药物临床试验机构管理办法
药物临床试验机构管理规定范文（二篇）
药物临床试验机构管理规定范文一、机构概述药物临床试验机构是指依法开展药物临床试验的授权机构，具有丰富的临床试验经验和专业团队。
本规定的目的是确保药物临床试验机构的规范运作，保障试验安全和数据的真实可靠。
二、机构管理机构设置药物临床试验机构应设立管理机构，负责统筹指导、监督和检查机构的试验活动。
管理机构由主任、副主任和相关部门负责人组成，由机构负责人任命并报相关监管部门备案。
三、机构管理职责1. 制定并修订药物临床试验管理规定，确保试验活动符合国家法律法规和伦理道德要求；2. 确保试验机构的设备、工艺和条件符合试验需求，提供试验所需的设备和材料；3. 建立完善试验数据管理系统，确保试验数据的真实性、准确性和完整性；4. 开展药物临床试验前的试验培训，确保试验人员具备必要的专业知识和技能；5. 确保试验人员按照伦理原则和试验计划进行试验，采取必要的监测和记录措施；6. 定期进行试验质量评估和内部验收，及时纠正存在的问题并提出改进措施；7. 配合相关监管部门进行试验数据的审查和监督，提供相关资料和报告；8. 管理试验安全事故和不良事件，及时报告并采取相应措施，确保试验安全和受试者权益。
四、试验人员管理1. 试验人员应具备相关专业背景和资质，年龄在18至60岁之间；2. 试验人员应参加药物临床试验前的培训，了解试验目的、方法和安全注意事项；3. 试验人员应遵守伦理原则，保护试验受试者的权益和隐私，保守试验数据和商业机密；4. 试验人员应按照试验计划进行试验操作，严格遵守操作规程和标准操作程序；5. 对试验人员进行定期的考核，评估其专业知识和技能水平，并提供必要的继续教育培训。
五、试验安全管理1. 试验机构应建立有效的试验安全管理制度，确保试验过程中的安全性和可控性；2. 试验机构应对试验设备和试验环境进行定期维护和检查，确保其正常运行；3. 试验机构应确保试验人员具备相关的安全意识和应急处理能力，能够有效应对突发事件；4. 发生试验事故和不良事件时，试验机构应立即采取紧急措施，并及时报告给相关监管部门和研究药物的委托单位。
药物临床试验机构管理规定
药物临床试验机构管理规定是保证药物临床试验安全、规范和可靠的关键性文件。
本文将就药物临床试验机构管理规定进行详细的阐述，以确保试验的科学性、严谨性和可信度。
一、机构准入规定是药物临床试验的首要环节，要求机构必须具备相应的资质和条件。
首先，试验机构必须是合法注册的、经药品监管部门认可的合格机构；其次，机构必须拥有一定的试验设备和设施，以确保试验操作的准确性和稳定性；另外，机构必须有一支经验丰富、合格的试验人员团队，包括试验设计师、临床协调员和监察员等。
总之，只有符合以上条件的机构才能获得准入资格。
二、试验人员管理是药物临床试验的核心环节，要求试验人员必须具备一定的知识和技能。
首先，试验人员必须具备医学或相关专业的本科或研究生学历，以保证对试验原理和过程的理解和掌握；其次，试验人员必须参加相关培训，掌握临床试验操作规范和技术要求；另外，试验人员必须具备临床实践经验，能够熟练处理试验中可能出现的问题。
总之，试验人员的素质和能力将直接影响试验结果的可信度和可靠性。
三、试验管理规范是药物临床试验的保障措施，要求试验过程必须严格按照规定进行。
首先，试验机构必须有一个完善的试验管理制度，明确各类责任人员的职责和任务；其次，试验过程必须记录详细的试验操作步骤和数据，以保证试验过程的可追溯性和可复现性；另外，试验机构必须对试验过程进行监督和检查，并采取相应的纠正措施，确保试验的科学性和规范性。
总之，试验管理规范是保障试验质量和结果可信度的前提条件。
四、试验数据管理是药物临床试验的关键环节，要求试验数据必须真实、完整和可靠。
首先，试验机构必须有一个完善的数据管理制度，确保试验数据的安全和保密；其次，试验数据必须经过严格的审核和校对，筛选掉可能存在的错误和异常数据；另外，试验数据必须保存一定的时间，以备查验和审计。
总之，试验数据的真实性和可靠性是药物临床试验结果科学性和可信度的基础。
五、试验结果报告是药物临床试验的最终成果，要求结果报告必须真实、准确和完整。
药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍
药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍药物临床试验机构管理制度和标准操作规程是保障药物临床试验安全合规进行的重要文化规范，也是药物临床试验人员必须熟悉和遵守的规定。
以下是对药物临床试验机构管理制度和标准操作规程的详细介绍。
一、药物临床试验机构管理制度药物临床试验机构管理制度是药物临床试验机构的行为规范和约束性文件，包括了试验机构管理的职责、试验人员的行为规范、试验过程的规范、数据管理和归档等方面的规定。
1. 试验机构管理的职责试验机构应当建立健全试验机构管理制度，制定相应的规章制度，明确各项管理职责，确保药物临床试验的安全和合规进行。
试验机构应当设立药物临床试验管理部门，配备专业的试验管理人员，行使相应的管理职责，监督和指导试验全过程。
2. 试验人员的行为规范试验人员应当遵守职业道德准则，诚信参与试验，服务于科学，确保试验过程的真实可靠。
试验人员应当按照相关规定参加规定的培训，熟悉试验的相关规定和要求。
