药物临床试验机构资格认定复核检查标准
药物临床试验核查要点与判定原则
药物临床试验核查要点与判定原则药物临床试验是一项非常重要的医学研究，其结果将直接影响患者的治疗效果和安全性。
为了保证药物临床试验的真实性、可靠性和道德性，在试验过程中需要进行核查。
本文将从核查要点和判定原则两方面进行阐述。
一、核查要点1、试验流程与过程核查试验流程，包括试验前、试验中和试验后，确保不会存在重大的违反规定的行为。
如试验前必须完成对患者的信息告知，试验中必须按照要求进行试验，并对试验条件进行严格控制，试验后要及时记录并报告试验结果。
2、受试者招募与人员资质核查试验的受试者招募条件，如年龄、健康状况等，确保招募的人员符合要求。
此外，还需要核查受试者的人员资质，如是否经过试验室的培训，是否具备参与试验的资格。
3、试验数据的真实性和完整性核查试验数据的真实性和完整性，如是否存在数据造假、隐瞒数据、误报数据等不良行为。
对于不良行为的发现，必须及时制止并采取相应的措施。
4、试验结果的分析与整理核查试验结果的分析与整理过程，确保试验结果的客观性和可信度。
试验结果应该按照要求进行收集、整理和分析，并由专业人员解读。
二、判定原则1、药物临床试验必须遵守相关规定药物临床试验必须遵守国家和地区的相关规定和规范，如《药品管理法》《药品临床试验质量管理规范》《临床试验数据管理规范》等。
试验过程中出现的问题必须及时进行合理的处理和解决。
2、保证试验受试者的知情同意试验前必须对受试者进行信息告知，并得到其明确的知情同意，包括试验目的、药物的作用与风险、试验程序和待遇等。
试验中发现的新的风险必须及时告知受试者并做好安全措施。
药物临床试验所收集到的数据必须真实可靠，应当按照严格的试验要求进行记录和整理，并由专业人员对试验数据进行分析和核查。
对于错误或不良数据必须及时予以纠正或删除。
4、确保试验过程的安全性和科学性试验人员必须得到充分的培训和指导，掌握严格的试验流程和操作规范。
试验过程中必须注意安全、保密和保护受试者的权益，试验结果必须具有科学性和可靠性。
迎检安排
药物临床试验机构资格认定复核检查要求与注意点一、现场核查迎检人员：专业负责人、药研秘书、药管员、资料管理员、质控员、护士长等相关人员。
注意点：迎检人员到位，分工明确，各负其责。
二、检查标准1、药物临床试验机构资格认定复核检查标准——机构部分（A1-7）；2、药物临床试验机构资格认定复核检查标准——专业部分（B1-5）3、药物临床试验机构资格认定复核检查标准—伦理委员会部分（C1-10）与以往机构资格认定检查区别：伦理委员会单列检查，加大临床试验质量控制体系检查和试验项目检查三、检查程序：国家局制定现场检查方案检查组一般为3-6人，实行组长负责制，检查组成员由省药监局人员1名和专家3-4名组成。
被检查单位所在地省药监局选派一名人员作为观察员协助检查工作。
首日上午：启动会---组长主持（1）宣读检查员承诺书、单位承诺书。
（2）被检查机构、伦理委员会、被检专业简要介绍情况，机构和伦理委员会介绍各不超过10分钟，每个专业不超过5分钟。
（3）检查机构办公室和伦理委员会的设施和设备、机构和伦理委员会负责人、办公室主任及秘书的档案材料、临床试验管理制度、试验设计技术规范及各项SOP。
（4）考核机构负责人、伦理委员会负责人、办公室主任和秘书等相关人员。
首日下午及以后检查日：各专业文件档案、相关设施、抽查的试验项目检查；考核相关人员GCP及试验技术知识。
总结会：宣读综合评定意见，被检查单位作解释说明，签字等。
四、检查内容：一问四查：一问：现场考核：1、考核内容：（1）GCP（2003版）知识及相关法规；（2）相关管理制度、人员职责、SOP等；如运行管理、药物管理及发放、回收流程、档案管理、质控措施、试验审批程序等。
（3）试验流程及试验实施中的相关内容。
如：试验分期目的与病例数的要求，试验方案的主要内容，XX病的设计要点、中止试验的主体、剔除标准、随机要求、应急信件、二级揭盲、双盲单模拟、不良反应与不良事件定义、判定标准、处理及与药物的关系，知情同意的告知内容等等（4）专业项目的特异性问题。
药物临床试验机构认定和复核检查要点PPT课件
药物临床试验机构的历史与发展
药物临床试验机构的历史可以追溯到20世纪初，随着医学科技的进步和 制药行业的发展，药物临床试验逐渐成为新药研发的重要环节。
我国在改革开放后开始逐步建立和完善药物临床试验机构体系，经过几 十年的发展，已经形成了一定规模和水平的药物临床试验机构队伍。
目前，我国已经建立了较为完善的药物临床试验机构认定和监管体系， 为新药研发提供了有力支持。
02
药物临床试验机构认定 和复核检查要点
机构设施与设备
设施
具备开展药物临床试验所需的场 地、设施和设备，并确保其正常 运行。
设备
配备符合试验要求的仪器和设备 ，并定期进行校准和维护。
人员资质与培训
资质
