第二章质量管理文件体系
第二章iso9001-2000版质量体系标准要求
2024/6/7
苏州卓一企业管理顾问有限公司
11
5.4.2 质量管理体系策划 应包括：
➢ 质量管理体系的过程（应考虑允许的删减） ➢ 所需的资源 ➢ 质量管理体系的持续改进 ➢ 策划结果文件化 ➢ 定期的评审及修订
2024/6/7
苏州卓一企业管理顾问有限公司
12
质量策划：质量管理中致力于制定质量目 标、规定必要的操作过程和相关资源以满 足质量目标的那部分。 注：制定质量计划可以是质量策划的一部 分。 ——2000版ISO9000中的质量策划，类似 于ISO14001中为达到质量目标和指标而制 定的“方案”。
性、有效性
2024/6/7
苏州卓一企业管理顾问有限公司
18
5.6.2 评审输入 ➢ 审核结果（包括第一、二、三方的审核） ➢ 顾客反馈（包括抱怨、要求、建议、表扬等） ➢ 过程绩效与产品符合性 ➢ 预防和纠正措施情况 ➢ 上一次管理评审的措施跟踪 ➢ 可能影响质量体系的变化:
由于新技术、研究开发结果、质量概念、财务、 社会、环境条件、有关法规等的变化 ➢ 改进的需求或机会
最高管理层应具备较强的质量意识,充分认识质 量在组织经营发展中的战略地位
最高管理者应对质量管理体系的建立实施作出 承诺,包括：
➢ 向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性 ➢ 制定质量方针 ➢ 确保质量目标的制定 ➢ 进行管理评审 ➢ 确保资源的获得
2024/6/7
苏州卓一企业管理顾问有限公司
8
5.2 以顾客为关注焦点
苏州卓一企业管理顾问有限公司
10
5.4 策划
5.4.1 质量目标 在相关职能和层次上建立质量目标 包括满足产品要求所需的内容 质量目标应是可测量的（包括定性和定 量）,并与质量方针保持一致 组织应：
第二章：ISO质量管理体系及卓越绩效管理模式(ISO2015版)(答案)2022(改)
第二章：ISO质量管理体系及卓越绩效管理模式一、单选题（11）1.2015版ISO 9000族标准的文件结构中，下面属于核心标准的是（A）。
A.ISO 9000：2015 质量管理体系基础与术语B.ISO/TR 10006 项目管理质量指南C.ISO10012 测量控制系统D.质量管理原则『正确答案』A参见教材P16。
2.下面表述质量管理体系并规定质量管理体系术语的质量管理体系标准是（A）。
A.GB／T19000-2016（等同于ISO9000：2015）B.GB／T19001-2016（等同于ISO9001：2015）C.GB／T19004-2011（等同于ISO9004：2009）D.GB／T19011-2013（等同于ISO19011：2011）『正确答案』A参见教材P16。
3.下列关于ISO9004：2009《组织持续成功管理一种质量管理方法》，说法不正确的是（C）。
A.是一个指导性标准，它不用于认证，也不具有强制性B.对组织完善质量管理体系提供具体的指导C.深度上和广度上比ISO9001：2015有所降低D.提供了组织如何达到基本要求及进一步保持和提高竞争力，取得持续成功提供了方法和途径『正确答案』C参见教材P18。
4.质量管理应以人为本，体现的是（C）的管理原则。
A.以顾客为关注焦点B.领导作用C.全员参与D.持续改进『正确答案』C参见教材P19。
5.根据ISO9000：2015质量管理体系标准，“将活动和相关资源作为一个连贯的系统的相关联的过程进行管理”的质量管理原则是（A）A.过程方法B.持续改进C.循证决策D.关系管理『正确答案』A参见教材P22。
6.质量管理体系是相互关联和相互作用的子系统所组成的复合系统，包括组织结构、程序、（C）、资源。
A.方法B.计划C.过程D.改进『正确答案』C参见教材P24。
7. 根据ISO9000：2015质量管理体系标准要求，对每一个过程都应按（B）实施闭环管理。
公司质量管理体系文件目录
