植入材料和人工器官
植入材料和人工器官
植入材料和人工器官植入材料和人工器官是现代医学领域中的重要技术，它们为许多患有器官功能障碍或缺陷的患者带来了新的治疗和康复希望。
植入材料和人工器官的发展，不仅提升了医疗技术水平，也为患者提供了更多的治疗选择。
本文将从植入材料和人工器官的概念、种类、应用和发展趋势等方面进行探讨。
植入材料是指植入人体内用于替代或修复组织、器官功能的材料，它可以是金属、陶瓷、聚合物等材料制成。
植入材料的种类繁多，包括人工关节、植入牙齿、植入心脏起搏器等。
这些植入材料可以有效地恢复患者的功能，提高生活质量。
人工器官是指通过生物工程技术制造的可以替代自然器官功能的人工器官。
目前，人工心脏、人工肾脏、人工胰腺等人工器官已经在临床上得到应用，并取得了良好的效果。
人工器官的发展，为那些器官功能受损的患者提供了新的治疗选择，极大地改善了他们的生活质量。
植入材料和人工器官的应用范围非常广泛，包括外科、整形美容、骨科、心脏病学、泌尿外科等多个领域。
在外科手术中，植入材料可以修复组织缺损，促进伤口愈合；在整形美容领域，植入材料可以改善面部轮廓，提升美观度；在骨科领域，植入材料可以修复骨折、骨缺损等问题；在心脏病学领域，人工心脏可以替代患者的自然心脏功能，延长生命；在泌尿外科领域，人工肾脏可以帮助肾功能衰竭患者进行血液透析。
可以说，植入材料和人工器官已经成为现代医学不可或缺的一部分，为患者带来了福音。
随着科技的不断进步，植入材料和人工器官的发展也在不断创新。
新材料的应用、生物打印技术的发展、干细胞技术的突破等，为植入材料和人工器官的发展提供了新的动力。
未来，植入材料和人工器官将更加个性化、精准化，可以更好地适应患者的生理特点，提高治疗效果。
同时，随着医疗信息化的发展，植入材料和人工器官的追踪管理也将更加便利，为患者的健康提供更好的保障。
总的来说，植入材料和人工器官的发展为医学领域带来了新的希望，为患者提供了更多的治疗选择。
在未来，随着科技的不断进步和医学水平的提高，植入材料和人工器官的应用范围将会更加广泛，治疗效果将会更加理想，为患者带来更多的福祉。
医疗器械分类二类经营范围三类经营范围
医疗器械分类二类经营范围三类经营范围医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护人类疾病的器械、装置、仪器、设备、材料或其他类似的物品。
根据中国的医疗器械分类管理规定，医疗器械分为二类和三类。
二类医疗器械是指对人体可能产生风险的医疗器械，需要在专业医疗机构或经过相关专业人员指导下使用，如X光机、CT机等；三类医疗器械是指属于特殊管理的医疗器械，使用时需要严格的控制和监管，如血液透析器、麻醉器械等。
二类医疗器械的经营范围主要包括以下几个方面：1.医疗影像设备：如X光机、CT机、核磁共振仪等。
2.手术器械及辅助器械：如手术刀、电刀、剪刀等。
3.医疗检验器械：如血液分析仪、生化分析仪等。
4.护理器械：如输液泵、呼吸机、心电图机等。
5.牙科器械：如牙科手术器械、洁牙器械等。
6.医疗诊断器材：如血压计、血糖仪、体温计等。
7.病房护理器械：如病床、轮椅、担架等。
8.康复器械：如康复床、拐杖、助行器等。
9.生命体征监测设备：如心电图机、血氧仪等。
10.医用导管导管和医用卫生材料：如导尿管、敷料等。
三类医疗器械的经营范围主要包括以下几个方面：1.医用高值耗材：如心脏支架、血管介入器材等。
2.临床试验耗材：如血液透析器、体外循环器材等。
3.医用植入材料和人工器官：如人工关节、人工心脏瓣膜等。
4.具有新技术、新原理的医疗器械：如激光手术器械、微创手术器械等。
5.医疗器械附件或配件：如医用电子柜、医用气体输送系统等。
6.医疗器械特供药品：如肿瘤治疗药物、免疫抑制剂等。
7.注射器和引流器具：如软管、注射器等。
8.呼吸治疗器械：如呼吸机、氧气吸入器等。
9.麻醉和检测器械：如麻醉机、体温监测仪等。
10.高压灭菌器：如医用消毒灭菌器等。
综上所述，二类医疗器械的经营范围主要包括医疗影像设备、手术器械、医疗检验器械、护理器械、牙科器械、医疗诊断器材、病房护理器械、康复器械、生命体征监测设备、医用导管导管和医用卫生材料等。
而三类医疗器械的经营范围则更加广泛，涉及医用高值耗材、临床试验耗材、医用植入材料和人工器官、具有新技术、新原理的医疗器械、医疗器械附件或配件、医疗器械特供药品、注射器和引流器具、呼吸治疗器械、麻醉和检测器械、高压灭菌器等。
无菌植入性医疗器械
无菌植入性医疗器械1、植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚離器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片2、植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器3、接触式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜4、支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架5、器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置助听器、外挂式人工喉植入性医疗器械：通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮或眼表而，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出。