试验人员的任何行为都不应该影响试验过程的可靠性。
3. 试验过程的规范试验过程需要按照实验方案进行，熟知操作技巧，规范文书记录，准确执行试验流程。
试验过程需要严密把控，确保数据的准确性和科学性。
试验人员应当加强对自身行为的监督，严禁试验数据造假等违法行为。
4. 数据管理和归档试验数据应当按照严格的规定管理和归档，建立规范的数据管理系统，确保数据的完整性、安全性和保密性。
试验数据应当保存至少5年，纸质数据应当进行数字化管理，数字化数据需保存原始文件。
二、标准操作规程标准操作规程是药物临床试验过程中必须执行的规定，包括试验流程、试验方法、文件管理、质量控制、安全管理等方面的规定。
1. 试验流程试验流程应当按照规定的试验方案进行，严格按照试验计划安排试验的开始和结束时间，确保试验的可靠性和科学性。
2. 试验方法试验方法应当建立在合理的科学和实践基础上，确保试验过程的准确性和可靠性。
试验方法应当按照规定的操作规程进行，避免错误方法和不当的操作影响试验过程。
医院药物临床试验管理制度
一、总则为规范医院药物临床试验工作，确保临床试验质量，保护受试者权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》等法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
二、组织架构与职责1. 医院药物临床试验管理机构（1）成立医院药物临床试验管理机构，负责制定、修订、实施和监督本制度。
（2）医院药物临床试验管理机构由院长担任主任，分管副院长担任副主任，相关职能部门负责人为成员。
2. 药物临床试验机构办公室（1）药物临床试验机构办公室（以下简称“机构办”）负责组织实施本制度，负责药物临床试验的申请、审查、实施、监督和评价等工作。
（2）机构办设主任一名，副主任一名，秘书一名，其他工作人员若干名。
三、药物临床试验实施流程1. 项目申请与立项（1）申办者向机构办提交药物临床试验申请材料。
（2）机构办对申请材料进行审查，符合要求的予以立项。
2. 伦理审查（1）申办者将项目申报材料提交伦理委员会进行审查。
（2）伦理委员会对项目进行审查，审查通过的，出具伦理审查意见。
3. 项目启动与实施（1）机构办根据伦理审查意见，组织项目启动会，对项目进行启动。
（2）项目实施过程中，机构办对项目进行监督，确保项目按计划进行。
4. 数据管理与统计分析（1）项目实施过程中，对试验数据实行统一管理。
（2）项目结束后，进行数据统计分析，撰写临床试验报告。
5. 项目结题与备案（1）项目结束后，机构办对项目进行结题。
（2）将临床试验报告提交国家药品监督管理局备案。
四、质量管理与监督1. 机构办负责制定药物临床试验质量管理规范，确保临床试验质量。
2. 机构办对药物临床试验进行全过程监督，对违反规定的行为进行纠正。
3. 对药物临床试验中的不良事件进行监测、评估和处理。
五、法律责任1. 申办者、研究者、伦理委员会等违反本制度规定，依法承担法律责任。
2. 医院对违反本制度规定的行为，依法进行内部处理。
六、附则1. 本制度自发布之日起施行。
医院药物临床试验运行管理制度
医院药物临床试验运行管理制度一、试验管理目标及原则1.试验管理目标：保障试验的科学性、安全性、有效性，确保试验数据的真实、完整和可靠。
2.试验管理原则：(1)遵守法律法规和伦理要求；(2)尊重受试者权益，确保试验的自愿性；(3)确保试验安全，提供必要的保障措施；(4)严格执行试验方案，保证试验结果的可比性和可重复性；(5)建立科学、规范的试验管理流程和制度。
二、试验组织和管理机构1.试验委员会：负责制定临床试验方案和评估试验的科学性和伦理性。
2.试验管理团队：包括试验项目负责人、试验药物管理员、试验数据管理人员等，负责试验管理工作。
三、试验方案制定及审批1.试验方案应包括研究目的、研究设计、研究人群、试验药物、临床终点指标等内容，并遵循药物管理局相关规定。
2.试验方案须经医院科研伦理委员会审查通过，并在试验开始前进行注册。
四、试验受试者招募和入组标准1.试验受试者应具备相应的疾病、年龄、性别等入组标准。
2.试验受试者应签署知情同意书，并详细了解试验过程和可能的风险。
五、试验药物管理1.试验药物的研发、生产和供应应符合国家相关法规和规定。
3.试验药物应由专门的药物管理员进行管理和发放。
4.试验药物的使用应记录在试验记录和病历中。
六、试验数据管理1.试验数据应采集和记录在试验记录和病历中，并保持真实、完整和可靠。
2.试验数据管理人员应定期对试验数据进行质量控制和质量评估。
七、试验安全和监测1.试验项目负责人应对试验过程中的安全风险进行评估，并制定相应措施进行监测和处理。
2.试验过程中出现的不良事件应及时报告并进行处理。
八、试验结束和结果报告1.试验结束后，应对试验数据进行统计分析，并制作试验结果报告。
2.试验结果报告应提交给医院科研伦理委员会，并根据需要向相关部门报送。
九、试验质量管理1.试验质量管理应定期进行内部和外部审计，确保试验的质量和可靠性。
2.试验质量管理人员应及时解决试验中出现的问题并进行改进。
药物临床试验机构管理规定
药物临床试验机构管理规定
是指针对药物临床试验机构进行管理的法律法规、政策和制度。
