药物临床试验组织管理机构组织结构图
药事管理体制和组织结构
（9） 综合上报和反馈药品质量情报信息。 （10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗 器械的质量检定和质量标准的审核工作。 （11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物 标准化工作，承担国家啮齿类实验动物保种、育 种、供种和实验动物质量检测的工作。
（二）省、自治区、直辖市药品检验所
1．机构设置 2．职责范围药品监督管理技术机构
药品监督管理行政机构
国家食品药品监督管理局(SFDA)
省、自治区、直辖市药品监督管理局
市药品监督管理局 县药品监督管理机构
药品监督管理的技术机构
♠ 药品检验机构 ♠ 国家药品监督管理局直属技术机构： ♠ 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) ♠ 国家中药品种保护审评委员会 (NPTMP) ♠ 药品审评中心(CDE) ♠ 药品评价中心(CDR) ♠ 药品认证管理中心(CCD)
4． 负责组织保健食品的技术审查和审评工作。 5． 配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品 技术审评标准、要求及工作程序。 6． 协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机 构工作规范并进行检查。 7．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
七、国家食品药品监督管理局药品审评中心 （Center for Drug Evaluation, CDE）
药品市场监督司
政策法规司
（三）省级药品监督管理部门的职能
负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保 健品、化妆品安全管理。
1. 在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法 实施条例》及相关的行政法规、规章。 2. 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP （除另有规定外）、GSP认证。
《临床研究报告的结构和内容》指导原则
指导原则编号：Array化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则二○○四年十一月目录一、概述 (1)二、临床试验报告的结构与内容 (1)（一）首篇 (2)1、封面标题 (2)2、目录 (2)3、研究摘要 (2)4、伦理学相关资料 (2)5、试验研究人员 (2)6、缩略语 (2)（二）正文内容和报告格式 (2)1、基本内容 (3)2、I期临床试验 (12)3、II/III期临床试验的报告格式 (14)4、生物利用度/生物等效性试验的报告格式 (16)（三）附件 (17)（四）样表 (18)三、名词解释 (21)四、参考文献 (22)五、著者 (22)化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则起草说明 (23)化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则一、概述临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。
本指导原则的目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供合理思路，以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床试验报告。
临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述；对试验实施过程应条理分明地描述；应该包括必要的基础数据和分析方法，以便于能够重现对数据和结果的分析。
本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床试验(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。
关于这几类临床研究的技术要求，请参阅相关的指导原则。
本指导原则主要针对试验报告的格式和内容进行阐述，也适用于其它以注册为目的的临床研究。
本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。
鉴于临床研究的复杂性，对格式和内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。
二、临床试验报告的结构与内容（一）首篇首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应包含该部分内容。
药物临床试验机构的平台建设
书编号： Ｘ Ｚ Ｆ ２ ０ ２ ｏ ４ ） 。 ３ 药 物临床 试 验机构 的 组织 结构
药物临床试验机构定位为我 院独立 的职能部 门，任命 有药 物ｌ 临床 试验机构 主任 ， 设专 职秘 书 ， 下设临床试 验机构办公 室 ， 目前拥有专 职秘 书 、 药 品管理员 、 资料管理员 、 质控员 ， 负责对所 有在我 院开展临床试验项 目的质量控制 ［ ２ ］ 。临床试验药物保管
２ 山西 医科 大 学第 一 医院药 物临床 试验 机构 发展 史
在上述趋势 的推动下 ， 山西医科大学第 一医院 （ 以下简称我
审核 、 注册临床试验后 ， 准备相关文件 ， 如研究方 案 、 标 准操 作规 程、 病例 报告表 、 药 品发放及 回收记录表等 ， 对参 与研 究 的人 员 进行培训方可开展 临床试验 。我院还制 定了详尽 的临床试 验管 理制度和 Ｓ Ｏ Ｐ ， 并及时修 订 ， ２ ０ １ １ 年 ５月进行了全 面修订 。
从事符合 Ｇ Ｃ Ｐ规范要求 的临床药物研究 人员 ，并拥有若 干优秀