女小骨钉、骨板、人工器官、心脏支架等；介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取岀。
女口：血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、动静脉测压导管、一次性介入治疗仪探头等检查对象全省植入、介入类医疗器械经营企业。
植入、介入类医疗器械为：III类：6846植入材料和人工器官、6877介入材料。
检查内容（1）进货渠道是否合法，是否有相关证明材料；（2）产品是否有购进、验收、使用记录，是否与管理制度一致；（3）说明书、标签和包装标识与注册证是否一致。
是否存在经营无注册证、套用注册证、无合格证明、过期、失效医疗器械的不法行为；产品是否存在擅自扩大产品适用范擅自围，改变产品所使用的材料，擅自改变被许可的品种的情况；（4）是否建立不良事件报告制度；（5）是否实施电子信息化管理，是否建立并严格执行植入、介入类医疗器械全程可追溯的管理制度。
三类医疗器械目录
III
68633
6863口腔科材料
根管充填材料
固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料
III
68633
6863口腔科材料
牙周塞治剂
牙周塞治剂
III
68634
6863口腔科材料
颌面部修复材料
颌面部修复材料
III
编号
分类名称
名称
品名举例
管理分类
68461
68钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片
III
68462
6846植入材料和人工器官
植入性人工器官
III
68543
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
呼吸麻醉设备及附件
各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机
III
68544
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
婴儿保育设备
各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱
III
68545
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
输液辅助装置
68635
6863口腔科材料
永久性充填材料及有关材料
银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶
III
III
68465
6846植入材料和人工器官
器官辅助装置
植入式助听器、人工肝支持装置
III
68541
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
三类医疗器械经营范围
三类医疗器械经营范围在医疗器械行业中，根据法律法规的规定，医疗器械被分为三类，分别是一类、二类和三类医疗器械。
每类医疗器械经营范围有所不同，本文将依次介绍三类医疗器械的经营范围，并对其进行详细解析。
一、一类医疗器械经营范围一类医疗器械是指对人体局部表面进行非侵入性操作，主要起辅助作用的器械。
一类医疗器械经营范围涵盖了多个领域，包括但不限于以下几个方面：1. 医疗器械消毒与灭菌设备：如医疗器械洗消器、灭菌锅等。
2. 体外诊断试剂：如尿液试纸、血糖试纸等。
3. 医用高分子材料和制品：如消毒棉球、医用胶布等。
4. 医用卫生材料及敷料：如医用口罩、手套、纱布等。
5. 医用注射器和针头：如一次性注射器、采血针等。
二、二类医疗器械经营范围二类医疗器械是指对人体进行非侵入性操作，主要起诊断、监测、治疗等医学目的的器械。
二类医疗器械的经营范围相对较广泛，包括但不限于以下几个方面：1. 医用图像设备：如X射线机、CT机、核磁共振仪等。
2. 医用监护仪器：如心率监测仪、血压监测仪等。
3. 医用超声设备：如彩色多普勒超声仪、超声诊断仪等。
4. 医用激光设备：如激光治疗仪、激光美容仪等。
5. 医用电子设备：如电子胃镜、电子血糖仪等。
三、三类医疗器械是指对人体进行侵入性操作，主要起治疗、重建、修复等医学目的的器械。
三类医疗器械在经营范围上相对较为狭窄，但应用广泛，包括但不限于以下几个方面：1. 医用植入材料及人工器官：如人工心脏瓣膜、人工耳蜗等。
2. 医用植入物：如人工髋、人工膝关节等。
3. 医用外科缝合材料：如缝线、手术钩等。
4. 医用激光类器械：如激光手术刀、激光剥脱仪等。
