心肌肌钙蛋白I(Troponin I)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lianzhongtaike
肌红蛋白肌酸激酶心肌肌钙蛋白I三项联合检测试剂盒(胶体金免疫层析法)医疗器械产品注册技术要求
医疗器械产品技术要求编号：肌红蛋白/肌酸激酶/心肌肌钙蛋白I三项联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）1.产品型号/规格及划分说明1.1型号/规格：检测卡1人份/袋。
1.2主要组成成分：每人份含：1.检测试剂：肌红蛋白：由胶体金垫（胶体金标记羊抗鼠MYO单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠多克隆抗体，T线包被羊抗鼠MYO单克隆抗体）、纤维膜、吸水纸、PVC板；肌酸激酶：由胶体金垫（胶体金标记羊抗鼠CK-MB单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠多克隆抗体，T线包被羊抗鼠CK-MB单克隆抗体）、纤维膜、吸水纸、PVC板；心肌肌钙蛋白I：由胶体金垫（胶体金标记羊抗鼠cTnI单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠多克隆抗体，T线包被羊抗鼠cTnI单克隆抗体）、纤维膜、吸水纸、PVC板；2.干燥剂1个；3.滴管1支；4铝箔袋1个。
1.3适用范围适用于体外定性检测人血清、血浆中的肌红蛋白、肌酸激酶、心肌肌钙蛋白I。
1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)18℃～25℃，密封避光保存，效期为24个月。
2.性能指标2.1物理性状2.1.1外观：检测试纸整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。
2.1.2宽度：检测试纸宽度≥2.5mm。
2.1.3移行速度：液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2最低检出限 2.2.1肌红蛋白（MYO）：最低检出量不高于80ng/ml。
2.2.2肌酸激酶（CK-MB）：最低检出量不高于5.0ng/ml。
2.2.3心肌肌钙蛋白I（cTnI）：最低检出量不高于1.0ng/ml。
2.3阴性参考品符合率2.3.1肌红蛋白（MYO）：检测15ng/ml心肌肌钙蛋白I和50ng/ml肌酸激酶参考品，结果为阴性；检测血红蛋白10mg/ml、胆红素6mg/ml、胆固醇5mg/ml、甘油三酯15mg/ml，均为阴性。
2.3.2肌酸激酶（CK-MB）：检测15ng/ml心肌肌钙蛋白I和250ng/ml肌红蛋白参考品，结果为阴性；检测肌酸激酶同工酶CK-MM1000ng/ml、肌酸激酶同工酶CK-BB100ng/ml、胆红素6mg/ml、胆固醇5mg/ml、甘油三酯15mg/ml，均为阴性。
心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(胶体金法)
心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）【产品名称】通用名称：心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）英文名称：Cardiac Troponin I Fast Test Kit【心肌肌钙蛋白I检测试剂盒包装规格】包装规格：10人份/盒，25人份/盒【心肌肌钙蛋白I检测试剂盒预期用途】心肌肌钙蛋白I检测试剂盒-用于临床体外定量或半定量检测人血中心肌肌钙蛋白I（cTnI，下文中“心肌肌钙蛋白I”均使用其英文缩写“cTnI”）的含量。
【心肌肌钙蛋白I检测试剂盒检验原理】心肌肌钙蛋白I检测试剂盒-含有预先包被在聚酯膜上的金标记人cTnI单克隆抗体以及固定于膜上测试区（T）的人cTnI单克隆抗体，结合链亲和素-生物素放大系统，采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术，检测人血中cTnI的含量。
肌钙蛋白由I、T、C三亚基构成，它们和原肌球蛋白一起通过调节Ca2+对横纹肌动蛋白ATP酶的活性来调节肌动蛋白和肌球蛋白相互作用。
当心肌损伤后，心肌肌钙蛋白复合物释放到血液中，4~6小时后，开始在血液中升高，升高的cTnI能在血液中保持很长时间（6~10天），这样就提供了较长的检测期。
【心肌肌钙蛋白I检测试剂盒主要组成成份】1.心肌肌钙蛋白I检测试剂盒：内含10条单人份或25条单人份检测卡，检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记并结合了链亲和素－生物素放大系统的cTnI单克隆抗体）、层析膜（T线包被有cTnI捕获单克隆抗体，C线包被有兔抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成；2.说明书一份；3.标准比色卡一张。
注：不同批的心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）各组分不可以互换。
【心肌肌钙蛋白I检测试剂盒适用仪器】南京普朗医用设备有限公司FIA8000系列免疫定量分析仪【心肌肌钙蛋白I检测试剂盒储存条件及有效期】试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为12个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。
心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚
心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂
（荧光免疫层析法）性能指标
1 外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。
2 物理检查
膜条宽应不小于2.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。
3 线性范围
取同一批号的试剂分别对五个浓度的心肌肌钙蛋白I参考品进行检测，其检测范围为0ng/mL～50.0ng/mL，每份参考品重复检测3次，计算相关系数r，其中r值应≥0.9900。
4 精密度
4.1 批内精密度
