肌红蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求万孚
肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求利德曼
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中肌红蛋白的含量。
1.1包装规格试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：3×60mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×45mL；试剂1（R1）：1×45mL、试剂2（R2）：1×15mL；试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：1×15mL、试剂2（R2）：1×5mL；试剂1（R1）：2×75mL、试剂2（R2）：2×25mL；试剂1（R1）：1×75mL、试剂2（R2）：1×25mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×20mL；试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×21mL；试剂1（R1）：1×46mL、试剂2（R2）：1×16mL；840测试/盒：【试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×20mL】；校准品（选配）：4×1mL；质控品（选配）：高、低值两个水平1×3mL、1×1mL。
1.2主要组成成分1.2.1试剂组成试剂1（R1）：氨基乙酸缓冲液试剂2（R2）：MYO胶乳试剂：被抗人肌红蛋白抗体包裹的聚苯乙烯橡胶等大小颗粒0.12%悬浊液。
1.2.2 校准品的组成四个水平的液体校准品，在50mmol/L pH=7.0 的Capso（3-（环己烷）-1-丙磺酸）缓冲液中添加肌红蛋白纯品，定值范围：（50～150）ng/mL、（150～250）ng/mL、（350～450）ng/mL、（700～900）ng/mL。
肌红蛋白(Myo)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚
肌红蛋白（Myo）测定试剂（荧光免疫层析法）
性能指标
1 外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。
2 物理检查
膜条宽应不小于2.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。
3 线性范围
取同一批号的试剂分别对五个浓度的肌红蛋白参考品进行检测，其检测范围为2.0ng/mL～400.0ng/mL，每份参考品重复检测3次，计算相关系数r，其中r值应≥0.9900。
4 精密度
4.1 批内精密度
随机抽取同一批号的试剂10份，分别对同一浓度的肌红蛋白参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。
4.2 批间精密度
随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3份分别对同一浓度的肌红蛋白参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。
5 准确度
用同一批号试剂分别测定三个水平浓度的肌红蛋白参考品，计算样本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。
6 最低检出限
取同一批号的试剂10份，对配制参考品基质进行检测，计算样本测定结果均值X和标准偏差SD，其中（X+2SD）≤2.0ng/mL。
7 分析特异性
选择同一浓度的肌红蛋白参考品分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素，使干扰物最终浓度胆固醇60mg/mL、甘油三酯40mg/mL、胆红素2mg/mL，各干扰样本重复检测3次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。
肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang
肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白的含量。
1.1 包装规格包装规格见表1。
表1 包装规格1.2 主要组成成分表2 主要组成成分注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。
2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3试剂空白吸光度A570nm下测定空白吸光度应≤1.8000。
2.4 准确度与已上市产品进行比对试验：在[10,800 ]ng/mL区间内，相关系数r≥0.975，在[10,100 ]ng/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±10 ng/mL，在（100,800]ng/mL区间内测定的相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度样本浓度为200 ng/ml时，其吸光度变化在0.0300～0.2000之间。
2.6 线性区间在[10,800]ng/mL区间内，线性相关系数r≥0.99，在（10，100]ng/mL 区间内绝对偏差应不超过±10 ng/mL，在（100,800]ng/mL区间内相对偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度2.7.1重复性对高、低不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于7％。