5. 医用放射性物质：如放射性标记物、放射性同位素等。
需要注意的是，根据相关法规规定，医疗器械经营者必须取得相应的医疗器械经营许可证，并在许可证范围内经营。
同时，对于某些特殊的医疗器械，还需要取得特种医疗器械经营许可证。
总结起来，医疗器械的经营范围因其分类而有所不同。
生物医学工程——人工器官的制造和使用
生物医学工程——人工器官的制造和使用随着科技的不断进步和生物医学工程的快速发展，制造和使用人工器官已经成为一个日益成熟的领域。
生物医学工程旨在通过将工程学、生物学及医学相结合，应用科学和技术的知识，用于人类身体的功能修复和治疗。
人工器官是生物医学工程的一个重要领域，它可以通过不断的研究和实验，将医疗技术转化为实际的临床应用，极大地帮助了患者，改良了医疗健康事业。
1. 人工器官的定义和分类人工器官是由人工材料制成的能够代替或辅助自然器官功能的设备。
人工器官的分类包括人工心脏、人工肝脏、人工肾脏等。
其中，人工心脏的制造被认为是人工器官领域的一个重大突破。
2. 制造人工器官的技术制造人工器官的技术主要分为生物工程和材料工程。
生物工程是通过生物学、化学、物理学等学科对人体器官的结构和功能进行分析和研究，然后利用生物材料制造出人工器官。
而材料工程则是利用材料科学和工程学的知识制造出人造器官。
生物工程制造出的人工器官主要包括生物材料的种植和细胞培养，材料工程制造出的人工器官则包括人工心脏、肝脏、胰腺等。
3. 人工器官的使用人工器官的使用是实现生物医学工程的最终目的之一。
人工器官可以用于替代或辅助人体内自然器官的功能。
例如，许多因心脏病而患病的患者可以通过植入人造心脏来存活。
多个器官的崩溃可导致多脏器功能衰竭综合征（MODS），如肝衰竭、肾衰竭等。
在这种情况下，人工器官的使用可以帮助患者过渡到自己的器官重新开始工作。
人工器官还可以用于替代某些功能的缺失，如肯定乳房患者的再建手术和肢体的失去。
此外，人工器官还可以用于一些研究领域的实验，例如疾病的模拟研究和药物的开发等。
4. 人工器官的优势和挑战人工器官的制造和使用可以带来许多优势。
首先，它可以弥补人体在器官缺乏或功能异常方面的差距。
另外，它可以帮助研究人体器官的生理和病理学过程。
由人工器官制造相关技术最终可以应用于接受移植器官和临床患者的治疗中。
但在使用人工器官时也存在一些挑战。
医用材料与生物工程
医用材料与生物工程
医用材料与生物工程是生物医学工程学中的重要研究方向之一。
医用材料是指专门用于医学临床的材料，主要包括人工器官、植入材料、修复材料和医疗用具等，而生物工程则涉及到生物技术、细胞培养、组织工程等领域。
在医用材料方面，生物相容性、力学性能和生物活性是研发和应用医用材料时需要考虑的重要因素。
例如，生物可降解高分子材料是一类重要的生物医用材料，可以
在体内分解为无害物质，避免对人体造成永久性影响。
PLA、PGA和PLGA等材料
因具有良好的生物可降解性、生物相容性和耐受性而被广泛应用于医用材料的研发和生产。
在生物工程方面，生物医学工程学涉及到许多领域，包括细胞培养、组织工程、生物材料、药物设计等。
这些领域的研究和发展对于解决一些医学难题具有重要的意义。
例如，组织工程是一种利用生物材料和细胞培养技术来构建人体组织的工程技术，可以为器官移植、创伤修复等领域提供重要的支持。
总之，医用材料与生物工程是生物医学工程学中的重要研究方向之一，涉及到多个领域的研究和应用。
这些领域的发展对于提高医疗水平、改善患者生活质量具有重要的作用。
生物医用材料的定义
生物医用材料的定义
生物医用材料是指用于医疗和生物学应用的材料，包括人工器官、医用植入物、医用纤维、医用涂层、医用粘合剂、医用纳米材料等。
这些材料在医学领域中发挥着重要的作用，可以用于治疗疾病、修复组织和器官、替代功能缺失的组织和器官等。
生物医用材料的种类繁多，其中最常见的是人工器官和医用植入物。
人工器官是指用于替代或辅助人体器官功能的人工装置，如人工心脏、人工肝脏、人工肾脏等。
医用植入物是指用于修复或替代人体组织的材料，如人工关节、人工骨头、人工血管等。
这些材料的研发和应用，可以帮助患者恢复健康，提高生活质量。
除了人工器官和医用植入物，生物医用材料还包括医用纤维、医用涂层、医用粘合剂、医用纳米材料等。
医用纤维可以用于制作医用敷料、缝合线等，具有良好的生物相容性和生物降解性。
医用涂层可以用于改善医疗器械的表面性能，如降低摩擦系数、增加耐腐蚀性等。
医用粘合剂可以用于组织黏合和修复，具有快速、有效、无创伤等优点。
医用纳米材料则可以用于制备高效的药物载体、生物传感器等，具有高灵敏度、高选择性等优点。
生物医用材料的研发和应用，需要考虑其生物相容性、生物降解性、机械性能、化学稳定性等多个方面的因素。
同时，还需要进行严格的生物安全评价和临床试验，确保其安全有效。
随着科技的不断进步和人们对健康的需求不断增加，生物医用材料的研究和应用将会
越来越广泛，为人类健康事业做出更大的贡献。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
3
接触式人工器官
人工喉、人工皮肤、人工角膜
Ⅲ
4
支架