这些规定旨在保障药物临床试验的科学性、合规性和安全性，确保试验机构的质量和道德标准符合国家和国际的要求。
一般来说，药物临床试验机构管理规定包括以下方面内容：
1. 试验机构的注册和备案要求：规定试验机构必须进行注册或备案，并要求试验机构提供必要的资料和证明文件。
2. 试验机构的组织管理：规定试验机构应具备一定的组织结构和管理规范，包括试验负责人、研究人员和试验监督人员的资质要求，以及试验机构的运作流程和管理体系。
3. 药物试验设施和设备的要求：规定试验机构应提供符合要求的试验设施和设备，包括试验室、药物储存和配制区域、临床试验用具等。
4. 药物试验的伦理和道德要求：规定试验机构必须遵循伦理和道德原则，保护试验对象的权益、安全和隐私，确保试验的科学性和合规性。
5. 药物试验数据管理和报告要求：规定试验机构应建立科学、规范和完整的数据管理系统，确保试验数据的可追溯性和真实性，并按要求报告试验结果。
6. 药物试验监督和评估：规定相关部门对试验机构进行监督和评估，包括定期检查、抽样检查和不定期督查等，以确保试验机构的质量和合规性。
这些规定的具体内容会有所不同，根据不同国家和地区的法律法规、政策和制度来制定和实施。
同时，药物临床试验机构管理规定也需要与相关的药物监管、伦理委员会审查和药物临床试验实施规范等文件相配套，形成一套完整的管理体系。
医疗机构临床试验室管理办法
医疗机构临床试验室管理办法第一章总则第一条为了加强医疗机构临床试验室管理，提高临床试验质量，保障受试者权益，根据《医疗机构管理条例》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称临床试验室，是指医疗机构设立的进行药物、医疗器械等产品临床试验的实验室。
第三条医疗机构临床试验室应当遵循科学、规范、严谨、高效的原则，确保临床试验的质量和受试者安全。
第四条国家食品药品监督管理部门负责对全国医疗机构临床试验室进行监督管理。
地方食品药品监督管理部门负责对本行政区域内医疗机构临床试验室进行监督管理。
第二章临床试验室设立与备案第五条医疗机构开展临床试验，应当设立专门的临床试验室。
临床试验室应当具备与临床试验相适应的条件和设施。
第六条医疗机构设立临床试验室，应当向所在地食品药品监督管理部门备案。
备案材料包括：医疗机构执业许可证副本、临床试验室负责人简历及资质证明、临床试验室设施和设备清单、临床试验管理制度等。
第七条食品药品监督管理部门收到备案材料后，应当在5个工作日内进行审查，符合条件的，予以备案；不符合条件的，书面通知医疗机构并说明理由。
第三章临床试验室管理第八条医疗机构临床试验室应当建立健全临床试验管理制度，包括临床试验项目立项、伦理审查、受试者招募、试验药物管理、数据采集与记录、质量控制与风险管理等。
第九条医疗机构临床试验室应当设立独立的伦理委员会，对临床试验项目的科学性、伦理性和合法性进行审查。
伦理委员会应当由具有相关专业背景和经验的专家组成。
第十条医疗机构临床试验室应当制定并执行临床试验方案，确保临床试验按照方案进行。
临床试验方案应当包括试验目的、方法、剂量、期限、终点评价等内容。
第十一条医疗机构临床试验室应当对受试者进行充分的知情同意，确保受试者了解试验目的、方法、风险和权益。
第十二条医疗机构临床试验室应当严格按照国家有关规定，对试验药物进行储存、运输和分发，确保药物的质量和安全。
药物临床试验机构管理规定范文
药物临床试验机构管理规定范文（____字）第一章总则第一条为了规范药物临床试验机构的管理，提高药物临床试验的质量和安全性，保护受试者的权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于开展药物临床试验的机构（以下简称试验机构）的管理。
第三条药物临床试验应以科学、合理的方法，遵循伦理要求，进行试验设计、数据收集、数据分析、报告撰写等工作，并符合国家药品监督管理部门的相关规定。
第四条试验机构应建立健全药物临床试验相关制度、规范操作程序和质量管理体系，确保试验工作的规范化、科学化和规范化进行。
第五条试验机构应具备以下基本条件：（一）有合法、规范的临床试验资质，持有药品临床试验机构执业许可证书。
（二）有满足试验要求的试验设备、试剂和设施。
（三）有经验丰富、素质优良的药物临床试验人员。
（四）有完善的质量管理体系。
第六条试验机构应建立健全药物临床试验的伦理审查制度，确保试验过程中的伦理问题得到有效解决。
第七条试验机构应对参与试验的受试者进行知情同意，保护其知情权、自主权和隐私权。
第二章试验设计第八条试验机构在进行药物临床试验前，应制定详细的试验方案，并提交给药品监督管理部门进行审查和批准。
第九条试验方案应包括试验的目的、方法、样本容量、入选和排除标准、试验组和对照组的设置、试验中可能出现的风险和不良反应、试验的预期结果和统计分析方法等内容。
第十条试验方案的制定应依据药物的特性、临床需要和伦理要求，合理确定试验设计，确保试验结果的可信性和科学性。
第十一条对于具有较大风险的试验，试验机构应明确风险评估的内容和方法，并通过伦理审查获得受试者的知情同意。
第十二条试验机构应建立健全试验数据的记录和管理制度，确保试验数据的真实、准确和完整。
第十三条试验机构应对试验数据的收集、统计和分析进行规范操作，确保试验结果的可靠性和科学性。
