时和成本进行了评审？评审的结果如何？5. 是否对过程设计输入的要求进行了识别、形成文件并进行了评审？6. 设计输出了哪些内容？文件在发放前有评审吗？经过批准吗？编号：审核过程名称基础设施/APQP/生产提供/工装/设备/生产计划/产品防护涉及标准条款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相关文件受审核部门技术部审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论7. 产品设计的输出是否包含设计FMEA、可靠性结果、产品的特殊特性、产品设计的评审结果？8. 过程设计的输出是否包括规格和图纸、过程流程图/配置图、过程FMEA、控制计划、作业指导书、过程批准的能力指标？9. 公司在进行过程设计输出评审时，是否考虑到产品的设计输出、生产力、过程能力、质量目标、顾客要求和以往的开发经验？10. 在开发的哪些阶段进行了评审？哪些人员参加了评审？评审记录是否被维持？11. 在设计与开发的哪些阶段进行了验证？谁参加了验证？采用了哪些验证的方法？验证的结果如何？记录被维持了吗？编号：审核过程名称基础设施/APQP/生产提供/工装/设备/生产计划/产品防护涉及标准条款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相关文件受审核部门技术部审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论12. 设计与开发的确认在什么情况下进行？是否按照计划的安排来实施？顾客参加了设计与开发的确认吗？在设计与开发的确认时，是否跟踪了所有的性能试验活动？确认的记录是否被维持？13. 在新产品的设计与开发过程中，是否有设计变更？有多少变更？是什么原因引起的的变更？变更后造成的影响和冲击有多大？是否对产品寿命期间内的变更进行控制？这些变更的记录是否被维持？14. 对有专利的设计变更，是否与顾客共同商议并评价变更的影响程度？如果顾客要求，任何产品实现的变更，是否通知顾客，并得到顾客的同意？编号：审核过程名称基础设施/APQP/生产提供/工装/设备/生产计划/产品防护涉及标准条款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相关文件受审核部门技术部审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论15. 对新产品的设计与开发的进行是如何控制的？采取了哪些措施减少甚至避免设计更改？16. 在设计开发过程，有哪些项目进行了多方论证？17. 特殊特性的开发，潜在失效模式与后果分析，控制计划的制定与评审是否经过跨功能小组采用多方论证方式来完成？18. 是否对产品的特殊特性和过程参数的特殊特性进行了识别？19. 特殊特性的符号是否在图纸、FMEA、控制计划及作业指导书上出现，他们的符号是否一致？20. 是否制定了针对设计与开发阶段的测量标准与方法？编号：审核过程名称基础设施/APQP/生产提供/工装/设备/生产计划/产品防护涉及标准条款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相关文件受审核部门技术部审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论21. 顾客要求时，是否制定了样件计划和样件控制计划？样件的制作是否使用了正式的工装、人员与供应商？22. 是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划？23. 对生产散装材料的过程是否制定控制计划？24. 是否有试产控制计划和量产控制计划？如果有设计责任，是否有样件的控制计划？这些控制计划得到很好的执行吗？25. 当出现过程不稳定或过程能力不足时是否采用了指定的反应计划？这些采取的反应计划效果如何？26. 当有任何的变更影响到产品、过程、测量、运输、供应来源或变更FMEA时，是否重新评审和更新控制计划？编号：审核过程名称基础设施/APQP/生产提供/工装/设备/生产计划/产品防护涉及标准条款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相关文件受审核部门技术部审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论27. 当顾客要求时更新后的控制计划是否提交顾客评审与批准？28. 在控制计划中规定的统计技术，组织是否在应用，是如何应用的？29. 在进行工具和量具设计、制造和全尺寸检验时，公司是否提供了必要的技术资源，30. 如果工装的设计与制造被分包，是否实施了控制？如何控制？31. 是否有易损工装的更换计划？是否对工装进行状态识别，如生产中、修理中、处置中？32. 技术部负责人是否明确本部门的职责？与其他部门的组织接口是否明确？33. 技术部的质量目标及实现目标的措施是什么？目标实现的程度如何？编号：审核过程名称基础设施/APQP/生产提供/工装/设备/生产计划/产品防护涉及标准条款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相关文件受审核部门技术部审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论34. 技术部是否定期地对本部门的工作进行了分析与总结？35. 针对工作中存在的问题是否采取过纠正措施或预防措施？有什么效果？36. 技术部是否规定了收集哪些数据和资料？这些数据和资料有分析吗？对分析的结果是如何应用的？是否用于持续改进？37. 技术部是透过哪些方式来进行持续改进？效果如何？持续改进是否包含产品特性、过程参数、价格、服务等？38. 技术部下一步打算做些什么改进？。
GMP内审检查表-人力资源
有员工个人健康档案。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任。
药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。
本部门组织机构图、岗位职责经起草、审批，进行了岗位职责培训。
本部门在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、 工作年限等。
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有个少无年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管埋经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量管理部门独立于其他部门，履行质量保证和质量控制的职责。
公司领导及部门负责人、生产质量系统主要管理人员基木情况表：包括姓名。性别、出生年月、民族、籍贯、专业、毕业院校、毕业时间、 职称、职务、参加工作时间等，由人力资源部起草、审核、公司分管
领导批准. 全公司最新职工基本情况表（人数；高、中、初技术人员比例、与制药相关的专业技术人员比例）。
内审现场检查表-人力资源部
受审部门:人力资源部负责人:审核员:日期:
序号
项目
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基本符合
不符合
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组织机构和职责
最新的公司织机构图，由人力资源部起草、审核、公司分管领导批准。
最新的公司领导生产质量职责（经人力资源部起草及审核、质量总监 审核、公司总经理批准签字)。