公司质量管理体系文件目录目录第一篇公司概况第一章、公司简介第二章、组织架构图第三章、公司管理目标第四章、公司各科室、车间职责分配第二篇管理文件第一章、设备管理规定第二章、成本分析管理规定第三章、计量器具管理规定第四章、安全生产管理规定第五章、工艺管理规定（一）纺部试验管理规定（二）工艺事故管理规定（三）工艺技术管理规定（四）工艺试验项目管理规定（五）工艺变换齿轮管理规定（六）皮辊使用管理规定第六章、质量管理规定第七章、回花、回丝、下脚料管理规定第八章、调度管理规定第九章、现场管理制度第十章、物资采购管理规定第十一章、仓库管理规定第十二章、废旧物资处置规定第十三章、产成品出入库管理规定第十四章、原棉“三丝”检验规定第十五章、捻线来料加工管理规定第十六章、员工业绩奖金分配规定第三篇、作业指导书安全操作规程第一章、职工安全守则第二章、清花工序（1）抓包机挡车工操作规程（2）混开棉机挡车工操作规程（3）棉卷机挡车工操作规程（4）推包、拆包工操作规程（5）打回花、破籽工操作规程（6）回花、皮棉打包工操作规程（7）滤尘工操作规程（8）加油、修机工操作规程（9）保全、保养工操作规程第三章、梳棉工序（1）梳棉机挡车工操作规程 (108)（2）推卷工操作规程………………………………… 109 （3）抄针工操作规程…………………………………… 110 （4）扫天窗工操作规程………………………………… 110 （5）加油、修机工操作规程…………………………… 111 （6）保全、保养工操作规程…………………………… 112 （7）平、揩车操作规程………………………………… 112 （8）包磨刺辊操作规程……………………………… 114 （9）磨针操作规程…………………………………… 114 （10）清扫盖板、磨盖板操作规程………………………114 第四章、并条、粗纱工序( 1 )并条挡车工操作规程 (116)( 2 )粗纱挡车工、落纱工操作规程 (117)( 3 )扫天窗工操作规程( 4 )加油、修机工操作规程 (118)( 5 )保全、保养工操作规程 (119)( 6 )锭翼检验工操作规程 (120)( 7 )扫地工操作规程 (119)第五章、细纱工序( 1 )细纱挡车工操作规程 (122)( 2 )细纱落纱工操作规程 (123)( 3 )细纱摆管工操作规程 (123)( 4 )细纱运纱工操作规程 (123)( 5 )扫天窗工操作规程 (124)( 6 )修机工操作规程 (124)(7)保全工操作规程 (125)（8）钢领工操作规程 (126)（9）锭子工操作规程.......................................... 126 （10）保养揩车工操作规程 (126)（10）检修工操作规程 (127)（11）加油工操作规程 (127)（12）皮辊工操作规程 (128)（13）木管工操作规程 (129)第六章、络筒工序（1）自络值车工操作规程 (130)（2）成品包装工操作规程 (132)（3）推筒工操作规程 (133)第七章、辅助工序（1）空调工运转工安全操作规程 (134)（2）电气焊工安全操作规程 (135)（3）原棉检验和纺部试验工安全操作规程 (138)（4）电气安全操作规程 (139)（5）变配电安全操作规程 (141)（6）变配电设备安全操作规程 (142)（7）锅炉工安全操作规程 (143)（8）动火作业操作规程 (145)第四篇、基础管理第一章、考勤管理制度 (147)第二章、业务员出差管理制度 (150)第三章、请销假制度 (152)第四章、档案管理制度…………………………………第五章、公文管理制度…………………………………第六章、会议室管理规定………………………………。
质量管理体系文件分类与编号规定
质量管理体系文件分类与编号规定为规范山东凤凰城发展有限公司质量管理体系文件的分类与编号，便于文件的控制、使用与保存，制定本规定。
第二条本规定适用于山东凤凰城发展有限公司所有质量管理体系文件。