第十四条试验机构应设立质评小组，对试验方案、试验数据和试验结果进行评审和监督，确保试验工作的质量和安全性。
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附件
药物临床试验机构管理规定
第一章总则
第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。
第二条药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。
第三条从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。
药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。
仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。
第四条药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。
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第二章条件和备案
第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：
（一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。
开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。
开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；
（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；
（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；
（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；
（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；
（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；
（七）具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；
（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质；
（九）具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；
（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
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（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；
（十二）卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。
药物临床试验机构为疾病预防控制机构的，应当为省级以上疾病预防控制机构，不要求本条前款第一项、第五项、第六项条件。
第六条国家药品监督管理部门负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”（简称备案平台），用于药物临床试验机构登记备案和运行管理，以及药品监督管理部门和卫生健康主管部门监督检查的信息录入、共享和公开。
第七条药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合本规定要求后备案。
第八条药物临床试验机构按照备案平台要求注册机构用户，完成基本信息表填写，提交医疗机构执业许可证等备案条件的资质证明文件，经备案平台审核通过后激活账号，按照备案平台要求填写组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程等备案信息，上传评估报告，备案平台将自动生成备案号。
备案的药物临床试验机构增加临床试验专业，应当形成新
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增专业评估报告，按照备案平台要求填录相关信息及上传评估报告。
省级以上疾病预防控制机构可遴选和评估属地具备疫苗预防接种资质的机构作为试验现场单位，在备案平台上进行登记备案，试验现场单位参照临床试验专业管理。
第九条药物临床试验机构对在备案平台所填写信息的真实性和准确性承担全部法律责任。
备案的药物临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和临床试验专业、主要研究者等基本信息向社会公开，接受公众的查阅、监督。
第十条药物临床试验机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时，药物临床试验机构应当于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。