血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架
Ⅲ
5
器官辅助装置
植入式助听器、人工肝支持装置
Ⅲ
助听器、外挂式人工喉ຫໍສະໝຸດ Ⅱ手术室、急救室、诊疗室设备及器具
序号
名称
品名举例
管理类别
1
手术及急救装置
手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪
Ⅲ
各种气压、电动气压止血带
Ⅰ
2
病房用高压电离灭菌设备
Ⅱ
6
专用消毒设备
超声消毒设备、口腔科消毒设备
Ⅱ
超声清洗器、超声干燥脱水设备
Ⅰ
8
煮沸灭菌器具
煮沸消毒器、贮槽
Ⅰ
5
煮沸消毒设备
电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器
Ⅰ
医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
序号
名称
品名举例
管理类别
1
低温治疗仪器
体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪
Ⅱ
6
肠道插管
鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管
Ⅱ
7
手术手套
无菌医用手套
Ⅱ
8
引流容器
肛门袋、集尿袋、引流袋
Ⅰ
9
一般医疗用品
检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋
Ⅰ
软件
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
功能程序化软件
X-射线立体定向放射外科治疗系统
局部网络放射治疗系统、
放射治疗计划系统、
造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊
Ⅲ
2
导丝和管鞘
硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘
Ⅲ
3
栓塞器材
滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器
Ⅲ
序号
名称
品名举例
管理类别
1
高分子义齿材料
合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水
Ⅲ
2
齿科植入材料
齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料
Ⅲ
3
根管充填材料
固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料
Ⅲ
3
牙周塞治剂
Ⅲ
4
颌面部修复材料
Ⅲ
5
永久性充填材料及有关材料
银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶
Ⅲ
牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂
Ⅱ
6
暂封性充填材料及有关材料
暂封补牙条、氧化锌水门汀
Ⅱ
7
金属、陶瓷类义齿材料
齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙
Ⅱ
8
齿科预防保健材料
氟防龋材料
Ⅱ
9
充填辅助材料
呼吸设备
各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机
Ⅲ
3
呼吸麻醉设备及附件
各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机
Ⅲ
碱石灰
Ⅰ
4
婴儿保育设备
各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱
Ⅲ
5
输液辅助装置
胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵
Ⅲ
输液泵、注射泵
Ⅱ
6
负压吸引装置
流产吸引器、负压吸引器
Ⅱ
Ⅰ
4
手术用品
手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾
Ⅰ
5
粘贴材料
橡皮膏、透气胶带
Ⅰ
医用缝合材料及粘合剂
序号
名称
品名举例
管理类别
1
医用可吸收缝合线
（带针/不带针）
各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线
Ⅲ
2
不可吸收缝合线
（带针/不带针）
各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线
Ⅱ
3
医用粘合剂
齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂
Ⅱ
10
正畸材料
正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈
Ⅱ
11
印模材料