第二章文件分类第三条质量管理体系文件包括：1、质量方针和质量目标；2、质量手册；3、程序文件；4、制度、办法、作业指导书等管理性文件；5、标准、规范、图样等技术性文件；6、相关外来文件；7、质量记录表式等其它文件。
第三章编号规则第四条代号释义Ｑ－－－质量管理体系FHC－－－凤凰城SC－－－质量手册CX－－－程序文件GL－－－制度、办法、指南等管理性文件JS------标准、规范、图纸等技术性文件JL------质量记录A,B,C---版本第五条质量手册编号格式Q/FHC.SC--XXXX发布时间发布时间以“年”为限。
第六条程序文件编号格式Q/FHC.CX.XX--XXXX发布时间文件顺序号发布时间以“年”为限。
第七条制度、办法、指南等管理性文件编号格式Q/FHC.GL.XX文件顺序号第八条标准、规范、图纸等技术性文件使用技术资料编号办法，即按项目性质、地点、内容等编号。
第九条外来文件中如有编号，则沿用原编号，无编号的执行第七条规定，其中，技术性文件执行第八条规定。
（国家法律法规不再加编号）第十条质量记录表式编号格式FHC.JL.XXX顺序号第十一条第一版本文件为A版，以后换版依次为B、C、D……。
第四章分发号规则第十二条各职能部门由公司办公室统一分配一个部门代号，分发号即使用部门代号。
文件需二次发放的，各部门建立分发记录。
第十三条对“受控”文件，文件发放部门加盖“受控文件”专用章（红色）和分发号（红色）；技术图纸使用技术资料专用章（红色）；通过办公网或电子邮件发送的第三层次文件，在文件首页右上方加“受控”专用标识,标识为：受控分发号：部门内部文件由使用部门确认受控方式。
下面是余秋雨经典励志语录，欢迎阅读。
不需要的朋友可以编辑删除！！关于年龄1.一个横贯终生的品德基本上都是在青年时代形成的，可惜在那个至关重要的时代，青年人受到的正面的鼓动永远是为成功而搏斗，而一般所谓的成功总是带有排他性、自私性的印记。
华为 质量管理手册
华为质量管理手册第一章总则1.1 目的和范围本手册是为了规范和标准化华为公司的质量管理体系，确保产品和服务的质量达到国内外标准要求，并满足客户的需求和期望。
本手册适用于所有华为员工和相关合作伙伴。
1.2 定义在本手册中，以下术语的定义如下：- 质量：指产品和服务满足客户需求的程度。
- 质量管理体系：指组织内部的管理体系，用以保证产品和服务质量的管理方式和实施方法。
1.3 质量方针华为公司坚持以客户为中心，以不断创新和提升为动力，质量是企业生存和发展的基石。
公司的质量方针是“以客户为中心，持续改进，精益求精，实现卓越”。
第二章质量管理体系2.1 质量管理原则华为公司的质量管理遵循以下原则：- 客户导向：以满足客户需求和期望为中心。
- 领导承诺：公司领导层对质量管理工作给予明确的承诺和支持。
- 过程方法：采用系统化的管理方法，确保质量管理能够持续改进。
- 系统方法：建立和维护适合公司规模和业务特点的质量管理体系。
- 持续改进：不断追求卓越，通过不断改进工作流程和方法提高质量。
- 证据为基础的决策：决策过程需要基于可靠的数据和信息。
2.2 质量目标和策略华为公司根据市场需求和公司发展战略确定质量目标和策略，确保符合国际标准和客户要求，提高产品和服务的质量水平。
公司通过定期评估和监控质量目标的完成情况，不断调整和改进质量策略。
2.3 质量管理体系文件公司建立了完善的质量管理体系文件，包括质量管理手册、程序文件、作业指导书、记录和报告等，确保质量管理工作能够顺利进行并得到有效实施。
第三章质量保证3.1 产品设计和开发华为公司采用严格的产品设计和开发流程，保证产品的质量和性能达到客户需求和国际标准要求。
在产品设计过程中，公司要求严格的设计评审和验证过程，确保产品满足性能指标和可靠性要求。
3.2 供应商管理华为公司与供应商建立长期稳定的合作关系，对供应商进行严格的质量审核和评估。
公司要求供应商提供符合质量要求的原材料和零部件，确保产品质量稳定和可靠。