确保主要研究人员和其他相关人员具 备相应的专业知识和技能，符合资格 要求。
检查报告与反馈
要点一
撰写检查报告
根据检查结果，撰写详细的检查报告，对机构的情况进行 客观评价。
要点二
反馈意见
将检查报告中的意见和建议及时反馈给申请机构，并指导 其进行整改。
整改要求与复查
整改要求
对检查中存在的问题，提出明确的整改要求 和期限，确保问题得到有效解决。
复查安排
在整改期限结束后，对整改情况进行复查， 确保问题得到彻底解决。
案例二
某机构在设施设备方面存在不足，无法满足 试验需求，主要原因是维护不及时和资源配
置不合理。
改进措施实施效果的案例分析
案例一
某机构针对数据记录不规范的问题，加强监管和培训， 后续检查中该问题得到有效解决，数据质量明显提升。
机构资格认定复核检查标准.doc
C6
有与项目对应的伦理委员会审核记录、投票记录和审核结果记录
抽查审核的药物临床试验项目
C7
当试验过程中出现方案修改、知情同意书修改、SAE等情形时，能及时审查或召开会议
抽查审核的药物临床试验项目
C8
对试验时间超过2年（含2年）的试验项目进行跟踪审查，有审查记录
查跟踪审核记录
C9
文件存放设施符合要求
查文件存放设施
C10
文件存档完整
查审查记录及研究者提交的各种文件等资料的保存情况
A4.3
有档案查阅的详细记录
查档案查阅记录
A4.4
临床试验归档资料完整，资料保存时间符合GCP要求
查相关资料（参见附件1，合同和协议未涵盖的委托查委托证明）
A4.5
抽检项目能及时提供完整资料
现场抽检
A4.6
有专用的档案储存设施
现场查看
A4.7
档案储存设施有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施
现场查看
A5
伦理委员会能够独立履行伦理审查职责，具备相应的能力和工作经验
查相关管理制度、SOP、现场核查
C3
所有委员及秘书熟悉工作制度、审查程序、审查相关SOP和审查内容
查培训记录及相关SOP，现场考核
C4
委员均经过GCP或药物临床试验伦理审查相关培训
查培训记录，现场考核
C5
有管理制度和伦理审查工作相关的SOP，并具有可操作性
查现场
A6.2
有相关仪器设备使用、保养、校正、维修SOP
查相关SOP
A6.3
有相关仪器设备使用、保养、校正、维修记录
查相关记录
A6.4
检测、诊断数据及结果准确、可靠，有质量保证
药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案
药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案根据《药物临床试验资格认定办法（试行）》（国食药监安〔2004〕）44号）的规定，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）会同卫生部对药物临床试验资格认定满三年的药物临床试验机构（以下简称机构）进行复核检查。
为确保复核检查工作顺利实施，制定本工作方案。
一、工作目标（一）客观评估药物临床试验机构执行《药物临床试验质量管理规范》（以下简称药物GCP）的状况通过复核检查全面了解目前药物临床试验机构的基本现状，客观评估药物临床试验执行药物GCP情况，分析机构执行药物GCP方面存在的问题以及临床试验过程中存在的安全隐患，为建立科学规范的监督检查体系提供科学依据。
（二）逐步建立药物临床试验信息化监管平台复核检查采用资格认定复核检查资料书面提交和网上申报相结合的上报方式，逐步建立机构的电子基础档案和药物临床试验监管基础信息数据库，为建立药物临床试验信息化监管平台奠定基础。
（三）提高药物临床试验监督检查的水平复核检查采用机构检查和品种检查相结合、集中培训和现场实践相结合的方式，旨在提高检查人员的综合监督检查能力，建立健全机构监督检查与注册品种核查相结合的工作机制，逐步建立起科学规范的药物临床试验监督检查体系，有效规范药物临床研究行为，不断提高药物临床试验研究质量。
二、工作内容复核检查以药物GCP的要求为主要检查内容，通过对药物临床试验实施过程中各关键环节的溯源性检查，对机构各专业在临床试验过程中执行药物GCP的实际情况进行综合评估，并考察临床试验数据真实性、完整性。
（一）机构和专业资格的复核检查按照药物GCP的要求，对取得药物临床试验机构资格满三年的机构进行复核检查，复核的专业包括所有通过资格认定的专业。
此外，对已通过资格认定现场检查的I期临床试验室也将一并进行集中检查。
（二）各专业临床试验项目的抽查根据机构检查与品种检查相结合的工作要求，对机构各认定专业已完成或正在进行的临床试验进行抽查；根据国家局药品注册核查工作要求，对申请进口药品注册的临床试验和集中审评提出的生物等效性试验进行现场检查。
解读《药物临床试验机构资格认定检查细则》(试行)
