药物临床试验机构管理与平台建设-
《药物临床试验机构工作总结报告填报指南》
.列表说明备案专业/试验现场的变更情况，列出新增、取消或变更地址的专业/试验现场；对新增专业/试验现场 的自评估情况进行概述。
.列表说明主要研究者的变更情况，分专业列出主要研究者的新增或取消的情况；说明新增主要研究者参加3个 药物临床试验的情况。
口无口有变更如有变更，请填下表:
注：类别包括制度、S。P,填写变更前和变更后的文件名称，如变更前和变更后文件名称相同，可填写版本号及 版本日期以示区别。
.其他情况说明
四、质量控制实施情况
.质控实施数量统计
质控实施项目数：一个
质控实施项目数占总项目数的百分比：—
质控实施总次数：次
.说明机构对主要研究者的临床试验管理效能与其承担试验项目类型和数量、参加研究人员数量和经验、受试者 人群类型和数量等进行匹配度分析的情况（如采取的评估方式、评估结果等），以及机构相应的质量管理措施
I.接受国内药品监管部门检查情况
口否口是接受国内药品监管部门检查次数:次如接受过国内药品监管部门检查，请填下表：
注：检查类型包括首次监督检查、日常监督检查、有因检查、药品注册核查、其他检查等。
2.接受境外药品监管部门检查情况
口否口是接受境外药品监管部门检查次数:次如接受过境外药品监管部门检查，请填下表：
.应通过表格的方式总结上一年度开展的药物临床试验项目情况（包括上一年度启动和完成项目，以及其他在研 项目），收集数据截止时间为上一年的12月31日，主要内容如下：
明确试验基本信息，包括品种名称、注册申请人、药品注册分类、机构类型（明确本机构为组长单位或参加单 位）、药物临床试验登记号、国家局药物临床试验批件号/通知书编号/生物等效性试验备案号、试验方案名称、试验 方案编号；
药物临床试验机构的平台建设
书编号： Ｘ Ｚ Ｆ ２ ０ ２ ｏ ４ ） 。 ３ 药 物临床 试 验机构 的 组织 结构
药物临床试验机构定位为我 院独立 的职能部 门，任命 有药 物ｌ 临床 试验机构 主任 ， 设专 职秘 书 ， 下设临床试 验机构办公 室 ， 目前拥有专 职秘 书 、 药 品管理员 、 资料管理员 、 质控员 ， 负责对所 有在我 院开展临床试验项 目的质量控制 ［ ２ ］ 。临床试验药物保管
２ 山西 医科 大 学第 一 医院药 物临床 试验 机构 发展 史
在上述趋势 的推动下 ， 山西医科大学第 一医院 （ 以下简称我
审核 、 注册临床试验后 ， 准备相关文件 ， 如研究方 案 、 标 准操 作规 程、 病例 报告表 、 药 品发放及 回收记录表等 ， 对参 与研 究 的人 员 进行培训方可开展 临床试验 。我院还制 定了详尽 的临床试 验管 理制度和 Ｓ Ｏ Ｐ ， 并及时修 订 ， ２ ０ １ １ 年 ５月进行了全 面修订 。
从事符合 Ｇ Ｃ Ｐ规范要求 的临床药物研究 人员 ，并拥有若 干优秀
专业 ： 呼吸内科 、 消化内科 、 血液 内科 、 神经 内科 、 风湿免疫科 、 内
分 泌科 、 皮肤 科 、 耳鼻 咽喉科 、 核 医学科 、 感染科 、 精神卫生科 、 中
医科 。２ ０ １ ２年新 申报 １ ０个专业 ： 心 内科 、 骨科 、 １ ： ３ 腔科 、 泌尿外 科、 肾内科 、 妇产科 、 肿瘤科 、 整形科 、 麻 醉科 、 老年病科 （ 呼吸、 内 分泌 、 心血管 ） 。我 院的国家 药物临床试验机构是 山西省首批通 过Ｓ Ｆ Ｄ Ａ认证 的国家药物临床试验机构 ， 也是 山西省首个进行化 学药 物 、 中药及医疗器械临床试验的研究机构 ， ２ ０ １ ２年通过 国家 食 品药 品监督 管理局 （ Ｓ Ｆ Ｄ Ａ） 认 证 中心 的资格认 定复核检查 （ 证
中医药临床研究伦理审查平台建设规范(试行)
中医药临床研究伦理审查平台建设规范（试行）第一章总则第一条为加强伦理审查平台建设，保护受试者的权益和健康，促进高质量的临床研究，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），以及世界医学会《赫尔辛基宣言》（2008）、国际医学科学组织理事会《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002），制定本规范。
第二条临床研究伦理审查平台建设涉及开展临床研究的医疗卫生机构、科研院所、高等院校等（统称“组织机构”）、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究者及研究协助人员等有关方面，是一个关系到受试者保护的系统工程。
国家中医临床研究基地临床研究伦理审查平台建设按照本规范执行；开展中医药临床研究的组织机构，伦理审查平台建设参照本规范执行。
第二章组织机构第三条开展中医药临床研究的组织机构根据相关法律法规、伦理指南，负责建立人体研究受试者保护的组织管理体系，明确相关部门与人员职责，保证本组织机构承担的、以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者得到保护；保证伦理委员会独立履行职能。
第四条组织机构负责制定伦理委员会章程，负责本机构伦理委员会的组建与换届。
第五条组织机构根据伦理审查的范围，在章程中规定伦理委员会的组织架构。
第六条组织机构应为伦理委员会工作提供必需的行政与财政支持，配备与其职责相适应的办公场所、设备、人员与经费。
第七条组织机构应制定培训计划，提高伦理委员会委员的审查能力，提高研究者对受试者权益保护的能力。
第八条组织机构应定期评估伦理委员会的工作质量，对检查发现的问题采取相应的改进措施。
有条件的伦理委员会，可接受独立的、外部的质量评估。
第三章伦理委员会第九条伦理委员会组成人员应符合相关法规的规定，应与其所审查项目的数量和性质相适应。
国家市场监督管理总局令第27号——药品注册管理办法
国家市场监督管理总局令第27号——药品注册管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.01.22•【文号】国家市场监督管理总局令第27号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
浅谈我院药物临床试验机构运行管理模式的构建_程晓华
［文章编号］1007-7669（2013）05-0362-04浅谈我院药物临床试验机构运行管理模式的构建程晓华，刘丽忠，吕农华（南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构，江西南昌330006）［关键词］药物临床试验机构；组织和管理；全面质量管理［摘要］随着制药行业的国际化发展和临床试验的产业化大趋势，国际竞争日益增加，提高临床试验质量是首要的竞争手段，而有效的管理机制是保证临床试验质量的强有力途径。