住宅工程质量管理体系文件
住宅工程质量管理体系文件第一章总则第一条为加强对住宅工程质量的管理，提高住宅工程质量水平，保障人民群众的住房安全和权益，根据《建设工程质量管理条例》等有关法律法规，制定本管理体系文件。
第二条本管理体系文件适用于住宅建设单位、设计单位、施工单位等住宅工程相关部门和人员进行住宅工程质量管理活动。
第三条住宅工程质量管理应坚持“预防为主、综合治理”的原则，强化全过程质量管理，确保住宅工程质量符合相关法律法规和标准要求。
第四条住宅工程质量管理应遵循公开、公平、公正的原则，依法进行监督检查，保障住宅工程质量的真实性和可靠性。
第五条各住宅工程相关部门和人员应加强职业道德建设，提高业务素质和专业水平，不断完善质量管理体系，共同推动住宅工程质量不断提升。
第二章质量管理体系建设第六条住宅工程质量管理体系应包括质量管理组织、质量管理文件、质量目标及责任制等内容，具体要求如下：一、质量管理组织：建立健全住宅工程质量管理组织架构，明确各级质量管理人员职责、权限和责任。
二、质量管理文件：编制《住宅工程质量管理手册》等相关文件，明确工程质量管理程序、规范和要求。
三、质量目标及责任制：确定住宅工程质量管理的总体目标和具体责任单位，明确各阶段质量目标和责任。
第七条住宅工程质量管理体系应根据工程规模、复杂程度和特殊要求等因素，采取不同的质量管理制度和方法，具体要求如下：一、工程规模：建立不同规模住宅工程质量管理制度，分别进行管理和控制。
二、工程复杂程度：根据工程设计和施工难度，确定相应的质量管理方法和控制措施。
三、工程特殊要求：对于具有特殊质量要求的住宅工程，应制定专门的质量管理计划和控制方案。
第八条住宅工程质量管理体系应建立有效的监督检查机制，确保工程质量管理活动得到有效监督和管理，具体要求如下：一、监督检查制度：建立住宅工程质量监督检查制度，规范监督检查程序和要求。
二、监督检查内容：对工程质量管理活动进行全面监督和检查，发现并及时纠正存在的问题。
工程质量管理体系文件
目录第一章概述 (1)第二章质量管理的标准 (1)第三章质量管理的环节 (1)第四章组织结构、质量安全岗位责任制 (2)4.1 组织结构 (2)4.2 项目管理部质量岗位职责 (2)4.3 项目经理质量岗位职责 (2)4.4技术负责人质量岗位职责 (2)4.5 质检员岗位职责 (2)4.6技术部、材料管理质量岗位职责 ................................3第五章质量活动实施和控制的方法 (3)5.1 质量控制流程 (3)5.2 质量控制方法 (3)5.3 设计质量控制 (5)5.4 文件资料质量控制 (5)5.5 材料、设备采购的质量认证制度 ................................65.6 采购物资供应运输质量控制制度 ................................6第六章施工过程的质量职能 (7)6.1施工质量控制的基本方法 (7)6.2 施工质量要点控制 (7)6.3 工程质量管理制度 (8)6.4 竣工验收阶段的质量控制 (8)第一章概述我公司严格按“ISO9001-2001质量管理体系”施工，以“IS09001—2001”要求为蓝本建立了质量管理体系，它是工程施工的质量保证，是实施质量管理和质量保证的纲领性和行动准则，适用于工程设计、施工、安装、调试交付使用、维修保养全过程的质量管理和质量控制。
编制依据《中华人民共和国建筑法》；《建设工程项目管理规范》GB/T50326-2001；《建设工程质量管理办法》；建设单位和相关部门提供的主要设计依据和要求；IS09001质量管理文件；文件和资料控制程序等。
第二章质量管理的标准按ISO9001-2001质量管理体系要求为蓝本建立了质量管理体系，确保工程安装质量符合设计规定要求；并针对设计、开发、生产、安装、服务过程制定质量措施，确保工程项目、产品质量满足合同规定要求。