随机抽取同一批号的试剂10份，分别对同一浓度的心肌肌钙蛋白I参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。
4.2 批间精密度
随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取3份分别对同一浓度的心肌肌钙蛋白I参考品进行检测，其变异系数CV（%）值应≤15%。
5 准确度
用同一批号试剂分别测定三个水平浓度的心肌肌钙蛋白I参考品，计算样本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。
6 最低检出限
取同一批号的试剂10份，对配制参考品基质进行检测，计算样本测定结果均值X和标准偏差SD，其中（X+2SD）≤0.03ng/mL。
7 分析特异性
选择同一浓度的心肌肌钙蛋白I参考品分别加入胆固醇、甘油三酯、胆红素，使干扰物最终浓度胆固醇60mg/mL、甘油三酯40mg/mL、胆红素2mg/mL，各干扰样本重复检测3次，计算样本检测结果的均值和相对偏差，其中相对偏差（Bias%）应在±15%内。
肌钙蛋白I (cTnI)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求ldm
肌钙蛋白I （cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）组成：试剂盒由试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、校准品和质控品组成。
适用范围：该产品用于体外定量测定人血清样本中的肌钙蛋白I（cTnI）含量。
1.1 规格100测试/盒50测试/盒1.2 主要组成成分试剂盒由试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、校准品和质控品组成。
2.1外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。
2.2线性在[0.04, 100.00]ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数（r）应≥0.9900。
2.3准确度用国际标准品SRM2921（NIST），配制浓度约为30.00ng/mL（允许偏差为±10.0%）作为样本检测，其测量结果的相对偏差在±20.0%范围内。
2.4空白限应不高于0.03ng/mL。
2.5重复性用急性心肌梗死临界值±50%水平的样本重复检测10次，其变异系数（CV）应≤10.0%。
2.6批间差变异系数应≤15.0%。
2.7质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。
2.8分析特异性测定浓度均值为1000ng/mL的心肌肌钙蛋白C(cTnC)，心肌肌钙蛋白T(cTnT)，人骨骼肌肌钙蛋白I(sTnI)，交叉反应率应小于1%。
2.9效期稳定性试剂盒在（2~8）℃保存，有效期为12个月，取超过有效期一个月内的试剂盒检测线性，准确度，空白限，重复性，质控品的赋值有效性，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.7的要求。
2.10溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，肌钙蛋白I校准品溯源至国际标准品SRM2921（NIST）。
心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂(荧光免疫层析一步法)产品技术要求万孚
心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂（荧光免疫层析一步法）
型号、规格
5人份/袋，5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
结构及组成
试剂由检测卡、ID芯片组成。其中：检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、途
适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）的浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组分应齐全、完整，标签清晰，卡固定紧密。
1.2物理检查
膜条宽度应不小于 2.0mm；液体移行速度应不低于 10mm/min。
1.3准确度
相对偏差(Bias%)应在±15%内。
1.4最低检出限
应不大于0.1ng/mL。
1.5线性范围
在（0.1~50）ng/mL的范围内，线性相关系数r≥0.9900。
1.6精密度
1.6.1批内精密度
CV≤15%。
1.6.2批间精密度
CV≤15%。
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肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求bjiuqiang
肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的肌钙蛋白I (cTnI)的含量。
1.1. 包装规格包装规格见表1。
表1 包装规格1.2 组成成分组成成分见表2。
表2 试剂成分2.1 外观试剂1为无色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物。
试剂2为乳白色悬浊液，无沉淀。
校准品为无色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物。
质控品为无色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于表1中的标称量。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白：A500nm下测定空白吸光度应≤2.5000。
2.4 准确度用国际参考物质NIST SRM 2921，对试剂盒进行测试，准确度偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度样品浓度为10 ng/ml时，其吸光度变化在0.0200～0.0900之间。