第三章运行管理
第十一条药物临床试验机构备案后，应当按照相关法律法规和《药物临床试验质量管理规范》要求，在备案地址和相应专业内开展药物临床试验，确保研究的科学性，符合伦理，确保研究资料的真实性、准确性、完整性，确保研究过程可追溯性，并承担相应法律责任。
疾病预防控制机构开展疫苗临床试验，应当符合疫苗临床试验质量管理相关指导原则，由备案的省级以上疾—4 —
病预防控制机构负责药物临床试验的管理，并承担主要法律责任；试验现场单位承担直接法律责任。
第十二条药物临床试验机构设立或者指定的药物临床试验组织管理专门部门，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理等相关工作，持续提高药物临床试验质量。
第十三条药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体。
伦理委员会负责审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性，审核和监督药物临床试验研究者的资质，监督药物临床试验开展情况，保证伦理审查过程独立、客观、公正。
伦理委员会应当按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求在医学研究登记备案信息系统公开有关信息，接受本机构和卫生健康主管部门的管理和公众监督。
第十四条主要研究者应当监督药物临床试验实施及各研究人员履行其工作职责的情况，并采取措施实施药物临床试验的质量管理，确保数据的可靠、准确。
第十五条新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应当由三级医疗机构实施。
疫苗临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
注册申请人委托备案的药物临床试验机构开展药物临床试验，可自行或者聘请第三方对委托的药物临床试验机
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构进行评估。
第十六条药物临床试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。
第十七条药物临床试验机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验要求的，应当在接受检查前将相关信息录入备案平台，并在接到检查结果后5个工作日内将检查结果信息录入备案平台。
第四章监督检查
第十八条国家药品监督管理局会同国家卫生健康委建立药物临床试验机构国家检查员库，根据监管和审评需要，依据职责对药物临床试验机构进行监督检查。
第十九条省级药品监督管理部门、省级卫生健康主管部门根据药物临床试验机构自我评估情况、开展药物临床试验情况、既往监督检查情况等，依据职责组织对本行政区域内药物临床试验机构开展日常监督检查。
对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次监督检查。
第二十条药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第一百二十六条规定处罚。
第二十一条药物临床试验机构未按照本规定备案的，国家—6 —
药品监督管理部门不接受其完成的药物临床试验数据用于药品行政许可。
第二十二条违反本规定，隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案，依法处理。
第二十三条省级以上药品监督管理部门、省级以上卫生健康主管部门对药物临床试验机构监督检查结果及处理情况，应当及时录入备案平台并向社会公布。
第五章附则
第二十四条药物临床试验机构备案号格式为：药临机构备+4位年代号+5位顺序编号。
第二十五条中央军委后勤保障部卫生局、中国人民武装警察部队后勤部卫生局分别对军队、武警所属药物临床试验机构，履行本规定中省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门的监督检查职责。
第二十六条对戒毒等特殊药物需在特定机构开展药物临床试验，应当具有相应业务主管部门发放的机构资质，参照本规定管理。
第二十七条药品监督管理部门、卫生健康主管部门对于药
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物临床试验机构备案和监督检查，不收取费用。
第二十八条本规定自2019年12月1日起施行。
《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（国食药监安〔2004〕44号）、《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》（国食药监注〔2009〕203号）和《关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知》（食药监药化管〔2013〕248号）同时废止。
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