该质量体系将适用于工程实施的全过程。
第二章 ISO质量管理体系及卓越绩效管理模式
第二章ISO质量管理体系及卓越绩效管理模式第一节ISO质量管理体系标准构成、质量管理原则及特征一、ISO质量管理体系的内涵和构成（一）质量管理体系的内涵■组织内部建立■为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式（资源与过程结合以“过程管理方法”管理）■是组织的一项战略决策■一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求（二）2008版ISO 9000族标准的构成【适用于不同类型、产品、规模和性质的组织】核心标准GB/T19000-2008 idt ISO 9000：2005 质量管理体系基础和术语GB/T19001-2008 idt ISO 9001：2008 质量管理体系要求GB/T19004-2009 idt ISO 9004：2009 质量管理体系业绩改进指南GB/T19011-2013 idt ISO19011：2011 质量体系审核指南其他标准和文件【补充】ISO是国际标准化组织的英文缩写，ISO9001:2008 是由国际标准化组织组织编写的9001《质量管理体系要求》2008版标准，已于2009年发布并实施。
中国将其转化为GB/T19001-2008标准，其中“idt”是“等同”之意，“GB/T”是“推荐性国家标准”代号，即：中国的“GB/T19001-2008”标准等同采用“ISO9001:2008”标准之意。
【例题·单选】2008版ISO 9000族标准的文件结构中，核心标准为（）。
A.ISO 9001：2005 质量管理体系要求B.ISO/TR 10006 项目管理质量指南C.ISO 10012 测量控制系统D.质量管理原则『正确答案』A『答案解析』本题考查的是ISO质量管理体系的内涵和构成。
选项B属于技术报告；选项C属于其他标准；选项D属于小册子。
参见教材P16。
1.GB/T19000—2008 idt ISO 9000：2005《质量管理体系基础和术语》◆作用－奠定理论基础、统一术语概念、明确指导思想的作用，具有很重要的地位◆标准提供12项质量管理体系基础和84个术语及其定义通俗的语言阐明了质量管理领域所用的概念，统一了不同国家使用者对标准的理解，为理解族标准奠定了基础2. GB/T19001-2008 idt ISO 9001：2008 《质量管理体系要求》■规定了质量管理体系的要求取代了1994版ISO9001、9002、9003，成为用于审核和第三方认证的唯一标准。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
Framework) 2002年颁布
《21世纪药品生产质量管理规范：基于风险的举措》
(Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century：
A Risk-Based Approach)
指出制药企业应建立以药品风险评价为基础的质量管理系统
药品风险管理的工业指南：2005年3月正式实施
药品使用范围限制、召回或撤市) 以及发布其他有关药品的
管制办法
上市前、后的药品风险评估和实施是药品风险管理的循证评价
过程
第二章质量管理文件体系
•2
•药品风险的类型
•----按药品生命周期不同阶段分类
药品生命周期：从药品研发、生产、药品供应流通 及至药品使用过程，更至撤市 药品缺陷风险：药品的研发和生产过程中形成 产品不稳定、剂型质量不合格、有效性安全性评价失误 药品供应风险：药品供应流通过程中产生药品过期、 变质、污染、失效 药品使用风险：药品使用过程中发生不合理处方、 用药错误所致不良事件
用药的风险/效益比、药品ADR的性质及可预防程度以及可能
获得的药品效益等因素，选定少部分代表性药品优先实施风险