本文结合多年的临床研究工作管理经验及现行的运行管理模式，对我院根据国家药物临床试验相关法规指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行探讨和总结。
研究认为，加强对软硬件的投入和建设、加强对临床试验质量和试验过程的管理、制定完备的管理制度和标准操作规程、建立规范化的管理模式，将有利于提高试验水平，保证临床试验质量，为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的依据。
［中图分类号］R951［文献标志码］AConstruction of operation and management model of drug clinical trial institution in our hospitalCHENG Xiao-hua，LIU Li-zhong，L譈Nong-hua（Institutions for Drug Clinical Trial，the First Affiliated Hospital of Nanchang University，Nanchang JIANGXI 330006，China）［KEY WORDS］drug clinical trial institution；organization and administration；total quality management［ABSTRACT］With the international development of the pharmaceutical industry and the industrialization trend of clinical trials，the international competition is increasing.The primary means of competition is improving the quality of clinical trials and the effective management mechanism is the powerful guarantee of the quality of clinical trials.According to the experience on clinical research management in many years and nowaday operation and management model，the paper explored and summarized the practice of construction and management of hospital clinical drug trial institution in accordance with the relevant laws and regulations. Strengthening the investment and construction of software and hardware，strengthening the management on quality and process of clinical trials，developing a comprehensive management system and standard operating procedures，and establishing a standardized management mode will be beneficial to improve the level of clinical trial and ensure quality of clinical trials，so as to provide scientific，accurate and reliable basis for the evaluation and approval of new drugs in China.[收稿日期]2012-06-27[接受日期]2012-12-25[基金项目]国家十二五“重大新药创制”科技重大专项（2011ZX09302-007-03）[作者简介]程晓华，男，主管药师，硕士研究生，主要从事新药临床试验管理研究，Phn：86-791-8869-5051，E-mail：ncugcp@[责任作者]吕农华，Phn：86-791-8869-2507，E-mail：Lunonghua@临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、药理和（或）其他药效学方面的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。
新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求
附件新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求一、“重大新药创制”科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题承担医疗机构（以下简称医院）建立独立的药物临床试验管理部门（药物临床试验机构、临床试验中心等，以下简称机构），作为一级科室与临床或行政管理部门平级，统一管理医院所有药物临床试验。
（限期3个月内上报出台的政策措施，6个月内完成整改）。
二、医院配备全职或兼职的药物临床试验管理和业务人员及符合标准的软硬件设施，其中：（一）机构主任由医院院级领导担任，建立垂直管理体系，使机构对药物临床试验方面的人事考评、绩效管理、经费管理、资源调配具有自主权。
（二）机构办公室主任级不得少于1人，机构办公室秘书不得少于1人，质控员不得少于2人，档案管理员不得少于1人，信息化系统管理员不得少于1人，上述人员原则上不可交叉，质控员、档案管理员、信息化系统管理员必须为全职人员。
（三）Ⅰ期临床试验研究室配备与试验药物专业匹配的研究医生团队，总数不得少于3人。
研究护士不得少于4人，至少有3人为全职。
研究药师不得少于2人，质控员不得少于1人。
研究助理或临床研究协调员共计不得少于2人。
上述人员原则上不可交叉，非全职人员每年参与Ⅰ期临床试验工作的时间不得少于3个月。
（四）Ⅰ期临床试验研究室设立专人负责使用临床研究志愿者数据库联盟自2014年管理运营的《临床研究志愿者数据库系统》管理全部健康受试者，保证数据更新。