2.7.2批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应≤10%。
2.8 质控品赋值有效性使用质控品进行测定，所得结果应在靶值范围内。
2.9 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
取到效期后试剂盒进行检测，检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。
2.10校准品溯源性按GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品溯源至企业工作校准品，与北京利德曼公司试剂盒比对赋值。
肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求深圳市锦瑞生物科技
医疗器械产品技术要求编号:肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2 性能指标2.1 外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；外观和性状应符合表2要求。
表2 试剂盒内各组分的外观性状组分外观性状Ra 应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。
Rb 应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
校准品应为冻干粉，呈疏松状，加入纯水后在15min内溶解，无沉淀或絮状物。
质控品应为冻干粉，呈疏松状，加入纯水后在15min内溶解，无沉淀或絮状物。
2.2 装量试剂盒内各组分装量应不少于标示值。
2.3 准确度回收率应在（90%~110%）区间内。
2.4 空白限应不大于5 ng/mL。
2.5 线性试剂盒在21 ng/mL～3000 ng/mL区间范围内，其线性相关系数r≥0.9900。
2.6 重复性用试剂盒质控品L和质控品H作为样本，重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于7%。
2.7 批间差用3个批号试剂盒分别检测同一瓶质控品L和质控品H，3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于10%。
2.8 质控品测定值用试剂盒配套的校准品校准测量系统后，以试剂盒配套的质控品作为样本进行检测，其测定结果应在标示范围内。
2.9 质控品均一性瓶间变异系数（CV）应不大于10%。
2.10 校准品测量准确度用工作校准品校准测量系统后，以试剂盒配套的校准品作为样本进行检测，C1、C2测定结果与标示值的相对偏差应在±10%范围内；C0测定结果的绝对偏差应不大于5ng/mL。
2.11 校准品均一性C1，C2瓶间变异系数（CV）应不大于10%；C0瓶间标准差（SD）应不大于5ng/mL。
心肌三项I(cTnI CK—MB Myo)质控品产品技术要求万孚
2. 性能指标
2.1外观检查
质控品复溶前为白色或类白色疏松饼状结构，复溶后为澄清、透明液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2 包装
包装瓶为棕色玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
2.3 均一性
2.3.1 瓶内均一性
瓶内CV≤15%。
2.3.2 瓶间均一性
瓶间CV≤15%。
2.4 靶值及靶值范围
2.4.1 赋值程序
每批质控品均应提供本批产品的靶值单，并应提供赋值方法程序文件。
2.4.2 赋值的准确性
用校准后的测量程序测定该质控品，检测结果应在其靶值范围内。
1。
肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求lideman
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中的肌红蛋白（MYO）含量。
1.1规格100测试/盒。
1.2组成试剂盒由校准品、试剂1号、试剂2号、磁分离试剂和质控品组成。
试剂1号(5mL/瓶×2瓶)：内容物含荧光素标记肌红蛋白单克隆抗体试剂2号(5mL/瓶×2瓶)：内容物含碱性磷酸酶标记肌红蛋白单克隆抗体。
缓冲液：含1%羊血清蛋白、2%马血清蛋白、1%牛血清蛋白等的缓冲溶液。
磁分离试剂(2.5mL/瓶×2瓶)：含有0.1%磁性微粒（共价包被抗荧光素抗体）和1%牛血清白蛋白的0.1mol/L Tris缓冲液，含0.2%w/v的NaN。
3校准品(0.5mL/瓶×6瓶)：校准品分别含有0、25、100、300、500和1000ng/mL 的肌红蛋白，以含有的0.1mol/L Tris和0.2%w/v NaN的缓冲液配制而成。
3质控品(1.0mL/瓶×2瓶):2个水平，含一定量的肌红蛋白，以含有0.1mol/L Tris 的缓冲液配制而成。
质控范围详见质控单。
和0.2%w/v NaN32.1 试验条件以下所有试验，均要求环境温度为：18℃～25℃。
2.2 外观2.2.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.2.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.2.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.2.4包装标签应清晰，易识别。
2.3 特异性（交叉反应）试剂盒与表1中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应表1 交叉反应2.4 准确度回收试验：应在85-115%范围内。
2.5 最低检测限应不大于2ng/mL。