最小化计划
第二章质量管理文件体系
•2
•药物警戒规范与药物流行病学评价
•
(药物警戒指南)
使用药物流行病学方法对药品上市后收集的安全性
数据进行分析和评估药品不良事件的因果关系 使用药品登记记录 (registries)系统对需多种途径
• (thalidomide disaster)
•海豹样畸形(phocomelia)
•非预期不良反应 •(受人的认知限制)
•沙利度胺
•(In the 1960s)
第二章质量管理文件体系
•14
•减肥药二硝基酚诱发白内障
• 近万人失明 9人死亡
•白内障
•非预期不良反应
•(受人的认知限制)
•二硝基酚
• (1935-1937)
第二章质量管理文件体系
•1
• 药品风险管理的概念(2)
• (Risk management for pharmaceutical products)
----药源性伤害的多源性
药物的不良反应 假, 劣药物应用所致伤害 药物治疗错误所致伤害 药物的急性、慢性中毒 药物滥用所致伤害 药物与化学品、其他药物及食物的不良相互作用 扩大临床用药适应证所致药物不良事件
收集医学信息的药品进行登记记录，以评价影响 ADR的因素 使用问卷调查(surveys)以评价医患双方对合理 用药的认知状况 推荐药品安全信号报告的格式和规范 为有异常药品安全信号的药品制定药品警戒计划
第二章质量管理文件体系
•2
•美国的药品风险管理
上市前风险管理：
研发者及FDA对药品所作风险/效益评估、
事业的发展，风险频度和程度可变，且可能
诱生新的风险
未来不确定性-对未来某一个时间段内可能发生的 多种因素无法或尚未准确把握
社会普遍性-可发生于社会生活各个领域， • 并可对社会生活产生广泛影响
第二章质量管理文件体系
•6
•风险与风险管理(3)
风险管理：通过对风险的识别、衡量和控制，以最小 成本使风险造成的损失降到最低程度的管理方法
适应证下对目标人群的效益大于风险的评价结论 ➢ 上市前药品临床试验受试者样本量小、暴露时间相对短 ➢ 受试样本在年龄、性别和种族上存在局限性 ➢ 有关并发症、联合用药对用药效应的影响信息十分有限 药品在真实用药条件下、大范围人群应用时，可能发现特异质
人群的高风险以及许多未知的、不确定因素带来的影响。 这就是实际的或潜在药品风险
•
•《中央企业全面风险管理指引》 • 国务院国有资产监督管理委员会
•
2006年6月2第0二日章质量管理文件体系
•8
第二章质量管理文件体系
•9
•
药品风险管理的概念(1)
•
(Risk management for pharmaceutical products)
药品是保护人类健康的重要物质
药品是特殊商品--具有作用的两重性
药品风险管理的技术标准与规范
药品不良反应报告和监测管理办法
药物警戒(pharmacovigilance)观念
药品不良事件自愿报告
建立我国药品风险管理的新模式
第二章质量管理文件体系
•4
•风险与风险管理(1)
风险(risk)：指现实生产、经营和生活中人们 面临的导致伤害或损失等不测事件的
可能性(potential harm) 风险：指某一不利事件将要发生的概率
风险评估（ risk assessment ）：是对风险的性质、 特点、频度和严重程度进行分析
确定风险可接受性：
可接受风险--可不必主动采取风险干预措施 合理风险--通过实施风险控制措施，风险可得
以降低，效益超过风险，达到靠近可接受水平
不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须
采取有效干预措施，以规避风险
➢ 药物作用的有效性
➢ 致不良反应/不良事件的可能性
药品使用具有个体化、专业化特征
• 药品质量把握的专业化特征
第二章质量管理文件体系
•1
•
药品风险管理的概念(1)
•
(Risk management for pharmaceutical products)