鼓励Ⅱ-Ⅳ期临床试验使用该系统。
（五）每个药物临床试验专业所在临床科室配备至少1名专职研究护士或临床研究协调员，统一协调该专业的临床试验工作，并配备至少2张可用于临床试验的床位及必要的急救设备与药品。
（六）涉及药物临床试验的所有临床、医技、行政、后勤科室设立至少2名对接负责人，配合试验相关工作，包括但不限于协助办理院内手续，预约和接待受试者检查，接受核查、稽查，永久保存并随时溯源临床试验及相关仪器设备电子数据。
鼓励将试验数据与其他病人数据隔离。
简述药物临床试验质量控制
简述药物临床试验质量控制药物临床试验的质量管理是一个系统工程，如何抓住其内在规律，遵循国际公认的《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice，GCP)，建立一套完整、科学、可行的管理模式，获得高水平的临床试验结果，是所有从事新药临床研究工作者的共同目标。
现笔者结合多年的临床研究工作管理经验，对药物临床试验质量的关键环节和控制措施进行探讨。
1 药物临床试验质量控制的重要性药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。
临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据。
我国药物临床试验始于20 世纪70 年代末，随着对药物研发过程的熟悉，对药物研发规律的理解和实践，特别是实施GCP及国际交流的广泛开展，我国的药物临床试验经历了一个不断发展和提升的过程，逐步走向科学化、程序化、规范化。
与此同时，随着药品监督管理法规日臻完善并趋于国际标准化，人用药品注册方法的不断规范和统一，人类自我保护意识的增强，对临床试验的要求也越来越高。
按GCP标准完成临床试验的经验和教训使所有临床试验的参与者认识到，临床试验的质量是临床试验能否达到试验设计目的的关键。
2 药物临床试验质量控制的关键环节2.1 建立完善的组织管理体系在药物临床试验工作中建立完善的组织管理机构，形成科学、有效的管理体制和运行机制，有利于强化试验管理和保证试验质量。
我院成立了药物临床试验机构管理委员会、学术委员会和伦理委员会，建立了医院-机构办公室-临床专业组三级管理体系，以明确各级管理职责。
临床试验由医院统一管理，全面规范工作流程，以指导全院药物临床试验的规范实施，确保药物临床试验的科学、规范、有序。
2.2 建立健全规章制度和科学规范的标准操作规程(StandardOperating Procedures，SOP)为确保药物临床试验质量，我院强化药物临床试验的过程管理。
江苏省人民政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知
江苏省人民政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知文章属性•【制定机关】江苏省人民政府办公厅•【公布日期】2021.12.31•【字号】苏政办发〔2021〕114号•【施行日期】2021.12.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省人民政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知苏政办发〔2021〕114号各市、县（市、区）人民政府，省各委办厅局，省各直属单位：《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
江苏省人民政府办公厅2021年12月31日关于全面加强药品监管能力建设的若干措施为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）精神和省委、省政府工作部署，进一步健全药品监管体系，加强队伍建设，推进监管创新，提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，坚决守住药品安全底线，促进医药产业高质量发展，持续推动我省药品监管事业走在全国前列，现提出如下措施。
一、健全药品监管工作体系1﹒完善药品安全组织领导体系。
成立省药品安全委员会，完善跨部门协同工作制度，加强对全省药品安全工作的统一领导、组织、协调和考核。
市、县人民政府要建立药品安全协调机制，加强组织领导，落实属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。
（省市场监管局、省药监局及各设区市按职责分工负责）2﹒完善监管责任体系。
落实监管事权划分，完善省级市场监管与药品监管工作协同机制，加强对市县药品监管工作的统筹协调和监督指导，推动监管责任落实。
深化“放管服”改革，进一步优化调整行政事权，确保放得下、接得住、管得好。
建立督促企业主体责任落实长效机制，压实企业主体责任。
（省市场监管局、省药监局及各设区市按职责分工负责）3﹒完善执法工作体系。
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本文仅代表个人观点，涉及相关法规以CFDA解 释为准。
提纲
药物临床试验机构管理 GCP平台建设
药物临床试验管理的现状
政府相关部门颁布法律法规和部门规章、管 理规定
药物临床试验机构实施资格准入制、资格复 核制
【药物临床试验全程自查】
1094 （67%）
本次药物临床试验自 查涉及1622个品种
317（20%）
193（12%）
2019年10月15 日又有 18个品种主动 撤出
Байду номын сангаас
申请人提交自查 资料的注册申请
主动撤回的 注册申请
申请减免临床试验 等不需要提交的注
册申请
展望——监管机制的国际化
• “最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责 ”， 四个“最严”昭示CFDA改革提速。
自查的内容
• （一）核对锁定的数据库与原始数据一致性，统 计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的 一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等
自查的内容
• （二）生物样本分析测试仪器（如HPLC、LCMS/MS）等主要的试验仪器设备运行和维护、数 据管理软件稽查模块（Audit trail）的安装及其 运行等