解读《药物临床试验机构资格认定检查细则》（试行）2014年9月5日，国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》征求意见稿，该文件是总局审核查验中心根据《药物临床试验质量管理规范》以及药物临床试验机构管理的有关规定，对《药物临床试验机构资格认定标准》的相关条款进行全面细化而产生。
本文将主要从《药物临床试验机构资格认定检查细则》（试行）的制定意义、检查内容、检查方法以及存在问题等几个方面进行阐述，为药物临床试验机构迎接资格认定检查工作及规范管理提供一定参考。
标签：药物临床试验机构资格认定；解读2014年9月初，国家食品药品监督管理局为进一步提高药物临床试验质量，强化受试者权益和安全保障，加强药物临床试验机构的现场检查，审核查验中心根据《药物临床试验质量管理规范》[1]以及药物临床试验机构管理的有关规定，对《药物临床试验机构资格认定标准》[2]的相关条款进行了细化，制定了《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》[3]（以下简称《细则》），本文将对《细则》的制定意义、检查内容、检查方法以及存在问题等进行细致阐述，希望机构人员及研究者等其相关人员充分理解检查要求，以进一步指导机构资格认定检查工作并规范机构及项目管理。
1意义药物临床试验机构资格认定是指政府主管部门依照法定要求，对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的条件、组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，做出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
2004年2月29日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布”关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知”（国食药监安[2004]44号），并同时颁发了该局与卫生部共同制定的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》[3]。
按照该办法的要求，我国政府主管部门自2004年3月1日开始对全国药物临床试验机构的资格进行认定。
规定明确提出：”已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查”。
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则药物临床试验是新药研制过程中重要的环节，也是确保新药安全有效性的关键步骤。
为了保障临床试验的科学性和规范性，监管部门对临床试验机构进行监督检查是必不可少的。
本文将围绕药物临床试验机构监督检查的要点和判定原则展开讨论，并对具体的监督检查内容进行逐一细致解析。
一、监督检查要点1.机构资质及人员素质首先，监督检查人员应当对临床试验机构的资质进行全面检查，包括机构的注册资质、实验室设施和仪器设备等。
其次，对临床试验机构的人员素质也应当进行审核，包括医生、实验室技术人员、临床协调员等专业人员的资质和培训情况。
2.实验室技术操作规范监督检查人员应当对临床试验机构的实验室技术操作规范进行检查，包括实验室操作流程、实验室人员的技术操作规范等。
特别要关注实验室操作过程中的样本采集、保存、分析等环节，确保实验数据的准确性和可靠性。
3.试验药物管理与储存临床试验机构应当建立完善的试验药物管理与储存制度，确保试验药物的存储条件符合要求，并对药物的分发和使用进行严格管理，以防止试验药物的交叉污染和失效现象的发生。
4.受试者知情同意在临床试验过程中，受试者的知情同意是非常重要的，监督检查人员应当对临床试验机构是否依法取得受试者知情同意书进行审核，以及知情同意书的内容和形式是否合规进行检查。
5.试验数据的完整性和准确性监督检查人员应当对临床试验机构的试验数据进行彻底检查，包括数据的记录、保存、备份等环节，确保试验数据的完整性和准确性。
6.不良事件的报告和处理在临床试验过程中，可能会发生不良事件，临床试验机构应当建立完善的不良事件的报告和处理机制。
监督检查人员应当对机构的不良事件报告和处理情况进行检查，确保不良事件得到及时报告和处理。
二、监督检查判定原则1.法律合规性原则监督检查人员在进行检查时，应当严格依据国家相关法律法规和标准进行，对临床试验机构的合规性进行审核。
2.规范性原则监督检查人员在进行检查时，应当依据国家相关的临床试验规范对机构进行审核，确保机构的临床试验操作符合规范。
国家食品药品监督管理总局公告2013年第32号――药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第1号)