2.6 线性在[2,1000]ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。
2.7 重复性用（60±12）ng/mL和（300±60）ng/mL 的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北京北检
肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。
1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：甘氨酸缓冲液 150mmol/L20mmol/LEDTA-Na2氯化钠 95mmol/L试剂2：甘氨酸缓冲液 150mmol/L羊抗人肌红蛋白抗体胶乳颗粒≥0.5g/L氯化钠95mmol/L1.2.2 校准品的组成（选配）在牛血清白蛋白中添加肌红蛋白水平1：肌红蛋白 (0～40) μg/L水平2：肌红蛋白 (40～80) μg/L 水平3：肌红蛋白 (80～160) μg/L 水平4：肌红蛋白 (160～320) μg/L水平5：肌红蛋白 (320～550) μg/L1.2.3 质控品的组成（选配）水平1：肌红蛋白 (22～80) μg/L 该质控品为血清基质质控品水平2：肌红蛋白 (81～500) μg/L 该质控品为血清基质质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。
2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明无杂质液体；2.1.3 试剂2：乳白色悬浊无絮状物液体；2.1.4 校准品：无色或淡黄色澄清透明无杂质液体；2.1.5 质控品：无色或淡黄色澄清透明无杂质液体。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在波长500nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于1.5；2.3.2 试剂空白吸光度变化率在波长500nm、37℃条件下，试剂空白吸光度变化率不大于0.008。
2.4 线性2.4.1 线性范围[22，500]µg/L,相关系数r≥0.990。
2.4.2 线性偏差[100，500]µg/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；[22，100)µg/L线性范围内，绝对偏差不超过±10µg/L。
2.5 分析灵敏度检测浓度为100µg/L的样本时，吸光度变化率不小于0.01。
肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求tongxin
肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒采用化学发光免疫分析法（CLIA）体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白（MYO）的含量。
1.1 包装规格
96人份/盒
1.2 主要组成成分
表1主要组成成分
注：校准品采用贝克曼MYO检测试剂盒(磁颗粒化学发光法)比对赋值，校准品（A～F）目标浓度为0、20、200、1000、2000、3000ng/ml。
2.1 外观
组分齐全、完整，液体无渗漏，微孔板包装袋无破损、漏气现象；标签应清晰，易识别。
2.2 装量
液体装量应不少于标示值。
2.3 准确度
在剂量反应曲线检测范围内，用已知浓度的纯品做回收试验，其回收率应在
85~115%范围内。
2.4 线性
在线性范围 [10，3000]ng/ml内，剂量反应曲线相关系数(r)的绝对值应不低于0.9900。
2.5 空白限
应不大于10ng/ml。
2.6 重复性
变异系数(CV)应不大于10.0%。
2.7 批间差
批间变异系数(CV)应不大于15.0%。
2.8 分析特异性
测定浓度为5mg/ml血红蛋白，交叉反应率小于0.002%。
2.9 稳定性
产品在2~8℃条件下保存有效期为12个月，取到效期产品在1个月内进行检测，检测结果应满足2.3~2.6，2.8项要求。
术语
4.1 CLIA：Chemiluminescent immunoassay化学发光免疫分析
4.2 MYO：Myoglobin肌红蛋白
4.3 RLU：Relative Light Unit相对光单位。
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2性能指标
2.1外观
外观应符合如下要求：
a)磁珠包被物R1摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液应为无色液体；酶标记物R2应为无色液体，无沉淀或絮状物；校准品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；
b)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
c)中文包装标签清晰，无磨损。
2.2准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。
2.3空白限
不大于21ng/mL。
2.4线性
试剂盒在21ng/mL～3000ng/mL 区间内，其相关系数（r）绝对值不低于0.9900。
2.5重复性
变异系数CV≤8%。
2.6批间差
变异系数CV≤10%。
2.7校准品
2.7.1校准品准确度
测定校准品，C1，C2 测定结果的相对偏差在±10%范围内，C0 测定结果的绝对偏差的绝对值不高于21ng/mL。
2.7.2校准品瓶内均一性
校准品C1，C2 瓶内均一性≤8%，C0 的SD≤21ng/mL。
2.7.3校准品瓶间均一性
校准品C1，C2 瓶间均一性≤5%，C0 的SD≤21ng/mL。
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