国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会中国 人民解放军总后勤部卫生部关于开展药物临床试验机构自查 的公告（2019年第197号）
国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查 撤回注册申请情况的公告（2019年第201号）
国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定复核 检查公告(第5号）（2019年第202号）
药物临床试验机构资格准入制
医疗机构 提出申请
政府部门受理、审查、现场评估、 会签、作出行政决定
具备国家药物临床试验机构 资格
药物临床试验机构资格准入制
医疗机构 自查后提出申请
政府部门受理、审查、现场评估、 会审、作出行政决定
国家药物临床试验机构继续 具备资格
药物临床试验相关法规
• 中华人民共和国药品管理法 • 中华人民共和国药品管理法实施条例 • 药品注册管理办法 • 药物临床试验质量管理规范 • 药物临床试验机构资格认定办法 • 药品注册现场核查管理规定 • 药物临床试验伦理审查工作指导原则
CFDA 关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事 宜的公告（2019年第166号） CFDA 关于药物临床试验数据自查情况的公告（2019年第169 号）
CFDA 关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情 况的公告(2019年 第172号)
2019年09月24日
2019年10月15日 2019年10月21日
药物临床试验相关法规
• 《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》2009年第65号 • 《药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则》食药监注函[2019]185号 • 《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》 • 《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》
药物临床试验相关法规
• 干细胞临床试验研究管理办法（试行）（2019.7.20） • 《药物临床试验信息登记备案》 • 《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》 • “药物临床试验伦理委员会备案表” • “药物临床试验伦理委员会年度工作报告” • 《医疗器械临床试验质量管理规范》 • 《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》
• （五）试验药物和对照药品的生产或购进、检验 、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录 、留样等情况
自查的内容
• （六）生物样本的采集过程及运送与交接和保存 等记录；生物样本分析方法确证，生物样本分析 过程相关的记录以及样本留样情况
自查的内容
• （七）有关方在临床试验项目中主要职责的落实 情况、合规情况。
国务院顶层设计
• 为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的 监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民 群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全 、有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列 已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床 试验数据核查
实施细则
• 一、自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药 品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》 等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的 待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床 试验数据真实、可靠，相关证据保存完整
自查的内容
• （三）各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除 情况，受试者入选和排除标准的符合情况，抽查 核实受试者参加临床试验的情况
自查的内容
• （四）临床试验方案违背例数、剔除例数、严重 不良事件例数等关键数据；医院HIS系统等信息系 统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床 过程情况等
自查的内容
07月31日 07月31日 08月18日 08月18日 08月19日 08月28日
09月09日
CFDA 召开药物临床试验数据自查核查工作电视电话会议
CFDA 关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意 见的公告（2019年第140号） CFDA 召开药物临床试验数据自查核查工作第二次电视电话会 议 CFDA 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
清单自查1622个项目 自查临床试验数据存在真实、完整性问题 对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药 物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规 行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织 以及相关责任人员等列入黑名单。
已经认定的药物临床试验机构：475家
中医62家，571个专业 西医413家，3216个专业 合计：475家，3787个专业
已经复核检查的药物临床试验机构：304家
中医：46家，专业407个 西医：258家，专业：1736 机构总数：304家，专业：2143个
2019年7月22日，CFDA 发布《关于开展药物临床试验数据自查核 查工作的公告》（简称117号公告）。