印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料
Ⅱ
12
铸造包埋材料
硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料
Ⅰ
13
模型材料
植入材料和人工器官
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
1
植入器材
骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片
Ⅲ
2
植入性人工器官
人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器
Ⅱ
13
手术灯
无影灯、医用冷光纤维导光手术灯
Ⅱ
手术照明灯、手术反光灯
Ⅰ
14
手动手术台床
各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床
Ⅰ
口腔科设备及器具
序号
名称
品名举例
管理类别
1
口腔综合治疗设备
综合治疗台（机）
Ⅱ
2
牙钻机及配件
电动牙钻机、涡轮牙钻机
Ⅱ
3
牙科椅
液压牙科椅、电动牙科椅
Ⅱ
机械牙科椅、医师椅
Ⅰ
4
牙科手机
电动手机、涡轮手机
Ⅱ
5
洁牙、补牙设备
医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）
Ⅱ
6
车针
Ⅱ
7
口腔综合治疗设备配件
强力吸引器、三用喷枪、吸唾器
Ⅱ
电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器
Ⅰ
8
口腔灯
口腔手术灯、口腔照明灯
Ⅰ
病房护理设备及器具
序号
名称
品名举例
管理类别
1
供氧系统
预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器
Ⅱ
3
气体灭菌设备
环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器
Ⅱ
4
干热灭菌设备
干热灭菌器、微波灭菌柜
Ⅱ
5
高压电离灭菌设备
手术室用高压电离灭菌设备
7
呼吸设备配件
简易呼吸器
Ⅱ
浮标式、墙式、手提式氧气吸入器
Ⅰ
8
医用制气设备
医用制氧机、手提式氧气发生器
Ⅱ
9
电动、液压手术台
电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、
Ⅱ
10
冲洗、通气、减压器具
各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机
Ⅱ
11
诊察治疗设备
耳鼻喉科检查治疗台
医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置
Ⅱ
2
病床
电动多功能病床、电动防褥疮床垫
Ⅱ
手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫
Ⅰ
4
医用供气、输气装置
氧气袋、输氧面罩、鼻氧管
Ⅰ
消毒和灭菌设备及器具
序号
名称
品名举例
管理类别
1
辐射灭菌设备
医用伽玛射线灭菌器
Ⅱ
2
压力蒸汽灭菌设备
骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖
Ⅲ
4
表面缝合材料
皮肤缝合钉、医用拉链
Ⅱ
医用高分子材料及制品
序号
名称
品名举例
管理类别
1
输液、输血器具及管路
一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器
Ⅲ
宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪
Ⅱ
2
医用低温设备
医用低温箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃）、低温生物降温仪
Ⅱ
3
医用冷藏设备
血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置
Ⅱ
4
医用冷冻设备
冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱
II
5
冷敷器具
冰袋、冰帽、冰垫、冰囊
Ⅰ
口腔科材料
Ⅲ
2
妇科检查器械
一次性使用阴道扩张器及润滑液
Ⅱ
3
避孕器械
避孕套、避孕帽
Ⅱ
4
导管、引流管
胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管
Ⅲ
一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管
Ⅱ
5
呼吸麻醉或通气用气管插管
经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、
脉象仪
脑电(肌电)诊断分析系统
睡眠监护系统、
血流变数据处理软件
激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件
Ⅱ
4