2.6 线性范围在[1，25]ng/ml区间内，线性相关系数r2≥0.99，在[1，2]ng/ml区间内线性偏差应不超过±0.3ng/ml，在(2，25]ng/ml区间内测定的线性偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度2.7.1重复性使用同一血清样品或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。
2.7.2批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，分别检测2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1项，结果应符合各项目的要求。
高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求tianbaosongyuan
医疗器械产品技术要求编号：
高敏心肌肌钙蛋白I 检测试剂盒
1. 性能指标
1.1物理性状
1.1.1外观
测试卡外壳应整洁完整，印刷内容清晰；测试卡内部试纸条应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。
稀释液应澄清无沉淀。
1.1.2宽度
测试卡内部试纸条宽度应在 4.1mm±0.2mm 范围内。
1.1.3移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。
1.2精密度
1.2.1批内精密度
用cTnI 浓度为160.0ng/L、1600.0ng/L、16000.0ng/L 的样本进行检测，其变异系数CV 不大于10%。
1.2.2批间精密度
任取3 批测试卡，用cTnI 浓度为160.0ng/L、1600.0ng/L、16000.0ng/L 的样本进行检测，其批间变异系数CV 不大于15%。
1.3准确度
用cTnI 浓度为160.0ng/L、1600.0ng/L、16000.0ng/L 的样本进行检测，其相对偏差（B%）不大于±10%。
1.4分析灵敏度
cTnI 分析灵敏度应不高于10.0ng/L。
1.5分析测量范围
cTnI 分析测量范围为10.0ng/L-30000.0ng/L，相关系数r2≥0.9900。
1。
心肌肌钙蛋白T(cTnT)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lianzhongtaike
心肌肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中心肌肌钙蛋白Ｔ（cTnT）的含量。
1.1包装规格：100人份/盒、200人份/盒。
1.2主要组成成分试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（cTnT -Cal）（选配）组成。
组成及含量见下表：注：定标品靶值批特异，详见靶值单。
2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。
2.2 空白限应不大于3.0ng/L。
2.3 准确度将已知浓度的cTnT标准溶液加入到血清中，其回收率应在(85%~115%)范围内。
2.4 线性在[10.0，10000.0] ng/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5 精密度2.5.1 重复性在试剂盒的线性范围内，检测高、低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间差在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测高、低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。
2.7 溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供心肌肌钙蛋白T（cTnT）定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源到企业工作校准品。
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心肌肌钙蛋白I(Troponin I)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中心肌肌钙蛋白I （Troponin I）的含量。
1.1产品型号/规格： 50人份/盒、100人份/盒。
1.2主要组成
试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（Troponin I-Cal）（选配）组成。
组成及含量如下：
2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；
2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；
2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。
2.2 空白限
应不大于0.01ng/mL。
2.3 准确度
将已知浓度的Troponin I样品加入到血清或其它相应基质中，其回收率应在(85%-115%)范围内。
2.4 线性
在[0.01,25.0]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5 精密度
2.5.1 分析内精密度
在试剂盒的线性范围内，浓度为（0.3±0.15ng/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间精密度
在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒检测浓度为（0.3±0.15ng/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 分析特异性
测定浓度为1000ng/mL的心肌肌钙蛋白C（cTnC），心肌肌钙蛋白T（cTnT）,骨骼肌肌钙蛋白I（sTnI）的样本，交叉反应率应小于0.1%。
2.7 效期末稳定性
本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。
2.8 溯源性
依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，定标品溯源至西门子的Troponin I定标液。