专业 ： 呼吸内科 、 消化内科 、 血液 内科 、 神经 内科 、 风湿免疫科 、 内
分 泌科 、 皮肤 科 、 耳鼻 咽喉科 、 核 医学科 、 感染科 、 精神卫生科 、 中
医科 。２ ０ １ ２年新 申报 １ ０个专业 ： 心 内科 、 骨科 、 １ ： ３ 腔科 、 泌尿外 科、 肾内科 、 妇产科 、 肿瘤科 、 整形科 、 麻 醉科 、 老年病科 （ 呼吸、 内 分泌 、 心血管 ） 。我 院的国家 药物临床试验机构是 山西省首批通 过Ｓ Ｆ Ｄ Ａ认证 的国家药物临床试验机构 ， 也是 山西省首个进行化 学药 物 、 中药及医疗器械临床试验的研究机构 ， ２ ０ １ ２年通过 国家 食 品药 品监督 管理局 （ Ｓ Ｆ Ｄ Ａ） 认 证 中心 的资格认 定复核检查 （ 证
《医院药品管理》PPT课件
③ 网络上接收入出库单据及入出库的实现
在网络上，药库或其他上网单位（如其他药 局）开出的单据是可以互相传送的，但由于各单 位是相互独立的系统，帐目也是相互独立的，因 此各部门在接收其他部门发来的单据，不能直接 变成本部门的帐目，更不能直接修改库存数量。 而必须由系统作一次入出库操作来完成药品的入 出库，上帐的工作。
收费 系统
价 格
药库
处 方 发放申请
支拨单 支拨单 发放申请
门诊 收费 系统 供 药 目
录处方
门诊 药房
出库
住院 药房
出库
供药目 录处方
科室 药柜
摆药 中心
病房 系统
费用 医 嘱
药品系统内部与外部关系图
住院 收费 系统
药品系统
药库子系统
住院药房子系统
门诊药房子系统
药品综合查询子 系统
药品系统功能结构图
或医生工作站），人工核对无误后，调配并确 认出库处理。 • 处方录入：负责未经门诊收费处理的其他处方 录入和药品出库处理。
4、药品综合查询
• 按品种库存查询可以查询指定药品在各个药库、 药房的现存量；
• 支出统计可以统计指统计可以统计指定时间区间内各品种或各 类别药品的入库情况。
医院药品管理本着一切以病人为中心，贯 彻优质、合理、高效、低耗的原则，做好药学 服务，以达到有效、安全、经济、方便地使用 药品。
医院药品管理部门
药剂科是负责医院药剂工作的重要职能 部门，它集药品采购、供应、调剂、制剂、 经济管理、临床药学、科研工作及贯彻执行 药政法规为一体。根据医院的规模，药剂科 的名称有所更新，如医院药学部 （科） 、 药局等。 根据医院规模，药剂科组织结构 如下：
医院医学伦理委员会组织结构及人员构成
医院医学伦理委员会组织结构及人员构成本标准操作规程旨在明确医学伦理委员会的组织架构、隶属关系及人员构成。
1.范围本标准操作规程适用于伦理委员会的建立。
2.职责伦理委员会的委员、秘书有责任阅读、理解并遵守伦理委员会所制定的各项规程。
按照独立的、多学科的、多部门的要求负责伦理委员会委员的招聘、筛选，提供候选名单。
3.流程图（略）4.细则4.1伦理委员会组织架构4.1.1伦理委员会是医院常设机构，在院相关部门指导和协助下开展日常工作。
伦理委员会行政管理单位为XX医院，伦理委员会接受其管理与监督。
4.1.2伦理委员会旨在为医院进行的医院内药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验、非注册类临床研究项目、涉及人的临床科研项目、临床诊疗技术应用和干/体细胞临床研究项目涉及人的生物研究伦理范畴提供独立的审查监督。
4.1.3伦理委员会对临床研究方案的审查具有独立性，机构或其他任何相关部门和人员不得干预伦理委员会按照批准的标准操作规程进行审査的过程和决定。
4.1.4医院为伦理委员会正常开展工作提供经费、人员和场地支持。
提供足够的会议、办公场地和必需的设备设施，包括文件柜、电脑、复印机、传真机、碎纸机、录音笔等。
4.1.5主任委员由医院院长聘任，并向医院院长报告伦理委员会工作情况。
4.1.6伦理委员会组织架构图4.2伦理委员会遵守的伦理法规和规范性等文件4.2.1CFDA《药物临床试验质量管理规范》（2003）4.2.2卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）4.2.3CFDA《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）4.2.4世界医学会《新版赫尔辛基宣言》（2013）4.2.5ICH-GCP（E6）国际人用药品注册技术协调会4.2.6《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》CI0MS4.2.7《XX市涉及人的生命科学和医学研究伦理审查规范（试行）（XXXX）4.3人员构成：主任委员1名；副主任委员1名：由伦理委员会委员协商推举产生；委员15名：由多学科和多背景的人员组成；专职秘书1名。
化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则
指导原则编号：【H】G C L 3-1化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则二○○五年三月目录一、概述 (1)二、临床试验报告的结构与内容 (1)（一）首篇 (2)1、封面标题 (2)2、目录 (2)3、研究摘要 (2)4、伦理学相关资料 (2)5、试验研究人员 (2)6、缩略语 (2)（二）正文内容和报告格式 (2)1、基本内容 (3)2、I期临床试验 (12)3、II/III期临床试验的报告格式 (14)4、生物利用度/生物等效性试验的报告格式 (16)（三）附件 (17)（四）样表 (18)三、名词解释 (21)四、参考文献 (22)五、著者 (22)化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则一、概述临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。
本指导原则的目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供合理思路，以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床试验报告。