“药品安全”是一相对的概念，任何药品的使用都可能存在风险 上市前药品评价存在局限性 ➢ 批准上市的药品有效性和安全性的结论，基于上市前在规定
(probability) 风险：指导致一个组织或机构日常工作出现
不稳定或出现中断的一系列事件
企业风险定义：指未来的不确定性对企业实现 其经营目标的影响
•
《中央企业全面风险管理指引》
国务院国有资产监督管理委员会
2006年6月20日
第二章质量管理文件体系
•5
•风险与风险管理(2)
风险的特征：
客观性-不以人的主观意志为转移的客观存在 偶然性-不经常发生，受偶发因素的影响 可变性-随人类生活、社会经济结构变动和科技
Pharmacoepidemiologic Assessment )
第二章质量管理文件体系
•2
•药品上市前风险评估(上市前指南)
关注药品上市前临床试验的质量： 如受试人群的选择、样本量、数据分析统计 方法的合理性 临床前安全性评估和临床药理评估的基础： 如药物代谢途径、药物相互作用 对肝、肾功能不良患者的影响 提供科学的上市前药品风险与效益的背景数据， 构成药品批准上市的医学基础
FDA对药品的审批，对药品说明书及使用标签的管理；
上市后风险管理：
以对上市后药品风险/效益再评价结论为依据，对医药工作者
及
患者进行风险信息交流
(如寄发给医师的信函、不良反应信息的发布、药品标签、
包装及药品应用注意事项的改变和患者用药反馈信息的收集)
风险干预措施(如发布药品警示信息、更改药品标签说明书、
《上市前风险评估》(Premarketing Risk Assessment)
《风险最小化行动计划的制订与应用》( Development and
Use of Risk Minimization Action Plans，RiskMAPs )
《药物警戒规范与药物流行病学评价》
( Good Pharmacovigilance Practices and
《风险管理与保险》威廉斯 & 汉斯 (1964)
风险管理(risk management)：人们对风险进行识别、 分析、估计和处理的过程
风险管理---专门的管理学科
通过有效组合各种相关技术(系统的、有计划的 操作过程)，有效控制风险，妥善处理风险所致损失 的后果，以期以最小成本获得最大安全保障
•
认知的确认记录，以减少不合理用药及用药错误的风险
动态链接系统(performance linked access systems)：
对少数有特别价值的高风险药品，实行使用、检验相关信息
链接，以保证医药学工作者正确处方、正确调剂、合理用药，
发挥药品最大效益，实现风险最小化
依据药品临床研究或上市后监测的安全信息、已知风险人群
第二章质量管理文件体系
•7
•
企业风险管理
全面风险管理：围绕总体经营目标
➢ 在企业管理的各个环节和经营过程中执行风险管理的
基本流程
➢ 培育良好的风险管理文化
➢ 建立健全全面风险管理体系(风险管理策略、风险理财
措施、风险管理的组织职能体系、风险管理信息系统、
内部控制系统)
➢ 为实现风险管理的总体目标，提供合理保证的过程和方法
第二章质量管理文件体系
•15
•己烯雌酚致子代少女阴道腺癌
•
(＞300例 )
•阴道腺癌
•非预期不良反应
•(受人的认知限制)
•己烯雌 酚 (1933-
1972)
第二章质量管理文件体系
•16
• 耳毒性药物致听力残疾
• 听力残疾60-80%系药源性伤害
•耳聋
•可避免的药物 •已知不良反应 •
•氨基甙类抗生素
第二章质量管理文件体 系
2020/12/10
第二章质量管理文件体系
•孟加拉热带风暴---2007.11第二大自然不第可二章抗质量管拒理文风件体险系
•3
提纲
风险、风险管理概念
药品风险管理的概念
药品风险管理的程序
美国的药品风险管理
药品风险的类型
•
第二章质量管理文件体系
•1
药源性伤害(风险)的来源分析
•药物已知不良反应
•不可避免 可避 免
•药物治疗错误 •药品质量问题
•可预防的 药物不良事件