国家食品药品监督管理总局公告2013年第32号――药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第1号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.09.25
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2013年第32号
•【施行日期】2013.09.25
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理,医疗安全与血液
正文
国家食品药品监督管理总局公告
（2013年第32号）
药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第1号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》以及《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会联合会审，认定青岛市市立医院等41家医疗机构及所列专业（附件）通过药物临床试验机构资格认定复核检查。
特此公告。
附件：通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及专业
国家食品药品监督管理总局
2013年9月25日附件
通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及专业。
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A1.3
机构管理人员熟悉药物临床试验全过程管理
现场考核
A1.4
药物临床试验机构管理制度完善、具备可操作性，并严格执行
查管理制度、SOP和相关记录
A1.5
机构办公室具有固定的办公场所及必要的办公设备
查现场
A2
人员培训
A2.1
制订并实施选派各级管理和专业技术人员参加院外系统的GCP等相关法规和技术培训的计划，有相关培训和考核记录
A4.3
有档案查阅的详细记录
查档案查阅记录
A4.4
临床试验归档资料完整，资料保存时间符合GCP要求
查相关资料（参见附件1，合同和协议未涵盖的委托查委托证明）
A4.5
抽检项目能及时提供完整资料
现场抽检
A4.6
有专用的档案储存设施
现场查看
A4.7
档案储存设施有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施
现场查看
A5
A3.3
SOP修订及时，以往历史版本保存完整
查SOP及相关记录
A3.4
有机构内部临床试验质量检查计划、检查记录、检查意见和整改情况记录
查临床试验项目检查的记录，包括严重不良事件的报告和处理记录
A4
药物临床试验归档资料管理体系
A4.1
有专人负责，并按SOP的要求进行管理
现场考核
A4.2
有资料归档目录
查资料归档目录
试验药物的管理体系
A5.1
机构配备试验用药物管理或监管人员
现场考核
A5.2
对各专业试验药物的管理人员进行系统培训
查培训记录，现场考核
A5.3
有各专业试验用药物接收、储存、发放的检查记录
查相关记录
A5.4
有试验药物返还或销毁的检查记录
查相关记录
A6
临床试验相关辅助科室及实验室
A6.1
有开展临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备
药物临床试验机构资格认定复核检查标准
——机构部分（A1-7）
序号
检查项目
检查结果
现场检查发现
的具体问题
备注
是否组织管Fra bibliotek机构A1.1
机构管理人员组成合理，分工明确，符合相应的岗位职责要求
查机构组织结构图（包括机构组织管理和专业科室管理）、人员职责分工、任命、人员履历等相关文件，现场考核
A1.2
机构管理人员经过GCP及相关法规培训
查相关记录
A2.2
有本机构内部组织人员学习GCP及相关法规、药物临床试验技术和SOP的培训和考核记录
查培训签到记录、考核记录等培训相关记录及文件资料
质量保证体系
A3.1
建有临床试验质量控制和质量保证体系
查SOP等相关书面文件
A3.2
质量保证的SOP内容完整、具备可操作性，并严格执行
查SOP和相关记录
查现场
A6.2
有相关仪器设备使用、保养、校正、维修SOP
查相关SOP
A6.3
有相关仪器设备使用、保养、校正、维修记录
查相关记录
A6.4
检测、诊断数据及结果准确、可靠，有质量保证
查卫生行政部门开具的室间质量评价合格证等相关证明性文件
其它
A7.1
药物临床试验机构没有将所承担的药物临床试验工作转让给未获准进行药物临床试验的机构
查药物临床试验项目承担情况
A7.2
药物临床试验机构同一专业没有同时进行不同申办者相同品种的药物临床试验
查药物临床试验项目清单