临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述；对试验实施过程应条理分明地描述；应该包括必要的基础数据和分析方法，以便于能够重现对数据和结果的分析。
本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床试验(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。
关于这几类临床研究的技术要求，请参阅相关的指导原则。
本指导原则主要针对试验报告的格式和内容进行阐述，也适用于其它以注册为目的的临床研究。
本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。
鉴于临床研究的复杂性，对格式和内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。
二、临床试验报告的结构与内容（一）首篇首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应包含该部分内容。
首篇中各标题下的内容均应分页单列。
化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则
本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告 中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。鉴于临床研究的复杂性，对格式和 内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。
二、临床试验报告的结构与内容 （一）首篇
首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应 包含该部分内容。
首篇中各标题下的内容均应分页单列。首篇内容不必标注“首篇”的字样。 1
1、封面标题
包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研究完成日 期、主要研究者（签名）、研究单位（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、 药品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资 料保存地点。
3
研究设计（平行、交叉）、分组方法（随机、分层等）、试验各阶段的顺序和持 续时间（包括随机化前和治疗后、撤药期和单盲、双盲治疗期，应指明患者随 机分组的时间，尽量采用流程图的方式以直观表示时间安排情况）、数据稽查及 安全性问题或特殊情况的处理预案、期中分析情况。
1.4.2 试验设计及对照组选择的考虑 应阐明所设对照的确定依据及合理性。 对试验设计中涉及的药物的清洗期、给药间隔时间的合理性的考虑应进行 说明。如果未采用随机化分组，则应详细解释和说明用以有效克服系统选择性 偏倚的其他技术措施。 如果研究中不设对照组，应说明原因。 1.4.3 研究对象的选择 确定合理可行的入选标准、排除标准和剔除标准。 根据研究目的确定入选标准，说明适应症范围及确定依据，选择公认的诊断 标准，注意疾病的严重程度和病程、病史特征、体格检查的评分值、各项实验室 检验的结果、既往治疗情况、可能影响预后的因素、年龄、性别、体重、种族等。 必要时进行合理的论证。 从安全性和试验管理便利性考虑的排除标准应进行说明，并注意排除标准对 整个研究的通用性及安全有效评价方面的影响。 事先确定的剔除标准应从治疗或评价的角度考虑，并说明理由。对剔除的 受试者的随访观察措施及随访时间也应进行描述。 1.4.4 试验过程 详细描述试验用药在临床试验中的应用过程及其相关事宜。 列出试验用药的名称、剂型、规格、来源、批号（如采用多个批号，对各
8解析新药研发WBS（工作分解结构）Microsoft_Word_文档
解析新药研发WBS（工作分解结构）在讨论WBS（工作分解结构，WORK BREAKDOWN STRUATURE）之前，我们先来看看新药研发的特点。
新药研发一般具有以下特点：首先是周期长。
一类新药研究从发现苗头到最后批准投产上市需要经过漫长的过程，有关资料表明国外新药研发一般需要10-15年时间, 我国也要6-10年的时间。
其次是高投入、高风险。
在美国开发一个新药往往要投入数亿美元，国内以往以仿制研发为主，所需费用较少，但也在百万、千万级；同时，新药研发风险大，淘汰率高。
一个化合物从初筛到最后批准上市并占领市场，一般都是从上万个化合物中筛选出来的。
因此，一旦新药项目开发失败，对企业的影响巨大。
第三，新药研发的涉及面广，操作复杂。
:新药研发是一项由化学、生物学、医学领域内多种学科相互渗透、相互合作的复杂系统工程。
它涉及分子生物学、分子药理学、药物化学、分析化学、药剂学、制药工艺学等学科，参与人员多。
且研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。
新药研发的上述特点对新药开发商提出极高的要求，他们必须规避风险、提高开发效率，进一步地必须加强新药研发的过程管理，以便在尽可能短的时间内，用尽可能低的成本推出尽可能高质量的新产品。
要实现这些，项目管理是唯一的出路。
在项目管理的几大约束条件中，范围是首要条件，能影响时间、成本、质量等，是项目成功的关键。
通过建立WBS可清楚界定项目范围，明确工作目标，促进项目成功。
基于此，本文对新药研发的WBS进行了探讨。
新药研发生命周期按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。
这四个阶段构成了新药研发的整个生命周期，如图1所示。
发现和甄别包括基础研究和应用研究，发现和筛选药物来源。
临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，并进行临床申报。